Gima 24540 COCAINE TEST - strip for urine - professional Manuel du propriétaire

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST MONOFASE COCAINA STRISCE URINA
ONE STEP COCAINE TEST STRIP (URINE)
1 ETAPE TEST DE COCAÏNE SUR BANDELETTE (URINE)
EINSTUFEN KOKAIN TESTSTREIFEN (URIN)
PRUEBA DE COCAÍNA EN UN SOLO PASO EN TIRA (ORINA)
TIRA PARA TESTE DE COCAÍNA EM UM SÓ PASSO (URINA)
ΤΕΣΤ ΚΟΚΑΐΝΗΣ ΤΑΙΝΊΑΣ ΕΝΌΣ ΣΤΑΔΊΟΥ (ΟΎΡΩΝ)
‫ﻓﺤﺺ ﺃﺣﺎﺩﻱ ﺍﻟﻄﻮﺭ ﻛﻮﻛﺎﻳﻨﺎ ﺷﺮﺍﺋﺢ ﺑﻮﻝ‬
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung
Guía de uso - Guia para utilização
Οδηγίες χρήσης PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
POUR USAGE PROFESSIONNEL
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
M-24540-M-Rev.5-01.19
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως
τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
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24540
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FRANÇAIS
1 Etape Test de Cocaïne sur Bandelette (Urine)
Test rapide en 1 étape pour la détection qualitative de Cocaïne dans l’urine humain. Uniquement pour
un usage diagnostique professionnel in vitro.
INDICATIONS
Les tests urinaires pour le dépistage de drogues illicites vont des simples immuno-essais aux procédures
analytiques complexes. La rapidité et la sensibilité des immuno-essais ont fait qu’ils sont devenus la
méthode la plus largement acceptée pour dépister les drogues illicites dans les urines.
La bandelette (urinaire) de dépistage de la cocaïne en une étape est un essai immunochromatographique
à flux latéral destiné à la détection qualitative de drogues et de métabolites de drogue dans les urines
aux concentrations de seuil suivantes : 1
Cocaïne (COC)
Essai
Benzoylecgonine
Calibrateur
Valeur seuil (ng/mL)
300
Ce test détecte aussi d’autres composants, se référer au tableau intitulé “Spécificité Analytique” de
cette notice. Ce test fournit seulement un résultat analytique préliminaire. Une méthode chimique
alternative doit être utilisée pour confirmer le résultat. La chromatographie gazeuse couplée à
la spectrométrie de masse (GC/MS) est la méthode de confirmation de référence. L’analyse des
données cliniques et un avis professionnel doivent toujours être confrontés à un résultat de
dépistage de toxiques dans les urines en particulier en cas de résultat préliminaire positif.
PRINCIPE
La bandelette “Test de Cocaïne” (Urine) COC 1 Etape est un test immunologique de chromatographie
rapide basé sur le principe de compétition. Les drogues présentes dans l’échantillon, en se liant aux
anticorps fixés sur la membrane, entrent en concurrence avec le conjugué. Lors de la manipulation,
l’échantillon d’urine se déplace sur la membrane par capillarité. Un échantillon d’urine positif ne donnera
aucune ligne de couleur tandis qu’un échantillon négatif, ou contenant un taux inférieur au seuil de
détection, donnera une ligne de couleur dans la zone test de la bandelette. A titre de contrôle,
une ligne de couleur apparaîtra toujours dans la zone de contrôle si le volume d’échantillon est suffisant
et la mèche a été suffisamment imbibée.
REACTIFS
La bandelette contient des particules couplées à des anticorps monoclonaux anti-Benzoylecgonine et un
conjugué aux protéines de Benzoylecgonine. Un anticorps de chèvre est utilisé pour la ligne de contrôle.
PRECAUTIONS
• Uniquement pour un usage diagnostique professionnel in vitro. Ne pas utiliser au delà de la date de
péremption.
• Le test doit être conservé dans son sachet aluminium jusqu’à utilisation.
• Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement infectieux et être manipulés avec
les précautions d’usage réservées aux échantillons infectieux.
• Le test, une fois utilisé, doit être éliminé selon les procédures appliquées aux déchets potentiellement
infectieux.
CONSERVATION ET STABILITE
La t rousse peut êt re conservée à températ ure ambiant e ou réfrigérée (2-30°C). Le test peut êt re ut
ilisé jusqu’à la date de péremption imprimée sur le sachet aluminium. Le test doit être conservé dans
son sachet aluminium jusqu’à son ut ilisat ion. NE PAS CONGELER. Ne pas ut iliser au- delà de la dat
e de pérempt ion.
RECUEIL ET PREPARATION DE L’ECHANTILLON
Test urinaire
L’urine doit être recueillie dans un récipient sec et propre. L’urine peut être collectée à n’importe quel
moment de la journée. Les urines présentants un précipité visible à l’oeil nu doivent être centrifugés,
filtrés ou laissés sédimentés afin d’obtenir un surnageant clair.
