Gima 33221 300G ECG - 3 channel Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ECG À 3 PISTES 300G AVEC MONITEUR
0123
M33221-FR-Rev.3-04.21
ECG300G (33221)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No. 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany
55°C
-20°C
1060 hPa
500 hPa
95%
0%
Préface
Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif médical. Les
procédures d’utilisation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être
strictement respectées.Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être
notées, les procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels pour le
produit ou les utilisateurs. Voir les chapitres suivants pour plus de détails. Le non-respect du
manuel d'utilisation peut entraîner une anomalie dans les mesures, des dommages à l'appareil ou
des blessures. Le fabricant n'est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité et de
performance de ces résultats dus au nom respect de l'utilisateur de ce manuel pour l'utilisation, la
maintenance ou le stockage. Les services et réparations gratuits ne couvrent pas non plus ces
défauts.
Le contenu de ce manuel d'utilisation est conforme au produit réel. Pour la mise à jour du
logiciel et certaines modifications, le contenu de ce manuel d'utilisation est susceptible d'être
modifié sans préavis, et nous nous en excusons sincèrement.
Attention
Avant d'utiliser ce produit, il convient de prendre en considération la sécurité et
l'efficacité décrites ci-après :
Ø
Type de protection contre les chocs électriques : classe I (alimentation en courant
alternatif), équipement alimenté de manière interne (alimentation par batterie)
Ø
Degré de protection contre les chocs électriques : type CF, partie appliquée résistant à la
défibrillation
Ø
Mode de fonctionnement : équipement fonctionnant en continu
Ø
Classe de protection de l'enveloppe : IPX0
Ø
Les résultats des mesures doivent être décrits par un médecin professionnel en
combinaison avec les symptômes cliniques.
Ø
La fiabilité de l'utilisation dépend du respect du manuel d'utilisation et des instructions de
maintenance y figurant.
Ø
Durée de vie : 5 ans
Ø
Date de fabrication : voir l’étiquette
Ø
Contre-indications : aucune
Avertissement : Pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'appareil, utiliser les
accessoires recommandés par la société. La maintenance et la réparation de l'appareil
doivent être effectuées par un personnel professionnel désigné par l'entreprise. Il est
interdit d’effectuer des ajustements sur l'appareil.
Responsabilité de l'opérateur
Ø
L'appareil doit être utilisé par un personnel médical ayant reçu une formation
professionnelle appropriée et doit être conservé par une personne spécifique.
Ø
L'opérateur doit lire attentivement le manuel d’utilisation avant l'utilisation et suivre
strictement la procédure d'utilisation décrite dans ce même manuel.
Ø
Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du
produit, mais l'opérateur ne peut pas ignorer l'observation du patient et de l'appareil.
Ø
L'opérateur est responsable de fournir les informations relatives à l'utilisation du produit à
l'entreprise.
Responsabilité de la société
Ø
L'entreprise fournit à l’utilisateur des produits qualifiés, conformément aux règles de
l'entreprise.
Ø
La société installe et débogue le matériel et forme les médecins par contrat.
Ø
La société effectue la réparation des appareils pendant la période de garantie (un an) et le
service de maintenance après la période de garantie.
Ø
La société répond dans les plus brefs délais aux demandes de l'utilisateur.
Ce manuel d’utilisation est rédigé par Contec Medical Systems Co., Ltd. Tous droits
réservés.
I
Déclaration
Notre société détient tous les droits sur cet ouvrage non publié et entend la conserver
comme information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence
pour l'utilisation, la maintenance ou la réparation de notre appareil. Aucune partie ne peut être
diffusée à d'autres personnes. Et notre société décline toute responsabilité pour toutes
conséquences et responsabilités causées par l'utilisation de ce manuel d'utilisation à d'autres fins.
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sans l'autorisation écrite de notre société est interdite.
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correctes. Notre société ne peut être tenue pour responsable des dommages accessoires et
indirects liés à la fourniture, à l'exécution ou à l'utilisation de ce matériel. Ce manuel d'utilisation
peut faire référence à des informations protégées par des droits d'auteur ou des brevets et ne
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société décline responsabilité en cas de violation de brevets ou d'autres droits de tiers.
Notre société détient le droit d'explication finale de ce manuel d'utilisation et se réserve le
droit de modifier le contenu de ce manuel sans préavis, ainsi que le droit de modifier la
technologie et les spécifications du produit.
II
Sommaire
Chapitre 1 Vue d’ensemble ......................................................................................................... 0
1.1 Vue d'ensemble ........................................................................................................... 0
1.2 Utilisation prévue ....................................................................................................... 0
1.3 Principales spécifications techniques ........................................................................ 0
1.4 Principales Caractéristiques ....................................................................................... 2
1.5 Vue d’ensemble du logiciel ....................................................................................... 2
Chapitre 2 Consignes de sécurité................................................................................................ 4
Chapitre 3 Garantie...................................................................................................................... 7
Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles ................................ 8
4.1 Principe de fonctionnement et schéma fonctionnel.................................................. 8
4.1.1 Le bloc d’alimentation ................................................................................. 8
4.1.2 Unité d’acquisition du signal ....................................................................... 8
4.1.3 Unité de commande ...................................................................................... 8
4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction ..................................................... 9
4.2.1 Vue de face ................................................................................................... 9
4.2.2 Vue latérale ................................................................................................. 10
4.2.3 Vue de dos .................................................................................................. 10
4.2.4 Boutons ....................................................................................................... 11
4.2.5 Symboles ..................................................................................................... 12
Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation.................................................................................. 14
5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation ................................................................. 14
5.2 Précautions à prendre pendant l'utilisation ............................................................. 14
5.3 Précautions à prendre après l’utilisation ................................................................. 14
Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil .......................................................... 16
6.1 Installation du papier d’enregistrement ................................................................... 16
6.2 Branchement à l'alimentation électrique ................................................................. 17
6.2.1 CA ............................................................................................................... 17
6.2.2 Batterie ........................................................................................................ 17
6.3 Connexion du câble de dérivation ........................................................................... 17
III
6.4 Installation des électrodes ........................................................................................ 17
6.4.1 Positionnement des électrodes sur le thorax ............................................. 17
6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres ....................................... 18
6.4.3 Couleurs des fils de dérivation .................................................................. 18
6.4.4 Système de branchement et schéma des dérivations ................................ 19
6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge .................................. 20
Chapitre 7 Instructions d’utilisation et configuration des paramètres.................................... 21
7.1 Interface principale ................................................................................................... 21
7.2 Interface d'échantillonnage ...................................................................................... 22
7.3 Interface de saisie d’informations sur les cas ......................................................... 25
7.4 Gestion des cas ......................................................................................................... 26
7.5 Interrogation.............................................................................................................. 27
7.6 Révision..................................................................................................................... 28
7.7 Réglage de la date et de l’heure ............................................................................... 29
7.8 Configuration du système ........................................................................................ 30
7.9 Configuration de l’échantillonnage ......................................................................... 31
7.10 Configuration des paramètres d’analyse ............................................................... 32
7.11 Configuration de l’impression ............................................................................... 33
7.12 Positionnement des dérivations ............................................................................. 35
7.13 A propos de ............................................................................................................. 35
Chapitre 8 Dépannage ............................................................................................................ 36
8.1 Arrêt automatique ..................................................................................................... 36
8.2 Interférence du courant alternatif ............................................................................ 36
8.3 Interférence EMG ..................................................................................................... 36
8.4 Dérive de la ligne de base ........................................................................................ 37
8.5 Liste des pannes ........................................................................................................ 37
Chapitre 9 Maintenance ............................................................................................................ 39
9.1 Batterie ...................................................................................................................... 39
9.2 Papier pour enregistrement ...................................................................................... 40
9.3 Maintenance après l’utilisation ................................................................................ 40
IV
9.4 Câbles des dérivations et électrodes ........................................................................ 41
9.5 Rouleau en caoutchouc silicone .............................................................................. 41
9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique .......................................................... 41
9.7 Élimination des déchets du produit ......................................................................... 42
9.8 Divers ........................................................................................................................ 42
Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires ............................................................................ 43
10.1 Accessoires livrés avec l’appareil ......................................................................... 43
10.2 Remarques .............................................................................................................. 43
Annexe I Mesures automatisées de l’ECG et Guide d’interprétation .................................... 44
1. Préface ......................................................................................................................... 44
2. Paramètres de mesure automatisés et éléments d'interprétation automatisés ......... 44
2.1 Paramètres de mesure .................................................................................... 44
2.2 Éléments d'interprétation .............................................................................. 44
3. Description de l’algorithme ....................................................................................... 46
3.1 Localiser l'emplacement de l'impulsion cardiaque ...................................... 47
3.2 Trouver le début et la fin de chaque onde .................................................... 48
3.3 Mesure de l'amplitude ................................................................................... 50
3.4 Calculs après identification des intervalles .................................................. 51
3.5 Jugement des interprétations basé sur les paramètres ............................................ 52
4. Sources de données et prétraitement des données .................................................... 57
4.1 Sources de données ....................................................................................... 57
4.2 Introduction aux CTS .................................................................................... 58
4.3 Introduction aux CSE .................................................................................... 58
4.4 Données personnalisées ................................................................................ 59
4.4.1 Description des données ............................................................................ 59
4.5 Couverture des données de vérification pour l'interprétation automatisée ........... 60
4.6 Prétraitement des données............................................................................. 61
4.6.1 Prétraitement CTS ...................................................................................... 61
4.6.2 Prétraitement CSE ...................................................................................... 61
4.6.3 Prétraitement personnalisé des données.................................................... 61
V
5. Procédure et résultat de la vérification ................................................................................. 62
5.1 Vérification de la fonction de mesure ..................................................................... 62
5.1.1 Vérification et processus pour la base de données des mesures CTS ..... 62
5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures CSE ..... 62
5.1.3 Vérification des résultats............................................................................ 65
5.1.3.1 Précision des mesures d’amplitude ........................................................ 65
5.1.3.2 Précision des mesures absolues d'intervalle et de durée d'onde ........... 65
5.1.3.3 Précision des mesures d'intervalle sur les ECG biologiques ................ 65
5.1.3.4 Stabilité des mesures par rapport au BRUIT ......................................... 65
5.2 Vérification de la fonction d’interprétation ................................................. 66
5.2.1 Processus de vérification............................................................................ 66
5.2.2 Vérification des résultats............................................................................ 68
Annexe II Déclaration du fabricant et directive sur la CEM ........................................... 71
VI
Chapitre 1 Vue d’ensemble
1.1 Vue d'ensemble
Ce produit est une sorte d'électrocardiographe en mesure d'échantillonner les signaux ECG
de 12 dérivations simultanément et d'imprimer la forme d'onde de l’ECG avec un système
d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme
d'onde ECG en mode auto/manuel ; mesure automatique des paramètres de la forme d'onde ECG
et analyse automatique ; détection de l'ECG de stimulation ; message de déconnexion de
l'électrode et d'épuisement du papier ; langues d'interface en option (chinois/anglais, etc.).
L’appareil est alimenté par batterie au lithium intégrée ou alimenté soit par courant alternatif soit
par courant continu ; i permet une sélection arbitraire de la dérivation du rythmique cardiaque
pour observer plus facilement une fréquence cardiaque anormale et la gestion de la base de
données des cas, etc.
1.2 Utilisation prévue
Ce produit convient aux hôpitaux, à la recherche scientifique, aux services hospitaliers, aux
ambulances et aux consultations médicales. Il peut être utilisé par les institutions médicales pour
enregistrer les signaux ECG humains, collecter et extraire la forme d'onde d’ECG.
1.3 Principales spécifications techniques
1.3.1 Conditions environnementales
Fonctionnement :
a). Température ambiante : 5℃~40℃
b). Humidité relative : 25%~95% (sans condensation)
c). Pression atmosphérique : 700 hPa~1060 hPa
d). Alimentation :
Tension : 100-240 V～
Fréquence : 50 Hz, 60 Hz
Puissance d’alimentation : ≤150 VA
Batterie : Batterie rechargeable au lithium 7,4 V, 3500 mAh
Transport et stockage :
a). Température ambiante : -20 ℃～+55 ℃
b). Humidité relative : ≤95%
c). Pression atmosphérique : 500 hPa～1060 hPa
1.3.2 Circuit d’entrée : flottant et avec protection défibrillation
1.3.3 Dérivations : Standard avec 12 dérivations
1.3.4 Courant de fuite du patient : <10µA
1.3.5 Impédance d’entrée : ≥2,5 MΩ
1.3.6 Réponse en fréquence :
Amplitude du signal
d’entrée nominal
Fréquence d’entrée et forme d’onde
0
Réponse en sortie relative
1,0
0,67 Hz~40 Hz, Onde sinusoïdale
±10%a
0,5
40 Hz~100 Hz, Onde sinusoïdale
+10 %, -30 %a
0,25
100 Hz~150 Hz, Onde sinusoïdale
+10 %, -30 %a
0,5
150 Hz ~ 500 Hz, Onde sinusoïdale
+10 %, -100 %a
≤1Hz, 200ms, Forme d’onde
1,5
triangulaire
a
par rapport à 10Hz
b
+0 %, -10 %b
par rapport à 200 ms
1.3.7 Constante de temps : ≥3,2 s
1.3.8 TRMC : >105 dB
1.3.9 Filtre : fréquence du secteur (CA 50/60 Hz), myoélectricité (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtre
anti-dérive de la ligne de base
1.3.10 Mode d’enregistrement : Système d’impression thermique
1.3.11 Spécifications du papier d’impression : 80 mm(L)×20 m(l), Papier thermique pour
impression haute vitesse
1.3.12 Sélection du temps (vitesse du papier) :
12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, erreur : ±5 %
1.3.13 Contrôle du gain (sensibilité) : 5, 10, 20mm/mV, la précision est de ±2% ; Sensibilité
standard : 10 mm/mV ±0,2 mm/mV
1.3.14 Enregistrement automatique : configuration de l'enregistrement selon le format et le mode
d'enregistrement automatique, commutation automatique des dérivations, mesures et analyses
automatiques.
1.3.15 Enregistrement du rythme cardiaque : configuration de l'enregistrement selon le format et
le mode d'enregistrement du rythme cardiaque, mesures et analyses automatiques.
1.3.16 Enregistrement manuel : enregistrement conforme au format d’enregistrement manuel.
1.3.17 Paramètres de mesure : FC, intervalle P-R, durée de l’onde P, durée du complexe QRS,
durée de l’onde T, intervalle Q-T, Q-T corrigé, axe P, axe QRS, axe T, amplitude R (V5),
amplitude S (V1), amplitude R (V5) + S (V1)
1.3.18 Type de sécurité du produit : classe I, type CF ; composant appliqué protégé contre la
défibrillation
1.3.19 Tension de polarisation : ± 610 mV
1.3.20 Niveau sonore : ≤12 µVp-p
1.3.21 Fréquence d'échantillonnage de l’entrée de signal ECG : 32 kHz
1.3.22 Fréquence d’échantillonnage pour traitement des données de la forme d’onde : 1 kHz
1.3.23 Précision de l’échantillonnage : 24 bits
1.3.24 Signal de détection minimum : Il est possible de détecter un signal sinusoïdal dévié
(valeur crête-crête) 10 Hz, 20 µV
1.3.25 Canal de détection de la stimulation : standard II
1.3.26 Précision du signal d’entrée : ±5%.
1.3.27 Quantification d'amplitude : ≤5µV/LSB
1
Chapitre 1 Vue d’ensemble
1.1 Vue d'ensemble
Ce produit est une sorte d'électrocardiographe en mesure d'échantillonner les signaux ECG
de 12 dérivations simultanément et d'imprimer la forme d'onde de l’ECG avec un système
d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme
d'onde ECG en mode auto/manuel ; mesure automatique des paramètres de la forme d'onde ECG
et analyse automatique ; détection de l'ECG de stimulation ; message de déconnexion de
l'électrode et d'épuisement du papier ; langues d'interface en option (chinois/anglais, etc.).
L’appareil est alimenté par batterie au lithium intégrée ou alimenté soit par courant alternatif soit
par courant continu ; i permet une sélection arbitraire de la dérivation du rythmique cardiaque
pour observer plus facilement une fréquence cardiaque anormale et la gestion de la base de
données des cas, etc.
1.2 Utilisation prévue
Ce produit convient aux hôpitaux, à la recherche scientifique, aux services hospitaliers, aux
ambulances et aux consultations médicales. Il peut être utilisé par les institutions médicales pour
enregistrer les signaux ECG humains, collecter et extraire la forme d'onde d’ECG.
1.3 Principales spécifications techniques
1.3.1 Conditions environnementales
Fonctionnement :
a). Température ambiante : 5℃~40℃
b). Humidité relative : 25%~95% (sans condensation)
c). Pression atmosphérique : 700 hPa~1060 hPa
d). Alimentation :
Tension : 100-240 V～
Fréquence : 50 Hz, 60 Hz
Puissance d’alimentation : ≤150 VA
Batterie : Batterie rechargeable au lithium 7,4 V, 3500 mAh
Transport et stockage :
a). Température ambiante : -20 ℃～+55 ℃
b). Humidité relative : ≤95%
c). Pression atmosphérique : 500 hPa～1060 hPa
1.3.2 Circuit d’entrée : flottant et avec protection défibrillation
1.3.3 Dérivations : Standard avec 12 dérivations
1.3.4 Courant de fuite du patient : <10µA
1.3.5 Impédance d’entrée : ≥2,5 MΩ
1.3.6 Réponse en fréquence :
Amplitude du signal
d’entrée nominal
Fréquence d’entrée et forme d’onde
0
Réponse en sortie relative
1,0
0,67 Hz~40 Hz, Onde sinusoïdale
±10%a
0,5
40 Hz~100 Hz, Onde sinusoïdale
+10 %, -30 %a
0,25
100 Hz~150 Hz, Onde sinusoïdale
+10 %, -30 %a
0,5
150 Hz ~ 500 Hz, Onde sinusoïdale
+10 %, -100 %a
≤1Hz, 200ms, Forme d’onde
1,5
triangulaire
a
par rapport à 10Hz
b
+0 %, -10 %b
par rapport à 200 ms
1.3.7 Constante de temps : ≥3,2 s
1.3.8 TRMC : >105 dB
1.3.9 Filtre : fréquence du secteur (CA 50/60 Hz), myoélectricité (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtre
anti-dérive de la ligne de base
1.3.10 Mode d’enregistrement : Système d’impression thermique
1.3.11 Spécifications du papier d’impression : 80 mm(L)×20 m(l), Papier thermique pour
impression haute vitesse
1.3.12 Sélection du temps (vitesse du papier) :
12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, erreur : ±5 %
1.3.13 Contrôle du gain (sensibilité) : 5, 10, 20mm/mV, la précision est de ±2% ; Sensibilité
standard : 10 mm/mV ±0,2 mm/mV
1.3.14 Enregistrement automatique : configuration de l'enregistrement selon le format et le mode
d'enregistrement automatique, commutation automatique des dérivations, mesures et analyses
automatiques.
