Mode d’emploi DS Implants Implant PrimeTaper EV Description du système La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les produits DS Implants. Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Modèles radiographiques PrimeTaper (PrimeTaper Radiographic Template) Les modèles radiographiques PrimeTaper sont des outils de planification utilisés en amont de la chirurgie implantaire. Ces modèles sont destinés à être utilisés avec les clichés radiographiques de la mâchoire du patient et aident le médecin à planifier la position, la direction et la taille optimales de l’implant. Jauge d’alignement PrimeTaper (PrimeTaper Direction Indicator) Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. La jauge d’alignement PrimeTaper est conçue pour mesurer la distance entre les ostéotomies, contrôler la direction de l’ostéotomie et faciliter l’alignement des ostéotomies. Compatibilité L’implant est compatible avec la gamme de restauration DS Implants et le système Astra Tech Implant System comportant la connexion EV. Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. Édentement partiel ou total Description du produit Implant PrimeTaper EV L’implant PrimeTaper EV est un implant dentaire vissiforme possédant une surface définie, obtenue par une projection de titane, suivie d’une procédure comprenant un traitement dans un bain d’acide fluorhydrique dilué. Il existe une connexion conique entre les implants et les piliers assurant une connexion stable et serrée. L’implant PrimeTaper EV est doté d’une géométrie interne avec une configuration conique permettant le positionnement. Différents diamètres et longueurs d’implants sont disponibles, ce qui assure une flexibilité selon l’épaisseur et la forme de l’os. Forets PrimeTaper Indications Contre-indications ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) Accident vasculaire cérébral récent Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque Diathèse hémorragique Immunosuppression Traitement actif de tumeurs malignes Dysfonctionnement hépatique sévère Infection floride Toxicomanie Trouble psychiatrique Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse Avertissements Utilisation prévue La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Une planification et une préparation incorrectes de la position et de la profondeur du site implantaire peuvent provoquer des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents, de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire. Il est fortement recommandé aux médecins de suivre une formation spéciale avant d’utiliser de nouvelles méthodes thérapeutiques. ● L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région postérieure. Implants PrimeTaper EV (PrimeTaper EV Implants) Précautions Les implants sont conçus pour les procédures chirurgicales en un ou deux temps dans les cas et dans le cadre des protocoles cliniques suivants : ● Remplacement de dents manquantes dans des configurations unitaires ou plurales à la mandibule ou au maxillaire. ● Implantation immédiate dans des sites d’extraction et dans des situations où la crête alvéolaire a partiellement ou complètement cicatrisé. ● Utilisation spécifiquement indiquée dans les situations d’os de faible densité où des implants avec d’autres traitements de surface se révéleraient moins performants. ● Protocole de mise en charge immédiate et précoce pour toutes les indications, à l’exception des cas de dent unique sur implants inférieurs à 8 mm ou avec un os de faible densité (type 4)1 où il peut être difficile d’obtenir une stabilité de l’implant et où la mise en charge immédiate n’est pas appropriée. ● Les forets PrimeTaper s’utilisent pendant des opérations de chirurgie implantaire conformément aux recommandations de forage. Les forets présentent des marquages laser indiquant la profondeur de forage avec les diamètres respectifs et sont équipés d’une connexion RA pour s’ajuster dans un contre-angle. Tarauds PrimeTaper Les tarauds PrimeTaper s’utilisent pour élargir l’ostéotomie dans un os très dense. Modèles radiographiques PrimeTaper Les modèles radiographiques PrimeTaper sont des feuilles en plastique transparent avec des contours imprimés représentant les implants PrimeTaper EV à différentes échelles. Les échelles varient entre 1,0 et 1,5. Ces modèles sont utilisés comme aides à la planification. Forets et tarauds PrimeTaper (PrimeTaper Drill, PrimeTaper Tap) Les forets et tarauds PrimeTaper s’utilisent afin de préparer une ostéotomie adaptée pour l’implant et fournissent des variations de préparations correspondant aux diverses pathologies osseuses au niveau du site implantaire en question. ● ● ● ● ● ● ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration. Il convient d’utiliser la vitesse recommandée lors de la préparation à l’aide des forets. Remplacer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou émoussés. