58015 | 58014 | Gima 58012 SINGLE PATIENT USE F.O. LED BATTERY HANDLE "C" type - adult Manuel du propriétaire

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
MANICO A FIBRE OTTICHE MONOUSO
FIBER OPTIC HANDLE SINGLE USE
MANCHE À FIBRE OPTIQUE, À USAGE UNIQUE
FIBER OPTIC HANDLE SINGLE USE
MANGO DE FIBRA ÓPTICA DE UN SOLO USO
CABO DE FIBRA ÓTICA DE USO DESCARTÁVEL
ΛΑΒΉ FIBER OPTIC ΜΙΑΣ ΧΡΉΣΗΣ
OPTIC HANDLE
Manuale d’uso e manutenzione
Use and maintenance book
Instructions de foncionnement et entretien
Betriebs und wartungs anweisungen
Manual de uso y mantenimiento
Manual de uso e manutenção
Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien
comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch
gelesen und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender
completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να
καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
M58012-M-Rev.2-09.19
58012 - 58014 - 58015
Medical Devices (Pvt) Ltd.
Wazirabad Road, Ugoki,
Sialkot - Pakistan
Made in Pakistan
Obelis S.A Bd. General Wahis, 53
1030 Brussels, Belgium
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0120
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FRANÇAIS
Attention
Merci d’avoir acheté ce produit. Ce produit satisfait aux exigences les plus strictes en ce qui
concerne le choix des matériaux de fabrication et de l’inspection finale. Le manuel d’instructions
concerne notre marque de laryngoscope. Il convient de respecter ces consignes afin de garantir
la durabilité du produit.
L’opérateur doit lire avec attention ce manuel et le comprendre de manière approfondie afin de
garantir la durabilité et fiabilité des performances du produit et pour allonger sa durée de vie.
Consignes d’utilisation
Veuillez lire attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser le dispositif et conservez-le dans un
endroit sûr afin de pouvoir vous y reporter plus tard.
Remarque sur l’utilisation prévue
Le manche fait partie intégrante du laryngoscope, joue un rôle essentiel dans l’alimentation et
sert de source d’éclairage pour les lames à fibre optique utilisées pour examiner les voies respiratoires supérieures du patient et pour aider à introduire le tube trachéal, en cas d’intubations. Le
laryngoscope à usage unique offre une solution sûre et efficace pour empêcher toute contamination croisée tout en éliminant les pertes de temps et d’argent liées aux stérilisations.
Le produit doit être exclusivement utilisé par un professionnel formé. Le manche a été fabriqué
conformément à la norme ISO 7376 et doit être utilisé uniquement avec des lames compatibles,
fabriquées conformément à la norme ISO 7376.
Caractéristiques
• Réalisé dans un plastique robuste, anti-chocs et dans un acier inox hautement fiable, résistant
à la corrosion et à la rouille, avec du laiton électroplaqué.
• L’éclairage LED émettant un flux lumineux jusqu’à 50 000+ LUX fournit aux anesthésistes une
meilleure visualisation lors des examens ou intubations, tout en réduisant les consommations
d’énergie.
• La prise en main ergonomique présente une surface externe texturée et ondulée pour une
bonne prise en main lors de l’utilisation.
• Des procédures simples d’assemblage aident l’utilisateur à préparer le produit en cas d’urgence.
• Les versions « prêtes à l’emploi » de ce manche éliminent les pertes de temps occasionnées
lors du chargement de batteries dans des situations d’urgence.
• Fourni stérilisé, emballé en salle blanche.
• Le produit est soumis à une stérilisation EtO.
• Compatible avec n’importe quelle lame FO fabriquée conformément à la norme ISO 7376.
N° de batterie
Durée de vie
de la batterie
Éclairement
maximum LUX
Durée
de vie
04-0198-0935
(prête à l’emploi)
120 min (+-10%)
50.000+
3 ans
REMARQUE: la tension de fonctionnement de l’appareil est de 3,0V + 0,2V.
Paramètres de vérification avant utilisation
Avant d’utiliser le manche, veuillez suivre les étapes suivantes:
• Vérifiez que l’emballage n’est pas cassé ou endommagé.
• Fixez la lame au manche puis vérifiez que la LED fonctionne correctement.
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REMARQUE IMPORTANTE : Ayez toujours à disposition des lames et manches de
secours en cas de panne ou d’urgence..
Procédure d’insertion des piles
1. Pour un manche à piles de type « C », dévissez le capot situé à l’extrémité du manche, tel que
montré à la fig.1 puis insérez deux piles de type « C ». Pour le « manche prêt à l’emploi », il n’y
a pas besoin d’insérer des piles.
