Getinge 100159F0 Body strap (hook and loop fastener) US Mode d'emploi
Vous trouverez ci-dessous de brèves informations sur les modèles 1001.59A0, 1001.59B0, 1001.59F0 et 1001.59G0. Ce dispositif médical, sous forme de sangle de fixation, est conçu pour sécuriser les patients sur les tables d'opération lors d'interventions chirurgicales, d'examens et de traitements. Il se fixe aux rails latéraux de la table d'opération, assurant ainsi un maintien fiable et contribuant à la sécurité du patient.
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Notice d'Utilisation 1001.59X0 Sangle de fixation IFU 1001.59 FR 04 2020-06-23 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, sauf dans le cadre des lois relatives aux droits d'auteurs. © Copyright MAQUET (Suzhou) Co., Ltd Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V04 06 23-06-2020 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.2 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.2.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.2.2 Structures des remarques ................................................................................... 5 5 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 9 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Destination ............................................................................................................................. 1.5.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.5.5 Variantes................................................................................................................................ 1.5.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.6.1 Caractéristiques de performance importantes .................................................... 1.5.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 12 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 12 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 14 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 15 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 16 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 16 3.2 Montage / démontage de la sangle de fixation au niveau du rail porte-accessoires ............................ 16 3.3 Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.59A0 / 1001.59G0)................................... 17 3.4 Immobiliser le patient avec la sangle de fixation (1001.59B0 / 1001.59F0) ......................................... 19 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 20 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 4.1.1 Sangle de fixation .................................................................................................................. 4.1.1.1 Généralités .......................................................................................................... 4.1.1.2 Sangle de fixation (1001.59A0 / 1001.59G0) ...................................................... 4.1.1.3 Sangle de fixation (1001.59B0 / 1001.59F0)....................................................... 20 21 22 23 23 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 24 24 24 24 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 3 / 32 Sommaire 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 5 Entretien.................................................................................................................... 27 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 27 5.2 Dysfonctionnements et remèdes .......................................................................................................... 28 5.3 Maintenance ......................................................................................................................................... 28 5.4 Réparation ............................................................................................................................................ 28 5.5 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 29 5.6 Pièces de rechange .............................................................................................................................. 30 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 31 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 31 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 31 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 31 4 / 32 26 26 26 26 26 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Symboles et formatages 5 / 32 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.2 Définitions 1.1.2.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.2.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 6 / 32 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du représentant légal au sein de la Communauté européenne ». Symbole pour « Nom et adresse de l’importateur ». Identification en conformité avec la norme EN ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de catalogue ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Désignation de la charge ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Tab. 4 : 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Symboles 7 / 32 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme EN ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 32 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Introduction 1 Aperçu 1.4 Aperçu Le produit comporte deux moitiés de sangle, deux fixations de sangle et deux clameaux. 5 4 3 2 1 6 7 8 Fig. 1 : 1 Aperçu des sangles de fixation 1001.59A0/B0/F0/G0 Sangle de fixation avec anneaux de serrage 5 Partie courte de la sangle 6 Anneau de serrage 2 radial 7 3 Fixation de la sangle 4 Partie longue de la sangle 1001.59A0/B0/F0/G0 Sangle de fixation avec bande autoagrippante 8 Bande autoagrippante 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 9 / 32 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination La sangle de fixation (1001.59XX) est conçue pour sécuriser un patient sur une table d'opération juste avant, pendant et après l'intervention chirurgicale, ainsi que pour l'examen et le traitement. La sangle de fixation ne doit pas constituer le seul moyen de fixation permettant d’empêcher le patient de glisser lorsque la table est inclinée et / ou en déclive. Le produit ne doit pas dépasser 40 kg en traction. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4 Interfaces La sangle de fixation peut être fixée aux rails porte-accessoires latéraux de toutes les tables d'opération et tous les plateaux Maquet. 1.5.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1001.59A0 Sangle de fixation avec anneaux de serrage, rail porte-accessoires au format Europe • 1001.59B0 Sangle de fixation avec bande autoagrippante, rail porte-accessoires au format Europe • 1001.59F0 Sangle de fixation avec bande autoagrippante, rail porte-accessoires au format USA • 1001.59G0 Sangle de fixation avec anneaux de serrage, rail porte-accessoires au format USA 10 / 32 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Introduction Exigences fondamentales 1.5.6 Caractéristiques du produit 1.5.6.1 Caractéristiques de performance importantes 1 Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Sécuriser le patient (le poids du patient) sans mouvement involontaire en cas de premier défaut. • Garantir que sa position est confortable / son positionnement est sécurisé. 1.5.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 11 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. 12 / 32 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 13 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! La force de traction maximale autorisée du produit s'élève à 400 N, ce qui correspond à une masse d'env. 40 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n'est pas immobilisé de manière correcte, celui-ci peut glisser du plateau de manière incontrôlée. Pour sécuriser le patient, si besoin est, il faut utiliser plusieurs sangles. Il est également possible d'immobiliser le patient par l'intermédiaire d'autres accessoires / auxiliaires. Toujours attacher le patient et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si la sangle est installée dans la zone d'articulation motorisée du plateau, elle risque de comprimer le patient lors du réglage du plateau. Ne pas installer la sangle dans la zone d'articulation. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si les extrémités de la bande agrippante ne se chevauchent pas suffisamment, elles n'adhèrent pas correctement. La bande adhésive et la bande molletonnée doivent se chevaucher d'au moins 50 %, c.-à-d. que la bande molletonnée de la bande auto-agrippante recouvre au moins la moitié de la bande adhésive. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Risque microbiologique. Le produit ne doit pas entrer en contact direct avec une plaie ouverte. 14 / 32 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 2 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 15 / 32 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! La sangle peut se desserrer. Vérifier que le produit est correctement positionné après chaque changement de position et chaque manipulation entreprise sur le patient ou le produit. Pendant le positionnement du patient, vérifier également que la sangle de fixation est bien fixée et qu'elle adhère bien. IN FO RMA TI ON Une fois le produit fixé, procéder aux réglages de la table d'opération avec une très grande prudence. IN FO RMA TI ON En cas de non-utilisation, retirer le produit du rail porte-accessoires. 3.2 Montage / démontage de la sangle de fixation au niveau du rail porte-accessoires Montage de la sangle de fixation 1. Maintenir le bouton de déverrouillage 1 enfoncé. 2. Insérer le clameau 2 sur le rail porte-accessoires de sorte que le crochet supérieur 3 du clameau saisisse l'arrière du rail porte-accessoires 4 . 3. Faire pivoter le clameau vers le bas et relâcher le bouton de déverrouillage. 3 1 4 Fig. 2 : 16 / 32 2 Ø Le clameau est fixé au rail porte-accessoires. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Montage de la sangle de fixation 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Manipulation et utilisation Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.59A0 / 1001.59G0) 3 Démontage de la sangle de fixation 1. Tout en appuyant sur le bouton de déverrouillage 1 , faire pivoter le clameau 2 vers le haut pour retirer la sangle. 1 2 Fig. 3 : 3.3 Démontage de la sangle de fixation Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.59A0 / 1001.59G0) Enfiler et serrer la sangle de fixation 1. Insérer la moitié longue de la sangle 1 par le bas dans les deux anneaux de serrage 2 , 3 . 1 2. Enfiler la sangle entre les anneaux de serrage en forme de S et la faire revenir dans le même sens [8 Fig. 5 Page 18]. 2 3. Accrocher la sangle de fixation au rail porte-accessoires [8 Fig. 2 Page 16]. 3 4. Tirer sur l'extrémité de la sangle 4 enfilée jusqu'à l'obtention de la tension souhaitée de la sangle de fixation. Fig. 4 : 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Enfiler la sangle de fixation 5. Vérifier qu'elle est bien fixée. 17 / 32 3 Manipulation et utilisation Immobilisation du patient avec la sangle de fixation (1001.59A0 / 1001.59G0) Fig. 5 : Faire revenir la sangle de fixation 4 Fig. 6 : 18 / 32 Serrer la sangle de fixation 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Manipulation et utilisation Immobiliser le patient avec la sangle de fixation (1001.59B0 / 1001.59F0) 3 Détacher la sangle de fixation 1. Lever l'anneau de serrage 1 jusqu'à ce que la sangle de fixation se desserre. 1 Fig. 7 : 3.4 Détacher la sangle de fixation Immobiliser le patient avec la sangle de fixation (1001.59B0 / 1001.59F0) Immobiliser le patient 1. Accrocher la sangle de fixation au rail porte-accessoires 1 [8 Fig. 2 Page 16]. 2 2. Positionner la sangle de fixation sur le patient et fermer la bande auto-agrippante 2 de façon à ne pas coincer le bras. Ø La bande molletonnée recouvre au moins la moitié de la surface de la bande adhésive. 