1.3.15 Enregistrement du rythme cardiaque : configuration de l'enregistrement selon le format et
le mode d'enregistrement du rythme cardiaque, mesures et analyses automatiques.
1.3.16 Enregistrement manuel : enregistrement conforme au format d’enregistrement manuel.
1.3.17 Paramètres de mesure : FC, intervalle P-R, durée de l’onde P, durée du complexe QRS,
durée de l’onde T, intervalle Q-T, Q-T corrigé, axe P, axe QRS, axe T, amplitude R (V5),
amplitude S (V1), amplitude R (V5) + S (V1)
1.3.18 Type de sécurité du produit : classe I, type CF ; composant appliqué protégé contre la
défibrillation
1.3.19 Tension de polarisation : ± 610 mV
1.3.20 Niveau sonore : ≤12 µVp-p
1.3.21 Fréquence d'échantillonnage de l’entrée de signal ECG : 32 kHz
1.3.22 Fréquence d’échantillonnage pour traitement des données de la forme d’onde : 1 kHz
1.3.23 Précision de l’échantillonnage : 24 bits
1.3.24 Signal de détection minimum : Il est possible de détecter un signal sinusoïdal dévié
(valeur crête-crête) 10 Hz, 20 µV
1.3.25 Canal de détection de la stimulation : standard II
1.3.26 Précision du signal d’entrée : ±5%.
1.3.27 Quantification d'amplitude : ≤5µV/LSB
1
1.3.28 Dimensions : 315 mm (l)×215 mm (L)×77 mm (H)
1.3.29 Poids net : 1,6 kg
1.3.30 Écart de temps entre canaux : <100 µs
1.4 Principales Caractéristiques
1.4.1 Système d’impression : impression thermique haute résolution (8 points/mm), aucun
réglage nécessaire. Réponse en fréquence jusqu’à 150 Hz.
1.4.2 Traçage clair et exact de la forme d'onde de l'ECG à trois canaux et des informations en
temps réel et en continu. Les caractéristiques comprennent : le symbole de la dérivation, la
sensibilité, la vitesse du papier, l'état du filtre, etc.
1.4.3 En mode automatique, il suffit d’appuyer sur une seule touche pour l’enregistrement, ce qui
permet d'améliorer l'efficacité du travail.
1.4.4 Dans les meilleures conditions de courant continu, l'appareil peut rester en veille pendant
10 heures, ou imprimer pendant au moins 3 heures, ou imprimer 260 ECG.
1.4.5 L’appareil peut stockè au moins 1 000 cass médicaux, ce qui permet aux médecins de
revoir et d’analyser les statistiques plus facilement.
1.4.6 Aspect net et régulier.
1.4.7 Degré de protection contre la pénétration de liquide : IPX0
1.4.8 L’appareil utilise la technologie de traitement numérique des signaux avec filtre CA, le
filtre de base de référence et filtre EMG sur les signaux ECG, afin d'obtenir des ECG de qualité
supérieure.
1.4.9 Grâce aux fonctions de mesures et d’analyses automatiques d’un paramètre ECG réguliers,
il est possible de réduire la charge de travail du médecin et d’améliorer l'efficacité du travail.
1.4.10 La fonction de détection d’ECG de simulation.
1.5 Vue d’ensemble du logiciel
Le programme d'analyse de l’ECG montre les résultats après avoir analysé la forme d’onde
de l'électrocardiogramme, ce qui fournit une référence auxiliaire aux médecins pour établir un
diagnostic. Le résultat de l'analyse ne peut pas être utilisé comme seule référence pour le
diagnostic. Une évaluation complète doit être effectuée par des médecins et techniciens qualifiés
pour lire les électrocardiogrammes, en fonction de leur expérience médicale et des résultats
d'autres tests.
L’appareil est conçu pour etre utlisé sur n’importe quelle tranche de la population, selon
l’avis d’un médecin. Le programme d'analyse ne fournit une analyse ECG que pour les patients
âgés de plus de 3 ans (3 ans inclus).
Nom du logiciel : Logiciel intégré à ECG300G
Spécification du logiciel : aucune
Version logicielle : V1.9.10
Règles de désignation de la version : V<numéro de version supérieure>.<numéro de version
inférieure>.<numéro de révision>
La version du logiciel peut être obtenue dans la section « À propos de ».
Algorithme impliqué :
2
Nom : Algorithme d’ECG
Type : algorithme éprouvé
Utilisation : sert à convertir les signaux de l’ECG du corps humain pour générer des tracés de
formes d’onde intuitives puis à les analyser.
Fonction clinique : L'électrocardiogramme est une méthode importante pour le diagnostic
clinique des maladies cardiovasculaires. L'utilisation de l'ordinateur pour analyser rapidement,
automatiquement et avec précision l'ECG est un sujet d'actualité pour les universitaires, tant au
niveau national qu'international. L'algorithme ECG est la clé de l'analyse et du diagnostic des
signaux ECG, et sa précision et sa fiabilité déterminent l'efficacité du diagnostic et du traitement
des patients atteints de maladies cardiaques.
3
Chapitre 2 Consignes de sécurité
2.1 S'assurer que l’appareil est placé sur une surface de support plane et plate. Éviter des
vibrations importantes et tout heurt pendant les déplacements.
2.2 Lorsque l'on travaille avec une alimentation CA, le cordon d'alimentation doit être à 3
conducteurs, la fréquence et la valeur de la tension de la source de courant alternatif doivent
correspondre à l'identification figurant sur le manuel et avoir une capacité suffisante. Lorsqu’il
n'est pas possible d’utiliser le cordon d'alimentation à trois fils fourni, utiliser l'alimentation en
courant continu intégrée ou remplacer le cordon d'alimentation à trois fils par un cordon
répondant aux exigences des normes applicables.
2.3 Un système d'alimentation électrique et une mise à la terre parfaits sont nécessaires dans la
pièce.
2.4 En cas de doute sur l'intégrité du câble de mise à la terre ou si la fiabilité du branchement du
câble de mise à la terre ne peut être garantie, l'appareil doit fonctionner avec une alimentation
électrique en continu intégrée.
2.5 Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du produit,
mais l'opérateur ne peut pas ignorer l'observation du patient et de l'appareil. Pour assurer la
sécurité du patient, couper l'alimentation à l'électrode ou retirer celle-ci, si nécessaire.
2.6 Éteindre l'appareil et débrancher le cordon d'alimentation avant de remplacer le fusible ou de
procéder au nettoyage et à la désinfection. Ne pas frotter l'écran avec des matériaux coupants.
2.7 Conserver l'appareil à l'abri de l'eau, ne pas l’utiliser et ne pas le ranger pas dans des endroits
où la pression atmosphérique, l'humidité ou la température sont supérieures à la norme, dans des
endroitstrop poussiéreux ou où la ventilation est mauvaise.
2.8 Ne pas utiliser l'appareil dans un endroit où il y a des gaz anesthésiants inflammables ou
d'autres produits chimiques inflammables, sinon il y a un risque d'explosion ou d'incendie.
2.9 Ne pas utiliser l'appareil dans une chambre hyperbare médicale, sinon il y a un risque
d'explosion ou d'incendie.
2.10 Ce dispositif n'est pas destiné à agir directement sur le cœur humain. Si ce dispositif est
utilisé en même temps qu'un défibrillateur cardiaque ou d'autres dispositifs de stimulation
électrique, il convient de choisir des électrodes à usage unique et des câbles ECG avec fonction
de défibrillation. Il est préférable de ne pas utiliser ce dispositif avec d'autres appareils de
stimulation électrique en même temps. Si cela s'avère nécessaire, un technicien professionnel
doit être présent sur les lieux et les accessoires sélectionnés doivent être conçus par notre société.
2.11 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un bistouri électrique à haute fréquence,
l'électrode d’ECG ne doit pas entrer en contact avec le bistouri électrique afin d'éviter toute
brûlure pour les personnes et toute brûlure des fils de l'électrode causée par des étincelles à haute
fréquence.
2.12 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un défibrillateur, l'opérateur doit éviter tout
contact avec le patient ou le lit de malade. L'électrode de défibrillation ne doit pas toucher
directement l'électrode ECG pour éviter que des étincelles ne brûlent l'appareil et le patient.
2.13 Ne pas utiliser l'électrocardiographe dans un environnement perturbé par un appareil à haute
puissance tel que des câbles à haute tension, des rayons X, des machines à ultrasons etc., et tenir
4
l'appareil à l’écart de sources d'émissions électromagnétiques telles que les téléphones portables.
2.14 Si un autre équipement est connecté à cet appareil ECG, celui-ci doit être un appareil de
classe I conforme à la norme CEI 60601-1. Étant donné que le courant de fuite total peut blesser
le patient, la surveillance du courant de fuite est effectuée et prise en charge par l'équipement
connecté.
2.15 Remarques sur la compatibilité électromagnétique
L'appareil est conforme aux règles de sécurité relatives à la compatibilité électromagnétique
des appareils ou systèmes électromédicaux de la norme CEI 60601-1-2. Les environnements
électromagnétiques ne respectant pas les limites de la norme CEI 60601-1-2 peuvent causer des
interférences nuisibles à l'appareil ou empêcher l'appareil de remplir sa fonction prévue ou
encore compromettre ses performances. Par conséquent, s'il existe un phénomène qui ne
correspond pas à son bon fonctionnement pendant l'utilisation, s'assurer de trouver et d'éliminer
les effets néfastes avant de continuer à l'utiliser. Les précautions correspondantes à prendre dans
ce cas sont indiquées dans le présent manuel.
n
L'appareil ou le système ne doit pas être utilisé à proximité d'autres appareils ni posé sur
ces derniers. S'il doit être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres dispositifs, il convient
d'observer et de vérifier que le dispositif fonctionne normalement dans la configuration
utilisée.
n
L'utilisation d'ACCESSOIRES autres que ceux spécifiés par le FABRICANT de l'appareil
ou du système peut entraîner une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution de
l'IMMUNITÉ de l'ÉQUIPEMENT ou du SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL.
n
Effet des ondes électromagnétiques rayonnées :
L'utilisation d'un téléphone mobile peut affecter le fonctionnement de l'appareil. Lors de
l'installation d'un équipement médical électrique, veiller à rappeler aux personnes se trouvant à
proximité de l'appareil d'éteindre les téléphones portables et les petites radios.
n
Effet des ondes électromagnétiques de choc et de conduction :
Les bruits à haute fréquence provenant d'autres appareils peuvent pénétrer dans l'appareil
par la prise CA. Identifier la source du bruit, si possible, et arrêter d'utiliser l'appareil. Si
l'équipement ne peut pas être éteint, utiliser un équipement d'insonorisation ou prendre d'autres
mesures pour réduire l'impact.
n
Effet de l'électricité statique :
L'électricité statique dans un environnement sec (en intérieur) peut avoir une incidence sur
le fonctionnement de l'appareil, surtout en hiver. Avant d'utiliser l'appareil, humidifier l'air
intérieur ou décharger l'électricité statique du câble et de l'opérateur.
n
Effet du tonnerre et de la foudre :
Si le tonnerre et la foudre sont présents à proximité, ils peuvent provoquer une surtension
dans l'appareil. Si l’on craint un danger, débrancher l'alimentation électrique et utiliser
l'alimentation interne.
2.16 Remarques concernant la mesure et l'analyse de la forme d'onde de l'ECG
2.16.1 L'identification de l'onde P et de l'onde Q n'est pas toujours fiable en cas d'interférence
EMG ou CA importante. Le segment ST et l'onde T ne le sont pas non plus avec une dérive de la
ligne de base.
5
2.16.2 L’enroulement et des pointes non claires de l’onde S et de l’onde T peuvent conduire à
des mesures erronées.
2.16.3 Si l’onde R est omise en raison de dérivations déconnectées ou de la tension basse de
l’onde QRS, la fréquence cardiaque mesurée peut dévier de manière significative par rapport à la
fréquence correcte.
2.16.4 Le calcul de l’axe et l’identification de la limite de l’onde QRS ne sont pas toujours
fiables en raison de la tension basse de l’onde QRS.
2.16.5 Parfois, des extrasystoles ventriculaires fréquentes peuvent être identifiées comme
battement cardiaque dominant.
2.16.6 La fusion de différentes arythmies peut entraîner une mesure douteuse en raison de la
difficulté à distinguer l’onde P.
2.16.7 L’appareil est conçu pour interpréter le tracé ECG immédiatement après la mesure sans
refléter toutes les conditions du patient. Les résultats de l’analyse peuvent ne pas correspondre
au diagnostic du médecin. Par conséquent, la conclusion finale concernant chaque patient revient
au médecin qui tient compte du résultat des analyses, des symptômes du patient et du résultat
d'autres examens.
6
Chapitre 3 Garantie
3.1 Dans des conditions normales d'utilisation, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des
remarques relatives au fonctionnement, en cas de panne, contacter notre service clientèle. Notre
société conserve un dossier concernant la vente de chaque appareil pour chaque client. Le client
bénéficie d'un an de service de garantie gratuit à compter de la date d'expédition selon les
conditions suivantes. Pour vous fournir un service de maintenance complet et rapide, s'assurer de
nous envoyer la carte de maintenance dans les temps impartis.
3.2 Notre société se réserve le droit de conseiller, sur place ou par téléphone, des opérations pour
la résolution des problèmes et l’exécution des activités sous garantie.
3.3 Même durant la période couverte par la garantie, les réparations suivantes sont facturées.
3.3.1 Pannes ou dommages causés par une utilisation non conforme au Manuel d’utilisation.
3.3.2 Pannes ou dommages causés par une chute accidentelle de l’appareil après l'achat.
3.3.3 Pannes ou dommages causés par une réparation, l’assemblage, le démontage, etc. effectués
par personnel non autorisé.
3.3.4 Pannes ou dommages causés par des conditions de rangement inadaptées ou des cas de
force majeure survenus après l’achat.
3.3.5 Pannes ou dommages causés par l'utilisation d’un papier thermique inapproprié pour les
tracés.
3.4 La période de garantie pour les accessoires et pièces détachées est de six mois. Le câble
d'alimentation, le papier thermique, le manuel d’utilisation et le matériel d'emballage sont exclus
de la garantie.
3.5 Notre société décline toute responsabilité en cas de panne à d’autres appareils connectés
directement ou indirectement à cet appareil.
3.6 6 La garantie sera annulée si l'étiquette de protection est détruite.
3.7 Pour la maintenance facturée au-delà de la période de garantie, notre société conseille de
continuer à utiliser le « règlement du contrat de maintenance ». Contacter notre service clientèle
pour plus de renseignements.
7
Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles
4.1 Principe de fonctionnement et schéma fonctionnel
4.1.1 Le bloc d’alimentation
Principe de l’alimentation
Après l’entrée de l’alimentation CA dans l’alimentation de commutation, elle est convertie
en tension continue CC et alimentée au bloc d’alimentation CC_CC. Elle fournit aussi une
charge à tension constante limitant le courant pour la batterie au lithium rechargeable dans
l'appareil par le circuit CC-CC, et génère une tension de +5V et +8,5V grâce à la conversion de
puissance pour alimenter les modules correspondants. Dans le même temps, la batterie au lithium
de l'appareil peut satisfaire indépendamment les besoins de fonctionnement de chaque module de
l'appareil grâce au circuit « survolteur-dévolteur ».
Remarque : Le schéma de principe et la liste des composants ne sont disponibles que
pour les centres de service ou au personnel de maintenance désigné par notre société.
4.1.2 Unité d’acquisition du signal
L'unité d'acquisition du signal utilise un réglage flottant, qui est un système d'acquisition et
de traitement du signal, comprenant une partie de circuit analogique et une partie de conversion
A/N (avec une précision d’échantillonnage de 24 bits) et une partie de traitement des données.
Le circuit analogique comprend le suivi du signal, l'amplification, le filtrage passe-bas
anti-repliement, la détection des dérivations non connectées et la détection des surcharges. Le
système de l’Unité Centrale est responsable de la coordination du travail de chaque circuit,
comme le convertisseur A/N, le circuit de détection de dérivation déconnectée et le circuit de
détection de surcharge, afin de réaliser l'acquisition, le traitement du signal et la détection de
dérivation déconnectée. Les informations de contrôle, la conversion A/N et l'acquisition de
données entre le circuit flottant et le circuit solide sont transmises par le coupleur
optoélectronique.
4.1.3 Unité de commande
(1) Principe de l'unité de commande
Le système de commande comprend un système d'impression, un système de boutons, un
système d'affichage à cristaux liquides et un système d'acquisition de signaux. Le signal ECG
envoyé par le système d'acquisition du signal par le biais du coupleur optoélectronique à grande
vitesse est reçu par l’Unité Centrale, après filtrage numérique, réglage du gain et entraînement du
moteur, il est envoyé au système d'impression pour imprimer le tracé ECG. Une fois l'impression
terminée, l’Unité Centrale traite les mesures et l'analyse de la forme d'onde du tracé. L’unité
centrale reçoit également un signal d'interruption et un code de bouton du système de bouton
pour compléter le processus d'interruption. En outre, le signal de dérivation déconnectée, la
détection de sortie de papier, la gestion de la tension de la batterie et la mise hors tension
automatique sont également gérés par l’unité centrale. Le contrôleur à cristaux liquides reçoit des
données et des commandes de l’unité centrale pour compléter l'affichage de l'état de commande
8
de l'appareil.
