Gima 33261 CARDIO-B PALM ECG Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ECG PALMARE CARDIO B
CARDIO-B PALM ECG
ECG DE POCHE CARDIO B
ECG PALMAR CARDIO B
33261 / PC-80B
M33261-M-Rev.9-06.20
Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.
Floor 5, BLD 9, BaiWangxin High-Tech Industrial Park,
Songbai Road, Xili Street, Nanshan District,
518110 Shenzhen, P.R. China
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg - Germany
Importato da / Imported by / Importé par / Importado por:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
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FRANÇAIS
ATTENTION
1. Contrôler l'appareil pour s'assurer qu'il ne présente aucun dommage pouvant nuire à la sécurité de l'utilisateur
et falsifier la mesure. Interrompre l'utilisation de l'unité en cas de dommages évidents.
2. NE PAS effectuer d'autodiagnostic avec les mesures ou les résultats des mesures, toujours consulter un médecin
en cas d'anomalies fréquentes.
3. L'appareil N'est PAS conçu ou créé pour effectuer des diagnostics médicaux.
4. AVIS pour les PORTEURS DE STIMULATEUR CARDIAQUE
Le calcul de la fréquence cardiaque peut aussi tenir compte des impulsions du stimulateur cardiaque pour les patients
auxquels un pacemaker a été implanté, car le dispositif n’a pas de fonction de rejet de l’impulsion du stimulateur
cardiaque. Les porteurs de pacemaker ne devraient pas faire confiance uniquement à la lecture de la fréquence
cardiaque du présent dispositif.
5. NE PAS utiliser cet appareil dans un bain ou dans des endroits humides.
6. NE PAS allumer dans des endroits soumis à de fortes interférences électromagnétiques.
7. Le dispositif ne possède pas de parties démontables, l’utilisateur NE DOIS PAS démonter le boîtier sans autorisation.
8. Brancher/débrancher délicatement et attentivement le câble données à/de l’écran, NE PAS tordre ou arracher la fiche
du câble données avec force pour l’introduire ou la retirer du port d’interface données qui pourrait être endommagé.
9. Chaque composant du moniteur doit être remplacé exclusivement par des pièces de rechanges originaux. Si nécessaire,
utiliser les composants fournis par le fournisseur o les composants du même modèle et standard fourni avec le moniteur
par le fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait y avoir des problèmes liés à la sécurité, la biocompatibilité, etc.
10. L'assistance nécessaire doit être effectuée EXCLUSIVEMENT par un personnel technique qualifié.
11. En cas de dommages ou d’usures des conducteurs ECG, il faut les remplacer.
12. Les parties électriques des électrodes, des conducteurs et des câbles ne doivent entrer en contact avec aucun autre
conducteur (y compris le sol).
13. Utiliser un seul type d’électrodes sur un même patient pour éviter les variations dans la résistance électrique. Il est
vivement recommandé d’utiliser des électrodes en chlorure d’argent / en argent pour garantir une mesure correcte.
14. L’utilisation de cet appareil placé dans une position adjacente à d’autres appareils ou empilé à eux devrait être
évitée, car elle pourrait causer un fonctionnement incorrect. Si un positionnement de ce type est nécessaire, le
présent appareil et les autres appareils devraient être surveillés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.
15. L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles différents de ceux qui sont spécifiés ou fournis par le fabricant
du présent appareil pourrait causer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de
l’immunité électromagnétique du présent appareil et par conséquent un fonctionnement incorrect.
16. Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques telles que les câbles d’antenne et les
antennes extérieures) devraient être utilisés à une distance d’au moins 30 cm (12 pouces) de toute partie du Moniteur,
y compris les câbles spécifiés par le fabricant.
À défaut, une dégradation des performances de l’appareil pourrait se vérifier.
À la date d'échéance, procéder à l'élimination de l'appareil et de ses accessoires conformément aux lois en vigueur
dans le lieu d'utilisation.
Figure 1 Illustration de l'appareil
1. In dications générales
1.1 Aspect extérieur
1.
Allumage : En maintenant enfoncée cette touche (environ 2 secondes), l’appareil s’allume ou s’éteint ; en appuyant
brièvement la lumière de l’écran s’allume.
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2. Électrode métallique I, II
3.
Mesure: bouton de démarrage rapide pour la mesure, appuyer sur ce bouton pour démarrer la mesure.
4.
OK : confirme la sélection ou la modification.
5. Touches de direction :
/
Haut / gauche / augmente : déplace le curseur vers le haut / à gauche, ou règle les paramètres.
/
Bas / droite / diminue : déplace le curseur vers le bas / à droite, ou règle les paramètres.
6.
Envoi : Retour au niveau précédent du menu.
7. Écran : affiche les ondes et les données de l’ECG.
8. Électrode métallique III
9.
10.
Connecteur dérivations ECG : pour le branchement au câble de dérivation.
Port interface données : pour le branchement avec un câble données mini USB.
1.2 Nom et Modèle
ECG de poche Cardio B
1.3 Structure
L’ECG de poche Cardio B est composé d’un écran principal, de panneaux et d’électrodes.
1.4 Caractéristiques
1. De petites dimensions et léger à transporter.
2. Mesure au moyen d’une touche, facile à utiliser.
3. Affichage clair des ondes ECG et interprétation des résultats sur écran LCD dot-matrix.
4. Il est possible d’obtenir dix-sept types de mesure.
5. Jusqu’à un maximum de 1200/2700 enregistrements pour une mesure rapide ou jusqu’à 10 heures/22,5 heures
d’enregistrements de données pour une mesure continue, le stockage des données dépend de la taille de la mémoire intégrée.
6. Les données mémorisées peuvent être relues, copiées, supprimées et même téléchargées sur un ordinateur.
7. Économie d’énergie grâce à la fonction d’arrêt automatique.
8. Avec deux piles AAA, il est possible d’effectuer plus de 10 heures d’activité (la fonction de transmission sans fils est
désactivée).
9. Fonction de transfert des données sans fil (en option).
1.5 Utilisation prévue
L’ECG de poche Cardio B est conçu pour contrôler et mémoriser les ondes et les indices cardiaques de l’ECG chez les
patients adultes. Il peut être appliqué pour une utilisation ambulatoire ou domestique et peut être utilisé chez le patient.
Le dispositif n’est pas un écran ECG pouvant
être comparé aux modèles utilisés dans les cliniques
ou les hôpitaux, mais il est utilisé uniquement pour
effectuer des contrôles de santé. Il ne peut être utilisé en
remplacement d’examens ECG traditionnels ou comme
contrôle en temps réel. Les résultats des mesures sont
utilisés comme référence pour les médecins mais ne
servent pas à formuler des diagnostics ou des analyses
en se basant uniquement sur les informations fournies
par cet appareil.
