Dentsply Sirona ATIS ZirDesign abutments ǀ FR ǀ 2018-04 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
ZirDesign™ Abutments (piliers)
L'Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système se compose d'implants dentaires, de vis de couverture, de piliers et
d'autres composants prothétiques ainsi que d'instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System doivent impérativement être
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
Description du produit
Les piliers ZirDesign Abutment sont des composants transmuqueux en deux
parties, conçus pour les restaurations prothétiques scellées.
Les piliers ZirDesign Abutment sont en zircone stabilisée à l’oxyde d’yttrium et
ils peuvent être personnalisés pour répondre aux besoins du patient tant sur le
plan anatomique qu'esthétique.
Ils ont une connexion conique avec l'implant qui assure une connexion rigide et
stable des composants : le Conical Seal Design. Ils sont conçus avec un
dispositif hexagonal sur la surface implantaire pour faciliter leur positionnement.
Les piliers ZirDesign Abutment sont disponibles en différents profils, diamètres
et hauteurs pour s'adapter aux différents cas cliniques.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue Astra Tech Implant System pour plus de détails
sur les commandes de produits ZirDesign.
Matériaux
Pilier ZirDesign Abutment : zircone stabilisé par de l'yttrium (Y-TZP).
Vis de pilier Design Abutment Screw : alliage de titane, grade 5.
Indications d'utilisation
Les piliers de l'Astra Tech Implant System sont conçus pour une utilisation en
association avec le système implantaire Astra Tech Implant System pour les
restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire.
Contre-indications
Les piliers ZirDesign Abutment ne doivent pas être utilisés sur la zone des
molaires. Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra
Tech Implant System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables
au traitement implantaire en général.
Application clinique
Les piliers ZirDesign Abutment sont conçus pour les restaurations scellées
provisoires et définitives dans les cas d'édentement unitaire, partiel et complet,
dans les positions antérieures et prémolaires en bouche, avec mise en charge
immédiate, précoce ou différée.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Précautions
REMARQUE : L'utilisation des piliers en zircone doit être soigneusement
étudiée dans les cas de régions soumises à des charges défavorables.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le
patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de
l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse
supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité des piliers ZirDesign Abutment n'ont pas été
évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM).
Les piliers de cicatrisation n'ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d'artefact dans l'environnement RM.
La sécurité des piliers ZirDesign Abutment en environnement RM est inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
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Essayer le pilier adapté sur le modèle.
Toujours utiliser la vis de pilier de laboratoire (laboratory abutment screw)
pour l'utilisation non clinique sur le modèle de travail.
Concevoir un épaulement ou un biseau sur la préparation pour supporter la
restauration de façon adéquate.
Utiliser des meules spécifiques pour le zircone et toujours sous irrigation.
Veiller à laisser une quantité de matériau suffisante pour assurer la rétention
de la restauration scellée.
Veiller à ne pas endommager l'interface implantaire du pilier au cours de la
modification de ce dernier. De façon générale, il est recommandé d'arrêter
la réduction du pilier à 1 mm au-dessus de l'interface de l'implant et d'éviter
toute modification radicale dans cette zone.
Réaliser la suprastructure sur les piliers modifiés.
Nettoyer et stériliser tous les composants (voir section Nettoyage et
stérilisation).
Faire un essai. Utiliser si nécessaire une clé de transfert pour le
positionnement.
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5689-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
●
Pour éviter un mauvais ajustage et une infiltration éventuelle dans la
connexion implantaire, s'assurer que le composant s'insère correctement
dans l'indexation.
● Toujours utiliser une vis de pilier définitive dans toutes les situations
cliniques.
● Utiliser le tournevis hexagonal Hex Driver et la clé à cliquet Torque Wrench
pour serrer selon le couple de serrage recommandé.
● Sceller la restauration finale sur le pilier et retirer le ciment excédentaire
avec précaution.
● La suprastructure doit s'ajuster de façon passive sur le pilier pour éviter
toute tension dans la restauration implantaire.
● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de prélever le composant.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Les piliers et les vis de pilier sont livrés non stériles.
Avant la mise en place, les piliers et les vis de pilier non stériles doivent être
nettoyés et stérilisés.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette
détachable de l'emballage dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Couple de serrage recommandé pour la mise en place :
3.5/4.0
Aqua (bleu) :
20 Ncm
4.5/5.0
Lilas (mauve) :
25 Ncm
Procédure manuelle
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg)
ou une solution de même type, sur toutes les surfaces. Frotter la face externe,
et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en
nylon jusqu'à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés.
Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en
utilisant une aiguille d'irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les
puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et de tout débris
résiduels. Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de
nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas
concernés. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de
nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille
d'irrigation. Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212
pour la désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire)
selon les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les
produits aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les
puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation au moins
3 fois. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de
désinfection. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille
d'irrigation. Sécher les produits à l'air comprimé médical et avec des chiffons
propres non pelucheux à usage unique.
Procédure automatisée
Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon
les recommandations du fournisseur :
Exemple de programme de lavage du Vario TD :
● Prélavage à 20 °C
● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert,
Hambourg) ou une solution de même type à 45-55 °C
● Neutralisation
● Rinçage intermédiaire
● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes
● Séchage
Emballage avant la stérilisation
Sécher soigneusement avant la procédure de stérilisation.
Il est recommandé de placer les vis et produits applicables dans un sac de
stérilisation.
Stérilisation du pilier
Le pilier en zircone ne doit pas être stérilisé en autoclave. Ce procédé pourrait
affecter les propriétés mécaniques du matériau.
Une stérilisation chimique liquide ou une désinfection de haut niveau est
recommandée.
Stérilisation des vis de pilier
Stérilisation à la vapeur précédée d'un cycle sous vide (à 134 °C pendant
3 minutes).
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation
indiquée par le fabricant du sac stérile.
Conditionnement et stockage
Ce produit est à usage unique.
Les piliers ZirDesign Abutment sont emballés individuellement avec une vis de
pilier Design.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage scellé d'origine, dans
un endroit sec et à température ambiante normale, soit entre 18 °C et 25 °C.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5689-FR Rev. 002 B 2018-04
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