(2) Le schéma de principe est montré dans la Figure 4-1.
Système
de boutons
Système d’acquisition
du signal
Système de contrôle
Système
d’impression
Système d’affichage
Bloc d’alimentation
Figure 4-1 Schéma de principe de l’unité de commande
4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction
4.2.1 Vue de face
4
2
1
3
Figure 4-2 Vue de face
1. Couvercle du logement du papier
Laisser le logement du papier fermé, tenir le papier d’impression
2. Écran d’affichage
Affichage de l’ECG du patient et des informations y afférentes
3. Zone des boutons
Contrôler les opérations de l'apareil puis saisir les informations.
4. Bouton du couvercle
Pour ouvrir et fermer le couvercle du logement de papier.
9
Remarque
Ø
Ne pas poser d'objets lourds sur l'écran et ne pas frapper contre celui-ci afin de ne
pas endommager l'écran.
Ø
Si l'appareil n'est pas utilisé, le couvrir pour éviter les déversements de liquide sur
l'écran.
Ø
Ne pas utiliser d'objets tranchants pour actionner les boutons, sinon les boutons
risquent d'être endommagés de façon permanente.
4.2.2 Vue latérale
6
5
Figure 4-3 Vue latérale
5. Interface du câble de dérivation
Brancher avec les câbles de dérivations.
6. Interface USB
Pour communiquer avec l’ordinateur. Les données ECG
et les résultats de l’analyse peuvent
être transmis à un ordinateur. En utilisant l'ordinateur, de nombreuses fonctions peuvent être
réalisées, telles que l'archivage, la gestion et l'analyse des données ECG, ce qui facilite la
recherche clinique, l'apprentissage et de la formation de l’organisation, ainsi que la mise à niveau
du programme, l'importation et l'exportation de cas et la connexion à une imprimante extérieure.
Remarque
1. Les câbles doivent être déconnectés du patient avant d'être connectés à un ordinateur via
l'interface USB.
2. L’opérateur ne doit pas toucher simultanément le patient et l’interface USB.
4.2.3 Vue de dos
Figure 4-4 Vue de dos
7. Borne équipotentielle
Connecter avec le conducteur d’équipotentialité.
8. Prise d'entrée
Brancher avec le cordon d'alimentation secteur CA.
10
4.2.4 Boutons
Figure 4-5 Schéma des boutons
1. Indicateur de démarrage
Il s'allume en vert une fois l’appareil allumé.
2. Indicateur de mise sous tension
La lumière verte indique que l’on utilise l’alimentation du secteur. A ce moment-là, il n’y a
aucune batterie dans l’appareil ou la batterie est chargée à 100%. Les deux couleurs rouge et
verte indique que la batterie est en cours de chargement.
3. MENU
Bouton de menu
4. MODE
Quand l'appareil est dans l’interface d’échantillonnage, utiliser MODE pour sélectionner le mode
d’impression.
5. 1mV
Bouton d’étalonnage
6. PRINT
Pour imprimer le tracé d’ECG échantillonné ou l’impression est terminée.
7. Bouton directionnel
Bouton Haut
8. Bouton directionnel
Bouton Droite
9. SET
Menu du système et confirmation.
10. Bouton directionnel
Bouton Bas
11. Bouton directionnel
Bouton Gauche
12. FILTER
Réglage du filtre.
13. SPEED
Changement de vitesse d’enregistrement ECG
14. SEN
11
Réglage manuel de la sensibilité.
15. ON/OFF
Lorsque l'appareil est allumé, appuyer brièvement sur ce bouton, il sera demandé si l’on souhaite
l'éteindre, appuyer longuement sur ce bouton pour éteindre l'appareil.
4.2.5 Symboles
~AC
Mode Courant alternatif
Équipotentialité
Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)
Pièce appliquée de type CF protégée contre la défibrillation
Interface USB
 PAZIENTE
Prise pour câble de dérivation
Numéro de série
Fabricant
Date de fabrication
Code produit
Numéro de lot
Sans latex
Limite de température
Limite di pressione atmosferica
Limite de pression atmosphérique
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE
12
Á conserver dans un endroit frais et sec.
Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
Suivez les instructions d’utilisation
Disposition DEEE
Ce côté vers le haut
Fragile, manipulez avec soin
8
Nombre maximum d’appareils empilables
13
Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation
5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation
5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, lire attentivement le manuel d'utilisation avant
d’utiliser l’appareil.
5.1.2 Vérifier que l'appareil est en bon état.
5.1.3 L'appareil doit être placé sur une surface plane et le déplacer avec prudence pour éviter les
fortes vibrations ou les chocs.
5.1.4 Vérifier que les fils des dérivations sont connectés correctement et que la mise à la terre de
l'appareil est correcte.
5.1.5 La fréquence et la tension du courant alternatif doivent être conformes aux exigences, et
une capacité de courant suffisante doit être garantie.
5.1.6 Lorsque l’on utilise la batterie pour l'alimentation électrique, vérifier que la tension de la
batterie est appropriée et que cette dernière est en bon état, et que la batterie a une puissance
suffisante.
5.1.7 Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements, tous les appareils et équipements
doivent être mis à la terre avec une liaison équipotentielle afin de protéger l'utilisateur et
l'opérateur.
5.1.8 Installer l'appareil à un endroit de la pièce où il peut être facilement raccordé à la terre. Ne
pas laisser le patient et les électrodes et câbles connectés au patient entrer en contact avec
d'autres composants conducteurs, y compris le sol ou un lit d'hôpital.
5.1.9 Nettoyer les fils des dérivations avec un solvant neutre. Ne pas utiliser de nettoyants à base
d'alcool ou de germicides.
5.1.10 S'assurer que l'appareil fonctionne dans la plage de température ambiante normale de 5℃
à 40℃. Si l'appareil est stocké à une température supérieure ou inférieure, le laisser dans son
environnement de fonctionnement pendant environ 10 minutes avant de l'utiliser afin d'assurer
un fonctionnement normal.
5.2 Précautions à prendre pendant l'utilisation
5.2.1 L'impression peut être lancée une fois que le tracé de l'ECG est stable.
5.2.2 Pendant l'utilisation, le médecin doit observer attentivement le patient et ne peut pas quitter
lel ieu d’utilisation quand l’appareil est en marche. Si nécessaire, il doit couper le courant ou
retirer l'électrode pour assurer la sécurité du patient.
5.2.3 Le patient et l'appareil ne peuvent être connectés qu’avec les câbles de dérivations
connectant les électrodes, afin d'éviter que le patient ne touche d'autres parties de l'appareil ou
des conducteurs.
5.2.4 Le patient ne doit pas bouger pendant l'opération.
5.2.5 La maintenance ou la réparation de l'appareil ou de l'accessoire n'est pas autorisée pendant
l'utilisation.
5.3 Précautions à prendre après l’utilisation
5.3.1 Régler les états de toutes les fonctions pour les ramener aux états initiaux.
5.3.2 Couper le courant, retirer les électrodes des membres du patient, puis retirer les câbles des
14
dérivations, ne pas tirer avec force.
5.3.3 Nettoyer l'appareil et tous les accessoires et les ranger pour la prochaine utilisation.
15
Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil
6.1 Installation du papier d’enregistrement
6.1.1 L'appareil adopte un papier d'enregistrement à grande vitesse. Sa dimension est la suivante :
80 mm (L)×20 m (l).
6.1.2 La procédure d'installation du papier d'enregistrement est décrite ci-dessous :
1. Comme montré dans la Figure 6-1, ouvrir le couvercle du logement du papier, retirer l’axe du
papier, le placer dans le rouleau de papier comme montré dans la figure. Le côté du papier avec
le bord denté doit être orienté vers le bas, puis l'installer dans la bonne position dans le logement
du papier.
Papier
d’enregistrement
Axe du papier
Rouleau en
caoutchouc
Logement
du papier
Figure 6 -1 Installation du papier d’enregistrement
2. Fermer le couvercle du logement du papier, il serait préférable de faire dépasser le papier de 2
cm de papier de la sortie du logement du papier.
Remarque
Ø
Le papier d’enregistrement doit être aligné avec la fente présente dans le couvercle
du logement de papier. Il est recommandé de laisser le papier dépasser de 2 cm.
6.1.3 Si le papier d'enregistrement s'épuise pendant l'enregistrement, l'appareil arrête
automatiquement d'imprimer et l'écran affiche un message indiquant qu'il n'y a plus de papier,
comme montré dans la Figure 6-2.
16
Figure 6-2 Avertissement d’absence de papier
6.2 Branchement à l'alimentation électrique
6.2.1 CA
Brancher une extrémité du cordon d'alimentation à trois conducteurs fourni dans la prise
d'entrée de l'appareil e brancher l'autre extrémité dans une prise de courant à trois conducteurs
conforme aux exigences. S’assurer que le branchement est sûr et fiable, et que l'appareil est
automatiquement mis à la terre.
Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements médicaux, utiliser le fil
l’équipotentialité fourni pour connecter la borne équipotentielle de l'appareil à la borne
équipotentielle de l'équipement connecté afin d'éviter les courants de fuite et de protéger
l'appareil.
6.2.2 Batterie
L'appareil est doté d'une batterie au lithium rechargeable intégrée, qui n'a pas besoin d'être
réinstallée par l'utilisateur. Vérifier la puissance et l'état de la batterie avant d’utiliser l’appareil.
Remarque : Brancher une extrémité du fil d’équipotentialité à la borne équipotentielle
de l'appareil et brancher l'autre extrémité à la terre pour améliorer la fiabilité de la mise à
la terre. Ne pas utiliser d'autres câbles comme fil de terre, dans le cas contraire, un risque
d’électrocution pourrait se vérifier pour le patient.
6.3 Connexion du câble de dérivation
Connecter le câble de la dérivation à l'interface du câble de la dérivation sur l'appareil, et le
fixer à l'appareil avec les boutons de fixation des deux côtés du câble de dérivation afin d'éviter
un mauvais branchement ce qui pourrait compromettre la détection.
Remarque : L'interface du câble de dérivation ne peut pas être utilisée à d'autres fins,
sauf comme interface d'entrée des signaux ECG.
6.4 Installation des électrodes
L'installation correcte des électrodes est essentielle pour un enregistrement précis de
l'électrocardiogramme. S’assurer du contact de l’électrode sur le patient. Ne pas utiliser des
électrodes anciennes, neuves, réutilisables ou jetables en même temps. Si différents types
d'électrodes sont utilisés ensemble, cela affectera sensiblement l'enregistrement de l'ECG.
L'électrode ou la fiche de dérivation ne doit pas toucher d'autres surfaces ou conducteurs, tels
que des lits métalliques. Remplacer la totalité des électrodes lorsqu’il est nécessaire de les
remplacer.
6.4.1 Positionnement des électrodes sur le thorax
Comme montré dans la Figure 6-3 :
17
Figure 6-3 Installation des électrodes sur le thorax
Les électrodes pour le thorax doivent être positionnées comme suit :
C1 (V1) : quatrième espace intercostal sur le bord droit du sternum
C2 (V2) : quatrième espace intercostal sur le bord gauche du sternum
C3 (V3) : à mi-distance entre C2 et C4
C4 (V4) : intersection de la ligne horizontale passant par le 5ème espace intercostal gauche
et de la ligne médio-claviculaire
C5 (V5) : intersection de la même ligne horizontale que C4 avec la ligne axillaire antérieure
C6 (V6) : intersection de la même ligne horizontale que C4 avec la ligne axillaire moyenne
Nettoyer la peau du thorax à l'endroit où les électrodes seront installées avec de l'alcool, et
appliquer une pâte conductrice sur cette zone de peau (sur une aire d’un diamètre d'environ 25
mm) et sur le bord de la ventouse de l'électrode thoracique. Presser la ventouse pour installer
l'électrode thoracique aux emplacements de C1 à C6.
Remarque : Les zones et ventouses recouvertes de pâte conductrice doivent être
séparées l'une de l'autre et les électrodes thoraciques ne doivent pas se toucher pour éviter
tout courts-circuit.
6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres
Les électrodes pour membres doivent être placées sur la peau souple des mains et des pieds.
Avant d’appliquer les électrodes l’ECG, nettoyer la peau de la zone où celles-ci seront placées
puis appliquer une petite quantité de pâte conductrice sur la peau propre. Le positionnement des
électrodes sur les membres est montré dans la Figure 6-4.
Figure 6-4 Installation des électrodes sur les membres
6.4.3 Couleurs des fils de dérivation
Remarque : En pratique, si le marquage de l'électrode n'est pas conforme à celui décrit
dans le manuel d'utilisation, suivre la norme européenne/américaine du tableau ci-dessous pour
18
l'utilisation.
La correspondance des électrodes selon chaque norme est indiquée dans le Tableau 6-1 :
Tableau 6-1 Couleurs des fils de dérivation
Emplacement
l’électrode
Norme européenne
de
Norme américaine
Marquage
Couleur
Marquage
Couleur
Bras droit
R
rouge
RA
blanc
Bras gauche
L
Jaune
LA
Noir
rouge
Jambe gauche
F
vert
LL
Jambe droite
N/RF
Noir
RL
vert
Thorax 1
Cl
rouge
Vl
rouge
Thorax 2
C2
Jaune
V2
Jaune
Thorax 3
C3
vert
V3
vert
Thorax 4
C4
marron
V4
Bleu
Thorax 5
C5
Noir
V5
Orange
Thorax 6
C6
Violet
V6
Violet
Remarque
Ø
Il est recommandé d'installer les fils de dérivation après avoir éteint l'appareil.
Ø
Appliquer une quantité appropriée de pâte conductrice sur l'électrode pour
appliquer les électrodes.
Ø
Si la forme d'onde de l'ECG n'apparaît pas pendant une longue période, vérifier si
l'électrode est bien en contact avec la peau.
6.4.4 Système de branchement et schéma des dérivations
Comme montré dans la Figure 6-5 :
Figure 6-5 Système des dérivations
19
6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge
Le dispositif peut, à tout moment, vérifier l’état de connexion. Si une dérivation
déconnectée ou une surcharge est détectée, l’écran affichera le code de la dérivation
correspondante en haut à gauche.
Ø
Remarque
Dans la zone d'affichage de dérivation déconnectée, un message en rouge indique une
dérivation déconnectée ; la couleur jaune indique une surcharge.
Ø
Quand une connexion entre le câble de dérivation et le patient/l’appareil n’est pas
fiable, le signal ECG ne peut pas être transmis correctement et l’appareil affiche
qu’une dérivation est déconnectée.
20
Chapitre 7 Instructions d’utilisation et configuration des paramètres
7.1 Interface principale
Comme montrée dans la figure ci-dessous :
Taux d’utilisation
de la mémoire de stockage
Montant du dossier actuel
État de l’alimentation
Boutons de
fonction
Pour l’état de chargement de batterie, voir la section 9.1
Boutons de fonction :
pour accéder à l'interface d'échantillonnage, généralement l’appareil accède
automatiquement à
cette interface après la mise en route de l’appareil
pour accéder à l’interface de gestion des cas ; dans cette interface, l’utilisateur
peut interroger, modifier
ou supprimer des informations sur un cas
pour afficher le positionnement des dérivations
pour régler heure et la date
pour configurer le système
pour configurer l'échantillonnage
21
pour configurer les paramètres utilisés dans l’analyse automatique
pour configurer le mode d’impression, le style d’impression et le contenu de
l’impression etc.
pour afficher les informations concernant notre société, la version du logiciel.
7.2 Interface d'échantillonnage
Cliquer sur
sur l’interface principale ou appuyer sur le bouton
pour accéder à
l’interface d'échantillonnage.
Remarque : Il y a un temps d’entrée des cas dans la configuration du système, par
conséquent, les informations concernant les cas doivent être entrées avant l'échantillonnage
formel. (voir 7.3 pour plus de détails)
L’interface d’échantillonnage offre plusieurs modes d’affichage des dérivations, y compris
configurations à 3 dérivations, 6 dérivations et 12 dérivations. La figure suivante utilise la
configuration 12 dérivations comme exemple :
Fréquence cardiaque
instantanée
Informations sur dérivation
déconnectée
État
Forme d’onde
instantanée
Dérivation
Gain
Vitesse
Filtre
Mode impression
Fin de l’échantillonnage : Une fois que l’appareil commence l’échantillonnage, utiliser le
bouton
pour terminer l’échantillonnage et retourner à l’interface principale.
Sélectionner les dérivations : Quand l’appareil n’affiche
dérivations, utiliser les boutons
et
pas simultanément 12
pour passer de l'affichage d’une dérivation à une
autre.
22
Sélectionner le format d’affichage des dérivations : Utiliser les boutons
et
pour changer de style d’affichage en passant de 3 dérivations, à 6 dérivations et à 12 dérivations.
Informations sur une dérivation déconnectée : En mode démo, l’écran affiche « DEMO
ECG ». En mode échantillonnage, l’écran affiche l’état de la dérivation détectée.
Print mode (Mode impression) : utiliser le bouton
pour sélectionner le mode
d’impression : Manuel, Auto 4×3, Auto 3×4+1, Auto 3×4, Auto 2×6+1, Auto 2×6, Auto 3-2+1,
Auto 3-2, Rythme 4, Rythme 3 et Rythme 2.
Gain (sensitivity) (Gain- sensibilité) : utiliser le bouton
pour choisir un gain
entre 5 mm/mV, 10 mm/mV et 20 mm/mV. Il est possible de vérifier le gain général (sensibilité)
avec la fonction étalonnage.
Speed (Vitesse) : utiliser le bouton
pour choisir la vitesse entre 12,5 mm/s,
25 mm/s et 50 mm/s.
Filter (Filtre) : utiliser le bouton
pour choisir l’option de filtre entre no filter
(sans filtre), AC (CA), EMG, DFT (TFD), AC+EMG (CA+EMG), AC+DFT (CA+TFD),
EMG+DFT (EMG+TDF) et AC+EMG+DFT (CA+EMG+TDF).
Où CA
Filtre CA
EMG
Filtre EMG
TFD
Filtre de ligne de base
Afficher le signal d’étalonnage : Après avoir appuyé sur le bouton
, le signal 1
mV apparait une fois à l’écran.