1.6 Lieu d’utilisation
Température: 5~40°C
Humidité: 30%~80%
Pression atmosphérique: 70kPa~106kPa
2 Installation
1. Ouvrir le couvercle des piles (voir la figure 2-1).
2. Introduire deux piles AAA.
3. Fermer le couvercle.
Figure 2-1
NE PAS introduire de piles en inversant la polarité. Éliminer les piles déchargées conformément aux lois en
vigueur dans le lieu d'utilisation.
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3 Fonctionnement
3.1 Démarrage des mesures ECG
Appuyer sur la touche d’allumage (pendant
2 secondes) pour allumer l’appareil. Lors de
l’initialisation, les images suivantes s’affichent
sur l’écran.
Après avoir démarré le système, on accède à
un menu vidéo comme indiqué sur la figure 3-2.
Remarque : Pendant l’initialisation, appuyer sur
Figure 3-1A
Figure 3-1B
le bouton d’«
envoi » pour accéder au menu
vidéo principal comme indiqué sur la figure 3-2. En appuyant sur
«
Measurement » (mesure), on accède au vidéo de la mesure
comme indiqué sur la figure 3-4.
Il y a 6 boutons instruments, appuyer sur le bouton de navigation
pour positionner le curseur et appuyer sur «
OK » pour confirmer.
Toutes les fonctions sont indiquées ci-après :
Mesure : détecte les ondes ECG et les valeurs HR et analyse
si l’onde ECG est normale.
Relecture : permet de revoir les données des ECG
sauvegardés en mémoire (y compris les ondes ECG et les résultats
des mesures).
Language
Figure 3-2
Mémoire : Affiche l’espace libre en mémoire et supprime les
données des ECG mémorisés dans l’unité.
Réglage : règle les paramètres relatifs à la date du système, l’heure,
la langue, le bip, la modalité, la luminosité et sans fil etc.
Aide : fournit des informations sur les méthodes de mesure etc.
: Règle la langue d’affichage. Le dispositif est programmé en deux
langues (italien et anglais) qui peuvent être sélectionnées par l’utilisateur.
3.2 Mesures ECG
3.2.1 Méthodes de mesure ECG rapides
Figure 3-3A Mesure thorax
Mesure thorax
Afin d’obtenir les ondes ECG idéales, on suggère la méthode de la
mesure sur le thorax. Tenir le dispositif avec la main droite. S’assurer
que la paume et les doigts touchent parfaitement les électrodes
métalliques I et II. Positionner l’électrode III directement sur la peau
à environ 5 cm sous le mamelon gauche. Le signal de l’ECG relevé
par la mesure sur le thorax est similaire au signal V Dérivation ECG.
Dysfonctionnement :
A. Le point de contact de l’électrode III ne correspond pas à la poitrine
gauche.
B. La main n’empoigne pas correctement l’appareil.
C. L’électrode n’est pas en contact avec la peau. (Par exemple,
l’électrode a été placée sur les vêtements).
Mesure jambe
S’il n’est pas possible d’utiliser la mesure sur la poitrine, la mesure à
Figure 3-3B Mesure jambe
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FRANÇAIS
la jambe est conseillée. Pendant la mesure, tenir le dispositif avec la
main droite. S’assurer que la paume et les doigts touchent parfaitement
les électrodes métalliques I et II. Placer l’électrode III sur la peau 10
cm au-dessus de la cheville gauche. Le signal de l’ECG relevé par la
mesure sur la jambe équivaut au signal II Dérivation ECG.
Dysfonctionnement :
A. L’appareil n’est pas empoigné correctement par la main.
B. L’électrode III n’est pas en contact avec la peau : (par exemple, elle
est placée sur l’ourlet des pantalons ou sur les chaussettes).
Mesure paume
Tenir le dispositif avec la main droite. S’assurer que la paume et les
doigts touchent parfaitement les électrodes I et II. Appuyer sur l’électrode
III contre le centre de la paume gauche. Le signal ECG relevé avec la
mesure sur la paume équivaut au signal I Derivation ECG.
Dysfonctionnement :
A. Les mains s’agitent de trop.
B. Les deux mains ne sont pas en contact avec les
électrodes pendant la mesure.
C. La paume n’est pas en contact avec les électrodes.
3-3C Mesure paume
3.2.2 Méthodes de mesure ECG en continu ou
longues périodes
Mesure avec des câbles
Pour obtenir un meilleur ECG, il est possible d’effectuer la
mesure au moyen d’un câble de raccordement. Brancher
le câble à l’appareil au moyen de la fiche correspondante.
Positionner les électrodes et brancher les câbles comme
indiqué sur la figure suivante pour obtenir le signal ECG II
Dérivation ; si l’on désire obtenir des mesures avec signaux
I et III Dérivation, brancher les câbles aux électrodes
conformément au tableau suivant.
Dysfonctionnement :
A. Erreur dans le branchement au port.
B. Électrode positionnée sur le corps de manière incorrecte.
Électrode
Dérivation
Nom
Position électrode
L’intersection entre l’axe de la clavicule droite et la
deuxième côte.
L’intersection entre l’axe de la clavicule gauche et
la deuxième côte.
Entre l’extrémité gauche du sternum et la cinquième côte.
Figures 3-3D Mesure au moyen de câbles
Dérivation
Dérivation
Dérivation
I
II
III
R/RA
R/RA
L/LA
F/LL
L/LA
R/RA
L/LA
F/LL
F/LL
Tableau de positionnement des électrodes et configuration des dérivations ECG
3.3 Procédure de mesure ECG
3.3.1 Mesure rapide
1. Après avoir choisi une méthode de mesure adaptée, comme décrit au chapitre 3.2.1, appuyer sur «
Measurement»
pour démarrer automatiquement la mesure ECG rapide, comme indiqué sur la figure 3-4. Pendant les 15 premières
secondes, le dispositif entre en phase préparatoire et évalue si la position des électrodes est adaptée ou non en
fonction du tracé ECG mesuré. Si la forme d’onde relevée n’est pas claire, régler la position des électrodes.
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FRANÇAIS
Données affichées :
1. «16: 14: 32»: heure actuelle.
2. «X1»: échelle ampleur des ondes ECG.
«X1/2»: dimension à moitié de l’échelle nominale;
«X1»: échelle nominale;
«X2»: dimension double de l’échelle nominale
«X3»: dimension triple de l’échelle nominale
3. «
»: indicateur battement cardiaque.
Clignote avec le battement cardiaque.
4. «
»: indique que la modalité du filtre de
l’ECG est « Enhanced » (renforcée) ; se référer à
la section 3.6.5 pour le réglage du filtre.
