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EDAN Agile PLM Electronic Signature Information --Signatures related to this document and performed in EDAN Agile PLM. 文件名称：SE-1说明书_法语 文件编号：01.54.111678 版本：1.2 产品型号：SE-1 项目编码：2080C000 签批信息: 2016-10-20 15:31:58 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 作者 : 肖 丽军 (xiaolijun) 审核人 : 董 宁 (dongning) 2016-10-20 15:53:43 审核人 : 肖 玉华 (xiaoyuhua) 2016-10-20 16:30:19 批准人 : 王 力维 (wangliwei) 2016-10-24 10:36:04 批准人 : 杨 洁 (yangjie) 2016-10-24 11:04:30 批准人 : 陈 浩杰 (chenhaojie) ED AN 理 版权©深圳市理邦精密仪器股份有限公司 2016-10-24 09:21:25 AN ED 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 理 Droit d'auteur P/N: 01.54.111678 MPN: 01.54.111678012 Date de Parution: Octobre 2016 © Copyright EDAN INSTRUMENTS, INC. 2009-2016. Tous droits réservés. Déclaration 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Le manuel vous aidera à mieux comprendre l’opération et la maintenance du produit. Nous vous rappelons que l’utilisation de ce produit doit être strictement en conformité avec ce manuel. L’opération de l’utilisateur non conforme au manuel peut causer des malfonctionnements ou des accidents pour lesquels Edan Instruments, Inc. (ci-après nommé EDAN) ne prendra aucune responsabilité. EDAN possède le droit d’auteur de ce manuel. Sans le consentement de EDAN, tous matériels compris dans ce manuel ne peut être photocopiés, reproduits ou traduits dans d’autres langues. Matériels protégés par la loi du droit d’auteur, incluant mais non limité à la confidentialité des informations comme information technique et information du brevet sont compis dans ce manuel, l’utilisateur ne doit pas reveler ces informations à aucune partie tertiaire non concernée. L’utilisateur doit comprendre que rien dans ce manuel l’accorde, expressément ou implicitement, aucun droit ou license àutiliser les propriétés intellectuelles de EDAN. 理 EDAN réserve les droits de modifier, mettre àjour, et représenter finalement ce manuel. Responsabilitédu Fabricant EDAN seulement considère elle-même responsable de tout effet sur la sécurité, la fiabilitéet les performances de l'équipement si: AN Opérations d'assemblage, extensions, re-ajustements, modifications ou réparations sont effectuées par les personnes autorisées par EDAN, et L'installation électrique de la salle pertinente est conforme aux normes nationales, et ED L'instrument est utiliséen conformitéavec les instructions pour l'utilisation. I Utiliser ce guide d'étiquette Ce guide est conçu pour donner des concepts clés sur les précautions de sécurité. AVERTISSEMENT A WARNING label advises against certain actions or situations that could result in personal injury or death. ATTENTION Une étiquette d'ATTENTION conseille contre les actions ou les situations qui pourraient endommager l'équipement, produire des données inexactes, ou d'invalider une procédure. ED AN 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL REMARQUE: Une REMARQUE fournit des informations utiles concernant une fonction ou une procédure. II Table des matières 1 Guide de sécurité......................................................................................................................... 1 1.1 Information de sécurité...................................................................................................... 1 1.2 AVERTISSEMENT et ATTENTION ................................................................................. 1 1.2.1 Avertissements de Sécurité...................................................................................... 2 1.2.2 Avertissements de soins de batterie ......................................................................... 4 1.2.3 Attention générale ................................................................................................... 4 1.2.4 Attention de Nettoyage et Désinfection .................................................................. 6 2 Introduction ................................................................................................................................. 7 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 2.1 Caractéristiques des fonctions ............................................................................................ 7 2.2 List of Symbols .................................................................................................................. 8 3 Information générale ................................................................................................................ 10 3.1 Panneau supérieur ............................................................................................................ 10 3.1.1 Écran LCD ............................................................................................................ 10 3.1.2 Panneau de configuration et touches ..................................................................... 11 3.2 Prise câble patient et Interface signal ............................................................................... 15 3.3 Connexion principale et commutateur ............................................................................. 17 3.4 Panneau inférieur ............................................................................................................. 17 4 Préparation de l'opération ....................................................................................................... 19 4.1 Alimentation ..................................................................................................................... 19 4.2 Chargement / Remplacement du papier d'enregistrement ................................................ 20 4,3 Connexion câble patient ................................................................................................... 21 理 4.4 Connexion des électrodes ................................................................................................. 22 4.5 Inspection avant mettre en tension ................................................................................... 24 5 Instructions d'Opération .......................................................................................................... 26 5.1 Mise en marche ................................................................................................................ 26 5.2 Saisie d'information patient .............................................................................................. 26 AN 5.3 Menu Configuration ......................................................................................................... 27 5.3.1 CONFIGURATIONS DE FILTRE........................................................................ 28 5.3.2 CONFIGURATIONS D’ENREGISTREMENT ................................................... 29 ED 5.3.3 Configuration Date et Heure ................................................................................. 29 5.3.4 TEST TÊTE D'IMPRESSION .............................................................................. 30 5.3.5 Configurations Entrée/Sortie externe .................................................................... 30 5.3.6 Configurations Bip touche et QRS ........................................................................ 30 III 5.3.7 Configurations rythme de conduite ....................................................................... 30 5.4 Changement de sensibilité............................................................................................... 31 5.5 Opération en mode automatique ...................................................................................... 31 5.6 Mode manuel .................................................................................................................... 32 5.7 ENREGISTREMENT ECG ............................................................................................. 33 5.8 Éteindre ............................................................................................................................ 33 6 Alarme d’Information .............................................................................................................. 34 7 Spécifications technique ........................................................................................................... 35 8 Nettoyage, entretien et maintenance ....................................................................................... 38 8.1 Nettoyage ......................................................................................................................... 38 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 8.1.1 Nettoyage de l'unitéprincipale et du câble patient ............................................... 38 8.1.2 Nettoyage des électrodes ....................................................................................... 38 8.1.3 Nettoyage de la tête d'impression.......................................................................... 38 8.2 Désinfection ..................................................................................................................... 39 8.3 Entretien et Maintenance ................................................................................................. 39 8.3.1 Recharge et remplacement de la batterie .............................................................. 39 8.3.2 Papier d’enregistrement ........................................................................................ 40 8.3.3 Maintien de l'unitéprincipale, Câble Patient & Électrodes .................................. 40 9 Accessoires et Information de commande............................................................................... 43 10 Garantie et politique de service ............................................................................................. 44 11 Information EMC - Orientation et Déclaration de fabrication .......................................... 46 11.1 Émissions électromagnétiques - pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES ......... 46 11.2 Immunitéélectromagnétique - pour tout les équipements et les systèmes .................... 47 理 11.3 Immunitéélectromagnétique - pour les équipements et les systèmes qui sont pas supportés àvie ........................................................................................................................ 49 ED AN 11.4 Distances de séparation recommandées ......................................................................... 