Dentsply Sirona ATIS Direct Abutment API kit ǀ FR ǀ 2020-02 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Kit Direct Abutment API™
L’Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système Astra Tech Implant System est destiné à remplacer une ou
plusieurs dents manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Le
système se compose d’implants dentaires, de vis de couverture, de piliers et
d’autres composants prothétiques ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l’Astra Tech Implant System doivent impérativement être
utilisés avec les pièces et les instruments d’origine.
Description du produit
Le pilier Direct Abutment est un composant transmuqueux monobloc conçu
pour les restaurations prothétiques scellées. Il est pré-usiné pour faciliter le
protocole de scellement de la restauration définitive.
Le pilier Direct Abutment se fixe dans l’implant par une connexion conique qui
assure une connexion rigide et stable des composants : le Conical Seal Design.
Le pilier Direct Abutment est effilé à 6° sur le dessus du cône.
Le kit Direct Abutment API comprend :
● Pilier Direct Abutment
● Porte-pilier Direct Abutment Carrier
● Transfert de pilier Direct Abutment Pick-Up
● Réplique de pilier Direct Abutment Replica
● Capuchon de cicatrisation Direct Abutment Healing Cap
● Cylindre calcinable de pilier Direct Abutment Burnout Cylinder
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue Astra Tech Implant System pour plus de détails
sur les commandes des différents kits de piliers Direct Abutment API.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
formation spécifique avant de commencer à utiliser de nouvelles méthodes
de traitement.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Précautions
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Matériaux
Titane : Pilier
Acier inoxydable : Réplique de pilier
Plastique :
Capuchon de cicatrisation : recommandé pour une utilisation clinique ne
dépassant pas 30 jours
Cylindre calcinable
Transfert d’empreinte
●
Indications
Les piliers de l’Astra Tech Implant System sont conçus pour une utilisation en
association avec le système implantaire Astra Tech Implant System pour les
restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire.
Contre-indications
Allergie ou hypersensibilité au titane pur ou aux polymères.
Application clinique
Les composants du kit Direct Abutment API sont conçus pour les restaurations
provisoires et définitives scellées dans les cas d’édentement unitaire, partiel et
complet, dans toutes les positions en bouche, avec mise en charge immédiate,
précoce ou différée.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles.
Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une
Les composants et les instruments de l’Astra Tech Implant System ne sont
pas compatibles avec l’Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très
atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la
chirurgie.
L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre
est déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d’une longueur de
6 mm, opter pour l’implant le plus large possible, une approche chirurgicale
en deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur
le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la
réponse de l’implant aux percussions. Si la pose de l’implant conduit à une
perte osseuse supérieure à 50 % ou à une mobilité, envisager le retrait de
l’implant.
Un traitement implantaire de routine n’est pas préconisé tant que la
croissance de l’os de la mâchoire n’est pas terminée.
La fracture d’un implant, d’un composant prothétique ou d’une prothèse
peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les
forces de mastication et la conception de la restauration doivent être
soigneusement évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire,
un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif
peut engendrer une défaillance de l’implant.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
La réutilisation de produits à usage unique peut provoquer une infection ou
la fracture de composants pouvant entraîner l’aspiration ou la déglutition de
ceux-ci.
La qualité et la quantité d’os, les infections locales ou une cicatrisation
initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d’avoir un effet sur la
survie de l’implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration
peuvent être perturbées par les facteurs suivants :
▪ Mauvais état de santé général
▪ Mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
▪ Antécédents de radiothérapie dans la région concernée
▪ Consommation abusive d’alcool ou de drogue
▪ Tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité du pilier Direct Abutment n’ont pas été évaluées
en environnement de résonnance magnétique (RM). Il n’y a pas eu de tests en
termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La
sécurité du pilier Direct Abutment en environnement RM est inconnue. Faire
passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut comporter des
risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l’artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d’un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l’implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d’un composant ou d’une prothèse
Instructions étape par étape
Pilier Direct Abutment/Porte-pilier Direct Abutment Carrier
●
●
Vérifier l’orientation du méplat. Fixer le porte-pilier sur le pilier et bien serrer.