2. Insérez les piles en positionnant correctement les pôles positifs et négatifs, tel que montré à la
fig.1.
3. Après avoir inséré les piles, assurez-vous que la LED clignote en appuyant sur le collier LED,
tel que montré à la Fig.2.
Consignes d’utilisation
Installation et retrait d’une lame de laryngoscope sur un manche de laryngoscope:
1. IEngagez la lame en alignant l’encoche de la lame sur la goupille d’accrochage du manche,
puis exercez une force suffisante (10-45 N) pour que le talon vienne se fixer sur le manche et
génère un clic. fig.3
2. Tout en tenant la lame à partir du côté de la lèvre, exercez un couple de serrage (0.35-1.35 Nm)
dans le sens montré à la fig.4 afin d’amener la lame dans sa position de fonctionnement.
3. Pour la désengager, amenez la lame dans sa position d’attente en exerçant une force (10-45
N) au niveau de la lèvre puis, à l’aide de votre pouce, poussez la partie avant de la partie du
pied.
REMARQUE : Si la lame n’a pas été correctement engagée, cela risque de provoquer
un dysfonctionnement.
Stérilisation
Le manche jetable est emballé dans une salle blanche, en milieu contrôlé avec une classe 100K
et une stérilisation EtO (oxyde d’éthylène) est effectuée afin de prévenir toute contamination.
Précautions
Veuillez lire l’étiquette avant de fermer l’emballage.
N’utilisez pas le produit si l’emballage a été ouvert ou endommagé.
Il doit être utilisé exclusivement par un personnel qualifié.
Manipulez le dispositif avec soin et tenez l’instrument hors de la portée des insectes et
rongeurs.
Ce manche ne peut pas être autoclavé.
Ne dévissez pas le capot à l’extrémité du manche prêt à l’emploi au risque de provoquer
des dysfonctionnements.
Il n’est pas recommandé d’effectuer un nettoyage par ultrasons.
Rangez le dispositif fans un lieu propre, en présence d’une température normale.
Veuillez vous assurer que les lames, manches et piles sont éliminés comme des déchets cliniques, en vertu des politiques locales
Transport et rangement
Avant de transporter le dispositif, assurez-vous qu’il a été correctement emballé en vérifiant qu’il
ne risque pas d’être heurté, percuté ou de tomber pendant le transport. Tout dommage causé au
dispositif lors du transport ou de la manutention ne saurait être couvert par la garantie. Le dispositif doit être rangé dans un endroit sec, frais, à l’écart des rayons directs du soleil. Il ne doit pas
être rangé en contact avec des substances ou agents chimiques qui pourraient l’endommager ou
compromettre ses caractéristiques de sécurité.
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FRANÇAIS
Fonctionnement
Température 10°C - 40°C
Humidité 30% - 75%
Pression atmosphérique 700 hPa - 1060 hPa
Rangement et transport
Température -20 - 60°C
Humidité 10% - 90% (Sans condensation)
Pression atmosphérique 500 hPa - 1060 hPa
Durée de vie du produit
La durée de vie du manche du laryngoscope jetable, tel que mentionné sur l’étiquette du produit,
est de 3 ans à compter de la date de fabrication.
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Suivez les instructions d’utilisation
Á conserver dans un endroit frais et sec
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Fabricant
Date de fabrication
Code produit
Numéro de lot
Dispositif médical conforme à la directive
93/42 / CEE
Représentant autorisé dans la Communauté
européenne
Dispositif pour usage unique, ne pas
réutiliser
z
Ne pas restériliser
Ne pas utiliser si le colis est endommagé
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Disposition DEEE
Date d’échéance
Sans latex
Appareil de type B
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour
le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des équipements à recycler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de traitement des déchets ou le point de vente du
produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière d’élimination des déchets
est passible de sanctions administratives.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est conçu de manière à garantir des
standards qualitatifs élevés tant en ce qui concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie,
la réparation et/ou la substitution de toutes les parties défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées,
sera gratuite. Les frais de main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au transport
et à l’emballage sont exclus.
Sont également exclus de la garantie tous les composants sujets à usure.
La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne comportent pas le prolongement
de la durée de la garantie. La garantie n’est pas valable en cas de: réparation effectuée par un personnel
non autorisé ou avec des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices causés par négligence, chocs
ou usage impropre.
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GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels causés par
l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de courant, champs électromagnétiques, interférences radio, etc.
La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus et si le numéro de matricule (si
présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus
seulement et uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué.
Les expéditions qui seront envoyées directement à GIMA seront repoussées.