Dentsply Sirona ATIS EV OsseoSpeed Profile EV ǀ FR ǀ 2022-03 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Astra Tech Implant System® EV
Implant OsseoSpeed™ Profile EV
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître le système Astra Tech Implant System EV.
Description du système
Le système Astra Tech Implant System EV est destiné à remplacer une ou
plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le
groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires
d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants
dentaires.
Le système comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers
transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments
chirurgicaux et prothétiques.
Les composants du système Astra Tech Implant System EV doivent être
exclusivement utilisés avec les pièces et les instruments d’origine.
La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l’utilisation
des composants adéquats à l’aide de marquages, d’un codage couleur et/ou
d’un design géométrique.
Description du produit
L’implant OsseoSpeed Profile EV est un implant dentaire vissiforme possédant
une surface rugueuse définie, obtenue par une technique brevetée de
projection de titane, suivie d’une procédure comprenant un traitement dans un
bain d’acide fluorhydrique dilué.
La partie coronaire externe possède un micro filetage : le MicroThread.
L’interface entre les implants et les piliers est conique et assure une connexion
stable et serré : le Conical Seal Design.
Les implants ont une géométrie interne avec une configuration conique
permettant le positionnement et un placement unique en une seule position de
tous les composants de restauration indexés.
Tous les implants OsseoSpeed Profile EV ont une conception angulée
correspondant à une crête osseuse inclinée.
Différents profils, longueurs et diamètres d’implants sont disponibles, ce qui
assure une flexibilité selon l’épaisseur et la forme de l’os.
L'emballage des implants OsseoSpeed Profile EV est marqué d'un « P ».
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
●
●
●
●
●
●
Application clinique
Voir ci-dessus « Indications ».
Avertissements
La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux
de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Une planification et une préparation incorrectes de la position et de la
profondeur du site implantaire peuvent provoquer des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents, de l’os de la mâchoire ou de la
cavité maxillaire.
Il est fortement recommandé aux médecins de suivre une formation
spéciale avant d’utiliser de nouvelles méthodes thérapeutiques.
Précautions
●
●
●
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le catalogue produits Astra Tech Implant System EV Profile actuel
pour obtenir des informations de commande détaillées et mises à jour sur les
différents produits d’implantologie.
●
Matériaux
Titane – Grade 4
●
Indications
●
Les implants OsseoSpeed Profile EV sont conçus pour les procédures
chirurgicales en un ou deux temps dans les cas et dans le cadre des protocoles
cliniques suivants :
● Remplacement de dents manquantes dans des configurations unitaires ou
multiples à la mandibule ou au maxillaire.
● Implantation immédiate dans des sites d’extraction et dans des situations où
la crête alvéolaire a partiellement ou complètement cicatrisé.
● Utilisation spécifiquement indiquée dans les situations d’os de faible densité
où des implants avec d’autres traitements de surface se révéleraient moins
performants.
● Protocole de mise en charge immédiate et précoce pour toutes les
indications à l’exception des cas de dent unique sur ou avec un os de faible
densité (type 41) où il peut être difficile d’obtenir une stabilité de l’implant et
où la mise en charge immédiate n’est pas appropriée
● Utiliser uniquement avec des composants de restauration Profile EV,
l'instrument de pose pour implant Profile EV, les guides radiographiques
pour implants Profile EV et les composants prothétiques non-indexés au
sein du système Astra Tech Implant System EV.
Contre-indications
●
●
●
●
●
●
Allergie ou hypersensibilité au titane commercialement pur.
Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
Accident vasculaire cérébral récent
Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque
Diathèse hémorragique
Immunosuppression
Traitement actif de tumeurs malignes
Dysfonctionnement hépatique sévère
Infection floride
Toxicomanie
Trouble psychiatrique
Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse
●
●
●
Les composants et instruments du système Astra Tech Implant System ne
sont pas compatibles avec ceux du système Astra Tech Implant System EV.
Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode
d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très
atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la
chirurgie.
En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants
de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se
fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le
remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la
restauration doivent donc être soigneusement évaluées.
L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre
est déconseillée dans la région molaire.
Un traitement implantaire de routine n’est pas recommandé chez les
personnes dont la croissance des mâchoires n’est pas terminée et chez les
femmes enceintes.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire,
un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif
peut engendrer une défaillance de l’implant.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution peut empêcher l’ostéo-intégration de
l’implant ou provoquer une infection locale ou systémique.