5. «
6. «
7. «
8. «
»: État de charge de la batterie
Figure 3-4 Page écran mesure ECG
»: onde ECG
»: Règle pour ampleur 1mV
»: Compression compacte de la forme d’onde sur l’échelle.
9. “
”: Symbole sans fil (en option) Lorsque la fonction « Wireless » est
activée sur l’écran de réglage du système, ce symbole s’affiche sur l’écran.
Une fois la connexion entre le dispositif et le serveur à distance effectuée, les
données ECG peuvent être téléchargées sur le serveur (ordinateur) pour des
avertissements, analyses et mémoire futurs.
Figure 3-5 Page écran résultat mesure
2. Quand la forme d’onde comprise dans l’échelle arrive à la fin, cela signifie que
la mesure est terminée. Le dispositif passe ainsi à la phase d’analyses des
données qui est suivie par la page écran des résultats de la mesure, comme
indiqué sur la figure 3-5.
«
Return »: retourne directement au menu principal sans sauvegarder les
valeurs de la mesure et les résultats en cours.
«
Save » : sauvegarde le résultat de la mesure en cours et ses valeurs.
3. Sur la page écran des résultats de la mesure, les données en cours sont
sauvegardées automatiquement dans le dispositif sans aucune opération dans
un délai de 6 secondes ou en appuyant sur la touche «
Save », comme
indiqué sur la figure 3-6. Le dispositif reviendra automatiquement à la page
écran principale une fois les données sauvegardées.
4. Si le transfert sans fil est sélectionné, le dispositif affiche sur l’écran la figure
3-7 après la mémorisation des données.
Appuyer sur le bouton «
Send » sur le dispositif pour démarrer le transfert
de l’enregistrement ECG sans fil et sur la partie du serveur, cliquer sur l’icône
« Wireless Receive » durant l’exécution du logiciel « ECG Viewer Manager »
sur l’ordinateur, ainsi l’enregistrement des données sera envoyé et sauvegardé
sur l’ordinateur. Après quoi, le dispositif reviendra automatiquement sur l’écran
principal. (Pour une procédure de fonctionnement détaillée, se référer au manuel
d’utilisateur pour « ECG Viewer Manager »)
3.3.2 Mesure en continu
1. Après avoir choisi une méthode de mesure en continu, comme décrit au
3-6 Mémorisation des données
Figure 3-7
chapitre 3.2.2, appuyer sur le bouton «
Measurement » pour démarrer
automatiquement la mesure ECG en continu, comme indiqué sur la figure
3-8. La différence entre la mesure en continu et la mesure rapide est décrite
ci-après :
«
Exit »: affiche les informations de fonctionnement sur l’écran. Appuyer
sur la touche «
Return » pour terminer la mesure ECG et revenir à la page
écran principale. Si le temps de mesure en continu dépasse 30 secondes,
Figure 3-8
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FRANÇAIS
ces données seront sauvegardées automatiquement.
“HR = 59”: indique la fréquence cardiaque en temps réel.
2. Pendant la mesure continu, si la fonction de transfert sans fil est sélectionnée et une connexion est correctement
établie, cliquer sur l’icône « Wireless Receive » du côté hôte pendant l’exécution du logiciel « ECG Viewer Manager
» sur l’ordinateur afin que l’enregistrement des données puisse être transmis et sauvegardé sur l’ordinateur (pour
une procédure de fonctionnement détaillée, se référer au manuel d’utilisateur pour « ECG Viewer Manager ») Les
données mesurées pendant le transfert sans fil en temps réel ne seront pas stockées dans l’unité.
3. Si aucune opération n’est effectuée après 3 minutes de mesure en continu, l’unité passe automatiquement en modalité
économie d’énergie (l’écran s’assombrit) mais la mesure n’est pas interrompue. Une fois une touche enfoncée ou
en cas d’alarme, le système sort de cette modalité d’économie d’énergie, et l’écran reprend sa pleine luminosité.
Remarques : 1) La figure 3-5 indique le résultat d’une forme d’onde ECG normale,
ce dispositif est en mesure de fournir 17 résultats de mesure différents, se référer
au tableau 3-1 (section 3.4.3) pour les détails.
2) Pendant la mesure, si la partie soumise à la mesure et les électrodes métalliques
perdent le contact, le dispositif affichera le message « Contact? » comme indiqué
sur la figure 3-9. En cas d’absence du signal, le dispositif affichera « No signal
». Appuyer sur le bouton «
Return » pour sortir.
3) Le dispositif possède des unités de mémoire intégrée de 16MB/32MB (en
sélectionnant « Mémoire » à partir du menu principal, il est possible de visualiser
le détail de l’espace mémoire). Ce dispositif est capable d’enregistrer un maximum
de 1200/2700 enregistrements de données pour une mesure rapide ou jusqu’à
10 heures/22,5 heures d’enregistrements de données pour une mesure continue.
Lorsque le dispositif parvient à se connecter au PC, il fonctionne comme un disque
amovible USB qui contient quatre fichiers, et 300/720 unités de mesure rapide
peuvent être enregistrées dans chaque fichier.
4) Lorsque l’espace de mémoire est plein, le dispositif affiche le message «
Memory full! Overwrite record? » et le symbole «
» comme indiqué sur la figure
3-10. À compter de ce moment, aucun nouvel enregistrement ne sera mémorisé
jusqu’à ce que l’utilisateur n’élimine manuellement les données non nécessaires
ou télécharge les enregistrements sur l’ordinateur pour libérer la mémoire.
5) L’appareil s’éteint automatiquement si aucun bouton n’est enfoncé ou s’il n’y
a aucun signal d’entrée.
Figure 3-9
Figure 3-10
3.4 Relecture des ondes
3.4.1 Description du fonctionnement
1. Sélectionner « Review » sur la page du menu principal, puis appuyer sur la
touche «
OK », le dispositif affiche la liste des enregistrements comme
indiqué sur la figure 3-11.
Remarque :
«
»: Signifie que les résultats de cet enregistrement ne présentent aucune
anomalie.
«
»: Signifie que les résultats de cet enregistrement présentent des
anomalies.
«
«
Figure 3-11 Liste des enregistrements
»: Signifie que pendant la mesure, des interférences ou des déconnexions sont survenues.
»: pendant la mesure, la modalité avancée a été utilisée.
REMARQUE : L'enregistrement des mesures en continu
n'est accompagné d'aucune icône, mais seul le temps de
départ et de fin de la mesure sont affichés (sans l'année).
2. Choisir un enregistrement dans la liste et appuyer sur «
OK
» pour la revoir, les formes d’onde de la modalité rapide et en
continu sont montrées respectivement sur les figures 3-12 et 3-13.
