Dentsply Sirona Ankylos Implant System Snap Attachment ǀ FR ǀ 2020-12 Mode d'emploi
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Mode d’emploi Système d’implants Ankylos® Ancrage sphérique Description du système Le système d’implant Ankylos® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Indications Ancrage sphérique Fixation de prothèses amovibles par rétention sur des implants au niveau de la mandibule inférieure édentée. La fixation est réalisée sur deux implants Ankylos® ostéointégrés insérés en région inter-foraminale. Instrument d’activation pour partie femelle d’ancrage sphérique Pour renforcer la rétention de la partie femelle de l’ancrage sphérique Instrument de désactivation pour partie femelle d’ancrage sphérique Pour diminuer la rétention de la partie femelle de l’ancrage sphérique Analogue pour piliers avec ancrage sphérique Simulation de la position des parties mâles d’ancrage sphérique sur le maître modèle Contre-indications ● ● ● Les piliers avec attachements intégrés ne doivent pas être utilisés en combinaison avec des dents naturelles ou d’autres éléments d’ancrage. En présence d’une arcade antagoniste naturelle, les piliers avec attachements intégrés ne doivent pas être utilisés. Il faut alors étudier la possibilité d’utiliser une jonction rigide entre implant et la prothèse au niveau d’au moins quatre implants. Hypersensibilité avérée à un des métaux contenus dans l’alliage Remarques d’avertissement Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation des pièces prothétiques et accessoires Ankylos®. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® ne doivent être utilisés que conformément à leurs indications et selon les règles généralement en usage pour les actes de chirurgie dentaire ainsi qu’en respectant les directives concernant la sécurité du travail et la prévention des accidents. Les pièces prothétiques et accessoires Ankylos® sont destinés à être utilisées pour un usage médical/de chirurgie dentaire conjointement avec le système d’implants Ankylos®. En cas de doute concernant l’indication ou la façon de les utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous ces aspects soient élucidés. Pour un utilisateur non expérimenté en matière de procédures ayant cours pour la prothèse sur implants, les indications présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour qu’une mise en œuvre selon les règles de l’art soit assurée. Ainsi, nous conseillons de recourir à une initiation assurée par un utilisateur déjà confirmé dans ce domaine. L’utilisateur doit être expérimenté en chirurgie dentaire et en prothèse ainsi que dans les domaines du diagnostic et de la planification préopératoire et/ou les procédures techniques ayant cours au laboratoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué. Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com ● ● ● ● ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. En cas de non respect de cette consigne, il y a un danger d’infection et de perte de la précision d’adaptation des composants. Les complications qui s’en suivront peuvent conduire à des fractures voir à la perte des implants ! Pour votre propre sécurité, nous vous recommandons de porter des vêtements de protection adaptés. Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces. Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque d’inhalation ou d’ingestion. Effets secondaires Des allergies à des métaux contenus dans l’alliage sont possibles. Informations de sécurité IRM La sécurité et la compatibilité des produits Ankylos® qui restent dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits Ankylos® en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures. Utilisation Vous trouverez des indications plus détaillées dans le mode d’emploi ancrage sphérique. Après la mise à nu de l’implant, les possibilités suivantes se présentent : Aménagement des tissus mous avec les forme-sulcus standard ou compact Pour l’utilisation, voir le mode d’emploi joint au forme-sulcus. Pour l’insertion des piliers, voir ci-dessous. Insertion directe des piliers avec attachement intégré réalisée après la mise à nu Équiper la molette de Ø 12 mm pour tournevis standard d’un instrument de dévissage de vis de fermeture. Déposer la vis de fermeture en effectuant une rotation à gauche avec l’instrument de dévissage. Ancrage sphérique Insertion d’un ancrage sphérique Saisir l’ancrage sphérique à l’aide de l’insert dynamométrique pour ancrages sphériques et le visser dans l’implant avec un couple de 25 Ncm. Utiliser éventuellement la clé à molette. Placer la partie femelle sur l’ancrage sphérique. L’anneau en silicone mis à disposition maintient la partie femelle dans sa direction axiale sur l’ancrage sphérique. OBSERVATION : pour le réglage de la friction, utiliser