Notice d'Utilisation 1433.42A0 Crochet pour fémur IFU 1433.42 FR 10 2020-04-21 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V10 03 21-04-2020 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 5 5 5 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 9 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 9 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 9 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 9 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 9 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 9 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 9 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes .................................................... 9 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 12 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 13 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 14 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 14 3.2 Montage et ajustement du bras de support .......................................................................................... 15 3.3 Montage du crochet pour fémur ........................................................................................................... 15 3.4 Utilisation du crochet pour fémur .......................................................................................................... 3.4.1 Positionnement du crochet pour fémur .................................................................................. 3.4.2 Réglage de l’articulation motorisée REVERSE...................................................................... 3.4.2.1 Réglage du crochet pour fémur avec le pédalier (1009.81G3) ........................... 3.4.2.2 Réglage du crochet pour fémur par boîtier de commande à câble (1433.90A0) ou par télécommande (1433.91A0)..................................................................... 3.4.3 Fixation du crochet pour fémur .............................................................................................. 3.4.4 Activation du verrouillage du plateau de table d'opération .................................................... 3.4.5 Après utilisation...................................................................................................................... 17 17 18 18 20 21 22 22 3.5 Explication des consignes d'utilisation.................................................................................................. 23 3.5.1 Activer le verrouillage du plateau d'opération ........................................................................ 23 4 Préparation ............................................................................................................... 24 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 24 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 25 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 3 / 36 Sommaire 4.2.1 4.2.2 4.2.3 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 25 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 25 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 26 4.3 Procédure de préparation ..................................................................................................................... 4.3.1 Démonter le crochet pour fémur en vue de son nettoyage.................................................... 4.3.2 Pré-nettoyage et désinfection manuels.................................................................................. 4.3.2.1 Pré-nettoyage du produit..................................................................................... 4.3.2.2 Désinfection du produit........................................................................................ 4.3.2.3 Contrôle............................................................................................................... 4.3.3 Nettoyage et désinfection en machine................................................................................... 4.3.3.1 Nettoyage du produit en machine ....................................................................... 4.3.3.2 Désinfection du produit........................................................................................ 4.3.3.3 Contrôle............................................................................................................... 4.3.4 Stérilisation ............................................................................................................................ 4.3.5 Huiler le crochet pour fémur avec bras de support ................................................................ 27 27 28 28 28 28 29 29 29 29 30 30 5 Entretien.................................................................................................................... 