Dentsply Sirona PrimeTaper EV ǀ FR ǀ 2022-03 Mode d'emploi

Mode d’emploi
DS Implants
Implant PrimeTaper EV
Description du système
La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation,
les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des
instruments chirurgicaux et prothétiques.
Utilisateurs prévus
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître les produits DS Implants.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Modèles radiographiques PrimeTaper (PrimeTaper Radiographic
Template)
Les modèles radiographiques PrimeTaper sont des outils de planification
utilisés en amont de la chirurgie implantaire. Ces modèles sont destinés à être
utilisés avec les clichés radiographiques de la mâchoire du patient et aident le
médecin à planifier la position, la direction et la taille optimales de l’implant.
Jauge d’alignement PrimeTaper (PrimeTaper Direction Indicator)
Bénéfices cliniques et groupe cible de patients
La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de
patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non
concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires.
La jauge d’alignement PrimeTaper est conçue pour mesurer la distance entre
les ostéotomies, contrôler la direction de l’ostéotomie et faciliter l’alignement
des ostéotomies.
Compatibilité
L’implant est compatible avec la gamme de restauration DS Implants et le
système Astra Tech Implant System comportant la connexion EV. Les
composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments
d’origine.
Édentement partiel ou total
Description du produit
Implant PrimeTaper EV
L’implant PrimeTaper EV est un implant dentaire vissiforme possédant une
surface définie, obtenue par une projection de titane, suivie d’une procédure
comprenant un traitement dans un bain d’acide fluorhydrique dilué. Il existe une
connexion conique entre les implants et les piliers assurant une connexion
stable et serrée.
L’implant PrimeTaper EV est doté d’une géométrie interne avec une
configuration conique permettant le positionnement.
Différents diamètres et longueurs d’implants sont disponibles, ce qui assure une
flexibilité selon l’épaisseur et la forme de l’os.
Forets PrimeTaper
Indications
Contre-indications
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
Infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
Accident vasculaire cérébral récent
Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque
Diathèse hémorragique
Immunosuppression
Traitement actif de tumeurs malignes
Dysfonctionnement hépatique sévère
Infection floride
Toxicomanie
Trouble psychiatrique
Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse
Avertissements
Utilisation prévue
La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux
de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Une planification et une préparation incorrectes de la position et de la
profondeur du site implantaire peuvent provoquer des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents, de l’os de la mâchoire ou de la
cavité maxillaire.
Il est fortement recommandé aux médecins de suivre une formation
spéciale avant d’utiliser de nouvelles méthodes thérapeutiques.
● L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre
est déconseillée dans la région postérieure.
Implants PrimeTaper EV (PrimeTaper EV Implants)
Précautions
Les implants sont conçus pour les procédures chirurgicales en un ou deux
temps dans les cas et dans le cadre des protocoles cliniques suivants :
● Remplacement de dents manquantes dans des configurations unitaires ou
plurales à la mandibule ou au maxillaire.
● Implantation immédiate dans des sites d’extraction et dans des situations où
la crête alvéolaire a partiellement ou complètement cicatrisé.
● Utilisation spécifiquement indiquée dans les situations d’os de faible densité
où des implants avec d’autres traitements de surface se révéleraient moins
performants.
● Protocole de mise en charge immédiate et précoce pour toutes les
indications, à l’exception des cas de dent unique sur implants inférieurs à
8 mm ou avec un os de faible densité (type 4)1 où il peut être difficile
d’obtenir une stabilité de l’implant et où la mise en charge immédiate n’est
pas appropriée.
●
Les forets PrimeTaper s’utilisent pendant des opérations de chirurgie
implantaire conformément aux recommandations de forage. Les forets
présentent des marquages laser indiquant la profondeur de forage avec les
diamètres respectifs et sont équipés d’une connexion RA pour s’ajuster dans un
contre-angle.
Tarauds PrimeTaper
Les tarauds PrimeTaper s’utilisent pour élargir l’ostéotomie dans un os très
dense.
Modèles radiographiques PrimeTaper
Les modèles radiographiques PrimeTaper sont des feuilles en plastique
transparent avec des contours imprimés représentant les implants PrimeTaper
EV à différentes échelles. Les échelles varient entre 1,0 et 1,5. Ces modèles
sont utilisés comme aides à la planification.
Forets et tarauds PrimeTaper (PrimeTaper Drill, PrimeTaper Tap)
Les forets et tarauds PrimeTaper s’utilisent afin de préparer une ostéotomie
adaptée pour l’implant et fournissent des variations de préparations
correspondant aux diverses pathologies osseuses au niveau du site implantaire
en question.
●
●
●
●
●
●
●
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode
d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration.
Il convient d’utiliser la vitesse recommandée lors de la préparation à l’aide
des forets.
