Mode d’emploi
Xive® & Ankylos®
Clé à cliquet chirurgicale avec indication du couple
Description du système
Les systèmes d’implants Ankylos® et Xive® sont destinés à remplacer une ou
plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Les
systèmes comprennent les implants dentaires, les vis d’obturationde
couverture, les piliers transgingivauxtransmuqueux, les autres composants
prothétiques ainsi que les des instruments chirurgicaux et prothétiques.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Utilisation
ATTENTION : La clé à cliquet doit être remplacée au plus tard après 5000
traitements ou 3 ans d’utilisation.
Indications
Clé à cliquet chirurgicale Xive® avec indication du couple
Vissage des implants Xive® et Frialit® avec indication du couple
Clé à cliquet chirurgicale Ankylos® avec indication du couple
Vissage des implants Ankylos® avec indication du couple
Contre-indications
Allergie ou hypersensibilité à l’acier inoxydable
Avertissement
Ce mode d’emploi est à lire impérativement avant l’utilisation de la clé à cliquet
chirurgicale. La clé à cliquet chirurgicale ne doit être utilisée que conformément
aux indications, selon les règles générales applicables en dentisterie et
chirurgie ainsi que dans le respect des consignes de sécurité et de protection
contre les accidents du travail. La clé à cliquet chirurgicale est destinée à être
utilisée pour un usage médical/de chirurgie dentaire conjointement avec le
système d’implants Xive®, Frialit® et Ankylos®. La clé à cliquet chirurgicale ne
doit être utilisée que dans un état irréprochable. En cas de doute sur les
indications ou le mode d’application, ne pas utiliser les pièces jusqu’à
dissipation de ces doutes. Lorsqu’un instrument ne s’adapte pas ou ne peut
être utilisé pour d’autres raisons (trop court, trop large etc.), il ne faut pas
poursuivre la procédure planifiée avec cet instrument. Il convient de rechercher
une solution autre.
Pour les praticiens ne disposant pas d’expérience en prothèse implanto-portée,
les indications présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes pour une mise en
œuvre correcte. Ainsi, nous conseillons de recourir à une initiation assurée par
un praticien déjà confirmé dans ce domaine. L’utilisateur doit être expérimenté
en chirurgie dentaire ainsi que dans les domaines du diagnostic et de la
planification préopératoire. Nous déclinons toute responsabilité pour les
dommages consécutifs à une utilisation du produit non conforme au domaine
d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Dans quelques cas isolés, les complications suivantes ont été observées lors
de l’utilisation de la clé à cliquet et inserts de clé à cliquet :
● Aspiration ou ingestion de pièces utilisées en bouche du patient.
Description
La clé à cliquet chirurgicale se compose du corps de la clé á cliquet A sur
lequel sont montés un indicateur B rabattable avec indication du couple
(15 Ncm/30 Ncm/50 Ncm) et une tige flexible C. L’indicateur et la tige flexible
servent à contrôler la résistance lors du vissage des implants.
Dans le corps de la clé à cliquet se trouve le cliquet D avec la dent du cliquet. Il
se visse au corps de la clé à cliquet à l’aide de la vis moletée E. Sur le cliquet
viennent se loger un ressort G et le commutateur F.
Modification du sens de rotation ou du sens de fonctionnement
Retirer le commutateur F le tourner sur 180° et l’insérer.
Le sens des flèches indique le sens de rotation ou le sens de fonctionnement.
Pose d’implants vissés
1. Tirer sur le commutateur F sans le faire
tourner et introduire l’insert de clé à cliquet
pour l’instrument de pose dans la clé à
cliquet.
2. Relâcher le commutateur F et introduire le
cliquet D dans l’insert de clé à cliquet.
3. Ajuster le sens des flèches au niveau du
commutateur de la clé à cliquet en fonction
du sens du vissage (dans le sens des
aiguilles d’une montre).
4. Insérer l’instrument de pose ou l’insert de clé
à cliquet associé à l’instrument de pose dans
la clé à cliquet, relever l’indicateur et visser
l’implant. Contrôler la force transmise lors du
vissage en lisant le couple affiché sur
l’indicateur. Orienter l’un des points sur
l’instrument de pose du côté vestibulaire.
Mesures de sécurité
Avant et pendant chaque intervention, prendre les précautions suivantes :
● Avant chaque intervention, s’assurer que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont disponibles, en parfait
état de fonctionnement et en quantité suffisante.
● Pour sa propre sécurité, toujours porter une blouse.
● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration des pièces.
● Les pièces utilisées en bouche doivent être sécurisées contre tout risque
d’inhalation ou d’ingestion.
Effets secondaires
Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés
AVERTISSEMENT : Assurer un ajustement serré et sécurisé de l’insert de clé à
cliquet dans la clé à cliquet !
Livraison – stockage – élimination
La clé à cliquet chirurgicale est fournie à l’état non stérile.
En cas de détérioration de l’emballage blister ou en cas de dépassement de la
date de péremption, la clé à cliquet chirurgicale ne doit plus être utilisée.
Conserver la clé à cliquet chirurgicale à température ambiante dans leur
emballage d’origine. Stockage selon les normes applicables aux cabinets
dentaires. Ne pas exposer aux rayons du soleil.
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4513-FR Rev. 005 B 2020-08
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Mode d’emploi
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il faut utiliser des appareils de nettoyage et de
désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Il convient
de suivre les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de
désinfection. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés
et appliqués d’après les données fournies par le fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage avec de l’eau froide 4 min.
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min.
Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min.
Désinfection thermique 90 °C, 5 min. (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %)/Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant au traitement manuel et mécanique,
référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des instruments Dentsply
Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans les sachets prévus
pour la stérilisation. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de
stérilisation et indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédure
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous-vide (prévide fractionné)
132 °C
135 °C
Temps de
maintien
minimum*
4 min.
3 min.
Procédé par gravitation
121 °C
30 min.
Périodes de
séchage
Démontage du cliquet
1. Appuyer sur le commutateur F en direction du cliquet D jusqu’à la butée.
2. Maintenir appuyé et tourner sur 180° dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre.
3. Dégager le commutateur du cliquet, retirer la vis moletée E et dégager le
ressort G du cliquet en tirant.
Montage
IMPORTANT : Graisser légèrement toutes les pièces avec de l’huile exempte
de résine.
Coulisser le ressort G et la vis moletée E dans le cliquet D. Presser le
commutateur F sur le cliquet, maintenir ainsi et tourner dans le sens des
aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le commutateur s’encliquète (clic
perceptible).
Insérer le cliquet dans le corps de la clé à cliquet A et à l’aide de la vis moletée
E visser au corps de la clé dans le sens des aiguilles d’une montre. Pour finir,
rabattre l’indicateur B.
ATTENTION : Veiller à ce que le commutateur soit bien en place sur le cliquet !
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être
reproduit sous quelque forme que ce soit ou modifié, copié ou diffusé par des
moyens électroniques sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant.
Xive®, Ankylos® et Frialit® sont des marques déposées de Dentsply Implants
Manufacturing GmbH.
20 min.
20 min.
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les pièces stérilisées au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Démontage
Retirer l’insert pour l’instrument de pose ou l’insert de clé à cliquet de la tête de
la clé H.
Dévisser la vis moletée E dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et la
retirer.
Retirer le cliquet D du corps de la clé à cliquet A et relever l’indicateur B pour le
nettoyage et la stérilisation.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4513-FR Rev. 005 B 2020-08
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