Remarque : L’étalonnage est un processus automatique. L’utilisateur ne doit appuyer sur
aucun bouton.
Print/End print (Imprimer/Arrêter l’impression) : utiliser le bouton
pour
lancer ou arrêter l’impression.
Mode Automatique : Après avoir commencé à imprimer, le système imprime et stocke
automatiquement la forme d'onde de l'ECG à 12 dérivations en temps réel. La longueur est
déterminée par les paramètres pertinents de la configuration de l'impression. En fonction de ces
paramètres, les données et les conclusions de l'analyse automatique sont imprimées et le système
arrête automatiquement l'impression.
23
Mode manuel : Après avoir commencé l'impression, l'utilisateur doit changer de dérivation
pour imprimer la forme d'onde des différentes dérivations, c'est-à-dire que l'ECG imprimé en
mode manuel est asynchrone et que les données ne sont pas enregistrées. L'utilisateur doit
appuyer à nouveau sur le bouton PRINT (Imprimer) pour arrêter l’impression.
Pendant l'impression, le contenu de l'affichage de l'état d'impression comprend :
Display content (Contenu
de l'affichage)
Explication
Process.. (Processus...)
L’impression est en cours.
Waiting.. (En attente...)
Il s'agit de la fin de l'impression.
No paper (Papier absent).
Print
Timeout
(Retard
impression).
ECG
Manque de papier, l'utilisateur doit relancer l'impression après
le chargement du papier.
Anomalie de communication entre ce système et le
sous-système d’impression.
Timeout
(Retard
Anomalie de communication entre ce système et le
ECG)
sous-système d’échantillonnage.
Low Power (Batterie faible)
Batterie faible. L’impression ne peut pas être lancée.
Remarque : Il n'est pas possible d’imprimer tant que les tracéS ECG ne sont pas
affichés sur l’écran.
Dans l’interface courante, appuyer sur le bouton
pour accéder à l’interface de
configuration rapide, comme montré ci-dessous :
Cliquer sur
« OK » pour confirmer une nouvelle configuration et retourner à l’interface
d’échantillonnage. En revanche, cliquer sur « Cancel » (Effacer) pour ne pas confirmer la
nouvelle configuration et retourner à l’interface d’échantillonnage.
Le contenu en option de chaque élément de configuration et sa description sont indiqués
dans le tableau suivant :
Élément
AC filter (Filtre
Options
Description
[ON]/[OFF]
Pour activer ou désactiver le filtre
CA)
EMG filter (Filtre
CA.
[ON]/[OFF]
Pour activer ou désactiver le filtre
EMG)
EMG.
24
DFT Filter (Filtre
[ON]/[OFF]
Pour activer ou désactiver le filtre
TFD)
de ligne de base.
Rhythm Lead
N’importe quelle des 12 dérivations
(Dériv. Rythme
Configurer la dérivation de rythme
cardiaque qui est utilisée pour
Card)
imprimer en mode rythme cardiaque
Show Style
[3 Dérivations]/[6 Dérivations]/[12
Permet de configurer le format
Dérivations]
d'affichage de l’ECG.
[5mm/mV]/[10mm/mV]/[20mm/m
Configuration du gain de l’ECG
(Affich.gain)
V]
affiché
Show Speed
[12.5mm/s]/[25mm/s]/[50mm/s]
Configuration de la vitesse de
(Format affich.)
Show Gain
(Affich.vitesse)
l’ECG affiché.
7.3 Interface de saisie d’informations sur les cas
En raison de la différence de configuration du système (voir 7.8), l'utilisateur pouvait
choisir de saisir les informations relatives au cas (y compris le numéro, le nom, le rythme, etc.)
avant ou après l'échantillonnage, ou de ne pas saisir les informations relatives au cas, la boîte de
dialogue se présente comme suit :
Informations sur archives
Boutons de fonction
Après avoir sélectionné un champ à modifier, appuyer sur le bouton
pour faire
apparaitre un clavier virtuel montré ci-dessous. Cliquer sur « Caps » (Maj) pour commuter entre
les chiffres, les lettres en minuscule, les lettres en majuscule et les symboles. « Space » est la
barre d’état ; appuyer dessus pour créer un espace ; « Backspace » est la touche de retour arrière,
en appuyant dessus, on supprime le dernier caractère saisi. Cliquer sur « OK » pour confirmer la
saisie et quitter l'interface.
25
Le clavier peut avoir des restrictions de saisie en fonction de la limitation du contenu. Les
touches limitées seront grisées et indisponibles, comme indiqué ci-dessous :
Disponible
Non disponible
7.4 Gestion des cas
Dans l’interface principale, cliquer sur
comme montré ci-dessous :
pour accéder à l’interface de gestion des cas,
Nombre de cas actuellement sélectionnés /
Total de cas dans la liste
Cas actuellement sélectionné
Liste de cas
Menu avancé
pour affichage
Bouton de défilement
des pages
Afficher la boîte de
dialogue de révision
Supprimer le cas
sélectionné
Quitter
L’interface ci-dessus montre tous les dossiers médicaux mémorisés dans l’appareil.
L'utilisateur peut rechercher les cas nécessaires par la fonction d'interrogation de l'interface (voir
la section 7.5), modifier ou supprimer des informations sur les cas avec la fonction d'édition, et
revoir les informations stockées sur les cas (voir la section 7.6).
Cliquer sur
pour passer à la première page de la liste des cas.
Cliquer sur
pour passer à la dernière page de la liste des cas.
26
Cliquer sur
pour passer à la page précédente.
Cliquer sur
pour passer à la page suivante.
7.5 Interrogation
Dans le cas de l’interface de gestion, cliquer sur « Adv-opr » (Opr-Suiv) pour accéder à
l’interface suivante :
Options avancées
Cliquer sur « Query » (Interrogation) pour entrer dans l'interface d’interrogation présentée
ci-dessous. Saisir les conditions d’interrogation et cliquer sur « Query » (Interrogation) pour
obtenir les résultats attendus. Après avoir cliqué sur « Clear » (Effacer), le système effacera
toutes les conditions d’interrogation saisies.
Condition
d'interrogation
Mode de
correspondance
Des conditions
d'entrée claires
Recherche par condition
Retour à la
gestion des cas
« Cond.And » (Cond.Et) et « Cond.Or » (Cond.Ou) indiquent le mode de correspondance
des conditions d'interrogation. Il est possible de choisir l’une des deux. Si l’on sélectionne
« Cond.And » (Cond.Et), les résultats de l’interrogation affichés satisferont toutes les conditions
d'entrée en même temps ; si l’on sélectionne « Cond.Or » (Cond.ou), les résultats de
l'interrogation affichés doivent seulement satisfaire l'une des conditions entrées.
Conseil : Lorsque les cas sont nombreux, il est préférable de saisir des conditions de
recherche précises et de choisir « Cond.And » (Cond.Et) pour trouver rapidement le cas.
27
7.6 Révision
Dans l'interface de gestion des cas, sélectionner un cas à examiner, cliquer sur « Review »
(Révision) pour entrer dans la boîte de dialogue suivante, qui affiche les informations relatives
au cas. L'utilisateur est autorisé à modifier les informations sur le patient ; après avoir cliqué sur
« Save » (Enregistrer), les informations seront modifiées. Attention . la modification est
irréversible.
Informations sur archives
Revoir archives actuelles
Enregistrer des informations
dans les archives
Retourner au
dernier menu
S'assurer que les informations saisies sont correctes ; cliquer sur « Review » (Révision)
pour accéder à l'interface de révision qui est similaire à l'interface d'échantillonnage.
Temps d’échantillonnage
Gain
Temps de révision/
Durée de l’échantillonnage
Vitesse du papier
État
État de l’alimentation
Mode impression
Dans l’interface courante, l’utilisateur peut régler la durée de la forme d’onde affiché avec
les boutons
et
, chaque pression permet de déplacer la forme d’onde dans la
direction correspondante pendant 1 s et il est possible de modifier la vitesse et le gain (voir
section 7.2).
Dans cette interface, l’utilisateur peut utiliser le bouton
pour changer le mode
d’impression.
Dans cette interface, l’utilisateur peut utiliser le bouton
28
pour imprimer.
Dans l’interface courante, appuyer sur le bouton
pour accéder à l’interface de
configuration rapide, comme montré ci-dessous :
Cliquer sur « OK » pour confirmer une nouvelle configuration et retourner à l’interface de
révision. En revanche, cliquer sur « Cancel » (Effacer) pour ne pas confirmer la nouvelle
configuration et retourner à l’interface d’analyse.
Le contenu en option de chaque élément de configuration et sa description sont indiqués
dans le tableau suivant :
Élément
Options
Description
Print Mode
[Auto 4×3]/[Auto 3×4]/[Auto 2×6], et
Le système prend l’option
(Mode
d’autres modes d’impression applicables
sélectionnée comme mode
d’impression)
au cas courant
d’impression.
Configurer la dérivation de
Rhythm Lead
(Dériv.
N’importe quelle des 12 dérivations
Rythme Card)
Show Style
(Format
affich.)
Show Gain
(Affich.gain)
utilisée pour imprimer en
mode rythme cardiaque
[3 Dérivations]/[6 Dérivations]/[12
Dérivations]
[5mm/mV]/[10mm/mV]/[20mm/mV]
Show Speed
(Affich.vitesse
rythme cardiaque qui est
[12.5mm/s]/[25mm/s]/[50mm/s]
)
Permet de configurer le
format d'affichage de l’ECG.
Configuration du gain de
l’ECG affiché
Configuration de la vitesse
de l’ECG affiché
7.7 Réglage de la date et de l’heure
Dans l'interface principale, cliquer sur
pour accéder à l’interface suivante pour
régler la date et l’heure.
29
Dans l’interface courante, l’utilisateur peut sélectionner les éléments à l’aide des boutons
et
et régler le contenu de l’élément avec les boutons
7.8 Configuration du système
Dans l’interface principale, cliquer sur
and
.
pour accéder à l’interface de configuration
du système, comme montré ci-dessous :
Après avoir cliqué sur « Default » (Défaut), le système rétablira tous les paramètres avec les
valeurs d’usine. Le contenu en option de chaque élément de configuration et sa description sont
indiqués dans le tableau suivant :
Élément
ScreenSaver
(Fond
d’écran)
Back-light
(rétroéclaira
ge)
Auto Off
(Auto
désactivé)
Options
Description
[Aucun]/[30 Secondes]/
Si aucune opération ne se vérifie dans le temps
[1 Minute]/[2 Minutes]
établi, le fond d’écran s’active. S’il est configuré
/[5 Minutes]/[10 Minut
sur « None » (Aucun), cette fonction n’est pas
es]
utilisée.
[30 Secondes]/[1 Minut
Si aucune opération ne se vérifie dans le temps
e]/[2 Minutes]
établi, le rétroéclairage de l'écran s’active. S’il est
/[5 Minutes]/[10 Minut
paramétré sur « Always On » (Toujours), le
es]/[Toujours]
rétroéclairage sera toujours allumé.
[Aucun]/[1 Minute]/[3
Si aucune opération ne se vérifie dans le temps
Minutes]/[5 Minutes]/[1
établi, le système s’éteint automatiquement. S’il
0 Minutes]/[15 Minutes
est paramétré sur « None » (Aucun), le système
]/[30 Minutes]/[60 Min
restera toujours allumé.
30
utes]
Low Power
(Batterie
faible)
[None-Aucune]/[Only
Once-Une
Ce paramètre détermine la méthode d’alarme que
fois]/[Always
l’appareil utilise en cas de batterie déchargée.
On-Toujours]
[50Hz/35Hz]/[50Hz/25
Filter Freq
Hz]/
Pour configurer les paramètres de filtre CA et
(fréq. filtre)
[60Hz/25Hz]/[60Hz/35
filtre EMG.
Hz]
Langue
(Langue)
[Anglais]/[Chinois],
etc.
K-B Sound
(Touches
S’il est sélectionné, les boutons émettent un son
on/off
quand on l’appuie, autrement, aucun son n’est
sonores)
émis.
Demo Mode
(Mode
Pour régler la langue du système par défaut.
S'il est sélectionné, le système fonctionnera en
on/off
mode de démonstration ; sinon, le système
démo)
fonctionnera en mode d'échantillonnage.
7.9 Configuration de l’échantillonnage
Dans l’interface principale, cliquer sur
pour accéder à l’interface de configuration
de l'échantillonnage, comme montré ci-dessous :
Après avoir cliqué sur « Default » (Défaut), le système rétablira tous les paramètres avec les
valeurs d’usine.
Le contenu en option de chaque élément de configuration et sa description sont indiqués
dans le tableau suivant :
Élément
AC Filter
(Filtre CA)
Options
Description
[ON]/[OFF]
Pour activer ou désactiver le filtre CA.
[ON]/[OFF]
Pour activer ou désactiver le filtre EMG.
EMG Filter
(Filtre
EMG)
31
DFT Filter
(Filtre TFD)
[ON]/[OFF]
Info Input
(Saisie
d’informatio
Permet
affich.)
Leads/dérivations]
se)
saisie
aucune saisie
Leads/dérivations]/[12
Show Speed
la
après l’échantillonnage, ou de ne faire
(Format
(Affich.vites
configurer
/[None/Aucune]
[3 Leads/dérivations]/[6
)
de
d’informations relatives au cas avant ou
Show Style
Show Gain
de base.
[Before/Avant]/[After/Après]
n)
(Affich.gain
Pour activer ou désactiver le filtre de ligne
[5mm/mV]/[10mm/mV]/[20
mm/mV]
Permet de configurer le format d'affichage
de l’ECG.
Configuration du gain de l’ECG affiché
[12.5mm/s]/[25mm/s]/[50m
Configuration de la vitesse de l’ECG
m/s]
affiché.
7.10 Configuration des paramètres d’analyse
Dans l’interface principale, cliquer sur
pour accéderà l’interface de configuration
des paramètres d’analyse, comme montré ci-dessous :
La configuration dans cette interface aura une incidence sur l’analyse en temps réel pendant
l’échantillonnage, l’examen du cas et le message de diagnostic du rapport imprimé.
Après avoir cliqué sur « Default » (Défaut), le système rétablira tous les paramètres avec les
valeurs d’usine.
Le contenu en option de chaque élément de configuration et sa description sont indiqués dans
le tableau suivant :
Élément
Rhythm Lead
(Dériv. Rythme
Card)
Heartbeat soud
(Son du
battement de
Description
Configurer la dérivation de rythme cardiaque qui est utilisée pour
imprimer en mode rythme cardiaque
Pour activer ou désactiver le son du battement de cœur
32
cœur)
Premature
Le système utilisera la valeur d’entrée comme valeur standard pour
évaluer une extrasystole ventriculaire.
Pause Time
(Temps de
pause)
Le système utilisera la valeur d’entrée comme valeur standard pour
évaluer une pause du battement.
Tachycardie
Bradycardie
Le système utilisera la valeur d’entrée comme valeur standard pour
évaluer une tachycardie.
Le système utilisera la valeur d’entrée comme valeur standard pour
évaluer une bradycardie.
7.11 Configuration de l’impression
Dans l’interface principale, cliquer sur
pour accéder à l’interface de configuration
des impressions, comme montré ci-dessous :
Dans l’interface de configuration de l’impression, cliquer sur « Adv-opr » (Av-Opr) pour
accéder à l’interface de configuration avancée :
Type
Élément
Options
Description
General
Print
[Auto 4×3]/[Auto 3×4+1]/[Auto
setup
Mode
3×4]/[Auto 2×6+1]/[Auto
Le système considère l’option
(Configu
(Mode
2×6]/[Auto 3-2+1]/[Auto
sélectionnée comme mode
ration
impressi 3-2][Rhythm 4/Rythme
générale) on)
d’impression par défaut.
4]/[Rhythm 3/Rythme
33
3][/Rhythm 2/Rythme
2]/[Manual/Manuel]
L'option choisie sera utilisée comme
mode de gain d'impression.
« Smart-Auto » signifie que le
Lead
Gain
[Smart/Automatique]/[Current/Ac
(Gain
tuel]
système ajustera automatiquement le
gain en fonction de la hauteur du
papier ; « Current-Actuel » signifie
dériv.)
qu'il utilisera le gain de la forme
d'onde affiché à l’écran pour
l’impression.
« Auto
Strip »
[3 s]/[4 s]/[5 s]/[6 s]/[8 s]/[10
Le système utilise l’option choisie
(Durée
s]/[15 s]/[20 s]/[25 s]/[30 s]
pour la durée d’impression.
Auto)
Quand « Print Mode » (mode
d’impression) est réglé sur « Rhythm
Rhythm
Strip
(Durée
2 », « Rhythm 3 » ou « Rhythm 4 »,
[10 s]/[15 s]/[20 s]/[25 s]/[30 s]
le système utilise l’option
sélectionnée comme durée
rythme)
d’impression de chaque forme
d’onde.
Average
QRS
(QRS
moyen)
Autodia
gnostic
Quand « Print Mode » (Mode
[2×6]/[2×6+ Mark]/[3×4]/[3×4+
d’impression) est réglé sur « Auto »
Mark]/[4×3]/[4×3+
ou « “Rhythm », le système utilise le
Mark]/[None/Aucun]
format choisi pour imprimé le tracé
QRS moyen.
Le diagnostic contient des données
[AllTous]/[Data-Données]/[Conclusio
n]/[None-Aucun]
et une conclusion en deux parties,
qui peuvent être choisies par
l'utilisateur en fonction, aux choix.
Pendant le processus d'acquisition de
l'ECG, le système activera
automatiquement l'opération
Period
(Période
)
[per1Min]/[per
d'impression en fonction de
2Min]/[per3Min]/[per5Min]/[per1 l'intervalle de temps sélectionné.
0Min]/[per20Min]/[per30Min]/[p
Lorsque le mode d'impression est
er 60 Min]/[Off]
manuel, l'impression se fera au
format « Auto 3×4+1 », sinon, elle
se fera selon le mode de réglage en
cours.
34
Advance
Print-Sa
[Print and Save- Imprimer et
setup
ve
Enregistrer]/[Print
(Configu
(Imprim Save-Imprimer
ration
er-Enreg Enregistrer]/[Save
avancée)
istrer)
no
sans
no
Print-Enregistrer sans Imprimer]
L’utilisateur peut imprimer ou
enregistrer le cas après l’impression
avec le bouton PRINT pendant
l’échantillonnage.