32 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 32 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 32 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 33 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 33 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 34 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 34 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 34 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 34 Index.......................................................................................................................... 35 4 / 36 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations DIN EG EN CEE CEI ISO MPG SO Table d'opération NS VDE 1.1.2 Deutsches Institut für Normung (Institut allemand de normalisation) Communauté européenne Norme Européenne Communauté Économique Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Loi sur les produits à usage médical Salle d'opération Table d'opération Numéro de série Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (Association des industries de l'électrotechnique, de l'électronique et des techniques de l'information) Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Symboles et formatages 5 / 36 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 6 / 36 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Désignation de la charge ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification pour produits stérilisables jusqu'à 134 °C. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Symboles 7 / 36 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Pour éviter tout risque éventuel d'infection, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lors de l’élimination d’un produit, veuillez systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 36 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination Le crochet pour fémur (1433.42A0) est un produit réutilisable et stérilisable, destiné à être utilisé pour la chirurgie mini-invasive dans l’endoprothétique de la hanche, avec une durée d'utilisation inférieure à 60 minutes. Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 250 kg. L’utilisation du crochet pour fémur est réservée aux personnes dotées d'une formation médicale et disposant d'une expérience en matière de chirurgie de la hanche ainsi que dans l'utilisation d'instruments similaires au sein d'un bloc opératoire. L'utilisation directe du crochet pour fémur sur les patients est réservée au chirurgien réalisant l'opération. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces Le crochet pour fémur peut être fixé aux produits suivants : • Table d'opération mobile YUNO (1433.01B0/F0) • Table d'opération mobile YUNO II (1433.02B0/F0) 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1433.42A0 Crochet pour fémur avec bras de support 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 9 / 36 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 36 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 11 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du plateau ou des accessoires, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Toujours surveiller les accessoires et la table d'opération lors des opérations de réglage et éviter toute collision ! Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le produit ne convient pas à une charge proportionnelle au poids d'un patient de 250 kg. La charge totale admissible, entre autres des rails porte-accessoires, présente des restrictions lors de l'utilisation de tables d'opération avec une capacité de charge maximale plus faible. Observer le manuel d'utilisation de la table d'opération mobile ou du système de table d’opération. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 12 / 36 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 2 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 13 / 36 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le produit ne doit être utilisé qu'avec un accessoire spécifiquement prévu à cet effet. Aucun autre accessoire ne doit être fixé au produit. IN FO RMA TI ON Le produit ne doit être utilisé qu'une fois stérilisé ! À la livraison, le produit n'est pas stérilisé ; il doit donc être stérilisé et nettoyé avant le premier usage. 4 1 2 3 5 Le crochet pour fémur avec bras de support (1433.42A0) se compose des éléments suivants : • Crochet pour fémur 1 version droite (R) • Crochet pour fémur 2 version gauche (L) • Bras de support 3 avec mortaise pour crochet pour fémur • Vis à poignée 4 • Bras de support 5 à monter au clameau pour rails porte-accessoires • Clameau pour rails porte-accessoires 6 6 Fig. 1 : 14 / 36 Composants 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Manipulation et utilisation Montage et ajustement du bras de support 3.2 3 Montage et ajustement du bras de support Montage du bras de support 1. Placer le tube carré long 1 sur le tube carré coudé 2 et les relier avec la vis à poignée 3 . 