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Notice d'Utilisation 1180.54X0 Paire de plaques jambières IFU 1180.54 FR 07 2019-11-15 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V07 04 15-11-2019 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 8 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.4.5 Modèles ................................................................................................................................. 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.4.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 9 9 9 9 9 10 10 10 10 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 13 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 14 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 16 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 16 3.2 Interface de la plaque jambière ............................................................................................................ 16 3.3 Montage / démontage de la paire de plaques jambières...................................................................... 17 3.4 Montage / démontage de la plaque jambière inférieure ....................................................................... 18 3.5 Écarter la plaque jambière supérieure.................................................................................................. 18 3.6 Écarter la plaque jambière inférieure.................................................................................................... 19 3.7 Rabattre / relever la plaque jambière inférieure ................................................................................... 20 3.8 Relever la plaque jambière inférieure à la position à 90° ..................................................................... 20 3.9 Rabattre la plaque jambière inférieure à la position à 90°.................................................................... 21 3.10 Montage / démontage du matelas ........................................................................................................ 22 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 3 / 36 Sommaire 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 24 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 24 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 25 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 25 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 26 26 26 26 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 27 27 27 27 27 5 Entretien.................................................................................................................... 28 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 28 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 29 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 29 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 30 5.5 Pièces de rechange .............................................................................................................................. 30 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 31 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 31 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 31 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 31 6.4 Amplitude des mouvements motorisés................................................................................................. 32 6.4.1 Angle de réglage de la plaque jambière / plaque jambière supérieure.................................. 32 6.4.2 Angle de réglage de la plaque jambière inférieure ................................................................ 32 6.5 Zones de réglage manuelles ................................................................................................................ 33 6.5.1 Plages de réglage .................................................................................................................. 33 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 34 7.1 Accessoires pour rail porte-accessoires ............................................................................................... 34 Index.......................................................................................................................... 