Dentsply Sirona ATIS EV Ankylos Xive Conometric Abutments and Accessories ǀ FR ǀ 2020-08 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Astra Tech Implant System® EV – Ankylos® – Xive®
Piliers et accessoires Conometric
Ces instructions d’utilisation doivent être lues avant toute utilisation de
composants et d’accessoires prothétiques.
Description du système
Les systèmes d’implants Ankylos, Astra Tech Implant System EV et Xive de
Dentsply Sirona comprennent des implants dentaires, des vis d’obturation, des
piliers transgingivaux, des composants prothétiques ainsi que des instruments
chirurgicaux et prothétiques.
Les systèmes d’implants sont destinés à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication.
Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des
instruments d’origine.
La gamme Ankylos, Astra Tech Implant System EV et Xive est conçue pour
simplifier l’utilisation de composants adaptés à l’aide de marquages, d’un
codage couleur et/ou d’un design géométrique.
La prothétique, les parties auxiliaires et les instruments Conometric ne peuvent
être utilisés qu’en combinaison avec le système d’implant correspondant.
Indications
Pilier Conometric
Les piliers Conometric sont conçus pour être utilisés avec une coiffe finale pour
créer des couronnes unitaires à friction fixes avec mise en charge différée.
Composants système/accessoires
Instrument de pose pour pilier Conometric
Mise en place et serrage de piliers Conometric en une pièce
Coiffe de cicatrisation Conometric
Protège le pilier Conometric jusqu’à la mise en place de la couronne finale.
Durée : max. 6 mois
Coiffe d’empreinte Conometric
Transfert de la position du pilier au modèle de laboratoire
Analogue Conometric
Représente la position du pilier intra-oral sur le modèle de laboratoire
Coiffe provisoire Conometric
Support des couronnes unitaires provisoires immédiates et à court terme sur
des piliers Conometric. Durée : max. 6 mois.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Les complications suivantes ont été signalées lors de l’utilisation de pièces
prothétiques et accessoires :
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées dans la bouche du patient
● Bris de la vis de serrage du en raison d’un couple de serrage trop élevé.
● Rotation du pilier en raison de l’appliction d’un couple de serrage insuffisant.
Précautions
Les précautions suivantes doivent être prises avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
En cas de réutilisation, des complications, voire une fracture ou une perte
des implants ne sont pas exclues !
● Si, en présence d’une situation anatomique défavorable, des instruments ne
s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas
poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution de
remplacement.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de manière à réduire au maximum le risque d’aspiration
des pièces.
● Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
● Respectez toujours les couples de serrage prescrits.
● Remplacez l’outil de fixation après max. 300 cycles de retraitement. Le nonrespect de cette consigne peut entraîner une perte de fonctionnalité.
● Utilisez du ciment dentaire uniquement pour la fixation de la restauration
prothétique sur la coiffe finale sur le modèle.
● Les coiffes et la zone de maintien du pilier doivent être nettoyées avec un
spray d’air/d’eau et séchées avant d’appliquer les coiffes sur le pilier.
Effets secondaires
Outil d’insertion pour coiffe provisoire Conometric
Facilite la mise en place de la coiffe provisoire Conometric sur le pilier
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. le tableau
au chapitre Nettoyage et stérilisation).
Coiffe de laboratoire Conometric
Coiffe avec la géométrie de la coiffe finale, mais sans maintien externe pour la
fabrication de couronnes unitaires dans le laboratoire
Informations de sécurité IRM
Coiffe finale Conometric TiN
Scellée dans la couronne finale, assurant un maintien au pilier.
Outil de fixation Conometric
Assure un maintien adéquat de la restauration prothétique
Embout pour outil de fixation Conometric
Protège les couronnes en porcelaine, trois formes différentes en fonction de la
forme de la couronne.
Contre-indications
Allergie ou hypersensibilité à :
▪ Titane commercialement pur
▪ Alliage de titane
▪ Acier inoxydable
▪ Polymères.
Avertissement
Les pièces prothétiques et accessoires ne doivent être utilisés que
conformément à leurs indications et selon les règles généralement en usage
pour les actes de chirurgie dentaire ainsi qu’en respectant les directives
concernant la sécurité du travail et la prévention des accidents. En cas de doute
concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer
jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés.
Les composants Conometric ne peuvent être utilisés que par des
dentistes/médecins qui suivi reçu un enseignement et une formation appropriés.
Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une
utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué.
La sécurité et la compatibilité des produits Conometric qui restent dans le corps
du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits
Conometric en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un
patient portant un tel produit peut lui causer des blessures.
Application
Vous trouverez des instructions détaillées sur la prothétique et la technologie de
laboratoire dans le manuel Conometric.
IMPORTANT :
● Les composants Conometric ne peuvent pas être traités/individualisés.