1 Fig. 8 : 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 3. Vérifier qu'elle est bien fixée et qu'elle adhère correctement. Immobiliser le patient avec la sangle de fixation 19 / 32 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 20 / 32 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Sangle de fixation ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le nettoyage pose pour condition de retirer les fixations de courroie et de les réaccrocher aux sangles après le nettoyage. Faire bien attention à ne pas intervertir les fixations de courroie. Observer le marquage appliqué sur les fixations de courroie. Démontage de la fixation de sangle 2 1. Comprimer la sangle de fixation 1 et la retirer des clips 2 de la fixation de sangle. Montage de la fixation de sangle 1 Fig. 9 : 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 1. Comprimer la sangle de fixation 1 et l'enfiler sur les clips 2 de la fixation de sangle. Montage / démontage de la fixation de sangle 21 / 32 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4.1.1.1 Généralités ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas essorer le produit ! IN FO RMA TI ON Maquet recommande le lavage en machine de la sangle dans un lave-linge pour textiles, suivi de sa désinfection. La sangle peut également être nettoyée dans un bain de nettoyage. IN FO RMA TI ON Détacher la courroie et sa fixation et les laver séparément. Lavage : jusqu'à 60 °C maximum Repassage : 1er degré (max. 110 °C) Nettoyage : au perchloroéthylène Blanchissage : Ne pas blanchir ! Essorage : Ne pas essorer ! 22 / 32 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Nettoyage et désinfection Informations générales 4.1.1.2 4 Sangle de fixation (1001.59A0 / 1001.59G0) IN FO RMA TION Pour ne pas endommager le lave-linge, toujours laver la moitié courte de la courroie de la sangle de fixation dans un sac à linge. 4.1.1.3 Sangle de fixation (1001.59B0 / 1001.59F0) IN FO RMA TION Respecter les consignes de nettoyage relatives à la courroie de fixation. Ne laver et ne purifier la courroie que pourvue d'une bande auto-agrippante fermée avec un détergent avant de la repasser. 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 23 / 32 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 24 / 32 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants • • • 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines 25 / 32 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.3 Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 26 / 32 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. N° Contrôle 1 La vis se désolidarise du filetage entre la sangle de fixation et le clameau ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Serrer la vis conformément aux consignes [8 Page 28]. Remarque : 2 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 3 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. □ Remarque : 4 L'adhérence des bandes molletonnées et à crochet est normale ? Remarque : 5 Les coutures sont relâchées ou endommagées ? Remarque : 6 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Contrôle visuel et test de fonctionnement 27 / 32 5 Entretien Dysfonctionnements et remèdes 5.2 Dysfonctionnements et remèdes IN FO RMA TI ON Le matériel de montage peut être commandé chez un représentant Getinge sous le numéro de commande indiqué. N° Symptôme / Contrôle Activité / Élimination / Mesure 1 La vis située entre la courroie et le clameau se dévisse du filetage. Les outils et matériaux suivants sont fournis : ▪ Clé plate 10 mm ▪ Bouteille Loctite 243 de 10 ml, bleu (3711.0590M) 1. Desserrer la vis 1 à l’aide de la clé plate. 1 2 2. Enduire de colle Loctite la totalité de la surface du filetage 2 de la vis, à l’exception des deux filetages du haut. 3. En serrant la vis, fixer la courroie et le clameau de sorte que la courroie puisse tourner librement autour du clameau, sans se désolidariser. Veuillez observer les points suivants : Laisser durcir la fixation à vis pendant 24 heures après le montage. Tab. 7 : 5.3 Dysfonctionnements et remèdes Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.4 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Hotline pour la Chine : +86 (0) 512 62839653 Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 28 / 32 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Entretien Plaque signalétique 5.5 5 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 10 : Position de la plaque signalétique de la sangle Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 11 : 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Position de la plaque signalétique de la fixation de sangle 29 / 32 5 Entretien Pièces de rechange 5.6 Pièces de rechange SU11.19050013 SU11.24050001 SU11.24050002 SU11.24050003 SU11.24050004 SU11.24500005 SU11.19050003 SU11.24050006 Tab. 8 : 30 / 32 Moitié de sangle avec anneaux de serrage pour 1001.59A0, courte Moitié de sangle pour 1001.59A0, longue Moitié de sangle avec bande adhésive pour 1001.59B0 Moitié de sangle avec bande molletonnée pour 1001.59B0 Moitié de sangle avec bande adhésive pour 1001.59F0 Moitié de sangle avec bande molletonnée pour 1001.59F0 Moitié de sangle avec anneaux de serrage pour 1001.59G0, courte Moitié de la sangle pour 1001.59G0, longue Pièces de rechange 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur 1500 mm ± 10 % Largeur 120 mm ± 10 % Hauteur 60 mm ± 10 % Poids Poids propre 1001.59X0 IFU 1001.59 FR 04 0,8 kg 31 / 32 MAQUET (Suzhou) Co., Ltd. · No.158 FangZhou Road, · Suzhou Industrial Park · 215024 Suzhou, China · Telefon: +86 (0) 512 62839880 · Fax : + 86 (0) 512 62838861 Authorized representative and importer in the European Community: MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1001.59 FR 04 2020-06-23 ">
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Caractéristiques clés
- Conçue pour la fixation du patient pendant les interventions chirurgicales
- Compatible avec les rails porte-accessoires des tables d'opération Maquet
- Matériaux sans latex
- Plusieurs variantes disponibles pour différents types de fixation (anneaux de serrage ou bande autoagrippante)
Questions fréquemment posées
La sangle de fixation (1001.59XX) est conçue pour sécuriser un patient sur une table d'opération juste avant, pendant et après l'intervention chirurgicale, ainsi que pour l'examen et le traitement.
La sangle de fixation peut être fixée aux rails porte-accessoires latéraux de toutes les tables d'opération et tous les plateaux Maquet.
Le produit comporte deux moitiés de sangle, deux fixations de sangle et deux clameaux.
L'ensemble des matériaux utilisés sont sans latex.