35 4 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Symboles et formatages 5 / 36 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Symboles 7 / 36 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 8 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination La paire de plaques jambières (1180.54X0) est conçue pour le positionnement des jambes d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Les plaques jambières peuvent être rabattues et écartées vers l'extérieur indépendamment l'une de l'autre. Grâce aux fonctions de réglage, il est possible de placer le patient en position coudesgenoux. Si on l'utilise comme plaque jambière, le produit ne convient pas pour les charges proportionnelles supérieures au poids d'un patient de 380 kg. Chaque plaque jambière ne peut supporter qu’une seule jambe. Lorsque la position coudes-genoux est adoptée, le produit ne doit pas supporter une charge supérieure au poids proportionnel d'un patient de 250 kg. Lorsque la paire de plaques jambières est utilisée pour la position assise pour chirurgie adipositaire, on installe le porte-jambe (1001.73A0) sur le rail porte-accessoires de la plaque jambière supérieure via le clameau de serrage radial (1003.23C0). Avec ce type de position, la charge maximale correspond à la charge proportionnelle au poids d'un patient de 320 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces La paire de plaques jambières peut être fixée aux produits suivants du système de table d’opération MAGNUS : • Module articulé (1180.11A0/B0/F0/G0) • Module universel (1180.55A0/A1/F0/F1) 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 9 / 36 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.5 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1180.54A0 Matelas PUR, rail porte-accessoires au format Europe • 1180.54B0 Matelas SFC, rail porte-accessoires au format Europe • 1180.54F0 Matelas PUR, rail porte-accessoires au format USA • 1180.54G0 Matelas SFC, rail porte-accessoires au format USA 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Préparer les fonctions de réglage • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 11 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 12 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 380 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement et de casse ! Lorsque le produit porte tout le poids du patient en position genoux-coudes, il existe un risque de casse et de basculement. Le patient ne doit pas monter lui-même sur le produit. S'assurer que le buste du patient repose bien sur le plateau lors du positionnement. 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 13 / 36 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le poids des accessoires pour rails porte-accessoires ne doit pas dépasser 5 kg. Ne pas utiliser d'accessoires de rail porte-accessoires ayant un poids supérieur. Le poids maximal autorisé du patient diminue donc en fonction du poids des accessoires fixés sur le rail porte-accessoires. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs peuvent endommager le produit. Ne pas utiliser d'accessoires dotés de bras de levier longs. 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. 14 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2 AVERTIS SEME NT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 15 / 36 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TI ON Lorsque l'on monte, démonte ou règle le produit, il faut toujours maintenir d'une main le côté pieds de celle-ci. IN FO RMA TI ON Les bandes velcro des matelas sont des pièces d'usure qui doivent être remplacées en cas de besoin. Avant toute utilisation, vérifier le bon maintien des matelas. 3.2 Interface de la plaque jambière L'interface articulée est une interface mécanique. La plaque jambière peut être placée dans les mortaises d'interface articulée 1 du module articulé ou du module universel. 1 Fig. 1 : 16 / 36 Interface articulée 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Manipulation et utilisation Montage / démontage de la paire de plaques jambières 3.3 3 Montage / démontage de la paire de plaques jambières Montage de la paire de plaques jambières 1. Fixer la plaque jambière 1 en diagonale par le haut dans l'interface articulée 2 . 2. Appuyer sur la plaque jambière jusqu'à ce qu'elle soit correctement orientée horizontalement. 1 Ø La plaque jambière se bloque automatiquement. 3. Vérifier que la plaque jambière est bien fixée. 2 Fig. 2 : 4. Monter la deuxième plaque jambière en suivant la même procédure que pour la première. Montage de la paire de plaques jambières Démontage de la paire de plaques jambières 1. Appuyer sur la touche de déverrouillage 1 et la maintenir enfoncée. Ø La plaque jambière est déverrouillée. 2. Retirer la plaque jambière 2 en diagonale vers le haut par rapport à l'interface articulée. 2 3. Relâcher la touche de déverrouillage. 1 Fig. 3 : 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 4. Démonter la deuxième plaque jambière en suivant la même procédure que pour la première. Démontage de la paire de plaques jambières 17 / 36 3 Manipulation et utilisation Montage / démontage de la plaque jambière inférieure 3.4 Montage / démontage de la plaque jambière inférieure Montage de la plaque jambière inférieure 3 1. Appuyer sur la touche de déverrouillage 1 et la maintenir enfoncée. 2. Amener le levier excentrique 2 en position horizontale et le relâcher. Ø Le levier excentrique est ouvert. 3. Accrocher la plaque jambière inférieure 3 en biais par le haut dans l'articulation jusqu'en butée. 1 4. Placer la plaque jambière inférieure à la position désirée. 