Gima 29117 CHLAMYDIA RAPID TEST - professional Manuel du propriétaire

Cassette Test Rapide de Chlamydia
(Prélèvement par Ecouvillon/Urine)
Mode d’Emploi
REF ICH-502
Francais
Un test rapide qui permet la détection qualitative de l’antigène Chlamydia dans le prélèvement
cervical chez la femme, prélèvement urétral chez l’homme et les échantillons d’urine chez
l’homme.
Pour diagnostic in vitro à usage professionnel uniquement.
【INDICATIONS】
La Cassette Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine) est un test
immunochromatographique rapide pour la détection qualitative de la Chlamydia trachomatis dans
le prélèvement cervical chez la femme, prélèvement urétral chez l’homme et les échantillons
d’urine chez l’homme pour aider au diagnostic de l’infection de Chlamydia .
【RESUME】
La Chlamydia trachomatis est la cause la plus commune des infections vénériennes sexuellement
transmissibles dans le monde. Elle est composée de corps élémentaires (forme infectieuse) et
corps réticulés ou inclusions cellulaires (forme reproductive). La Chlamydia trachomatis a une
haute prévalence et un taux porteur asymptomatique, avec des complications sérieuses et
fréquentes chez les femmes et les nouveaux-nés. Les complications de l’infection de la Chlamydia
chez la femme incluent les cervicites, urétrites, endométrites, maladie
d’inflammation du pelvis
(PID) et un incident accru de grossesse ectopique et la stérilité. 1 La transmission verticale de la
maladie pendant la parturition de la mère au nouveau-né peut résulter en une pneumonie et
conjonctivite à inclusion. Chez les hommes, les complications de l’infection de la Chlamydia
incluent l’urétrite et l’épididymite. Au moins 40% des cas d’urétrites non gonocoques sont associés
avec l’infection de la Chlamydia. Environ 70% des femmes avec des infections endocervicales et
jusqu’à 50% des hommes avec des infections urétrales sont asymptomatiques. Traditionellement,
l’infection de la Chlamydia a été diagnostiquée par la détection des inclusions de Chlamydia dans
les cellules de tissue de culture. La méthode de culture est la méthode de laboratoire la plus
sensible et spécifique, mais elle est laborieuse, onéreuse, longue (18-72 heures) et pas toujours
disponible dans la plupart des institutions.
La Cassette Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine) est un test rapide pour
détecter qualitativement l’antigène Chlamydia dans le prélèvement cervical chez la femme,
prélèvement urétral chez l’homme et les échantillons d’urine chez l’homme, donnant des résultats
en 10 minutes. Le test utilise un anticorps spécifique à la Chlamydia pour détecter sélectivement
l’antigène Chlamydia dans le prélèvement cervical chez la femme, prélèvement urétral chez
l’homme et les échantillons d’urine chez l’homme.
【PRINCIPE】
La Cassette Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine) est un test
immunochromatographique qui permet la détection de l’antigène Chlamydia dans le prélèvement
cervical chez la femme, prélèvement urétral chez l’homme et les échantillons d’urine chez l’homme
Dans ce test, l’antigène spécifique de Chlamydia est déposé sur la zone test de la cassette. Au
cours du test, la solution d’antigène extraite réagit avec l’anticorps de Chlamydia couplé aux
particules. Le mélange va migrer pour réagir avec l’anticorps de Chlamydia sur la membrane et
générer une ligne colorée au niveau de la zone test. La présence d’une ligne colorée au niveau de
la zone test indique un résultat positif tandis que l’absence de ligne colorée indique un résultat
négatif. Comme contrôle de procédure, une bande colorée appraîtra toujours au niveau de la zone
contrôle (C) indiquant un volume d’échantillon suffisant et que la membrane a bien été imbibée.
【REACTIFS】
La bandelette du test contient un anticorps Chlamydia couplé avec des particules et un antigène
Chlamydia déposé sur la membrane.
【PRECAUTIONS】
 Pour usage professionnel in vitro uniquement. Ne pas utiliser le test au delà de la date de
péremption.