50 IV Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 1 Guide de sécurité 1.1 Information de sécurité La conception de l'électrocardiographe àcanal unique est conforme àla norme internationale IEC/EN 60601-1 Appareils Électriques Médicales: Exigences générales pour la sécurité et Exigences particulières IEC/EN 60601-2-25 pour la sécuritédes Électrocardiographes etc. La classification de ce matériel est de Classe І, type CF, ce qui signifie un degré plus élevé de protection contre les chocs électriques, et la connexion du patient est totalement isolée. En outre, il est anti-défibrillation. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Cet équipement n'est pas une preuve d'explosion. Ne pas l'utiliser en présence d'anesthésiques inflammables. Cet équipement est conçu pour le fonctionnement continu et il est ‘ordinaire’ (c'est-à-dire pas goutte-à-goutte ou preuve d'éclaboussement). Classification: 1) Type Anti-choc électrique: Classe І avec alimentation interne 2) DegréAnti-choc électrique: CF (avec une partie appliquée anti-défibrillation) 3) Degré de protection contre infiltrations nuisibles d'eau: 4) Méthode de désinfection/stérilisation: les Équipement ordinaire (équipement sceller sans preuve liquide) Référez-vous àce manuel d'utilisateur pour plus de détails 理 5) Degré de sécurité de l'application en Équipement pas adapté à une utilisation en présence de gaz inflammable: présence de gaz inflammable 6) Mode de fonctionnement: Opération continue 7) EMC: Groupe І, Classe A 1.2 AVERTISSEMENT et ATTENTION ED AN Pour utiliser l'électrocardiographe efficacement et en toute sécurité, éviter les dangers possibles causés par une mauvaise exploitation, veuillez lire le manuel de l'utilisateur et se familiariser avec toutes les fonctions de l'équipement et le bon fonctionnement des procédures avant de l'utiliser. Veuillez accorder plus d'attention aux informations suivantes d'avertissement et attention. REMARQUE: Ce périphérique n'est pas destiné à un usage domestique. -1- Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 1.2.1 Avertissements de Sécurité AVERTISSEMENT : ♦ L'électrocardiographe est fourni pour l'utilisation de médecins qualifiés ou de personnel formé professionnellement. Et doivent être familiarisés avec le contenu de ce manuel utilisateur avant l'opération. ♦ Uniquement les ingénieurs de service qualifiés peuvent installer ce matériel. Uniquement les ingénieurs de service autorisés par EDAN peuvent ouvrir la coque. Dans le cas contraire, cela pourrait entraîner des risques concernant la sécurité. Seuls les ingénieurs de l'installation ou de service qualifiés peuvent passer le commutateur d'alimentation principal (100V-115V~/220V-240V~), conformément à l'alimentation locale. ♦ Ce périphérique n'est pas conçu pour le traitement. ♦ Les résultats donnés par l'équipement doivent être examinées à l'égard de l'ensemble de l'état clinique du patient. Et il ne peut pas substituer pour la vérification régulière. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL ♦ AVERTISSEMENT : RISQUE D'EXPLOSION - Ne pas utiliser l'électrocardiographe en présence d'anesthésiques inflammables en mélange avec l'oxygène ou d'autres agents inflammables. ♦ RISQUE DE CHOC - Le récipient de puissance doit être de grade hôpital lié à la terre. Jamais essayer d'adapter la prise de trois griffe sur une prise de deux fentes. 理 ♦ Si l'intégrité du conducteur de protection externe à l'installation ou de l'arrangement est en doute, l'équipement devrait être exploité avec la batterie rechargeable intégrée. ♦ Ne pas utiliser ce matériel en présence d'une électricité statique haute ou d'équipement de haute tension qui peut générer des étincelles. ♦ Cet équipement n'est pas conçu pour une application cardiaque directe. ED AN ♦ AVERTISSEMENT ♦ : Uniquement le câble patient et autres accessoires fournis par EDAN peuvent être utilisés. Sinon, la performance et la protection contre les chocs -2- Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique électriques ne peuvent pas être garantis. Assurez-vous que tous les électrodes ont été reliés au patient correctement avant l'opération. ♦ S'assurer que les parties conductrices d'électrodes et connecteurs associés, y compris les électrodes neutre, n'entrent pas en contact avec la terre ou d'autres objets conducteurs. ♦ Les électrodes avec protection de défibrillation doivent êtres utilisés lors de la de défibrillation. ♦ Il n'y a aucun danger pour les patients avec stimulateur cardiaque. ♦ Ne pas toucher le patient, lit, table et l'équipement lors de l'utilisation du stimulateur cardiaque ou défibrillateur en même temps. ♦ Afin d'éviter les brûlures, veuillez garder l'électrode loin du couteau de radio 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL ♦ tout en utilisant un équipements electrochirurgicale simultanément. ♦ Toujours utiliser un gel d'électrodes avec les électrodes réutilisables pendant la défibrillation en récupération ECG sera supérieure à 10 secondes. EDAN recommande l'utilisation d'électrodes jetables en tout temps. AVERTISSEMENT Les accessoires connectés aux interfaces analogiques et numériques doivent être certifiés conformément aux normes IEC/EN respectifs (p. ex. IEC/EN 60950 pour équipement de traitement des données) et IEC/EN 60601-1 pour le matériel médical. En outre, toutes les configurations doivent être conformes à la version en vigueur de la norme IEC/EN 60601-1-1. Par conséquent, n'importe qui, qui relie un équipement supplémentaire au signal de l'entrée du connecteur ou de sortie du connecteur pour configurer un système médical, doit s'assurer qu'il est conforme aux exigences de la version 理 ♦ : en vigueur de la norme IEC/EN 60601-1-1. En cas de doute, consulter notre département de service technique ou votre distributeur local. La somme des fuites actuelles ne doit jamais dépasser les fuites limites actuelles alors que plusieurs autres unités sont utilisées en même temps. AN ♦ Le conducteur d'égalisation de potentiel peut être connecté à d'autres équipements si nécessaire, pour faire en sorte que tous ces équipements sont reliés avec la bande de bus d'égalisation de potentiel de l'installation électrique. ED ♦ ♦ N'effectuez aucune opération de révision ou de l'électrocardiographe pendant son utilisation sur un patient. -3- maintenance sur Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique ♦ Le coupleur de l'appareil ou la prise secteur sont utilisés pour assurer l'isolation de l'alimentation secteur. Placez l'électrocardiogramme de façon à ce que l'opérateur puisse facilement accéder au dispositif de déconnexion. 1.2.2 Avertissements de soins de batterie AVERTISSEMENT ♦ : Une mauvaise opération peut rendre le batterie chaude, enflammée ou même l'explosion, et elle peut conduire à la déclinaison de la capacité de la batterie. Il est nécessaire de lire le manuel d'utilisation attentivement et accorder plus d'attention aux messages d'avertissement. Seuls les ingénieurs de service autorisés par EDAN peuvent ouvrir le compartiment de la batterie et la remplacer. Et une batterie de même modèle et spécifications, fournie par le fabricant doit être utilisée. ♦ Danger d'explosion - Ne pas inverser l'anode et la cathode lors de la connexion de la batterie. ♦ Ne pas chauffer ou éclabousser la batterie ou la jeter au feu ou l'eau. ♦ Lorsque des fuites ou de mauvaises odeurs sont trouvés, cesser d'utiliser la 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL ♦ batterie immédiatement. Si votre peau ou un tissu entre en contact avec le liquide de fuite, nettoyer le avec une eau propre. Si les fuites de liquides éclaboussent dans vos yeux, ne pas essuyer. Les irriguer tout d'abord avec de l'eau propre et aller voir un médecin immédiatement. Lorsque la durée de vie utile de la batterie est terminée, veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local pour l'élimination de la batterie ou d'en disposer conformément à la réglementation locale. 理 ♦ 1.2.3 Attention générale Attention Eviter les éclaboussures des liquides et la température excessive. La température doit être maintenue entre 5 ℃ à 40 ℃ pendant le fonctionnement. Et elle doit être maintenue entre -20 ℃ et 55 ℃ durant le transport et le stockage. AN ♦ : Ne pas utiliser le matériel dans un environnement poussiéreux avec une ED ♦ mauvaise ventilation ou à la présence de corrosif. ♦ Assurez-vous qu'il n'y a pas de source d'interférence électromagnétique intense autour de l'équipement, comme un émetteur radio ou un téléphone -4- Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique mobile etc.. Attention: Les grande appareils électriques médicaux comme les équipements électrochirurgicaux, les équipements radiologiques et équipements d'imagerie par résonance magnétique etc. sont susceptibles d'apporter des interférences électromagnétiques. Attention : Avant utilisation, le matériel, le câble patient et les électrodes etc doivent être vérifiés. Le remplacement doit être pris s'il existe toute évident défectuosité ou symptôme de vieillissement qui peut affecter la sécurité ou les performances. ♦ Les vérifications de sécurité suivantes doivent être effectuées au moins tous les 24 mois par une personne qualifiée qui a une formation adéquate, connaissances et expérience pratique pour effectuer ces tests. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL ♦ a) Inspecter l'équipement et les accessoires pour des dommages mécaniques et fonctionnelles. b) Inspecter les étiquettes pertinentes de sécurité pour la lisibilité. c) Inspecter les fusibles pour vérifier la conformité caractéristiques actuelles et les ruptures nominales. avec les d) Vérifier les fonctions du périphérique correctement comme décrit dans le mode d'emploi. e) Tester la résistance de terre de protection selon IEC/EN 60601-1: Limite 0,2 ohm. Tester les fuites de terre actuelle selon IEC/EN 60601-1: Limite: NC 500 μA, SFC 1000μA. 理 f) g) Tester les fuites patient actuel selon IEC/EN 60601-1: Limite: 10 μA (CF). h) Tester les fuites patient actuel sous condition de panne unique avec tension secteur sur la partie appliquée selon IEC/EN 60601-1: Limite: 50μA (CF). Testez les performances essentielles conformément à la norme CEI/EN 60601-2-25, ou aux méthodes recommandées par l'établissement hospitalier ou votre distributeur local. ED AN i) Les données doivent être enregistrées dans un journal d'équipement. Si le périphérique ne fonctionne pas correctement ou échoue l'un de ces essais, le périphérique doit être réparé. -5- Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique ♦ Le fusible cassé doit être remplacé par le même type et de même classe que l'original. ♦ L'appareil et les accessoires doivent être éliminés conformément aux règlements locaux, après leur vie utile. Alternativement, ils peuvent être renvoyés au revendeur ou fabricant pour le recyclage ou la bonne élimination. 