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7002-FR Rev. 004 D 2022-03 1 (4) Mode d’emploi Retrait des forets et tarauds stériles de l’emballage blister Ouvrir l’emballage blister extérieur. Déposer l’emballage blister interne sur une surface stérile. Protéger le foret ou le taraud en comprimant l’emballage blister. Dégager l’axe en pliant le haut de l’emballage blister. Insérer le foret ou le taraud dans le contre-angle. Suivre le protocole de forage recommandé ci-dessous. Protocole de forage recommandé REMARQUE : 3 4 5 6 7 Taraud Ø 3,6 S 1 1 2 3 ]4[ Ø 4,2 M 1 3 4 Ø 4,8 L 1 3 5 ]6[ Ø 5,4 L 1 3 5 6 ]7[ + 1 2 ]4[ + 1 3 ]5[ + 1 3 4 ]6[ + 1 3 5 ]7[ Les numéros 1 à 7 se réfèrent au nombre de forets « ] [ » se réfère à la préparation corticale uniquement (obligatoire) + Os très dense (type 1)1 – taraud disponible, à utiliser après la préparation corticale Os très mou (type 4)1 – En cas d’os trabéculaire très mou, comme foret de profondeur totale final, utiliser un foret inférieur d’une taille à celle du protocole recommandé, puis terminer avec la préparation corticale. Ø 5,35 Très dense 3 4 5 6 7 Taraud Utilisation Implant Ø 3,6 S 1 1 2 3 ]4[ Planification pré-opératoire Ø 4,2 M 1 3 4 Chaque patient doit faire l’objet d’une évaluation rigoureuse sur le plan médical et bucco-dentaire. Avant de commencer le traitement, il est impératif d’avoir soigné toutes les pathologies présentes au niveau des maxillaires et des dents restantes, ou bien que celles-ci soient en voie de cicatrisation. Ø 4,8 L 1 3 5 ]6[ Ø 5,4 L 1 3 5 6 ]5[ ]7[ Très mou Ø 4,75 Ø 2,35 Ø 4,15 Ø 1,9 Ø 3,55 Protocole recommandé Ø 5,05 Réglage fin Ø 4,45 Considérations pour les cas cliniques spéciaux Informations de sécurité IRM La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures. ]5[ Très mou Très dense Implant ● Ø 5,35 Protocole recommandé ● ● ● Ø 4,75 ● Ø 4,15 ● ● Forer à une vitesse maximum de 1500 tr/min en irriguant abondamment avec une solution saline physiologique. Utiliser les tarauds à une vitesse maximum de 25 tr/min. Une préparation adaptée du site implantaire requiert des forets et des tarauds pointus. Le marquage de 2 mm sur le foret indique la hauteur de la portion microfiletée de l’implant. Ø 3,55 ● Ø 3,85 Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Lésion permanente du nerf ou de la dent ● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire ● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif ● Fracture mandibulaire ● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale) ● Une gêne post-opératoire comme suit : ▪ Œdème ▪ Hématome ▪ Tuméfactions temporaires locales ▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire ▪ Douleurs ● Perte d’implant ● Péri-implantite ● Infection locale ou systémique ● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge mécanique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Retrait ou remplacement d’un implant ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Préparer le site implantaire en fonction de la procédure chirurgicale et de la taille d’implant choisies. Ø 2,95 Effets secondaires Préparation du site implantaire Ø 3,25 ● Ø 2,95 ● REMARQUE : Les lignes doubles sous les silhouettes des implants indiquent la profondeur de forage supplémentaire maximale en fonction de la pointe des forets (1 mm). Ø 2,35 ● Modèles radiographiques PrimeTaper Les modèles radiographiques PrimeTaper s’utilisent en tant qu’aide à la planification en association avec des clichés radiographiques. Le cliché radiographique est placé dans un négatoscope et le modèle approprié est ensuite posé sur le cliché radiographique. Le médecin peut alors sélectionner la position, la direction et la taille les mieux adaptées. Ø 2,65 ● La réussite d’un traitement implantaire dépend essentiellement des examens cliniques et radiographiques ainsi que de l’analyse des modèles d’étude. La planification pré-opératoire doit s’appuyer sur les résultats attendus du traitement prothétique. Ø 1,9 ● remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent donc être soigneusement évaluées. Lorsque la planification du traitement prévoit un implant de 8 mm de long, opter pour l’implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps et un serrage important des implants. Surveiller très attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de l’implant aux percussions. Si la pose de l’implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 % ou à une mobilité, envisager le retrait de l’implant. Un traitement implantaire de routine n’est pas recommandé chez les personnes dont la croissance des mâchoires n’est pas terminée et chez les femmes enceintes. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l’implant. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non-respect de cette précaution peut empêcher l’ostéo-intégration de l’implant ou provoquer une infection locale ou systémique. La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les facteurs suivants : ▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire ▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante ▪ Couverture insuffisante des tissus mous ▪ Historique des radiothérapies dans cette zone ▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète non-régulé) ▪ Maladies auto-immunes ▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme) ▪ Hygiène buccale déficiente ▪ Alcoolisme ▪ Tabagisme + 1 2 ]4[ + 1 3 ]5[ + 1 3 4 ]6[ + 1 3 5 ]7[ Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7002-FR Rev. 004 D 2022-03 2 (4) Mode d’emploi 5 diamètres de foret supplémentaires (Ø 2,65 ; Ø 3,25 ; Ø 3,85 ; Ø 4,45 ; Ø 5,05) sont disponibles pour un réglage fin des diamètres d’ostéotomie en comparaison avec le protocole recommandé, si nécessaire : ● une légère sous-préparation ● un léger élargissement de l’ostéotomie Terminer l’ostéotomie à l’aide de la préparation corticale ] [ Livraison Produit Statut de la livraison Méthode de stérilisation Usage unique / usage multiple Implants PrimeTaper EV Stérile Irradiation e-beam Usage unique Forets PrimeTaper Stérile Irradiation e-beam Usage multiple Alvéoles d’extraction Utiliser l’ordre de forage pour os très mou (foret pour profondeur finale total inférieur d’une demi-taille ou d’une taille à celle du protocole recommandé) Tarauds PrimeTaper Stérile Irradiation e-beam Usage multiple Modèles radiographiques PrimeTaper Non stérile Non applicable Usage multiple Crête étroite Un taraud peut être utilisé en cas de contact avec un os cortical lingual/buccal pendant la préparation d’une ostéotomie. Jauge d’alignement PrimeTaper Non stérile Non applicable Usage multiple Implants courts Pour des implants de 6,5 mm, envisager d’utiliser un foret inférieur d’une taille ou une demi-taille à celle du protocole recommandé comme foret de profondeur totale final. En cas d’os trabéculaire dense Utiliser un taraud ou un foret de profondeur totale final supérieur d’une demitaille à celle du protocole recommandé. Jauge d’alignement PrimeTaper Placer la jauge d’alignement PrimeTaper dans l’ostéotomie après préparation, avec les numéros de foret 1 et 3 respectivement, afin de vérifier la direction et de faciliter l’alignement entre les ostéotomies. Jauge de profondeur (Depth Gauge) Vérifier la profondeur d’ostéotomie à l’aide de la jauge de profondeur. Installation de l’implant Ouvrir l’emballage, dont l’emballage blister. Laisser glisser l’emballage stérile interne sur une surface stérile. Enlever le capuchon de l’emballage interne par un mouvement de torsion afin de dégager l’apex de l’implant. Fixer l’instrument de pose pour implant EV (Implant Driver EV) sur un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical. Pour éviter les dommages de l’instrument de pose pour implant EV utiliser un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical hexagonal pouvant s’adapter à l’hexagone sur l’axe de l’instrument de pose pour implant EV. Lors du prélèvement de l’implant, s’assurer que l’instrument de pose est bien en place dans l’implant. Appuyer vers le bas pour activer la fonction de support avant de prélever l’implant. Insérer l’implant avec un contre angle à faible vitesse (25 tr/min) en irriguant abondamment à l’aide d’une solution saline physiologique. Laisser l’implant trouver sa trajectoire dans l’ostéotomie jusqu’à ce que l’extrémité de la partie micro-filetée affleure au niveau de l’os. REMARQUE : Éviter d’appliquer une pression inutile. Pour la fixation finale, utiliser la clé à cliquet EV (Torque Wrench EV) avec l’outil de préhension chirurgical EV pour clé à cliquet (Torque Wrench EV Surgical Driver Handle) et l’instrument de pose pour implant EV approprié. REMARQUE : Ne pas dépasser un couple de 45 Ncm lors de l’installation de l’implant. Si l’implant n’est pas correctement en place avant d’atteindre 45 Ncm, inverser/retirer l’implant et élargir l’ostéotomie de façon adaptée. Il est recommandé d’avoir des forceps en titane à disposition au cas où l’instrument de pose ne fournirait pas une fonction de support suffisante pendant la procédure de retrait. Traitement postopératoire Il convient d’attirer l’attention du patient sur la nécessité d’une hygiène buccale régulière. Au cours des 7 à 10 jours postopératoires, l’hygiène buccale peut être complétée au moyen de rinçages avec une solution antimicrobienne adaptée. Les charges mécaniques sont à éviter sur le site implantaire après l’opération. Une prothèse provisoire rebasée avec un produit souple peut être portée pour des