Gima 24547 MALARIA TEST - professional Manuel du propriétaire

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST RAPIDO A CASSETTA PER LA MALARIA
PLASMODIUM FALCIPARUM
MALARIA PLASMODIUM FALCIPARUM RAPID TEST CASSETTE
CASSETTE TEST RAPIDE POUR LE PALUDISME
PLASMODIUM FALCIPARUM
CARTUCHO DE TEST RÁPIDO DE MALARIA PLASMODIUM
FALCIPARUM
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
POUR USAGE PROFESSIONNEL
PARA USO PROFESIONAL
M-24547-M-Rev.1-09.18
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
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2°C
FRANÇAIS
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Un test rapide pour la détection qualitative du plasmodium falciparum (P.f.) dans le sang total.
Pour diagnostic in vitro à usage professionnel uniquement.
UTILISATION
La Cassette Test rapide pour le Paludisme P.f. (sang total) est un test immunochromatographique
rapide pour la détection qualitative du plasmodium falciparum circulant dans le sang total.
RÉSUMÉ
Le paludisme est provoquée par un protozoaire qui envahit les globules rouges humains. 1
Le paludisme est une des maladies les plus répandues dans le monde. Selon l’OMS, la
prévalence mondiale de cette maladie est estimée à 300-500 millions de cas et plus de 1
million de morts chaque année.
La plupart de ces victimes sont des nouveau-nés ou de jeunes enfants. Plus de la moitié de
la population mondiale vit dans la zone endémique du paludisme. Pendant plus d’un siècle,
la technique standard de diagnostic pour l’identification des infections du paludisme a été
l’analyse microscopique de frottis sanguin et de goutte épaisse. 2
Cette technique est en mesure de donner un diagnostic précis et fiable lorsqu’elle est réalisée
par des techniciens expérimentés au microscope utilisant toujours des protocoles précis.
La compétence des techniciens et la maîtrise de la technique sont souvent un obstacle
à l’obtention d’un diagnostic microscopique précis et fiable. En effet, au-delà de l’aspect
logistique, des temps de travail longs et intenses, de l’utilisation d’appareillages comme le
microscope diagnostique, la plus grande difficulté liée à cette technique est représentée par
l’expérience requise pour pouvoir utiliser avec compétence le microscope.
La Cassette Test rapide pour le Paludisme P.f. (sang total) est un test rapide de détection
qualitative des antigènes de P.f. Le test utilise un conjugué à l’or colloïdal pour détecter
sélectivement les antigènes de P.f. dans le sang total.
PRINCIPE DU TEST
La Cassette Test rapide pour le Paludisme P.f. (sang total) est un test qualitatif immunologique
sur membrane pour la détection de l’antigène P.f. circulant dans le sang total. La membrane
est pré-coatée avec des anticorps anti P.f. Pendant le test, l’échantillon de sang total réagit
avec le conjugué coloré pré-coaté sur la membrane. Le mélange se déplace le long de la
membrane chromatographiquement par capillarité et réagit avec l’anticorps anti-Plasmodium
falciparum sur la bande test de la membrane. Si l’échantillon contient des antigènes de
Plasmodium falciparum, une ligne colorée apparaît dans la zone de test. L’absence de
ligne colorée dans la zone de test indique que l’échantillon ne contient pas d’antigène de
Plasmodium falciparum. À titre de contrôle de procédure, une ligne colorée apparaîtra toujours
dans la zone de contrôle, confirmant que le volume d’échantillon utilisé est correct et que la
membrane est en train d’absorber correctement.
RÉACTIFS
La cassette-test contient des anticorps anti-HRP-II anti-Plasmodium falciparum conjugués à
des particules d’or et des anticorps anti-HRP-II enrobés sur la membrane
PRÉCAUTIONS
- Pour diagnostic in vitro à usage professionnel uniquement. Ne pas utiliser après la date
de péremption.
- Pour sang total uniquement. Ne pas utiliser d’autres échantillons.
- Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone de manipulation des kits et des échantillons.
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FRANÇAIS
- Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Manipuler
le test avec les précautions d’usage réservées aux agents infectieux et suivre les procédures
concernant l’élimination des échantillons.
- Pendant la manipulation des échantillons porter des vêtements de protection, tels que blouse
de laboratoire, gants jetables et lunettes de protection.
- L’humidité et la température peuvent affecter les résultats.
CONDITIONS DE CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver le kit à température ambiante ou réfrigérée (2-30°C). Le dispositif est stable jusqu’à
la date de péremption imprimée sur le sachet scellé. Le test doit être conservé dans le sachet
scellé jusqu’à utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser après la date de péremption.
RECUEIL ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON
- La Cassette Test rapide pour le Paludisme P.f. (sang total) peut être effectué en utilisant
du sang total.