Remplacer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de
retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou
émoussés.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très
atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la
chirurgie.
En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants
de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se
fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7002-FR Rev. 004 D 2022-03
1 (4)
Mode d’emploi
Retrait des forets et tarauds stériles de l’emballage blister
Ouvrir l’emballage blister extérieur.
Déposer l’emballage blister interne sur une surface stérile.
Protéger le foret ou le taraud en comprimant l’emballage blister.
Dégager l’axe en pliant le haut de l’emballage blister.
Insérer le foret ou le taraud dans le contre-angle.
Suivre le protocole de forage recommandé ci-dessous.
Protocole de forage recommandé
REMARQUE :
3
4
5
6
7
Taraud
Ø 3,6
S
1
1
2
3
]4[
Ø 4,2
M
1
3
4
Ø 4,8
L
1
3
5
]6[
Ø 5,4
L
1
3
5
6
]7[
+
1 2 ]4[
+
1 3 ]5[
+
1 3 4 ]6[
+
1 3 5 ]7[
Les numéros 1 à 7 se réfèrent au nombre de forets
« ] [ » se réfère à la préparation corticale uniquement (obligatoire)
+ Os très dense (type 1)1 – taraud disponible, à utiliser après la préparation
corticale
Os très mou (type 4)1 – En cas d’os trabéculaire très mou, comme foret de
profondeur totale final, utiliser un foret inférieur d’une taille à celle du
protocole recommandé, puis terminer avec la préparation corticale.
Ø 5,35
Très
dense
3
4
5
6
7
Taraud
Utilisation
Implant
Ø 3,6
S
1
1
2
3
]4[
Planification pré-opératoire
Ø 4,2
M
1
3
4
Chaque patient doit faire l’objet d’une évaluation rigoureuse sur le plan médical
et bucco-dentaire. Avant de commencer le traitement, il est impératif d’avoir
soigné toutes les pathologies présentes au niveau des maxillaires et des dents
restantes, ou bien que celles-ci soient en voie de cicatrisation.
Ø 4,8
L
1
3
5
]6[
Ø 5,4
L
1
3
5
6
]5[
]7[
Très
mou
Ø 4,75
Ø 2,35
Ø 4,15
Ø 1,9
Ø 3,55
Protocole
recommandé
Ø 5,05
Réglage fin
Ø 4,45
Considérations pour les cas cliniques spéciaux
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le
corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS
Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
]5[
Très
mou
Très
dense
Implant
●
Ø 5,35
Protocole
recommandé
●
●
●
Ø 4,75
●
Ø 4,15
●
●
Forer à une vitesse maximum de 1500 tr/min en irriguant abondamment
avec une solution saline physiologique.
Utiliser les tarauds à une vitesse maximum de 25 tr/min.
Une préparation adaptée du site implantaire requiert des forets et des
tarauds pointus.
Le marquage de 2 mm sur le foret indique la hauteur de la portion microfiletée de l’implant.
Ø 3,55
●
Ø 3,85
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
● Inhalation ou ingestion des composants
● Lésion permanente du nerf ou de la dent
● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif
● Fracture mandibulaire
● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale)
● Une gêne post-opératoire comme suit :
▪ Œdème
▪ Hématome
▪ Tuméfactions temporaires locales
▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
▪ Douleurs
● Perte d’implant
● Péri-implantite
● Infection locale ou systémique
● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge
mécanique
● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des
composants prothétiques ou des prothèses
● Retrait ou remplacement d’un implant
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
Préparer le site implantaire en fonction de la procédure chirurgicale et de la
taille d’implant choisies.
Ø 2,95
Effets secondaires
Préparation du site implantaire
Ø 3,25
●
Ø 2,95
●
REMARQUE : Les lignes doubles sous
les silhouettes des implants indiquent la
profondeur de forage supplémentaire
maximale en fonction de la pointe des
forets (1 mm).
Ø 2,35
●
Modèles radiographiques PrimeTaper
Les modèles radiographiques PrimeTaper s’utilisent en tant qu’aide à la
planification en association avec des clichés radiographiques. Le cliché
radiographique est placé dans un négatoscope et le modèle approprié est
ensuite posé sur le cliché radiographique. Le médecin peut alors sélectionner la
position, la direction et la taille les mieux adaptées.
Ø 2,65
●
La réussite d’un traitement implantaire dépend essentiellement des examens
cliniques et radiographiques ainsi que de l’analyse des modèles d’étude. La
planification pré-opératoire doit s’appuyer sur les résultats attendus du
traitement prothétique.
