Dentsply Sirona DS Implants PrimeTaper EV Guided Surgery ǀ FR ǀ 2022-02 Mode d'emploi
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Mode d’emploi DS Implants Implant PrimeTaper EV – Chirurgie guidée (Guided Surgery, GS) Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Description du système Avertissements La gamme DS Implants de chirurgie guidée (« guided surgery », GS) comprend tous les composants nécessaires au traitement avec les implants PrimeTaper EV en utilisant un guide chirurgical compatible et spécifiquement adapté au patient conçu par un logiciel de planification compatible. La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Une planification et une préparation incorrectes de la position et de la profondeur du site implantaire peuvent provoquer des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents, de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire. Il est fortement recommandé aux médecins de suivre une formation spéciale avant d’utiliser de nouvelles méthodes thérapeutiques. Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les produits DS Implants. Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. Compatibilité Les produits sont compatibles avec la gamme DS PrimeTaper et Astra Tech Implant System EV (bistouri circulaire GS, foret initial GS, 1-foret EV-GS et pilier de stabilisation EV). Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. Précautions ● Utilisation prévue Instruments GS (Guided Surgery) Les instruments et composants Guided Surgery sont employés dans le cadre de la préparation guidée du site implantaire d’implants PrimeTaper EV. Tous les forets GS disposent d’une connexion RA/CA conformément à la norme ISO 1797. Les tarauds et l’instrument de pose pour implant EV disposent d’une connexion RA/CA conformément à la norme ISO 1797. Bistouri circulaire GS (Mucosal Punch GS) Le bistouri circulaire GS est employé pour effectuer une incision circulaire du diamètre de l’implant dans la muqueuse pour atteindre le niveau de l’os coronaire, où l’épaulement de l’implant doit être positionné. Foret initial GS (Initial Drill GS) Le foret initial GS est utilisé pour : ● Retirer la muqueuse ● Pratiquer une entaille centrée dans l’os pour le foret hélicoïdal GS suivant Forets PrimeTaper GS (PrimeTaper Drills GS) Les forets PrimeTaper GS sont utilisés successivement pour ajuster le site implantaire à la longueur et au diamètre de l’implant prévus. ● ● ● ● ● ● ● Manchons de forage PrimeTaper GS (PrimeTaper Drill Sleeves GS) Les manchons de forage PrimeTaper GS servent à guider les forets OmniTaper GS dans le manchon de guidage du guide chirurgical. ● Tarauds PrimeTaper GS (PrimeTaper Taps GS) Les tarauds PrimeTaper GS servent à créer des filetages dans l’os cortical. ● Instrument de pose pour implant EV GS (Implant Driver EV GS) L’instrument de pose pour implant EV GS sert à poser l’implant dans le site implantaire préalablement aménagé à cet effet. ● Pilier de stabilisation EV (EV-Stabilization Abutment) Le pilier de stabilisation EV sert à empêcher tout mouvement du guide chirurgical pendant la préparation du site implantaire consécutif. Indications Édentement partiel ou total ● ● Contre-indications ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) Accident vasculaire cérébral récent Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque Diathèse hémorragique Immunosuppression Traitement actif de tumeurs malignes Dysfonctionnement hépatique sévère Infection floride Toxicomanie Trouble psychiatrique Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration. Il convient d’utiliser la vitesse recommandée lors de la préparation à l’aide des forets. Remplacer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou émoussés. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent donc être soigneusement évaluées. Un traitement implantaire de routine n’est pas recommandé chez les personnes dont la croissance des mâchoires n’est pas terminée et chez les femmes enceintes. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l’implant. Si, en raison d’une situation anatomique défavorable des instruments ne s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution alternative. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non-respect de cette précaution peut empêcher l’ostéo-intégration de l’implant ou provoquer une infection locale ou systémique. Les manchons de forage PrimeTaper GS doivent être remplacés après l’intervention chirurgicale (produit destiné à un seul patient). Elles ne sont utilisables qu’une seule fois. En cas de réutilisation, il ya risque de traumatisme des structures anatomiques. La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les facteurs suivants : ▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire ▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante ▪ Couverture insuffisante des tissus mous ▪ Historique des radiothérapies dans cette zone ▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète non-régulé) ▪ Maladies auto-immunes Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7006-FR Rev. 001 A 2022-02 1 (5) Mode d’emploi ▪ ▪ ▪ ▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme) Hygiène buccale déficiente Alcoolisme Tabagisme ● Effets secondaires Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Lésion permanente du nerf ou de la dent ● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire ● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif ● Fracture mandibulaire ● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale) ● Une gêne post-opératoire comme suit : ▪ Œdème ▪ Hématome ▪ Tuméfactions temporaires locales ▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire ▪ Douleurs ● Perte d’implant ● Péri-implantite ● Infection locale ou systémique ● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge mécanique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Retrait ou remplacement d’un implant ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Informations de sécurité IRM Ne s’applique pas aux produits PrimeTaper DS pour chirurgie guidée. Utilisation Figure 1 Planification prothétique préopératoire Avant la préparation des sites implantaires, l’emplacement et le tracé des structures anatomiques importantes doivent être définis par une planification en 3D assistée par ordinateur. Les zones où a été réalisée une augmentation doivent être totalement régénérées et mécaniquement stables avant la préparation du site. Dans le cadre de la planification préopératoire, il convient de vérifier que la hauteur et la largeur de l’os suffisent pour insérer des implants. Pour une implantation assistée par guide, il faut concevoir un guide chirurgical basé sur une planification en 3D réalisée avec le logiciel Simplant. Lors de la planification en 3D, il faut déterminer la position des implants et, le cas échéant, la fixation du guide chirurgical sur la mâchoire. Lors de l’investigation clinique préliminaire, il faut s’assurer de disposer d’un espace suffisant au niveau du site implantaire pour utiliser les manchons de guidage et les instruments. Il peut être nécessaire d’utiliser un prolongateur de foret. Impossibilité de le positionner correctement et de le placer avec précision dans la bouche du patient. Inspection du guide chirurgical A la réception du guide chirurgical, il faut commencer par contrôler l’absence de défauts, à savoir aucune détérioration lors du transport ou manchons de guidage bien en place, aucune arête vive. Vérifier que les manchons de forage PrimeTaper GS s’insèrent facilement dans les manchons de guidage du guide chirurgical. Si possible, contrôler l’ajustage du guide chirurgical sur le modèle maître. Utilisation du guide chirurgical Stériliser le guide chirurgical conformément aux instructions du fabricant Dentsply Implants NV immédiatement avant de l’utiliser. S’assurer que le guide chirurgical reste dans sa position prévue dans la mâchoire. Si nécessaire, utiliser les vis de fixation du guide pour fixer le guide chirurgical sur la mâchoire. ATTENTION : Les mesures suivantes peuvent se révéler utiles pour éviter d’endommager le guide chirurgical : ● Ne pas exercer de pression excessive, surtout au niveau des points de fixation et des manchons de guidage. ● Ne pas exercer de pression excessive en serrant les vis de fixation dans la mâchoire. ● Ne pas déplacer les instruments GS latéralement lorsqu’ils sont insérés dans un manchon de guidage. Préparation du site implantaire Description des composants chirurgicaux Vitesse max. Couple max. Utilisation chronologique des instruments Diamètre Le bistouri circulaire GS du diamètre de l’implant est utilisé pour réaliser une incision circulaire du diamètre de l’implant dans la muqueuse jusqu’au niveau de l’os coronaire. Le marquage correspond aux longueurs de l’implant. Diamètre de l’implant 800 tr/min Le foret initial GS doit être utilisé pour retirer la muqueuse préalablement forée et pratiquer une entaille centrée dans l’os pour les forets PrimeTaper GS suivants. Le marquage correspond aux longueurs de l’implant. Diamètre de l’implant 1500 tr/min Les forets PrimeTaper GS sont utilisés successivement pour ajuster le site implantaire à la longueur et au diamètre de l’implant prévus. 1500 tr/min Tous les forets PrimeTaper GS doivent être utilisés en conjonction avec le manchon de forage PrimeTaper GS spécifique. Guide chirurgical – Simplant SAFE Guide REMARQUE : Ne pas utiliser le guide chirurgical dans les cas suivants : ● Défauts visibles. ● Erreurs de positionnement des manchons de guidage détectées avant utilisation dans la bouche du patient. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7006-FR Rev. 001 A 2022-02 2 (5) Mode d’emploi Utilisation chronologique des instruments Diamètre Vitesse max. Couple max. Foret initial GS Le foret initial GS doit être utilisé pour retirer la muqueuse préalablement forée et pratiquer une entaille centrée dans l’os pour le foret GS suivant. REMARQUE : ● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 1500 tr/min. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Le foret PrimeTaper GS avec un manchon de forage GS monté est utilisé dans le cadre de la préparation corticale. 1500 tr/min Le foret de 6,5–8 mm comporte des marquages à des profondeurs de 1–4 mm selon l’épaisseur de la préparation corticale et les longueurs d’implant (8–11–15 et 6,5–9–13). Sélectionner le foret initial GS en fonction du diamètre de l’implant prévu. Fixer le foret initial GS sur un contre-angle. Positionner le foret initial GS dans le manchon de guidage. Le foret initial GS est guidé directement dans le manchon de guidage. Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre pour préparer le site implantaire. Arrêter de forer lorsque la butée de profondeur est atteinte. Retirer le foret initial GS du manchon de guidage. Forets PrimeTaper GS avec manchon de forage GS Le taraud PrimeTaper GS doit être utilisé dans un os très dense. Les marquages correspondent respectivement aux profondeurs de taraudage 6,5–9–13 mm et 8–11–15 mm. Diamètre de l’implant 25 tr/min Les forets PrimeTaper GS sont guidés dans le manchon de guidage à l’aide du manchons de forage GS. Dans le cas où les composants n’ont pas déjà été assemblés, les manchons de forage PrimeTaper GS doivent être montés sur les forets GS avant utilisation. La partie supérieure des manchons de forage GS doit se trouver au niveau de la rainure de fixation de la tige du foret. Deux modèles de manchons de forage PrimeTaper GS sont disponibles : ● Diamètre étroit (Narrow Diameter, ND) pour les implants Ø 3,6 et Ø 4,2 ● Diamètre large (Wide Diameter, WD) pour les implants Ø 4,8 Protocoles de forage Protocole de forage recommandé L’instrument de pose pour implant EV GS doit être utilisé pour poser l’implant dans le site implantaire préparé. Diamètre de l’implant 25 tr/min ≤ 45 Ncm Protocole de forage pour os très mou ATTENTION : ● Seuls les instruments GS peuvent être utilisés avec le guide chirurgical Simplant SAFE Guide. ● Veiller à ce que la butée du manchon de forage PrimeTaper GS soit bien orientée vers la butée de profondeur du foret GS pendant l’assemblage (cf. figure 1). Seule cette position permet d’insérer le manchon de forage GS dans le manchon de guidage. ● Ne jamais utiliser les forets PrimeTaper GS sans le manchon de forage GS dans un manchon de guidage. ● S’assurer que le manchon de forage PrimeTaper GS sélectionné convient au diamètre du foret et au manchon de forage GS (ND/WD). Si tel n’est pas le cas, la précision de forage requise pour préparer correctement le site implantaire ne pourra être obtenue. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Un refroidissement insuffisant pendant le forage augmente le risque de nécrose thermique. Bistouri circulaire GS REMARQUE : ● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 800 tr/min. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Sélectionner le bistouri circulaire GS en fonction du diamètre de l’implant prévu. Fixer le bistouri circulaire GS sur un contre-angle. Positionner le bistouri circulaire GS dans le manchon de guidage. Le bistouri circulaire GS est guidé directement dans le manchon de guidage. Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre et inciser les tissus mous avec précaution jusqu’à ce que le bistouri circulaire GS atteigne l’os. Arrêter de forer et retirer le bistouri circulaire GS du manchon de guidage. Protocole de forage pour os très dense 5 diamètres de foret supplémentaires (Ø 2,65 ; Ø 3,25 ; Ø 3,85 ; Ø 4,45 ; Ø 5,05) sont disponibles pour un réglage fin des diamètres d’ostéotomie en comparaison avec le protocole recommandé, si nécessaire : ● une légère sous-préparation ● un léger élargissement de l’ostéotomie Alvéoles d’extraction Utiliser l’ordre de forage pour os très mou (foret pour profondeur finale total inférieur d’une demi-taille ou d’une taille à celle du protocole recommandé) Crête étroite Un taraud peut être utilisé en cas de contact avec un os cortical lingual/buccal pendant la préparation d’une ostéotomie. Implants courts Pour des implants de 6,5 mm, envisager d’utiliser un foret inférieur d’une taille ou une demi-taille à celle du protocole recommandé comme foret de profondeur totale final. En cas d’os trabéculaire dense Utiliser un taraud ou un foret de profondeur totale final supérieur d’une demitaille à celle du protocole recommandé. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7006-FR Rev. 001 A 2022-02 3 (5) Mode d’emploi REMARQUE : ● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 1500 tr/min. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. S’assurer que le manchon de guidage, le foret PrimeTaper GS et le manchon forage GS sont bien compatibles. Fixer le foret PrimeTaper GS sur un contre-angle. Insérer le foret PrimeTaper GS et le manchon de forage GS préalablement montée dans le manchon de guidage jusqu’à ce que le manchon de forage GS soit complètement enfoncé dans le manchon de guidage. Commencer à forer dans le sens des aiguilles d’une montre pour préparer le site implantaire. Arrêter de forer lorsque la butée de profondeur du foret PrimeTaper GS est atteinte. Retirer le foret PrimeTaper GS du manchon de guidage. Préparation corticale de l’os La préparation corticale est représentée par le symbole ] [ dans le protocole de forage. REMARQUE : S'assurer que le manchon de forage PrimeTaper GS est bien placé dans le manchon de guidage avant la préparation corticale. Utiliser le foret GS de 6,5–8 mm de longueur. Forer l’os cortical sur toute son épaisseur. Le foret 6,5–8 mm comporte des marquages pour des profondeurs de 1–4 mm selon l’épaisseur corticale. Taraud PrimeTaper GS REMARQUE : ● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 25 tr/min. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Sélectionner le taraud PrimeTaper GS en fonction du diamètre de l’implant prévu. Fixer le taraud PrimeTaper GS sur un contre-angle. Positionner le taraud PrimeTaper GS dans le manchon de guidage. Commencer à tarauder dans le sens des aiguilles d’une montre pour préparer le site implantaire. Dès que l’instrument atteint l’os, il pénètre de lui-même sans pression dans la cavité. Arrêter le taraudage une fois que la profondeur souhaitée est atteinte. Les marquages correspondent respectivement aux profondeurs de taraudage 6,5–9–13 mm et 8–11–15 mm. Enlever le capuchon de l’emballage interne par un mouvement de torsion afin de dégager l’apex de l’implant. Fixer l’instrument de pose pour implant EV GS sur un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical. REMARQUE : Pour éviter les dommages de l’instrument de pose pour implant EV GS utiliser un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical hexagonal pouvant s’adapter à l’hexagone sur l’axe de l’instrument de pose pour implant EV GS. Lors du prélèvement de l’implant, s’assurer que l’instrument de pose pour implant EV GS est bien en place dans l’implant. Appuyer vers le bas pour activer la fonction de support avant de prélever l’implant. Insérer l’implant avec précaution dans le site implantaire sans toucher le manchon de guidage. Poser l’implant dans le site préparé à 25 tr/min à l’aide de l’instrument de pose pour implant EV GS et à un couple ≤ 45 Ncm. Les rainures horizontales indiquent la longueur de l’implant. La rainure apicale est prévue pour les longueurs 8–11–15 mm, la rainure coronaire pour 6,5–9–13 mm. Pour être adéquate, la rainure doit affleurer le manchon de guidage. ATTENTION : Si, parvenu à un couple de 45 Ncm, l’implant n’est pas encore dans sa position finale, il faut retirer l’implant et effectuer une préparation supplémentaire du site implantaire. En aucun cas, le couple maximal de 45 Ncm ne doit être dépassé mécaniquement ou manuellement. Identifier les marquages d’indice sur l’instrument de pose PrimeTaper EV GS. La bonne position est considérée comme atteinte lorsque l’un des marquages d’indice est aligné avec le marquage d'indice du guide chirurgical. Avant de poser d’autres implants, le pilier de stabilisation EV doit être inséré dans l’implant afin d’empêcher tout mouvement du guide chirurgical. Il faut que deux premiers implants aient été posés et munis d’un pilier de stabilisation EV avant d’envisager la pose d’autres implants. Une fois tous les implants posés, les vis de fixation, le pilier de stabilisation EV et le guide chirurgical peuvent être retirés. Suivi Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le bon état de santé. Livraison – stockage – élimination Retirer le taraud PrimeTaper GS du manchon de guidage en effectuant une rotation dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Rincer la cavité à l’aide d’une solution saline physiologique stérile afin d’éliminer tout résidu osseux. REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées. Livraison Pose de l’implant avec l’instrument de pose pour implant EV GS Produit Statut de la livraison Méthode de stérilisation Usage unique/ usage multiple REMARQUE : ● L’instrument de pose pour implant EV GS peut être utilisé au