- On peut utiliser soit du sang total veineux soit du sang total de bout du doigt.
- Pour prélever du sang total de bout du doigt:
- Laver la main du patient avec du savon et de l’eau tiède ou nettoyer avec une compresse
imbibée d’alcool. Laisser sécher.
- Masser la main sans toucher la zone de piqûre en descendant de la main vers le majeur
ou l’annulaire.
- Piquer la peau avec une lancette stérile. Essuyer les premières gouttes de sang.
- Masser doucement la main du poignet à la paume et jusqu’au doigt pour faire saigner la
zone de piqûre.
- Le test doit être effectué immédiatement après le prélèvement. Ne pas laisser longtemps
l’échantillon à température ambiante. Le sang total veineux doit être conservé à 2-8°C si le
test est effectué dans les 2 jours. Pour une conservation prolongée, les échantillons doivent
être conservés à une température inférieure à -20°C. Le sang total de bout du doigt doit être
testé immédiatement.
- Ramener les échantillons à température ambiante avant d’effectuer le test. Les échantillons
congelés doivent être complètement dégelés et mélangés avant utilisation. Les échantillons
ne doivent pas être congelés et décongelés plus de trois fois.
- Si les échantillons doivent être envoyés, leur conditionnement doit respecter la législation
en vigueur concernant le transport d’agents infectieux.
MATÉRIEL
Matériel fourni
- Cassette Test
- Pipette jetable
- Tampon - Notice
Matériel nécessaire non fourni
- Pipettes et embouts jetables (en option)
- Tubes de prélèvement
- Lancettes (pour sang total de bout du doigt uniquement)
- Chronomètre
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FRANÇAIS
MODE OPÉRATOIRE
Avant de procéder à l’essai, veuillez attendre que le test, l’échantillon, le tampon et /
ou les contrôles atteignent la température ambiante (15-30°C).
1. Amener le sachet à la température ambiante avant de l’ouvrir. Retirez la cassette-test du
sachet scellé et utilisez-la dès que possible.
2. Posez la cassette sur une surface propre et plane.
Pour un échantillon de sang total:
- Utilisez une pipette: Pour transférer 10μL de sang total dans le puits d’échantillonnage,
ajoutez 3 gouttes de tampon (environ 180μL) et enclenchez le minuteur.
- Utilisez un compte-gouttes d’échantillon jetable: Tenez le compte-gouttes à la verticale;
tirez l’échantillon jusqu’à la ligne de remplissage comme indiqué sur l’illustration ci-dessous
(environ 10μL). Transférez l’échantillon dans le puits d’échantillonnage, puis ajoutez 3 gouttes
de tampon (environ 180μL) et enclenchez le minuteur.
3. Attendre l’apparition de (des) ligne(s) colorée(s). La lecture doit se faire après 10 minutes.
Ne pas interpréter le résultat au-delà de 20 minutes.
10µl de sang total
3 gouttes
de tampon
10µl de sang total
3 gouttes
de tampon
Ligne de remplissage
Positif
Négatif
Non valide
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FRANÇAIS
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
(Voir la figure ci-dessus)
POSITIF:* Apparition de deux bandes. Une bande colorée devrait être dans la zone de
contrôle (C) et une autre bande colorée apparente devrait être dans la zone de test (T).
*REMARQUE: L’intensité de la couleur dans la zone de test (T) variera en fonction de la
concentration d’antigènes, vis., HRP-II présente dans l’échantillon. Par conséquent, toute
nuance de couleur dans la zone de test (T) doit être considérée comme positive.
NÉGATIF: Une bande colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune bande
n’apparaît dans la zone de test (T).
NON VALIDE: Aucune ligne n’apparaît dans la zone de contrôle. Les raisons majeures de
cette absence de ligne de contrôle sont un volume d’échantillon insuffisant ou une procédure
incorrecte. Relire les instructions et refaire le test avec un nouveau dispositif. Si le problème
persiste, cesser immédiatement toute utilisation du kit et contacter votre distributeur local.
CONTRÔLE QUALITÉ
Un contrôle interne est inclus dans ce test. Une bande colorée apparaissant dans la zone
de contrôle (C) est un contrôle interne de procédure positif. Cela confirme que le volume
d’échantillon délivré est correct et que la procédure a été correctement suivie.
Les contrôles externes ne sont pas fournis dans ce kit. Néanmoins, les bonnes pratiques de
laboratoire recommandent d’effectuer un contrôle aussi bien en cas de résultat positif que
négatif pour s’assurer que les instructions ont bien été assimilées et que le test fonctionne
correctement.
LIMITES
1. La Cassette Test rapide pour le Paludisme P.f. (sang total) est destiné à un usage de
diagnostic in vitro seulement.