Pour arrêter la relecture automatique, appuyer sur un bouton de
navigation «
/
» ou «
/
». Appuyer de nouveau sur
un des boutons de navigation «
/
» ou «
afficher la forme d’onde en modalité manuelle.
/
» pour
Figure 3-12 Page écran relecture des
données ECG (Mesure rapide)
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Données affichées
Affichage à l’écran :
1. «16: 14: 32»: heure actuelle.
2. «X1»: échelle ampleur des ondes ECG. 4 options sont disponibles:
«X1/2»: dimension à moitié de l’échelle nominale;
«X1»: échelle nominale;
«X2»: dimension double de l’échelle nominale
«X3»: dimension triple de l’échelle nominale
3. «HR=66»: la fréquence cardiaque est de 66 bpm. Dans les
enregistrements des mesures en continu, la fréquence n’est pas
affichée. À sa place se trouve l’indicateur de page de la page écran.
« 1/2 » : la page actuelle est « 1», sur un total de « 2 » pages.
4. «
5. «
6. «
Figure 3-13 Page écran relecture des
données ECG (Mesure en continu)
»: indique que la modalité filtre de l’ECG est « Enhanced » (avancée);
»: État de charge de la batterie
»: Onde ECG enregistrée
7. « »: Règle pour ampleur 1mV
8. «
»: Compression compacte de la forme d’onde sur l’échelle.
9. «
»: Box de sélection forme d’onde ECG.
Remarques : La forme d’onde sélectionnée dans le box est affichée sur la
page écran actuelle.
La miniature de l’onde ECG dans le box de sélection correspond à 30 secondes
de mesure.
3. Appuyer de nouveau sur la touche «
OK » et le résultat de la mesure de
l’enregistrement sélectionné s’affichera sur l’écran, comme indiqué sur la
figure 3-14.
«
Return » : appuyer sur « Return » pour revenir à la page écran contenant
les enregistrements.
«
Delete » : appuyer sur «
OK » pour supprimer l’enregistrement
sélectionné. S’affichera le message de confirmation « Sure to delete?
» (certain de vouloir supprimer ?), comme l’indique la figure 3-15. Si la
transmission sans fil est active, la fonction «
Send » est disponible au
lieu de «
Delete ».
Appuyez sur le bouton «
Send » sur l’unité et sur le serveur (ordinateur),
cliquez sur l’icône “ Wireless Receive “ dans le logiciel “ECG Viewer Manager”
sur l’ordinateur. Les enregistrements de données seront transmis et stockées
sur l’ordinateur.
4. Sélectionner « YES », puis appuyer sur la touche «
OK » pour effectuer la
suppression et revenir à la liste des enregistrements. Appuyer sur la touche
«
Return » pour revenir à la liste sans éliminer aucun enregistrement.
Figure 3-14
Figure 3-15
Figure 3-16
(1). Signal faible
3.4.2 Description résultats mesure
Lorsque l’appareil détecte une déconnexion ou une arythmie suspecte dans les
ondes ECG, s’affiche les messages « Poor signal, measure again - signal faible,
mesurer de nouveau (Figure 3-16) », « Suspected a little slow beat - battement
lent suspecté (Figure 3-17) », etc., 17 types de résultats de mesure ECG sont
disponibles. Se référer au tableau successif pour les détails.
REMARQUE : les figures 3-16 et 3-17 indiquent les résultats de la mesure avec
la méthode de mesure en continu. Le résultat de la mesure est indiqué sur le
côté gauche de la page écran. Si l’espace d’indication du résultat de la mesure
n’est pas suffisant, sont actives les touches de navigation «
/
/
» ou «
» qui permettent à l’utilisateur de déplacer manuellement la page écran.
Figure 3-17
(2). Battement légèrement lent
48
FRANÇAIS
3.4.3 Tableau résultats mesure
N°
Description résultats mesure ECG
1.
Aucune irrégularité
2.
Battement légèrement accéléré suspecté
3.
Battement accéléré suspecté
4.
Cycle bref de battement accéléré suspecté
5.
Battement légèrement lent suspecté
6.
Battement lent suspecté
7.
Bref intervalle occasionnel du battement suspecté
8.
Intervalle irrégulier des battements suspecté
9.
Battement accéléré avec intervalle bref suspecté
10.
Battement lent avec intervalle battement bref suspecté
11.
Battement lent avec intervalle battement irrégulier suspecté
Forme d’onde
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FRANÇAIS
N°
Description résultats mesure ECG
12.
Arythmie
13.
Battement accéléré avec arythmie suspecté
14.
Battement ralenti avec arythmie suspecté
15.
Intervalle battement ralenti occasionnel
avec arythmie suspecté
16.
Intervalle battement irrégulier avec arythmie suspecté
17.
Signal faible, effectuer une nouvelle mesure
Forme d’onde
3.5 Gestion des données
3.5.1 Suppression des données
Sélectionner « Memory » (mémoire) dans le menu principal et appuyer sur «
OK » pour accéder à la page écran de la gestion des données comme
indiqué sur la figure 3-18.
Remarque : l’espace utilisé + l’espace inutilisé correspond à la taille de la
mémoire totale (16MB/32MB).
«
Return » : appuyer sur le bouton «
Return » pour revenir à la page
écran principale.
«
Delete » : appuyer sur le bouton pour supprimer les enregistrements.
Avant de supprimer, une page écran de confirmation s’affiche à l’écran, comme
indiqué sur la figure 3-19. En sélectionnant « YES », puis en appuyant sur
la touche «
OK », tous les enregistrements seront supprimés comme
indiqué sur la figure 3-20.
Remarque : L’opération de suppression des données effectuée depuis ce
menu, supprime toutes les données en mémoire. Pour supprimer un seul
enregistrement, utiliser la fonction de relecture.
3.5.2 Téléchargement des données
Brancher le dispositif à l’ordinateur au moyen du câble données USB, le
dispositif affichera automatiquement la page écran de téléchargement
comme indiqué sur la figure 3-21. Les données peuvent être téléchargées
sur l’ordinateur pour la gestion, la consultation et l’analyse.
Figure 3-18 Page écran mémoire
Figure 3-19
Remarque : S’assurer que les piles sont suffisamment chargées au
moment de la suppression ou du téléchargement des données. Une charge
insuffisante pourrait interrompre les opérations.
3.6 Paramètres du système
Sur la page écran du menu principal, sélectionner « Settings » (paramètres)
et appuyer sur «
OK » pour accéder à la page écran de réglage des
paramètres, comme indiqué sur les figures 3-22 et 3-23.
