Dentsply Sirona ATIS EV Guided Surgery Implant Driver Extender Stabilization Abutments ǀ FR ǀ 2020-03 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Chirurgie guidée avec l’Astra Tech Implant System® EV
Produits EV-GS réutilisables
Implant Driver EV-GS, Implant Driver Extender EV-GS,
EV-Stabilization Abutments (Instrument de pose EV-GS,
Prolongateur d’instrument de pose EV-GS, Piliers de stabilisation EV)
L’utilisation de l’Astra Tech Implant System EV – Simplant est réservée
exclusivement aux dentistes et médecins disposant des qualifications et de la
formation appropriées.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Avertissements
Le système Astra Tech Implant System EV est destiné à remplacer une ou
plusieurs dents manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. La
gamme de de chirurgie guidée pour Astra Tech Implant System EV comprend
tous les composants nécessaires pour le traitement avec des implants
OsseoSpeed EV en utilisant un guide de forage compatible spécifique au
patient, par exemple Simplant Safe Guide, qui est conçu avec un logiciel de
planification compatible, par exemple Simplant Software.
La compatibilité d’un guide de forage et d’un logiciel de planification est assurée
lorsque les caractéristiques conceptuelles correspondent à celles de la gamme
de chirurgie assistée pour l’Astra Tech Implant System EV.
La gamme de chirurgie guidée Astra Tech Implant System EV est conçue pour
simplifier l’utilisation des composants adéquats grâce à des repères, des
codes-couleur et/ou des conceptions géométriques. Néanmoins, l’utilisateur doit
prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter de confondre
accidentellement les composants pendant le traitement implantaire.
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Description des produits
Précautions
Description du système
L’instrument de pose EV-GS / Implant Driver EV-GS sert à raccorder l’implant à
un contre-angle ainsi qu’à la mise en place de l’implant. L’instrument de pose
EV-GS / Implant Driver EV-GS bénéficie d’un guidage direct, d’un code couleur
correspondant au diamètre des implants et de deux repères indiquant la
profondeur de l’implant en fonction du guide.
Le prolongateur de l’instrument de pose EV-GS / Driver Extender EV-GS est
conçu pour prolonger la tige de l’instrument de pose EV-GS / Implant Driver
EV-GS ou d’un foret EV-GS /Drill EV-GS.
L’instrument de pose EV-GS / Implant Driver EV-GS et le prolongateur de foret /
Driver Extender sont dotés d’une connexion RA permettant de l’utiliser en
contre-angle.
Le pilier de stabilisation / Stabilization Abutment est conçu pour sécuriser le
guide de forage afin d’éviter tout mouvement latéral. Il bénéficie d’un guidage
direct et d’un code couleur correspondant à la taille des implants.
Sa tête est conçue pour le serrer manuellement.
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Informations relatives à la commande et aux dimensions
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Consulter le manuel et le catalogue des produits de chirurgie guidée pour
l’implantologie assistée par ordinateur avec l’Astra Tech Implant System EV afin
de connaître les modalités de commande des différents forets.
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Matériaux
Acier inoxydable
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Indications
Ces composants doivent être utilisés pour des traitements implantaires guidés
avec les implants OsseoSpeed EV et avec un guide de forage conçu grâce à un
logiciel de planification 3D.
Contre-indications
Les implants de 3 mm de diamètre ne sont pas indiqués pour remplacer une
incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni
pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule.
Il n’existe aucune contre-indication absolue à l’utilisation de l’Astra Tech Implant
System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement
implantaire en général.
Application clinique
Appliquer les procédures générales pour les instruments et produits
réutilisables spécifiques.
Pour de plus amples informations, voir ci-dessous.
●
Les composants et les instruments de l’Astra Tech Implant System ne sont
pas compatibles avec l’Astra Tech Implant System EV.
