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Mode d’emploi DS Implants Vis d’obturation EV Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Description du système La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les produits DS Implants. Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. Compatibilité Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. Description du produit La vis d’obturation EV est disponible comme composant monobloc et elle est utilisée pendant l’intégration de l’implant pour sceller et protéger l’interface de l’implant enfoui entre la première et la deuxième étape chirurgicale. Les vis d’obturation EV ont une connexion conique avec l’implant, ce qui permet une fixation solide et stable entre les composants. Les vis d’obturations EV sont disponibles dans différents diamètres correspondant aux différents diamètres d’implants. Les vis d’obturation EV comportent un code-couleur selon la taille de la connexion à l’implant. Utilisation prévue La vis d’obturation EV (Cover Screw EV) est prévue pour sceller et protéger la partie intérieure d’un implant enfoui. La vis d’obturation EV peut être utilisée dans toutes les positions de dents à la fois dans la mandibule et le maxillaire. Indications Édentement partiel ou total Contre-indications ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) Accident vasculaire cérébral récent Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque Diathèse hémorragique Immunosuppression Traitement actif de tumeurs malignes Dysfonctionnement hépatique sévère Infection floride Toxicomanie Trouble psychiatrique Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse Avertissements La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Une planification et une préparation incorrectes de la position et de la profondeur du site implantaire peuvent provoquer des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures sensibles. Il est fortement recommandé aux médecins de suivre une formation spéciale avant d’utiliser de nouvelles méthodes thérapeutiques. ● ● ● ● ● ● ● ● de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent donc être soigneusement évaluées. Un traitement de routine par des implants n’est pas recommandé chez les personnes dont la croissance des mâchoires n’est pas terminée et chez les femmes enceintes. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non-respect de cette précaution peut empêcher l’ostéo-intégration de l’implant ou provoquer une infection locale ou systémique. La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les facteurs suivants : ▪ Inflammations (par ex. parodontite), tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire ▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante ▪ Couverture insuffisante des tissus mous ▪ Historique des radiothérapies dans cette zone ▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète non-régulé) ▪ Maladies auto-immunes ▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme) ▪ Hygiène buccale déficiente ▪ Alcoolisme ▪ Tabagisme Effets secondaires Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Lésion permanente du nerf ou de la dent ● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire ● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif ● Fracture mandibulaire ● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale) ● Une gêne post-opératoire comme suit : ▪ Œdème ▪ Hématome ▪ Tuméfactions temporaires locales ▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire ▪ Douleurs ● Perte d’implant ● Péri-implantite ● Infection locale ou systémique ● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge mécanique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Retrait ou remplacement d’un implant ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Précautions ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7003-FR Rev. 002 B 2022-04 1 (2) Mode d’emploi Informations de sécurité IRM Informations complémentaires pour les clients de l’UE La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures. Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed en cherchant le numéro IUD-ID de base. Produit implantable Numéro IUD-ID de base Utilisation Vis d’obturation des composants prothétiques EV 0739253227230XS REMARQUE : Lors de la mise en place ou du retrait de la vis d’obturation EV, veiller à ce que la capacité de transport soit suffisante avant de prélever le composant. Insertion de la vis d’obturation EV 1. Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant d’insérer la vis d’obturation EV. 2. Prélever la vis d’obturation EV stérile directement de l’emballage blister à l’aide du tournevis hexagonal manuel (Hex Driver manual) et la mettre en place. Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. REMARQUE : Pour la vis d’obturation EV 3,0, il n’y a pas de trou d’accès dans le blister. Laisser tomber la vis d’obturation EV sur une surface stérile et la prélever avec le tournevis hexagonal manuel. 3. Appliquer un serrage manuel léger (5 à 10 Ncm). REMARQUE : Veiller à ce qu’aucun tissu mou ne soit coincé entre l’implant et la vis d’obturation EV. 4. Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place. 5. Replacer soigneusement les lambeaux mucopériostaux et les suturer pour obtenir une fixation solide de l’implant. Suivi Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le bon état de santé. Livraison – stockage – élimination REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées. La vis d’obturation EV est fournie stérile et est strictement réservée à un usage unique. Ce produit est stérilisé par irradiation e-beam. L’emballage se compose d’une boîte extérieure en carton contenant un blister en plastique scellé par un film. À l’intérieur du blister se trouve un emballage interne renfermant la Vis d’obturation EV. Le film de l’emballage blister fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage blister est stérile (système de barrière stérile unique). Ne pas utiliser la vis d’obturation EV après la date de péremption, si le rabat de scellement est endommagé ou manquant, ou si le blister extérieur est endommagé. Ne pas utiliser la vis d’obturation EV si l’emballage blister a été ouvert accidentellement avant utilisation. Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Matériaux Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTM-F136 Nettoyage et stérilisation Non applicable. Ce produit est stérile. Ce produit est à usage unique exclusivement. Documentation Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette détachable de l’emballage blister dans le dossier du patient. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7003-FR Rev. 002 B 2022-04 2 (2)