1.2.4 Attention de Nettoyage et Désinfection Attention : Mettre hors tension avant le nettoyage et la désinfection. Si l'alimentation est utilisée, le câble d'alimentation doit être enlevé de la prise aussi. Et empêcher le détergent de s'infiltrer dans l'appareil. ♦ Ne pas plonger l'unité ou le câble du patient dans un liquide en aucun cas. ♦ Ne pas nettoyer l'unité et les accessoires avec un rayures des électrodes. ♦ Tout reste de détergent doit être supprimé de l'unité et le câble patient après le nettoyage. ♦ Ne pas utiliser du chlorique désinfectant tels que l'hypochlorite de sodium et 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL ♦ ED AN 理 le chlorure etc. -6- tissu abrasif et éviter les Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 2 Introduction L'électrocardiographe SE-1 canal unique est un enregistreur canal unique numérique ECG (électrocardiographe) avec haute performance. Un canal cardiogramme peut être visualisée sur l'écran LCD (affichage àcristaux liquides), et il peut être enregistré par l'imprimante thermique de haute qualité. En outre, la fréquence cardiaque en temps réel peut être affichée sur l'écran qui peut également être imprimé sur l'enregistrement. Un mode d'enregistrement manuel et quatre modes d'enregistrement automatique peuvent être choisies commodément. Soit l'alimentation soit la batterie lithium rechargeable peuvent être utilisés comme source d'alimentation. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Configurations: L'unitéprincipale et les accessoires, y compris le câble patient, les électrodes de la poitrine, les électrodes de la branche, papier d'impression thermique et le câble d'alimentation, etc. Usage prévu: L'utilisation prévue d'électrocardiographe est d'acquérir des signaux d'ECG de patients adultes et pédiatriques par les électrodes ECG du surfaces du corps. L'électrocardiographe est uniquement destinée àutilisédans les hôpitaux ou les installations de soins de santépar les médecins et les professionnels formés de la santé. Le cardiogramme enregistré par l'électrocardiographe peut aider les utilisateurs pour analyser et diagnostiquer les maladies du cœur. Toutefois l'ECG avec les mesures et déclarations d'interprétation est offert aux clinicien sur une base consultative uniquement. AVERTISSEMENT : Cet équipement est destiné pour les patients adultes et pédiatriques seulement. 理 Remarque: Il n'est pas conçu pour une application cardiaque directe. 2.1 Caractéristiques des fonctions Poids léger et taille compacte ♦ Boutons àtoucher pour une opération facile ♦ Écran LCD pour l'aperçu du canal unique ECG avant de l'enregistrement AN ♦ Quatre modes d'enregistrement automatique et un mode manuel en option ♦ Menu général pour l'enregistrement des paramètres de configuration ED ♦ ♦ Batterie lithium rechargeable intégrée de haute capacité ♦ Alarme d'information pour le commencement, manque de papier et batterie faible, etc. ♦ Imprimante matricielle thermique pour impression àhaute résolution -7- Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique ♦ Réglage automatique de base de référence pour un enregistrement optimal ♦ Formats d'impression sélectionnables, canal unique standard ou canal unique & rythme de conduite ♦ Interface entrée/sortie standard externe et interface de communication RS232 pour relier àun réseau spécial et la configuration de base de données ECG 2.2 List of Symbols 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Sortie externe Entrée externe L'équipement ou unepartie de type CF avec anti-défibrillation Attention Égalisation potentielle 理 Alimentation (ou indicateur) On (Alimentation) AN Off (Alimentation) ED Indicateur de batterie Indicateur de recharge de batterie -8- Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique Recyclage Numéro de pièce Numéro de série 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Date de fabrication Fabricant Représentant autorisédans la Communautéeuropéenne Marquage CE Méthode de mise au rebut Se reporter au manuel d'utilisation 理 (Arrière-plan : Bleu; Symbole : Blanc) Avertissement (Arrière-plan : Jaune; Symbole et contour : Noir) Attention : en vertu de la réglementation fédérale américaine, la vente de ce produit n'est autorisée que sur prescription médicale. ED AN REMARQUE : Le manuel d'utilisation est imprimé en noir et blanc. -9- Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 3 Information générale ECG Écran LCD Interface USB Record Paper Prise d'entrée / sortie externe Enregistreur 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Prise RS232 Panneau de configuration Prise câble patient Figure 3-1 Unitéprincipale ECG (nom de marque) ( symbole de classement, équipement de type CF avec anti-défibrillation) 3.1 Panneau supérieur 理 3.1.1 Écran LCD TOUT AN L'écran LCD peut être tourné et réglé fermement en différentes angles. Normalement, le contenu affichésur l'écran LCD inclut: ( décrit de gauche àdroite dans l'ordre de rangée) Première rangée: Mode d'opération (AUTO1, AUTO2 AUTO3, AUTO4 et MANU) ♦ II symbole de l'arrêt, qui se tourner vers ♦ Message d'avertissement (LD OFF, ou PAPER? etc.) ♦ Heure actuelle ED ♦ - 10 - pendant l’enregistrement Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique Deuxième rangée: ♦ Conduite actuelle (І, П, Ш, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6) ♦ Fréquence cardiaque (--,Fréquence cardiaque actuelle, ou message OVR) Troisième rangée: ♦ Réglage du filtre (FLT = AC, EMG, ALL, OFF) ♦ ECG ♦ Sensibilité(×1, ×2, AGC, ·25, ·5) ♦ Vitesse du papier (25, 50) ♦ 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Quatrième rangée: ♦ Symbole de la capacitéde la batterie ( ， ， ， ) Afficher l'identifiant, le sexe (M/F) et le groupe d'âge (enfants / adulte / vieux) pendant le réglage et "BATTERIE FAIBLE" sera montréici, lorsque la capacitéde la batterie est faible. ED AN 理 3.1.2 Panneau de configuration et touches - 11 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 1) Indicateur Indicateur d'alimentation: lorsque l'alimentation est utilisée, l'indicateur sera allumé. Indicateur Batterie: lorsque la batterie intégrée lithium rechargeable est utilisée, l'indicateur sera allumé. Indicateurs recharge de batterie: à la fois l'indicateur recharge batterie et l'indicateur d'alimentation seront allumés après que l'interrupteur d'alimentation sera activé. Après que la touche ON/OFF est pressé, l'indicateur de recharge de la batterie sera noir si la capacitéde la batterie est pleine. Toutefois, si la capacitéde 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL la batterie n'est pas pleine, l'indicateur de recharge de la batterie sera allumé jusqu'à ce que la batterie est pleinement rechargée, et après cela 'indicateur de recharge de la batterie sera noir. 2) SENS (touche de changement de sensibilité) L'ordre de changement de sensibilité: ×1 → ×2 → AGC → · 25 → · 5 La gamme de signal ECG qui peut être mesuréet enregistréest différente en fonction de différente sensibilité, comme le montre la liste ci-dessous. Options Sensibilité gamme de signal mesuré ×1 10mm/mV -2,5mV ~ +2,5mV 20mm/mV -1,25mV ~ +1,25mV AGC Contrôle de Gain Automatique Ajuste automatiquement la sensibilité ·25 2.5mm/mV -10mV ~ +10mV ·5 5mm/mV -5mV ~ +5mV 理 ×2 AN Si les fluctuations de la gamme de signal ECG est grande, ‘AGC’ serait mieux d'être choisi pour que la sensibilitépeut être réglée automatiquement dans ce mode. ED 3) RESET (touche de verrouillage de conduite) Appuyez sur cette touche pour verrouiller la conduite pendant l'enregistrement ECG. Après que l'ECG correspondant sera une ligne. Il est toujours utilisépour établir le niveau - 12 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique de référence rapidement à zéro dans le cas de l'excursion dans le niveau de référence d'enregistrement ECG. La conduite est déverrouillée automatiquement au bout de 0,4 secondes. 4) Touche de calibration 1mV En mode manuel, cette clépeut être pressée pour enregistrer une impulsion de calibration 1mV àtout moment pendant l'enregistrement de l'ECG et la trace sera recentré. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 5) MODE (Touche de Changement de Mode) Il existe quatre modes automatique et un mode manuel. Cette touche peut être pressée pour sélectionner le mode d'enregistrement. L'ordre de de changement de conduite dans chaque mode est indiquédans le tableau 3.1. Tableau 3-1 Lead Ordre de changement des différents mode Mode Ordre de changement (de gauche àdroite) MANU І П Ш AVR AVL AVF V1 V2 V3 V4 V5 V6 AUTO1 І П Ш AVR AVL AVF V1 V2 V3 V4 V5 V6 AUTO2 AVL І AVR П AVF Ш V1 V2 V3 V4 V5 V6 AUTO3 І AVR V1 V4 П AVL V2 V5 Ш AVF V3 V6 2 canaux en mode automatique (AUTO1 + Rythme de conduite) 理 AUTO4 6) Conduite (Touche de Changement de conduite) AN En mode manuel, appuyez sur la touche pour changer la conduite dans l'ordre. ED 7) Touche Imprimer/Arrêter Utiliser pour commencer et arrêter l'enregistrement. - 13 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 8) Touche ON/OFF Lorsque l'appareil est sous tension, appuyez sur cette touche pour activer ou désactiver l'électrocardiographe. 9) Touche MENU Appuyer sur la touche MENU key pour entrer dans l'interface menu de configuration. 10) Touche configuration identification 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Ces deux touches ID peuvent être pressées pour définir le numéro d'identification du patient. Appuyez sur la flèche vers le haut pour augmenter le numéro d'identification et sur la flèche vers le bas pour diminuer le numéro d'identification sur la base de l'actuel numéro d'identification. 11) M/F Appuyer sur la touche M/F pour choisir le sexe, mal (M) ou femelle (F). 理 12) AGE ED AN Appuyer sur la touche ÂGE pour régler l’âge: enfant (ENF), adulte (ADL) ou vieux (VIEU). - 14 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 3.2 Prise câble patient et Interface signal Il ya des prises qui incluent la prise du câble patient, prise RS232, prise entrée/sortie externe et interface USB (réservé) sur le côtédroit de l'unitéprincipale. 