Figure 3-20 Suppression
des enregistrements
50
FRANÇAIS
Figure 3-21 Téléchargement des données
Figure 3-22
3.6.1 Réglage Date/Heure
1. Sur la page écran de réglage des paramètres, sélectionner « Time/date »
(Heure/Date) au moyen des touches de navigation, puis appuyer sur «
OK » pour accéder à l’écran de réglage de l’heure et de la date (format date
: jj/mm/aaaa), comme indiqué sur la figure 3-24.
2. Utiliser les touches de navigation pour régler les valeurs et appuyer sur «
OK » pour mettre en évidence le curseur noir et régler une autre valeur.
3. Une fois l’opération terminée, appuyer sur «
OK » pour sauvegarder les
paramètres et revenir au niveau supérieur du menu.
3.6.2 Sélection langue
1. Sur la page écran de réglage des paramètres, sélectionner « Language »
(langue) pour accéder à la page écran de sélection de la langue comme
indiqué sur la figure 3-25.
2. Appuyer sur les touches de navigation pour sélectionner le chinois ou
l’anglais.
3. Appuyer sur «
OK » pour sauvegarder les paramètres et revenir au
niveau supérieur du menu.
3.6.3 Réglage Luminosité
1. Sur la page écran de réglage des paramètres, sélectionner « Brightness »
(luminosité) pour accéder à la page écran de réglage de la luminosité comme
indiqué sur la figure 3-26.
2. Régler la luminosité au moyen des touches de navigation ; 7 niveaux de
réglage sont disponibles.
3. Appuyer sur «
OK » pour sauvegarder les paramètres et revenir au
niveau supérieur du menu.
3.6.4 Réglage signal sonore
1. Sur la page écran de réglage des paramètres, sélectionner « Beeper »
(signal sonore) pour accéder au menu comme indiqué sur la figure 3-27.
2. Sélectionner « ON » ou « OFF » au moyen des touches de navigation pour
activer ou désactiver le signal sonore, le réglage prédéfini est « ON » (activé).
3. Appuyer sur «
OK » pour sauvegarder les paramètres et revenir au
niveau supérieur du menu.
3.6.5 Réglage modalité mesure
1. Sur la page écran de réglage des paramètres, sélectionner « Measure
mode » (modalité de mesure) pour accéder à la page écran de réglage de
la mesure comme indiqué sur la figure 3-28.
2. Sélectionner la modalité « Normal » (normale) ou « Enhanced » (avancée)
au moyen des touches de navigation. Le réglage prédéfini est la modalité
« Normal ». Modalité normale : elle filtre les signaux d’interférence dans la
forme d’onde ECG. Modalité avancée : elle reflète mieux la fidélité de la
forme d’onde ECG.
3. Appuyer sur «
OK » pour sauvegarder les paramètres et revenir au
niveau supérieur du menu.
3.6.6 Paramètres sans fil
1. Sur l’écran de configuration du système, sélectionnez « Wireless » pour
accéder à l’écran de configuration sans fil, comme illustré à la Figure 3-29.
Figure 3-23
Figure 3-24 Réglage Date/heure
Italiano
Figure 3-25 Sélection langue
Figure 3-26 Réglage Luminosité
Figure 3-27 Réglage signal sonore
Figure 3-28 Réglage modalité
mesure
51
FRANÇAIS
2. Appuyer sur le bouton de navigation pour activer ou désactiver la fonction
sans fil.
3. Appuyer sur le bouton «
OK » pour sauvegarder le réglage et revenir à
l’écran du menu de niveau supérieur.
Télécharger le logiciel APP pour smartphone
Les dispositifs terminaux comme les smartphones peuvent être utilisés pour
recevoir les données en temps réels, mémoriser les données reçues et pour
consulter les données enregistrées.
Il est important de télécharger l’application informatique correspondant à
votre smartphone.
Pour les appareils équipés du système Android, suivre la procédure
de téléchargement :
1. Installer l’application informatique en scannant le code QR avec
votre smartphone, par exemple QuickMark, I-Nigma, Bee Tagg
etc.
2. Exécuter le logiciel pour faire le scan du code QR dans la figure
au-dessous, en focalisant le cadre du scan sur le code QR.
3. Si l’acquisition a été validée, le résultat du scan apparaîtra sur
l’écran de votre smartphone ou bien un lien internet vers le
téléchargement de l’application informatique « PC-80B apk »
4. Ouvrir ce lien internet depuis un moteur de recherche pour
télécharger le logiciel « PC-80B apk » Si le téléchargement est
réussi, installer cette application informatique.
Pour les appareils équipés du système iOS (par exemple iPhone,
iPad), suivre la procédure suivante pour le téléchargement :
1. Dans l’App Store de l’appareil, insérer « Shenzhen Creative »
dans la barre de recherche.
Remarque : si vous utilisez un iPad pour la recherche,
sélectionner « iPhone uniquement » durant la recherche.
2. Une fois les résultats de la recherche affichés, sélectionner
le résultat avec l’icône @health “
informatique correspondant.
Figure 3-29 Sélection sans fil
”, pour télécharger l’application
Instructions pour la mesure
S’assurer que l’application informatique soit en mesure de se connecter avec
le moniteur.
Pour un fonctionnement détaillé, se référer au manuel de l’application
informatique
Remarque : Le logiciel pour ordinateur et pour appareils Android est
également disponible au téléchargement depuis ce lien :
http://www.creative-sz.com
3.6.7 Rétablissement des paramètres
1. Sur la page écran de réglage des paramètres, sélectionner « Default setting
» (rétablissement des réglages) pour rétablir les paramètres prédéfinis, voir
la figure 3-30.
2. Sélectionner « YES » ou « NO » au moyen des touches de navigation, en
choisissant « YES » et en appuyant sur «
OK », tous les paramètres
prédéfinis seront rétablis.
3. Appuyer sur «
Figure 3-30 Default Setting
Return » pour revenir au niveau supérieur du menu.
3.6.8 Version Info
Sulla schermata impostazioni sistema, selezionare “Version” per accedere al
menu informazioni versione come mostrato nella Figura 3-31.
3.7 Aide
Sur la page écran du menu principal, sélectionner « Help », puis appuyer sur
«
OK » pour accéder à la page écran d’aide. La fonction fournit diverses
illustrations de différents types de mesures ECG pouvant être effectués. Se
référer à la section 3.2.1 pour les méthodes de mesure ECG détaillées.
Figure 3-31 Version information
FRANÇAIS
52
4 Caractéristiques techniques
4.1 Mesures ECG
Nombre de canaux : Un seul canal ECG.
Électrodes : 3 électrodes métalliques ou utilisation de trois électrodes adhésives pour ECG à travers le branchement
à un câble avec dérivation.