Remarque 1 : Les réglages de la bande auto, de la bande de rythme, du QRS moyen,
de l'autodiagnostic et de l'impression périodique sont uniquement en option en mode auto
et en mode rythme.
Remarque 2 : Si la durée d'impression est inférieure à 8s, la durée d'échantillonnage et
d'analyse sera de 8s ; si la durée d'impression est égale ou supérieure à 8s, la durée
d'échantillonnage et d'analyse reste la même que la durée d'impression.
7.12 Positionnement des dérivations
Dans l’interface principale, cliquer sur
pour afficher le schéma de positionnement
des dérivations ; la norme européenne est montrée ci-dessous :
Cliquer sur un bouton quelconque pour sortir.
7.13 A propos de
Dans l’interface principale, cliquer sur
pour afficher les informations concernant
l’appareil qui comprennent la version du logiciel, le nom de notre société, le copyright et les
coordonnées.
35
Chapitre 8 Dépannage
8.1 Arrêt automatique
Ø
La batterie est presque déchargée, ce qui déclenche l'action du circuit de protection contre
la surcharge.
Ø
La tension de l'alimentation en courant alternatif est trop élevée, ce qui déclenche l'action
du circuit de protection contre les surtensions.
8.2 Interférence du courant alternatif
Ø
L'appareil est-il mis à la terre de manière fiable ?
Ø
L'électrode ou le câble de dérivation est-il branché correctement ?
Ø
Les électrodes et la peau sont-elles suffisamment recouvertes de pâte conductrice ?
Ø
Le lit métallique est-il mis à la terre de manière fiable ?
Ø
Le patient touche-t-il le mur ou des parties métalliques du lit ?
Ø
Le patient touche-t-il d'autres personnes ?
Ø
Des appareils électriques de forte puissance fonctionnent-ils à proximité ? Comme, par
exemple, un appareil à rayons X ou un appareil à ultrasons, etc.
Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les
points ci-dessus, utiliser un filtre CA.
8.3 Interférence EMG
Ø
La pièce est-elle confortable ?
Ø
Le patient est-il nerveux ?
Ø
Le lit est-il étroit ?
Ø
Le patient parle-t-il pendant l’enregistrement ?
Ø
L’électrode est-elle trop serrée sur l’un des membres ?
36
Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les
points ci-dessus, utiliser un filtre EMG. Le tracé ECG enregistré à ce moment sera
légèrement moins net.
8.4 Dérive de la ligne de base
Ø
L'installation des électrodes est-elle stable ?
Ø
Le branchement des câbles des dérivations ou des électrodes est-il fiable ?
Ø
Les électrodes et la peau du patient sont-elles nettoyées et recouvertes d'une quantité
suffisante de pâte conductrice ?
Ø
Cela est-il dû à un mouvement ou à la respiration du patient ?
Ø
Les électrodes ou les câbles sont-ils mal branchés ?
Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les
points ci-dessus, utiliser un filtre de ligne de base.
8.5 Liste des pannes
Phénomène
Cause de la panne
Solutions
Perturbation trop
importante, l’onde
n’est pas nette
1. La connexion à la terre n’est pas
bonne.
2. La connexion des dérivations
n’est pas stable.
3. Il y a une perturbation du
courant CA du secteur.
4. Le patient est nerveux et ne
parvient pas à se taire.
1. Vérifier le cordon
d’alimentation et les câbles des
dérivations.
2. Permettre au patient de se
préparer pour l’ECG.
1. La perturbation du courant du
secteur est importante.
2. Le patient est nerveux et
l’interférence de l’EMG est
importante.
1. Améliorer l’environnement
pour le patient.
2. Si le lit est en acier, le
remplacer.
3. Le cordon d’alimentation et
les câbles des dérivations ne
sont pas parallèles ou sont trop
proches les uns des autres.
La ligne de base
n’est pas nette
37
La forme d’onde
est
irrégulière,
elle présente des
hauts et des bas
trop importants ou
une ligne droite
Dérive de la ligne
de base
Le tracé n’est pas
clair
1. La conductivité des électrodes
n’est pas bonne.
2. Pile usée.
3. Le contact entre l’électrode et la
peau du patient n’est pas bon.
4. La connexion entre les câbles
des dérivations et la prise de
l’appareil n’est pas serrée.
5. La connexion entre les
électrodes et les câbles des
dérivations n’est pas bonne.
1. Utiliser de l'alcool de qualité
supérieure.
2. Nettoyer l’électrode et la
peau du patient en contact avec
l’électrode avec de l’alcool.
3. Charger la batterie.
1. La batterie est déchargée.
2. Le patient bouge.
1. Charger la batterie.
2. Demander au patient de
rester immobile.
1. Pile usée.
2. La surface de la tête
d’impression est sale.
3. Le papier thermique n’est pas
approprié.
1. Charger la batterie.
2. Couper l’alimentation,
nettoyer la tête d’impression
avec de l’alcool et la laisser
sécher à l’air libre.
3. Remplacer le papier par le
papier thermique recommandé.
38
Chapitre 9 Maintenance
9.1 Batterie
9.1.1 Cet appareil est conçu avec une batterie au lithium rechargeable sans maintenance, scellée
et intégrée et possède un système de surveillance automatique de charge et de décharge.
L’appareil recharge la batterie automatiquement lorsqu’il est connecté à l’alimentation du secteur.
Lorsque l’appareil est allumé, l’écran LCD affiche en haut à droite l’état de la batterie en cours
de chargement, comme indiqué dans le Tableau 9-1. Quand la batterie est entièrement déchargée,
celle-ci,5 heures pour la charger jusqu’à 90% et 5,5 heures pour la charger jusqu’à pleine
capacité.
Table 9-1 Affichage de l’état de chargement de la batterie
N°
Icône
Description
L'état de la batterie est inconnu, il apparaît généralement dans la minute
qui suit la mise en marche.
Utilisation d'une alimentation en courant alternatif, et la batterie de
l'appareil est pleine ou non
a
b
c
Utilisation de la batterie, et la batterie est chargée 100%
d
Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 3/4
e
Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 1/2
f
Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 1/4
g
Batterie en cours d’utilisation mais faible. Il est recommandé de
charger la batterie avant de l’utiliser ou utiliser l’alimentation CA.
Remarque : Lorsque l’on charge la batterie, l’état affiché du niveau de chargement de la
batterie passe de l'icône f à l'icône c.
9.1.2 L’appareil peut imprimer en pendant 3 heures ou fonctionner pendant plus de 10 heures en
mode veille quand la batterie est chargée à 100%. Lorsque l'appareil est alimenté par batterie,
une icône représentant une pile s'affiche sur l'écran LCD, indiquant la capacité de la pile dans 5
états. Lorsque le chargement de la batterie est trop faible pour que l'appareil puisse fonctionner,
celui-ci s'éteint automatiquement pour éviter d'endommager la batterie de façon permanente.
Remarque : Les données ci-dessus sont obtenues en imprimant un tracé de démonstration dans
l'environnement de test avec une température 25℃, une vitesse de 25 mm/s et un gain de
10 mm/mV. Pendant l’utilisation réelle, la durée de fonctionnement peut être réduite en raison
des conditions de fonctionnement et de l'environnement.
9.1.3 La batterie doit être rechargée à temps si elle est entièrement déchargée. Si elle n'est pas
utilisée pendant une longue période, la batterie doit être rechargée tous les 3 mois, ce qui peut
prolonger sa durée de vie.
9.1.4 Si l’on ne parvient pas à recharger la batterie ou que celle-ci ne fonctionne pas plus de 10
minutes après avoir été complètement chargée, la remplacer.
Remarque
l
Le remplacement de la batterie doit être effectué par un personnel de maintenance
39
l
l
l
l
l
qualifié autorisé par notre société et la batterie doit être remplacée par un modèle de
batterie rechargeable similaire fourni par notre société doit être utilisé.
Ne pas toucher les bornes positives et négatives de la batterie directement avec du fil
afin d’éviter tout risque d'incendie.
Ne pas utiliser la batterie à proximité de possibles sources d’incendie ou dans des
environnements où la température dépasse 60°C. Ne pas chauffer la batterie et ne
pas la jeter dans le feu ou dans l'eau et éviter les éclaboussures d'eau.
Ne pas percer, marteler ou frapper la batterie ou la détruire par d'autres moyens,
sinon la batterie risque de surchauffer, de fumer, de se déformer ou de brûler.
Ne pas s'approcher de la batterie lorsqu'elle semble fuir ou dégager une odeur
désagréable. Si l'électrolyte de la batterie fuit sur la peau ou les vêtements, nettoyer
immédiatement à l'eau. Si de l'électrolyte enter accidentellement en contact avec les
yeux, ne pas se frotter les yeux ; les nettoyer immédiatement à l'eau et consulter un
médecin.
Si la batterie atteint la fin de sa durée de vie, ou si la batterie dégage une odeur, si
elle présente une déformation, une décoloration ou une distorsion, cesser de l’utiliser
et l’éliminer conformément aux réglementations locales.
9.2 Papier pour enregistrement
Afin de garantir la qualité du tracé de l'ECG, utiliser le papier d'enregistrement thermique à
haute vitesse fourni ou indiqué par la société. Dans le cas où l'on utilise un papier
d'enregistrement non spécifié, le tracé ECG enregistré peut être flou, altéré et l'alimentation du
papier peut ne pas être régulière. Cela peut même augmenter l'usure de l'appareil et réduire la
durée de vie de composants importantes tels que la tête d'impression thermique. Pour savoir
comment acheter ce type de papier d'enregistrement, contacter le revendeur ou le fabricant.
Attention !
9.2.1 Lors de l'utilisation de papier d'enregistrement, il est absolument interdit d'utiliser du papier
d'enregistrement dont la surface est cirée ou de couleur grisâtre/noir. Dans le cas contraire, la cire
adhérerait à la partie chauffante de la tête d'impression, ce qui entraînerait un fonctionnement
anormal ou endommagerait la tête d'impression.
9.2.2 Des températures élevées, l'humidité et la lumière du soleil peuvent provoquer un
changement de couleur du papier d'enregistrement. Conserver le papier d'enregistrement dans un
endroit sec et frais.
9.2.3 Ne pas placer le papier d'enregistrement sous une lumière fluorescente pendant une longue
période, sinon l'effet d'enregistrement sera affecté.
9.2.4 Ne pas mettre le papier d'enregistrement avec le plastique PVC, sinon la couleur du papier
d'enregistrement changera.
9.2.5 Utiliser un papier d'enregistrement aux dimensions conformes aux spécifications. Un
papier d'enregistrement qui ne répond pas aux exigences peut endommager la tête d'impression
thermique ou le rouleau en caoutchouc silicone.
9.3 Maintenance après l’utilisation
9.3.1 Appuyer sur le bouton
pour éteindre l’appareil.
9.3.2 Débrancher le cordon d'alimentation et les câbles des dérivations. Tenir la fiche pour la
40
débrancher, et ne pas tirer directement sur le câble avec force.
9.3.3 Nettoyer l'appareil et les accessoires, les couvrir pour les protéger de la poussière.
9.3.4 Ranger l'appareil dans un endroit frais et sec, éviter les fortes vibrations lors des
déplacements.
9.3.5 Pour nettoyer l’appareil, ne pas le plonger dans un produit nettoyant. L'alimentation
électrique doit être coupée avant le nettoyage. Utiliser des détergents neutres pour le nettoyage.
Ne pas utiliser de détergent ou de désinfectant contenant de l'alcool.
9.4 Câbles des dérivations et électrodes
9.4.1 La connectivité du câble de dérivation peut être détectée par le multimètre. Vérifier si
chaque fil du câble de dérivation est bien en contact conformément au tableau suivant. La
résistance de chaque fil de la fiche de l'électrode à la broche correspondante dans la fiche du
câble de plomb doit être inférieure à 10Ω. Il est nécessaire de vérifier régulièrement que le câble
de dérivation est en parfait état. Tout endommagement du fil de dérivation entraînera un tracé
erroné de la dérivation correspondante ou de toutes les dérivations sur l'ECG. Le câble de
dérivation peut être nettoyé avec un solvant neutre. Ne pas utiliser de détergent ou de germicide
contenant de l'alcool (ne pas plonger les câbles de dérivation dans un liquide pour les nettoyer).
Remarque : La résistance du câble de dérivation avec fonction de protection contre la
défibrillation est d'environ 10 KΩ.
Tableau 9-2 Tableau des marquages des câbles des dérivations et des emplacements des broches
Marquage
L
R
C1
C2
C3
C4
C5
C6
F
N
Emplacement broche
10
9
12
1
2
3
4
5
11
14
9.4.2 Le fait de plier ou de nouer les câbles raccourcit la durée de vie des câbles des dérivations.
Lors de l’utilisation, redresser le câble de dérivation.
9.4.3 L'électrode doit être rangée correctement. Après une utilisation prolongée, la surface de
l'électrode peut s'oxyder et se décolorer en raison de la corrosion et d'autres facteurs, ce qui peut
affecter l'acquisition du signal. Dans ce cas, l'électrode doit être remplacée.
9.5 Rouleau en caoutchouc silicone
Le rouleau en caoutchouc silicone doit être lisse et exempt de taches, sinon l'effet
d'enregistrement de l'ECG sera affecté. Afin d'éliminer les taches sur le rouleau, utiliser un
chiffon doux et propre humidifié avec une petite quantité d'alcool pour l'essuyer dans le sens de
la longueur, et faire défiler le rouleau dans le sens d’acheminement du papier tout en l'essuyant
jusqu'à ce qu'il soit propre.
9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique
La saleté et la poussière sur la surface de la tête d’impression thermique peuvent affecter la
clarté du tracé. Pour nettoyer la surface de la tête d'impression, ouvrir le couvercle du logement
papier après avoir éteint l'appareil, utiliser un chiffon propre et doux imbibé d'alcool pour
essuyer doucement la surface. Pour les taches résiduelles sur la tête d'impression, humidifier
d'abord celle-ci avec un peu d'alcool, puis l’essuyer avec un chiffon doux. Ne jamais utiliser
41
d'objets durs qui pourraient rayer la surface, sinon la tête d'impression sera endommagée.
Attendre que l'alcool se soit évaporé, puis fermer le couvercle du logement papier. La tête
d'impression doit être nettoyée au moins une fois par mois dans le cadre d'une utilisation
normale.
9.7 Élimination des déchets du produit
L'élimination des matériaux d'emballage, des batteries usagées et des appareils en fin de vie
doit respecter les lois et règlementations locales, et l'utilisateur doit traiter les produits et
matériaux mis au rebut de manière appropriée conformément aux lois et règlementations en
vigueur et essayer de soutenir le travail de classification et de recyclage.
9.8 Divers
9.8.1 Ne pas ouvrir le boîtier de l'appareil pour éviter tout risque d’électrocution.
9.8.2 Les schémas des circuits associés à l'appareil et la liste des composants essentiels ne sont
accessibles qu'au personnel autorisé du centre de service ou de la maintenance, qui est
responsable de la maintenance de l'appareil.
9.8.3 L'appareil est un instrument de mesure. L'utilisateur doit envoyer l'appareil à l'institut
national d'inspection désigné pour inspection conformément aux exigences de la procédure
nationale de contrôle métrologique. L’appareil doit être inspecté au moins une fois par an, et tous
les accessoires doivent être inspectés et entretenus régulièrement (au moins une fois tous les six
mois).
42
Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires
10.1 Accessoires livrés avec l’appareil
Lorsque l'appareil est expédié de l'usine, l'emballage intact doit contenir les éléments
suivants, comme indiqué dans le Tableau 10-1 :
Tableau 10-1 Liste de colisage et accessoires
Nom
Quantité
Électrocardiographe
1 pc
Électrodes pour thorax (ventouse/électrode)
1 jeu (6 pcs)
Électrodes pour membres (clips pour
1 jeu (4 pcs)
membres)
Câble des dérivations ECG
1 pc
Fil l’équipotentialité
1 pc
Cordon d'alimentation
1pc
Mode d’emploi
1 pc
Papier d’enregistrement
1 pc
10.2 Remarques
10.2.1 Suivre les instructions figurant sur l'emballage lors de l'ouverture du colis.
10.2.2 Après le déballage, vérifier les accessoires et les documents d'accompagnement
conformément à la liste de colisage, puis commencer à inspecter l'appareil.
10.2.3 Si le contenu de l'emballage ne répond pas aux exigences ou si l'appareil ne fonctionne
pas correctement, contacter immédiatement notre société.
10.2.4 Utiliser les accessoires fournis par notre société, sinon les performances et la sécurité de
l'appareil peuvent être affectées. Si des accessoires fournis par une autre société doivent être
utilisés, consulter d’abord le service après-vente de notre société, dans le cas contraire, nous
déclinerons toute responsabilité concernant les dommages causés.
10.2.5 L'emballage doit être correctement conservé pour une utilisation future dans le cadre de la
maintenance ordinaire ou de la réparation de l’appareil.
43
Annexe I Mesures automatisées de l’ECG et Guide d’interprétation
1. Préface
L'annexe décrit les fonctions de la mesure automatisée de l'ECG et de l'interprétation
automatisée. Elle explique la méthode d'implémentation spécifique, l'algorithme et les formules
liés à ces deux fonctions, ainsi que le contenu produit par les mesures automatisées et
l'interprétation automatisée.
Conformément
aux
exigences
de
la
norme
CEI
60601-2-51:2003
Appareils
électromédicaux — Partie 2-51 : Règles particulières de sécurité et performances essentielles
des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux, Clause 50 Précision
des données d’exploitation, l'annexe fournit une description du processus de vérification et des
résultats des performances pour la mesure automatisée et l'interprétation automatisée.