maximum pour 100 installations d’implants. ● Ne pas dépasser la vitesse maximale de 25 tr/min et un couple maximal de 45 Ncm pendant la pose de l’implant. ● La fonction de refroidissement doit être assurée à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Bistouri circulaire GS Stérile Irradiation e-beam Usage unique Foret initial GS Stérile Irradiation e-beam Usage multiple Forets PrimeTaper GS Stérile Irradiation e-beam Usage multiple Manchons de forage PrimeTaper GS Stérile Irradiation e-beam Usage unique Tarauds PrimeTaper GS Stérile Irradiation e-beam Usage multiple Instrument de pose pour implant EV GS Non stérile Non applicable Usage multiple Pilier de stabilisation EV Non stérile Non applicable Usage multiple La profondeur de pose prévue de l’implant est atteinte lorsque la rainure adéquate de l’instrument de pose EV pour implant GS affleure le manchon de guidage. Ouvrir l’emballage, dont l’emballage blister. Laisser glisser l’emballage stérile interne sur une surface stérile. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7006-FR Rev. 001 A 2022-02 4 (5) Mode d’emploi REMARQUE : Le bistouri circulaire GS et les manchons de forage PrimeTaper GS sont livrés stériles. Ils sont destinés à un usage unique et ne doivent en aucun cas subir une nouvelle stérilisation ! Emballage Bistouri circulaire GS, forets PrimeTaper GS, manchons de forage PrimeTaper GS et tarauds PrimeTaper GS L’emballage du bistouri circulaire GS, des forets PrimeTaper GS, des manchons de forage PrimeTaper GS et des tarauds PrimeTaper GS est composé d’un blister interne qui sert de support pour l’instrument ainsi que d’un blister externe scellé. Le film de l’emballage blister extérieur fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage blister est stérile (système de barrière stérile unique). Les forets PrimeTaper GS et tarauds PrimeTaper GS peuvent s’utiliser après la date d’expiration ou si l’emballage blister a été ouvert accidentellement, si les instructions de nettoyage et de stérilisation sont suivies. REMARQUE : ● Ne pas utiliser les produits si l’emballage blister est endommagé. ● Ne pas utiliser le bistouri circulaire GS et les manchons de forage PrimeTaper GS si leur emballage a été ouvert accidentellement. Stockage Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Élimination Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Éliminer les objets tranchants immédiatement après usage dans les conteneurs imperforables conformément à la norme ISO 23907-1 afin de prévenir toute infection ou blessure. REMARQUE : Éliminer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou émoussés. Matériaux Produit Matériaux Bistouri circulaire GS Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Foret initial GS Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Forets PrimeTaper GS Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Manchons de forage PrimeTaper GS Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Tarauds PrimeTaper GS Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Instrument de pose pour implant EV GS Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899, PEEK (polyétheréthercétone) Pilier de stabilisation EV Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) d’après la norme ASTM-F136 Nettoyage et stérilisation IMPORTANT : ● Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664 avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. ● Stériliser le guide chirurgical Simplant SAFE Guide en suivant les instructions du fabricant Dentsply Implants NV. ● Ne pas nettoyer l’instrument de pose pour implant EV GS par nettoyage à ultra-sons. ● Les forets doivent rester séparés lors d’un nettoyage à ultra-sons, p. ex. maintenir les forets suspendus dans un support pendant le nettoyage à ultra-sons. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55°C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105°C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Entretien Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces d’accouplement. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état. Éliminez les produits défectueux. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) Méthode Procédure Température Temps de maintien minimum* Temps de séchage Vapeur (UE**) Procédé sous vide (pré-vide) 134 °C 3 min 20 min Vapeur Procédé sous vide surchauffée (pré-vide) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 4 min 3 min 20 min Vapeur Procédé par surchauffée gravitation 121 °C (250 °F) 30 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Informations complémentaires pour les clients de l’UE Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Nettoyage par ultrasons Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7006-FR Rev. 001 A 2022-02 5 (5)