Dentsply Sirona HealDesign EV Healing Abutment EV ǀ FR ǀ 2022-04 Mode d'emploi
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Mode d’emploi DS Implants Pilier HealDesign EV / pilier de cicatrisation EV Description du système La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les produits DS Implants. Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. Compatibilité Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. ● ● ● ● ● Description du produit Le pilier HealDesign EV est disponible comme pilier transgingival monobloc ou en deux parties, indiqué pour une utilisation temporaire pendant la cicatrisation des tissus mous après la deuxième étape chirurgicale, ou dans une procédure chirurgicale en une étape de pénétration des tissu mous pendant l’intégration de l’implant. Le pilier de cicatrisation EV est disponible comme pilier transgingival monobloc, indiqué pour une utilisation temporaire pendant la cicatrisation des tissus mous après la deuxième étape chirurgicale, ou dans une procédure chirurgicale en une étape de pénétration des tissu mous pendant l’intégration de l’implant. Le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV ont une connexion conique dans l’implant, ce qui permet une fixation stable et solide entre les composants. Le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV monobloc ont une configuration d’indexation ne permettant pas le positionnement dans l’implant, tandis que le pilier HealDesign EV en deux parties a une configuration permettant le positionnement. Le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV sont disponibles dans différentes hauteurs, diamètres et configurations pour accompagner la cicatrisation des tissus mous. Le pilier HealDesign EV en deux parties a une forme triangulaire. Les piliers de cicatrisation comportent un code couleur selon la taille de la connexion à l’implant. ● ● Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com ▪ Immunosuppression ▪ Traitement actif de tumeurs malignes ▪ Dysfonctionnement hépatique sévère ▪ Infection floride ▪ Toxicomanie ▪ Trouble psychiatrique ▪ Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration. Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent donc être soigneusement évaluées. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non-respect de cette précaution peut entraîner une infection ou une fracture des composants et conduire à leur inhalation ou à leur ingestion. La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les facteurs suivants : ▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire ▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante ▪ Couverture insuffisante des tissus mous ▪ Historique des radiothérapies dans cette zone ▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète non-régulé) ▪ Maladies auto-immunes ▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme) ▪ Hygiène buccale déficiente ▪ Alcoolisme ▪ Tabagisme Utilisation prévue Effets secondaires Le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV (Healing Abutment EV) sont conçus pour optimiser le modelage des tissus mous dans des situations d’édentement unitaire, partiel et complet, dans toutes les positions dans la bouche, dans des situations de mise en charge immédiates, précoces et temporisées. Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Perte d'implant ● Infection locale ou systémique ● Perte osseuse des suites d'une surcharge mécanique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Retrait ou remplacement d’un implant ● Une gêne post-opératoire comme suit : ▪ Œdème ▪ Hématome ▪ Troubles passagers de la fonction masticatoire ▪ Douleurs ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Indications Édentement partiel ou total Contre-indications Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Avertissements La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. Précautions ● Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. Accordez une attention toute particulière aux troubles de santé suivants : ▪ Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ▪ Accident vasculaire cérébral récent ▪ Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque ▪ Diathèse hémorragique Informations de sécurité IRM La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7101-FR Rev. 002 B 2022-04 1 (2) Mode d’emploi Utilisation Les piliers de cicatrisation sont prévus pour une utilisation temporaire pendant la cicatrisation du site implantaire et pour sceller la partie interne de l’implant. Lors de la mise en place ou du retrait de composants, assurez-vous d’une fonction de transport suffisante entre le composant et l’instrument. 1. Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant d’insérer le pilier. 2. Prélever le pilier stérile directement dans l’emballage blister à l'aide du tournevis hexagonal manuel (Hex Driver manual) et le mettre en place. 3. Serrer manuellement le pilier de cicatrisation par un serrage manuel léger (5 à 10 Ncm). Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. REMARQUE : En cas d’utilisation d’un pilier HealDesign EV triangulaire en deux parties, tourner la douille du pilier jusqu’à atteindre la position d’indexation souhaitée avant de serrer la vis. 4. Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place. 5. S’assurer que le pilier de cicatrisation n’est pas chargé pendant la cicatrisation. 6. Conserver la douille et la vis assemblées lors du retrait des composants en deux parties. Suivi Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le bon état de santé. Livraison – stockage – élimination REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées. Le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV sont fournis stériles et destinés à un usage unique. Ce produit est stérilisé par irradiation e-beam. L’emballage se compose d’une boîte extérieure en carton contenant un blister en plastique scellé par un film. À l’intérieur du blister se trouve un emballage interne contenant le pilier et la vis de pilier le cas échéant. Le pilier HealDesign EV triangulaire est emballé avec une vis de pilier. Le film de l’emballage blister fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage blister est stérile (système de barrière stérile unique). Ne pas utiliser le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV après la date de péremption, si le rabat de scellement est endommagé ou manquant, ou si le blister extérieur est endommagé. Ne pas utiliser le pilier HealDesign EV et le pilier de cicatrisation EV si l’emballage blister a été ouvert accidentellement avant utilisation. Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Matériaux Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTM-F136 Nettoyage et stérilisation Non applicable. Ce produit est stérile. Ce produit est à usage unique exclusivement. Documentation Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette détachable de l’emballage blister dans le dossier du patient. Informations complémentaires pour les clients de l’UE Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed en cherchant le numéro IUD-ID de base. Produit implantable Numéro IUD-ID de base Piliers et vis en titane des composants prothétiques EV 0739253227231XU Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7101-FR Rev. 002 B 2022-04 2 (2)