2. Paramètres de mesure automatisés et éléments d'interprétation automatisés
Le paramètre de mesure de sortie, l'élément d'interprétation et d'autres qui nécessitent une
explication sont les suivants :
2.1 Paramètres de mesure
N°
Valeurs
Unité
1
FC
bpm
2
Intervalle PR
ms
3
Durée onde P
ms
4
Durée de QRS
ms
5
Durée de T
ms
6
QT/QTc
ms
7
Axe électrique P/QRS/T
deg
8
R(V5)/S(V1)
mV
9
R(V5)+S(V1)
mV
2.2 Éléments d'interprétation
N°
Élément
1
Aucune anomalie
2
Bradycardie sinusale
3
Tachycardie sinusale
4
Hypertrophie auriculaire gauche
5
Hypertrophie auriculaire droite
6
Double hypertrophie auriculaire
7
Tension base de QRS
8
Axe cardiaque électrique normal
44
9
Déviation de l'axe gauche
10
Déviation de l’axe droit
11
Bloc de branche droit complet
12
Bloc de branche gauche complet
13
Bloc de branche droit incomplet
14
Bloc de branche gauche incomplet
15
V1 montre le type RSR’
16
Bloc fasciculaire antérieur gauche
17
Bloc fasciculaire postérieur gauche
18
Hypertrophie ventriculaire gauche
19
Hypertrophie ventriculaire droite
20
Bloc auriculo-ventriculaire de type I
21
IDM antéro-septal précoce
22
Possible IDM antéro-septal avancé aigu
23
Ancien IDM antéro-septal
24
IDM antérieur précoce
25
Possible IDM antérieur aigu
26
Ancien IDM antérieur
27
IDM précoce antérieur généralisé
28
Possible IDM antérieur aigu généralisé
29
Ancien IDM antérieur généralisé
30
IDM apical précoce
31
IDM apical aigu
32
Ancien IDM apical
33
IDM antérieur précoce
34
Possible IDM antéro-latéral aigu
35
Ancien IDM antéro-latéral
36
IDM précoce latéral haut
37
Possible IDM latéral haut aigu
38
Ancien IDM latéral haut
39
IDM inférieur précoce
40
Possible IDM inférieur aigu
41
Ancien IDM inférieur
42
IDM inféro-latéral précoce
43
Possible IDM inféro-latéral aigu
44
Ancien IDM inféro-latéral
45
Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-septale
45
46
47
Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure
Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure
généralisée
48
Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique apicale
49
Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-latérale
50
Sous-décalage du segment ST,légère ischémie myocardique latérale haute
51
Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inférieure
52
Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inféro-latérale
53
Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antéro-septale
54
Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antérieure
55
Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antérieure généralisée
56
Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique apicale
57
Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antéro-latérale
58
Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique latérale haute
59
Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique inférieure
60
Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique inféro-latérale
2.3 Utilisation prévue
L'utilisation prévue de la fonction de mesure et d'interprétation automatisée est indiquée
ci-dessous :
Application et
Pour détecter l'anomalie du cœur du corps humain, les éléments d'examen
diagnostic
se réfèrent à la description ci-dessus
Population
Adolescents et adultes, tranche d'âge : 12-87
Lieu
d'utilisation
Précision
Autres
hôpitaux
La précision de cette fonction se reflète dans l'équilibre entre la sensibilité
et la spécificité.
Cette fonction ne génère aucune alarme lors de son utilisation, elle doit
donc être utilisée par un professionnel ou un personnel formé.
3. Description de l’algorithme
Cette section décrit l'algorithme, les formules et les conditions de jugement pour les
éléments d'interprétation liés aux fonctions de mesure automatique de l'ECG et d'interprétation
automatique.
Le tracé de l'ECG à synchronisation de 12 dérivations passe à travers des filtres (AC, EMG,
TFD (si présents et ouvert)) dans le module de mesure automatisée et d'interprétation
automatisée.
Le module de mesure automatisée et d'interprétation automatisée comprend principalement
le processus de recherche de l'impulsion cardiaque, la recherche du début/de la fin de chaque
46
onde, le calcul de l'amplitude, le calcul des paramètres et le jugement des interprétations sur la
base de paramètres connus.
Le déroulement des opérations est illustré ci-dessous :
Démarra
Échantillonnage de forme
Reconnaître tous les points R par la
Superposition de formes d'ondes prenant le point R
Déterminer les positions de chaque
Calculer les amplitudes de chaque onde
Obtenir un paramètre de mesure, un élément
Fin
3.1 Localiser l'emplacement de l'impulsion cardiaque
1) Prétraitement des données, obtenir la tendance de la valeur absolue de la pente pour
chaque dérivation ; puis superposer chaque valeur absolue, obtenir le graphique superposé de la
valeur absolue de pente.
2) Filtre de lissage pour graphique superposé sur une largeur moyenne de 80ms, obtenir la
source de données analytiques DDD.
3) Localiser l'impulsion cardiaque, donner un seuil initial de recherche, balayer de façon
ordonnée les données de la source de données analytiques DDD, puis les comparer avec la valeur
du seuil :
Lorsque la valeur est supérieure au seuil, il peut s'agir du début du complexe QRS. Si
la distance entre le précédent complexe QRS et l'emplacement actuel est inférieure à
150 ms, abandonner l'emplacement.
47
Dans le cas contraire, prendre le quart de la valeur du seuil comme référence, trouver
le début du complexe QRS dans les 100 ms avant l'emplacement courant.
Lorsque la valeur est inférieure à la valeur seuil, il peut s'agir de la fin du complexe
QRS. Prendre le 1/4 de la valeur du seuil comme référence, trouver la fin du complexe
QRS.
Si le complexe QRS trouvé est large, ce complexe QRS est exclu. Dans le cas contraire,
enregistrer le complexe QRS trouvé.
4) Localisation : après avoir trouvé le complexe QRS, rechercher le point de valeur
maximale entre le point de départ et le point final dans les données originales de l'ECG, marquer
ce point comme emplacement de l'impulsion cardiaque.
5) Ajustement dynamique du seuil : après avoir trouvé l'emplacement de l'impulsion
cardiaque, utiliser la valeur à l'emplacement de l'impulsion cardiaque pour l'ajustement
d’adaptation dynamique de la valeur du seuil. Calculer la valeur seuil comme 1/3 de la moyenne
des trois impulsions cardiaques les plus proches.
6) Après avoir trouvé la localisation de l'impulsion cardiaque, calculer l'intervalle RR (entre
battements) et le cumuler avec les intervalles RR précédents, puis compter le nombre
d'intervalles RR cumulés.
7) Continuer à chercher jusqu'à la fin des données et calculer en même temps la valeur
moyenne globale des intervalles RR.
3.2 Trouver le début et la fin de chaque onde
Le début/la fin du complexe QRS a été abordé dans le processus de localisation de
l'impulsion cardiaque ci-dessus, mais c'est principalement pour aider à trouver la position de
l'impulsion cardiaque ; en outre, la position est recherchée sur la base de la valeur seuil de pente,
qui est imprécise. Ici, en fonction de la position de l'impulsion cardiaque trouvée, le début/la fin
du complexe QRS sera recherché avec précision. Donner un nom à la position de l'impulsion
cardiaque comme étant la crête de l'onde R.
1. Lire les données
1) Lire les données du complexe QRS : prendre la crête de l'onde R comme référence, localiser
directement le fichier ECG original, lire les données contenant le complexe QRS.
2) Prétraitement : superposer la valeur absolue de pente pour les signaux à 12 dérivations.
3) Utiliser les données prétraitées pour poursuivre la recherche du complexe QRS, de l'onde P et
de l'onde T comme suit.
4) Lire les données suivantes du complexe QRS, répéter l'étape 2 et l'étape 3 jusqu'à ce que
l'analyse de tous les complexes QRS soit terminée.
2. Trouver le complexe QRS
1) Calculer la valeur seuil de l'onde S : rechercher la valeur minimale dans les 200 ms après la
crête de l'onde R, prendre la valeur qui est égale à la valeur minimale plus 0,4, comme valeur
seuil pour trouver la fin de l'onde S.
2) Trouver le début de l'onde Q : prendre 0,5 comme valeur de seuil, chercher vers l'avant en
partant de l'onde R, un point inférieur à la valeur de seuil, dans un délai de 0 ms à 200 ms avant
la crête de l'onde R, qui est le début de l'onde Q.
48
3) Trouver la fin de l'onde S : chercher en arrière en partant de l'onde R, un point qui est inférieur
à la valeur seuil de la fin de l'onde S, dans un délai de 0 ms-200 ms après la crête de l'onde R, qui
est la fin de l'onde S.
3. Trouver l'onde P
1) Crête de l'onde P : rechercher la valeur maximale dans les 30 ms-100 ms avant le début de
l'onde Q, marquer temporairement le point comme étant la crête de l'onde P.
2) Trouver la fin de l'onde P : rechercher la valeur minimale entre la crête de l'onde P et le début
de l'onde Q, la valeur minimale plus 0,05 est la valeur seuil, utiliser la valeur seuil pour trouver
la fin de l'onde P.
3) Trouver le début de l'onde P : rechercher la valeur minimum dans les 150 ms avant la crête de
l'onde P, la valeur minimale plus 0,06 est la valeur seuil, utiliser la valeur seuil pour trouver le
début de l'onde P.
4) Si l'onde P trouvée est étroite, rechercher l'onde P selon les étapes suivantes.
5) Modifier la plage de recherche de 30 ms-100 ms à 100 ms-350 ms pour l'étape 1 puis répéter
les étapes 1 à 4.
6) Si l'onde P trouvée est toujours étroite, cela signifie que l'onde P n'existe pas.
4. Trouver l’onde T
1) Crête de l'onde T : rechercher la valeur maximale dans les 30 ms à 300 ms après la fin du
complexe QRS, l’enregistrer comme crête de l'onde T.
2) Valeur seuil du début de l'onde T : rechercher la valeur minimale dans un délai de 0 ms à
100 ms après la fin du complexe QRS, la valeur minimale plus 1/10 de la valeur de crête de
l'onde T est le seuil pour trouver le début de l'onde T.
3) Valeur seuil de la fin de l'onde T : recherchez la valeur minimale dans les 200 ms après la
crête de l'onde T, la valeur minimale plus 1/10 de la valeur de crête de l'onde T est le seuil pour
trouver la fin de l'onde T.
4) Trouver le début de l'onde T : dans la plage comprise entre la valeur minimale de l'étape 2 et
la crête de l'onde T, trouver un point inférieur à la valeur seuil du début de l'onde T, ce point
étant le début de l'onde T.
5) Trouver la fin de l'onde T : dans la plage comprise entre la valeur minimale de l'étape 3 et la
crête de l'onde T, trouver un point inférieur à la valeur seuil de la fin de l'onde T, le point étant la
fin de l'onde T.
5. Explication du segment équipotentiel
Dans la recherche du complexe QRS, cet algorithme adopte la méthode d'analyse de la
superposition des pentes pour toutes les dérivations. Par conséquent, les segments équipotentiels
avant et après le complexe QRS sont partiellement inclus dans les points de départ et d'arrivée du
complexe QRS. Cela dépend du nombre de dérivations contenant des segments équipotentiels. Si
le nombre de dérivations contenant des segments équipotentiels est plus élevé, la valeur de pente
sera plus faible après superposition, de sorte qu'il est difficile de remplir la condition de seuil, et
seule une petite partie des segments équipotentiels est comptée dans les points de départ et
d'arrivée du complexe QRS. Au contraire, s'il y a moins de conducteurs contenant des segments
équipotentiels, une grande partie des segments équipotentiels sera comptée aux points de départ
49
et d'arrivée du complexe QRS. Dans tous les cas, les segments équipotentiels avant et après le
complexe QRS sont partiellement inclus dans la durée du complexe QRS.
3.3 Mesure de l'amplitude
Après avoir trouvé la position de chaque onde, c'est-à-dire les points de départ et d'arrivée
de l'onde P, du complexe QRS et de l'onde T, utiliser la méthode suivante pour mesurer les ondes
P, Q, R, S, ST et T de chaque dérivation.
1. Onde P
Calculer la valeur moyenne des données 20 ms avant le point de départ de l’onde P, et utiliser
cette valeur moyenne comme base de référence de l’onde P. Trouver la valeur maximale entre le
point de départ et le point d'arrivée de l'onde P, la différence entre la valeur maximale et la ligne
de base est l'amplitude de l'onde P.
2. Onde Q/R/S
Calculer la valeur moyenne des données 10-30 ms avant le point de départ du complexe QRS, et
utiliser cette valeur moyenne comme ligne de base du complexe QRS. Rechercher les points
limites qui dépassent la ligne de référence du point de départ de l'onde Q au point d'arrivée de
l'onde S. Chaque point limite adjacent forme une sous-onde. Déterminer si chaque sous-onde est
une onde minimum reconnaissable (voir la définition ci-dessous). S'il s'agit d'une onde minimum
reconnaissable, identifier d'abord sa direction. Si elle est au-dessus de la ligne de base du QRS,
c'est une onde R, si elle est en dessous de la ligne de base, c'est une onde Q ou une onde S.
Trouver la valeur extrême de cette onde, et la différence entre la valeur extrême et la ligne de
base est l'amplitude de l'onde Q/R/S.
Remarque : S'il n'y a qu'une seule onde descendante, son amplitude doit être enregistrée
respectivement dans l'amplitude de l'onde Q et de l'onde S.
3. Segment ST
Prendre comme ligne de base du ST le complexe QRS ci-dessus. Calculer les différences entre la
ligne de base du ST et les points situés à 40 ms et 60 ms après le point final du complexe QRS, et
calculer la valeur moyenne de ces deux différences, la valeur moyenne étant l'amplitude du
segment ST.
4. Onde T
Calculer la valeur moyenne des données 20-50 ms après le point final de l’onde T, et faire
la moyenne de cette valeur avec la ligne de base du QRS en 2, puis utiliser le résultat comme
ligne de base de l’onde T. Trouver la valeur maximale entre le point de départ et le point
d'arrivée de l'onde T, la différence entre la valeur maximale et la ligne de base est l'amplitude de
l'onde T.
5. Reconnaissance de l'onde minium
L'onde minimum peut être reconnue par l'algorithme conformément aux exigences de la
norme CEI 60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : Règles particulières de
sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono
et multi-canaux, Annexe GG, Clause GG.5 Définition des formes d'onde, mesure des ondes
minimum. L'onde qui remplit les conditions suivantes est l'onde minimum qui peut être reconnue
par l'algorithme.
50
1）La partie du signal examinée montre clairement deux pentes opposées avec au moins
un point tournant entre elles ;
2）La partie du signal examinée s'écarte d'au moins 30µV du niveau de référence pendant
une durée d'au moins 6 ms ;
3）La durée minimale observable de l'onde examinée est de 12 ms et l'amplitude ≥30µV.
3.4 Calculs après identification des intervalles
Les paramètres suivants sont déterminés conformément aux exigences de la norme CEI
60601-2-51:2003 Équipements électromédicaux - Partie 2-51 : Règles particulières de sécurité
et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et
multi-canaux, Annexe GG, Clause GG. Définitions et règles pour la mesure des
ÉLECTROCARDIOGRAMMES.
N°
Valeurs
Calculs
1
FC
60 / RR
2
Intervalle PR
Qs‚ - Ps③
3
Durée onde P
Pe④ - Ps③
4
Durée de QRS
Se⑤ - Qs‚
5
Durée de T
Te⑦ - Ts⑥
6
QT
Te⑦ - Qs‚
7
QTc
QT
RR

Formule de l'axe électrique :
arctan(2.0 ´(SIII +SI ),SI ´ 3 ) ´ 180
PI
8
Axe électrique
P/QRS/T
⑧
Axe électrique P :
SIII : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée de l'onde P sur la dérivation III
SI : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée de l'onde P sur la dérivation I
Axe électrique QRS :
51
SIII : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée du complexe QRS sur la dérivation III
SI : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée du complexe QRS sur la dérivation I
Axe électrique T :
SIII : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée de l'onde T sur la dérivation III
SI : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée de l'onde T sur la dérivation I
9
R(V5)
10
S(V1)
Hauteur (valeur de tension) de l’onde R sur dérivation
V5
Hauteur (valeur de tension) de l’onde S sur dérivation
V1
Remarque :
① RR : Intervalle RR
② Qs : début de l’onde Q
③ Ps : début de l’onde P
④ Pe : fin de l’onde P
⑤ Se : fin de l’onde S
⑥ Ts : début de l’onde T
⑦ Te : fin de l’onde T
⑧ PI : 3,1415926
3.5 Jugement des interprétations basé sur les paramètres
N°
Élément
1
Aucune anomalie
2
Bradycardie sinusale
3
Tachycardie sinusale
Règle d’interprétation
Aucune anomalie n’est détectée
Onde P sinusale, Intervalle PR entre
110ms-210ms, FC≤*/min, générale *=50
Onde P sinusale, Intervalle PR entre
110ms-210ms, FC≥*/min, générale *=100
L'onde P des dérivations I, II, aVL doit
remplir les conditions suivantes :
4
augmentation de la largeur de l’onde P
Hypertrophie auriculaire gauche
≥110ms, ou affichage de l'onde P sous forme
de double crête, valeur de crête à crête ≥40ms
5
Hypertrophie auriculaire droite
Pour dérivation I, II aVF, amplitude de l’onde
52
P>0,25 mV ou l’onde P est intense
6
Double hypertrophie auriculaire
7
Tension base de QRS
Pour dérivation I, II aVF, amplitude de l’onde
P>0,25 mV et durée de l’onde P >110ms
Tension des dérivations des membres
I-aVF ＜0,5mV, et tension des dérivations
du thorax V1-V6 ＜0,8mV
8
Axe cardiaque électrique normal
Axe QRS entre 30 et 90 degrés
9
Déviation de l'axe gauche
Axe QRS entre -90 et -30 degrés
10
Déviation de l’axe droit
Axe QRS entre 120 et 180 degrés
11
Bloc de branche droit complet
Durée QRS >120 ms, onde R de
dérivation V1 ou aVR est large (largeur de
l’onde R>80 ms)
12
Durée QRS>120 ms, onde R de
Bloc de branche gauche complet
dérivation V5 ou V6 est large
Durée QRS <120 ms, onde R de
13
Bloc de branche droit incomplet
dérivation V1 ou aVR est large (largeur de
l’onde R>80 ms)
Durée QRS <120 ms, onde R de dérivation
14
V15 ou V6 est large (largeur de l’onde
Bloc de branche gauche incomplet
R>80 ms)
15
Complexe QRS de la dérivation V1 est
V1 montre le type RSR’
de type RSR'
Durée du complexe QRS <110 ms, axe
QRS <-30 degrés, les dérivations I et aVL
16
sont de type qR et la durée de l’onde Q
Bloc fasciculaire antérieur gauche
<20 ms, les dérivations II, III et aVF sont de
type rS.