1) Prise câble patient 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL : Anti-défibrillation partie appliquée de type CF : Attention - voir le document d'accompagnement Définition de broches correspondants: fiche 1 2 3 4 5 Signal fiche Signal fiche Signal C2 (entrée) 6 SH 11 F (entrée) C3 (entrée) 7 NC 12 C1 (entrée)/NC C4 (entrée) 8 NC 13 C1 (entrée) C5 (entrée) 9 R (entrée) 14 N ou RF (entrée)/NC C6 (entrée) 10 L (entrée) 15 N ou RF (entrée) 理 2) Prise RS232 AVERTISSEMENT : L'interface RS232 est d'intensité isolée 1500V AC et la tension maximale ED AN appliquée ne doit pas dépasser +15V DC. - 15 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique Définition de broches correspondants: fiche Signal fiche Signal fiche Signal 1 NC 4 NC 7 NC 2 RxD (entrée) 5 GND 8 NC 3 TxD (sortie) 6 NC 9 NC 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 3) Prise entrée/sortie externe Définition de broches correspondants: fiche Signal fiche Signal 1 GND 4 GND 2 GND 5 Signal ECG (entrée) 3 GND 6 Signal ECG (sortie) 4) Interface USB (Reservé) AVERTISSEMENT les équipements d'accessoires connectés à des interfaces doivent être certifiés conformément aux normes IEC/EN (par exemple IEC/EN60950 pour l'équipement de traitement de données et IEC/EN 60601-1 pour l'équipement médical). En outre, toutes les configurations doivent être conformes à la version en vigueur de la norme IEC/EN 60601-1-1. Therefore anybody, who connects additional equipment to the input or output connector to configure a medical system, must make sure that it complies with the requirements of the valid version of the system standard IEC/EN 60601-1-1. En cas de doute, consulter notre dpartement de service technique ou votre distributeur local. ED AN 理 ♦ : ♦ La somme des fuites actuelles ne doit jamais dépasser les fuites limites actuelles alors que plusieurs autres unités sont utilisées en même temps. - 16 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 3.3 Connexion principale et commutateur Interrupteur d'alimentation Potentiel Conducteur d'égalisation Prise d'alimentation 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Sur le côtégauche de l'unitéprincipale, il y a la prise d'alimentation principale, commutateur d'alimentation et conducteur d'égalisation potentiel comme le montre la figure ci-dessus. 1) Conducteur d'égalisation Potentiel Le conducteur d'égalisation potentiel dispose d'une connexion entre l'unitéet barre de bus d'égalisation potentiel de l'installation électrique en cas de besoin. 2) Prise d'alimentation SOURCE AC: Prise de courant alternatif 3) Commutateur de puissance : Allumez l'alimentation électrique : Éteindre l'alimentation électrique 理 3.4 Panneau inférieur Commutateur de changement d'alimentation Fusible Compartiment de batterie AN Fusible Étiquette de fusible ED Étiquette - 17 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 1) Compartiment batterie L'étiquette de batterie indique la tension nominale et la capacité nominale de pack de batterie lithium rechargeable. Tension nominale: 14.8V, Capaciténominale: 2500mAh. Attention - avertissement général (voir le document d'accompagnement) AVERTISSEMENT : Seuls les ingénieurs de service autorisés par EDAN peuvent ouvrir le compartiment de la batterie et la remplacer. Et une batterie de même modèle et spécifications fournies par le fabricant doit être utilisée. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 2) Commutateur déplacement d'alimentation Alimentation de tension nominale d'entrée 230V (220V-240V~) ou 115V (100V-115V~) peut être choisie par la commutation, selon les spécifications d'alimentation. AVERTISSEMENT : Seuls les ingénieurs qualifiés de services ou d'installation peuvent déplacer le commutateur d'alimentation en fonction de changement de l'alimentation locale. 3) Fusible Il y a deux fusibles identiques installés sur le bas de l'unitéprincipale. est indiquée sur l'étiquette de fusible: T400mAH250V, Ø5×20mm. : Le fusible cassé doit être remplacé par le même type et de même classe que l'original. ED AN 理 AVERTISSEMENT La spécification - 18 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 4 Préparation de l'opération Attention : Avant l'utilisation du matériel, câble patient, électrodes et autres accessoires doivent être vérifiés. Remplacer s'il existe des défauts évidents ou de vieillissement qui peut affecter la sécurité ou la performance. Et assurez-vous que l'équipement est en bon état de fonctionnement. 4.1 Alimentation : Si l'intégrité du conducteur de protection externe à l'installation ou de l'arrangement est en doute, l'équipement devrait être exploité avec la batterie rechargeable intégrée. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL AVERTISSEMENT L'électrocardiographe peut être alimentésoit par l'alimentation ou par la batterie lithium rechargeable intégrée. 1) Alimentation électrique La prise de connexion d'alimentation est sur la gauche de l'unité. Si l'alimentation est utilisée, branchez le câble d'alimentation àla prise en premier lieu, puis connectez la fiche du câble d'alimentation àla prise de sortie de l'hôpital liée àla terre. Tension d'entrée nominale: 100V-115V~ ou 220V-240V~ Frequency nominale: 50Hz/60Hz Puissance d'entrée nominale: 35VA 理 Assurez-vous que l'alimentation répond aux exigences ci-dessus avant de mettre en tension. Et puis appuyez sur le commutateur d'alimentation pour allumer l'unité. Puis l'indicateur d'alimentation ( )sera allumé, ainsi que l'indicateur de recharge de la batterie ( ). AN Si la batterie rechargeable intégrée est faible lorsque l'alimentation est utilisé, l'indicateur de recharge de la batterie sera toujours allumée après l'appuie sur ON/OFF, ce qui signifie que la batterie est rechargée. Si la capacité de la batterie est pleine, l'indicateur de recharge sera noir après l'appuie sur ON/OFF. ED 2) Batterie rechargeable intégrée Lors de l'utilisation de la batterie lithium intégrée rechargeable, mettre en tenion l'appareil en appuyant sur la touche ON/OFF sur le panneau de contrôle directement et l'indicateur de batterie ( ) sera allumé. - 19 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique Le symbole de batterie sera affichée sur l'écran LCD. En raison de la consommation pendant le stockage et le transport, la capacitéde la batterie peut ne pas être pleine. Si le symbole et l'alarme d'information "Batterie Faible" sont affichés, ce qui signifie que la capacité de la batterie est faible. Et dans ce cas, veuillez rechargez la batterie tout d'abord. Remarque: Veuillez se référer àla section maintenance pour savoir comment recharger la batterie. Au cours de la recharge de la batterie, l'électrocardiographe peut être alimenté par l'alimentation dans le même temps. AVERTISSEMENT : Le conducteur d'égalisation potentiel de l'unité doit être 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL connecté au barre bus d'égalisation potentiel de l'installation électrique en cas de besoin. 4.2 Chargement / Remplacement du papier d'enregistrement Le papier thermique roulé avec 50 mm de largeur est utilisé comme papier d'enregistrement ECG. Quand il n'y a pas de papier d'enregistrement chargé ou s'il atteigne la fin de papier d'enregistrement, un message d'avertissement "PAPER?" Sera affichésur l'écran LCD. Dans ce cas, le papier d'enregistrement doit être chargéou remplacéimmédiatement. Boîtier Rouleau de papier Échelle Tête d'impression thermique 理 Broche de rouleau Rouleau imprimante bac à papier Rainure AN Procédures de Chargement/Remplacement: Placez vos doigts sous la bride du boîtier de l'enregistrement, tirer directement vers le haut pour libérer le boîtier; ED 1) 2) Retirer le rouleau de papier, et supprimer le reste du papier de la gauche du rouleau si nécessaire; 3) Enlevez l'emballage du nouveau rouleau de papier thermique, puis mettre àtravers le - 20 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique rouleau àpartir de la gauche avec la face de la grille du papier vers le bas. 4) Placez ensuite le papier et faites rouler doucement dans le bac àpapier avec la broche de rouleaux sur la cotégauche du rouleau face àla rainure; 5) Tirez environ 2 cm papier, et mettre en bas le boîtier de l'enregistreur avec la côtédes bords du papier en parallèle avec l'échelle sur la surface de boîtier; 6) Fixer le boîtier en appuyant fermement. 4.3 Connexion câble patient 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Le câble patient comprend deux parties, câble principal et fils de conduite avec connecteurs électrode associés. Les connecteurs électrode peuvent être distingués de la couleur et de l'identificateur la dessus. Modèle de câble patients Câble principal Fils de conduite Étiquette de câble patient Connecteurs électrode Connecteur 理 Connecter le câble principal: Branchez le connecteur du câble principal dans le connecteur du câble patient sur le côtédroit de l'unité, et fixer la vis. AVERTISSEMENT Ce produit est classé CF et protégé contre la défibrillation seulement lorsque le câble d'origine du patient est utilisé. Toutefois, par mesure de précaution, si possible, retirer les électrodes avant la défibrillation. AN ♦ : Des précautions doivent être respectées lors de l'utilisation de dispositifs à haute fréquence. Utilisez le câble patient EDAN à haute fréquence afin d'éviter d'éventuelles interférences de signaux ECG possible au cours de l'acquisition. ED ♦ - 21 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 4.4 Connexion des électrodes Électrode Poitrine: Ampoule d'aspiration Électrode Tasse métallique Branche des électrodes: 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Électrode Roseau Crampon L'identificateur et le code couleur de électrodes utilisées conforme aux exigences IEC/EN. Afin d'éviter les connexions incorrectes, l'identifiant d'électrode et le code de couleur est indiquée dans le tableau 4-1. En outre, le code équivalent en fonction des exigences de Américains est aussi indiqué. Tableau 4-1 Identifiant et Code de couleur d'électrode Américain Identifier Code Coleur Identifier Code Coleur Right arm R Rouge RA Blanc Left arm L Jaune LA Noir Right leg N ou RF Noir RL Vert Left leg F Vert LL Rouge Chest 1 C1 Blanc/rouge V1 Marron /rouge Chest 2 C2 Blanc /jaune V2 Marron /jaune Chest 3 C3 Blanc /vert V3 Marron /vert Chest 4 C4 Blanc / marron V4 Marron / bleu Chest 5 C5 Blanc /noir V5 Marron /orange Chest 6 C6 Blanc /violet V6 Marron /violet ED 理 Électrodes AN Européen - 22 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique Comme le montre la figure suivante, les électrodes poitrine ’position sur la surface du corps C1 C4 C2 C6 C3 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL C5 C1: Quatrième espace intercostal àla bordure droite du sternum C2: Quatrième espace intercostal àla bordure gauche du sternum C3: Cinquième nervure entre C2 et C4 C4: Cinquième espace intercostal sur la ligne moy-claviculaire gauche C5: Ligne axillaire antérieure gauche au niveau horizontal du C4 C6: Ligne moy-axillaire gauche au niveau horizontal du C4 La résistance de contacte entre le patient et l'électrode affectera grandement la qualitéde l'ECG. Afin d'obtenir un ECG de haute