Notice d'Utilisation 1009.81XX Pédalier IFU 1009.81 FR 14 2019-12-19 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V14 03 19-12-2019 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la zone à risque d'explosion, zone AP-M ....................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Équipements électriques usagés ........................................................................................... 9 9 9 9 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 1.4.4 Interfaces et modèles............................................................................................................. 1.4.5 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.5.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.4.5.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.6 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 10 10 10 10 11 13 13 13 13 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 14 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 14 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 15 2.3 Consignes de sécurité EMW ................................................................................................................ 16 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 17 3.1 Brancher le pédalier ............................................................................................................................. 17 3.2 Régler la table d'opération au moyen du pédalier ................................................................................ 19 3.3 Fonction de réglage individuelle pour YUNO II .................................................................................... 19 3.4 Explication des consignes d'utilisation.................................................................................................. 20 3.4.1 Fonctions de réglage de l'interrupteur à bascule ................................................................... 20 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 25 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 25 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 26 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 27 27 27 27 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 28 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 3 / 36 Sommaire 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ Désinfection ........................................................................................................................... Séchage................................................................................................................................. Contrôle ................................................................................................................................. 28 28 28 28 5 Entretien.................................................................................................................... 29 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 29 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 30 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 30 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 31 5.5 Pièces de rechange .............................................................................................................................. 31 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 32 6.1 Caractéristiques générales ................................................................................................................... 32 6.2 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 32 6.3 Dimensions ........................................................................................................................................... 33 6.4 Poids..................................................................................................................................................... 33 6.5 Compatibilité électromagnétique (CEM) ............................................................................................... 33 6.5.1 Résistance aux émissions électromagnétiques ..................................................................... 33 6.5.2 Résistance au brouillage électromagnétique ......................................................................... 33 Index.......................................................................................................................... 35 4 / 36 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations ISO CEI HD HF RF 1.1.2 Organisation internationale de normalisation Commission électrotechnique internationale Document d'harmonisation Haute Fréquence Radiofréquences Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Symboles et formatages 5 / 36 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la zone à risque d'explosion, zone AP-M L'environnement médical est qualifié de "Zone AP-M" 1 . 