La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation
initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des
facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une
ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les
facteurs suivants :
▪ Inflammations (par ex. parodontite), tumeurs, abcès ou kystes dans la
zone de la mâchoire
▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante
▪ Couverture insuffisante des tissus mous
▪ Historique des radiothérapies dans cette zone
▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète
non-régulé)
▪ Maladies auto-immunes
▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme)
▪ Hygiène buccale déficiente
▪ Alcoolisme
▪ Tabagisme
1 Lekholm U., Zarb G. Patient selection and preparation. In : Tissue integrated prostheses,
pp 199-209. Chicago : Quintessence Publ 1985 Lekholm/Zarb, 1985
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5695-FR Rev. 003 C 2022-03
1 (2)
Mode d’emploi
Informations de sécurité IRM
Nettoyage et stérilisation
La sécurité et la compatibilité des produits OsseoSpeed Profile EV qui restent
dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de
résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de
réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité
des produits EV en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à
un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Non applicable.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés
● Inhalation ou ingestion des composants
● Lésion permanente du nerf ou de la dent
● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif
● Fracture mandibulaire
● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale)
● Une gêne post-opératoire comme suit :
▪ Œdème
▪ Hématome
▪ Tuméfactions temporaires locales
▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
▪ Douleurs
● Perte d’implant
● Péri-implantite
● Infection locale ou systémique
● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge
mécanique
● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des
composants prothétiques ou des prothèses
● Retrait ou remplacement d’un implant
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
Utilisation
La réussite d’un traitement implantaire dépend essentiellement des examens
cliniques et radiographiques ainsi que de l’analyse des modèles d’étude. La
planification pré-opératoire doit s’appuyer sur les résultats attendus du
traitement prothétique.
Chaque patient doit faire l’objet d’une évaluation rigoureuse sur le plan médical
et bucco-dentaire.
Avant de commencer le traitement, il est impératif d’avoir soigné toutes les
pathologies présentes au niveau des maxillaires et des dents restantes, ou bien
que celles-ci soient en voie de cicatrisation.
● Préparer le site implantaire conformément à la procédure chirurgicale
choisie et au type d’implant.
Suivre le protocole de forage recommandé et le guide d’installation de
l’implant.
● Ouvrir le blister d’emballage.
● Laisser glisser l’emballage stérile interne sur une surface stérile.
● Enlever le capuchon de l’emballage interne par un mouvement de torsion
afin de dégager l’apex de l’implant.
● Fixer l’instrument de pose EV (Implant Driver EV) adapté sur le contreangle.
● S’assurer que l’instrument de pose est bien positionné dans l’implant.
● Appuyer vers le bas pour activer la fonction de support avant de prélever
l’implant. Insérer l’implant avec un contre-angle à faible vitesse (25 trs/min)
en irriguant abondamment. Fixer le couple maximum à 45 Ncm.
● Laisser l’implant trouver sa trajectoire dans l’ostéotomie. Éviter d’appliquer
une pression inutile.
● Pour la fixation finale, utiliser la clé à cliquet EV (Torque Wrench EV) avec
l’outil de préhension chirurgical pour clé à cliquet EV (Torque Wrench EV
Surgical Driver Handle).
Livraison – stockage – élimination
L’emballage se compose d’une boîte extérieure en carton contenant un blister
en plastique scellé par un couvercle. À l’intérieur du blister se trouve un
emballage interne renfermant l’implant. Le couvercle du blister fait office de
barrière stérile et le contenu du blister est stérile. Le produit est stérilisé par
irradiation.
Ne pas utiliser les composants après leur date d’expiration.
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires.
Ne pas utiliser les produits si l’emballage stérile est endommagé ou a été ouvert
accidentellement avant utilisation. Pour l’élimination des emballages et des
composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre
pays en matière d’élimination des déchets.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette
détachable de l’emballage dans le dossier du patient.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety
and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS
Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed
en cherchant le numéro IUD-ID de base.
Produit implantable
Numéro IUD-ID de base
Implants ATIS EV
0739253224012WR
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Marques
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne
renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété
dans le sens contraire.
Le couple d’insertion maximal recommandé pour les implants
OsseoSpeed Profile EV est de 45 Ncm.
REMARQUE : Ne pas dépasser un couple de 45 Ncm lors de l’installation
de l’implant. Si l’implant n’est pas correctement en place avant d’atteindre
45 Ncm, inverser/retirer l’implant et élargir l’ostéotomie de façon adaptée.
●
Positionnement : aligner la surface rainurée/plane sur l’instrument de pose
pour implant avec le point le plus apical de l’inclinaison afin de faciliter le
placement optimal de l'implant.
● Il est recommandé d’avoir des forceps en titane à disposition au cas où
l’instrument de pose ne fournirait pas une fonction de support suffisante
pendant la procédure de retrait.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
de procédures appropriés.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5695-FR Rev. 003 C 2022-03
2 (2)