Positionner le patient de manière à limiter tout risque d’aspiration des
composants. Tous les composants utilisés en bouche doivent être sécurisés
afin d’éviter leur aspiration ou leur ingestion.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très
atrophiée, pendant la chirurgie ou en fonction normale après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre
est déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d’une longueur de
6 mm, opter pour l’implant le plus large possible, une approche chirurgicale
en deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur
le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la
réponse de l’implant aux percussions. Si la pose de l’implant conduit à une
perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de
l’implant.
Un traitement implantaire de routine n’est pas préconisé tant que la
croissance de l’os de la mâchoire n’est pas terminée.
La fracture d’un implant, d’un composant prothétique ou d’une prothèse
peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les
forces de mastication et la conception de la restauration doivent être
soigneusement évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire,
un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif
peut engendrer une défaillance de l’implant.
La qualité et la quantité d’os, les infections locales ou une cicatrisation
initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d’avoir un effet sur la
survie de l’implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration
peuvent être perturbées par les facteurs suivants :
▪ Mauvais état de santé général
▪ Mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
▪ Antécédents de radiothérapie dans la région concernée
▪ Consommation abusive d’alcool ou de drogue
▪ Tabagisme
Sécurité et examen par IRM
Non applicable pour les produits réutilisables EV-GS .
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l’artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5936-FR Rev. 003 C 2020-03
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Mode d’emploi
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Lésion irréversible d’un nerf
Fracture mandibulaire
Perte de l’implant
Péri-implantite
Défaillance/fracture d’un composant ou d’une prothèse
Instructions étape par étape
Instrument de pose EV-GS / Implant Driver EV-GS
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Positionner l’instrument de pose sur le contre-angle.
Diriger l’instrument de pose avec la pointe dans l’implant et le tourner
lentement jusqu’à enclencher sa position unique dans l’implant OsseoSpeed
EV.
Pousser suffisamment l’instrument de pose dans l’implant afin de sécuriser
la force de serrage.
Diriger l’instrument de pose avec l’implant dans la section de guidage (par
ex. un tube) du guide et commencer à faire tourner à petite vitesse
(25 tr/min) avec un couple maximum de 45 Ncm.
Prolongateur d’instrument de pose EV-GS / Driver Extender EVGS
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Positionner le prolongateur dans le contre-angle.
Introduire un instrument de pose EV-GS / Implant Driver EV-GS ou un
foret EV-GS / Drill EV-GS dans le prolongateur d’instrument de pose EVGS / Driver Extender EV-GS.
Piliers de stabilisation EV / EV Stabilization Abutment
●
Visser le pilier de stabilisation EV / EV Stabilization Abutment par le tube
dans l’implant posé au préalable en appliquant un serrage manuel léger.
● Pour faciliter le retrait, il est recommandé d’utiliser le tournevis EV / Screw
Driver EV.
Pour des informations détaillées sur le protocole de chirurgie guidée et les
spécificités de la gamme de chirurgie guidée pour l’Astra Tech Implant System
EV, consulter la dernière version du manuel de chirurgie guidée.
Nettoyage et stérilisation
Les composants peuvent être retraités selon le protocole standard habituel ou à
l’aide de la trousse lavable GS / Washtray GS de l’Astra Tech Implant System
EV.
I. Protocole standard
Éliminer les débris tissulaires ou osseux résiduels en immergeant les produits
utilisés dans de l’eau tiède (< 40 °C). Ne pas utiliser d’agents de fixation ou
d’eau chaude, susceptibles d’altérer les résultats du nettoyage ultérieur.
Conserver les produits dans un environnement humide jusqu’à l’étape suivante.
Si le nettoyage ne peut pas être effectué dans un délai de 120 minutes, placer
les instruments dans un bain de solution nettoyante désinfectante pour éviter le
dessèchement des salissures et/ou des débris, du sang et d’autres éléments
contaminants.