Placer la clé à cliquet Torque Wrench et appuyer légèrement sur le portepilier pendant la procédure. Il est également possible d’utiliser un tournevis
hexagonal Hex Screwdriver ou le porte-pilier métallique DA4 Metal Carrier
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5679-FR Rev. 003 C 2020-02
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Mode d’emploi
pour le positionnement.
Mettre en place le pilier en respectant le couple de serrage recommandé.
Transfert d’empreinte Direct Abutment Impression Pick-up
●
Aligner la surface plane du pilier sur le bouton du transfert d’empreinte.
L’insérer avec fermeté de façon à le clipser. Utiliser un porte-empreinte à
ciel fermé.
Réplique de pilier Direct Abutment Replica
●
Aligner la surface plane de la réplique de pilier Direct Abutment Replica sur
le transfert d’empreinte et l’insérer dans la bonne position, jusqu’à ce qu’elle
se clipse.
Capuchon de cicatrisation Direct Abutment Healing Cap
●
●
Aligner les surfaces planes du capuchon de cicatrisation et du pilier. Le
capuchon de cicatrisation est utilisé comme solution provisoire, soit en tant
que tel, soit comme base à la mise en place d’une restauration provisoire.
Pour une rétention appropriée, utiliser du ciment provisoire. S’assurer que le
capuchon est bien en place jusqu’en bas sur le pilier.
Tous les composants sont également vendus séparément.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d’origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de reporter la
référence et le numéro de lot figurant sur l’étiquette dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Cylindre calcinable de pilier Direct Abutment Burnout Cylinder
●
Utiliser le cylindre calcinable pour réaliser en montage directeur en cire de
la restauration et aligner la « cheminée » du cylindre sur la surface plane de
la réplique. Le cylindre comporte un espaceur intégré.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
de procédures appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Couple de serrage recommandé pour la mise en place :
3.5/4.0
Aqua (bleu) : 25 Ncm.
4.5/5.0
Lilac (mauve) : 25 Ncm.
Pour toutes les gammes Direct Abutment antérieures : 25 Ncm.
Les composants du kit Direct Abutment API sont fournis non stériles.
Nettoyer et stériliser les composants avant toute utilisation clinique.
Procédure manuelle
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg)
ou une solution de même type, sur toutes les surfaces. Frotter la face externe,
et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en
nylon jusqu’à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés.
Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en
utilisant une aiguille d’irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les
puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et de tout débris
résiduels. Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de
nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas
concernés. Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de
nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille
d'irrigation. Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212
pour la désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire)
selon les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les
produits aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les
puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation au moins
3 fois. Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de
désinfection. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une
aiguille d’irrigation.
Sécher les produits à l’air comprimé médical et avec des chiffons propres non
pelucheux à usage unique.
Procédure automatisée
Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon
les recommandations du fournisseur.
Exemple de programme de lavage du Vario TD :
● Prélavage à 20 °C
● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert,
Hambourg) ou une solution de même type à 45–55 °C
● Neutralisation
● Rinçage intermédiaire
● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes
● Séchage
Emballage avant la stérilisation
Sécher soigneusement les composants avant la procédure de stérilisation pour
éviter tout risque de corrosion. Il est recommandé de placer les piliers, vis et
produits applicables dans un sac de stérilisation.
La stérilisation s’applique : au capuchon de cicatrisation Direct Abutment
Healing Cap et au transfert d’empreinte Direct Abutment Pick-Up.
Stérilisation à la vapeur précédée d’un cycle sous vide (à 134 °C pendant
3 minutes).
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d’utilisation
indiquée par le fabricant du sac stérile.
Livraison – stockage – élimination
Ces produits sont à usage unique.
Ils sont conditionnés dans une boîte en plastique.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5679-FR Rev. 003 C 2020-02
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