Modalité de mesure : le signal ECG peut être capté en sélectionnant la dérivation suivante :
Dérivation I (entre la main droite et la main gauche) ;
Dérivation thorax (entre la main droite et le thorax) ;
Dérivation II (entre la main droite et la jambe gauche) ;
Largeur bande ECG : 1Hz~40Hz
Niveau sonore interne : ≤ 30μVp-p
Intervalle de mesure fréquence cardiaque : 30bpm~240bpm
Précision mesure fréquence cardiaque : ±2bpm ou ±2% si renforcée
Échelle de visualisation : 5.0mm/mV±10%
Rapport de réjection en mode commun (CMRR) : ≥ 60dB
Vitesse largeur onde : 20mm/s±10%
Courant d’entrée loop : ≤ 0.1μA
Impédance d’entrée : ≥ 5 MΩ
4.2 Alimentation
Alimentation : 2 x piles alcalines AAA
Voltage électrique : 2.7VDC~3.3VDC
Maximale courant moyen de fonctionnement : ≤ 50mA
Arrêt automatique : 35s±5s (quand il est inactif)
Indicateur niveau pile déchargée : 2.5VDC±0.2VDC
4.3 Classification
Type de protection contre les décharges électriques : dispositif à alimentation interne
Degré de protection contre les décharges électriques : partie appliquée de type BF
Degré de protection contre la pénétration néfaste de liquides : L’équipement de base ne prévoit pas de protection contre
la pénétration néfaste de liquides.
Compatibilité électromagnétique : Groupe I, classe B
4.4 Écran
Type LCD : LCD à couleurs
Zone écran : 57.6mm × 40mm
4.5 Mémoire données
Jusqu’à 10 heures d’enregistrement peuvent être sauvegardées dans la mémoire interne ;
Les données sauvegardées peuvent être téléchargées sur un ordinateur au moyen du câble données fourni par le fabricant.
4.6 Dimensions totales et poids
Dimensions : (L) 125× (P) 70 × (H) 21.5 mm
Poids : 106g (piles exclues)
5 Accessoires
Deux piles (AAA)
Boîtier
Manuel d’utilisation
Câble données (en option)
Câble avec dérivation ECG (en option)
Remarque : les accessoires peuvent être modifiés. Pour les détails et la quantité des articles, voir la liste de colisage.
6 Entretien et assistance
6.1 Entretien
La durée de ce dispositif est de 5 ans. Pour garantir une durée de vie maximale, merci d’être attentif à l’entretien.
Quand apparaît l’icône batterie déchargée, remplacer les piles.
Il est conseillé de nettoyer l’électrode métallique avec de l’alcool dénaturé lorsque le signal de mesure est trop faible.
Nettoyer la surface de l’unité avec un chiffon propre ou laisser la sécher à l’air libre.
Retirer les piles si l’unité n’est pas utilisée pendant une longue période.
Stockage et transport
Température ambiante : de -20°C à 60°C
Taux d’humidité : 10%~ 95%
Pression atmosphérique : 50KPa~107.4KPa
53
FRANÇAIS
Cet appareil doit être transporté par voie terrestre (sur route ou voie ferroviaire) ou par avion en fonction des
conditions contractuelles. Protéger des coups et des chutes, et ne pas exposer l’appareil à la lumière du
soleil et à la pluie.
Tenir éloigné des substances nocives, explosives, des températures élevées/basses et de l’humidité.
En présence d’humidité ou de vapeur, ne pas utiliser l’appareil.
NE PAS utiliser l’appareil immédiatement quand il vient d’être déplacé d’un endroit froid à un endroit chaud
et humide.
NE PAS appuyer sur le bouton situé sur le panneau de commande avec des objets coupants.
NE PAS immerger dans des liquides. NE PAS pulvériser de liquide directement sur l’appareil.
La durée de vie de cet appareil est de 5 ans. Pour garantir sa durée de vie, prêter attention à l’entretien.
6.2 Instructions pour le nettoyage et la désinfection
Nettoyer la surface des capteurs avec une gaze douce et une solution contenant 75 % d’alcool isopropylique, pour une
désinfection de bas niveau, utiliser une solution contenant de l’eau de javel. Puis nettoyer la surface avec un chiffon
humide et sécher avec un chiffon sec.
Attention : Ne pas stériliser le produit par autoclave ou avec de l’oxyde d’éthylène.
7 Résolution des problèmes
Problème : L'appareil ne s'allume pas.
Cause probable
1. Les piles sont déchargées ou presque déchargées.
2. Les piles ne sont pas mises correctement.
3. L’appareil est en panne.
Solution
1. Remplacer les piles
2. Remettre les piles.
3. Contacter le service après-vente.
Problème : L’appareil ne réussit pas à prendre le battement cardiaque
Cause probable
1. Le branchement entre l’électrode et le corps n’est
pas correct.
2. Pendant la mesure, la personne bouge.
3. Interférence électromagnétique.
4. Signal faible.
Solution
1. Positionner correctement l’électrode.
2. Pendant la mesure, rester calme et éviter de bouger.
3. S’éloigner des sources d’interférence.
4. Changer le lieu de mesure (thorax).
Problème : Amplitude d’une courbe ECG, courbes possiblement non pertinentes ou affichage d’une courbe ECG sur
l’écran avec le message « Contact? »
Cause probable
1. La peau est sèche ou huileuse.
2. Le branchement entre l’électrode et le corps n’est
pas parfait.
3. Tension musculaire.
Solution
1. Nettoyer la peau avec de l’eau et du savon et éliminer
les cellules de peau et le gras en laissant la peau humide
mais non huileuse.
2. Appuyer fortement sur l’électrode.
3. Se détendre pendant la mesure.
8 Message d'erreur et solutions
Erreur
Erreur de communication
Cause
Des interférences ou des
anomalies sont présentes.
Solution
1. Appuyer sur la touche « Return » pour quitter l’état
actuel
2. S’assurer que le logiciel sur l’ordinateur fonctionne
correctement.
3. Redémarrez la fonction sans fil ou le dispositif.
Mémoire pleine
La mémoire flash est pleine
1. Supprimer les données ECG qui ne sont pas
indispensables
2. Télécharger les données sur l’ordinateur, puis les
supprimer.
54
FRANÇAIS
9 Légende symboles
Symbole
Description
Symbole
Description
Fréquence cardiaque
(Unité : battement par minute)
Touches de navigation
Modalité mesure : avancée
Port interface données
Indicateur pile
Numéro de série
Indicateur sans fil
Interface données
Indicateur mémoire pleine
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Bouton return/Envoi
Fabricant
Bouton de marche
Date de fabrication
Appareil de type BF
Code produit
Prise câble de dérivation
Attention: lisez attentivement
les instructions (avertissements)
Suivez les instructions d’utilisation
Disposition DEEE
Bouton de confirmation
Numéro de lot
Á conserver à l’abri de la lumière
du soleil
Á conserver dans un endroit frais et sec
Remarque: Les symboles “
contrôle.
