Dentsply Sirona DS Implants Reusable Products ǀ FR ǀ 2022-01 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
DS Implants – Produits réutilisables
Description du système
La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation,
les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des
instruments chirurgicaux et prothétiques.
Utilisateurs prévus
Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à
l’implantologie et connaître les produits DS Implants.
Bénéfices cliniques et groupe cible de patients
La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de
patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non
concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires.
Compatibilité
Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la
connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les
composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments
d’origine.
Utilisation prévue
Instrument de pose pour implant EV (Implant Driver EV)
L’instrument de pose pour implant EV est destiné à prélever l’implant de son
emballage blister, le déplacer sur le site implantaire et l’installer.
Extenseur pour instrument (Instrument Extender)
L’extenseur pour instrument est destiné à étendre la longueur des instruments
équipés d’une connexion RA. L’extenseur pour instrument a la capacité de
transférer un couple.
Tournevis hexagonaux (Hex Drivers)
Les tournevis hexagonaux sont conçus pour serrer et desserrer des vis
pourvues d’un creux interne à six pans.
Jauge de profondeur (Depth Gauge)
La jauge de profondeur est conçue pour mesurer la profondeur d’une
ostéotomie.
Plateaux prothétiques/chirurgicaux (Prosthetic/Surgical Trays)
Les plateaux prothétiques et chirurgicaux sont destinés à organiser, stériliser et
stocker les instruments.
Paniers en treillis métalliques (Wahstrays)
Les paniers en treillis métalliques sont conçus pour organiser, nettoyer,
stériliser et stocker les instruments.
Indications
Édentement partiel ou total
Contre-indications
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section
« Matériaux »)
Avertissements
La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux
de complications :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
Précautions
●
●
●
●
●
Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des
pièces.
Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
Si, en raison d’une situation anatomique défavorable des instruments ne
s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas
poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution
alternative.
Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode
d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration.
●
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire,
un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif
peut engendrer une défaillance de l’implant.
Informations de sécurité IRM
Non applicable aux DS Implants – Produits réutilisables
Effets secondaires
Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les
suivants :
● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf.
Section « Matériaux »)
● Inhalation ou ingestion des composants
● Lésion permanente du nerf ou de la dent
● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire
● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif
● Fracture mandibulaire
● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale)
● Une gêne post-opératoire comme suit :
▪ Œdème
▪ Hématome
▪ Tuméfactions temporaires locales
▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire
▪ Douleurs
● Perte d’implant
● Péri-implantite
● Infection locale ou systémique
● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge
mécanique
● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des
composants prothétiques ou des prothèses
● Retrait ou remplacement d’un implant
● Complications esthétiques ou fonctionnelles
Utilisation
Instrument de pose pour implant EV
REMARQUE : L’instrument de pose pour implant EV peut être utilisé au
maximum pour 100 installations d’implants.
1. Fixer l’instrument de pose pour implant EV sur un contre-angle ou un outil
de préhension chirurgical.
REMARQUE : Pour éviter les dommages de l’instrument de pose pour
implant EV utiliser un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical
hexagonal pouvant s’adapter à l’hexagone sur l’axe de l’instrument de pose
pour implant EV.
2. Faire pivoter l’instrument de pose pour implant EV avec précaution dans
l’implant jusqu’à aligner les languettes de positionnement.
3. Lors du prélèvement de l’implant, s’assurer que l’instrument de pose pour
implant EV est bien en place dans l’implant.
4. Insérer l’implant avec un contre-angle à faible vitesse (25 tr/min) en irriguant
abondamment à l’aide d’une solution saline physiologique stérile.
Extenseur pour instrument
1. Fixer l’instrument choisi sur l’extenseur pour instrument.
2. Fixer l’extenseur pour instrument pourvu de l’instrument sur un contre-angle
ou un outil de préhension chirurgical.
3. S’assurer que l’instrument et l’extenseur pour instrument sont bien en place.
Tournevis hexagonaux
Utiliser le tournevis hexagonal ainsi qu’un contre-angle ou un outil de
préhension pour opération chirurgicale/restauration.
Le tournevis hexagonal manuel a une poignée intégrée.
