Gima 24522 STREP-A TEST - device Manuel du propriétaire

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
CARD PER TEST STREP A RAPID TEST (TAMPONE FARINGEO)
STREP A RAPID TEST DEVICE (THROAT SWAB)
CASSETTE TEST RAPIDE STREP A (PRÉLÈVEMENT DE GORGE)
STREP A SCHNELLTEST-KASSETTE (HALS-/RACHENABSTRICH)
PRUEBA RÁPIDA DE STREP A EN PLACA (FROTIS DE GARGANTA)
DISPOSITIVO PARA TESTE RÁPIDO DE ESTREPTOCOCOS A
(COTONETE DE GARGANTA)
ΣΎΣΤΗΜΑ ΤΑΧΕΊΑΣ ΕΞEΤΑΣΗΣ STREP A
(ΛΑΡΥΓΓΙΚΟΎ ΕΚΚΡIΜΑΤΟΣ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso - Guia para utilização - Οδηγίες χρήσης
PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
M24522-M-Rev.4-11.19
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre
ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch
gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
30°C
24522
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Cassette Test Rapide Strep A (Prélèvement de Gorge) Mode d’Emploi
Test rapide pour la détection qualitative d’antigène du streptocoque A dans des prélèvements
de gorge. Pour diagnostic in vitro à usage professionnel uniquement.
INDICATIONS
Le Cassette Test Rapide Strep A (Prélèvement de Gorge) est un test immunochromatographique rapide pour
la détection qualitative d’antigène du steptocoque du groupe A à partir de prélèvements de gorge comme
aide au diagnostic des infections à streptocoques du groupe A.
RESUME
Streptococcus pyogenes est une bactérie non mobile, cocci gram positive qui contient l’antigène du groupe
A de la classification de Lancefield. Il est responsable d’infections sévères telles pharyngites, infections
respiratoires, impétigo, endocardites, méningites, sepsis puerperal, et arthrites. En l’absence de traitement,
ces infections peuvent provoquer des complications sérieuses incluant rhumatisme articulaire aigu, phlegmon.
La méthode traditionnelle d’identification par culture implique l’isolation et l’identification de germes
viables en 24 à 48 heures minimum.
Le Cassette Test Rapide Strep A (Prélèvement de Gorge) est un test rapide qui détecte de façon qualitative
la présence de l’antigène du streptocoque A dans des prélèvements de gorge et fournit un résultat en 5
minutes. Le test utilise des anticorps spécifiques du streptocoque fu groupe A pour la mise en évidence
spécifique de l’antigène du streptocoque A dans les prélèvements de gorge.
PRINCIPE
Le Cassette Test Rapide Strep A (Prélèvement de Gorge) est un test immunochromatographique sur membrane
utilisant une méthode sandwich de capture. Un anticorps anti-streptocoque A est fixé au niveau de la région
test de la membrane. Un second anticorps anti-streptocoque A est conjugué à des particules de latex mauves
et placé juste au dessus de la zone d’immersion de la membrane. Dans un premier temps, l’antigène
spécifique des streptocoques du groupe A est extrait de l’écouvillon à partir des réactifs d’extraction. Le
milieu d’extraction est ensuite déposé dans le puits échantillon de la cassette. L’antigène spécifique des
streptocoques du groupe A va se lier à l’anticorps marqué aux particules colorées. Le mélange va migrer par
chromatographie le long de la membrane et le complexe va se fixer au niveau de la zone test. La présence
d’une ligne mauve au niveau de la zone test indique un résultat positif tandis que l’absence de ligne mauve
indique un résultat négatif. Au niveau de la zone contrôle, l’apparition d’une bande mauve signe le bon
fonctionnement du test. L’absence de cette bande indique un mauvais fonctionnement du test et le résultat
n’est pas valide.
REACTIFS
La cassette contient des particules couvertes anticorps anti-streptocoque A et anticorps antistreptocoque A
fixes sur la membrane.
PRECAUTIONS
- Pour usage professionnel in vitro uniquement. Ne pas utiliser le test au delà de la date de péremption.
- Ne pas manger, boire ou fumer à proximité des endroits ou le test et les échantillons sont manipulés.
