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Mode d’emploi Astra Tech Implant System® Vis d'obturation (Cover Screw) L'Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée. Description du système Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et prothétiques. Les composants de l'Astra Tech Implant System doivent impérativement être utilisés avec les pièces et les instruments d'origine. Description du produit La vis d'obturation Cover Screw est un composant monobloc utilisé lors de l'intégration implantaire pour obturer l'interface de l'implant enfoui entre la première et la seconde étape de chirurgie. Elle a une connexion conique avec l'implant qui assure une connexion rigide et stable des composants : le Conical Seal Design. Informations relatives à la commande et aux dimensions Consulter le dernier catalogue Astra Tech Implant System pour plus de détails sur les commandes de vis d'obturation Cover Screw. Matériaux Titane Indications d'utilisation Les vis d'obturation Cover Screw de l'Astra Tech Implant System sont conçues pour être utilisées avec le système implantaire Astra Tech Implant System pour les restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire. Contre-indications Les implants d'un diamètre de 3 mm ne sont pas indiqués pour remplacer une incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule. Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement implantaire en général. Application clinique Les vis d'obturation Cover Screw sont conçues pour couvrir la partie interne d'un implant enfoui. Elles peuvent être utilisées dans toutes les positions en bouche, à la mandibule ou au maxillaire. Avertissements La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques sont notamment les suivants : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une formation spécifique avant de commencer à mettre en œuvre de nouvelles méthodes de traitement. Précautions Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV. Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région molaire. Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de 6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant. Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de la mâchoire n'est pas terminée. La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement évaluées. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l'implant. La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées par les facteurs suivants : ● mauvais état de santé général ● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires ● antécédents de radiothérapie dans la région concernée ● consommation abusive d'alcool ou de drogue ● tabagisme Sécurité et examen par IRM La sécurité et la compatibilité des vis d'obturation Cover Screw n'ont pas été évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM). Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact en environnement RM. La sécurité des vis d'obturation Cover Screw en environnement RM est inconnue. Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut comporter des risques. Réactions indésirables Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir (liste non exhaustive) : ● Allergie (par ex. choc anaphylactique) ● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale) ● Composants aspirés ou avalés ● Lésion irréversible d'un nerf ● Fracture mandibulaire ● Perte de l'implant ● Péri-implantite ● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse Instructions étape par étape ● Retirer le capuchon et déchirer la languette qui protège le composant stérile. ● Déposer l'emballage plastique stérile sur une surface chirurgicale stérile. ● Insérer la vis d'obturation Cover Screw directement depuis le blister, en utilisant le tournevis hexagonal Hex Screwdriver. ● Poser la vis d'obturation Cover Screw en appuyant légèrement avec le doigt. ● Repositionner avec précaution les lambeaux mucopériostés et suturer pour obtenir un joint étanche au-dessus de l'implant. ● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une fonction de support suffisante est assurée avant de retirer le composant. Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels de procédures appropriés. Nettoyage et stérilisation Sans objet. Ce produit est stérile. Ce produit est à usage unique. Conditionnement et stockage L'emballage comprend un étui plastique muni d'un capuchon de protection et d'une languette faisant office de barrière stérile. Le produit a été stérilisé par irradiation. Ne pas utiliser les composants après leur date de péremption. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5693-FR Rev. 002 B 2018-04 1 (2) Mode d’emploi Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C). Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé. Documentation Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette détachable de l’emballage dans le dossier du patient. Marques commerciales Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Le couple de serrage recommandé pour la mise en place est un serrage manuel de 5 à 10 Ncm. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5693-FR Rev. 002 B 2018-04 2 (2)