Procédure manuelle
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg),
ou une solution de même type sur toutes les surfaces. Frotter la face externe, et
si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en nylon
jusqu’à ce que toutes les salissures et/ou débris visibles soient éliminés. Rincer
les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en utilisant une
aiguille d’irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les
puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et/ou débris résiduel(le).
Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de nettoyage
pendant au moins 10 minutes. Les forets et les trousses ne sont pas concernés.
Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de nettoyage.
Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation.
Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la
désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon
les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits
aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques
internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation au moins 3 fois. Rincer à l’eau
froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les
puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation.
Sécher les produits à l’air comprimé médical et avec des chiffons propres non
pelucheux à usage unique.
Procédure automatisée
Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon
les recommandations du fournisseur :
Exemple de programme de lavage du Vario TD :
● Prélavage à 20 °C
● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert,
Hambourg) ou une solution de même type, entre 45 °C et 55 °C.
● Neutralisation
● Rinçage intermédiaire
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●
Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes
Séchage
Inspection et test fonctionnel
Les forets doivent être remplacés dès que leur capacité de coupe diminue.
Jeter les produits émoussés ou endommagés.
Emballage avant la stérilisation
Avant la procédure de stérilisation, sécher soigneusement tous les éléments
pour éviter tout risque de corrosion.
Assembler la trousse et repositionner les instruments en respectant les
numéros et lettres, si nécessaire. Il est recommandé d’emballer les instruments
et le plateau conformément aux instructions du fabricant de l’emballage pour
stérilisation.
Il est recommandé de placer tous les produits supplémentaires dans un sac de
stérilisation.
Stérilisation
Stérilisation à la vapeur précédée d’un cycle sous vide (à 134 °C pendant
3 minutes).
Stockage
Les dispositifs médicaux stérilisés doivent être stockés à température ambiante
dans un endroit sec et à l’abri de la poussière.
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d’utilisation
spécifiée par le fabricant du sac stérile.
II. Trousse lavable GS / Washtray GS Astra Tech Implant System
EV
Traitement mécanique/automatisé
La section suivante décrit le traitement automatisé et la stérilisation selon la
norme DIN EN ISO 17664.
● Éliminer tout résidu sanguin, gingival ou osseux immédiatement après
utilisation. À cette fin, retirer les instruments de la trousse et les rincer à
l’eau froide tout en éliminant les résidus avec une brosse à poils doux et fins
en nylon.
● Pour un traitement automatisé, placer les instruments dans la position
appropriée dans le panier de la trousse lavable.
● Démonter les instruments démontables avant le nettoyage et les placer
dans le panier à tamis de la trousse lavable.
● Retirer la gaine des forets EV-GS / Drills EV-GS.
Prénettoyage ultrasonique
Pour assurer un traitement automatisé efficace, les instruments doivent être
nettoyés au préalable dans un bain à ultrasons.
● Retirer le plateau de la trousse lavable et la fermer, une fois chargée, avec
le couvercle du panier.
● Placer la trousse lavable fermée dans un bain à ultrasons rempli d’un agent
de nettoyage (neodisher® MediClean forte). La trousse lavable doit être
entièrement recouverte par l’agent de nettoyage.
● Respecter les concentrations et les temps d’exposition recommandés par le
fabricant de l’agent de nettoyage (durée minimale du nettoyage à ultrasons :
5 minutes).
● S’assurer que les niveaux de liquide recommandés par le fabricant du bain
à ultrasons sont respectés.
Nettoyage automatisé
Des laveurs-désinfecteurs appropriés doivent être utilisés pour le nettoyage
automatisé, sous réserve de l’approbation de l’utilisateur dans le cadre des
processus de nettoyage établis.
Mise en charge
• Insérer l’unité mobile Miele E 327 dans le laveur-désinfecteur.
• Placer dans l’unité mobile la trousse lavable fermée sans le plateau.
• Nettoyer séparément le plateau de la trousse lavable.
• Suivre les recommandations du fabricant du laveur-désinfecteur.