qualité, la résistance/peau de l'électrode doit être réduite lors de la connexion des électrodes. Connexion des électrodes poitrine: Assurer les électrodes pour être nettoyer tout d'abord; 理 1) 2) Aligner tous les fils de conduite de câble patient pour éviter la torsion et connecter les connecteurs électrode associé avec électrodes correspondantes conformément à la couleur et l'identificateur; Nettoyer la zone d'électrode sur la surface de la poitrine avec de l'alcool; 4) Barbouiller la zone ronde de 25 mm de diamètre sur chaque site électrodes avec du gel; AN 3) Placer un petit montage de gel sur le bord de la poitrine de l'électrode de tasse métal; 6) Placer l'électrode sur le site site poitrine électrode et serrez l'ampoule d'aspiration. déclanche le, puis l'électrode est absorbépar la poitrine. Attacher tous les électrodes de poitrine de la même manière. ED 5) - 23 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique Connexion Branche des électrodes: Assurer les électrodes pour être nettoyer tout d'abord; 2) Aligner les fils de conduite de câble patient pour éviter la torsion et connecter les connecteurs électrode aux électrodes correspondantes conformément à la couleur et l'identificateur; 3) Nettoyer la zone de l'électrode sur une courte distance au-dessus de la cheville ou le poignet avec de l'alcool; 4) Barbouiller uniformément la zone de branche électrode avec du gel; 5) Placez une petite quantitéde gel sur la partie métallique de pince àbranche électrode; 6) Connecter l'électrode àla branche et assurez-vous que la partie métallique soit placée sur la zone d'électrode au-dessus de la cheville ou poignet. Joindre tous les électrodes de branche de la même manière. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 1) AVERTISSEMENT : ♦ Assurez-vous que tous les électrodes ont été reliés au patient correctement avant l'opération. ♦ Assurez vous que les parties conductrices d'électrodes et connecteurs associés, y compris les électrodes neutre, ne doit pas être connecté avec la terre ou d'autres objets conduisant. Il n'y a pas de danger lors de l'utilisation de l'électrocardiographe avec un équipement de stimulation électrique. Toutefois, les unités de stimulation devraient être utilisés seulement à une distance suffisante des électrodes. En cas de doute, le patient doit être déconnecté de l'appareil. ♦ Les électrodes avec protection de défibrillation doivent êtres utilisés lors de la de défibrillation. ♦ Ne touchez pas le boîtier de l'unité au cours de défibrillation. 理 ♦ 4.5 Inspection avant mettre en tension ED AN Afin d'éviter les risques de sécurité et obtenir de bons enregistrements ECG, les procédures d'inspection suivants sont recommandés avant de mettre en tension l'unité et de commencer l'exploitation. 1) Environnement: ♦ Vérifiez et assurez-vous qu'il n'y a aucune source d'interférence électromagnétique autour de l'équipement, particulièrement matériel électrique médical large comme des équipements électrochirurgicaux, les équipements radiologiques et les équipements - 24 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique d'imagerie par résonance magnétique etc.. Mettre hors tension ces périphériques lorsqu'il est nécessaire. ♦ Conserver la salle d'examen chaude pour éviter les actions des tensions muscles en signal ECG causées par le froid. 2) Alimentation: ♦ Si l'alimentation est utilisée, veuillez vérifier si le câble d'alimentation a été bien connectéàl'unité. Et uen prise de trois phases liée àla terre doit être utilisée. ♦ Rechargez la batterie d'abord avant l'utilisation lorsque la capacitéde la batterie est faible. ♦ 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 3) Câble Patient: Vérifiez si le câble patient a été relié à l'unité fermement, et le conservez loin du câble d'alimentation. 4) Électrodes: ♦ ♦ ♦ Vérifiez si tous les électrodes ont étéconnectés pour diriger les fils de conduite de câble patient correctement selon l'identificateur et la couleur. Assurez-vous que toutes les électrodes ont étéconnectés au patient correctement. S'assurer que les électrodes poitrine ne sont pas contactéles uns avec les autres. 5) Papier d'enregistrement: ♦ ♦ Assurer qu'il y a assez de papier d'enregistrement chargécorrectement. Assurez-vous que le boîtier de l'enregistreur a étéfixé. 6) Patient: Le patient ne doit pas entrer en contact avec un objet de conduite comme la terre et une partie métallique de lit etc.. 理 ♦ ♦ Assurer que le patient est chaud et détendue et respire calmement. : L'électrocardiographe est fourni pour l'utilisation de médecins qualifiés ou de personnel formé professionnellement. Et ils devraient être familiarisés avec le contenu de ce manuel de l'utilisateur avant l'utilisation. ED AN AVERTISSEMENT - 25 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 5 Instructions d'Opération 5.1 Mise en marche Lorsque l'alimentation est utilisée, appuyez d'abord sur l'interrupteur d'alimentation sur le côtégauche de l'unité, et l'indicateur d'alimentation ( ) est allumé. Ensuite, appuyez sur ON/OFF sur le panneau de contrôle pour mettre en marche l'unité. Les informations de matériel, telles que le nom et la version, seront affichées sur l'écran LCD après l'auto-test. Ensuite, l'électrocardiographe est prêt pour l'examen et l'enregistrement. ♦ Pendant l'utilisation de la batterie lithium rechargeable intégrée, appuyez sur ON/OFF sur le panneau de contrôle directement pour mettre en marche l'unité, puis l'indicateur de batterie ( )est allumé. Après l'auto-test, l'électrocardiographe est prêt pour l'examen et l'enregistrement. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL ♦ 5.2 Saisie d'information patient II AUTO 1 І FLOFF 10 : 50 ―― FLT = TOUT ×1 25 MALE ADL Numéro d'identification 理 1) ECG256 Appuyez sur touche ID (flèche vers le haut) pour augmenter le numéro d'identification ou ID (flèche vers le bas) pour la diminuer sur la base du numéro actuel. Le numéro sera affiché pour une ou deux secondes dans le dernièr rang sur l'écran LCD comme ‘ECG 256’ dans la figure ci-dessus. suivantes, le numéro d'identification peut augmenter AN Dans les circonstances automatiquement: Sous le mode d'enregistrement automatique, la touche PRINT/STOP peut être pressée pour enregistrer l'ECG automatiquement. Quand un enregistrement pleine conduite ECG est finis, ou la touche PRINT/STOP est enfoncée pendant l'enregistrement en cours, le numéro d'identification augmentera d’un automatiquement quand vous commencer àenregistrer ànouveau. ED ♦ ♦ Sous le mode d'enregistrement manuel, Appuyer sur la touche la touche - 26 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique PRINT/STOP pour enregistrer l’ECG. Si la touche PRINT/STOP est enfoncée pendant l'enregistrement en cours, le numéro d'identification augmentera d’un automatiquement quand vous commencer àenregistrer ànouveau. 2) SEXE Appuyer sur la touche M/F pour définir le sexe: mal ou femelle, sera affichépour une ou deux secondes dans le dernier rang sur l'écran LCD. 3) AGE Les patients sont répartis en trois groupes en fonction de l'âge: ENF (enfant), ADL (adulte), VIEU (vieux). Appuyer sur la touche AGE pour définir le groupe d'âge, qui sera affichépour une ou deux secondes dans le coin inférieur droit de l'écran LCD. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Note: L'information patient mentionnée ci-dessus ne peut pas être configurée ou changée au cours de l'enregistrement. 5.3 Menu Configuration 19 articles dans le menu sont indiqués dans le tableau 5-1. Dans la colonne Options, la valeur double soulignée est celle des paramètres par défaut. Tableau 5-1 Menu articles N° Menu articles Options FILTER SETTING AC, TOUT, OFF, EMG 2 PWAVE COMMENCER ON, OFF 3 LONG D'ENREG 2, 3, 4, …, 11, 12 4 COMPTER ENREG SECONDE, QRS 5 VITESSE D'ENREG 25, 50 (unité: mm/s) 6 IMPRESSION FC ON, OFF 7 ANNEE 0~99 8 MOIS 1~12 AN 理 1 1~31 11 MINUTE 0~59 12 TEST ENREG ON, OFF 13 REGLAGE DEFAUT OFF, RESTAURER JOUR 10 HEURE 0~23 ED 9 - 27 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 14 ENREG ENTREEEXT ON, OFF 15 TOUCHE BIP ON, OFF 16 QRS BIP ON, OFF 17 FIL RYTHM І, П, Ш, AVR, AVL, AVF V1, V2, V3, V4, V5, V6 18 DEBIT BAS OFF, 75HZ, 100HZ, 150HZ 19 LANGUE FRA, ENG Méthode de Configuration: 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 1) Appuyer sur la touche MEMU pour entrer dans le menu configuration qui s'affiche comme la figure ci-après; FILTER SETTING : TOUT PWAVE COMMENCER : ON LONG D'ENREG :3 COMPTER ENREG : SECONDE 2) Appuyer sur la touche ID (vers le haut ou vers le bas) pour déplacer la flèche àdroite de l'écran LCD vers l'article à être modifié. Prendre ‘CONFIGURATION DE FILTRE’ comme exemple. La flèche s'arrête sur l'article CONFIGURATION DE FILTRE. 3) Puis appuyer sur la touche M/F ou la touche AGE pour choisir les options de configuration (EMG, AC, TOUT, OFF); 理 4) Répétez 2) et 3) pour configurer d'autres articles de la même manière; 5) Après avoir modifiéles articles qui doivent être modifiées, appuyez sur touche MENU pour quitter l'interface du menu avec les nouveaux paramètres. Note: Configurer REGLAGE DEFAUT sur RESTAURER, puis les configurationss par défaut de tous les articles seront rechargés sauf la date, l'heure et la langue. AN Les descriptions de certains articles et leurs configurations sont donnés dans les sections suivantes. ED 5.3.1 CONFIGURATIONS DE FILTRE Le filtre peut être choisi parmi EMG, AC, TOUT (àla fois de EMG et AC) ou OFF (pas de filtre). Quand vous choisissez OFF, le filtre ne fonctionne pas. En règle générale, il est recommandéde choisir TOUT pour pour obtenir le meilleur enregistrement ECG. - 28 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique Remarque : pour réussir le test de distorsion, l'électrocardiographe doit être configuré avec la bande passante la plus élevée dans les réglages du filtre. Dans le cas contraire, le signal ECG peut être déformé. 5.3.2 CONFIGURATIONS D’ENREGISTREMENT Les configurations d'enregistrement incluent départ, longueur, unité de compte, vitesse et contenu. Comme: : ON LONG D'ENREG :3 COMPTER ENREG : SECONDE VITESSE D'ENREG : 25 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL PWAVE COMMENCER IMPRESSION FC : ON Prendre les configurations ci-dessus comme exemple, l'ECG sera enregistréàpartir de l'onde P, et la vitesse d'impression est de 25 mm/s. La longueur d'enregistrement de chaque conduite est de 3 secondes. Et le rythme cardiaque sera impriméen bas de chaque début d'enregistrement de conduite. Lorsque l'enregistrement QRS est pris comme unitéde compte, la longueur d'enregistrement sera de 3 périodes d'onde QRS. Note: La durée d'enregistrement de chaque conduite doit être plus que 2 secondes. Alors, quand QRS est choisie pour être l'unité de compte, peu importe la durée de la longueur d'enregistrement, c'est que, si la durée d'onde QRS est trop courte, l'électrocardiographe tiendra àenregistrer pendant 2 secondes. 