 La cassette doit rester dans le sachet scellé jusqu’à utilisation.
 Ne pas manger, boire ou fumer à proximité des endroits ou le test et les échantillons sont
manipulés.
 Ne pas utiliser le sachet s’il est endommagé.
 Les échantillons peuvent être contaminés par des agents infectieux. Considérer le matériel
directement en contact avec les échantillons comme des produits contaminés.
 Se munir d’une blouse, de gants et de lunettes de protection lors de la manipulation des
échantillons.
 Le test, une fois utilisé, doit être éliminé selon les procédures locales.
 L’humidité et la température peuvent affecter les résultats du test.
 Utiliser seulement les écouvillons stériles pour prélever les échantillons endocervicaux.
【CONSERVATION ET STABILITE】
Conserver le sachet scellé entier soit à température ambiante soit réfrigéré (2-30°C). La cassette
est stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur le sachet scellé. La cassette doit être
conservée dans son sachet jusqu’à utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au delà de la
date de péremption indiquée sur le coffret.
【RECUEIL ET PREPARATION DE L’ECHANTILLON】
 La Cassette Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine) peut être effectué
avec le prélèvement cervical chez la femme, prélèvement urétral chez l’homme et les
échantillons d’urine chez l’homme.
 La qualité des échantillons obtenus est d’une importance extreme. La détection de la Chlamydia
demande de prélèvement vigoureuse et complète qui donne de la matière cellulaire au lieu de
fluide corporel seulement.
 Pour effectuer le Prélèvement Cervical chez la Femme:
 Utiliser l’écouvillon fourni dans le kit. Alternativement, tout écouvillon plastifié peut être utilisé.
 Avant le prélèvement des échantillons, enlever l’excès muqueux de la zone endocervicale
avec un morceau de coton et le jeter. L’écouvillon doit être introduit dans l’orifice endocervical,
au delà de la jonction oeso-gastrique jusqu’à ce que la grande partie du bout ne soit plus
visible. Ceci permettra le recueil de cellules d’épithélium cylindrique ou cuboide, qui sont le
réservoir d’organismes de Chlamydia. Tourner fermement l’écouvillon 360 dans une direction
(selon les aiguilles d’une montre ou inversement), le laisser pendant 15 minutes, puis le
retirer. Eviter des contaminations avec des cellules exocervicales ou vaginales. Ne pas
utiliser 0,9% de chloride de sodium pour traiter les écouvillons avec le prélèvement des
échantillons.
 Si le test doit être effectué immédiatement, mettre l’écouvillon dans le tube d’extraction.

Pour effectuer le Prélèvement Urétral chez l’Homme:
 Les écouvillons stériles à tige plastique ou métallique doivent être utilisés pour le
prélèvement urétral. Demander aux patients de ne pas uriner au moins dans l’heure qui
précède le prélèvement.
 Introduire l’écouvillon dans l’urètre environ 2-4 cm, tourner l’écouvillon à 360° dans une
direction (dans le sens des aiguilles d’une montre ou inversement), y laisser pendant 10
secondes, puis le retirer. Ne pas utiliser 0,9% chloride de sodium pour traiter les écouvillons
avec le prélèvement des échantillons.
 Si le test est à effectuer immédiatement, mettre l’écouvillon dans le tube d’extraction
 Pour le prélèvement des échantillons d’urine chez l’homme:
 Prélever 15-30 ml de premières urines matinales propres dans un récipient d’urine stérile.
Les premières urines matinales sont préférables pour obtenir les plus hautes concentrations
d’antigène Chlamydia.
 Mélanger l’échantillon d’urine en retournant le récipient. Verser 10 ml d’urine dans un tube
centrifuge, ajouter 10 ml d’eau distillée et centrifuger à 3.000 tpm pendant 15 minutes.
 Jeter soigneusement le surnageant, tenir le tube renversé et enlever tout surnageant des
bords du tube avec du papier buvard.
 Si le test est à effectuer immédiatement, traiter les urines selon les Indications d’Utilisation.