Nettoyage et agents de neutralisation
Les agents suivants sont recommandés pour le nettoyage :
● Agent de nettoyage neodisher® MediClean forte
● Agent de neutralisation neodisher® Z
Les agents de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et utilisés
conformément aux instructions du fabricant.
Qualité de l’eau
La qualité de l’eau recommandée pour le nettoyage (en particulier pour la
phase de rinçage final) est celle de l’eau entièrement déminéralisée ou
équivalant à ce niveau de pureté.
Programme de nettoyage
Le programme de nettoyage recommandé est le programme Vario TD avec
désinfection thermique, qui fonctionne à une température optimale comprise
entre 45 °C et 55 °C pour l’élimination du sang, ou tout autre programme
approprié et approuvé.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5936-FR Rev. 003 C 2020-03
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Mode d’emploi
Désinfection thermique
La désinfection thermique fait partie du programme Vario TD et prend en
compte la valeur A0 (A0 ≥ 3 000). La valeur A0 est une mesure pour la réduction
des micro-organismes dans les procédés de désinfection à l’autoclave.
Séchage avant la stérilisation
Les instruments sont séchés automatiquement pendant le cycle de séchage
dans le laveur-désinfecteur.
● Utiliser de l’air comprimé médical pour sécher les cavités de forage et les
orifices.
● Ensuite, vérifier si les dispositifs médicaux nettoyés et désinfectés
présentent des signes de dommage et de corrosion.
● Remplacer les dispositifs médicaux endommagés ou corrodés.
Stérilisation
● Avant la stérilisation, remonter les dispositifs médicaux démontés et les trier
dans les supports fournis dans la trousse lavable en vue de leur stérilisation.
REMARQUE : Les dispositifs médicaux qui ont été nettoyés dans la trousse
lavable peuvent également être replacés dans la trousse de chirurgie EV /
Surgical Tray EV pour leur stérilisation.
●
Placer le plateau dans la trousse lavable, puis fermer la trousse lavable
chargée avec le couvercle en le verrouillant.
● Emballer la trousse lavable chargée dans un emballage de stérilisation
(simple ou double) à usage unique ou dans un contenant de stérilisation
approprié pour la stérilisation à l’autoclave.
Chaque emballage stérile doit afficher un indicateur de stérilisation et porter la
date de stérilisation.
L’emballage adapté à la stérilisation à l’autoclave vapeur doit être conforme aux
exigences de la norme DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/AAMI TIR12 :
2010 ; par exemple, les emballages de stérilisation jetables (simples ou
doubles) doivent résister à une température d’au moins 137 °C et présenter une
perméabilité suffisante à la vapeur d’eau, en vue de garantir une protection
satisfaisante contre les dommages mécaniques, ou les récipients de
stérilisation doivent être entretenus selon les instructions du fabricant.
La stérilisation doit être effectuée en autoclave. Pour les paramètres de
stérilisation, voir le tableau.
Méthode
Cycle
Température
Vapeur
Élimination de l'air
dynamique (pré-vide)
Déplacement de la gravité
132 °C
135 °C
121 °C
Vapeur
Temps
d’exposition*
4 min
3 min
30 min
Temps de
séchage
20 min
20 min
20 min
* Temps d’exposition minimum ; les temps de fonctionnement sont plus longs et peuvent varier en fonction de
l’appareil.
Stockage
Les dispositifs médicaux stérilisés doivent être stockés à température ambiante
dans un endroit sec et à l’abri de la poussière.
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d’utilisation
spécifiée par le fabricant du sac stérile.
Livraison – stockage – élimination
Les produits sont livrés non stériles.
Les produits doivent être stockés dans leur emballage, dans un endroit sec et à
température ambiante normale, entre 18 °C et 25 °C.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Documentation
Sans objet.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les
signes ® ou ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Sous réserve de modifications.
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Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5936-FR Rev. 003 C 2020-03
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