- Les échantillons peuvent être contaminés par des agents infectieux. Considérer le matériel directement en
contact avec les échantillons comme des produits contaminés.
- Se munir d’une blouse, de gants et de lunettes de protection lors de la manipulation des échantillons.
- Le test, une fois utilisé, doit être éliminé selon les procédures locales.
- L’humidité et la température peuvent affecter les résultats du test.
- Ne pas utiliser si le sachet aluminium est endommagé.
- Le réactif d’extraction B est caustique. Eviter le contact avec les muqueuses.
- Les contrôles positifs et négatifs contiennent de l’azide de sodium (NaN3) utilisé comme conservateur.
- Ne pas interchanger les bouchons des flacons d’extraction.
- Ne pas interchanger les bouchons des contrôles positifs et négatifs.
CONSERVATION ET STABILITE
Tous les éléments de la trousse peuvent être conservés à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30°C).
NE PAS CONGELER. La cassette est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur le sachet aluminium.
La cassette doit être conservée dans son sachet aluminium jusqu’à utilisation. Ne pas utiliser au delà de la
date de péremption indiquée sur le coffret.
RECUEIL ET PREPARATION DE L ECHANTILLON
- Prélever avec l’écouvillon stérile fourni dans le kit. Les écouvillons transportés contenant les Stuart ou
Amies modifiés, peuvent aussi être utilisés avec ce produit. Ecouvillonner la partie postérieure du pharynx,
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les amygdales et les autres zone enflammées. Eviter le contact avec la langue, les joues et les dents.
- Les tests doivent être faits immédiatement après le prélèvement des échantillons. Les échantillons
d’écouvillons peuvent être conservés dans un tube en plastique propre et sec jusqu’à une durée de 8 heures
à température ambiante ou 72 heures à 2-8°C.
- Si une culture est désirable, ensemencer le bout de l’écouvillon sur une gélose au sang avant d’utiliser
l’écouvillon dans le Cassette Test Rapide Strep A (Prélèvement de Gorge).
COMPOSANTS
Matériel fourni
- Cassettes
- Bouchon filtre
- Tubes d’extraction
- Ecouvillons stériles
- Réactif A Strep A
- Contrôle positif Strep A
(2M Nitrite de Sodium)
(Strep A inactivés; 0,09% NaN3)
- Portoir
- Réactif B Strep A
- Contrôle négatif Strep A
- Mode d’emploi
(0,2M Acide Acétique)
(Strep C inactivés; 0,09% NaN3)
- Chronomètre
Matériel nécessaire non fourni
PROCEDURE
Laisser revenir à température ambiante (15-30° C) les cassettes, les réactifs, les écouvillons et les contrôles
avant la réalisation du test.
1) Sortir la cassette du sachet aluminium juste avant la réalisation du test. Il est recommandé d’utiliser la
cassette juste après avoir ouvert le sachet aluminium pour optimiser la qualité du résultat.
2) Oter le capuchon du tube d’extraction A et ajouter 4 gouttes du réactif d’extraction A de couleur rose
dans le tube d’extraction (environ 240 µl). Oter le capuchon du tube d’extraction B et ajouter 4 gouttes du
réactif d’extraction B incolore dans le tube d’extraction (environ 160 µl). Mélanger les deux solutions par
agitation légère. La couleur du mélange vire du rose au jaune. Cf. illustration 1.
3) Introduire l’écouvillon dans le tube. Agiter l’écouvillon en réalisant une dizaine de rotation dans le
mélange d’extraction. Laisser l’écouvillon reposer une minute dans le tube d’extraction. Exprimer
l’écouvillon fortement contre les parois du tube pour expulser le maximum de liquide. Jeter l’écouvillon.
Cf. illustration 2.
4) Poser le bouchon filtre sur le tube d’extraction. Poser la cassette sur une surface plane et propre. Ajouter
3 gouttes de solution (approx. 100 µl) dans le puits échantillon (S) et déclencher le chronomètre. Cf.
illustration 3.
5) Attendre l’apparition des bandes colorées. Lire le résultat au bout de 5 minutes. Ne pas lire au delà de
10 minutes.