 Il est recommandé de traiter les échantillons dès le prélèvement. S’il n’est pas possible
d’effectuer le test immédiatement, les échantillons d’écouvillons du patient doivent être placés
dans un tube transportable sec pour conservation ou transport. Les écouvillons peuvent être
conservés pour 4-6 heures à température ambiante (15-30°C) ou 24 heures réfrigérés (2-8°C).
Ne pas congeler. Tous les échantillons doivent être laissés à température ambiante (15-30°C)
avant d’effectuer le test.
【COMPOSANTS】
Matériel fourni
 Cassettes
 Tubes
 Extrémité de compte-gouttes
 Ecouvillons stériles pour  Réactif A (0,2M NaOH)
 Réactif B (0,2M HCl)
prélèvement
cervical  Portoir
chez la femme
 Mode d’Emploi
Matériel Nécessaire non fourni
 Chronomètre
 Récipient urine (pour les échantillons
 Tube Centrifuge (pour les échantillons d’urine
d’urine chez l’homme uniquement)
chez l’homme uniquement)
 Ecouvillons stériles pour prélèvement
 Contrôle positif
urétral chez l’homme
 Contrôle négatif
【PROCEDURE】
Laisser revenir à température ambiante (15-30°C) les cassettes, les échantillons, les réactifs
et/ou les contrôles avant la réalisation du test.
1. Sortir la cassette du sachet aluminium et l’utiliser dès que possible. Les meilleurs résultats sont
obtenus si le test est effectué immédiatement après l’ouverture du sachet.
2. Extraire l’antigène Chlamydia selon le type d’échantillon.
Pour le prélèvement cervical chez la femme ou urétral chez l’homme:
 Tenir la bouteille de Réactif A verticalement et ajouter 5 gouttes pleines de Réactif A
(approximativement 300 µl) au tube d’extraction. Le Réactif A est incolore. Introduire
l’écouvillon immédiatement, presser le fond du tube et tourner l’écouvillon 15 fois. Laisser
reposer pendant 2 minutes.
 Remplir la pipette quantitative de Réactif B jusqu’à la ligne marquée (approximativement 250
µl) puis ajouter le Réactif B dans le tube d’extraction. La solution va devenir trouble. presser
le fond du tube et tourner l’écouvillon 15 fois jusqu’à ce que la solution prenne une couleur
claire avec un léger teint vert ou bleu. Si l’écouvillon est taché de sang, la couleur deviendra
jaune ou marron. Laisser reposer pendant 1 minute.
 Presser l’écouvillon contre les parois du tube et retirer l’écouvillon tout en serrant le tube.
Garder autant de liquide dans le tube que possible. Boucher le tube d’extraction avec
l’extrémité du compte-gouttes.
Pour les échantillons d’urine chez l’homme:
 Remplir la pipette quantitative de Réactif B jusqu’à la ligne marquée (approximativement 250
µl) puis ajouter le Réactif B aux urines dans le tube centrifuge, puis faire circuler le liquide en
va et vient avec la pipette pour mélanger vigoureusement jusqu’à obtenir une suspension
homogène.
 Verser toute la solution du tube centrifuge dans le tube d’extraction. Laisser reposer
pendant 1 minute. Tenir la bouteille de Réactif A verticalement et ajouter 5 gouttes pleines
de Réactif A (approximativement 300 µl) au tube d’extraction. Vortex ou tapper le fond du
tube pour mélanger la solution. Laisser reposer pendant 2 minutes.
 Boucher le tube d’extraction avec l’extrémité du compte-gouttes.
3. Placer la cassette sur une surface propre et nivelée. Ajouter 3 gouttes pleines de solution
extraite (approximativement 100 µl) dans le puits échantillon (S) de la cassette, puis déclencher
le chronomètre. Eviter d’avoir des bulles d’air dans le puits échantillon (S).
4. Attendre que la ligne rouge apparaisse. Lire le résultat au bout de 10 minutes. Ne pas lire le
résultat après 20 minutes.