3 2. Vérifier le bon positionnement du bras de support. Régler le bras de support 1. Desserrer la vis à poignée 3 . 2. Régler le tube carré coudé 2 en fonction de la cuisse du patient. 1 2 Fig. 2 : Montage du bras de support Ø Cuisse large : Le coudage s'éloigne du patient. Ø Cuisse étroite : Le coudage est près du patient. Ø Cuisse normale : Le coudage est parallèle au patient (direction tête/pieds). 3. Serrer fermement la vis à poignée. 4. Vérifier qu'elle est bien fixée. 3.3 Montage du crochet pour fémur AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! L'utilisation du bras de support peut entraîner un déplacement involontaire d’accessoires et occasionner alors un danger pour le patient. Avant et pendant l’utilisation du crochet pour fémur, s’assurer que tous les accessoires sur l’interface du tenon et le rail porte-accessoires de l’articulation motorisée REVERSE face au côté du patient à opérer ont été retirés et qu’aucun accessoire n’est fixé. IN FO RMA TION Il est recommandé de procéder au réglage électromoteur du crochet pour fémur avec le pédalier. Le réglage électro-motorisé du crochet pour fémur par l'intermédiaire de la télécommande nécessite le concours d'une deuxième personne. 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 15 / 36 3 Manipulation et utilisation Montage du crochet pour fémur Montage du clameau pour rails porte-accessoires 1 1. S’assurer que tous les accessoires sur l’interface du tenon et le rail porte-accessoires de l’articulation motorisée REVERSE face au côté du patient à opérer ont été retirés. 2 3 2. Desserrer la vis à poignée 1 . 3. Insérer le clameau de rail porte-accessoires du côté du patient à opérer 2 en biais, par le haut, sur le rail porte-accessoires de l'articulation motorisée REVERSE de la table d'opération 3 . Fig. 3 : 4. Abaisser le clameau de rail porte-accessoires. Montage du clameau pour rails porteaccessoires Ø Le clameau de rail porte-accessoires est en contact plan avec le rail porteaccessoires. 5. Serrer fermement la vis à poignée. Ø Le clameau pour rails porte-accessoires ne doit pas bouger. 6. Vérifier que le clameau de rail porte-accessoires est bien fixé. Montage du bras de support 1. Insérer le bras de support prémonté 1 jusqu'à la butée dans la mortaise carrée 2 du clameau pour rails porte-accessoires. 3 4 1 2. Si besoin est, desserrer la vis à poignée 3 et régler le tube carré coudé 4 en fonction de la cuisse du patient. Ø Cuisse large : Le coudage s'éloigne du patient. 2 Fig. 4 : 16 / 36 Montage du bras de support Ø Cuisse étroite : Le coudage est près du patient. Ø Cuisse normale : Le coudage est parallèle au patient (direction tête/pieds). 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Manipulation et utilisation Utilisation du crochet pour fémur 3.4 3 Utilisation du crochet pour fémur AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Mise en danger du patient en raison de la pression exercée sur le fémur. Avant de fixer le crochet pour fémur, vérifier manuellement la pression exercée par le crochet pour fémur sur le fémur. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Mise en danger du patient lors du réglage des plateaux. Une fois le crochet pour fémur positionné et fixé, activer immédiatement le blocage du plateau d'opération. 3.4.1 Positionnement du crochet pour fémur Positionnement du crochet pour fémur 1. Selon les besoins, positionner la version droite (R) ou gauche (L) du crochet pour fémur 1 au niveau de l’os fémoral. 1 2 4 2. Desserrer la vis à poignée 2 et diriger le bras de support 3 vers le patient jusqu'à ce que ce bras soit aligné avec les tenons de fixation 4 du crochet pour fémur. 3. Tirer sur la vis à poignée 2 . 3 Fig. 5 : 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Positionnement du crochet pour fémur 17 / 36 3 Manipulation et utilisation Utilisation du crochet pour fémur 3.4.2 Réglage de l’articulation motorisée REVERSE Afin de positionner le crochet pour fémur, l’articulation motorisée REVERSE peut être réglée grâce aux éléments de commande suivants : • Pédalier (1009.81G3) • Boîtier de commande à câble (1433.90A0) • Télécommande IR (1433.91A0) Conditions préalables : • Les plaques jambières ont été enlevées • Les barres d’extension avec articulation à rotule (1007.40A0) / barres d’extension (1007.41A0) sont montées IN FO RMA TI ON Il est recommandé de procéder au réglage électromoteur du crochet pour fémur avec le pédalier. Le réglage électro-motorisé du crochet pour fémur par l'intermédiaire de la télécommande nécessite le concours d'une deuxième personne. 