2 5. Fermer le levier excentrique. Fig. 4 : Montage / démontage de la plaque jambière inférieure 6. Vérifier que la plaque jambière inférieure est bien fixée. Démontage de la plaque jambière inférieure 1. Maintenir la plaque jambière inférieure 3 . 2. Appuyer sur la touche de déverrouillage 1 et la maintenir enfoncée. 3. Amener le levier excentrique 2 en position horizontale et le relâcher. Ø Le levier excentrique est ouvert. 4. Placer la plaque jambière inférieure en biais vers le haut et la retirer de l'articulation. 5. Fermer le levier excentrique. 3.5 Écarter la plaque jambière supérieure AVERTI SSEMENT ! Risque d'écrasement ! En écartant la plaque jambière supérieure, on risque de se coincer les doigts dans la zone derrière le rail porte-accessoires ainsi que dans celle au-dessous de la plaque jambière supérieure. En écartant la plaque jambière supérieure avec les mains, ne pas saisir par la zone derrière le rail porte-accessoires ainsi qu'au-dessous de la plaque jambière supérieure. 18 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Manipulation et utilisation Écarter la plaque jambière inférieure 3 Écarter la plaque jambière supérieure 1. Appuyer sur la touche de déverrouillage 1 et la maintenir enfoncée. 2. Ouvrir le levier excentrique 2 . 3 3. Au besoin, écarter la plaque jambière supérieure 3 . 4. Fermer le levier excentrique. 5. Vérifier qu'il est bien fixé. 1 2 Fig. 5 : 3.6 Écarter la plaque jambière supérieure Écarter la plaque jambière inférieure AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Il existe un risque d'écrasement lors de la fermeture du levier excentrique. Lors de la fermeture, toujours s'assurer que l'on n'a pas la main dans la zone de l'articulation. Écarter la plaque jambière inférieure 1. Appuyer sur le levier excentrique 1 vers le bas. Ø Le verrouillage est ouvert. 2 2. Insérer la plaque jambière inférieure 2 par l'extrémité côté pieds et l'écarter si besoin est. 3. Fermer le levier excentrique. 3 1 Ø La main ne doit pas se trouver dans la zone de l'articulation 3 . 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 6 : 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Écarter la plaque jambière inférieure 19 / 36 3 Manipulation et utilisation Rabattre / relever la plaque jambière inférieure 3.7 Rabattre / relever la plaque jambière inférieure Rabattre / relever la plaque jambière inférieure 1. Maintenir la plaque jambière inférieure 1 côté pied. 2. Appuyer sur la touche de déverrouillage 2 et la maintenir enfoncée. 1 3. Régler le levier excentrique 3 en position horizontale. Ø La plaque jambière inférieure est déverrouillée. 2 4. Relever légèrement la plaque jambière inférieure. 3 Fig. 7 : Rabattre la plaque jambière inférieure Ø L'engrenage de la plaque jambière inférieure est desserré. Ø La plaque jambière inférieure peut alors être rabattue / remontée. 5. Placer la plaque jambière inférieure à la position désirée et et la maintenir en position. 6. Appuyer le levier excentrique complètement vers le bas. Ø La plaque jambière inférieure est bloquée. 7. Vérifier que la plaque jambière inférieure est bien fixée. 3.8 Relever la plaque jambière inférieure à la position à 90° AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le levier de déverrouillage ne s’enclenche pas dans la position à 90°, la plaque jambière n’est pas bloquée et reste mobile. Ne plus utiliser la plaque jambière pour le positionnement en position à 90° et contacter le service de réparation. 20 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Manipulation et utilisation Rabattre la plaque jambière inférieure à la position à 90° 3 Relever la plaque jambière inférieure 1. Maintenir la plaque jambière inférieure 1 côté pied. 2 2. Appuyer sur la touche de déverrouillage 2 et la maintenir enfoncée. 4 3 3. Régler le levier excentrique 3 en position horizontale. Ø La plaque jambière inférieure est déverrouillée. 1 4. Régler la plaque jambière inférieure à 90° vers le haut. Ø Le levier de sécurité 4 s'enclenche automatiquement à 90°. Fig. 8 : 5. S'assurer que le levier de sécurité est bien enclenché. Relever la plaque jambière inférieure 6. Régler le levier excentrique complètement vers le bas. Ø La plaque jambière inférieure est bloquée. 7. Vérifier que la plaque jambière inférieure est bien fixée. 3.9 Rabattre la plaque jambière inférieure à la position à 90° Rabattre la plaque jambière inférieure 1. Maintenir la plaque jambière inférieure 1 côté pied. 1 2. Appuyer sur la touche de déverrouillage 2 et la maintenir enfoncée. 3. Régler le levier excentrique 3 en position horizontale. 2 4 Ø La plaque jambière inférieure est déverrouillée. 3 Fig. 9 : 4. Relever l’élément d'enclenchement 4 dans le sens de la flèche et le maintenir appuyé. Rabattre la plaque jambière inférieure 5. Placer la plaque jambière inférieure à la position désirée. 6. Relâcher l’élément d'enclenchement. 