Addenda 1
Pour les guides de l’utilisateur et de sécurité du cobas p 612 pre-analytical system (63x) v3.2 et les
guides de l’utilisateur et de sécurité du cobas p 512 pre-analytical system (64x) v3.0
Plaque signalétique et spécifications électriques
Addenda 1
Plaque signalétique et spécifications électriques
Informations sur la publication
Version de la
publication
Date de révision
Description des modifications
1.0
Octobre 2021
Nouveau document
Révisions
Cet addenda contient des informations supplémentaires pour les guides de l’utilisateur et
de sécurité du cobas p 612 pre-analytical system (63x) v3.2 et les guides de l’utilisateur
et de sécurité du cobas p 512 pre-analytical system (64x) v3.0. Les mises à jour
suivantes ont été ajoutées :
•
•
•
Plaque signalétique
Valeurs nominales des fusibles
Spécifications électriques
2
Addenda 1
Plaque signalétique et spécifications électriques
Table des matières
INFORMATIONS SUR LA PUBLICATION ................................................................................................................... 2
REVISIONS .............................................................................................................................................................. 2
TABLE DES MATIERES ............................................................................................................................................. 3
INSTRUMENTS CONCERNES.................................................................................................................................... 4
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES ...................................................................................................................... 4
ABREVIATIONS ....................................................................................................................................................... 5
PLAQUES SIGNALETIQUES ................................................................................................................................................. 6
SPECIFICATIONS ELECTRIQUES ............................................................................................................................................ 8
3
Addenda 1
Plaque signalétique et spécifications électriques
Instruments concernés
Système
Version des
publications
des guides de
l’utilisateur et de
sécurité*
Date de
l’addenda
Description des
modifications
cobas p 612
(SN 632xxxxx)
3.2
Octobre 2021
cobas p 512
(SN 642xxxxx)
3.0
Mise à jour des
plaques
signalétiques et des
spécifications
électriques
*Pour les clients aux États-Unis, cet addenda s’applique à la version actuellement approuvée du guide de
sécurité susmentionné disponible sur le site Web américain de Roche Diagnostics.
Tableau 1 : Instruments concernés
Roche vous recommande de vous familiariser avec le nouveau contenu et/ou le contenu
révisés fournis dans le présent addenda.
Si vous imprimez ces pages, Roche recommande de les imprimer sur une seule
face. Vous pouvez de cette manière insérer le contenu nouveau et/ou révisé aux
emplacements appropriés du document existant.
Informations supplémentaires
Le produit a de nouvelles :
•
•
Plaques signalétiques : De nouvelles plaques signalétiques ont été émises pour
tous les systèmes dont le numéro de série commence, par exemple, par
632xxxxx/642xxxxx.
Spécifications électriques : Mise à jour des valeurs nominales des fusibles et de la
tension applicable pour tous les systèmes dont le numéro de série commence, par
exemple, par 632xxxxx/642xxxxx.
4
Addenda 1
Plaque signalétique et spécifications électriques
Abréviations
Les abréviations utilisées dans le présent document sont les suivantes :
Abréviation
Définition
CE
Le marquage CE est une marque de certification qui indique la
conformité aux normes de santé, de sécurité et de protection de
l’environnement des produits vendus dans l’Espace économique
européen (EEE)
cobas p 512
cobas p 512 pre-analytical system
cobas p 612
cobas p 612 pre-analytical system
ETL
Electrical Testing Laboratories (laboratoire d’essais électriques)
GS1
Global Standard 1
GTIN
Un Code article international est un identifiant d’article commercial,
défini par GS1, qui permet de rechercher des informations sur le
produit dans une base de données
CEI
Commission électrotechnique internationale
Tableau 2 : Abréviations
5
Addenda 1
Plaque signalétique et spécifications électriques
Plaques signalétiques
De nouvelles plaques signalétiques sont requises pour tous les systèmes dont le numéro
de série commence par 632xxxxx/642xxxxx.
Figure 1 : Plaque signalétique cobas p 612
Figure 2 : Plaque signalétique cobas p 612
6
Addenda 1
Plaque signalétique et spécifications électriques
No
Description
1
Nom du système de diagnostic in vitro (DIV)
2
Numéro de référence (article) du système (inclus dans 5, code-barres)
3
Numéro de série du système (inclus dans 5, code-barres)
4
Tension, fréquence requises et puissance consommée
5
Code-barres lisible d’identification unique du dispositif (UDI)
6
Domiciliation de Roche Diagnostics GmbH :
•
•
Mannheim : Fabricant légal
Indianapolis : Distributeur aux É.-U.
7
Code article international (GTIN) (inclus dans 5, code-barres)
8
Équipement de laboratoire/Laboratory Equipment
9
Marquage CE
10
Marque Intertek ETL
11
Conformité aux normes Underwriters Laboratories Inc. (UL) 61010-1
12
No d’identification d’étiquette
13
Date de fabrication (DDF) (inclus dans 5, code-barres)
14
Certifié selon les normes de l’Association canadienne de normalisation
(CAN/CSA) C22.2 No 61010-1
Tableau 3 : Description du contenu de la plaque signalétique
Ceci s’ajoute au contenu des étiquettes de sécurité des produits dans les guides de
sécurité du cobas p 612 pre-analytical system (63x) et du cobas p 512 pre-analytical
system (64x).
7
Addenda 1
Plaque signalétique et spécifications électriques
Spécifications électriques
Les nouvelles valeurs nominales des fusibles et la tension applicable s’appliquent à tous
les systèmes dont le numéro de série commence par 632xxxxx/642xxxxx.
Tableau Spécifications électriques pour les systèmes dont le numéro de série commence
par 632xxxxx/642xxxxx :
Spécification
cobas p 512
cobas p 612
Tension nominale (valeur
efficace)
100-240 V CA
100-240 V CA
Tolérance admissible
+/- 10 %
+/- 10 %
Fréquence secteur
50/60 Hz
50/60 Hz
Puissance consommée
800 W
1000 W
Puissance consommée max.
(pointes </=1 s)
1500 W
1800 W
Courant
7A
8,7 A
Courant max. (pointes </= 1 s)
13 A
15,7 A
Fusible (selon CEI 127-2)
T 12,5 AH ; 250 V
T 12,5 AH ; 250 V
Classe de protection
I
I
Catégorie d’installation de
surtension
II
II
Degré de pollution (selon DIN
CEI 664)
2
2
Tableau 3 : Spécifications électriques pour les systèmes dont le numéro de série
commence par 632xxxxx/642xxxxx
Ceci s’ajoute au contenu des Spécifications électriques dans les guides de sécurité du
cobas p 612 pre-analytical system (63x) et du cobas p 512 pre-analytical system (64x).
8
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