3.4.2.1 Réglage du crochet pour fémur avec le pédalier (1009.81G3) Le pédalier (1009.81G3) est raccordé à la tête de pilier. Les interrupteurs à bascule 1 à 6 du pédalier sont affectés à diverses fonctions. Interrupteur à bascule 1 • Baisser l’articulation motorisée REVERSE gauche Interrupteur à bascule 2 • Monter l’articulation motorisée REVERSE gauche Interrupteur à bascule 3 • Abaisser le plateau 1 Interrupteur à bascule 4 • Monter le plateau 2 3 4 5 Fig. 6 : 18 / 36 Pédalier 6 Interrupteur à bascule 5 • Baisser l’articulation motorisée REVERSE droite Interrupteur à bascule 6 • Monter l’articulation motorisée REVERSE droite 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Manipulation et utilisation Utilisation du crochet pour fémur 3 Fonctions de réglage de l'interrupteur à bascule Descendre / monter l’articulation motorisée REVERSE droite Fig. 7 : Descendre / monter l’articulation motorisée REVERSE droite Descendre / monter l’articulation motorisée REVERSE gauche Fig. 8 : 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Descendre / monter l’articulation motorisée REVERSE gauche 19 / 36 3 Manipulation et utilisation Utilisation du crochet pour fémur Réglage de la hauteur descendre / monter. Fig. 9 : 3.4.2.2 Réglage de la hauteur descendre / monter Réglage du crochet pour fémur par boîtier de commande à câble (1433.90A0) ou par télécommande (1433.91A0) Touche de commutation [côté jambe] La touche de commutation [Côté jambe] 1 permet de définir le mode de réglage des articulations motorisées REVERSE. 1 3 Fig. 10 : 20 / 36 2 En activant la touche de commutation [côté jambe], les modes suivants peuvent être sélectionné : • Les diodes d'état gauche 2 et droite 3 [côté jambe] s'allument : Les deux articulations motorisées REVERSE sont réglables simultanément. • La diode d'état gauche [côté jambe] 2 s’allume : L’articulation motorisée REVERSE gauche est réglable. • La diode d'état droite [côté jambe] 3 s’allume : L’articulation motorisée REVERSE droite est réglable. Touche de commutation [côté jambe] 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Manipulation et utilisation Utilisation du crochet pour fémur 3 Régler les articulations motorisées REVERSE Descendre / monter les articulations motorisées REVERSE 1. Appuyer sur la touche [Abaisser jambe] 3 et la maintenir enfoncée Ø L’articulation motorisée REVERSE descend. 2. Presser la touche [Monter jambe] 4 et la maintenir enfoncée 3 Fig. 11 : 3.4.3 Ø L’articulation motorisée REVERSE monte. 4 Régler les articulations motorisées REVERSE Fixation du crochet pour fémur 1. Pour fixer le crochet pour fémur avec le bras de support : Déplacer l'articulation motorisée de l'interface REVERSE vers le haut jusqu'à ce que le tenon de fixation 4 du crochet pour fémur se trouve dans le bras de support. 2. Fixer le crochet pour fémur dans le bras de support. 4 Fig. 12 : 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Fixation du crochet pour fémur 21 / 36 3 Manipulation et utilisation Utilisation du crochet pour fémur 3.4.4 Activation du verrouillage du plateau de table d'opération Activer le verrouillage du plateau de table d'opération 1. Appuyer simultanément sur les touches [Memory] et [Position zéro] de la télécommande de la table d'opération. 2 1 Fig. 13 : Ø Le menu [Réglages] s'affiche. 1 Sélectionner le menu [Verrouillage du plateau de table d'opération OUI / NON] 2. Sélectionner le menu [Verrouillage du plateau de table d'opération OUI / NON] 2 avec les touches de navigation 1 . Ø Le menu [Verrouillage du plateau de table d'opération OUI / NON] s'affiche. 1. Sélectionner la fonction de réglage [Verrouillage du plateau de table d'opération OUI] 2 avec les touches de navigation 1. 4 2 5 2. Valider ce réglage avec la touche multifonction 3 . 1 Fig. 14 : 3.4.5 1 3 Activer le verrouillage du plateau de table d'opération Ø Le symbole 4 s'affiche dans la barre d'état de l'écran. Après utilisation 1. Désactiver le verrouillage du plateau de table d'opération après l'utilisation du crochet pour fémur : Sélectionner la fonction [Verrouillage du plateau de table d'opération NON] 5 dans le menu [Verrouillage du plateau de table d'opération OUI / NON] et confirmer avec la touche multifonction 3 . 4 2 5 1 Fig. 15 : 22 / 36 Ø Le verrouillage du plateau de table d'opération est activé. 1 3 Désactiver le verrouillage du plateau de table d'opération Ø Le verrouillage du plateau de table d'opération est déactivé. 