Ajouter 3 gouttes pleines
de solution extraite
POSITIF
NEGATIF
NON VALIDE
【INTERPRETATION DES RESULTATS】
(Se référer à l’illustration ci-dessus)
POSITIF:* Deux lignes colorées distinctes apparaissent. Une ligne doit être dans la zone de
contrôle (C) et une autre ligne dans la zone de test (T).
*NOTE: L’intensité de la couleur dans la zone de test (T) peut varier, mais la moindre nuance de
couleur doit être considérée comme positif.
NEGATIF: Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée
n’apparaît dans la zone de test (T).
NON VALIDE: La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou une
manipulation incorrecte du test en sont les causes probables. Relire les instructions et refaire le
test avec une nouvelle cassette. Si le problème persiste, cesser toute utilisation du kit
immédiatement et contacter votre distributeur local.
【CONTROLE DE QUALITE】
Une proc DE QUALITEllon insuffisant ou une manipulation incorrecte du test en sont les
causes probables. Relire les instructions et refaire le test avec une nouvelle cassette. Si le
problème persiste, cessere adéquat d’échantillon, une migration correcte le long de la
membrane et la bonne réalisation de la procédure technique.
Ce coffret ne comprend pas de contrôles standards. Conformément aux bonnes pratiques de
laboratoire, il est toutefois recommandé de tester des contrôles positifs et négatifs pour s’assurer
que le mode d’emploi est bien compris et que le test fonctionne correctement.
【LIMITES】
1. La Cassette Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine) est un test de
diagnostic in vitro exclusivement.. Ce test doit être effectué pour la détection de l’antigène
Chlamydia dans le prélèvement cervical chez la femme, prélèvement urétral chez l’homme et
les échantillons d’urine chez l’homme. Ni la valeur quantitative ni le taux de croissance des
concentrations d’antigènes Chlamydia ne peut être déterminée par ce test qualitatif.
2. Ce test indiquera seulement la présence d’antigène Chlamydia dans les échantillons de
Chlamydia viable et non-viable . La performance avec d’autres échantillons n’a pas été évaluée.
3. La détection de Chlamydia dépend du nombre d’organismes présents dans l’échantillon. Ceci peut
être affecté par les méthode de recueil des échantillons et les facteurs liés au patient tels que l’ âge,
passé historique de Maladies Sexuellement Transmissibles (STDs), présence de symptômes, etc.
Le niveau de détection minimum de ce test peut varier selon le sérovar. Ainsi, les résultats du test
doivent être interprètés en conjonction avec d’autres données cliniques et de laboratoires connues
du médecin.
4. Un échec ou une réussite thérapeutique ne peut pas être déterminé puis que l’antigène peut
persister suite à une thérapeutie antimicrobe appropriée.
5. Un excès de sang sur l’écouvillon peut causer des résultats faux positifs.
【VALEURS ATTENDUES】
Pour les femmes qui suivent des cliniques STD et d’autres populations à haut rique, la prévalence
de l’infection de la Chlamydia a été rapportée comme étant entre 20% et 30%. Chez une
population à bas risque comme ces patients qui suivent des cliniques obstétriques and
gynécologiques, la prévalence est approximativement de 5% ou moins.
Les rapports montrent que pour les hommes qui suivent des cliniques STD, la prévalence de
l’infection de la Chlamydia est approximativement
de 8% chez les hommes aymptomatiques et de
11% chez les hommes symptomatiques.1,2 Les 3taux porteurs de Chlamydia normaux ches les
hommes asymptomatiques sont de moins de 5%.
【PERFORMANCE 】
Sensibilité
La Cassette Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine) a été évaluée avec les
échantillons otenus des patients des cliniques STD. PCR est utilisé comme méthode de référence
pour la Cassette Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine). Les échantillons
étaient considérés positifs si le PCR indiquait un résultat positif. Les échantillons étaient
considérés négatifs si le PCR indiquait un résultat négatif. Les résultats montrent que la Cassette
Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine) a une grande sensibilité relative au
PCR.
