Mode d’emploi Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com SmartFix® Guide (guide) Les systèmes implantaires de Dentsply Sirona doivent être utilisés exclusivement par des dentistes ou médecins qui possèdent la formation appropriée. Description des systèmes Les systèmes d’implants Dentsply de Sirona sont destinés à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Les systèmes comprennent les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Les systèmes implantaires de Dentsply Sirona sont commercialisés sous les marques Ankylos, Astra Tech Implant System et Xive. Précautions REMARQUE : Les produits destinés à une utilisation manuelle ne doivent pas être utilisés avec un contre-angle. ● ● ● Description du produit Le SmartFix Guide se compose de trois éléments : une broche (de 10 mm de long), une vis de serrage et un guide avec extensions, tous indépendants les uns des autres. Les extensions du guide peuvent être recourbées pour être adaptées à la courbure et à l’anatomie de la crête osseuse. La broche et le guide avec ses extensions peuvent être fixés ensemble dans la position souhaitée ; il suffit pour cela de faire tourner la vis. Les extensions du guide comportent des repères à 0˚, 15˚, 17˚ et 30˚ visant à faciliter la procédure de forage. Le guide est réutilisable et fourni non stérile. Il doit être remplacé lorsque les marquages au laser ne sont plus lisibles. Informations relatives à la commande et aux dimensions Consulter le dernier catalogue produits pour plus de détails sur les commandes de guides SmartFix Guide pour les systèmes implantaires Ankylos, Astra Tech Implant System et Xive. ● ● ● ● ● Matériaux Acier inoxydable Indications Le SmartFix Guide est conçu pour être utilisé avec les systèmes implantaires Ankylos, Astra Tech Implant System et Xive. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région molaire. Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d’une longueur de 6 mm, opter pour l’implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de l’implant aux percussions. Si la pose de l’implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l’implant. Un traitement implantaire de routine n’est pas préconisé tant que la croissance de l’os de la mâchoire n’est pas terminée. La fracture d’un implant, d’un composant prothétique ou d’une prothèse peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement évaluées. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l’implant. La qualité et la quantité d’os, les infections locales ou une cicatrisation initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d’avoir un effet sur la survie de l’implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées par les facteurs suivants : ▪ Mauvais état de santé général ▪ Mauvais état de santé local au niveau des mâchoires ▪ Antécédents de radiothérapie dans la région concernée ▪ Consommation abusive d’alcool ou de drogue ▪ Tabagisme Sécurité et examen par IRM Contre-indications Sans objet Allergie ou hypersensibilité à l’acier inoxydable Réactions indésirables Application clinique Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir (liste non exhaustive) : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés ● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l’artère linguale) ● Composants aspirés ou avalés ● Lésion irréversible d’un nerf ● Fracture mandibulaire ● Perte de l’implant ● Péri-implantite ● Défaillance/fracture d’un composant ou d’une prothèse Le SmartFix Guide est utilisé sur des mâchoires édentées et permet l’orientation visuelle pendant le forage, lorsqu’une inclinaison mésio-distale de l’implant est souhaitée. La surface verticale des extensions peut aussi être utilisée comme repère d’orientation lorsque le forage est amorcé du côté buccolingual. Avertissements La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques sont notamment les suivants : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser de nouvelles méthodes de traitement. Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Instructions étape par étape ● ● ● ● ● ● ● Après soulèvement d’un lambeau, préparer une ostéotomie pour le SmartFix Guide. Lors du forage, prévoir un plan occlusal approprié pour le guide. Forer dans la ligne médiane en utilisant les diamètres de foret suivants : ▪ 1,9 mm pour l’Astra Tech Implant System EV ▪ 2,0 mm pour les systèmes Ankylos et Xive à la profondeur minimum conseillée de 10 mm. Assembler le SmartFix Guide. Donner 1 ou 2 tours de vis pour fixer les 3 éléments ensemble. Le guide peut être préformé à l’extérieur de la cavité buccale et doit être adapté spécifiquement à l’arcade dentaire du patient. Placer le SmartFix Guide dans l’ostéotomie à l’aide de la broche. Fixer le guide dans la position souhaitée et par rapport à la broche en serrant manuellement la vis. Pendant le forage, utiliser les repères d’angle indiqués sur le guide, en fonction de l’inclinaison souhaitée. Vérifier que tous les éléments sont bien assemblés pendant l’utilisation. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 6537-FR Rev. 003 C 2020-03 1 (3) Mode d’emploi Nettoyage et stérilisation Les produits réutilisables sont conçus pour être nettoyés, désinfectés et stérilisés après chaque utilisation. Éliminer les débris tissulaires ou osseux résiduels en immergeant les produits utilisés dans de l’eau tiède (< 40 °C). Ne pas utiliser d’agents de fixation ou d’eau chaude, susceptibles d’altérer les résultats du nettoyage ultérieur. Conserver les produits dans un environnement humide jusqu’à l’étape suivante. Si le nettoyage ne peut pas être effectué dans un délai de 120 minutes, placer les instruments dans un bain de solution nettoyante désinfectante pour éviter le dessèchement des salissures et/ou des débris, du sang et d’autres éléments contaminants. Préparation pour le nettoyage Le SmartFix Guide doit être démonté avant le nettoyage. Procédure manuelle Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg) ou une solution de même type sur toutes les surfaces. Frotter la face externe, et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en nylon jusqu’à ce que toutes les salissures et/ou débris visibles soient éliminés. Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en utilisant une aiguille d’irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et/ou débris résiduel(le). Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas concernés. Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation. Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation au moins trois fois. Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation. Sécher les produits à l’air comprimé médical et avec des chiffons propres non pelucheux à usage unique. Procédure automatisée Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou équivalent, en suivant les instructions du fournisseur : Exemple de programme de lavage du Vario TD : ● Prélavage à 20 °C ● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg) ou une solution de même type, à une température comprise entre 45 °C et 55 °C ● Neutralisation ● Rinçage intermédiaire ● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes ● Séchage Inspection et test fonctionnel Jeter les produits émoussés ou endommagés. Emballage avant la stérilisation ● ● Pour un traitement automatisé, placer les instruments dans la position appropriée dans le panier de la trousse lavable. Démonter les instruments démontables avant le nettoyage et les placer dans le panier à tamis de la trousse lavable. Prénettoyage ultrasonique Pour assurer un traitement automatisé efficace, les instruments doivent être nettoyés au préalable dans un bain à ultrasons. ● Retirer le plateau de la trousse lavable et la fermer, une fois chargée, avec le couvercle du panier. ● Placer la trousse lavable fermée dans un bain à ultrasons rempli d’un agent de nettoyage (neodisher® MediClean forte). ● La trousse lavable doit être entièrement recouverte par l’agent de nettoyage. ● Respecter les concentrations et les temps d’exposition recommandés par le fabricant de l’agent de nettoyage (durée minimale du nettoyage à ultrasons : 5 minutes). ● S’assurer que les niveaux de liquide recommandés par le fabricant du bain à ultrasons sont respectés. Nettoyage automatisé Des laveurs-désinfecteurs appropriés doivent être utilisés pour le nettoyage automatisé, sous réserve de l’approbation de l’utilisateur dans le cadre des processus de nettoyage établis. Chargement ● Insérer l’unité mobile Miele E 327 dans le laveur-désinfecteur. ● Placer dans l’unité mobile la trousse lavable fermée sans le plateau. ● Nettoyer séparément le plateau de la trousse lavable. ● Suivre les recommandations du fabricant du laveur-désinfecteur. Agents de nettoyage et de neutralisation Les agents suivants sont recommandés pour le nettoyage : ● Agent de nettoyage neodisher® MediClean forte. ● Agent de neutralisation neodisher® Z. Les agents de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et utilisés conformément aux instructions du fabricant. Qualité de l’eau La qualité de l’eau recommandée pour le nettoyage (en particulier pour la phase de rinçage finale) est celle de l’eau entièrement déminéralisée ou équivalant à ce niveau de pureté. Programme de nettoyage Le programme de