11
FRANÇAIS
Conservation de l’échantillon
Les échantillons d’urine peuvent être conservés à 2-8°C pendant 48 heures. Pour une conservationprolongée,
les échantillons doivent être congelés et conservés à -20°C. Les échantillons congelés doivent être
décongelés et mélangés de façon homogène avant utilisation.
COMPOSANTS
Matériel fourni
• Bandelettes Matériel nécessaire mais non fourni
• Récipient pour recueil d’urine
• Mode d’emploi
• Chronomètre
PROCEDURE
Laisser les tests et les échantillons d’urine ou contrôles revenir à température ambiante (15-30°C) avant
utilisation.
1. Laisser revenir le sachet aluminium à température ambiante avant de l’ouvrir. Retirer la bandelette de
son sachet aluminium et utiliser la immédiatement.
2. Orienter les flèches vers le bas et immerger la bandelette verticalement dans l’urine pendant au moins
10-15 secondes. Ne pas immerger la part ie (MAX) de la bandelet t e. (cf. illust rat ion ci- dessous).
3. Placer la bandelette sur une surface plane non absorbante et déclencher le chronomètre. Observer
l’apparition des bandes mauves. Lire le résultat au bout de 5 minutes. Ne pas lire au delà de 10 minutes.
Negatif
Positif
Non valide
INTERPRETATION DU RESULTATS
(Conformément illustration ci-dessous)
NEGATIF:* Deux lignes apparaissent. Une bande colorée dans la zone (C) et une bande colorée dans
la zone test (T) indiquent un résultat négatif. Cela signifie que la concentration en Benzoylecgonine dans
l’urine est en dessous du seuil de détection (300 ng/ml).
*NOTE : L’intensité de la coloration dans la zone test (T) peut varier, mais le résultat doit être considéré
comme négatif même si la bande colorée est de très faible intensité.
POSITIF : Une bande colorée dans la zone de contrôle (C) et une absence de ligne colorée dans la
zone test (T) indiquent un résultat positif. Ceci signifie que la concentration en Benzoylecgonine dans
l’échantillon d’urine est supérieure au seuil de détection (300 ng/ml).
NON VALIDE : Absence de bande contrôle. Un volume d’échantillon inadéquat ou une procédure
technique incorrecte sont les deux causes les plus probables d’absence d’apparition de bande contrôle.
La procédure doit être relue et le test répété sur une nouvelle bandelette. Si le problème persiste, ne
plus utiliser le lot considéré et contacter votre distributeur local.
CONTRÔLE DE QUALITE
Une procédure de contrôle interne est incluse dans le test. L’apparition d’une bande mauve au niveau de
la zone contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure interne. Cela confirme un
volume adéquat d’échantillon, une migration correcte le long de la membrane et la bonne réalisation de
la procédure technique. Ce coffret ne comprend pas de contrôles standards. Conformément aux bonnes
pratiques de laboratoire, il est toutefois recommandé de tester des contrôles positifs et négatifs pour
s’assurer que le mode d’emploi est bien compris et que le test fonctionne correctement.
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FRANÇAIS
LIMITES
1. La bandelette “Test de Cocaïne” (Urine) COC 1 Etape fournit seulement un résultat analytique
préliminaire. Une méthode chimique alternative doit être utilisée pour confirmer le résultat. La
chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC/MS) est la méthode de confirmation
de référence.2,3
2. Des erreurs techniques ou de procédure ainsi que la présence de substances interférentes dans les
urines peuvent être à l’origine de résultats erronés.
3. Des substances adultérants telles les agents décolorants ou oxydants et l’alun peuvent entraîner des
résultats erronés quelque soit la méthode analytique utilisée. En cas de suspicion d’adultérants, le test
doit être répété à partir d’un nouvel échantillon d’urine.
4. Un résultat positif n’informe ni sur le niveau d’intoxication, ni sur la voie d’administration ni sur la
concentration urinaire.
5. Un résultat négatif ne signifie pas nécessairement l’absence de drogues dans les urines. Un résultat
négatif peut être obtenu en présence de drogues à un taux inférieur au seuil de détection du test.
6. Le test ne permet pas de distinguer entre une prise licite ou illicite de substances toxiques.
7. Certains aliments ou intégrateurs peuvent causer un résultat positif.
PERFORMANCE
Exactitude
Une comparaison côte à côte a été effectuée à l’aide de la bandelette (urinaire) de dépistage de la cocaïne
en une étape et d’un test rapide de dépistage des drogues disponible dans le commerce. Les tests ont
été effectués sur au moins 200 échantillons préalablement recueillis auprès de sujets se présentant
pour le test de dépistage de drogues. Les résultats présumés positifs ont été confirmés par la GC/MS.