理 5.3.3 Configuration Date et Heure La date et l'heure sur l'écran LCD et l'enregistrement ECG peuvent être configurés dans les articles suivants: :4 MOIS :8 ED AN ANNEE JOUR :6 HEURE : 14 MINUTE : 25 Selon les configurations ci-dessus, la date et l'heure est 6 Août, 2004, 14:25. Et il sera imprimé en tant que 2004-8-6-14:25 sur l'enregistrement. - 29 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 5.3.4 TEST TÊTE D'IMPRESSION TEST ENREG : OFF Le test de la tête d'impression est utilisée pour vérifier si la tête d'impression peut fonctionner normalement ou non. Le statut par défaut de test de la tête d'impression est OFF. Activer cet élément lorsque le papier d'impression a étéchargé.. Puis l'onde de triangle sur le largeur du papier sera imprimée. Le statut de la tête d'impression peut être estimé à partir de l'onde de triangle. 5.3.5 Configurations Entrée/Sortie externe 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Le signal d'interface entrée/sortie externe est équipée dans l'électrocardiographe, à travers lequel le signal ECG de l'équipement externe peut être reçu, et le signal ECG détecté par l'électrocardiographe peut être transmis à d'autres équipements externes. Configuer ENREG ENTREEEXT sur ON pour activer la fonction et OFF pour la désactiver. 5.3.6 Configurations Bip touche et QRS TOUCHE BIP : ON QRS BIP : OFF Lorsque TOUCHE BIP est activée, un court bip sonore sera entendu lorsque vous appuyez sur la touche de contrôle. Lorsque TOUCHE BIP est désactivée, y aura pas de son entendu lorsque vous appuyez sur la touche. 理 Au cours de l'enregistrement ECG, si QRS BIP est activé, l'unitéva faire un petit bip sonore lorsque l'onde R a étédétectée. Donc, dans un enregistrement normal, un bip sonore continu et régulier se fera entendu. 5.3.7 Configurations rythme de conduite :П FIL RYTHM ED AN Il y a 4 modes sur AUTO, l'ECG d'un canal et le rythme du canal de conduite peut être enregistrée. Le rythme de conduite peut être l'un de 12 conduites standards: І, П, Ш, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5, et V6. - 30 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 5.4 Changement de sensibilité Il y a cinq options de sensibilité: ×1 (10mm/mV) → ×2 (20mm/mV) → AGC → · 25 (2.5mm/mV) → · 5 (5mm/mV) Appuyer sur la touche pour choisir la sensibilitéappropriée pour atteindre le meilleur enregistrement ECG selon la plage du signal qui peut être mesurée. Référez-vous àla Section 3.1.2 pour plus de détails sur la plage de signal dans les différentes sensibilités. Cette touche peut être appuyée au cours de l'examen ou l'enregistrement sous le mode manuel, et elle est inefficace au cours de l'enregistrement sous le mode automatique. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 5.5 Opération en mode automatique Quatre modes d'enregistrement automatique sont fournis par cet électrocardiographe, AUTO 1, AUTO 2, AUTO 3 et AUTO4. Deux canaux, y compris le rythme de conduite, peuvent être enregistrés sous le mode AUTO 4. Le changement des ordres de conduite sous les différents modes sont indiqués dans le tableau 3.1 dans la Section 3.1.2. TOUT 理 Sous le mode automatique, l'ordre de la conduite sera automatiquement changé pendant l'enregistrement ECG. Cela signifie que, lorsqu'un signal ECG d'une conduite a étéenregistré pour une durée définie telle que 3 secondes, il passera à l'autre conduite et commence à enregistrer un autre signal ECG. Et il y a une pause de plusieurs secondes avant d'enregistrer le prochain signal ECG sous le mode de AUTO1, AUTO2 et AUTO3. En outre, une calibration d'impulsion 1mV sera imprimée automatiquement sur l'enregistrement avant l'ECG de chaque conduite. AN Les procédures de fonctionnement: Appuyer sur la touche MODE pour choisir le mode automatique, qui sera affichédans le coin supérieur gauche de l'écran LCD; 2) Si AUTO4 a étéchoisi, le rythme de conduite peut être sélectionnée en appuyant sur touche MENU pour configurer le RYTHME DE CONDUITE. Le rythme de conduite peut également être configuréavant de sélectionner le mode. En outre il n'y a pas de ED 1) pause entre les différentss conduites lors de l'enregistrement. - 31 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 3) Ensuite, appuyez sur la touche IMPRIMER/ARRÊTER pour commencer l'enregistrement. Le symbole signifie que ECG est en cours d'enregistrement maintenant. Il s'arrête automatiquement après que ECG 12-conduites sera imprimé. En appuyant sur IMPRIMER/ARRÊTER de nouveau au cours d'enregistrement peut interrompre l'impression. Toutefois, si vous commencer l'enregistrement plus tard, ECG sera enregistré dans l'ordre de la première conduite de nouveau. Et le numéro d'identification augmentera d'un automatiquement. Si le numéro d'identification ne doit pas être changé, la touche Identification doit être pressée pour régler avant l'enregistrement. Note: Le mode d'enregistrement ne peut pas être modifié au cours de l'impression. Arrêter l'enregistrement avant de choisir un autre mode d'enregistrement. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 5.6 Mode manuel Sous le mode manuel, les utilisateurs peuvent déterminer la conduite à enregistrer et à configurer les paramètres d'enregistrement ou d'autres paramètres en fonction de différentes conduites. Les procédures de fonctionnement: 1) Appuyer sur la touche MODE pour choisir le mode MANU, qui peut être discernépar l'identifiant dans le coin gauche de l'écran LCD comme MANU; Appuyer sur la touche LEAD touche flèche gauche ou flèche de droite pour sélectionner la conduite àêtre enregistrée; 3) Appuyer sur la touche MENU pour définir les paramètres d'enregistrements ou d'autres paramètres. Apès la configuration, appuyer sur la touche MENU encore pour confirmer la configuration; 4) Puis appuyer sur la touche IMPRIMER/ ARRÊTER pour commencer l’enregistrement; 5) La touche de calibration 1mV peut être pressée pour imprimer l'impulsion d'onde 1mV 理 2) dans l'enregistrement pendant l'enregistrement ECG; 6) Appuyer sur la touche IMPRIMER/ ARRÊTER pour arrêter l'impression après avoir terminél'enregistrement ECG. ED AN Remarque: La touche de direction gauche et droite de CONDUITE peuvent être pressées pour changer la conduite au cours d'enregistrement. - 32 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 5.7 ENREGISTREMENT ECG 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Comme le montre la figure ci-dessus, l'enregistrement ECG comprend: date et heure, numéro d'identification, nom (écrit par le médecin plus tard), sexe, âge, sensibilité, vitesse du papier, réglage des filtres, nom de conduite, calibration d'impulsion 1mV, ECG, fréquence cardiaque, fabricant et modèle de l'équipement. Au début de chaque conduite ECG, le nom de conduite et la calibration d'impulsion 1mV sont imprimés. Au dessus de l'enregistrement ECG de chaque conduite, la sensibilitéest marquée. La sensibilitépeut-être être différente, car elle peut être modifiée au cours d'enregistrement. 5.8 Éteindre Lors de l'utilisation du pack batterie intégré, appuyez sur la touche ON/OFF directement pour éteindre l'appareil après finir l'enregistrement ECG. ED AN 理 Lorsque l'alimentation est utilisée, appuyez sur la touche ON/OFF tout d'abord après finir l'enregistrement ECG, puis éteignez l'alimentation en appuyant sur l'interrupteur sur le côté gauche de l'unité. Finalement retirez la fiche de la prise. - 33 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 6 Alarme d’Information L'alarme d'information sera affichée sur l'écran LCD lorsque quelque chose ne va pas. L'alarme d'information fournie par l'électrocardiographe et les causes correspondantes sont inscrites dans le tableau 6-1. Tableau 6-1 Alarme d’Information et Causes Alarme d’Information Causes Les électrodes tombent du patient ou le câble patient tombe de FLOFF l'unité. Le papier d'enregistrement n'a pas étéchargéou il n'y a plus de papier. BATT. FAIBLE La batterie est faible. -- La fréquence cardiaque est plus de 250BPM. --- La fréquence cardiaque est moins de 30BPM. La fréquence cardiaque n'a pas étédétectéen 2 secondes. Le signal ECG est supérieure àla plage de mesure en vertu de certaine sensibilité. ED AN 理 OVR 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL PAPER? - 34 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 7 Spécifications technique IEC 60601-1:2005/A1:2012 EN 60601-1:2006/A1:2013 Normes de sé curité IEC 60601-1-2:2007 EN 60601-1-2:2007/AC:2010 IEC 60601-2-25:2011 Type Anti choc électrique: Classe І avec alimentation interne DegréAnti choc électrique: Type CF avec anti-défibrillation (équipement 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Degré de protection contre Équipement ordinaire les nuisible pénétration d'eau: sceller sans preuve liquide) Méthode de désinfection et Voir les détails dans le manuel Classification stérilisation: utilisateur Degré de sécurité Équipement pas adapté à d'application en présence de utilisation en présence de gaz inflammable: inflammable Mode de fonctionnement: Opération continue EMC: Groupe І, Classe A Dimensions 300mm×260mm×75mm Poids Environ 2.3kg LCD couleur 192 × 64 pixels 理 Affichage: Transport/Stockage Fonctionnement -20℃~+55℃ +5℃~+40℃ 25%~93% 25%~80% Sans condensation Sans condensation 700hPa ~1060hPa 860hPa ~1060hPa Température Humiditérelative AN Environnement ED Pression atmosphérique Puissance d’alimentation une gaz Alimentation Tension nominale d'entrée =100V-115V~/220V-240V~ Fréquence nominale = 50/60Hz - 35 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique Puissance nominale d'entrée = 35VA Tension nominale = 14.8V Capaciténominale = 2500mAh Pack Batterie Lithium Intégré Lorsque la capacité de la batterie est pleine, SE-1 peut fonctionner en continu au moins 220 minutes. Mode de recharge: Courant/tension constante Courant de Charge (standard) = 0.16C5A (360mA) Tension de Charge (standard) = (16.8-0.1V) 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Cycle de vie ≥ 300 fois Consommation d'énergie 35VA Fusible T400mAH250V, Ø5×20mm Enregistreur Imprimante matricielle thermique Structure point: 384 points/ligne Tête d'impression thermique Hauteur du point: 0.125mm (8 points/mm) Taille du point: 0.125mm×0.12mm 理 Enregistrement Papier d'enregistrement Papier thermique roulé Largeur du papier 50mm Largeur effective 48mm Vitesse du papier 25mm/s, 50mm/s Précision ±3% Détection crête-crête 30BPM~250BPM ±1BPM ED AN Technique Reconnaissance Plage FC FC Précision - 36 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 12 conduites standards Mode d'acquisition: Une conduite Résolution A/D: 12 chiffres Constante de temps: ≥3.2s Fréquence de réponse: 0.05Hz ~ 150Hz (-3dB) Sensibilité: 2.5, 5, 10, 20 (mm/mV) Impédance d'entrée : ≥10M Courant d'entrée de circuit: ≤0.05μA 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Unité ECG conduites: Plage tension d'entrée <±5 mVpp Tension de calibration: 1mV±3% Bruit: <15μ Vp-p Filtre EMG: 35Hz (-3dB) Filtre Filtre AC/DFT: 50Hz/60Hz (-20dB) CMRR >90dB; >100dB (avec filtre AC) Courant de fuite des patients: <10μ A (220V-240V~) Courant auxiliaire de Patient: <0.1μ A (DC) Résistance diélectrique: 4000V rms 理 Entré e/sortie externe (facultatif) ≥100k ; Sensibilité10mm/V±5%; Sortie (Seule fin) ≤100 ; Sensibilité1V/mV±5%; RS232 (Reportez-vous àla Section 3.2 pour plus de détails) ED AN Interface de communication Entrée (Seule fin) - 37 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 8 Nettoyage, entretien et maintenance 8.1 Nettoyage Attention : Mettre hors tension avant le nettoyage et la désinfection. Si l'alimentation est utilisée, l'unité doit être éteinte d'abord et le câble d'alimentation doit être retiré de la prise. 