Ø 1,9
●
remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la
restauration doivent donc être soigneusement évaluées.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant de 8 mm de long,
opter pour l’implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et un serrage important des implants. Surveiller très
attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou
modification dans la réponse de l’implant aux percussions. Si la pose de
l’implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 % ou à une mobilité,
envisager le retrait de l’implant.
Un traitement implantaire de routine n’est pas recommandé chez les
personnes dont la croissance des mâchoires n’est pas terminée et chez les
femmes enceintes.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire,
un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif
peut engendrer une défaillance de l’implant.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
Le non-respect de cette précaution peut empêcher l’ostéo-intégration de
l’implant ou provoquer une infection locale ou systémique.
La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation
initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des
facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une
ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les
facteurs suivants :
▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire
▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante
▪ Couverture insuffisante des tissus mous
▪ Historique des radiothérapies dans cette zone
▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète
non-régulé)
▪ Maladies auto-immunes
▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme)
▪ Hygiène buccale déficiente
▪ Alcoolisme
▪ Tabagisme
+
1 2 ]4[
+
1 3 ]5[
+
1 3 4 ]6[
+
1 3 5 ]7[
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7002-FR Rev. 004 D 2022-03
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Mode d’emploi
5 diamètres de foret supplémentaires (Ø 2,65 ; Ø 3,25 ; Ø 3,85 ; Ø 4,45 ;
Ø 5,05) sont disponibles pour un réglage fin des diamètres d’ostéotomie en
comparaison avec le protocole recommandé, si nécessaire :
● une légère sous-préparation
● un léger élargissement de l’ostéotomie
Terminer l’ostéotomie à l’aide de la préparation corticale ] [
Livraison
Produit
Statut de la
livraison
Méthode de
stérilisation
Usage unique /
usage multiple
Implants PrimeTaper EV
Stérile
Irradiation e-beam
Usage unique
Forets PrimeTaper
Stérile
Irradiation e-beam
Usage multiple
Alvéoles d’extraction
Utiliser l’ordre de forage pour os très mou (foret pour profondeur finale total
inférieur d’une demi-taille ou d’une taille à celle du protocole recommandé)
Tarauds PrimeTaper
Stérile
Irradiation e-beam
Usage multiple
Modèles radiographiques
PrimeTaper
Non stérile
Non applicable
Usage multiple
Crête étroite
Un taraud peut être utilisé en cas de contact avec un os cortical lingual/buccal
pendant la préparation d’une ostéotomie.
Jauge d’alignement
PrimeTaper
Non stérile
Non applicable
Usage multiple
Implants courts
Pour des implants de 6,5 mm, envisager d’utiliser un foret inférieur d’une taille
ou une demi-taille à celle du protocole recommandé comme foret de profondeur
totale final.
En cas d’os trabéculaire dense
Utiliser un taraud ou un foret de profondeur totale final supérieur d’une demitaille à celle du protocole recommandé.
Jauge d’alignement PrimeTaper
Placer la jauge d’alignement PrimeTaper dans l’ostéotomie après préparation,
avec les numéros de foret 1 et 3 respectivement, afin de vérifier la direction et
de faciliter l’alignement entre les ostéotomies.
Jauge de profondeur (Depth Gauge)
Vérifier la profondeur d’ostéotomie à l’aide de la jauge de profondeur.
Installation de l’implant
Ouvrir l’emballage, dont l’emballage blister.
Laisser glisser l’emballage stérile interne sur une surface stérile.
Enlever le capuchon de l’emballage interne par un mouvement de torsion
afin de dégager l’apex de l’implant.
Fixer l’instrument de pose pour implant EV (Implant Driver EV) sur un
contre-angle ou un outil de préhension chirurgical.
Pour éviter les dommages de l’instrument de pose pour implant EV utiliser
un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical hexagonal pouvant
s’adapter à l’hexagone sur l’axe de l’instrument de pose pour implant EV.
Lors du prélèvement de l’implant, s’assurer que l’instrument de pose est
bien en place dans l’implant. Appuyer vers le bas pour activer la fonction de
support avant de prélever l’implant.
Insérer l’implant avec un contre angle à faible vitesse (25 tr/min) en irriguant
abondamment à l’aide d’une solution saline physiologique.
Laisser l’implant trouver sa trajectoire dans l’ostéotomie jusqu’à ce que
l’extrémité de la partie micro-filetée affleure au niveau de l’os.
REMARQUE : Éviter d’appliquer une pression inutile.
Pour la fixation finale, utiliser la clé à cliquet EV (Torque Wrench EV) avec
l’outil de préhension chirurgical EV pour clé à cliquet (Torque Wrench EV
Surgical Driver Handle) et l’instrument de pose pour implant EV approprié.