Spécificité
La Cassette Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine) utilise un anticorps qui est
hautement spécifique à l’antigène Chlamydia dans le prélèvement cervical chez la femme, le
prélèvement urétral chez l’homme et les échantillons d’urine chez l’homme. Les résultats montrent
que la Cassette Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine) a une grande
spécificité relative au PCR.
Pour le prélèvement cervical chez la femme:
Méthode
PCR
Total des Résult ats
Résultats
Positif
Négatif
Cassette Rapide
Positif
42
4
46
Chlamydia
Negatif
3
156
159
Total des Résultats
45
160
205
Sensibilité relative: 93.3% (81.7%-98.6%)*
Spécificité relative : 97.5% (93.7%-99.3%)*
Exactitude relative: 96.6% (93.1%-98.6%)*
* Intervalle de confiance de 95%
Pour le prélèvement urétral chez l’homme:
Méthode
PCR
Total des Résultats
Résultats
Positif
Négatif
Cassette Rapide
Positif
50
5
55
Chlamydia
Négatif
8
115
123
Total des Résultats
58
120
178
Sensibilité relative: 86.2% (74.6%-93.9%)*
Spécificité relative: 95.8% (90.5%-98.6%)*
Exactitude relative : 92.7% (87.8%-96.1%)*
* Intervalle de confiance de 95%
Pour les échantillons d’urine chez l’homme:
Méthode
PCR
Total des Résultats
Résultats
Positif
Négatif
Cassette Rapide
Positif
35
0
35
Chlamydia
Négatif
2
60
62
Total des Résultats
37
60
97
Sensibilité relative: 94.6% (81.8%-99.3%)*
Spécificité relative: >99.9% (95.1%-100%)*
Exactitude relative : 97.9% (92.7%-99.7%)*
* Intervalle de confiance de 95%
Réactivité croisée
L’anticorps utilisé dans la Cassette Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine)
a été démontré comme pouvant détecter tous les sérovars de Chlamydia connus. Chlamydia
psittasi and Chlamydia pneumoniae ont été testés avec La Cassette Test Rapide de Chlamydia
(Prélèvement par Ecouvillon/Urine), et etaient indique’s9 la réaction croisée avec d’autres
organismes apres e’tant teste’s dans les suspensions de 10 Colony Forming Units (CFU)/ml.
La réaction croisée avec d’autres organismes a été étudiée en utilisant les suspensions de 109
CFU/ml. Les organismes suivants ont été trouvés négatifs lorsqu’ils ont été testés avec la Cassette
Test Rapide de Chlamydia (Prélèvement par Ecouvillon/Urine):
Acinetobacter calcoaceticus Pseudomona aeruginosa
Proteus mirabilis
Acinetobacter spp
Neisseria meningitides
Neisseria gonnorhea
Enterococcus faecalis
Salmonella choleraesius
Group B/C Streptococcus
Enterococcus faecium
Candida albicans
Hemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Proteus vulgaris
Branhamella catarrhalis
Klebsiella pneumoniae
Gardnerella vaginalis
【BIBLIOGRAPHIE】
1. Sanders J.W. et al Evaluation of an Enzyme Immunoassay for Detection of Chlamydia trachmatis in
Urine of Asymptomatic Men. J.Clinical Microbiology, 32,24-27, (1994).
2. Jaschek, G. et al Direct Detection of Chlamydia trachomatis in Urine Specimens from Symptomatic and
Asymptomatic Men by Using a Rapid Polymerase Chain Reaction Assay. J. Clinical Microbiology,
31,1209-1212, (1993).
3. Schachter, J Sexually transmitted Chlamydia trachomatis infection. Postgraduate Medicine, 72, 60-69,
(1982).
Index de Symboles
Attention, voir mode
d'emploi
Tests par kit
Représentant
Autorisé
seulement pour usage
diagnostique în-vitro
Utiliser
avant de
Ne pas réutiliser
Conserver entre 2-30 °C
Numéro de
lot
REF
Catalogue #
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé
23
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145619400
Date efficace: 2017-03-22