Il devrait être utilisé pour la détection de l’antigène de Plasmodium falciparum dans le sang
total seulement. Ce test qualitatif ne permet de déterminer ni la valeur quantitative, ni le taux
d’accroissement de l’antigène Plasmodium falciparum.
2. La Cassette Test rapide pour le Paludisme P.f. (sang total) indique seulement la présence
de l’antigène P.f. dans l’échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère de diagnostic
du paludisme.
3. Comme pour tout test de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés par le médecin
avec les autres informations cliniques disponibles.
4. Si les résultats sont négatifs et que les symptômes cliniques persistent, un autre test,
utilisant une autre méthode, est recommandé. Un résultat négatif n’exclue absolument pas
la possibilité d’un diagnostic du paludisme.
VALEURS ATTENDUES
La Cassette Test rapide pour le Paludisme P.f. (sang total) a été comparé avec les traditionnels
examens microscopiques de frottis sanguin et de goutte épaisse. La corrélation entre les deux
méthodes est supérieure à 99.0%.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Sensibilité et spécificité
La cassette de test rapide pour le paludisme P.f.(sang total) utilise un anticorps hautement
spécifique pour l’antigène du paludisme Pf dans le sang total. La cassette de test rapide pour
le paludisme P.f.(sang total) a été testée avec des frottis sanguins minces ou épais sur des
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FRANÇAIS
échantillons cliniques. Les résultats montrent que la sensibilité de la cassette de test rapide
pour le paludisme P.f.(sang total) est supérieure à 99,0 % par rapport aux frottis sanguins.
Les résultats montrent que la spécificité de la de la cassette de test rapide pour le paludisme
P.f.(sang total) est > 99 % par rapport aux frottis sanguins.
Méthode
Cassette Test rapide
pour le Paludisme P.f.
(sang total)
Total résult
Résultats
Positif
Négatif
Frottis sanguin
Microscopie
Positif
Négatif
90
0
0
467
90
467
Total des
résultats
90
467
557
Sensibilité relative : > 99,9% (IC 95%* : 96,7%~100,0%);
Spécificité relative : > 99,9% (IC 95%* : 99,4%~100,0%);
*Intervalles de confiance
Précision : > 99,9% (IC 95%* : 99,5%~100,0%).
Précision
Intra-essais
La précision intra-essais a été déterminée en utilisant 15 réplicats de trois échantillons :
négatifs, positifs à faible titrage et positifs à titrage élevé. Les échantillons ont été correctement
identifiés > 99% du temps.
Inter-essais
La précision inter-essais a été déterminée par 15 essais indépendants sur les trois mêmes
échantillons: négatifs, positifs à faible titrage et positifs à titrage élevé. Trois différents lots
de cassette de test rapide pour le paludisme P.f. (sang total) ont été testés en utilisant ces
échantillons. Les échantillons ont été correctement identifiés > 99% du temps.
Réactivité croisée
La cassette de test rapide pour le paludisme P.f. (sang total) a été testée par des échantillons
positifs à HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, Syphilis, VIH, VHC, H. Pylori,
MONO, CMV, rubéole et TOXO. Les résultats n’ont montré aucune réactivité croisée.
Substances interférentes
Les substances potentiellement interférentes suivantes ont été ajoutées aux échantillons
négatifs et positifs pour le paludisme.
Caféine: 20 mg/dL
Acétaminophène: 20 mg/dL
Acide acétylsalicylique: 20 mg/dL Acide gentisique: 20 mg/dL
Albumine: 2 g/dL
Acide ascorbique: 2g/dL
Créatine: 200 mg/dL
Bilirubine: 1g/dL
Acide oxalique: 60 mg/dL
Aucune des substances à la concentration testée n’a interféré dans l’essai.
BIBLIOGRAPHIE
1. Bill MaConell, Malaria Laboratory Diagnosis. January 2001
2. Cooke AH, Chiodini PL, Doherty T, et al, Comparison of a parasite lactate
dehydrogenase-base immunochromatographic antigen detection assay with microscopy for
the detection of malaria parasite in human blood samples.
Am J Trop Med Hyp,1999, Feb: 60(2):173-2
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FRANÇAIS
Liste des symboles
Σ
Á conserver à l’abri
de la lumière du soleil
Ce produit est conforme
à la directive européenne
n. 98/79 /CE relative aux
dispositifs de diagnostic
in Vitro
Date d’échéance
(voir boîte/sachet)
Á conserver dans un
endroit frais et sec.
Uniquement pour usage
diagnostique in vitro
Code produit
Lire attentivement
la notice
Lire et suivre
attentivement la notice
Numéro de lot
(voir boîte/sachet)
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entre 2 et 30°C
Fabricant
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne
Ne pas utiliser au
cas où l’emballage
est endommagé
Contient <n>
de test
Dispositif pour
usage unique,
ne pas réutiliser
30°C
2°C