1 Fig. 1 : 6 / 36 Zone à risque d'explosion, zone AP-M 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Symboles d'identification des produits médicaux Identification des appareils de la classe AP conformément à la norme CEI 60601-1. Protection anti-déflagrante en évitant les sources d'inflammation lors de l'usage de mélanges de produits anesthésiants inflammables qui sont mélangés à de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer notice d'accompagnement ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Tab. 4 : 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Symboles 7 / 36 1 Introduction Symboles utilisés Symboles Identification Identification en conformité avec la norme IEC 60529. Symbole pour « Protection contre les jets puissants de liquide ». Identification en conformité avec la Directive 2012/19/UE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Symbole pour « Ne pas remettre le produit aux points de collecte locaux pour appareils électriques usagés ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : 8 / 36 Symboles 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Introduction 1 Élimination 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Équipements électriques usagés Dans l'Espace économique européen Ce produit est soumis au domaine d'application de la Directive 2012/19/CE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Ce produit n'étant pas enregistré comme produit utilisé dans des ménages privés, il ne peut être remis aux points de collecte des communes prévus pour les déchets d'équipements électriques. Pour plus d'informations concernant l'élimination réglementaire, prière de vous adresser à votre filiale Getinge compétente. En dehors de l'espace économique européen Pour l'élimination de ce produit, respecter les règles nationales applicables dans le cadre de l'élimination et du traitement des équipements électriques usagés. 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 9 / 36 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont autorisées à utiliser ce produit. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Les espaces médicaux dans lesquels le produit est utilisé doivent répondre à la norme HD 60364-7-710 ou aux normes nationales de valeur équivalente. Les caractéristiques CEM de ce produit lui permettent d’être utilisé dans un environnement industriel et dans les hôpitaux (CISPR 11, Classe A). Ce produit n’offre pas de protection adaptée des services radio pour être utilisé dans un logement privé (pour cela, il faudrait qu'il appartienne à la Classe B définie par la publication de la CISPR 11). Pour ce type d’usage, l’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures de remédiation, telles qu’une transformation ou une restructuration de la machine. Les niveaux de conformité utilisés correspondent à ceux de l'environnement d’un établissement de soins professionnel. Fonctionnement Avant toute utilisation, l'utilisateur doit s'assurer du bon fonctionnement et de la conformité de l'état du produit. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination Le pédalier (1009.81XX) est un boîtier de commande des tables d'opération MAQUET et il permet de commander certaines fonctions de réglage avec le pied, juste avant, pendant et après l'intervention chirurgicale, ainsi que pour l'examen et le traitement. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 10 / 36 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4.4 Interfaces et modèles Selon le modèle auquel le produit appartient, le pédalier ne peut être utilisé qu'avec les tables d'opération ou les plateaux correspondants. C'est donc le modèle respectif qui différencie les fonctions de réglages pouvant être actionnées par le pédalier. Modèle Table d'opération H* N* 1009.81D0 ALPHAMAQUET (1150.01) (1150.02) × × × × 1009.81D2 × × 1009.81D3 × × 1009.81D1 1009.81D4 Plateau en fibre de carbone (1150.16) × 1009.81E0 1118.06 1131.12 1132.11 1132.12 1132.13 1132.17 × × 1009.81E1 1118.06 1131.12 1132.11 1132.12 1132.13 1132.17 × × 1009.81E2 1131.12 1132.11 1132.12 1132.13 1132.17 × × 1009.81E3 1132.17 × × 1009.81F0 ALPHAMAXX (1133.12) (1133.22) × × × × × × × × × × × × 1009.81F1 1009.81F3 1009.81G0 1009.81G1 MAGNUS (1180.01) K* B* BR* BL* R* KP* L* Q* × × × × × × × × × × × × × × × YUNO (1433.01) YUNO II (1433.02) 1009.81G2 MAGNUS (1180.01) × YUNO (1433.01) Tab. 5 : 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Interfaces et modèles 11 / 36 1 Introduction Exigences fondamentales Modèle Table d'opération H* 1009.81G3 YUNO II (1433.02) × 1009.81H0 OTESUS (1160.01) × × × × × × × × × × × × 1009.81H1 1009.81H2 1009.81J0 1009.81J1 MEERA (7200.01) N* K* B* BR* BL* × R* KP* L* Q* × × × × × × MEERA ST (7100.01) MEERA CL (7000.01) 1009.81J2 MEERA (7200.01) × MEERA ST (7100.01) Tab. 5 : Interfaces et modèles *Fonctions de réglage : H = hauteur, N = déclive, K = inclinaison, B = plaque jambière, BR = plaque jambière droite, BL = plaque jambière gauche, R = plaque dorsale, KP = têtière, L = translation longitudinale, Q = déplacement transversal 12 / 36 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Introduction Exigences fondamentales 1.4.5 Caractéristiques du produit 1.4.5.1 Caractéristiques de performances importantes 1 Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Le produit ne n'a pas de caractéristiques de performances notables Remarque : Les fonctions du produit peuvent être perturbées en permanence ou par intervalles en cas de rayonnement électromagnétique d’autres appareils électriques. Cela peut notamment être le cas si l'on utilise des appareils chirurgicaux HF à proximité du produit. 1.4.5.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.6 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 13 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 14 / 36 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Les champs magnétiques d'une intensité supérieure à 0,5 mT peuvent avoir une influence sur le fonctionnement du produit. Ne pas utiliser le produit à l'intérieur de la ligne de 0,5 mT. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Toujours transporter le pédalier par sa poignée de transport, ne pas le jeter ni le faire tomber. 