,
,
,
et
” s’affichent sur l’écran, les autres sur le panneau de
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs
doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le
recyclage des déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
55
FRANÇAIS
Annexe
Connaissances générales d’ECG
Rythme sinusal normal : Dans des conditions sinusales, le nœud sino-auriculaire régule le rythme cardiaque en
normalisant le battement. Le battement cardiaque varie de 60 à 100 par minute et le rythme est régulier. L’onde P est
normale et chacune est suivie d’une onde QRS.
Intervalle P-R : 0.12~0.20s ; onde QRS : 0.06~0.10s ; Aucune activité ectopique ECG.
Symptôme : Rythme sinusal, pulsation : 60~100bpm
Indication : Normale
Figure 1 Onde ECG normale
Différentes ondes ECG anormales
1) Tachycardie : Le battement cardiaque s’accélère. La tachycardie est déterminée par le rythme cardiaque, si la
moyenne des battements cardiaques dépasse le nombre de 100 par minute, il s’agit de tachycardie. L’indication «
Suspected fast beat = Battement accéléré suspecté » sur cet appareil peut signifier tachycardie.
Symptôme : battement>100 bpm
Indication : Chez les personnes saines présentant les conditions physiologiques suivantes : colère, fatigue, tabagisme,
excès d’alcool, consommation excessive de café ou de thé, etc.
Pathologie : anémie, hyperthyroïdie, hypoxie, myocardite, hypocalcémie, fièvre, grippe et certains médicaments (tels
que atropine, adrénaline, etc.).
Conseil : En cas de pathologie, se rendre à l’hôpital.
Figure 2 Tachycardie
2) Bradycardie : Le battement est plus lent. Elle est déterminée par le rythme cardiaque qui est en moyenne inférieur
à 60 pulsations par minute, il s’agit de bradycardie. L’indication « Suspected slow beat = Battement ralenti suspecté »
sur cet appareil peut signifier bradycardie.
Symptôme : battement<60 bpm
Indication : Lorsque qu’une personne saine s’endort ou chez les athlètes (ou chez les personnes soumises à des
activités sportives fréquentes), les personnes âgés, ou en cas d’excitation vagale.
Pathologie : Dysfonctionnement du nœud sinusal, cardiopathie ischémique, cardiomyopathie, hypertension
intracrânienne, hypocalcémie, basse température, période de convalescence après une infection aigue ou après
l’utilisation de médicaments tels que digitale.
Conseil : En cas de pathologie, consulter un médecin.
Figure 3 Bradycardie
56
FRANÇAIS
3) Battement prématuré : En présence d’un battement normal apparaît prématurément une onde QRS, suivie d’une
pause. L’indication « Suspected occasional short beat interval = Intervalle bref battement occasionnel suspecté » sur
l’appareil, il peut s’agir d’un battement prématuré. Qu’est-ce qu’un battement prématuré ? Il s’agit d’une contraction
prématurée. Le battement cardiaque normal est toujours régulier et chaque intervalle entre les battements est lui aussi
symétrique ; le battement prématuré sort de ce schéma général, le cœur bat prématurément et les battements sont suivis
de longs intervalles ; le phénomène de battement prématuré entre deux battements cardiaques s’appelle battement
prématuré. L’indication « early beat = battement précoce » peut indiquer un battement prématuré. En fonction de la
position originale, il peut se diviser entre : Contraction atriale prématurée, Contraction nodale prématurée et Contraction
ventriculaire prématurée (PVC), qui doivent être examinées par des spécialistes.
Symptôme : Le battement cardiaque présente une arythmie, on est en présence de ce phénomène lorsque le cœur
bat et s’arrête à l’improviste pendant un court instant. Certaines personnes ressentent des palpitations, d’autres ne
présentent aucun symptôme.
Indication : Le battement prématuré peut se présenter de temps en temps même chez des personnes saines n’ayant
aucun symptôme ni de palpitations. Il peut être provoqué par la fatigue, le stress, l’insomnie, le tabagisme, l’abus
d’alcool, une consommation excessive de café ou de thé, etc. Il peut être soigné sans avoir recours à des médicaments.
Cependant, si le phénomène est fréquent, continu, ou multifocal, il pourrait s’agir d’une maladie cardiovasculaire et il
est nécessaire de consulter un médecin le plus vite possible.
Conseil : La présence effective d’un battement prématuré doit être confirmée par un spécialiste, mémorisez donc l’image
et au moment de la consultation chez le médecin, retrouvez-la et montrez-la au médecin afin qu’il puisse déterminer
de quoi il s’agit (Contraction atriale prématurée, Contraction nodale prématurée, Contraction ventriculaire prématurée
ou battement prématuré multifocal) et indiquer une thérapie.
Symptômes du patient : le battement cardiaque normal est suivi d’un battement prématuré.
Figure 4 Battement prématuré
4) Bigéminie : Il s’agit d’un type de PVC (Contraction ventriculaire prématurée) où le battement normal est suivi d’un
battement prématuré.
Indication : Le PVC survient fréquemment.
Conseil : Consulter un médecin.
Figure 5 Bigéminie
5) Trigéminie : Il s’agit d’un type de PVC où deux battements normaux sont suivis d’un battement prématuré.
Indication : Le PVC survient fréquemment.
Conseil : Consulter un médecin.
57
FRANÇAIS
Figure 6 Trigéminie
L’indication « Suspected irregular beat interval = Intervalle irrégulier battements suspecté » sur cet appareil peut signifier
bigéminie ou trigéminie.
6) Cycle court de tachycardie : Le PVC survient en continu plus de trois fois.
Symptômes du patient : Le PVC survient en continu plus de trois fois. Le battement cardiaque est rapide et régulier
mais commence et s’arrête à l’improviste.
Figure 7 Tachycardie
En fonction de la position active originale, il peut se diviser entre : Cycle court, Cycle court SVE (consulter un spécialiste
pour déterminer le type de cycle).
Cycle court : Il est provoqué par une Contraction atriale prématurée ou un Battement prématuré nodal, fréquence > 180 bpm.
Indication : Fréquent chez les patients en bonne santé, il provoque des respirations profondes, de la tachypnée, des
changements de position, la déglutition, la colère, etc. Il se présente également en cas de cardiopathies telles que
le Syndrome de Wolff - Parkinson-White, de cardiopathies rhumatismales, de maladies coronaires, cardiomyopathie,
cardiopathies congénitales, réactions aux médicaments (intoxication), etc.