Durée du complexe <110ms, axe
QRS >90 degré ; les dérivation I et aVL sont
17
Bloc fasciculaire postérieur gauche
de type rS ; les dérivations II, III et aVF sont
de type qR type et l’onde Q des dérivations II
et III sont <20ms.
Amplitude R de la dérivation I >1,5mV,
amplitude R amplitude de la dérivation
18
Hypertrophie ventriculaire gauche
V5 >2,5mV, amplitude R de la dérivation
aVL >1,2mV, amplitude R de la dérivation
aVF >2mV, amplitude R de la dérivation V5
moins l’amplitude S de la dérivation
53
V1 >4mV (mâle) ou 3,5mV (femelle).
Amplitude R de la dérivation
aVR >0,5mV, amplitude R de dérivation
V1 >1mV, amplitude de R de dérivation V1
19
Hypertrophie ventriculaire droite
moins amplitude de S de dérivation
V5 >1,2mV, amplitude R de la dérivation V1
est plus large que l’amplitude de S,
l’amplitude de R de dérivation V5 est plus
étroite que l’amplitude S.
20
Bloc auriculo-ventriculaire de type
Intervalle PQ >210 ms
I
Infarctus du myocarde précoce - changement
21
de dérivations V1, V2, V3, aucun
IDM antéro-septal précoce
changement de dérivations V4, V5.
22
Infarctus du myocarde aigu -
Possible IDM antéro-septal avancé
aigu
changement de dérivations V1, V2, V3,
aucun changement de dérivations V4, V5.
Ancien infarctus du myocarde -
23
changement de dérivations V1, V2, V3,
Ancien IDM antéro-septal
aucun changement de dérivations V4, V5.
Infarctus du myocarde précoce - changement
24
de dérivations V3, V4, V5, aucun
IDM antérieur précoce
changement de dérivations V1, V2, V6.
Infarctus du myocarde aigu - changement de
25
Possible IDM antérieur aigu
dérivations V3, V4, V5, aucun changement
de dérivations V1, V2, V6.
Ancien infarctus du myocarde - changement
26
de dérivations V3, V4, V5, aucun
Ancien IDM antérieur
changement de dérivations V1, V2, V6.
27
28
29
IDM précoce antérieur généralisé
Possible IDM antérieur aigu
Infarctus du myocarde précoce - changement
de dérivations V1, V2, V3, V4, V5.
Infarctus du myocarde aigu - changement des
dérivations V1, V2, V3, V4, V5.
généralisé
Ancien IDM antérieur généralisé
Ancien infarctus du myocarde - changement
de dérivations V1, V2, V3, V4, V5.
Infarctus du myocarde précoce - changement
30
IDM apical précoce
de dérivations V4, V5, aucun changement de
dérivations V1, V2, V3.
54
Infarctus du myocarde aigu - changement de
31
IDM apical aigu
dérivations V4, V5, aucun changement de
dérivations V1, V2, V3.
Ancien infarctus du myocarde - changement
32
Ancien IDM apical
de dérivations V4, V5, aucun changement de
dérivations V1, V2, V3.
33
IDM antérieur précoce
34
Possible IDM antéro-latéral aigu
35
Ancien IDM antéro-latéral
Infarctus du myocarde précoce - changement
de dérivations I, aVL, V4, V5, V6
Infarctus du myocarde aigu - changement des
dérivations I, aVL, V4, V5, V6.
Ancien infarctus du myocarde - changement
de dérivations I, aVL, V4, V5, V6
Infarctus du myocarde précoce - changement
36
IDM précoce latéral haut
de dérivations I, aVL, aucun changement de
dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
Infarctus du myocarde aigu - changement de
37
Possible IDM latéral haut aigu
dérivations I, aVL, aucun changement de
dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
Ancien infarctus du myocarde précoce -
38
Ancien IDM latéral haut
changement de dérivations I, aVL, aucun
changement de dérivations II, III, aVF, V4,
V5, V6.
Infarctus du myocarde précoce, changement
39
des dérivations II, III, aVF, aucun
IDM inférieur précoce
changement des dérivations I, aVL.
Infarctus du myocarde aigu, changement des
40
Possible IDM inférieur aigu
dérivations II, III, aVF, aucun changement
des dérivations I, aVL.
Ancien infarctus du myocarde, changement
41
des dérivations II, III, aVF, aucun
Ancien IDM inférieur
changement des dérivations I, aVL.
42
43
IDM inféro-latéral précoce
Possible IDM inféro-latéral aigu
44
Ancien IDM inféro-latéral
45
Sous-décalage du segment ST,
Infarctus du myocarde précoce, changement
des dérivations I, II, III, aVL, aVF.
Infarctus du myocarde aigu, changement des
dérivations I, II, III, aVL, aVF.
Ancien infarctus du myocarde, changement
des dérivations I, II, III, aVL, aVF.
Léger sous-décalage du segment ST des
55
légère ischémie myocardique
46
dérivations V1, V2, V3 et aucun changement
antéro-septale
des dérivations V4, V5.
Sous-décalage du segment ST,
Léger sous-décalage du segment ST des
légère ischémie myocardique
dérivations V3, V4, V5 et aucun changement
antérieure
des dérivations V1, V2, V6.
Sous-décalage du segment ST,
47
Léger sous-décalage du segment ST des
légère ischémie myocardique
dérivations V1, V2, V3, V4, V5.
antérieure généralisée
48
Sous-décalage du segment ST,
Léger sous-décalage du segment ST des
légère ischémie myocardique
dérivations V4, V5 et aucun changement des
apicale
dérivations V1, V2, V3.
Sous-décalage du segment ST,
49
Léger sous-décalage du segment ST des
légère ischémie myocardique
dérivations I, aVL, V4, V5, V6.
antéro-latérale
50
51
Sous-décalage du segment
Léger sous-décalage du segment ST des
ST,légère ischémie myocardique
dérivations I, aVL et aucun changement des
latérale haute
dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
Sous-décalage du segment ST,
Léger sous-décalage du segment ST des
légère ischémie myocardique
dérivations II, III, aVF et aucun changement
inférieure
des dérivations I, aVL.
Sous-décalage du segment ST,
52
Léger sous décalage du segment ST des
légère ischémie myocardique
dérivations I, II, III, aVL, aVF.
inféro-latérale
53
Sous-décalage du segment ST,
Grave sous-décalage du segment ST des
ischémie myocardique
dérivations V1, V2, V3 et aucun changement
des dérivations V4, V5.
antéro-septale
54
Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique antérieure
Grave sous-décalage du segment ST des
dérivations V3, V4, V5 et aucun changement
des dérivations V1, V2, V6.
Sous-décalage du segment ST,
55
Grave sous-décalage du segment ST des
ischémie myocardique antérieure
dérivations V1, V2, V3, V4, V5.
généralisée
56
Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique apicale
Grave sous-décalage du segment ST des
dérivations V4, V5 et aucun changement des
dérivations V1, V2, V3.
Sous-décalage du segment ST,
57
Grave sous-décalage du segment ST des
ischémie myocardique
dérivations I, aVL, V4, V5, V6.
antéro-latérale
56
58
59
Sous-décalage du segment ST,
Grave sous-décalage du segment ST des
ischémie myocardique latérale
dérivations I, aVL et aucun changement des
haute
dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
Grave sous-décalage du segment ST des
Sous-décalage du segment ST,
dérivations II, III, aVF et aucun changement
ischémie myocardique inférieure
des dérivations I, aVL.
Sous-décalage du segment ST,
60
Grave sous décalage du segment ST des
ischémie myocardique
dérivations I, II, III, aVL, aVF.
inféro-latérale
Remarque :
Infarctus du myocarde précoce : onde Q normale, sus-décalage de ST ou sus-décalage de la
pente ST
Infarctus du myocarde aigu : onde Q anormale, sus-décalage de ST ou sus-décalage de la
pente ST
Ancien infarctus du myocarde : onde Q anormale, aucun sus-décalage du segment ST.
Onde Q anormale :
Pour dérivations I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, tension de l’onde Q <-0,3mV, ou
4 fois l’onde négative de l’onde Q> tension de l’onde R et onde R’ et/ou durée de Q>40ms.
Pour dérivations V1, V2, tension de l’onde Q <-0,08mV et durée de Q>10ms.
Sus-décalage de ST :
Pour les dérivations I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6, la tension du segment ST au point
60ms est >0,1mV et pour les dérivations V1, V2, V3, la tension au point 60ms est >0.3mV.
Sus-décalage de la pente ST :
Tension du segment ST au point 20ms >=tension au point J, tension au point 40ms >= celui
à 20ms, tension au point 60ms >= celui au point 40ms, avec changement de sus-décalage de ST.
4. Sources de données et prétraitement des données
4.1 Sources de données
Conformément
aux
exigences
de
la
norme
CEI
60601-2-51:2003
Appareils
électromédicaux — Partie 2-51 : Règles particulières de sécurité et performances essentielles
des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux, la base de données
des mesures CSE, la base de données diagnostiques CSE, la base de données étalonnage CTS et
les données personnalisées doivent être utilisées pour évaluer le fonctionnement des mesures
automatisées et des interprétations automatisées.
Vérification
Base de données
Éléments de base de données
CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000
Mesures
automatisées
Base de données CTS
CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160
CAL20200 CAL20210 CAL20260 CAL20500
CAL30000 ANE20000 ANE20001 ANE20002
57
Base de données de
mesures CSE
Interprétatio
Base de données
n
diagnostiques CSE
automatisée
Données personnalisées
MA_0001～MA0125
D_0001～D_1220
000001～000549
4.2 Introduction aux CTS
Le projet de test de conformité ECG informatisé CTS a été lancé en 1989 par l'Union
européenne. Ce projet a jeté les bases du service de test de conformité des ECG informatisés.
Actuellement, environ 20 types de formes d'onde ont été conçus à partir des signaux de test ayant
une longueur infinie, ces signaux font partie de la base de données de tests CTS-ECG, et ont
prouvé leur efficacité dans une série de tests officiels. Conformément aux exigences de la norme
CEI 60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux — Partie 2-51 : Règles particulières de
sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono
et multi-canaux Clause 50.101.1, 13 données (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000,
CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260,
CAL20500, CAL30000) sont utilisées dans la vérification des paramètres automatisés pour ce
test.
4.3 Introduction aux CSE
La banque de données européenne CSE (Normes communes pour électrocardiographie
quantitative) contient une base de données de mesures à 3 dérivations de collecte1 et de collecte2,
une base de données de mesures à 12 dérivations de collecte3 et de collecte4, et une base de
données de diagnostic de collecte5. La base de données de mesure à 12 dérivations contient 250
groupes de données d'interférence ; la base de données de diagnostic contient 1220 cas
d'enregistrement d'ECG à court terme. Le principal objectif de développement de l'utilisation de
12 dérivations ou de 15 dérivations est d'évaluer les performances de l'analyseur automatique
d'ECG. En plus des données normales, la base de données comprend également des ECG
cliniquement confirmés de divers cas, tels que l'hypertrophie ventriculaire gauche, l'hypertrophie
ventriculaire droite, chaque partie de l'infarctus du myocarde et l'hypertrophie ventriculaire
accompagnant l'infarctus du myocarde. La base de données a apporté une grande contribution à
l'étude de l'électrocardiologie. En effet, le groupe des CSE a publié un rapport sur la norme
recommandée pour les mesures ECG générales, basé sur l'étude et l'investigation de la base de
données, qui a été largement reconnue par le monde.
Éléments de diagnostic de la banque de données des CSE :
Élément
Numéro
Normale
382
Hypertrophie ventriculaire gauche
183
Hypertrophie ventriculaire droite
55
Hypertrophie biventriculaire
53
58
Infarctus du myocarde antérieur
170
Infarctus du myocarde inférieur
273
Infarctus du myocarde complexe
104
Précision synthétique
1220
4.4 Données personnalisées
4.4.1 Description des données
Données
Description
personnalisées
Nombre total
549
d’enregistreme
nts
Ligne
Jaune
Tranche d'âge,
Âgés de 17 à 87, âge moyen 57,23, écart type 21,32 ;
sexe
326 hommes, âge moyen 55,54, écart type 19,81 ;
223 femmes, âge moyen 59,70, écart type 22,63.
Données
Données d’ECG à 12 dérivations (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2,
d’échantillonna
V3, V4, V5, V6), fréquence d’échantillonnage de chaque canal : 1kHz,
ge
quantification de l’amplitude : 2.4µV/LSB.
Remarque
La conclusion de l'interprétation des données personnalisées est
déterminée par les résultats du diagnostic du médecin du cathétérisme
cardiaque et de l'examen par ultrasons, et le jugement de l'ECG résulte de
l'examen physique, les détails comme suit :
1) ECG normal
Déterminé par le résultat de diagnostic jugé normal lors du
cathétérisme cardiaque et de l'examen par ultrasons, et par le résultat jugé
normal lors de l'examen physique.
2) Hypertrophie auriculaire
Déterminé par les résultats de diagnostic de l'examen par ultrasons.
3) Infarctus du myocarde et ischémie du myocarde
Déterminé par les résultats du diagnostic du cathétérisme cardiaque établi
par le médecin.
4) Tachycardie, bradycardie, basse tension, axe
Déterminé par les résultats de diagnostic de l'examen par ultrasons.
5) Blocage de conduction
Déterminé par les résultats du diagnostic du cathétérisme cardiaque
établi par le médecin.
La norme de la population normale dans la base de données
personnalisée : l'examen physique est normal, aucune maladie cardiaque
59
ou autres maladies pouvant affecter les fonctions ou la forme du cœur.
4.5 Couverture des données de vérification pour l'interprétation automatisée
En analysant le contenu de la base de données de diagnostic du CSE et les données
personnalisées, l'état général et la couverture des échantillons statistiques sont présentés comme
suit :
Total
Le plus
jeune
Total
12
Homme
Le plus Moyenne SD (écart
âgé
type)
87
54.87
15.34
Total
Le plus
jeune
1769
14
Femme
Le plus Moyenne SD (écart
âgé
type)
87
54.33
14.33
Total
Le plus
jeune
1157
12
Le plus Moyenne SD (écart
âgé
type)
80
55.89
Total
15.48
612
SD : écart type
Unité : années
Total
n°
Éléments
SD
Le plus Le plus Moyen- (écart
jeune
âgé
ne
type)
Homme
Total
SD
Le plus Le plus Moyen- (écart
jeune
âgé
ne
type)
Aucune anomalie
Bradycardie sinusale
Tachycardie sinusale
Hypertrophie auriculaire gauche
Hypertrophie auriculaire droite
Double hypertrophie auriculaire
Tension base de QRS
Axe cardiaque électrique normal
Déviation de l'axe gauche
Déviation de l’axe droit
Bloc de branche droit complet
Bloc de branche gauche complet
Bloc de branche droit incomplet
Bloc de branche gauche incomplet
V1 présente le type RSR'
Bloc fasciculaire antérieur gauche
Bloc fasciculaire postérieur gauche
Hypertrophie ventriculaire gauche
Hypertrophie ventriculaire droite
Bloc auriculo-ventriculaire de type I
IDM antéro-septal précoce
Possible IDM antéro-septal
avancé aigu
Ancien IDM antéro-septal
IDM antérieur précoce
Possible IDM antérieur aigu
Ancien IDM antérieur
IDM précoce antérieur généralisé
Possible IDM antérieur aigu généralisé
Ancien IDM antérieur généralisé
IDM apical précoce
IDM apical aigu
Ancien IDM apical
IDM antérieur précoce
60
Femme
Total
SD
Le plus Le plus Moyen- (écart
jeune
âgé
ne
type)
Total
Remarque :
Les anomalies cardiaques telles que l'ischémie myocardique postérieure, l'IDM postérieur
précoce et l'IDM postérieur ancien ne sont pas inclus dans la base de données. Ces anomalies et
autres troubles cardiaques qui ne figurent pas dans la feuille ci-dessus ne seront pas considérés
comme l'objet de l’avis pour la vérification de l'exactitude de l'interprétation automatisée.
4.6 Prétraitement des données
4.6.1 Prétraitement CTS
Les 16 cas (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100,
CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000,
ANE20000, ANE20001, ANE20002) provenant du CTS-ECG doivent être traités pour la
conversion de tension et la conversion de fréquence pour le ré-échantillonnage comme format
applicable dans le système. Ensuite, les cas seront importés dans l’appareil. Après cela, la
vérification des paramètres des mesures automatisées sera effectuée.
4.6.2 Prétraitement CSE
Les cas (MA_0001~MA0125, D_0001~D_1220) du CSE doivent être traités pour la
conversion de tension et la conversion de fréquence pour le ré-échantillonnage comme format
applicable dans le système. Ensuite, les cas seront importés dans l’appareil. Ensuite, le cas
MA_0001~MA0125 sera utilisé pour la vérification suivante des paramètres de mesure
automatisés, et le cas D_0001~D_1220 sera utilisé pour la vérification suivante de
l'interprétation automatisée.
4.6.3 Prétraitement personnalisé des données
Les fichiers de cas initiaux personnalisés sont traités pour la conversion de tension et la
61
conversion de fréquence pour le ré-échantillonnage comme format applicable dans le système.
Ensuite, les cas seront importés dans l’appareil. Après cela, la vérification de l’interprétation
automatisée sera effectuée.
5. Procédure et résultat de la vérification
5.1 Vérification de la fonction de mesure
5.1.1 Vérification et processus pour la base de données des mesures CTS
Les cas (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110,
CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000,
ANE20001, ANE20002) importés dans l’appareil doivent être utilisés pour vérifier les
paramètres de mesure automatisée.