REMARQUE : Ne pas dépasser un couple de 45 Ncm lors de l’installation de
l’implant. Si l’implant n’est pas correctement en place avant d’atteindre 45 Ncm,
inverser/retirer l’implant et élargir l’ostéotomie de façon adaptée. Il est
recommandé d’avoir des forceps en titane à disposition au cas où l’instrument
de pose ne fournirait pas une fonction de support suffisante pendant la
procédure de retrait.
Traitement postopératoire
Il convient d’attirer l’attention du patient sur la nécessité d’une hygiène buccale
régulière. Au cours des 7 à 10 jours postopératoires, l’hygiène buccale peut être
complétée au moyen de rinçages avec une solution antimicrobienne adaptée.
Les charges mécaniques sont à éviter sur le site implantaire après l’opération.
Une prothèse provisoire rebasée avec un produit souple peut être portée pour
des raisons d’ordre esthétique.
Emballage
Implant PrimeTaper EV
L’emballage des implants PrimeTaper EV se compose d’une boîte extérieure
en carton contenant un blister en plastique scellé par un film. Le film de
l’emballage blister fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage
blister est stérile (système de barrière stérile unique). À l’intérieur du blister se
trouve un emballage interne renfermant l’implant PrimeTaper EV.
REMARQUE :
● Ne pas utiliser les implants PrimeTaper EV après la date d’expiration ou si
l’emballage blister est endommagé.
● Ne pas utiliser les implants PrimeTaper EV si l’emballage blister a été
ouvert accidentellement avant utilisation.
Forets et tarauds PrimeTaper
L’emballage des forets et tarauds PrimeTaper comporte un emballage blister
intérieur qui sert de support pour le foret ou le taraud et d’un emballage blister
extérieur. Le film de l’emballage blister extérieur fait office de barrière stérile et
le contenu de l’emballage blister est stérile (système de barrière stérile unique).
Les forets et les tarauds peuvent s’utiliser après la date d’expiration ou si
l’emballage blister a été ouvert accidentellement, si les instructions de
nettoyage et de stérilisation sont suivies. Toutefois, ne pas utiliser des forets et
des tarauds si l’emballage blister est endommagé.
Stockage
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires.
Élimination
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale
du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en
toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet.
Éliminer les objets tranchants immédiatement après usage dans les conteneurs
imperforables conformément à la norme ISO 23907-1 afin de prévenir toute
infection ou blessure.
Remarque : Éliminer les forets et tarauds réutilisables après 10 cycles de
retraitement/patients au maximum, ou bien s’ils sont endommagés ou
émoussés.
Matériaux
Produit
Matériaux
Implants PrimeTaper EV
Titane grade 4 d’après la norme ASTM-F67
Forets PrimeTaper
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
avec un revêtement en titane revêtu d’étain
Tarauds PrimeTaper
Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899
Modèles radiographiques PrimeTaper Film en polycarbonate
Jauge d’alignement PrimeTaper
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) d’après la norme
ASTM-F136
Nettoyage et stérilisation
Une fois le traitement terminé, des examens de suivi réguliers sont importants
pour maintenir le bon état de santé.
Implant PrimeTaper EV
Non applicable.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Livraison – stockage – élimination
Forets et tarauds PrimeTaper
Tous les forets et tarauds s’utilisent au maximum 10 fois.
Suivi
REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter
les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les
produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées.
Modèles radiographiques PrimeTaper
Ces modèles se lavent avec un liquide de nettoyage usuel.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7002-FR Rev. 004 D 2022-03
3 (4)
Mode d’emploi
Procédure mécanique
IMPORTANT :
●
●
●
Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être
nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec
avant d’être stérilisés.
Ne pas nettoyer l’instrument de pose pour implant EV par nettoyage à ultrasons.
Les forets doivent rester séparés lors d’un nettoyage à ultra-sons, p. ex.
maintenir les forets suspendus dans un support pendant le nettoyage à
ultra-sons.
Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Méthode
Procédure
Température
Temps de
séchage
134 °C
Temps de
maintien
minimum*
3 min
Vapeur
(UE**)
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé par
gravitation
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
121 °C (250 °F)
4 min
3 min
30 min
20 min
20 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon
jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu.
Documentation
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55°C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105°C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette
détachable de l’emballage blister dans le dossier du patient.
Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety
and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS
Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed
en cherchant le numéro IUD-ID de base.
Produit implantable
Numéro IUD-ID de base
Implants PrimeTaper EV
0739253227260Y3
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Marques
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, DS Implants n’utilise pas les signes
®
et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce
à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le
sens contraire.
Entretien
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
1 Lekholm U., Zarb G. Patient selection and preparation. In : Tissue integrated prostheses, pp 199-209.
Chicago : Quintessence Publ 1985 Lekholm/Zarb, 1985
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Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
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Etat de l’information :
IFU 7002-FR Rev. 004 D 2022-03
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