Dentsply Sirona IMP-IFU-Astra-Tech-Implant-System-Reusable-Products-FR-5683-2019-09 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Produits réutilisables
L’Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système Astra Tech Implant System est destiné à remplacer une ou
plusieurs dents manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Le
système est composé d’implants dentaires, de vis d’obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l’Astra Tech Implant System doivent impérativement être
utilisés avec les pièces et les instruments d’origine.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
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Description du produit
L’Astra Tech Implant System comprend les produits nécessaires au traitement
implantaire.
Les produits sont réutilisables.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le Catalogue produits Astra Tech Implant System actuel pour obtenir
des informations de commande détaillées et mises à jour sur les différents
produits réutilisables.
Matériaux
Titane
Acier inoxydable
Caoutchouc
Plastique
Indications
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Les composants et les instruments de l’Astra Tech Implant System ne sont
pas compatibles avec l’Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très
atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la
chirurgie.
L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre
est déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant de 6 mm de long,
opter pour l’implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et un serrage important des implants. Surveiller très
attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou
modification dans la réponse de l’implant aux percussions. Si la pose de
l’implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 % ou à une mobilité,
envisager le retrait de l’implant.
Un traitement implantaire de routine n’est pas préconisé tant que la
croissance de l’os de la mâchoire n’est pas terminée.
La fracture d’un implant, d’un composant prothétique ou d’une prothèse
peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les
forces de mastication et la conception de la restauration doivent être
soigneusement évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire,
un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif
peut engendrer une défaillance de l’implant.
La qualité et la quantité d’os, les infections locales ou une cicatrisation
initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la
survie de l’implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration
peuvent être perturbées par les facteurs suivants :
▪ Mauvais état de santé général
▪ Mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
▪ Antécédents de radiothérapie dans la région concernée
▪ Consommation abusive d’alcool ou de drogue
▪ Tabagisme
Les produits réutilisables peuvent être utilisés pour tous types de traitements
implantaires.
Pour connaître les indications et les protocoles thérapeutiques spécifiques,
consulter les manuels techniques.
Sécurité et examen par IRM
Contre-indications
Non applicable pour les produits réutilisables.
Les implants d’un diamètre de 3,0 ne sont pas indiqués pour remplacer une
incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni
pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule.
Il n’existe aucune contre-indication absolue à l’utilisation de l’Astra Tech Implant
System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement
implantaire en général.
Réactions indésirables
Application clinique
Utiliser les produits réutilisables conformément aux instructions fournies dans
les différents manuels.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d'une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
Précautions
REMARQUE : Les produits destinés à une utilisation manuelle ne doivent pas
être utilisés avec un contre-angle.
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l’artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d’un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l’implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d’un composant ou d’une prothèse
Instructions étape par étape
Utiliser les produits réutilisables conformément aux instructions fournies dans
les différents manuels.
Nettoyage et stérilisation
Les produits réutilisables sont conçus pour être nettoyés, désinfectés et
stérilisés après chaque utilisation.
Éliminer les débris tissulaires ou osseux résiduels en immergeant les produits
utilisés dans de l’eau tiède (< 40 °C. Ne pas utiliser d’agents de fixation ou
d’eau chaude, susceptibles d’altérer les résultats du nettoyage ultérieur.
Conserver les produits dans un environnement humide jusqu’à l’étape suivante.
Si le nettoyage ne peut pas être effectué dans un délai inférieur à 120 minutes,
placer les instruments dans un bain de solution nettoyante désinfectante pour
éviter le dessèchement des salissures et/ou des débris, du sang et autres
contaminations.
Préparation du nettoyage
Les produits suivants doivent être démontés :
● Trousses
● Composants d’impression (pick-ups/transferts)
● Manche du Guiding Cylinder
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5683-FR Rev. 003 C 2019-09
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Mode d’emploi
Procédure manuelle
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg)
ou une solution de même type, sur toutes les surfaces. Frotter la face externe,
et si nécessaire, la face interne du produit, avec une brosse à poils doux en
nylon jusqu’à ce que tous les débris et salissures visibles soient éliminés.
Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en
utilisant une aiguille d’irrigation connectée à une seringue.
Vérifier que les canaux/lumières ont été nettoyés de toute salissure et/ou débris
résiduel(le). Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de
nettoyage pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas
concernés. Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de
nettoyage. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille
d’irrigation. Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212
pour la désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire)
selon les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les
produits aussi longtemps que spécifié par le fabricant. Rincer les
puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une aiguille d’irrigation au moins
3 fois. Rincer à l’eau froide jusqu’à éliminer toute trace de solution de
désinfection. Rincer les puits/connectiques internes à l’eau à l’aide d’une
aiguille d’irrigation.
Sécher les produits à l’air comprimé médical et avec des chiffons propres non
pelucheux à usage unique.
Procédure automatisée
Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou similaire, selon
les recommandations du fournisseur.
Exemple de programme de lavage du Vario TD :
● Prélavage à 20 °C
● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert,
Hambourg) ou une solution de même type, entre 45 °C et 55 °C
● Neutralisation
● Rinçage intermédiaire
● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes
● Séchage
Inspection et test fonctionnel
Jeter les produits émoussés ou endommagés.
Emballage avant la stérilisation
Avant la procédure de stérilisation, sécher soigneusement tous les éléments
pour éviter tout risque de corrosion.
Assembler le plateau et re-positionner les forets et les instrument en respectant
les numéros de forets/lettres, si nécessaire. Il est recommandé d’emballer les
instruments et le plateau conformément aux instructions du fabricant de
l’emballage pour stérilisation. Il est recommandé de placer tous les produits
supplémentaires dans un sac de stérilisation.
Stérilisation
Stérilisation à la vapeur précédée d’un cycle sous vide (134 °C pendant
3 minutes).
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d’utilisation
spécifiée par le fabricant du sac stérile.
Conditionnement et stockage
Emballés individuellement ou par kit/set/plateau.
Les produits doivent être stockés dans leur emballage, dans un endroit sec et à
température ambiante, entre 18 °C et 25 °C.
Élimination
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Documentation
Non applicable.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Toutefois, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun droit sur ses marques
commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5683-FR Rev. 003 C 2019-09
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