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- ATIS EV Guided Surgery Punsch Sleeve for Drill EV GS Guide fixation screw ǀ FR ǀ 2018-04
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Dentsply Sirona ATIS EV Guided Surgery Punsch Sleeve for Drill EV GS Guide fixation screw ǀ FR ǀ 2018-04 Mode d'emploi
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Mode d’emploi Astra Tech Implant System® Chirurgie guidée avec l'Astra Tech Implant System® EV Single-Use Products EV-GS EV-GS Punch/Sleeve for Drill EV-GS/Guide fixation screw (Produits à usage unique EV-GS - Bistouri circulaire EV-GS/ Gaine pour foret EV-GS/Vis de fixation du guide) L'Astra Tech Implant System EV doit être exclusivement utilisé par des dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée. ● Description du système ● La gamme de chirurgie guidée pour l'Astra Tech Implant System EV comprend tous les composants nécessaires pour le traitement avec les implants Astra Tech OsseoSpeed EV en utilisant un guide de forage compatible spécifique au cas (p. ex. guide SimplantSafe) conçu avec un logiciel de planification compatible (p. ex. logiciel Simplant). La compatibilité d'un guide de forage et d'un logiciel de planification est assurée lorsque les caractéristiques conceptuelles correspondent à celles de la gamme de chirurgie assistée pour l'Astra Tech Implant System EV. La gamme de chirurgie guidée Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation des composants adéquats grâce à des repères, des codescouleur et/ou des conceptions géométriques. Néanmoins, l'utilisateur doit prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter de confondre accidentellement les composants pendant le traitement implantaire. Description des produits Le bistouri circulaire est utilisé pour la perforation des tissus mous au cours de la chirurgie implantaire guidée conformément au protocole de forage et dispose d'une connexion RA permettant de l'utiliser sur le contre-angle. Il est à usage unique. La gaine s'adapte sur le foret EV-GS / Drill EV-GS correspondant et l'entraîne dans la section de guidage (par ex. un tube) du guide. Elle est à usage unique. La vis de fixation du guide Guide fixation screw doit être utilisée pour limiter les mouvements du guide pendant la chirurgie ; elle est à usage unique. Informations relatives à la commande et aux dimensions Consulter le manuel et le catalogue des produits de chirurgie guidée pour l'implantologie assistée par ordinateur avec l'Astra Tech Implant System EV afin de connaître les modalités de commande des différents forets. Matériaux Acier inoxydable Titane Indications d'utilisation Ces composants doivent être utilisés pour des traitements implantaires guidés avec les implants OsseoSpeed EV et avec un guide de forage conçu grâce à un logiciel de planification 3D. Contre-indications Les implants de 3 mm de diamètre ne sont pas indiqués pour remplacer une incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule. Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement implantaire en général. ● Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser de nouvelles méthodes de traitement. Précautions Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV. Positionner le patient de manière à limiter tout risque d'aspiration des composants. Tous les composants utilisés en bouche doivent être sécurisés afin d'éviter leur aspiration ou leur ingestion. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en fonction normale après la chirurgie. L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région molaire. Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de 6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps et une solidarisation des implants. Surveiller très attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant. Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de la mâchoire n'est pas terminée. La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement évaluées. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer l'échec implantaire. La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées par les facteurs suivants : ● mauvais état de santé général ● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires ● antécédents de radiothérapie dans la région concernée ● consommation abusive d'alcool ou de drogue ● tabagisme Sécurité et examen par IRM Application clinique Non applicable pour les produits à usage unique EV-GS (Single-Use Products EV-GS). ● Réactions indésirables ● ● Le bistouri circulaire est un composant en option utilisé pour perforer les tissus mous à travers le guide. La gaine est nécessaire pour guider le foret EV-GS / Drill EV-GS dans le guide jusqu'à la position appropriée. La vis de fixation du guide / Guide fixation screw permet de fixer et sécuriser le guide Simplant Safe pour éviter tout déplacement. Avertissements La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques sont notamment les suivants : Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir (liste non exhaustive) : ● Allergie (par ex. choc anaphylactique) ● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale) ● Composants aspirés ou avalés ● Lésion irréversible d'un nerf ● Fracture mandibulaire ● Perte de l'implant ● Péri-implantite ● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5935-FR Rev. 002 B 2018-04 1 (2) Mode d’emploi Instructions étape par étape Bistouri circulaire ● ● ● ● ● ● Ouvrir l'emballage. Déposer le blister sur une zone stérile. Sécuriser le bistouri circulaire en pinçant le blister. Le bistouri circulaire étant un instrument tranchant, il est nécessaire de rabattre le haut du blister pour exposer la tige du bistouri circulaire ; le positionner ensuite sur le contre-angle. Commencer à faire tourner. Forer à une vitesse maximale de 800 tr/min. Gaine pour foret ● ● ● ● ● Déposer le blister sur une zone stérile. Assembler la gaine et le foret hors de la bouche du patient, avant l'utilisation. Faire glisser la gaine en commençant par la partie la plus large sur le foret EV-GS correspondant. La gaine guide le foret dans le guide. Retirer la gaine après le traitement chirurgical ; elle ne doit être utilisée que pour un seul patient. Vis de fixation du guide Guide fixation screw ● ● ● ● ● La vis de fixation du guide Guide fixation screw doit être planifiée dans le logiciel de planification de la même manière que les implants. Positionner correctement le guide dans la bouche. Déposer le blister sur une zone stérile. Préparer la cavité osseuse avec le foret pour vis de fixation du guide (Drill for Guide fixation screw). Voir le mode d'emploi : 5936 – Produits réutilisables EV-GS / Reusable Products EV-GS. Utiliser le tournevis EV / Screwdriver EV pour insérer la vis par le guide dans l'os, avec un serrage manuel. REMARQUE : Faire attention à ne pas trop serrer. Pour des informations détaillées sur le protocole de chirurgie guidée et les spécificités de la gamme de chirurgie guidée pour l'Astra Tech Implant System EV, consulter la dernière version du manuel de chirurgie guidée. Nettoyage et stérilisation Sans objet. Les produits sont stériles. Ces produits sont à usage unique exclusivement. Conditionnement et stockage Les produits ont été stérilisés par irradiation. Ne pas utiliser les composants après leur date de péremption. L'emballage contient un blister en plastique scellé par un couvercle. Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C). Documentation Sans objet. Marques commerciales Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les signes ® ou ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5935-FR Rev. 002 B 2018-04 2 (2)