Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Kit Direct EV API™
L’Astra Tech Implant System EV peut être exclusivement utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système Astra Tech Implant System EV est destiné à remplacer une ou
plusieurs dents manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Le
système est composé d’implants dentaires, de vis d’obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l’Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement
utilisés avec les pièces et les instruments d’origine.
La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l’utilisation
des composants adéquats au moyen de repères, d’un code couleur et/ou de
conceptions géométriques.
Description du produit
Le kit Direct EV API comprend des composants pour les restaurations
prothétiques scellées.
Les produits sont utilisés en association avec le pilier Direct Abutment EV.
Les composants Direct EV API sont disponibles en différentes tailles.
La gamme Direct Abutment API EV inclut
● Transfert de pilier Direct Abutment EV Pick-Up
● Réplique de pilier Direct Abutment EV Replica
● Capuchon de cicatrisation Direct Abutment EV Heal Cap
● Capuchon calcinable Direct Abutment EV Burnout Cap
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Précautions
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Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le catalogue produits correspondant pour obtenir des informations de
commande détaillées sur les différents produits Direct EV API.
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Matériaux
●
Alliage de titane : Réplique de pilier Abutment Replica
Plastique :
Transfert d’empreinte Impression Pick-up
Capuchon de cicatrisation Heal Cap : recommandé pour une utilisation clinique
ne dépassant pas 30 jours
Cylindre calcinable Burnout Cylinder
●
Indications
Les composants de l’Astra Tech Implant System EV sont conçus pour être
utilisés avec le système implantaire Astra Tech Implant System EV pour les
restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire.
Contre-indications
Les implants d’un diamètre de 3 mm ne sont pas indiqués pour remplacer une
incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni
pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule.
Il n’existe aucune contre-indication absolue à l’utilisation de l’Astra Tech Implant
System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement
implantaire en général.
Application clinique
Les composants Direct EV API sont conçus pour les restaurations provisoires et
définitives scellées dans les cas d’édentement unitaire, partiel ou total, dans
toutes les positions en bouche, avec une mise en charge immédiate, précoce
ou différée.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés. Les antécédents
médicaux du patient doivent être soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents adjacentes ou des autres
structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
Les composants et les instruments de l’Astra Tech Implant System, hormis
les tournevis hexagonaux, ne sont pas compatibles avec l’Astra Tech
Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très
atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la
chirurgie.
L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre
est déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d’une longueur de
6 mm, opter pour l’implant le plus large possible, une approche chirurgicale
en deux temps et une solidarisation des implants. Surveiller très
attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou
modification dans la réponse de l’implant aux percussions. Si la pose de
l’implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité,
envisager le retrait de l’implant.
Un traitement implantaire n’est pas préconisé tant que la croissance de l’os
de la mâchoire n’est pas terminée.
La fracture d’un implant, d’un composant prothétique ou d’une prothèse
peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les
forces de mastication et la conception de la restauration doivent être
soigneusement évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire,
un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif
peut engendrer une défaillance de l’implant.
Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés.
La réutilisation de produits à usage unique peut provoquer une infection ou
la fracture de composants pouvant entraîner l’aspiration ou la déglutition de
ceux-ci.
La qualité et la quantité d’os, les infections locales ou une cicatrisation
initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d’avoir un effet sur la
viabilité de l’implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration
peuvent être perturbées par les facteurs suivants :
▪ mauvais état de santé général
▪ mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
▪ antécédents de radiothérapie dans la région concernée
▪ consommation abusive d’alcool ou de drogue
▪ tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité des composants Direct EV API n’ont pas été
évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM). Il n’y a pas eu de
tests en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement
RM. La sécurité des composants Direct EV API en environnement RM est
inconnue. Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif
peut comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l’artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d’un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l’implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d’un composant ou d’une prothèse
Instructions étape par étape
Transfert de pilier Direct Abutment EV Pick-Up
●
Aligner la surface plane du pilier sur le bouton du transfert d’empreinte
Impression Pick-up EV. L’insérer avec fermeté, de façon à ce qu’il se clipse
lors de la mise en place. Utiliser un porte-empreinte à ciel fermé.
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5752-FR Rev. 003 C 2020-03
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Mode d’emploi
Capuchon de cicatrisation Direct Abutment EV Heal Cap
●
Aligner les surfaces planes du capuchon de cicatrisation et du pilier. Le
capuchon de cicatrisation Heal Cap EV est utilisé comme solution
provisoire, soit en tant que tel, soit pour servir de base à la construction
d’une restauration provisoire. Le polycarbonate est recommandé pour une
utilisation clinique allant jusqu’à 30 jours. Pour une rétention appropriée,
utiliser du ciment provisoire. S’assurer que le capuchon est adapté au
niveau de l’émergence prothétique du pilier.
Réplique de pilier Direct Abutment EV Replica
●
Aligner la surface plane de la réplique de pilier Direct Abutment Replica EV
avec le transfert d’empreinte Impression Pick-up EV et l’insérer dans la
bonne position, jusqu’à ce qu’elle se clipse pour se mettre en place.
Capuchon calcinable Direct Abutment EV Burnout Cap
●
Utiliser le capuchon calcinable pour réaliser un modèle en cire de la
restauration, aligner la « cheminée » sur le capuchon avec la surface plane
de la réplique. Le capuchon est doté d’un espaceur intégré.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
appropriés.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d’origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de reporter la
référence et le numéro de lot figurant sur l’étiquette dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Nettoyage et stérilisation
Les composants Direct EV API sont livrés non stériles.
Nettoyer et stériliser les composants avant toute utilisation clinique.
Procédure manuelle
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg),
ou une solution de même type sur toutes les surfaces. Frotter la face externe, et
si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en nylon
jusqu’à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés. Rincer les
puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en utilisant une
aiguille d’irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les
puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et de tout débris
résiduels. Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de
nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas
concernés. Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de
nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille
d’irrigation.
Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la
désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon
les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits
aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les puits/connectiques
internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation au moins 3 fois. Rincer à l’eau
froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de désinfection. Rincer les
canaux/lumières internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation.
Sécher les produits à l’air comprimé médical et avec des chiffons propres non
pelucheux à usage unique.
Procédure automatisée
Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon
les recommandations du fournisseur :
Exemple de programme de lavage du Vario TD :
● Prélavage à 20 °C
● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert,
Hambourg) ou une solution de même type, entre 45 °C et 55 °C
● Neutralisation
● Rinçage intermédiaire
● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes
● Séchage
Emballage avant la stérilisation
Sécher soigneusement les composants avant la procédure de stérilisation pour
éviter tout risque de corrosion. Il est recommandé de placer les piliers, vis et
produits applicables dans un sac de stérilisation.
Stérilisation
La stérilisation s’applique : au capuchon de cicatrisation Direct Abutment EV
Heal Cap et au transfert Direct Abutment EV Pick-Up.
Stérilisation à la vapeur précédée d’un cycle sous vide (à 134 °C pendant
3 minutes).
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d’utilisation
spécifiée par le fabricant du sac stérile.
Livraison – stockage – élimination
Ces produits sont à usage unique.
Le transfert Direct Abutment EV Pick-Up et le capuchon de cicatrisation Direct
Abutment EV Heal Cap sont conditionnés ensemble dans un blister. La réplique
de pilier Direct Abutment EV Replica et le capuchon calcinable Direct Abutment
EV Burnout Cap sont conditionnés ensemble dans un blister.
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5752-FR Rev. 003 C 2020-03
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