Démarra
Prétraitement CTS
Importer les données de prétraitement vers appareil
Paramètre de mesure automatisée ECG
Calculer la différence entre mesure et référence
Calculer les différences moyennes
Éliminer les deux plus grands écarts par rapport à la moyenne
Recalculer la différence moyenne et l’écart type
Fin
5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures CSE
Importer les fichiers de cas convertis dans l'appareil, ajouter les enregistrements de base de
données appropriés, puis la forme d'onde de tous les fichiers de cas peut être examinée dans
62
l'appareil, ce qui permet d'obtenir les paramètres de mesure automatisés.
Éliminer de la base de données CSE, les cas présentant une erreur évidente pour les
paramètres de diagnostic (la localisation de l'onde P est erronée).
Effectuer une comparaison entre les paramètres analytiques de l'ECG (début/fin de l'onde P,
complexe QRS et onde T) et les paramètres de diagnostic (début/fin de l'onde P, complexe QRS
et onde T) fournis par la base de données CSE. Dessiner les deux groupes de forme d'onde et
marquer l'emplacement du début/fin de l'onde P, du complexe QRS et de l'onde T correspondant
à chaque cas. L'image fournit une comparaison visualisée, de sorte qu’il est possible de calculer
la moyenne et l'écart-type des différences. Conformément aux exigences de la norme CEI
60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux — Partie 2-51 : Règles particulières de sécurité et
performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et
multi-canaux, les quatre plus grands écarts par rapport à la moyenne doivent être éliminés avant
de recalculer la moyenne et l'écart type des différences.
Schéma du processus de vérification de la base de données des mesures CSE
63
Démar
rage
Lire les marques de diagnostic des experts
Éliminer les cas non appropriés évidents
Lire le cas initial du fichier DCD
Conversion des fréquences
Conversion de tension
Obtenir le fichier de données ECG
Paramètres de mesure automatisée
Comparer le paramètre de mesure automatisée et la marque de diagnostic expert
Déduire la valeur moyenne de la comparaison
Éliminer les quatre plus grands écarts par rapport à la moyenne
Recalculer la valeur moyenne et la variation du résultat de la
comparaison
Résumer les résultats de la comparaison
Fin
64
5.1.3 Vérification des résultats
5.1.3.1 Précision des mesures d’amplitude
Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer la valeur de l'amplitude, le
résumé étant le suivant :
Amplitude
Différence moyenne (uV)
Écart type (uV)
Onde P
-1,70
5,72
Onde Q
7,51
18,07
Onde R
-18,05
21,70
Onde S
7,77
18,58
Segment ST
0,15
4,24
Onde T
-5,81
8,03
Remarque : Dans la mesure de l'amplitude, pour les ECG de grande amplitude, comme
CAL30000, il est nécessaire d’ajuster à 0,5 fois le gain avant le test.
5.1.3.2 Précision des mesures absolues d'intervalle et de durée d'onde
Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer l'intervalle global et la durée
des ondes (y compris l'onde Q, l'onde R, l'onde S), le résumé étant le suivant :
Intervalle et durée
Différence moyenne (ms)
Écart-type (ms)
Durée onde P
-5,70
1,88
Intervalle PQ
-2,58
1,94
Durée de QRS
-0,23
3,26
Intervalle QT
-6,70
4,37
5.1.3.3 Précision des mesures d'intervalle sur les ECG biologiques
La base de données de l'ECS est utilisée pour évaluer la précision des mesures d'intervalle
sur les ECG biologiques ; le récapitulatif est indiqué ci-dessous :
Intervalle et durée
Différence moyenne (ms)
Écart-type (ms)
Durée onde P
0,99
13,46
Intervalle PR
3,65
9,68
Durée de QRS
-1,69
6,11
Intervalle QT
-2,32
20,69
5.1.3.4 Stabilité des mesures par rapport au BRUIT
Cet essai est effectué conformément aux données de la série MA (008, 011, 013, 014, 015,
021, 026, 027, 042, 061) dans la base de données CSE.
Différences révélées
Paramètres de
Type de BRUIT
mesure généraux
ajouté
Moyenne (ms)
Écart-type (ms)
Durée onde P
Haute fréquence
-5,65
12,33
Durée onde P
Fréquence de ligne
-0,25.
12,71
Durée onde P
Ligne de référence
-4,90
33,15
Durée de QRS
Haute fréquence
-0,95
5,13
Durée de QRS
Fréquence de ligne
1,35
4,71
Durée de QRS
Ligne de référence
-1,55
7,68
Intervalle QT
Haute fréquence
-14,55
6,51
Intervalle QT
Fréquence de ligne
-8,55
20,73
Intervalle QT
Ligne de référence
36,20
64,47
65
Les ECG biologiques sont entrés dans l'appareil sous forme de signaux numériques, puis la
valeur de mesure peut être obtenue par calcul.
Condition du test :
a) sans BRUIT
b) avec une haute fréquence de 25uV
c) avec BRUIT d’une fréquence en ligne sinusoïdale de 50Hz/60Hz de crête à creux 50uV
d) avec BRUIT de ligne de base sinusoïdale de 0,3Hz de crete à creux 1mV
Les différences de mesures entre les ECG sans bruit et les ECG avec bruit sont calculées
pour chaque niveau de BRUIT susmentionné. Les deux plus grands écarts par rapport à la
moyenne sont estimés avant le calcul de la moyenne et de l'écart type des différences.
5.2 Vérification de la fonction d’interprétation
5.2.1 Processus de vérification
5.2.1.1 Base de données de diagnostic CSE
Démarrage
Lire les fichiers initiaux des cas
Conversion des fréquences
Conversion de tension
Obtenir le fichier de données ECG
Élément d’interprétation automatisée
Comparer l’interprétation automatisée avec le diagnostic d’un spécialiste
Résumer les résultats de la comparaison, tirer les conclusions
Fin
66
5.2.1.2 Base de données personnalisée
Démarr
age
Données initiales du cas
Format ecg comme l’exige le système
Importer vers l’appareil
Diagnostic d’un spécialiste
Dessiner la forme d’onde de l’ECG
Identifier le complexe QRS
Superposition du complexe QRS
Paramètre de mesure automatique
Déduire les éléments d’interprétation automatisée
Commencer la comparaison
Résumer les résultats statistiques généraux de la comparaison
pour chaque cas
Fin
67
5.2.2 Vérification des résultats
N°
Élément
Numér
Sensibilit
Spécific
o ECG
é%
ité %
Valeur
prédictive
positive %
1
Aucune anomalie
585
92,01
79,16
97,38
2
Bradycardie sinusale
191
96,68
99,73
98,64
3
Tachycardie sinusale
78
97,44
96,49
96,90
4
Hypertrophie auriculaire gauche
51
51,09
99,89
81,82
5
Hypertrophie auriculaire droite
43
42,64
99,66
50,00
6
Double hypertrophie auriculaire
22
93,58
99,14
60,19
7
Tension base de QRS
5
96,37
99,36
63,25
8
Axe cardiaque électrique normal
733
98,36
89,13
98,79
9
Déviation de l'axe gauche
168
98,65
89,40
98,18
10
Déviation de l’axe droit
107
98,23
88,99
94,90
11
Bloc de branche droit complet
28
97,00
89,50
95,45
12
Bloc de branche gauche complet
32
97,73
89,65
91,43
13
Bloc de branche droit incomplet
41
96,86
89,83
82,35
14
Bloc de branche gauche incomplet
47
94,68
89,83
89,66
15
V1 montre le type RSR’
13
90,32
91,14
65,12
16
Bloc fasciculaire antérieur gauche
26
91,43
93,25
71,11
17
Bloc fasciculaire postérieur gauche
18
89,29
97,37
52,63
18
Hypertrophie ventriculaire gauche
236
41,37
92,65
70,36
19
Hypertrophie ventriculaire droite
108
39,75
93,47
65,39
20
Bloc auriculo-ventriculaire de type
13
94,58
91,67
80,64
10
83,33
99,94
90,91
27
16,67
98,73
91,89
I
21
IDM antéro-septal précoce
22
Possible IDM antéro-septal avancé
aigu
23
Ancien IDM antéro-septal
26
92,00
98,90
86,47
24
IDM antérieur précoce
77
93,90
88,22
71,96
25
Possible IDM antérieur aigu
10
80,00
99,72
44,44
26
Ancien IDM antérieur
13
24,00
99,66
50,00
27
IDM précoce antérieur généralisé
24
79,67
99,43
41,18
28
Possible IDM antérieur aigu
16
81,82
99,66
75,00
généralisé
29
Ancien IDM antérieur généralisé
30
90,91
88,05
37,04
30
IDM apical précoce
15
88,32
87,21
88,54
68
31
IDM apical aigu
21
78,12
78,66
53,85
32
Ancien IDM apical
19
79,63
89,94
80,00
33
IDM antérieur précoce
36
77,51
79,94
83,33
34
Possible IDM antéro-latéral aigu
9
28,57
99,77
33,33
35
Ancien IDM antéro-latéral
14
70,00
93,60
50,00
36
IDM précoce latéral haut
16
79,65
95,78
80,42
37
Possible IDM latéral haut aigu
8
81,60
99,94
85,71
38
Ancien IDM latéral haut
23
81,82
99,66
60,00
39
IDM inférieur précoce
31
88,89
95,00
40,00
40
Possible IDM inférieur aigu
11
76,00
99,60
61,11
41
Ancien IDM inférieur
101
96,07
99,24
93,44
42
IDM inféro-latéral précoce
73
98,77
96,82
75,94
43
Possible IDM inféro-latéral aigu
29
11,11
99,94
50,00
44
Ancien IDM inféro-latéral
28
84,62
99,83
78,57
45
Sous-décalage du segment ST,
7
75,36
99,55
46,67
5
81,24
99,94
33,33
13
79,83
99,13
53,59
17
76,97
99,14
43,13
25
77,54
99,08
37,64
21
80,64
99,14
47,39
12
79,73
99,60
55,16
20
80,59
99,26
50,61
légère ischémie myocardique
antéro-septale
46
Sous-décalage du segment ST,
légère ischémie myocardique
antérieure
47
Sous-décalage du segment ST,
légère ischémie myocardique
antérieure généralisée
48
Sous-décalage du segment ST,
légère ischémie myocardique
apicale
49
Sous-décalage du segment ST,
légère ischémie myocardique
antéro-latérale
50
Sous-décalage du segment
ST,légère ischémie myocardique
latérale haute
51
Sous-décalage du segment ST,
légère ischémie myocardique
inférieure
52
Sous-décalage du segment ST,
légère ischémie myocardique
69
inféro-latérale
53
Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique
4
85,41
99,72
44,44
12
87,66
98,58
34,85
7
84,78
98,04
67,75
18
79,95
99,14
55,12
13
87,42
98,97
59,09
16
90,06
99,31
57,14
12
89,88
99,13
40,08
6
91,39
99,16
50,47
antéro-septale
54
Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique antérieure
55
Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique antérieure
généralisée
56
Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique apicale
57
Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique
antéro-latérale
58
Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique latérale
haute
59
Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique inférieure
60
Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique
inféro-latérale
Sensibilité : probabilité qu'un « échantillon vrai » soit considéré un « élément » certain par
une fonction d'interprétation automatisée ;
Spécificité : probabilité qu'un « échantillon vrai non-conforme »" soit considéré comme un
« élément non-conforme » certain par une fonction d'interprétation automatisée ;
Valeur prédictive positive : probabilité qu'un « élément non-conforme » soit considéré un
« Élément non-conforme vrai ».
70
Annexe II Déclaration du fabricant et directive sur la CEM
Tableau 1 :
Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques
Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans
un environnement respectant ces indications.
Test émissions
Conformité
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF CISPR 11
Classe A
Émissions de courant harmonique
Classe A
IEC 61000-3-2
Fluctuations de tension / émissions de
scintillement
Non applicable
CEI 61000-3-3
Tableau 2 :
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. L’acheteur ou l'utilisateur du Thermomètre à infrarouge doit s’assurer qu’il
est utilisé dans un environnement respectant ces indications.
IEC60601
Test de résistance
niveau de test
Niveau de conformité
Décharge électrostatique (ESD)
±8kV contact
±8kV contact
IEC 61000-4-2
± 15 kV air
±15kV air
± 2kV pour les lignes
Transitoires rapides/en salves
d’alimentation en électricité
IEC 61000-4-4
± 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
±
2kV
pour
les
lignes
d’alimentation en électricité
Non applicable
Surtension
±1 kV lignes à lignes
±1 kV lignes à lignes
IEC 61000-4-5
± 2 kV lignes à la terre
± 2 kV lignes à la terre
<5% UT (creux de tension <5% UT (creux de tension
de >95% dans UT) pour 0,5 de >95% dans UT) pour 0,5
Creux
de
tension,
coupures cycle
cycle
brèves et variations de tension au 40% UT (creux de tension 40% UT (creux de tension de
niveau des lignes d’alimentation de 65% dans UT) pour 5 65% dans UT) pour 5 cycles
électrique en entrée
cycles
IEC 61000-4-11
70% UT(creux de tension 30% dans UT) pour 25
70% UT(creux de tension de
de 30% dans UT) pour 25 cycles
cycles
<5% UT(creux de tension
71
<5% UT(creux de tension de >95% dans UT) pour 5 s
de >95% dans UT) pour 5 s
Fréquence
de
puissance
(50/60Hz)
30 A/m
30A/m
IEC 61000-4-8
Tableau 3 :
Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques
Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du thermomètre infrarouge doit s’assurer qu’il est
utilisé dans un environnement respectant ces indications.
Test de résistance
Niveau d’essai IEC 60601
Niveau de conformité
Conduit RF
IEC61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
RF rayonnées
CEI61000-4-3
3 V/m 80 MHz- 2., GHz
3 V/m80 MHz- 2,7 GHz
REMARQUE 1
à 80 MHz et à 800 MHz, s’applique la plage de fréquence la plus élevée.
REMARQUE 2
Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations.
La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures,
des objets et des personnes.
A
Les champs de force émis par des émetteurs fixes, tels que les bases pour téléphones
sans fil et portables, les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM
et FM et les émissions télévisées ne peuvent pas être estimés théoriquement avec précision.
Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes radio, il
est nécessaire de mener un relevé sur site. Si le champ mesuré à l'endroit où le thermomètre
infrarouge est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il est
nécessaire d’examiner le thermomètre infrarouge pour vérifier qu’il fonctionne correctement.
Si l’on constate un fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être
nécessaires, telles que la réorientation ou un changement de position du thermomètre
infrarouge.
Tableau 4 :
Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques
Le [Code SI] est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux
spécifications ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la série [Code SI] doit s’assurer qu’il est utilisé dans un
environnement respectant ces indications
RF
rayonnées
CEI61000
-4-3
Test
Bande
Fréquence
a)
(MHz)
(MHz)
NIVEAU
Service a)
DE
Modulation
Modulation
Distance
TEST
b)
b) (W)
(m)
D'IMMUNITÉ
72
(Spécifica
tions
test
(V / m)
du
pour 385
IMMUNI
TÉ
380
TETRA
–390
400
DU
PORT
D'ENCEI
450
460,
–390
FRS 460
NTE vers
équipeme
nt
de
communic
ation
RF
sans fil)
710
745
704
–
787
780
modulation b) 1,8
0,3
27
0,3
28
0,3
9
0,3
28
0,3
28
0,3
28
18 Hz
GMRS
380
Pouls
FM c)
écart ± 5 kHz
1
kHz
2
sinusoïdal
Bande
Pouls
LTE 13,
modulation b) 0,2
17
217 Hz
GSM
810
800/900,
TETRA
870
800,
800
Pouls
– iDEN
960
modulation b) 2
820,
CDMA
930
18 Hz
850,
Bande
LTE 5
GSM
1720
1800 ;
1845
CDMA
1900 ;
1 700 –
1 990
1970
GSM
Pouls
1900 ;
modulation b) 2
DECT;
217 Hz
Bande
LTE 1, 3,
4,
25 ;
UMTS
Bluetooth,
WLAN,
802.11
2450
2 400 –
b/g/n,
2 570
RFID
2450,
Pouls
modulation b) 2
217 Hz
Bande
LTE 7
73
5240
5 100 –
5500
5785
5 800
WLAN
Pouls
802,11
modulation b) 0,2
a/n
217 Hz
0,3
9
REMARQUE Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne
d'émission et
l'ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance d'essai de 1 m est admise par
la CEI 61000-4-3.
a) Pour certains applications, seules les fréquences pour la liaison montante sont incluses.
b) Le vecteur doit être modulé en utilisant un signal à onde carrée de 50 % de rapport cyclique.
Comme alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsion à 50 % à 18 Hz peut être utilisée car,
bien qu'elle ne représente pas une modulation réelle, elle serait le cas le plus défavorable.
Le FABRICANT devrait envisager de réduire la distance de séparation minimum, en se basant sur
la GESTION DES RISQUES, et en utilisant des NIVEAUX DE TEST D'IMMUNITÉ plus élevés qui sont
appropriés pour la distance de séparation minimum réduite. Les distances de séparation minimum pour les
NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ supérieurs doivent être calculées en utilisant l'équation suivante :
E=
6
P
d
Où P est la puissance maximale en W, d est la distance minimale de séparation en m, et E est le
NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ en V/m.
l
l
l
l
l
Avertissement
Ne pas s’approcher d’ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX HF actifs ni de la salle
blindée RF d'un SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL pour l'imagerie par résonance
magnétique, où l'intensité des PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES est
élevée.
Il convient d’éviter d'utiliser cet équipement à proximité d'autres équipements ou
empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si
une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent
être surveillés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou
fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de
cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect.
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels
que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins
de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’appareil, y compris des câbles spécifiés
par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement
pourraient être compromises.
Les dispositifs médicaux actifs sont soumis à des précautions particulières en matière
de CEM et ils doivent être installés et utilisés conformément à ces directives.
Remarque :
74
l
l
Les caractéristiques des ÉMISSIONS de cet équipement le rendent apte à être utilisé
dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans
un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la CISPR 11 est
normalement requise), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection
adéquate aux services de communication par radiofréquence. L'utilisateur peut avoir
besoin de prendre des mesures d'atténuation, comme changer l’appareil de place ou
le réorienter.
Lorsque l'appareil est perturbé, les données mesurées peuvent fluctuer, il convient
donc d’effectuer des mesures répétées ou dans un autre environnement pour
garantir sa précision.
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les
utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
75