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 15 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité EMW 2.3 Consignes de sécurité EMW AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Les rayonnements électromagnétiques parasites des appareils électriques se trouvant à proximité du produit ou directement sur celui-ci peuvent affecter les fonctions de ce produit. • Ne pas installer d'appareils électriques à proximité de l'appareil ou directement sur celui-ci. • Si cela n'est pas possible, surveiller le produit et les appareils électriques et vérifier l'absence de dysfonctionnements éventuels. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Les rayonnements électromagnétiques parasites apparaissant lors de l'utilisation d'appareils de communication HF sans fil (par ex. téléphones mobiles et radios) se trouvant à proximité du produit peuvent affecter les fonctions de ce produit. S'assurer que la distance entre les appareils de communication HF et le produit (y compris les boîtiers de commande à câble et les câbles secteurs qui y sont raccordés) est au moins de 30 cm. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si des accessoires, des câbles ou des pièces de rechange non spécifiés par Getinge sont utilisés, cela peut entraîner une augmentation des interférences ou bien compromettre la résistance au brouillage du produit ou la sécurité du produit. N’utiliser que des accessoires, câbles ou pièces de rechange autorisés par Getinge. 16 / 36 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Manipulation et utilisation Brancher le pédalier 3 Manipulation et utilisation 3.1 Brancher le pédalier 3 AVERTIS SEME NT ! Danger de blessure ! En cas d'installation incorrecte de la table d'opération et du pédalier, les symboles présents sur le pédalier ne correspondent pas aux fonctions de réglage réelles. S'assurer en se référant à la plaque signalétique que la table d'opération et le pédalier sont correctement raccordés. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Lors des processus de réglage, le câble risque d'être endommagé. S'assurer que le câble ne soit pas écrasé, coincé ou endommagé de quelque manière que ce soit. IN FO RMA TION Pour protéger le pédalier, nous vous recommandons de le recouvrir d'une housse de protection (par ex. un sac-poubelle transparent). 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 17 / 36 3 Manipulation et utilisation Brancher le pédalier Raccorder le câble de commande au pédalier 1. Ouvrir le cache 1 . 2. Le cas échéant, enficher l'embout dans la bonne position. 3. Introduire la fiche mâle 2 dans le raccord du pédalier. Ø Vérifier que l'embout est bien fixé. 1 2 Fig. 2 : Raccorder le câble de commande au pédalier Raccorder le câble de commande à la table d'opération 1. Ouvrir le cache 1 . 2. Le cas échéant, enficher l'embout dans la bonne position. 3. Introduire la fiche mâle 2 dans le raccord de la table d'opération. 1 Ø Vérifier que l'embout est bien fixé. 2 Fig. 3 : 18 / 36 Raccorder le câble de commande à la table d'opération 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Manipulation et utilisation Régler la table d'opération au moyen du pédalier 3.2 3 Régler la table d'opération au moyen du pédalier Le pédalier est muni de 6 interrupteurs à bascule. La fonction commandée par chacun de ces interrupteurs varie en fonction des modèles [8 Page 11]. 1. Actionner l'interrupteur à bascule 1 avec le pied. Ø La fonction de réglage est activée tant que le commutateur à bascule est actionné avec le pied ou jusqu'à ce que la position finale soit atteinte. 1 Fig. 4 : 3.3 1. Actionner l'interrupteur à bascule 2 avec le pied. 2 Régler le plateau avec le pédalier Ø La fonction de réglage est activée dans la direction opposée tant que le commutateur à bascule est actionné avec le pied ou jusqu'à ce que la position finale soit atteinte. Fonction de réglage individuelle pour YUNO II La fonction de réglage individuelle du côté jambe est uniquement possible avec CodePlug 1 ou en utilisant les barres d’extension (1007.40A0/41A0). En cas d’utilisation des barres d’extension (1007.40A0/41A0), il faut également prévoir la plaque d’extension à 3 trous (1433.66AC ) ou la plaque d’extension à 1 trou ( 1433.66BC ). 1 Fig. 5 : 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Code-Plug 19 / 36 3 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3.4 Explication des consignes d'utilisation Des étiquettes munies des consignes d'utilisation sont appliquées sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. 3.4.1 Fonctions de réglage de l'interrupteur à bascule Réglage de la hauteur descendre / monter. Fig. 6 : Réglage de la hauteur descendre / monter Déclivité proclive / déclive Fig. 7 : 20 / 36 Déclivité proclive / déclive 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3 Inclinaison gauche / droite. Fig. 8 : Inclinaison gauche / droite Réglage de la plaque dorsale descendre / monter. Fig. 9 : 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Plaque dorsale descendre / monter 21 / 36 3 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation Réglage de la plaque jambière descendre / monter. Fig. 10 : Plaque jambière descendre / monter Réglage de la plaque jambière droite descendre / monter. Fig. 11 : 22 / 36 Plaque jambière droite descendre / monter 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3 Réglage de la plaque jambière gauche descendre / monter. Fig. 12 : Plaque jambière gauche descendre / monter Translation longitudinale proclive / déclive. Fig. 13 : 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Translation longitudinale proclive / déclive 23 / 36 3 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation Déplacement transversal droite / gauche. Fig. 14 : Déplacement transversal droite / gauche Réglage de la têtière descendre / monter. Fig. 15 : 24 / 36 Réglage de la têtière descendre / monter 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Danger mortel en cas de décharge électrique ! • Avant tous travaux de nettoyage et de désinfection, s’assurer que l’appareil est hors secteur. • Veiller à ce qu'aucun liquide ne pénètre à l'intérieur des composants sous tension. 