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 21 / 36 3 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas 7. Fermer le levier excentrique. Ø La touche de déverrouillage s’enclenche. Ø La plaque jambière inférieure est bloquée. 8. Vérifier que la plaque jambière inférieure est bien fixée. 3.10 Montage / démontage du matelas Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le module avec des bandes adhésives. Démontage du matelas 1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés avec les deux mains et le retirer. 1 Fig. 10 : 22 / 36 Démontage du matelas 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas 3 Montage du matelas 1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes adhésives. 2. Appuyer fortement sur le matelas. Ø Le matelas ne doit pas bouger. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 11 : 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Montage du matelas 23 / 36 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 24 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas endommagés. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées. Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TION Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 25 / 36 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 26 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 27 / 36 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : 4 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? Remarque : 5 Il y a des déchirures dans le matelas ? Remarque : 6 La touche de déverrouillage ne s'enclenche pas ? Remarque : Tab. 6 : 28 / 36 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Entretien Maintenance N° Contrôle 7 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. 5 Pas de défaut □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 8 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 6 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 29 / 36 5 Entretien Plaque signalétique 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 12 : 5.5 Pièces de rechange 9093.4213 9093.4233 9093.4273 Tab. 7 : 30 / 36 Emplacement de la plaque signalétique Matelas pour plaque jambière inférieure, droite / gauche Matelas pour plaque jambière, droite Matelas pour plaque jambière, gauche Pièces de rechange 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur 922 mm Largeur (avec matelas) 520 mm Largeur (avec rails porte-accessoires) 580 mm Poids Poids propre 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 25 kg 31 / 36 6 Caractéristiques techniques Amplitude des mouvements motorisés 6.4 Amplitude des mouvements motorisés 6.4.1 Angle de réglage de la plaque jambière / plaque jambière supérieure Fig. 13 : 6.4.2 Monter la plaque jambière supérieure 80° Descendre la plaque jambière supérieure 90° Angle de réglage de la plaque jambière inférieure Fig. 14 : 32 / 36 Plaque jambière / Plaque jambière supérieure, levée / baissée Monter / descendre l'angle de réglage de la plaque jambière inférieure Angle de réglage de la plaque jambière inférieure, vers le haut 90° Angle de réglage de la plaque jambière inférieure, vers le bas 90° 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Caractéristiques techniques Zones de réglage manuelles 6.5 Zones de réglage manuelles 6.5.1 Plages de réglage Fig. 15 : 6 Angle d'écartement Angle d'écartement de la plaque jambière inférieure 2 × 45° Angle d'écartement, plaque jambière inférieure et plaque jambière 2 × 60° supérieure Zone d'accès 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 2 × 180 mm 33 / 36 7 Accessoires autorisés Accessoires pour rail porte-accessoires 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Accessoires pour rail porte-accessoires Seuls les accessoires pour rails porte-accessoires Maquet sont autorisés pour les rails porte-accessoires du produit. La charge admissible des rails porte-accessoires est de 5 kg. Les accessoires d'autres constructeurs ne peuvent être utilisés qu'après en avoir reçu l'autorisation par Maquet. 34 / 36 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 Index A Abréviations Accessoires Poids Rail porte-accessoires Avertissement P 5 9 14 34 6 C Conditions ambiantes Contrôle visuel et test de fonctionnement 31 28, 30 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection 6 6 6 6 6 24 Réparation 8 8 8 8 H Humidité de l'air 17 6 32 32 18 19 18 21 20 20 18 14 25 31 26 26 R E Élimination Emballages Matelas Nettoyage et désinfection Emballages Paire de plaques jambières Montage Pictogramme Plaque jambière Plaque jambière inférieure Démontage Écartement Montage rabattement à la position à 90° Rabattre Relever Plaque jambière supérieure Écartement Poids Accessoires Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 29 S sans latex Symboles 10 7 T 31 Température 31 I Interface articulée 16 M Maintenance Matelas Matelas SFC Retirer le matelas SFC Matelas SFC 30 22 22 22 N Nettoyage Normes Normes appliquées 1180.54X0 IFU 1180.54 FR 07 24 9 9 35 / 36 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1180.54 FR 07 2019-11-15