8.1.1 Nettoyage de l'unité principale et du câble patient 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL La surface de l'unité principale et le câble du patient peuvent être essuyé avec un chiffon propre doux tenue dans l'eau savonneuse ou de détergent neutre non caustique. Après cela, supprimez le reste du détergent avec un chiffon de nettoyage àsec. 8.1.2 Nettoyage des électrodes Retirez le gel restant des électrodes avec un chiffon doux propre tout d'abord. Pour les électrodes de la poitrine, prenez l'ampoule d'aspiration et la tasse métallique des électrodes de la poitrine à part, et pour les électrodes de la branche prenez la pince et la partie métallique des électrodes àpart. Nettoyer-les dans l'eau chaude et s'assuerz qu'il n'y a aucun gel restant. Sècher les électrodes avec un chiffon de nettoyage à sec ou séchage à l'air naturel. 8.1.3 Nettoyage de la tête d'impression 理 Une tête d'impression thermique sale et souillée va se détériorer la définition de l'enregistrement. alors, elle doit être nettoyée au moins une fois par mois, régulièrement. Ouvrir le boîtier enregistreur et retirez le papier d'enregistrement. Essuyez doucement la tête AN d'impression et le plateau de l'imprimante délicatement avec un chiffon propre doux tenue dans 75 % d'alcool. Pour les taches tenaces, trempez-le avec un peu d'alcool d'abord et essuyez-les avec un chiffon doux et propre. Après avoir séché à l'air, charger le papier d'enregistrement et fermer le boîtier de l'enregistreur. Attention Empêcher le détergent de s'infiltrer dans l'appareil pendant le nettoyage. Ne pas plonger l'unité ou le câble du patient dans un liquide en aucun cas. ED ♦ : ♦ Ne pas nettoyer l'unité et les accessoires avec un tissu abrasif et éviter de rayer les électrodes et la tête d'impression thermique. - 38 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 8.2 Désinfection Pour éviter des dommages permanents de l'équipement, la désinfection peut être effectuée uniquement lorsqu'elle a été considérée comme nécessaire selon de règlements de votre hôpital. Avant de désinfection, nettoyer l'équipement tout d'abord. Puis essuyez la surface de l'unitéet le câble patient avec 70% d'alcool isopropylique. Essuyer la surface des électrodes avec 70% d'alcool ou d'alcool isopropylique. Ne jamais immerger l'unité, le câble ou les électrodes dans une solution désinfectante. Attention : Ne pas utiliser du chlorique désinfectant tels que l'hypochlorite de 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL sodium et le chlorure etc. 8.3 Entretien et Maintenance 8.3.1 Recharge et remplacement de la batterie 1) Capacitéd'identification La capacitéactuelle de la batterie rechargeable peut être identifiée selon le symbole de la batterie dans le dernier rang sur l'écran LCD. : : : Pas complète, mais suffisante La capacitéest limitée, et la recharge doit être prise en compte La batterie est faible, et un message d'avertissement «Batterie Faible» s'affiche sur l'écran LCD. La batterie doit être rechargée immédiatement 理 : Pleine capacité 2) Recharge L'électrocardiographe est équipé d'un circuit de recharge avec batterie lithium AN rechargeable intégrée. Une fois l'unitéprincipale est connectée àl'alimentation de secteur avec câble d'alimentation, la batterie se recharge automatiquement. Et puis l'indicateur de recharge de batterie ( )et l'indicateur d'alimentation ( )seront allumés en même temps. Lorsque la capacitéde la batterie est pleine, l'indicateur de recharge de batterie ( ) sera noir. ED En raison de la consommation de capacitéau cours de stockage et transport, la capacitéde batterie n'est pas pleine pour la première utilisation. Le recharge de batterie est recommandé, avant la première utilisation. - 39 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 3) Rechange Lorsque la durée de vie utile de la batterie est finie, ou une mauvaises odeur et des fuites ont été remarqués, veuillez contacter le fabricant ou le distributeur local pour le remplacement de la batterie. AVERTISSEMENT : Seuls les ingénieurs de service autorisés par EDAN peuvent ouvrir le compartiment de la batterie et la remplacer. Et une batterie de même modèle et spécifications fournies par le fabricant doit être utilisée. ♦ Danger d'explosion - Ne pas inverser l'anode et la cathode lors de la connexion de la batterie. ♦ Lorsque la durée de vie utile de la batterie est terminée, contacter le fabricant ou le distributeur local pour l'élimination de la batterie ou en 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL ♦ disposer conformément à la réglementation locale. 8.3.2 Papier d’enregistrement Les exigences de stockage: ♦ Le papier d'enregistrement doit être stocké dans un endroit sec, sombre et froid, en évitant les excès de température, d'humiditéet de soleil. Ne pas mettre le papier longtemps sous fluorescence. ♦ Assurez-vous qu'il n'y a pas de chlorure polyvinyl ou d'autres produits chimiques dans l'environnement de stockage, ce qui conduira au changement de couleur du papier. ♦ Ne pas chevaucher le papier d'enregistrement longtemps, ou bien l'enregistrement ECG peut trans-imprimer d'autre. 理 ♦ Note: Un papier d'enregistrement fourni par le fabricant doit être utilisé. Autres papier peut raccourcir la vie de la tête d'impression thermique. Et la détérioration de la tête d'impression peut conduire à des enregistrements ECG illisibles et bloquer l'avance de papier etc. AN 8.3.3 Maintien de l'unité principale, Câble Patient & Électrodes ED Les vérifications de sécurité suivantes doivent être effectuées au moins tous les 24 mois par une personne qualifiée qui a une formation adéquate, connaissances et expérience pratique pour effectuer ces tests. a) Inspecter l'équipement et les accessoires pour des dommages mécaniques et fonctionnelles. - 40 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique Inspecter les étiquettes pertinentes de sécurité pour la lisibilité. c) Inspecter les fusibles pour vérifier la conformité avec les caractéristiques actuelles et les ruptures nominales. d) Vérifier les fonctions du périphérique correctement comme décrit dans le mode d'emploi. e) Tester la résistance de terre de protection selon IEC/EN 60601-1: Limite 0.2ohm. f) Tester les fuites de terre actuelle selon IEC/EN 60601-1: Limite: NC 500μA, SFC 1000μA. g) Tester les fuites patient actuel selon IEC/EN 60601-1: Limite: 10μA (CF). h) Tester la fuite du courant de patient sous condition de premier défaut avec la tension principale appliquée sur la partie selon IEC/EN à60601-1: Limite: 50μA (CF). 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL b) Les fuites actuelle ne doit jamais dépasser la limite. Les données doivent être enregistrées dans un journal d'équipement. Si le périphérique ne fonctionne pas correctement ou échoue l'un de ces essais, le périphérique doit être réparé. AVERTISSEMENT : L'échec de la part de l'individuel responsable de l'hôpital ou un établissement qui emploient l'utilisation de cet équipement pour implémenter un calendrier d'entretien satisfaisant peut provoquer un préjudice indu possible défaillance de l'équipement et risques pour la santé. 1) Unitéprincipale Éviter les température excessive, rayon de soleil, humiditéet saleté. ♦ Mettre le manteau de caisson anti-poussière après l'utilisation et empêcher de secouer violemment lors du déplacement vers un autre endroit. 理 ♦ ♦ Prévenir tout liquide de s'infiltrer dans l'appareil, car il affectera la sécurité et les performances de l'électrocardiographe. 2) Câble patient L'intégrité du câble patient, y compris câble principal et câble de conduite, doivent être vérifiés régulièrement. Et assurez-vous qu'ils sont conductibles. AN ♦ Ne pas faire glisser ou tordre le câble patient avec une pression excessive lors de l'utilisation. Maintenez la prise de connecteur au lieu du câble lors de branchement ou de débranchement du câble patient. ED ♦ ♦ Aligner le patient pour éviter la torsion du câble, ou le nouage ou l'escroc dans une angle fermée lors de l'utilisation. - 41 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique ♦ Stocker les fils de conduite dans de plus grande roue pour empêcher les personnes de tomber. ♦ Une fois que des dommages ou vieillissement de câble de patient sont apparus, remplacez-le par un nouveau immédiatement. 3) Électrodes ♦ Les électrodes doivent être nettoyés après utilisation et n'oubliez pas qu'il n'y a aucun gel restant. ♦ Empêcher l'ampoule d'aspiration des électrodes de poitrine du soleil et température excessive. Après utilisation àlong terme, la surface des électrodes va être oxydée en raison de l'érosion et d'autres causes. À cette époque, les électrodes doivent être remplacés pour atteindre la haute qualitédes ECG. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL ♦ : L'appareil et les accessoires doivent être éliminés conformément aux règlements locaux, après leur vie utile. Alternativement, ils peuvent être renvoyés au revendeur ou fabricant pour le recyclage ou la bonne élimination. ED AN 理 Attention - 42 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 9. Accessoires et Information de commande Les accessoires accompagnant l'électrocardiographe sont répertoriés dans le tableau 9-1. Tableau 9-1 Liste des Accessoires N° Accessoire Partie nº Câble de puissance 01.13.036638 2 Câble Patient 01.57.471016 3 Électrodes poitrine 01.57.040163 4 Électrodes branche 01.57.040162 5 Rouleau de papier 01.51.19992 6 Papier thermique 01.57.19917 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 1 Les accessoires suivants peuvent également être commandés en fonction de certains usages spéciales. N°. Accessoire Partie nº 1 Fil de terre 01.13.114114 2 Électrodes ECG 01.57.471056 ED AN 理 L'unité principale et les accessoires sont disponibles en contactant le fabricant ou le distributeur local. - 43 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 10 Garantie et politique de service Garantie EDAN garantit que les produits EDAN respectent les spécifications des produits étiquetées et seront sans défauts matériels et de fabrication qui se produisent au sein de la période de garantie. La période de garantie commence àla date que les produits sont livrés aux distributeurs. La garantie est nulle dans les cas de: a) dommages causés par la manipulation au cours d'expédition. 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL b) subséquents causés par l'utilisation abusive ou l'entretien. c) dommages causés par modification ou réparation par toute personne non autorisée par EDAN. d) dommages causés par des accidents. e) remplacement ou suppression des étiquettes de numéro de série et étiquette de fabrication. Si un produit couvert par cette garantie est déterminé à être défectueux à cause des matériaux défectueux, de composants ou de fabrication et la demande de garantie est effectuée dans la période de garantie, EDAN, à sa discrétion, réparera ou remplacera la partie défectueuse gratuitement. EDAN ne fournira pas un produit de remplacement pour une utilisation lorsque le produit défectueux est réparé. Politique de service 理 Toutes les réparations sur les produits doivent être effectuées ou approuvées par EDAN. Les réparations non autorisées vont annuler la garantie. En outre, qu'ils soient ou non couverts par la garantie, toute réparation de produit doit être exclusivement être effectuée par le personnel de service certifiéEDAN. AN Si le produit ne fonctionne pas correctement - ou si vous avez besoin d'aide, de service ou de pièces de rechange - Contactez le Centre de service EDAN. Un représentant vous aidera à résoudre le problème et faire tout effort pour résoudre par téléphone ou courriel, évitant un potentielle renvoie inutile. ED Au cas où un retour peut ne pas être évité, le représentant enregistrera toutes les informations nécessaires et fournira un formulaire de d'autorisation de retour de matériel (RMA) qui comprend l'adresse de retour appropriéet les instructions. Un formulaire RMA doit être obtenu avant tout retour. - 44 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique Politique de fret: Sous garantie: le service claimer est responsable de frais de transport et assurance au moment d'expédition àun retour au service EDAN, y compris frais personnal. EDAN est responsable de fret, assurance & frais personnel de EDAN au service claimer. Sans garantie: le service claimer est responsable de tout le fret, frais d'assurance & frais personnel de produit. Informations de contact: Si vous avez des questions sur la maintenance, les spécifications techniques ou les défauts de fonctionnement des appareils, contactez votre distributeur local. ED AN 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Sinon, vous pouvez envoyer un email àEDAN département de service au: [email protected] <mailto:[email protected]>. - 45 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 11 Information EMC - Orientation et Déclaration de fabrication 11.1 Émissions électromagnétiques - pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES Orientation et Déclaration de fabrication - émissions électromagnétiques L'électrocardiographe est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de l'électrocardiogramme devrait assurer qu'il est utilisé dans tel environnement. Test des émissions Conformité Environnement électromagnétique - conseils L'électrocardiographe utilise l'énergie RF 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL seulement pour son fonctionnement interne. Par Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles d'apporter toute ingérence à proximité des appareils électroniques. Émissions RF CISPR 11 Émissions harmoniques IEC 61000-3-2 Classe A L'électrocardiographe convient pour une utilisation Classe A conforme les établissements autres que tension d'alimentation du réseau qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques. ED AN 理 IEC 61000-3-3 tous domestiques et ceux directement liés à la faible Fluctuations de tension / scintillement émissions dans - 46 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 11.2 Immunité électromagnétique - pour tout les équipements et les systèmes Orientation et Déclaration de fabrication - immunité électromagnétique L'électrocardiographe est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de l'électrocardiogramme devrait s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test d'immunité Décharges électrostatiques IEC 60601 test de Niveau de Environnement niveau conformité électromagnétique - conseils 6 kV contact 8 kV air 6 kV contact Il est recommandé d'utiliser des 8 kV air matériaux antistatiques. Si le (DES) IEC sol est recouverts de matériau 61000-4-2 synthétique, l'humidité relative Transitoire Électrique 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL doit être au moins 50%. 2 kV pour les lignes 2 kV pour les lignes Il est recommandé d'utiliser de d'alimentation d'alimentation filtres sur les lignes rapide/rafale IEC d'alimentation et suffisamment 61000-4-4 d'espacement entre les lignes de signaux et des lignes électriques. Augmentation 1 kV mode 1 kV mode La qualité de puissance IEC 61000-4-5 différentiel différentiel d'alimentation doit être celle 2 kV mode commun 2 kV mode commun d'un environnement commercial ou d'hôpital typique. <5% UT <5% UT La qualité de puissance courtes coupures (>95% creux en UT) (>95% creux en UT) d'alimentation doit être celle et variations de pour 0.5 cycle pour 0.5 cycle d'un environnement 理 Creux de tension, 40% UT 40% UT d'alimentation (60% creux en UT) (60% creux en UT) d'entrée IEC pour 5 cycles pour 5 cycles 70% UT 70% UT tension sur les lignes commercial ou d'hôpital ED AN 61000-4-11 (30% creux en UT) (30% creux en UT) pour 25 cycles pour 25 cycles <5% UT <5% UT (>95% creux en UT) (>95% creux en UT) pour 5 sec pour 5 sec - 47 - typique. Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique La fréquence (50 3A/m 3A/m Les champs magnétiques de Hz) du champ fréquence de puissance doit magnétique IEC être au niveaux 61000-4-8 caractéristiques d'un emplacement typique dans un commercial typique ou dans un environnement d'hôpital. UT est la tensia.c. avant l'application du test de niveau. ED AN 理 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL REMARQUE - 48 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 11.3 Immunité électromagnétique - pour les équipements et les systèmes qui sont pas supportés à vie Orientation et Déclaration de fabrication - immunité électromagnétique L'électrocardiographe est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'électrocardiographe devrait s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Test IEC 60601 test de Niveau de Environnement électromagnétique - d'immunité niveau conformité conseils F dirigé IEC 61000-4-6 RF 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL Les portables et mobiles de communications RF ne doivent pas être utilisés près de toute partie de l'électrocardiographe, y compris les câbles, alors la distance de séparation recommandée calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Rayonnée 3 Vrms 3 V/m 3 V/m 80 MHz à 2.5 GHz 80 MHz à 800 MHz d 2.3 P 800 MHz à 2.5 GHz AN À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence plus élevée s'applique. Ces directives peuvent ne pas s'appliquer pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, objets et personnes. Les forces de champ des émetteurs fixes, comme les stations de base pour la radio (cellulaire / sans fil) les téléphones et les radios mobiles terrestres , radio amateur, radio AM et FM et diffusion TV , ne peut être prédits théoriquement avec exactitude. Afin d'évaluer l'environnement électromagnétique due aux émetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique devrait être envisagée. Si la force de champ mesurée à l'emplacement dans lequel l'électrocardiographe est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l'électrocardiographe doit être observé afin de vérifier le fonctionnement normal. Si une performance anormale est observée, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou la relocalisation de l'électrocardiographe. Plusque la plage de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, les forces de champ doivent être moins de 3 V/m. ED b d 1.2 P où P est la puissance de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) en fonction de l'émetteur de fabricant et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les forces de champ des émetteurs RF fixes, tel que déterminé par une étude de site a électromagnétique, doit être inférieure au niveau b de conformité dans chaque plage de fréquence. L'interférence peut se produire à proximité des équipements marqués avec le symbole: REMARQUE 1 REMARQUE 2 a Distance de séparation recommandée d 1.2 P 150 kHz à 80 MHz 理 IEC 61000-4-3 3 Vrms - 49 - Manuel d'utilisateur électrocardiographe SE-1 canal unique 11.4 Distances de séparation recommandées Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and electrocardiograph L'électrocardiographe est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l'électrocardiographe peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF (émetteurs) et l'électrocardiographe comme recommandé ci-après, en fonction de la puissance maximale de sortie de l'équipement de communication. Puissance de sortie maximale nominale de l'émetteur (W) Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur (m) 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2.5 GHz d 1.2 P d 1.2 P d 2.3 P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 150 kHz à 80 MHz Pour les émetteurs notées à une puissance maximale pas répertorié ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, où P est le maximum la puissance de sortie de l'émetteur en watts (W) selon l'émetteur du fabricant. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour une plage de fréquence plus élevé appliqué. ED AN 理 REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, objets et personnes. - 50 - AN ED 邦 CO 保 NF 密 ID 文 EN 件 TI AL 理