2. À l’aide du pédalier ou du boîtier de commande manuel, déplacer l'articulation de l'interface REVERSE vers le bas jusqu'à 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3 ce que le tenon de fixation du crochet pour fémur ne se trouve plus dans le bras de support. 3. Dévisser la vis à poignée. 4. Détourner le bras de support du patient. 3.5 Explication des consignes d'utilisation Une étiquette avec les consignes d'utilisation est appliquée sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. 3.5.1 Activer le verrouillage du plateau d'opération Consignes de sécurité sur le bras de support : Après avoir positionné et fixé le crochet pour fémur, activer le verrouillage du plateau de la table d’opération. Fig. 16 : 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Activer le verrouillage du plateau d'opération 23 / 36 4 Préparation Informations générales 4 Préparation Le produit doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé après chaque utilisation. Le produit est un produit médical sensible, et sa préparation est soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d'infection ! Un nettoyage et une désinfection purement manuels ne sont pas suffisants. • Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit en machine après chaque utilisation. • Le produit ne doit être utilisé qu'une fois stérilisé ! DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 24 / 36 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Préparation Détergents et désinfectants 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. IN FO RMA TION La livraison est réalisée en conditions non stériles. Avant la première utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser le produit. IN FO RMA TION Le crochet pour fémur doit être démonté avant la préparation. IN FO RMA TION Le crochet pour fémur doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé après chaque utilisation. N'utiliser le crochet pour fémur que lorsqu'il est stérilisé. 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates Ce sont les produits nettoyants suivants qui sont recommandés : • Dr. Weigert neodisher® MediClean • Dr. Weigert neodisher® MediZym • Getinge Clean Universal Detergent 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 25 / 36 4 Préparation Détergents et désinfectants Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 26 / 36 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Préparation Procédure de préparation 4.3 4 Procédure de préparation DA NG ER ! Risque d'infection ! Traitement insuffisant. Le produit doit systématiquement être traité en machine et il ne doit jamais être utilisé s'il n’est pas stérile. En cas de présence de salissures importantes, l’adaptateur doit être prénettoyé manuellement. DA NG ER ! Risque de blessure causée par des surfaces brûlantes ! Pendant le processus de préparation, le produit devient très chaud et peut occasionner des blessures. Laisser refroidir le produit après la préparation en machine. IN FO RMA TION Sauf mention contraire, lors de la procédure de préparation, utiliser de l’eau du robinet potable. 4.3.1 Démonter le crochet pour fémur en vue de son nettoyage 3 1 2 Le crochet pour fémur doit être démonté de la manière suivante avant son nettoyage : • Crochet pour fémur 1 • Bras de support avec mortaise pour crochet pour fémur 2 • Vis à poignée 3 • Bras de support à monter au clameau pour rails porte-accessoires 4 • Clameau pour rails porte-accessoires 5 4 5 Fig. 17 : 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Démonter les composants 27 / 36 4 Préparation Procédure de préparation 4.3.2 Pré-nettoyage et désinfection manuels 4.3.2.1 Pré-nettoyage du produit Le nettoyage manuel du produit a été testé et validé dans les conditions suivantes, à l'aide du produit nettoyant Dr. Weigert neodisher® MediClean : Paramètres Valeur Concentration 1% Température 20 °C ±2 °C Durée (bain à ultrasons) 5 minutes / fréquence 35 kHz Tab. 6 : Paramètres de nettoyage 1. Pour éliminer les résidus visibles, nettoyer les surfaces sous l’eau courante (10 °C − 25 °C) au moyen d'une brosse douce non métallique, en nylon. Pour ce faire, repositionner au moins 3 fois les pièces mobiles pour pouvoir atteindre les zones difficiles d'accès. 2. Placer les éléments dans un bain à ultrasons rempli d’une solution nettoyante faiblement alcaline. 3. Rincer tous les endroits accessibles avec de l'eau déminéralisée pendant au moins 10 secondes. 4.3.2.2 Désinfection du produit Avant sa préparation en machine, le produit peut également être désinfecté manuellement. Pour procéder à la désinfection manuelle, on peut utiliser par ex. le produit Dr. Weigert neodisher® SeptoMED. 