Jauge de profondeur
Insérer la jauge de profondeur dans l’ostéotomie et mesurer la profondeur à
l’aide des marquages laser correspondant aux longueurs d’implants.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7201-FR Rev. 003 C 2022-01
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Mode d’emploi
Livraison – stockage – élimination
Grands supports en silicone des plateaux chirurgicaux :
Produit
Statut de la livraison
Usage unique / usage
multiple
Instrument de pose pour
implant EV
Non stérile
Usage multiple
Extenseur pour instrument
Non stérile
Usage multiple
Jauge de profondeur
Non stérile
Usage multiple
Tournevis hexagonaux
Non stérile
Usage multiple
Plateaux
prothétiques/chirurgicaux
Non stérile
Usage multiple
Panier en treillis métalliques Non stérile
Usage multiple
Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage
d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale
du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en
toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet.
Éliminer les objets tranchants immédiatement après usage dans les conteneurs
imperforables conformément à la norme ISO 23907-1 afin de prévenir toute
infection ou blessure.
Grands supports en silicone des plateaux prothétiques :
Matériaux
Produit
Matériaux
Instrument de pose pour implant EV
Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899 ; PEEK (polyétheréthercétone)
Extenseur pour instrument
Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899
Jauge de profondeur
Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) d’après la
norme ASTM-F136
Tournevis hexagonaux
Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899
Plateaux prothétiques/chirurgicaux
PPSU (polyphénylsulfone) ; silicone
Panier en treillis métalliques
Acier inoxydable conforme à la norme
ASTM-F899 ; alliage d’aluminium ; PEEK
(polyétheréthercétone) ; silicone
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT :
● Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être
nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664
avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être
démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec
avant d’être stérilisés.
● Ne pas nettoyer l’instrument de pose pour implant EV par nettoyage à ultrasons.
● Les forets doivent rester séparés lors d’un nettoyage à ultra-sons, p. ex.
maintenir les forets suspendus dans un support pendant le nettoyage à
ultra-sons.
● Avant de nettoyer le panier en treillis métallique avec les instruments dans
l’appareil de nettoyage et de désinfection, il convient de retirer le cache en
aluminium. Remettre le cache en place avant stérilisation.
● Les plateaux chirurgicaux et prothétiques équipés d’instruments ne doivent
pas être nettoyés dans l’appareil de nettoyage et de désinfection. Les
plateaux et les instruments doivent être nettoyés séparément.
● Les plateaux chirurgicaux et prothétiques doivent être démontés avant
nettoyage. Les plateaux doivent être remontés et équipés des instruments
avant stérilisation.
Démontage des grands supports en silicone
REMARQUE : Les grands supports en silicone des plateaux
prothétiques/chirurgicaux doivent être retirés avant nettoyage, les petits
supports en silicone ne doivent pas être retirés.
1. Retirer les grands supports en silicone en les soulevant par une extrémité,
puis en les enlevant avec précaution de la cavité.
2. Réinsérer les supports en silicone en enfonçant sur le profilé inférieur du
support dans la cavité à partir d’une extrémité.
Déplacer le support avec précaution le long de la cavité au niveau de
l’autre extrémité tout en l’enfonçant.
Procédure mécanique
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai
de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon
jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu.
Nettoyage par ultrasons
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO-TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55°C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105°C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 7201-FR Rev. 003 C 2022-01
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Mode d’emploi
Entretien
Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour
détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention
particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les
canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces
d’accouplement.
Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les
inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont
correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des
produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état.
Éliminez les produits défectueux.
Stérilisation de composants individuels
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de
stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Méthode
Procédure
Température
Temps de
séchage
134 °C
Temps de
maintien
minimum*
3 min
Vapeur
(UE**)
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé sous vide
(pré-vide)
Procédé par
gravitation
132 °C (270 °F)
135 °C (275 °F)
121 °C (250 °F)
4 min
3 min
30 min
20 min
20 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Stérilisation d’un plateau équipé
REMARQUE : Les plateaux ne sont pas conçus pour maintenir la stérilité et
s’utilisent avec un sachet de stérilisation approuvé et validé.
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Placez le plateau équipé dans un sachet de
stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de
stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux
exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12.
Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date
de stérilisation.
2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et
AAMI TIR12)
Méthode
Procédure
Température
Temps de
maintien
minimum*
Temps de
séchage
Vapeur
(UE**)
Procédé sous vide
(pré-vide)
134 °C
3 min
20 min
Vapeur
surchauffée
Procédé sous vide
(pré-vide)
132 °C (270 °F)
4 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur.
3. Avant stockage du plateau, assurez-vous qu’il ne comporte aucun signe de
moisissure. Dans le cas contraire, répétez la procédure de stérilisation en
appliquant une durée de séchage plus longue.
4. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans
poussière, à température ambiante.
Informations complémentaires pour les clients de l’UE
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Marques
Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires
respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise
pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona
Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être
interprété dans le sens contraire.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
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pays.
Etat de l’information :
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