Notice d'Utilisation 1180.93A0/F0 Joystick pour plateau en fibre de carbone IFU 1180.93 FR 02 2019-12-10 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V02 03 10-12-2019 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 5 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 5 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 5 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 7 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 7 1.1.3.2 Remarques sur la construction ........................................................................... 7 1.1.3.3 Définition du système de coordonnées à 3 dimensions ...................................... 8 1.1.3.4 Définition déclivité et inclinaison latérale............................................................. 8 1.1.3.5 Définition de l'orientation du patient .................................................................... 9 1.1.3.6 Définition de la zone à risque d'explosion, zone AP-M ....................................... 10 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 11 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Accumulateurs / batteries ...................................................................................................... 1.3.4 Équipements électriques usagés ........................................................................................... 14 14 14 14 14 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes .................................................... 1.4.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 15 15 15 15 16 16 16 16 16 16 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 17 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 17 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 19 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 19 2.4 Consignes de sécurité EMW ................................................................................................................ 20 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 21 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 3.2 Interface utilisateur ............................................................................................................................... 22 3.2.1 Joystick (1180.93A0/F0) ........................................................................................................ 22 3.3 Branchement du joystick ...................................................................................................................... 23 3.4 Débranchement du joystick .................................................................................................................. 24 3.5 Régler le plateau en fibre de carbone avec le joystick ......................................................................... 25 3.6 Brancher / débrancher le joystick ......................................................................................................... 26 3.7 Vérifier la mobilité du joystick ............................................................................................................... 26 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 5 21 3 / 38 Sommaire 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 28 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 28 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 29 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 30 4.2.1 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 30 4.2.2 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 30 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 5 Entretien.................................................................................................................... 32 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 32 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 33 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 33 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 33 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 34 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 34 6.2 Caractéristiques électriques ................................................................................................................. 34 6.3 Dimensions ........................................................................................................................................... 34 6.4 Poids .................................................................................................................................................... 34 6.5 Compatibilité électromagnétique (CEM) ............................................................................................... 35 6.5.1 Résistance aux émissions électromagnétiques ..................................................................... 