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Mode d’emploi Astra Tech Implant System® Kit Direct EV API™ L’Astra Tech Implant System EV peut être exclusivement utilisé par des dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée. Description du système Le système Astra Tech Implant System EV est destiné à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Le système est composé d’implants dentaires, de vis d’obturation, de piliers et d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et prothétiques. Les composants de l’Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement utilisés avec les pièces et les instruments d’origine. La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l’utilisation des composants adéquats au moyen de repères, d’un code couleur et/ou de conceptions géométriques. Description du produit Le kit Direct EV API comprend des composants pour les restaurations prothétiques scellées. Les produits sont utilisés en association avec le pilier Direct Abutment EV. Les composants Direct EV API sont disponibles en différentes tailles. La gamme Direct Abutment API EV inclut ● Transfert de pilier Direct Abutment EV Pick-Up ● Réplique de pilier Direct Abutment EV Replica ● Capuchon de cicatrisation Direct Abutment EV Heal Cap ● Capuchon calcinable Direct Abutment EV Burnout Cap Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser de nouvelles méthodes de traitement. Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Précautions ● ● ● ● ● ● Informations relatives à la commande et aux dimensions Consulter le catalogue produits correspondant pour obtenir des informations de commande détaillées sur les différents produits Direct EV API. ● Matériaux ● Alliage de titane : Réplique de pilier Abutment Replica Plastique : Transfert d’empreinte Impression Pick-up Capuchon de cicatrisation Heal Cap : recommandé pour une utilisation clinique ne dépassant pas 30 jours Cylindre calcinable Burnout Cylinder ● Indications Les composants de l’Astra Tech Implant System EV sont conçus pour être utilisés avec le système implantaire Astra Tech Implant System EV pour les restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire. Contre-indications Les implants d’un diamètre de 3 mm ne sont pas indiqués pour remplacer une incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule. Il n’existe aucune contre-indication absolue à l’utilisation de l’Astra Tech Implant System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement implantaire en général. Application clinique Les composants Direct EV API sont conçus pour les restaurations provisoires et définitives scellées dans les cas d’édentement unitaire, partiel ou total, dans toutes les positions en bouche, avec une mise en charge immédiate, précoce ou différée. Avertissements La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques sont notamment les suivants : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents adjacentes ou des autres structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre Les composants et les instruments de l’Astra Tech Implant System, hormis les tournevis hexagonaux, ne sont pas compatibles avec l’Astra Tech Implant System EV. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région molaire. Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d’une longueur de 6 mm, opter pour l’implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps et une solidarisation des implants. Surveiller très attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de l’implant aux percussions. Si la pose de l’implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l’implant. Un traitement implantaire n’est pas préconisé tant que la croissance de l’os de la mâchoire n’est pas terminée. La fracture d’un implant, d’un composant prothétique ou d’une prothèse peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement évaluées. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l’implant. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. La réutilisation de produits à usage unique peut provoquer une infection ou la fracture de composants pouvant entraîner l’aspiration ou la déglutition de ceux-ci. La qualité et la quantité d’os, les infections locales ou une cicatrisation initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d’avoir un effet sur la viabilité de l’implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées par les facteurs suivants : ▪ mauvais état de santé général ▪ mauvais état de santé local au niveau des mâchoires ▪ antécédents de radiothérapie dans la région concernée ▪ consommation abusive d’alcool ou de drogue ▪ tabagisme Sécurité et examen par IRM La sécurité et la compatibilité des composants Direct EV API n’ont pas été évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM). Il n’y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des composants Direct EV API en environnement RM est inconnue. Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut comporter des risques. Réactions indésirables Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir (liste non exhaustive) : ● Allergie (par ex. choc anaphylactique) ● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l’artère linguale) ● Composants aspirés ou avalés ● Lésion irréversible d’un nerf ● Fracture mandibulaire ● Perte de l’implant ● Péri-implantite ● Défaillance/fracture d’un composant ou d’une prothèse Instructions étape par étape Transfert de pilier Direct Abutment EV Pick-Up ● Aligner la surface plane du pilier sur le bouton du transfert d’empreinte Impression Pick-up EV. L’insérer avec fermeté, de façon à ce qu’il se clipse lors de la mise en place. Utiliser un porte-empreinte à ciel fermé. Sous réserve de modifications. D'autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5752-FR Rev. 003 C 2020-03 1 (2) Mode d’emploi Capuchon de cicatrisation Direct Abutment EV Heal Cap ● Aligner les surfaces planes du capuchon de cicatrisation et du pilier. Le capuchon de cicatrisation Heal Cap EV est utilisé comme solution provisoire, soit en tant que tel, soit pour servir de base à la construction d’une restauration provisoire. Le polycarbonate est recommandé pour une utilisation clinique allant jusqu’à 30 jours. Pour une rétention appropriée, utiliser du ciment provisoire. S’assurer que le capuchon est adapté au niveau de l’émergence prothétique du pilier. Réplique de pilier Direct Abutment EV Replica ● Aligner la surface plane de la réplique de pilier Direct Abutment Replica EV avec le transfert d’empreinte Impression Pick-up EV et l’insérer dans la bonne position, jusqu’à ce qu’elle se clipse pour se mettre en place. Capuchon calcinable Direct Abutment EV Burnout Cap ● Utiliser le capuchon calcinable pour réaliser un modèle en cire de la restauration, aligner la « cheminée » sur le capuchon avec la surface plane de la réplique. Le capuchon est doté d’un espaceur intégré. Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels appropriés. Les composants doivent être stockés dans leur emballage d’origine scellé, dans un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C). Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Documentation Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de reporter la référence et le numéro de lot figurant sur l’étiquette dans le dossier du patient. Marques commerciales Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Nettoyage et stérilisation Les composants Direct EV API sont livrés non stériles. Nettoyer et stériliser les composants avant toute utilisation clinique. Procédure manuelle Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg), ou une solution de même type sur toutes les surfaces. Frotter la face externe, et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en nylon jusqu’à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés. Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en utilisant une aiguille d’irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et de tout débris résiduels. Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas concernés. Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation. Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation au moins 3 fois. Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les canaux/lumières internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation. Sécher les produits à l’air comprimé médical et avec des chiffons propres non pelucheux à usage unique. Procédure automatisée Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon les recommandations du fournisseur : Exemple de programme de lavage du Vario TD : ● Prélavage à 20 °C ● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg) ou une solution de même type, entre 45 °C et 55 °C ● Neutralisation ● Rinçage intermédiaire ● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes ● Séchage Emballage avant la stérilisation Sécher soigneusement les composants avant la procédure de stérilisation pour éviter tout risque de corrosion. Il est recommandé de placer les piliers, vis et produits applicables dans un sac de stérilisation. Stérilisation La stérilisation s’applique : au capuchon de cicatrisation Direct Abutment EV Heal Cap et au transfert Direct Abutment EV Pick-Up. Stérilisation à la vapeur précédée d’un cycle sous vide (à 134 °C pendant 3 minutes). Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d’utilisation spécifiée par le fabricant du sac stérile. Livraison – stockage – élimination Ces produits sont à usage unique. Le transfert Direct Abutment EV Pick-Up et le capuchon de cicatrisation Direct Abutment EV Heal Cap sont conditionnés ensemble dans un blister. La réplique de pilier Direct Abutment EV Replica et le capuchon calcinable Direct Abutment EV Burnout Cap sont conditionnés ensemble dans un blister. Sous réserve de modifications. D'autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5752-FR Rev. 003 C 2020-03 2 (2)