Dentsply Sirona ATIS Healing abutments ǀ FR ǀ 2018-04 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Piliers de cicatrisation (Healing Abutments)
L'Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System doivent impérativement être
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
Description du produit
Les piliers de cicatrisation Healing Abutment sont des composants
transmuqueux dont l'utilisation est indiquée pour un usage provisoire lors de la
cicatrisation des tissus mous après la seconde phase chirurgicale, ou, s'il s'agit
d'une opération en une seule étape, pour la pénétration des tissus mous lors de
l'intégration de l'implant.
Ils ont une connexion conique avec l'implant qui assure une connexion rigide et
stable des composants : le Conical Seal Design.
Les piliers de cicatrisation Healing Abutment sont disponibles en différents
diamètres, hauteurs et configurations pour permettre une cicatrisation prévisible
des tissus mous et des conditions idéales pour une esthétique optimale selon le
profil d'émergence et les hauteurs gingivales.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue Astra Tech Implant System pour plus de détails
sur les commandes de piliers de cicatrisation.
Matériaux
Titane
Indications d'utilisation
Les piliers de l'Astra Tech Implant System sont conçus pour une utilisation en
association avec le système implantaire Astra Tech Implant System pour les
restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire.
Contre-indications
Les implants d'un diamètre de 3 mm ne sont pas indiqués pour remplacer une
incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni
pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule.
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant
System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement
implantaire en général.
Application clinique
Les piliers de cicatrisation Healing Abutment sont conçus pour un usage
provisoire pendant la cicatrisation du site implantaire et pour obturer la partie
interne de l'implant.
Ils sont disponibles en différents modèles et formes afin d'optimiser la sculpture
des tissus mous dans les cas d'édentement unitaire, partiel et complet, dans
toutes les positions en bouche, avec mise en charge immédiate, précoce ou
différée.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à mettre
en œuvre de nouvelles méthodes de traitement.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Précautions
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le
patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de
l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse
supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité des piliers de cicatrisation Healing Abutment n'ont
pas été évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM).
Les piliers de cicatrisation Healing Abutment n'ont pas été testés en termes de
réchauffement, de migration ou d'artefact dans l'environnement RM.
La sécurité des piliers de cicatrisation Healing Abutment en environnement RM
est inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
●
Retirer le capuchon et déchirer la languette qui protège le composant
stérile.
● Déposer l'emballage plastique stérile sur une surface chirurgicale stérile.
● Transférer et mettre en place le pilier de cicatrisation stérile directement à
partir du blister, à l'aide du tournevis hexagonal Hex Driver.
● Serrer manuellement le pilier de cicatrisation avec un serrage manuel léger.
● S'assurer que le composant de cicatrisation n'est pas en charge pendant la
cicatrisation.
● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de prélever le composant.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
de procédures appropriés.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5687-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
Nettoyage et stérilisation
Sans objet.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Conditionnement et stockage
L'emballage comprend un étui plastique muni d'un capuchon de protection et
d'une languette faisant office de barrière stérile.
Le produit a été stérilisé par irradiation.
Ne pas utiliser les composants après leur date de péremption.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette
détachable de l’emballage dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Le couple de serrage recommandé pour la mise en place est un serrage
manuel de 5 à 10 Ncm.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
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Etat de l’information :
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