INTERPRETATION DES RESULTATS
3 Gouttes de solution
Positif
Négatif Non valide
POSITIF:* Deux lignes distinctes apparaissent. L’une dans la zone de contrôle (C), l’autre dans la zone
de test (T). L’échantillon contient du streptocoque du groupe A.
*NOTE: L’intensité de la bande test (T) varie en fonction de la concentration en antigène du streptocoque
du groupe A. Une bande même de très faible intensité doit être considérée comme résultat positif.
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NEGATIF: Une ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne rouge ou rose n’apparaît
dans la zone de test (T). L’antigène du streptocoque du groupe A n’a pas été détecté. L’échantillon doit être
analysé par culture pour confirmer l’absence d’infection à streptocoque du groupe A. Si les symptômes
cliniques ne sont pas en rapport avec le résultat, reprélever un échantillon pour confirmation par culture.NON
VALIDE: La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou une manipulation
incorrecte du test en sont les causes probables. Relire les instructions et refaire le test avec une nouvelle
cassette. Si le problème persiste, cesser toute utilisation du coffret et contacter votre distributeur local.
CONTROLE QUALITE
Contrôle de qualité interne
Une procédure de contrôle interne est incluse dans le test. La bande de contrôle (C) est considérée comme
un contrôle interne de bon fonctionnement de la cassette et des réactifs. Sa présence confirme un volume
suffisant d’échantillon et une procédure technique correcte.
Contrôle de qualité externe
Il est recommandé et aussi necessaire selon la procedure du laboratoire interne, d’utiliser un contrôleexterne
positif et négatif apres chaque l’usage de 25 tests. Les contrôles externes positifs et négatifs sont fournis
dans chaque coffret. Autrement, les autres souches re’fe’rentielles de Streptococcus du Groupe A et nonGroupe A peuvent etre utilisees comme des controles internes. Quelques controles commerciaux peuvent
contenir des conservatifs interferants; c’est pour ca, les autres controles commerciaux ne sont pas
recommende’s.
Procédure de contrôle de qualité externe
1) Ajouter 4 gouttes du réactif A et 4 gouttes du réactif B dans un tube d’extraction. Mélanger la solution
par agitation du tube d’extraction.
2) Ajouter une goutte des contrôles positif et négatif dans le tube d’extraction maintenu en position
verticale.
3) Placer un écouvillon propre dans le tube d’extraction et agiter l’écouvillon en une 10 dizaine de rotation
à l’intérieur du tube. Laisser l’écouvillon 1 minute dans le tube. Exprimer ensuite leliquide de l’écouvillon
en serrant les parois du tube. Jeter l’écouvillon.
4) Poursuivre conformément à l’étape 4 de mode d’emploi.
Si les contrôles ne donnent pas les résultats attendus, ne pas tenir compte des résultats des tests. Répéter le
test ou contacter votre distributeur local.
LIMITES
1) Le Cassette Test Rapide Strep A (Prélèvement de Gorge) est destiné à une utilisation in vitro uniquement.
Il ne permet pas une évaluation quantitative de la concentration en streptocoque du groupe A.
2) Le test détecte la présence d’antigène du streptocoque du groupe A dans l’échantillon provenant de
bactéries viables ou non viables.
3) Un résultat négatif est necessairement confirmé par culture. Un résultat négatif peut être obenu si la
concentration en antigène du streptocoque du groupe A présent sur l’écouvillon est en dessous du seuil de
détection du test.
4) Un excès de sang ou de mucus peut interférer avec les performances du test et peut entraîner de faux
résultats positifs. Eviter de toucher la langue, les joues et les dents5 avec l’écouvillon ainsi que toute zone
susceptible de saigner.
5) Comme pour tout diagnostic in vitro, le diagnostic clinique ne doit pas reposer sur le seul résultat du test
mais doit être posé par le clinicien après que toutes les évaluations cliniques et biologiques aient été
réalisées.
PERFORMANCE - Sensibilité et spécificité
Une étude tricentrique comparative a porté sur 492 patients présentant des signes d’angines ou pharyngites.
Chaque échantillon a été ensemencé sur gélose au sang et ensuite testée avec le Cassette Test Rapide Strep
A (Prélèvement de Gorge). Les géloses ont été incubées 18-24 heures à 37° C sous 5-10% de CO2 en
présence d’un disque de bacitracine. Les cultures négatives ont été réincubées 18 à 24 heures supplémentaires.