4.3.2.3 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 28 / 36 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Préparation Procédure de préparation 4.3.3 4 Nettoyage et désinfection en machine Getinge recommande l’utilisation d’un appareil de nettoyage et de désinfection conforme aux exigences de la norme ISO 15883. Le nettoyage du produit en machine a été testé et validé dans les conditions suivantes, dans l’appareil de nettoyage et de désinfection de type Getinge S-8668 Washer-disinfector et à l’aide du produit nettoyant Dr. Weigert neodisher® MediClean. 4.3.3.1 Nettoyage du produit en machine Paramètres Valeur Concentration 0,5 % Température 55 °C Durée 5 minutes Tab. 7 : Paramètres de nettoyage 1. Pré-nettoyer avec de l'eau froide (1 minute) et vider. 2. Nettoyer à l’aide d’une solution nettoyante dans de l'eau froide déminéralisée (5 minutes), puis vider. 3. Rincer avec de l'eau froide déminéralisée (2 minutes) et vider. 4. Rincer avec de l'eau froide déminéralisée (1 minute) et vider. 4.3.3.2 Désinfection du produit 1. Désinfection thermique à 93 °C avec de l'eau déminéralisée (5 minutes).* * Correspond à une valeur A0 > 3000. 4.3.3.3 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 29 / 36 4 Préparation Procédure de préparation 4.3.4 Stérilisation ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Afin d'être préparé, le produit peut passer 2500 cycles de stérilisation par autoclavage correctement effectué . Documenter soigneusement les cycles de stérilisation du produit. Avant chaque utilisation, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les linges utilisés pour l'enveloppement peuvent déteindre sur les surfaces s'ils ne sont pas garantis grand teint. N'utiliser que du linge garanti grand teint. Le fabricant recommande de recourir à une procédure de stérilisation à la chaleur humide qui satisfait aux exigences des normes 17665. La stérilisation du produit a été testée et validée à l'aide du stérilisateur à vapeur de type Selectomat HP 666-1 HR (MMM). Les exigences minimales suivantes sont applicables à la stérilisation à la vapeur : Paramètres Exigences minimales Phase de pré-vide 3× Température de stérilisation 132 °C Temps de repos 3 minutes Tab. 8 : 4.3.5 Paramètres de stérilisation Huiler le crochet pour fémur avec bras de support IN FO RMA TI ON Si les filetages sont difficiles d'accès, ils peuvent être re-graissés après la préparation. Cela doit précéder la stérilisation. 30 / 36 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Préparation Procédure de préparation 4 Conditions préalables : • Le produit 1 est sec. 1 Fig. 18 : 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 1. Avant la stérilisation, graisser le filetage 1 du crochet pour fémur avec une huile de soin adaptée aux instruments de chirurgie. Huiler le filetage 31 / 36 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Y-a-t-il des fêlures dans un composant ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque : 5 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 9 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. 32 / 36 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Entretien Réparation 5 En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 19 : 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Emplacement de la plaque signalétique 33 / 36 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Conditions ambiantes Température -20 °C à +50 °C (transport) +10 °C à +40 °C (fonctionnement) -20 °C à +30 °C (entreposage) Humidité atmosphérique relative 10 % à 95 % (transport) 30 % à 75 % (fonctionnement) Pression atmosphérique 500 hPa à 1060 hPa (transport) 700 hPa à 1060 hPa (fonctionnement) 6.2 6.3 Dimensions Longueur 180 mm Largeur 65 mm Hauteur 230 mm Poids Poids propre 34 / 36 2,6 kg 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 Index A Abréviations Accessoires Avertissement S 5 9 6 30 7 T C Conditions ambiantes Consignes de sécurité Accessoires Consignes d'utilisation côté jambe sélectionner Stérilisation Symboles 34 Température thermique Désinfection 34 29 11 23 20 D de nettoyage et de désinfection manuelle Procédure Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Destination Dimensions 28 6 6 6 6 6 9 34 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages en machine Procédure de nettoyage et de désinfection 8 8 8 29 H Humidité atmosphérique 34 N Normes Normes appliquées 9 9 P Pictogramme Poids Pré-nettoyage manuel Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 6 34 28 24 34 25 25 R Réparation 1433.42A0 IFU 1433.42 FR 10 33 35 / 36 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1433.42 FR 10 2020-04-21 ">
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