Dentsply Sirona Ankylos Prosthetic Instruments ǀ FR ǀ 2021-03 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Ankylos®
Instruments prothétiques
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Description du système
Utilisation
Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Pour obtenir des instructions plus détaillées concernant la chirurgie, les
parties prothétique et technique en laboratoire, veuillez consulter les
manuels correspondants.
Indications
Tournevis, inserts de tournevis
Insertion de piliers, vissages de superstructures, utilisés en combinaison avec
la molette ou des pièces à main et contre-angles dynamométriques
Clé à cliquet prothétique avec inserts dynamométriques et accessoires de
montage
Insertion de piliers, vissages de superstructures
Insert pour clé à cliquet prothétique pour Locator®
Pose et fixation des vis de pilier Locator® avec la clé à cliquet prothétique
Ankylos® ayant un couple défini (30 Ncm)
Clés de vissage
Insertion de piliers
Clé de positionnement
Aide pour l’insertion de piliers Standard coudés
Poignée de maintien pour analogues et piliers
Fixation des analogues pour y monter les piliers du système Balance avant
meulage de retouche des piliers
Contre-indications
Allergie ou hypersensibilité à l’acier inoxydable
Remarques d’avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des instruments
prothétiques. Ils ne doivent être utilisés que conformément à leurs indications et
selon les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire
ainsi qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la
prévention des accidents. Les instruments prothétiques pour Ankylos® sont
destinés à être utilisés pour un usage médical / de chirurgie dentaire
conjointement avec le système d’implants Ankylos®. En cas de doute
concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer
jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés. Pour un utilisateur non
expérimenté en matière de procédures ayant cours pour la prothèse sur
implants, les indications présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour
qu’une mise en œuvre selon les règles de l’art soit assurée. Ainsi, nous
conseillons de recourir à une initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé
dans ce domaine. L’utilisateur doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en
prothèse ainsi que dans les domaines du diagnostic et de la planification
préopératoire et / ou les procédures techniques ayant cours au laboratoire.
Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une
utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient
Précautions
Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des
vêtements de protection adaptés.
● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces.
● Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque
d'inhalation ou d'ingestion.
Effets secondaires
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés
AVERTISSEMENT : Les inserts de clé à cliquet avec limitation du couple
doivent être remplacés au plus tard après 5000 traitements ou 3 ans
d’utilisation.
Inserts de tournevis
Choisir l’insert de tournevis conformément à l’acte à accomplir. Il faut ainsi que
le type et la taille de l’embout actif correspondent bien aux éléments à
manipuler dans la pièce prothétique. L’insert de tournevis peut être utilisé soit
avec une pièce à main ou contre-angle dynamométriques ou avec une molette.
Clé à cliquet prothétique avec inserts dynamométriques, clés de
vissage
Choisir les inserts dynamométriques ou les tournevis en tenant compte de l’acte
à accomplir. Il faut alors que le type et la taille de l’instrument correspondent
aux éléments à manipuler dans la pièce prothétique. Les inserts
dynamométriques peuvent être utilisés en tant qu’outils manuel ou en
combinaison avec la clé à cliquet prothétique. En atteignant le couple
préconisé, l’insert dynamométrique débraye et ne visse plus. Pour mettre en
place un des inserts dynamométriques, tourner le corps de la clé à cliquet d’un
tour à gauche vers l’œillet récepteur puis refermer la clé à cliquet en effectuant
une rotation à droite.
REMARQUE : La clé à cliquet prothétique n’est pas réversible et, pour changer
le sens de rotation, elle doit être séparée de l’insert dynamométrique en la
desserrant d’un tour. Ensuite, la clé à cliquet est retournée puis refermée après
l’avoir engagée sur l’insert dynamométrique.
Clé de positionnement
Pour son insertion, positionner le pilier coudé dans l’implant et le maintenir à
l’aide de la clé de positionnement dans la position choisie puis serrer la vis de
serrage centrale à un couple de 15 Ncm avec l’insert de tournevis 1.0 mm
hexagonal.
Livraison – stockage – élimination
Les instruments prothétiques Ankylos® sont livrés non stériles. En cas de
détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de
péremption, les instruments prothétiques Ankylos® ne doivent plus être utilisés.
Conserver les instruments prothétiques Ankylos® à température ambiante dans
leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets
dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Type et taille, voir l’étiquette.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent
être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant
d’être stérilisés.
Pour des informations plus détaillées quant au retraitement, référez-vous à la
Notice de stérilisation et d’entretien des instruments de Dentsply Sirona
Implants.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon
jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu.
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2003-FR Rev. 012 B 2021-03
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Mode d’emploi
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Entretien
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes DIN EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI
TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Méthode
Procédure
Température
Temps de
séchage
134 °C
Temps de
maintien
minimum*
3 min
Vapeur
(UE**)
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé par
gravitation
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
121 °C (250 °F)
4 min
3 min
30 min
20 min
20 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni
reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 2003-FR Rev. 012 B 2021-03
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