nettoyage recommandé est le programme Vario TD avec désinfection thermique, qui fonctionne à une température optimale comprise entre 45 et 55 °C pour l’élimination du sang, ou tout autre programme approprié et approuvé. Désinfection thermique La désinfection thermique fait partie du programme Vario TD et prend en compte la valeur A0 (A0 ≥ 3 000). La valeur A0 est une mesure pour la réduction des micro-organismes dans les procédés de désinfection à la vapeur. Séchage avant la stérilisation ● Les instruments sont séchés automatiquement pendant le cycle de séchage dans le laveur-désinfecteur. ● Utiliser de l’air comprimé médical pour sécher les cavités de forage et les orifices. ● Ensuite, vérifier si les dispositifs médicaux nettoyés et désinfectés présentent des signes de dommage et de corrosion. ● Remplacer les dispositifs médicaux endommagés ou corrodés. Avant la procédure de stérilisation, sécher soigneusement tous les éléments pour éviter tout risque de corrosion. Assembler le plateau et repositionner les forets et les instruments en respectant les numéros et lettres de forets, le cas échéant. Il est recommandé d’emballer les instruments et le plateau conformément aux instructions du fabricant de l’emballage pour stérilisation. Il est recommandé de placer tous les produits supplémentaires dans un sac de stérilisation. Stérilisation ● Avant la stérilisation, remonter les dispositifs médicaux démontés et les trier dans les supports fournis dans la trousse lavable en vue de leur stérilisation. Stérilisation ● Stérilisation à la vapeur précédée d’un cycle sous vide (à 134 °C pendant 3 minutes). Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d’utilisation indiquée par le fabricant du sac stérile. Trousse lavable Traitement mécanique/automatisé La section suivante décrit le traitement automatisé et la stérilisation selon la norme DIN EN ISO 17664. ● Éliminer tout résidu sanguin, gingival ou osseux immédiatement après utilisation. À cette fin, retirer les instruments du plateau et les rincer à l’eau froide tout en éliminant les résidus avec une brosse à poils doux et fins en nylon. REMARQUE : Les dispositifs médicaux qui ont été nettoyés dans la trousse lavable peuvent également être replacés dans le plateau de chirurgie Surgical Tray EV pour leur stérilisation. Placer le plateau dans la trousse lavable, puis fermer la trousse lavable chargée avec le couvercle en le verrouillant. ● Emballer la trousse lavable chargée dans un emballage de stérilisation (simple ou double) à usage unique ou dans un contenant de stérilisation approprié pour la stérilisation à l’autoclave. Chaque emballage stérile doit afficher un indicateur de stérilisation et porter la date de stérilisation. L’emballage adapté à la stérilisation à la vapeur doit être conforme aux exigences de la norme DIN EN ISO 11607/ANSI/AAMI ST79/AAMI TIR12 : 2010 ; par exemple, les emballages de stérilisation jetables (simples ou doubles) doivent résister à une température d’au moins 137 °C et présenter une perméabilité suffisante à la vapeur d’eau, en vue de garantir une protection satisfaisante contre les dommages mécaniques, ou les récipients de stérilisation doivent être entretenus selon les instructions du fabricant. La stérilisation doit être effectuée en autoclave. Pour les paramètres de stérilisation, voir le tableau. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 6537-FR Rev. 003 C 2020-03 2 (3) Mode d’emploi Méthode Cycle Température Vapeur Élimination de l’air dynamique (pré-vide) Déplacement de la gravité 132 °C 135 °C 121 °C Vapeur Temps d’exposition* 4 min 3 min 30 min Temps de séchage 20 min 20 min 20 min * Temps d’exposition minimum, les temps de fonctionnement sont plus longs et peuvent varier en fonction de l’appareil. Stockage Les dispositifs médicaux stérilisés doivent être stockés à température ambiante dans un endroit sec et à l’abri de la poussière Livraison – stockage – élimination Les composants doivent être stockés dans leur emballage d’origine scellé, dans un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C). Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Documentation Sans objet Marques commerciales Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Par souci de lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les symboles ® et ™ dans le corps du texte. Toutefois, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques déposées et rien dans ce document ne doit être interprété dans le sens contraire. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 6537-FR Rev. 003 C 2020-03 3 (3) ">
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