● Pour les piliers indexés : En cas de prise d’empreinte au niveau implantaire,
toujours utiliser un seul et unique pilier. Stériliser le pilier après utilisation en
laboratoire puis le placer dans la position correspondante de la bouche du
patient.
● L’attention du patient doit être attirée sur la nécessité d’une hygiène buccale
post-opératoire régulière.
Pilier Conometric
1. Nettoyer l’intérieur de l’implant avant de connecter le pilier.
2. Placer le pilier dans l’implant et s’assurer que le couple de serrage est
correct à l’aide de la clé à cliquet pour couple de serrage ou un contre-angle
dynamométrique en combinaison avec le tournevis ou l’instrument de pose
de pilier.
Afin de ne pas endommager la partie d’indexation du pilier lors du serrage, il
est important de s’assurer de la bonne position de l’instrument de pose sur
le pilier.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 6001-FR Rev. 003 D 2020-08
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Mode d’emploi
Système
Diamètre
Application
Ankylos
Ø 4,5 mm
Ø 3,3 mm droit
Ø 3,3 mm angulé
Tournevis 1 mm hex
15 Ncm
Instrument de pose pour pilier
25 Ncm
Conometric Tournevis 1 mm hex 15 Ncm
Ø 4,5 mm
Tournevis 1,3 mm hex (Hex
Driver EV)
Instrument de pose pour pilier
Conometric
25 Ncm
Tournevis 1,22 mm hex
24 Ncm
Astra Tech
Implant System
EV
Xive*
Ø 3,3 mm droit
Ø 4,5 mm
Couple
25 Ncm
* Le cas échéant, il est utile, avant de procéder à l’insertion du pilier Xive, d’effectuer une post-préparation
de l’os avoisinant. Vérifiez le positionnement final des piliers par le biais de radiographies le cas échéant.
Coiffe de cicatrisation Conometric
La coiffe de cicatrisation est utilisée pour protéger le pilier lorsqu’aucune
couronne temporaire n’est nécessaire.
1. Appuyer sur la coiffe de cicatrisation sur le pilier jusqu’à ce qu’elle
s’enclenche.
2. Une fois la cicatrisation satisfaisante, la coiffe de cicatrisation est retirée et
une empreinte est prise.
3. Remettre la coiffe de cicatrisation en place une fois la prise d’empreinte
terminée.
Coiffe d’empreinte Conometric
La position du pilier est transférée avec la coiffe d’empreinte en utilisant la
technique du porte-empreinte à ciel fermé.
1. Retirer la coiffe de cicatrisation et appuyer sur la coiffe d’empreinte sur le
pilier jusqu’à ce qu’elle s’enclenche.
L’empreinte est réalisée à l’aide de matériaux d’empreinte élastomères
standards.
2. Après durcissement du matériau, retirer l’empreinte.
3. Enfoncer l’analogue Conometric dans la coiffe d’empreinte jusqu’à ce qu’il
s’enclenche. S’assurer qu’aucun matériau d’empreinte n’est pincé.
Coiffe provisoire Conometric
1. Enfoncer la coiffe provisoire Conometric dans l’outil d’insertion pour coiffe
provisoire jusqu’à ce qu’elle soit solidement positionnée.
2. Monter la coiffe provisoire sur le pilier en exerçant une légère pression et en
tournant l’outil d’insertion pour coiffe provisoire jusqu’à ce que les coiffes
provisoires s’enclenchent.
3. Retirer l’outil d’insertion pour coiffe provisoire Conometric.
4. Fabriquer une couronne provisoire au fauteuil à l’aide d’une technique
adaptée.
5. Une fois la couronne temporaire finalisée, enfoncer la couronne sur le pilier
jusqu’à ce qu’elle s’enclenche.
REMARQUE : La coiffe provisoire ne peut pas être utilisée en tant que
couronne finale.
Coiffe de laboratoire Conometric
REMARQUE : La coiffe de laboratoire ne doit pas être meulée ou modifiée
d’une quelconque manière.
1. Placer la coiffe de laboratoire sur l’analogue Conometric dans le modèle de
laboratoire aligné avec l’élément d’indexation de l’analogue et s’assurer
qu’elle est solidement installée.
2. Fabriquer la couronne finale avec la coiffe de laboratoire en tant que base
pour créer un espace pour la coiffe finale.
Coiffe finale Conometric
REMARQUE : La coiffe finale ne doit pas être meulée ou modifiée d’une
quelconque manière.
La rétention par friction de la coiffe finale ne doit pas être activée avant que
l’implant support n’ait été ostéointégré.
REMARQUE : La couronne ne doit pas être retirée plus de 10 fois du pilier en
raison de la perte de rétention et du risque de perte de la couronne. La
rétention de la coiffe finale ne doit pas être activée avant la pose finale de la
couronne. La couronne ne doit pas être retirée et remise en place régulièrement
aux fins de contrôles. La couronne ne doit être retirée que lorsqu’il est
nécessaire d’accéder à l’implant en cas de complications, ou lorsque la
couronne doit être réparée ou remplacée. Un retrait et une ré-insertion répétés
peuvent entraîner une perte de rétention en raison de l’usure de la surface de
contact conique entre le pilier Conometric et la coiffe finale.