35 6.5.2 Résistance au brouillage électromagnétique ......................................................................... 35 31 31 31 31 31 Index.......................................................................................................................... 37 4 / 38 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations Fibre de carbone CEM EN CEE CEI HD INT IPS IR ISO LED Table d'opération SELV NS VDE 1.1.2 Matière plastique renforcée de fibres de carbone Compatibilité électromagnétique Norme Européenne Communauté Économique Européenne Commission électrotechnique internationale Document d'harmonisation Intermittent Internal Power Source (alimentation électrique interne) Infrarouge Organisation internationale de normalisation Light-Emitting Diode (diode luminescente) Table d'opération SAFETY EXTRA LOW VOLTAGE (circuit à tension de sécurité extra-basse) Numéro de série Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (Association des industries de l'électrotechnique, de l'électronique et des techniques de l'information) Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande Tab. 1 : 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Symboles et formatages 5 / 38 1 Introduction À propos du présent manuel Symbole Signification [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 6 / 38 Symboles et formatages 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Introduction 1 À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Avertissement Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Remarques sur la construction Symboles Tab. 3 : 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Avertissement Explication REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. ENVIRONNEMENT Informations sur l'élimination appropriée. Structures des remarques 7 / 38 1 1.1.3.3 Introduction À propos du présent manuel Définition du système de coordonnées à 3 dimensions Rapport Sens X Sens Y Sens Z Produit Sens longitudinal Sens transversal Hauteur Patient Longitudinal Transversal Sagittal Neutre Horizontal Horizontal Vertical Fig. 1 : 1.1.3.4 1 Niveau frontal (niveau horizontal) 2 Niveau sagittal 3 Niveau transversal Définition déclivité et inclinaison latérale Fig. 2 : 8 / 38 Définition de la notion de système de coordonnées à 3 dimensions Définition déclivité et inclinaison latérale 1 Reverse Trendelenburg (jambes vers le bas) 3 Inclinaison latérale 2 Trendelenburg (tête vers le bas) 4 Déclivité 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3.5 1 Définition de l'orientation du patient AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Un mauvais réglage de l'orientation du patient peut entraîner un déplacement de la table d'opération dans une direction non désirée. Avant chaque réglage, vérifier que l'orientation du patient est correcte. L'orientation du patient est indiquée dans la barre d'état au niveau de l'écran sur le boîtier de commande. L'orientation du patient définit le positionnement du patient par rapport au plateau. L'orientation du patient est demandée automatiquement après le transfert du plateau sur le pilier ou bien elle peut être réglée à partir du boîtier de commande. On distingue l'orientation du patient NORMALE et REVERSE. La tête du patient se trouve sur le côté du plateau marqué par un point bleu 1 . 1 Fig. 3 : Orientation du patient NORMALE La tête du patient se trouve en face du côté du plateau marqué par un point bleu 1 . 1 Fig. 4 : 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Orientation du patient REVERSE 9 / 38 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3.6 Définition de la zone à risque d'explosion, zone AP-M L'environnement médical est qualifié de "Zone AP-M" 1 . 1 Fig. 5 : 10 / 38 Zone à risque d'explosion, zone AP-M 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Introduction Symboles utilisés 1.2 1 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification des appareils avec une pièce d'application de type B selon la norme CEI 60601-1. Degré de protection contre un choc électrique. Identification des appareils de la classe AP conformément à la norme CEI 60601-1. Protection anti-déflagrante en évitant les sources d'inflammation lors de l'usage de mélanges de produits anesthésiants inflammables qui sont mélangés à de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer notice d'accompagnement ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Tab. 4 : 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Symboles 11 / 38 1 Introduction Symboles utilisés Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme IEC 60529. Symbole pour « protection contre les éclaboussures ». Identification en conformité avec la norme ISO 7010 Symbole pour « Mise en garde contre les blessures aux mains », par exemple en cas de risque de coincement et d'écrasement. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : 12 / 38 Symboles 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Introduction Symboles utilisés Symboles 1 Identification Identification en conformité avec la Directive 2012/19/UE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Symbole pour « Ne pas remettre le produit aux points de collecte locaux pour appareils électriques usagés ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Liaison équipotentielle ». Tab. 4 : 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Symboles 13 / 38 1 Introduction Élimination 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Accumulateurs / batteries Les accumulateurs / les batteries peuvent être déposés auprès du point de recyclage le plus proche. ENVI RO NNEMENT Les accumulateurs défectueux doivent être recyclés conformément à la directive 2006/66/CE. Ne pas ouvrir les accumulateurs défectueux ni les jeter à la poubelle, au feu ou dans l'eau. Éliminer les accumulateurs défectueux par l'intermédiaire des organismes de collecte locaux. 1.3.4 Équipements électriques usagés Dans l'Espace économique européen Ce produit est soumis au domaine d'application de la Directive 2012/19/CE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Ce produit n'étant pas enregistré comme produit utilisé dans des ménages privés, il ne peut être remis aux points de collecte des communes prévus pour les déchets d'équipements électriques. Pour plus d'informations concernant l'élimination réglementaire, prière de vous adresser à votre filiale Getinge compétente. En dehors de l'espace économique européen Pour l'élimination de ce produit, respecter les règles nationales applicables dans le cadre de l'élimination et du traitement des équipements électriques usagés. 14 / 38 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Introduction Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme 1 Ce produit est un produit médical. Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont autorisées à utiliser ce produit. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Les espaces médicaux dans lesquels le produit est utilisé doivent répondre à la norme HD 60364-7-710 ou aux normes nationales de valeur équivalente. Les caractéristiques CEM de ce produit lui permettent d’être utilisé dans un environnement industriel et dans les hôpitaux (CISPR 11, Classe A). Ce produit n’offre pas de protection adaptée des services radio pour être utilisé dans un logement privé (pour cela, il faudrait qu'il appartienne à la Classe B définie par la publication de la CISPR 11). Pour ce type d’usage, l’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures de remédiation, telles qu’une transformation ou une restructuration de la machine. Les niveaux de conformité utilisés correspondent à ceux de l'environnement d’un établissement de soins professionnel. Fonctionnement Avant toute utilisation, l'utilisateur doit s'assurer du bon fonctionnement et de la conformité de l'état du produit. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination Le joystick (1180.93X0) constitue une possibilité de commande sans fil en option du réglage motorisé, notamment pour la translation longitudinale, transversale et diagonale du plateau en fibre de carbone (1180.16XX). Le joystick se fixe au rail porte-accessoires du plateau en fibre de carbone. La configuration du plastron de commande permet de sélectionner les fonctions individuelles pendant une intervention chirurgicale. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 15 / 38 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.4 Interfaces La joystick peut être utilisé en combinaison avec les plateaux suivants : • Plateau de transfert multifonctions (1180.12A0/F0) • Le joystick peut être installé sur le plateau en fibre de carbone (1180.16A0/A1/A2/A3/A4/A5/ A6/A7/F0/F1/F2/F3/F4/F5/F6). 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1180.93A0 Joystick pour plateau en fibre de carbone (1180.16XX), rail porte-accessoires au format Europe • 1180.93F0 Joystick pour plateau en fibre de carbone (1180.16XX), rail porte-accessoires au format USA 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Le produit ne n'a pas de caractéristiques de performances notables Remarque : Les fonctions du produit peuvent être perturbées en permanence ou par intervalles en cas de rayonnement électromagnétique d’autres appareils électriques. Cela peut notamment être le cas si l'on utilise des appareils chirurgicaux HF à proximité du produit. 1.4.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 16 / 38 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 17 / 38 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlure ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et d'écrans de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du système ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conductibles. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 18 / 38 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Risque microbiologique. Le produit ne doit pas entrer en contact direct avec la peau du patient ou avec une plaie ouverte. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 19 / 38 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité EMW 2.4 Consignes de sécurité EMW AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Les rayonnements électromagnétiques parasites des appareils électriques se trouvant à proximité du produit ou directement sur celui-ci peuvent affecter les fonctions de ce produit. • Ne pas installer d'appareils électriques à proximité de l'appareil ou directement sur celui-ci. • Si cela n'est pas possible, surveiller le produit et les appareils électriques et vérifier l'absence de dysfonctionnements éventuels. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Les rayonnements électromagnétiques parasites apparaissant lors de l'utilisation d'appareils de communication HF sans fil (par ex. téléphones mobiles et radios) se trouvant à proximité du produit peuvent affecter les fonctions de ce produit. S'assurer que la distance entre les appareils de communication HF et le produit (y compris les boîtiers de commande à câble et les câbles secteurs qui y sont raccordés) est au moins de 30 cm. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si des accessoires, des câbles ou des pièces de rechange non spécifiés par Getinge sont utilisés, cela peut entraîner une augmentation des interférences ou bien compromettre la résistance au brouillage du produit ou la sécurité du produit. N’utiliser que des accessoires, câbles ou pièces de rechange autorisés par Getinge. 20 / 38 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TION Lorsqu'on utilise simultanément plusieurs boîtiers de commande, ce sont la commande prioritaire et les boîtiers de commande reliés par câble (boîtier commande à câble, pédalier et joystick (1180.93A0/B0)) qui sont prioritaires par rapport aux boîtiers de commande à infrarouge (télécommande IR). Si des boîtiers de commande de même type sont utilisés en même temps, le réglage de la table d'opération peut être interrompu ou stoppé. IN FO RMA TION Avant de régler la table d'opération, vérifier le réglage de l'orientation du patient et l'ajuster le cas échéant. IN FO RMA TION Il est possible de recouvrir l'ensemble du boîtier du joystick avec une housse de protection stérile. La protection stérile ne fait pas partie des composants fournis. 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 21 / 38 3 Manipulation et utilisation Interface utilisateur 3.2 Interface utilisateur 3.2.1 Joystick (1180.93A0/F0) 3 2 4 5 1 6 8 7 Fig. 6 : Interface utilisateur du joystick 1 Touche [Validation] pour les touches du joystick 5 Position zéro 2 Trendelenburg 6 inclinaison latérale à droite 3 Monter 7 Descendre 4 Trendelenburg Reverse 8 inclinaison latérale à gauche IN FO RMA TI ON Il est possible de recouvrir l'ensemble du boîtier du joystick d'une protection stérile, pour former un capot. La protection stérile ne fait pas partie des composants fournis par Maquet. Le joystick (1180.93A0/F0) peut être installé sur le plateau de transfert multifonctions (1180.12A0/F0) ainsi que sur le plateau en fibre de carbone (1180.16XX) [8 Page 23]. Le levier de commande permet de commander la translation longitudinale, transversale et diagonale du plateau en fibre de carbone. Les touches du joystick permettent d'actionner d'autres fonctions de commande. La vitesse maximale des mouvements horizontaux du plateau peut être configurée dans le menu [Réglage : Vitesse de réglage du plateau] . 22 / 38 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Manipulation et utilisation Branchement du joystick 3.3 3 Branchement du joystick AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Choix incorrect de la prise lors du branchement de la prise du joystick dans le plateau. S'assurer que le joystick est branché dans la prise située sur le côté du plateau en fibre de carbone où le joystick est monté. IN FO RMA TION Si le joystick est branché au plateau en fibre de carbone, il n'est possible de procéder qu'à la translation longitudinale ou latérale du plateau en fibre de carbone au moyen du joystick. Si le joystick est raccordé au pilier de la table d'opération, la translation longitudinale et latérale ne fonctionne pas. Branchement du joystick 3 1. Appuyer sur le bouton de déverrouillage 1 et le maintenir enfoncé. 2. Fixer le joystick 2 par le haut en biais sur le rail porte-accessoires 3 du plateau en fibre de carbone. 