Conseil : Si se présente souvent, consultez un médecin le plus rapidement possible.
Tachycardie ventriculaire : Provoquée par une Contraction ventriculaire prématurée, Battement cardiaque > 140 bpm.
Indication : Elle se présente en général chez les patients ayant des cardiopathies, elle peut provoquer des fibrillations
ventriculaires si elle est grave, le patient doit donc consulter un médecin immédiatement.
Conseil : La présence d’un cycle court doit être confirmée par un spécialiste, mémorisez donc l’image et montrez-la
au médecin comme référence lors de la visite.
58
FRANÇAIS
CEM
L’appareil est conforme à la norme IEC60601-1-2:2014.
Tableau 1
Directives et déclaration du fabricant émissions électromagnétiques pour tous LES DISPOSITIFS ET LES
SYSTÈMES
Le ECG de poche Cardio B a été conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini
ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du dispositif ou du système doivent s’assurer que celui-ci est utilisé
dans un tel environnement.
Test d’émissions
Niveau de
de conformité
Directives de l’environnement électromagnétique
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Le moniteur de signes vitaux utilise une énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent,
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les appareils
électroniques se trouvant à proximité.
Émissions RF CISPR 11
Classe A
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
N/A
Fluctuations de tension/
scintillement IEC61000-3-3
N/A
Le moniteur de signes vitaux peut être utilisé dans tous les
établissements autres que domestiques et autres que ceux
directement reliés au réseau public d’alimentation basse
tension pour les bâtiments à usage domestique.
Tableau 2
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique pour tous LES DISPOSITIFS ET LES SYSTÈMES
Le ECG de poche Cardio B a été conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du dispositif ou du système doivent s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
IEC60601
Niveau
de conformité
Environnement électromagnétiquedirectives
Décharge
électrostatique (DES)
IEC61000-4-2
±8 kV par contact
±15 kV dans l’air
±8 kV par contact
±15 kV dans l’air
Les sols doivent avoir un revêtement en
bois ou en céramique. S’ils sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité
relative doit être au moins de 30%.
Transitoires
électriques rapides
IEC61000-4-4
±2 kV pour les câbles
d’alimentation
±1 kV pour les
câbles d’entrée/
de sortie
N/A
N/A
Surtension
IEC 61000-4-5
± 1 kV en mode
différentiel
± 2 kV en mode
courant
N/A
N/A
Baisses de tension,
brèves coupures
et variations de tension
sur les lignes d’entrée de
courant IEC61000-4-11
<5% UT (>95% dip
in UT) for 0.5 cycle
40% UT (60% dip
in UT) for 5 cycle
70% UT (30% dip
in UT) for 25 cycle
<5% UT (>95%
dip in UT) for 5 sec
30A/m
N/A
N/A
30A/m
La fréquence d’alimentation des champs
magnétiques doit être conforme aux niveaux des environnements commerciaux
ou hospitaliers courants.
Fréquenceb d’alimentation (50/60 HZ)
Champ magnétique
IEC 61000-4-8
REMARQUE: UT est la tension de l’alimentation CA avant l’application du niveau de test
59
FRANÇAIS
Tableau 3
Directives et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique pour LES DISPOSITIFS ET
LES SYSTÈMES qui ne maintiennent pas LES FONCTIONS VITALES
Le ECG de poche Cardio B a été conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique défini ci-dessous.
Le client ou l’utilisateur du dispositif ou du système doivent s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
IEC60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique directives
RF par conduction
IEC 61000-4-6
3 Vrms
da 150 kHz
a 80 MHz
N/A
Si des dispositifs de communication à RF portables et mobiles sont placés près du moniteur
VITAL de signes vitaux, y compris les câbles,
il faut respecter la distance de séparation calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
RF par rayonnement
IEC 61000-4-3
3 V/m
da 80 MHz
a 2,5 GHz
3 V/m
Distance de séparation conseillée:
d= 1.2 √P
d= 1.2 √P
80MHz to 800MHz
d= 2,3 √P
800MHz to 2.5GHz
Où P est la puissance de sortie maximale en
watts (W) de l’émetteur selon les spécifications
du fabricant et d est la distance de séparation
conseillée en mètres (m). Les intensités des
champs de l’émetteur fixe RF, déterminées par
une étude électromagnétique du site,a doivent
être inférieures au niveau de conformité dans
chaque plage de fréquence.b
Des interférences peuvent
se produire à proximité
de dispositifs portant le symbole
REMARQUE 1: À 80 MHz et 800 MHz, on applique la plage de fréquences la plus élevée.
REMARQUE 2: Ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend de l’absorption et de la réflexion des structures, objets et personnes.
a: Les intensités des champs d’émetteurs fixes, tels que les stations de radiotéléphones (mobiles/sans fil) et systèmes de radiocommunication, radioamateurs, stations radio AM et FM et émissions de TV, ne peuvent pas être
déterminées avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, il faut
envisager une étude électromagnétique du site. Si l’intensité de champ mesurée sur le site d’utilisation du moniteur
de signes vitaux dépasse le niveau de conformité RF applicable, le moniteur VITAL de signes vitaux doit être surveillé pour s’assurer que son fonctionnement soit normal. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires pourront s’avérer nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du moniteur de signes vitaux.
b: Au-delà de la plage de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités des champs doivent être inférieures à 3
V/m.
60
FRANÇAIS
Tableau 4
Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portatives
et mobiles et l’équipement ou système- pour LES DISPOSITIFS ET LES SYSTÈMES qui ne maintiennent pas LES FONCTIONS VITALES.
Le ECG de poche Cardio B a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les émissions
de RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil peut limiter l’interférence électromagnétique en maintenant une distance minimale entre les systèmes de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’appareil,
tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance maximale de sortie du système de communication.
Puissance maximale
de sortie de l’émetteur,
en W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur, en m
(mètres)
150kHz - 80MHz
d= 1,2 √P
80MHz - 800MHz
d= 1,2 √P
80MHz - 2,5GHz
d= 2,3 √P
0,01
N/A
0,12
0,23
0,1
N/A
0,38
0,73
1
N/A
1,2
2,3
10
N/A
3,8
7,3
100
N/A
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée, la distance d de séparation conseillée
en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W), telle qu’indiquée par le fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1: À 80 MHz et 800 MHz, on applique la plage de fréquence la plus élevée.
REMARQUE 2: Ces directives ne s’appliquent pas à toutes les situations. La propagation électromagnétique dépend
de l’absorption et de la réflexion des structures, objets et personnes.