Outil de fixation Conometric
Choisir un embout d’outil de fixation jetable adapté à la forme de la couronne
(concave, convexe, forme de U).
1. Appuyer l’embout sur l’outil de fixation.
2. Placer l’outil de fixation sur la couronne et l’aligner avec le chemin
d’insertion.
3. Presser l’outil de fixation vers la couronne jusqu’à ce que le ressort se
détende pour fixer la couronne en position.
4. Vérifier manuellement que la couronne est solidement assise.
Livraison – stockage – élimination
Les piliers Astra Tech Implant System EV sont livrés dans un état stérile.
Les piliers Ankylos et Xive sont livrés dans un état non stérile. Tous les
composants des piliers, prothétiques et auxiliaires sont destinés à un usage
unique. Le type, la taille et, le cas échéant, l’angulation sont imprimés sur
l’étiquette.
Ne pas utiliser les composants prothétiques auxiliaires après la date de
péremption ou si le blister est endommagé. Conserver les composants
prothétiques et auxiliaires à température ambiante dans leur emballage
d’origine, dans les conditions normales pour les cabinets dentaires. Ne pas
exposer aux rayons directs du soleil.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent
être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec
une méthode validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour
être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Description
Type de
traitement
avant
utilisation
Pilier Astra Tech
Implant System EV
Matériau
X
X
*
Alliage de titane
ELI
Alliage de titane
ELI
Pilier Ankylos/Xive
Stérilisation
X
X
Coiffe d’empreinte
Stérilisation
X
X
PEEK
Coiffe provisoire
Ø 3,3
Stérilisation
X
X
PEEK / alliage de
titane ELI
Coiffe provisoire
Ø 4,5
Stérilisation
X
X
PEEK
Outil d’insertion
pour coiffe
provisoire
Stérilisation
X
Coiffe de laboratoire
Analogue de pilier
Acier inoxydable
X
X
Alliage de titane
ELI
X
X
Acier inoxydable
Coiffe de
cicatrisation
Stérilisation
X
X
PEEK
1. Placer la coiffe finale sur l’analogue Conometric dans le modèle de
laboratoire aligné avec l’élément d’indexation de l’analogue et s’assurer
manuellement qu’elle est solidement installée.
2. Appliquer le ciment dans la couronne finale.
3. Enfoncer la couronne sur la coiffe.
4. Après durcissement du ciment, retirer la couronne de l’analogue. Retirer les
résidus de ciment excédentaires et polir.
Coiffe finale
Stérilisation
X
X
Titane grade 4 /
TiN
Instrument de pose
pour pilier
Stérilisation
X
Outil de fixation
Stérilisation
X
Embouts pour outil
de fixation
Stérilisation
X
Mise en place de la couronne finale
1. Retirer la coiffe de cicatrisation ou la couronne temporaire.
2. Aligner la couronne finale avec l’élément d’indexation du pilier et activer la
rétention avec l’outil de fixation.
Le cas échéant, retirer la couronne en utilisant un extracteur de couronne
classique.
X = applicable
Acier inoxydable
Acier inoxydable
X
PEEK
* Si le pilier est traité en laboratoire avant d'être utilisé sur le patient, il doit à nouveau être stérilisé.
Stérilisé par
irradiation
Non stérile
Ne pas réutiliser
Ne pas restériliser
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 6001-FR Rev. 003 D 2020-08
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Mode d’emploi
Procédure manuelle
Marques commerciales
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg)
ou une solution de même type sur toutes les surfaces.
Frotter la face externe, et si nécessaire, la face interne du produit, avec une
brosse à poils doux en nylon jusqu’à ce que toutes les salissures et/ou débris
visibles soient éliminés.
Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en
utilisant une aiguille d’irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les
puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et/ou débris résiduel(le).
Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de nettoyage
pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas concernés.
Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de nettoyage.
Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation.
Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la
désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon
les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits
aussi longtemps que spécifié par le fabricant.
Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation
au moins trois fois. Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution
de désinfection. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une
aiguille d’irrigation.
Sécher les produits à l’air comprimé médical et avec des chiffons propres non
pelucheux à usage unique.
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Par souci de lisibilité, Dentsply Sirona n’utilise pas les symboles ® et ™ dans le
corps du texte.
Toutefois, Dentsply Sirona ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques
déposées et rien dans ce document ne doit être interprété dans le sens
contraire.
Procédure automatisée
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Agent de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %) / agent de neutralisation
neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées sur la préparation manuelle et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé par
gravitation
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
121 °C
30 min.
Temps de
séchage
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 6001-FR Rev. 003 D 2020-08
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