3. Relâcher le bouton de déverrouillage. Ø Le joystick arrive en butée au niveau du rail porte-accessoires. 4. Vérifier que le joystick est bien fixé. 1 2 Fig. 7 : 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Branchement du joystick 23 / 38 3 Manipulation et utilisation Débranchement du joystick Raccordement du joystick Insérer la prise mâle 4 du joystick dans la prise femelle 5 du plateau en fibre de carbone. La prise femelle se trouve du côté du plateau où le joystick est fixé au rail porte-accessoires. 1. Relever le couvercle de la prise femelle de l'appareil. 5 2. Insérer la fiche dans la prise femelle. 4 Fig. 8 : 3.4 Ø Le joystick est prêt à l'emploi. Raccordement du joystick Débranchement du joystick 3 1. Relever le couvercle de la prise femelle de l'appareil. 2. Saisir la fiche au niveau du moletage et la retirer de la prise femelle. 3. Appuyer sur le bouton de déverrouillage 1 et le maintenir enfoncé. 4. Enlever le support joystick 2 en biais par le haut du rail porte-accessoires 3 . 5. Relâcher le bouton de déverrouillage. 1 2 Fig. 9 : 24 / 38 Débranchement du joystick 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Manipulation et utilisation Régler le plateau en fibre de carbone avec le joystick 3.5 3 Régler le plateau en fibre de carbone avec le joystick IN FO RMA TION Les diodes luminescentes bleues du joystick indiquent la direction dans laquelle le plateau en fibre de carbone est réglé. Si le joystick n'est pas correctement utilisé, 4 diodes luminescentes clignotent, formant un carré, et le plateau en fibre de carbone ne peut pas être réglé. IN FO RMA TION Le joystick n'a pas d'écran pour l'affichage des consignes et des messages d'état. Les consignes et les messages d'état sont affichés sur l'écran de la télécommande IR ou sur celui du boîtier de commande à câble. Réglage avec le levier de commande 1 2 1. Appuyer sur la touche [Validation] 1 du levier de commande et la maintenir enfoncée. 2. Faire bouger le levier de commande 2 . Ø Le plateau en fibre de carbone se règle longitudinalement, transversalement ou en diagonale, en inclinant le levier de commande. Fig. 10 : Réglage avec le manche du joystick Ø en fonction de l'intensité de l'inclinaison du levier de commande, la vitesse de réglage du plateau en fibre de carbone peut être adaptée : faible inclinaison – vitesse lente, inclinaison importante – vitesse rapide. Ø Les diodes luminescentes bleues s'allument en fonction de la direction de l'inclinaison. 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 25 / 38 3 Manipulation et utilisation Brancher / débrancher le joystick Réglage via les touches Le réglage du plateau qui se fait au moyen des touches est présenté ici en prenant l'exemple de la touche [Trendelenburg]. 1. Appuyer sur la touche [Validation] 1 et la maintenir enfoncée. 2 2. Presser la touche [Trendelenburg] 2 et la maintenir enfoncée. Ø Le plateau en fibre de carbone s'incline, côté tête en bas. Ø Lorsque la position de fin de course est atteinte, un signal sonore retentit. 1 Fig. 11 : 3.6 Réglage avec les touches du joystick Brancher / débrancher le joystick Les deux prises femelles du boîtier de commande 5 se trouvent à droite et à gauche du récepteur infrarouge du pilier. Raccordement du joystick 1. Choisir la prise femelle du boîtier de commande du pilier qui se trouve du même côté du plateau que le joystick. 2. Relever le couvercle de la prise femelle de l'appareil. 3. Insérer la fiche dans la prise femelle. 5 Ø Le joystick est prêt à l'emploi. 4 Débrancher le joystick 1. Relever le couvercle de la prise femelle de l'appareil. 2. Saisir la fiche au niveau du moletage 4 et la retirer de la prise femelle. Fig. 12 : 3.7 Brancher / débrancher le joystick Vérifier la mobilité du joystick Une fois que le joystick a été installé et raccordé, il faut vérifier que les mouvements du levier de commande vont dans la même direction que les mouvements du plateau. Si ce n'est pas le cas, procéder aux vérifications suivantes : 26 / 38 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Manipulation et utilisation Vérifier la mobilité du joystick 3 1. Le joystick est raccordé à la prise femelle du boîtier de commande du pilier qui se trouve du côté opposé : Débrancher la prise du joystick et la rebrancher du même côté que le joystick. 