raisons d’ordre esthétique. Emballage Implant PrimeTaper EV L’emballage des implants PrimeTaper EV se compose d’une boîte extérieure en carton contenant un blister en plastique scellé par un film. Le film de l’emballage blister fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage blister est stérile (système de barrière stérile unique). À l’intérieur du blister se trouve un emballage interne renfermant l’implant PrimeTaper EV. REMARQUE : ● Ne pas utiliser les implants PrimeTaper EV après la date d’expiration ou si l’emballage blister est endommagé. ● Ne pas utiliser les implants PrimeTaper EV si l’emballage blister a été ouvert accidentellement avant utilisation. Forets et tarauds PrimeTaper L’emballage des forets et tarauds PrimeTaper comporte un emballage blister intérieur qui sert de support pour le foret ou le taraud et d’un emballage blister extérieur. Le film de l’emballage blister extérieur fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage blister est stérile (système de barrière stérile unique). Les forets et les tarauds peuvent s’utiliser après la date d’expiration ou si l’emballage blister a été ouvert accidentellement, si les instructions de nettoyage et de stérilisation sont suivies. Toutefois, ne pas utiliser des forets et des tarauds si l’emballage blister est endommagé. Stockage Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Élimination Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Éliminer les objets tranchants immédiatement après usage dans les conteneurs imperforables conformément à la norme ISO 23907-1 afin de prévenir toute infection ou blessure. Remarque : Éliminer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou émoussés. Matériaux Produit Matériaux Implants PrimeTaper EV Titane grade 4 d’après la norme ASTM-F67 Forets PrimeTaper Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 avec un revêtement en titane revêtu d’étain Tarauds PrimeTaper Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Modèles radiographiques PrimeTaper Film en polycarbonate Jauge d’alignement PrimeTaper Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) d’après la norme ASTM-F136 Nettoyage et stérilisation Une fois le traitement terminé, des examens de suivi réguliers sont importants pour maintenir le bon état de santé. Implant PrimeTaper EV Non applicable. Ce produit est stérile. Ce produit est à usage unique exclusivement. Livraison – stockage – élimination Forets et tarauds PrimeTaper Tous les forets et tarauds s’utilisent au maximum 10 fois. Suivi REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées. Modèles radiographiques PrimeTaper Ces modèles se lavent avec un liquide de nettoyage usuel. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7002-FR Rev. 004 D 2022-03 3 (4) Mode d’emploi Procédure mécanique IMPORTANT : ● ● ● Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664 avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Ne pas nettoyer l’instrument de pose pour implant EV par nettoyage à ultrasons. Les forets doivent rester séparés lors d’un nettoyage à ultra-sons, p. ex. maintenir les forets suspendus dans un support pendant le nettoyage à ultra-sons. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) Méthode Procédure Température Temps de séchage 134 °C Temps de maintien minimum* 3 min Vapeur (UE**) Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous vide (pré-vide) Procédé sous vide (pré-vide) Procédé par gravitation 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 121 °C (250 °F) 4 min 3 min 30 min 20 min 20 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu. Documentation Nettoyage par ultrasons Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Informations complémentaires pour les clients de l’UE Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55°C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105°C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette détachable de l’emballage blister dans le dossier du patient. Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed en cherchant le numéro IUD-ID de base. Produit implantable Numéro IUD-ID de base Implants PrimeTaper EV 0739253227260Y3 Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, DS Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Entretien Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces d’accouplement. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état. Éliminez les produits défectueux. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 1 Lekholm U., Zarb G. Patient selection and preparation. In : Tissue integrated prostheses, pp 199-209. Chicago : Quintessence Publ 1985 Lekholm/Zarb, 1985 Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7002-FR Rev. 004 D 2022-03 4 (4) ">
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