Les échantillons d’urine négatifs ont d’abord été examinés avec le test prédicat ; 10 % des échantillons
négatifs ont été confirmés par la GC/MS. Les résultats suivants ont été insérés dans un tableau :
% agrée avec le kit commercial
% agrée avec GC/MS
Echantillon COC
Positif
95%
Négatif
>99%
Total
98%
Echantillon COC
Positif
96%
Négatif
90%
Total
93%
Sensibilité analytique
Un pool d’urines négatives a été chargé avec des médicaments aux concentrations à ± 50 % de seuil et
de ± 25 % de seuil. Les résultats sont résumés ci-dessous.
Concentration
(Seuil range)
0% Cut-off
-50% Cut-off
-25% Cut-off
Cut-off
+25% Cut-off
+50% Cut-off
COC
+
30
0
30
0
30
0
4
26
0
30
0
30
Spécificité analytique
Le tableau suivant répertorie la concentration de composés (ng/mL) détectés positifs dans les urines par
la bandelette urinaire de dépistage de cocaïne en une étape au bout de 5 minutes.
COCAÏNE
Benzoylecgonine
Cocaïne
Cocaéthylène
Ecgonine
300
780
12 500
32 000
Réactions croisées
Une étude a été réalisée pour déterminer les réactions croisées sur des urines négatives et des urines
positives en Benzoylecgonine. Les composés suivants ne montrent pas de réactions croisées avec la
bandelette “Test de Cocaïne” (Urine) COC 1 Etape à la concentration de 100 µg/ml.
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FRANÇAIS.
Substances ne Donnant pas de Réactions Croisées
4-Acetamidophenol
Acétone
Acétophénétidine
Acide acétylsalicylique
Albumine
Acide alpha-naphtalènacétique
Aminopyrine
Amoxapine
Amoxicilline
Ampicilline
Apomorphine
Acide ascorbique
Aspartame
Atropine
Acide benzylique
Acide benzoique
Benzydamine
Brompheniramine
Caféine
Cannabidiol
Hydrate de chloral
Chloramphénicol
Chloroquine
Chlorothiazide
Chlorpromazine
Chlorprothixene
Cholestérol
Cimétidine
Clonidine
Cortisone
(-)Cotinine
Créatinine
Désoxycorticostérone
Dextrométhorphane
Diclofenac
Dicyclomine
Diflunisal
Digoxine
4-Dimethylaminoantipyrine
Diphenhydramine
5,5-Diphénylhydantoïne
EMDP
Érythromycine
ß-Estradiol
Œstrone-3-sulfate
Alcool éthylique
Éthyl-p-aminobenzoate
Etodolac
Famprofazone
Fenoprofen
Fluoxétine
Furosemide
Acide gentisique
d-Glucose
Guaïacol Glyceryl Ether
Hémoglobine
Hydralazine
Hydrochlorothiazide
Hydrocortisone
o-Hydroxyhippuric acide
3-Hydroxytyramine
Ibuprofen
Iproniazide
Isoprotérénol
Isoxsuprine
Kanamycine
Kétoprofène
Labetalol
Lidocaïne
Lindane
Lithium
Lopéramide
l-Thyroxine
Mépéridine
Méprobamate
Méthaqualone
Méthoxyphénamine
Méthylphénidate
Métoprolol
N-Acetylprocainamide
Acide nalidixique
Nalorphine
Naproxen
Niacinamide
Nifédipine
Nimésulide
Norethindrone
Noscapine
d, l-Octopamine
Orphenadrine
Acide oxalique
Acide oxolinique
Oxymetazoline
Papavérine
Pemoline
Pénicilline
Pentazocine
Phenelzine
Pheniramine
Phenothiazine
Prednisolone
Prednisone
d, l-Propranolol
Quinacrine
Quinidine
Quinine
R(-) Deprenyl
Riboflavine
Acide salicylique
Sérotonine
Seroquel
Sertraline
Chlorure de sodium
Sulfaméthazine
Sulindac
Tétracycline
Tetrahydrozoline
Théophylline
Thiamine
Thioridazine
Tolbutamide
Trans-2-phényl cyclopropylamine
Trazodone
Triamterene
Trifluopérazine
Triméthoprime
D, l-Tryptophane
d, l-Tyrosine
Acide urique
Verapamil
Zomepirac
BIBLIOGRAPHIE
1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735
2. Baselt RC. Disposition of Toxic Multi-Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis,
CA. 1982; 488
3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA),
Research Monograph 73, 1986
Liste des Symboles
Attention, voir mode
d’emploi
Tests par coffret
Fabricant
Pour diagnostic in vitro
uniquement
Péremption
Usage unique
Conserver entre 2-30°C
No. de lot
Code produit 24540
Á conserver dans un
endroit frais et sec.
Á conserver à l’abri de la
lumière du soleil
Lire attentivement la notice
30°C
2°C
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