uniquement l’instrument d’activation ou de désactivation. Ne jamais plier les lamelles de la partie femelle avec une lame ou un instrument similaire afin de ne pas la solliciter inutilement et la casser. OBSERVATION : La divergence entre les axes de deux implants munis d’ancrages sphériques ne devra être supérieure à 15°. ATTENTION : Compatibilité implants Ankylos® C/X Les lettres “C/X” représentent l’option consistant à utiliser l’implant seul avec la connexion conique (“C/”) ou l’Index (“/X”) afin de remettre en place le pilier sans clé de transfert. L’Index est un auxiliaire de repérage, la connexion conique garantit l’absence de rotation et la stabilité. Les implants Ankylos® C/X ne doivent être associés qu’à des composants présentant le marquage laser “C/X”, “C/” ou “/X” ou appartenant aux groupes de produits suivants : piliers Balance anterior et posterior, Cercon® Balance, piliers provisoires Balance, forme-sulcus Balance anterior et piliers SynCone®. L’utilisation de composants non compatibles peut provoquer des problèmes d’ajustage, amoindrir la résistance à long terme ou détériorer l’implant. Mise en œuvre directe de la partie femelle de l’ancrage sphérique Creuser la prothèse dans les régions intéressées par les sphères. Enduire la prothèse et les parties femelles de résine autopolymérisable puis insérer l’ensemble et l’immobiliser jusqu’à la polymérisation complète. Respecter les consignes du fabricant de la résine. Déposer ensuite la prothèse, extraire de la prothèse les anneaux en silicone et adoucir les arêtes vives. Lors de l’utilisation de boîtes prothétiques et auxiliaires, il peut survenir des complications générales de la restauration prothétique comme par ex. : ● Inhalation ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient ● Rotation des pièces secondaires suite à une insuffisance de serrage par rapport au couple prescrit Suivi Contrôler les prothèses hybrides à des intervalles réguliers. Les intervalles doivent être plus courts par rapport à ceux ayant lieu pour des prothèses exclusivement implanto-portées car la prothèse retenue par des implants nécessite toujours un rebasage optimal afin d’éviter une surcharge des piliers implantaires. Précautions Mise en œuvre indirecte de la partie femelle de l’ancrage sphérique La position de l’ancrage sphérique est transférée sans la partie femelle. Pour réaliser l’empreinte, de la silicone résistante ou du polyéther sont à utiliser. Remarques particulières Les précautions suivantes sont à observer avant et pendant le traitement : Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2009-FR Rev. 012 B 2020-12 1 (2) Mode d’emploi Livraison – stockage – élimination Copyright et marque déposée L’ancrage sphérique Ankylos® est fourni à l’état non stérile et est destiné à un usage unique. En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la date de péremption, les pièces ne doivent plus être utilisées. Les conserver à température ambiante dans leur emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil. Type et taille, voir l’étiquette. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être ni reproduit, ni modifié ou diffusé par quelque moyen que ce soit y compris les moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant. Ankylos® est une marque déposée de Dentsply Implants Manufacturing GmbH. Nettoyage et stérilisation IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Désignation de l’article Pilier avec ancrage sphérique Stérilisation/Désinfection Réutilisation Stérilisation Matériau Couple Ti6Al4V 25 Ncm Partie femelle Stérilisation Permador N/A Anneau en silicone pour ancrage Stérilisation Silicone sphérique dentaire Instrument Stérilisation Acier chir/ d’activation/désactivation POM Permador: 60 Au, 24,9 Pt, 15 Pd, 0,1 Ir, intervalle de fusion 1320 °C–1460 °C N/A N/A = ne pas réutiliser Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation (brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu). Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes) Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55 °C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105 °C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique, référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply Sirona Implants. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Stérilisation : Méthode Procédure Température Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous-vide (prévide fractionné) 132 °C 135 °C Temps de maintien minimum* 4 min. 3 min. Procédé par gravitation 121 °C 30 min. Périodes de séchage 20 min. 20 min. * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. 3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à température ambiante. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 2009-FR Rev. 012 B 2020-12 2 (2)