Les colonies bêta hémolytiques obtenues sur gélose ont été confirmées comme étant des streptocoques du
groupe A par des techniques de groupage.
Sur les 492 échantillons, 384 ont été confirmés négatifs par culture et 108 positifs. eux prélèvements
contenant du streptocoque du groupe F ont donné des résultats positifs avec le test. L’un des ces échantillons
a été retesté et a donné un résultat négatif. 3 autres souches de streptocoques du groupe F ont été testés et ont
donné des résultats négatifs.
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M é thode
Bandel et t e
Test Rapi de
Strep A
Culture
Total
Ré s ultats
Ré s ultats
Positif
Positif
120
7
109
Négatif
6
377
38 3
108
3 84
4 92
Total Ré s ultats
Sensibilité Relative: 94% (88%-98%)*
Exactitude: 97% (96%-98%)*
Négatif
Spécificité Relative: 98% (96%-99%)*
*95% Intervalle de Confiance
Réactivité croisée
Les organismes suivants ont été testés à 1,0 x 10 7 organismes par test et se sont révélés négatifs avec le
Cassette Test Rapide Strep A (Prélèvement de Gorge). Aucune souche mucoide n’a été testée.
Group B Streptococcus
Neisseria meningitidis
Serratia marcescens
Group F Streptococcus
Neisseria sicca
Klebsiella pneumoniae
Streptococcus pneumoniae
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Streptococcus mutans
Group C Streptococcus
Neisseria gonorrhea
Staphylococcus aureus
Group G Streptococcus
Neisseria subflava
Corynebacterium diphtheria
Streptococcus sanguis
Hemophilus influenza
Candida albicans
Enterococcus faecalis
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus epidermidis
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Simbologia / Index of symbols - TEST
30°C
2°C
Leggere le istruzioni per
lʼuso
Consult instructions for use
Data di scadenza
Expiration date
Dispositivo medico-diagnostico in vitro
In vitro diagnostic medical
device
Numero di lotto
Lot number
Conservare tra 2 e 30°C
Store between 2 and 30°C
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Keep away from sunlight
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Keep in a cool, dry place
Σ
Contiene <n> di test
Contains sufficient
for “n” tests
Dispositivo monouso,
non riutilizzare
Disposable device,
do not re-use
Attenzione: Leggere
e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze)
per l’uso
Caution: read instructions
(warnings) carefully
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Authorized representative
in the European community
Sterilizzato con
ossido di etilene
Sterilized using
ethylene oxide
Dispositivo medico
conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Medical Device complies
with Directive 93/42/EEC
Codice prodotto
Product code
Fabbricante
Manufacturer
Tossicità acuta di grado 4”
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Indossare guanti e indumenti protettivi,
protezione per gli occhi e viso. In caso
di ingerimento consultare un medico
o rivolgersi ad un centro ospedaliero.
In caso di contatto con gli occhi, lavare
immediatamente ed abbondantemente
con acqua per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto, nel caso siano
presenti, e continuare a sciacquare
gli occhi. Se l’irritazione dovesse
persistere consultare un medico.
Acute toxicity category 4
Keep out of the reach of children.
Wear protective gloves/protective
clothing/eye protection/face protection.
IF SWALLOWED: Call a POISON
CENTRE or doctor/physician if you
feel unwell.
IF IN EYES: Rinse cautiously
with water for several minutes.
Remove contact lenses, if present
and easy to do.
Continue rinsing. If eye irritation
persists, get medical advice/attention.
Tamponi sterili / Sterile swabs:
Puritan Medical Products Company LLC
31 School Street
Guilford, ME 04443-0149, U.S.A.
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP, The Hague,
The Netherlands
0086
Bibliografia / Bibliography:
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p. 299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirmation of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A Medical Decision
Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A Streptococcal
Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen Test on Physician
Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg, H.D., American
Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Group A beta-hemolytic streptococcal pharyngitis in preschool children
aged 3 months to to 5 years. Clinical Pediatrics (June 1999), 38: 357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of
age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492.