2. Le joystick n'est pas raccordé à la prise femelle du boîtier de commande qui est recommandée : Raccorder le joystick au côté opposé du plateau. Fig. 13 : 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Vérifier la mobilité du joystick 27 / 38 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 28 / 38 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 29 / 38 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.2 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 30 / 38 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.3 4 Préparation manuelle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 31 / 38 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : 4 Les fonctions de réglage suivantes concernant la table ne sont pas réglables jusqu'en positions finales ? ▪ Inclinaison/inclinaison latéralement du plateau ▪ Plateau levé / baissé ▪ Translation longitudinale 2. Informer le service technique. Remarque : 5 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 6 : 32 / 38 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Entretien Maintenance 5.2 5 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 14 : 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Emplacement de la plaque signalétique 33 / 38 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 6.4 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Caractéristiques électriques Type de protection contre les décharges électriques Classe de protection III Protection contre l'infiltration de liquides IP X4 (protection contre les projections d'eau) Protection antidéflagrante Classe AP Dimensions Longueur 150 mm Largeur 145 mm Hauteur 185 mm Poids Poids propre du joystick 34 / 38 1,4 kg 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Caractéristiques techniques Compatibilité électromagnétique (CEM) 6.5 6 Compatibilité électromagnétique (CEM) Ce produit est prévu pour fonctionner dans l’environnement indiqué, et aux fins pour lesquelles il a été conçu. L'utilisateur doit s'assurer que le produit est utilisé dans un environnement conforme. 6.5.1 Résistance aux émissions électromagnétiques Dimension / norme Conformité Émissions HP CISPR 11 Groupe 1 Classe A CEI 60601-1-2 6.5.2 Conformité sans anomalie Résistance au brouillage électromagnétique Vérification / norme Niveau de vérification Résistance au brouillage occasionné par des décharges d'électricité électrostatique (ESD) ±8 kV de décharge au contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV de décharge à l'air CEI 61000-4-2 Résistance au brouillage occasionné par des champs électromagnétiques à hautes fréquences 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM pour 1 kHz CEI 61000-4-3 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 35 / 38 6 Caractéristiques techniques Compatibilité électromagnétique (CEM) Vérification / norme Niveau de vérification Résistance au brouillage occasionné par Fréles champs proches émis par les appareils quence de communication HF sans fil (MHz) Service radio Niveau de vérification (V/m) 385 TETRA 400 27 450 GMRS 460 FRS 460 28 710 Bande LTE 13 / 17 9 GSM 800 / 900 TETRA 800 iDEN 820 CDMA 850 bande LTE 5 28 GSM 1800 CDMA 1900 GSM 1900 DECT bande LTE 1 / 3 / 4 / 25 UMTS 28 2450 Bluetooth WLAN 802.11 b / g / n RFID 2450 bande LTE 7 28 5240 WLAN 802.11 a / n 9 CEI 61000-4-3 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 5500 5785 Résistance au brouillage contre les perturbations électriques transitoires rapides / sursauts ±1 kV pour les lignes d'entrée et de sortie 100 kHz fréquence de répétition CEI 61000-4-4 Résistance au brouillage occasionné par les perturbations conduites, induites par les champs haute fréquence CEI 61000-4-6 Résistance au brouillage occasionné par des champs magnétiques à fréquences énergético-techniques 3V 150 kHz – 80 MHz 6 V pour les bandes ISM entre 150 kHz et 80 MHz 80 % AM pour 1 kHz 30 A/m 50 Hz CEI 61000-4-8 36 / 38 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 Index A Abréviations Accessoires Accumulateur Élimination Avertissement J 5 15 Joystick Montage 14 7 L B Batteries Élimination Boîtier de commande à câble brancher débrancher Longitudinal 22 23, 24 8 N 14 24, 26 26 Nettoyage Normes Normes appliquées 28 15 15 O C Conditions ambiantes 34 D Déclivité Définition Attention Danger Déclivité Environnement Inclinaison latérale Mise en garde Remarque système de coordonnées Désinfection Dimensions 8 7 7 8 7 8 7 7 8 28 34 9 9 P Pictogramme Poids Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants 7 34 29 34 30 R Réparation Reverse Trendelenburg Trendelenburg 33 8 8 S E Élimination Accumulateur Batteries Emballages Nettoyage et désinfection Produit Emballages Équipements électriques usagés Orientation du patient Orientation du patient NORMALE Orientation du patient REVERSE 14 14 14 14 14 14 14 Sagittal sans latex Symboles 8 16 11 T Température Transversal Trendelenburg Reverse Trendelenburg 34 8 8 8 F Fonctionnement 15 U Utilisation conforme 15 H Humidité de l'air 34 I Inclinaison latérale 1180.93A0/F0 IFU 1180.93 FR 02 8 Z Zone à risque d'explosion zone AP-M zone AP-M 10 10 37 / 38 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1180.93 FR 02 2019-12-10 ">
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