Mode d’emploi Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com DS Implants – Produits réutilisables Description du système La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les produits DS Implants. Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. Compatibilité Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. Utilisation prévue Instrument de pose pour implant EV (Implant Driver EV) L’instrument de pose pour implant EV est destiné à prélever l’implant de son emballage blister, le déplacer sur le site implantaire et l’installer. Extenseur pour instrument (Instrument Extender) L’extenseur pour instrument est destiné à étendre la longueur des instruments équipés d’une connexion RA. L’extenseur pour instrument a la capacité de transférer un couple. Tournevis hexagonaux (Hex Drivers) Les tournevis hexagonaux sont conçus pour serrer et desserrer des vis pourvues d’un creux interne à six pans. Jauge de profondeur (Depth Gauge) La jauge de profondeur est conçue pour mesurer la profondeur d’une ostéotomie. Plateaux prothétiques/chirurgicaux (Prosthetic/Surgical Trays) Les plateaux prothétiques et chirurgicaux sont destinés à organiser, stériliser et stocker les instruments. Paniers en treillis métalliques (Wahstrays) Les paniers en treillis métalliques sont conçus pour organiser, nettoyer, stériliser et stocker les instruments. Indications Édentement partiel ou total Contre-indications Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Avertissements La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. Précautions ● ● ● ● ● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. Si, en raison d’une situation anatomique défavorable des instruments ne s’adaptent pas ou sont inutilisables pour d’autres raisons, il ne faut pas poursuivre la procédure prévue. Il faudra rechercher une solution alternative. Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration. ● Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l’implant. Informations de sécurité IRM Non applicable aux DS Implants – Produits réutilisables Effets secondaires Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Lésion permanente du nerf ou de la dent ● Lésion de l’os de la mâchoire ou de la cavité maxillaire ● Nécroses suite à un refroidissement insuffisant ou à un couple excessif ● Fracture mandibulaire ● Saignements postopératoires incontrôlés (p. ex. lésion de l’artère linguale) ● Une gêne post-opératoire comme suit : ▪ Œdème ▪ Hématome ▪ Tuméfactions temporaires locales ▪ Troubles temporaires de la sensibilité et de la fonction masticatoire ▪ Douleurs ● Perte d’implant ● Péri-implantite ● Infection locale ou systémique ● Perte osseuse des suites d’une péri-implantite ou d’une surcharge mécanique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Retrait ou remplacement d’un implant ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Utilisation Instrument de pose pour implant EV REMARQUE : L’instrument de pose pour implant EV peut être utilisé au maximum pour 100 installations d’implants. 1. Fixer l’instrument de pose pour implant EV sur un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical. REMARQUE : Pour éviter les dommages de l’instrument de pose pour implant EV utiliser un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical hexagonal pouvant s’adapter à l’hexagone sur l’axe de l’instrument de pose pour implant EV. 2. Faire pivoter l’instrument de pose pour implant EV avec précaution dans l’implant jusqu’à aligner les languettes de positionnement. 3. Lors du prélèvement de l’implant, s’assurer que l’instrument de pose pour implant EV est bien en place dans l’implant. 4. Insérer l’implant avec un contre-angle à faible vitesse (25 tr/min) en irriguant abondamment à l’aide d’une solution saline physiologique stérile. Extenseur pour instrument 1. Fixer l’instrument choisi sur l’extenseur pour instrument. 2. Fixer l’extenseur pour instrument pourvu de l’instrument sur un contre-angle ou un outil de préhension chirurgical. 3. S’assurer que l’instrument et l’extenseur pour instrument sont bien en place. Tournevis hexagonaux Utiliser le tournevis hexagonal ainsi qu’un contre-angle ou un outil de préhension pour opération chirurgicale/restauration. Le tournevis hexagonal manuel a une poignée intégrée. Jauge de profondeur Insérer la jauge de profondeur dans l’ostéotomie et mesurer la profondeur à l’aide des marquages laser correspondant aux longueurs d’implants. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7201-FR Rev. 003 C 2022-01 1 (3) Mode d’emploi Livraison – stockage – élimination Grands supports en silicone des plateaux chirurgicaux : Produit Statut de la livraison Usage unique / usage multiple Instrument de pose pour implant EV Non stérile Usage multiple Extenseur pour instrument Non stérile Usage multiple Jauge de profondeur Non stérile Usage multiple Tournevis hexagonaux Non stérile Usage multiple Plateaux prothétiques/chirurgicaux Non stérile Usage multiple Panier en treillis métalliques Non stérile Usage multiple Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Éliminer les objets tranchants immédiatement après usage dans les conteneurs imperforables conformément à la norme ISO 23907-1 afin de prévenir toute infection ou blessure. Grands supports en silicone des plateaux prothétiques : Matériaux Produit Matériaux Instrument de pose pour implant EV Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899 ; PEEK (polyétheréthercétone) Extenseur pour instrument Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899 Jauge de profondeur Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) d’après la norme ASTM-F136 Tournevis hexagonaux Acier inoxydable d’après la norme ASTMF899 Plateaux prothétiques/chirurgicaux PPSU (polyphénylsulfone) ; silicone Panier en treillis métalliques Acier inoxydable conforme à la norme ASTM-F899 ; alliage d’aluminium ; PEEK (polyétheréthercétone) ; silicone Nettoyage et stérilisation IMPORTANT : ● Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664 avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. ● Ne pas nettoyer l’instrument de pose pour implant EV par nettoyage à ultrasons. ● Les forets doivent rester séparés lors d’un nettoyage à ultra-sons, p. ex. maintenir les forets suspendus dans un support pendant le nettoyage à ultra-sons. ● Avant de nettoyer le panier en treillis métallique avec les instruments dans l’appareil de nettoyage et de désinfection, il convient de retirer le cache en aluminium. Remettre le cache en place avant stérilisation. ● Les plateaux chirurgicaux et prothétiques équipés d’instruments ne doivent pas être nettoyés dans l’appareil de nettoyage et de désinfection. Les plateaux et les instruments doivent être nettoyés séparément. ● Les plateaux chirurgicaux et prothétiques doivent être démontés avant nettoyage. Les plateaux doivent être remontés et équipés des instruments avant stérilisation. Démontage des grands supports en silicone REMARQUE : Les grands supports en silicone des plateaux prothétiques/chirurgicaux doivent être retirés avant nettoyage, les petits supports en silicone ne doivent pas être retirés. 1. Retirer les grands supports en silicone en les soulevant par une extrémité, puis en les enlevant avec précaution de la cavité. 2. Réinsérer les supports en silicone en enfonçant sur le profilé inférieur du support dans la cavité à partir d’une extrémité. Déplacer le support avec précaution le long de la cavité au niveau de l’autre extrémité tout en l’enfonçant. Procédure mécanique Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu. Nettoyage par ultrasons Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55°C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105°C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7201-FR Rev. 003 C 2022-01 2 (3) Mode d’emploi Entretien Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces d’accouplement. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état. Éliminez les produits défectueux. Stérilisation de composants individuels La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) Méthode Procédure Température Temps de séchage 134 °C Temps de maintien minimum* 3 min Vapeur (UE**) Vapeur surchauffée Vapeur surchauffée Procédé sous vide (pré-vide) Procédé sous vide (pré-vide) Procédé par gravitation 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 121 °C (250 °F) 4 min 3 min 30 min 20 min 20 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. 3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Stérilisation d’un plateau équipé REMARQUE : Les plateaux ne sont pas conçus pour maintenir la stérilité et s’utilisent avec un sachet de stérilisation approuvé et validé. La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Placez le plateau équipé dans un sachet de stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) Méthode Procédure Température Temps de maintien minimum* Temps de séchage Vapeur (UE**) Procédé sous vide (pré-vide) 134 °C 3 min 20 min Vapeur surchauffée Procédé sous vide (pré-vide) 132 °C (270 °F) 4 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. 3. Avant stockage du plateau, assurez-vous qu’il ne comporte aucun signe de moisissure. Dans le cas contraire, répétez la procédure de stérilisation en appliquant une durée de séchage plus longue. 4. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Informations complémentaires pour les clients de l’UE Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7201-FR Rev. 003 C 2022-01 3 (3) ">
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