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 25 / 36 4 Nettoyage et désinfection Informations générales DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 26 / 36 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 6 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 27 / 36 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 28 / 36 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : 3 Des pièces mécaniques sont endommagées ? 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Les fonctions de réglage sélectionnées ne peuvent pas être exécutées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 5 L'isolation des câbles électriques est endommagée ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: Tab. 7 : 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Contrôle visuel et test de fonctionnement 29 / 36 5 Entretien Maintenance N° Contrôle 6 (Place pour d'autres contrôles) Défauts constatés □ 1. Pas de défaut □ Remarque : Tab. 7 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 30 / 36 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Entretien Plaque signalétique 5.4 5 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 16 : 5.5 Plaque signalétique Pièces de rechange 0200.4273 Câble de commande pour pédalier (1009.81D0/D1/D2/D3/D4) / (1009.81F0/F1/ F3) / (1009.81E0/E1/E2/E3) 0200.8693 Câble de commande pour pédalier (1009.81G0/G1/G2/ G3) 0250.0173 Câble de commande pour pédalier (1009.81H0/H1/H2) / (1009.81J0/J1/J2) Tab. 8 : 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Pièces de rechange pour pédalier 31 / 36 6 Caractéristiques techniques Caractéristiques générales 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 32 / 36 Caractéristiques générales Protection contre les corps étrangers et la pénétration de liquides IP X6 (symbole pour la protection contre les forts jets d'eau) Protection antidéflagrante Classe AP Alimentation électrique table d'opération 0 mA consommation de courant de veille Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Caractéristiques techniques Dimensions 6.3 6.4 Dimensions Longueur 420 mm Largeur 270 mm Hauteur 85 mm Poids Poids propre 6.5 6 7 kg Compatibilité électromagnétique (CEM) Ce produit est prévu pour fonctionner dans l’environnement indiqué, et aux fins pour lesquelles il a été conçu. L'utilisateur doit s'assurer que le produit est utilisé dans un environnement conforme. 6.5.1 Résistance aux émissions électromagnétiques Dimension / norme Conformité Émissions HP CISPR 11 Groupe 1 Classe A CEI 60601-1-2 6.5.2 Conformité sans anomalie Résistance au brouillage électromagnétique Vérification / norme Niveau de vérification Résistance au brouillage occasionné par des décharges d'électricité électrostatique (ESD) ±8 kV de décharge au contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV de décharge à l'air CEI 61000-4-2 Résistance au brouillage occasionné par des champs électromagnétiques à hautes fréquences 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM pour 1 kHz CEI 61000-4-3 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 33 / 36 6 Caractéristiques techniques Compatibilité électromagnétique (CEM) Vérification / norme Niveau de vérification Résistance au brouillage occasionné par Fréles champs proches émis par les appareils quence de communication HF sans fil (MHz) Service radio Niveau de vérification (V/m) 385 TETRA 400 27 450 GMRS 460 FRS 460 28 710 Bande LTE 13 / 17 9 GSM 800 / 900 TETRA 800 iDEN 820 CDMA 850 bande LTE 5 28 GSM 1800 CDMA 1900 GSM 1900 DECT bande LTE 1 / 3 / 4 / 25 UMTS 28 2450 Bluetooth WLAN 802.11 b / g / n RFID 2450 bande LTE 7 28 5240 WLAN 802.11 a / n 9 CEI 61000-4-3 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 5500 5785 Résistance au brouillage contre les perturbations électriques transitoires rapides / sursauts ±1 kV pour les lignes d'entrée et de sortie 100 kHz fréquence de répétition CEI 61000-4-4 Résistance au brouillage occasionné par les perturbations conduites, induites par les champs haute fréquence CEI 61000-4-6 Résistance au brouillage occasionné par des champs magnétiques à fréquences énergético-techniques 3V 150 kHz – 80 MHz 6 V pour les bandes ISM entre 150 kHz et 80 MHz 80 % AM pour 1 kHz 30 A/m 50 Hz CEI 61000-4-8 34 / 36 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 Index A Accessoires Avertissement R 10 6 32 20 29 sans latex Symboles 6 6 6 6 6 25 10 33 13 7 T Température D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Destination Dimensions 30 S C Conditions ambiantes Consignes d'utilisation Contrôle visuel et test de fonctionnement Réparation 32 U Utilisation conforme 10 Z Zone à risque d'explosion zone AP-M zone AP-M 6 6 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Produit Emballages Équipements électriques usagés 9 9 9 9 9 F Fonctionnement 10 H Humidité de l'air 32 N Nettoyage Normes Normes appliquées 25 10 10 P Pictogramme Pièces de rechange Plaque signalétique Poids Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 1009.81XX IFU 1009.81 FR 14 6 31 31 33 26 32 27 27 35 / 36 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1009.81 FR 14 2019-12-19 ">
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