7 Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS TENSIOMÈTRE DIGITAL JOLLY Manuel de l’utilisateur PROCÉDURES D’INSTALLATION ET D’UTILISATION 1. Nom du produit: Tensiomètre de bras 2. Modèle: 32777 / KD-5920 3. Classification: Alimentation interne, parties appliquées de type BF, IP20, non AP ou APG, fonctionnement continu 4. Taille de l’appareil: Env.150 mm × 95 mm × 41 mm (5 29/32”x 3 3/4”x 1 5/8”) 5. Circonférence du brassard: 22-30 cm (8-11”), 30-42 cm (11-16”) en option, 42-48 cm (16-18.2”) en option 6. Poids: Env. 235 g (8 9/32 oz.) (sans les piles) 7. Méthode de mesure: Méthode oscillométrique, gonflage et mesure automatiques 8. Capacité de mémoire: 4×30 fois avec la date et l’heure indiquées 9. Source d’énergie: piles: 4×1,5 V TYPE AAA 10. Plage de mesure: Pression du brassard: 0-300 mmHg Systolique: 60-260 mmHg Diastolique: 40-199 mmHg Fréquence cardiaque: 40-180 battements/minute 11. Précision: Pression: ±3 mmHg Fréquence cardiaque : Moins de 60 : ±3bpm plus de 60 (compris) : ±5 % précision des valeurs affichées : 1 mmHg 1. Installation des piles 2 INFORMATIONS IMPORTANTES.......................................................................3 ICONES ET CONTENUS....................................................................................4 USAGE PREVU...................................................................................................5 CONTENU DE L’EMBALLAGE...........................................................................5 CONTRE-INDICATION........................................................................................5 DESCRIPTION DU PRODUIT.............................................................................6 SPECIFICATIONS...............................................................................................7 MISE EN GARDE................................................................................................8 PROCEDURES D’INSTALLATION ET D’UTILISATION.....................................13 1. Installation des piles..................................................................................13 2. Réglage de l’heure et de la date................................................................14 3. Connexion du brassard au moniteur.........................................................15 4. Pose du brassard.......................................................................................16 5. Position du corps pendant la mesure........................................................18 6. Mesure de votre pression artérielle...........................................................19 7. Affichage des résultats stockés.................................................................21 8. Suppression des résultats de la mémoire.................................................23 9. Évaluation de l’hypertension artérielle chez l’adulte..................................23 10. Description de l’alarme technique.............................................................25 11. Résolution des problèmes (1)....................................................................26 12. Résolution des problèmes (2)....................................................................26 MAINTENANCE................................................................................................28 EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L’APPAREIL..........................................30 INFORMATIONS EN MATIERE DE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE......32 INFORMATIONS SUR LA GARANTIE...............................................................35 Remarque: Ces spécifications peuvent être modifiées sans préavis. 1. Lisez toutes les informations contenues dans le guide d’utilisation et tous les autres documents présents dans la boîte avant d’utiliser le matériel. 2. Restez immobile, calme et reposez-vous pendant 5 minutes avant d’effectuer la mesure de votre pression artérielle. 3. Le brassard doit être placé au même niveau que votre cœur. 4. Pendant la mesure, ne parlez pas et ne bougez pas votre corps et votre bras. 5. Effectuez toujours la mesure sur le même bras. 6. Veuille toujours vous détendre au moins 1 min ou 1 min 30 entre les mesures afin de permettre à la circulation sanguine de votre bras de se rétablir. Un sur-gonflage prolongé (pression du brassard qui dépasse 300 mmHg ou main- VARIATION NORMALE DE LA PRESSION ARTÉRIELLE La pression artérielle varie continuellement ----- jour et nuit. La valeur la plus élevée apparaît généralement pendant la journée, tandis que la valeur la plus faible apparaît généralement à minuit. Généralement, la valeur commence à augmenter vers 3 h du matin et atteint son niveau le plus élevé pendant la journée lorsque la plupart des gens sont réveillés et actifs. 8. Compte tenu des informations fournies ci-dessus, il est conseillé de mesurer votre pression artérielle à peu près au même moment chaque jour. 9. Des mesures trop fréquentes peuvent causer des blessures en raison des perturbations de la circulation sanguine. Veuillez toujours vous détendre au moins 1 min ou 1 min 30 entre les mesures afin de permettre à la circulation sanguine de votre bras de se rétablir. Il est rare que vous obteniez une pression artérielle identique à chaque fois. 10. tenue au-dessus de 15 mmHg pendant plus de 3 minutes) de la poche peut provoquer des ecchymoses sur votre bras. Demandez conseil à votre médecin si vous avez un doute concernant les situations suivantes: 1) La pose du brassard sur une plaie ou une zone inflammatoire; 2) La pose du brassard sur un membre où une entrée ou un traitement intravasculaire, ou encore un shunt artério-veineux (A-V), sont présents; 3) L’application du brassard sur le bras du côté d’une mastectomie ou d’une élimination des ganglions lymphatiques; 4) Utilisation simultanée avec d’autres appareils médicaux de surveillance sur le même membre; 5) Nécessité de contrôler la circulation sanguine de l’utilisateur. Ce sphygmomanomètre électronique est conçu pour les adultes et ne doit, en aucun cas, être utilisé sur des nourrissons ou de jeunes enfants. Demandez conseil à votre médecin ou à un autre professionnel de la santé avant de l’utiliser sur des enfants plus âgés. N’utilisez pas cet appareil dans un véhicule en mouvement. Les résultats obtenus risquent d’être faux. Les mesures de pression artérielle fournies par ce moniteur sont similaires à celles obtenues par un spécialiste qui utilise la méthode d’auscultation au brassard/stéthoscope, dans les limites prévues par l’American National Standard Institute (ANSI) en matière de sphygmomanomètres automatiques ou électroniques. 4 ICÔNES ET CONTENUS Date et heure Pouls Dégonfler l’air restant Batterie faible Symbole de fréquence cardiaque irrégulière (arythmie) Pouls Écran LCD Brassard Prise de la tubulure à air Raccord d e la tubulure au brassard Bouton de “DÉMARRAGE/ ARRÊT” Bouton “MEM” Remarque : Les images présentes dans le manuel sont fournies à titre de référence uniquement. Le moniteur, les piles et le brassard doivent être éliminés conformément aux réglementations locales à la fin de leur utilisation. 14 2. Réglage de l’heure et de la date a. Une fois la pile insérée, le moniteur de la pression artérielle passera en mode de réglage de l’horloge et de la date. b. Si l’heure de l’appareil est déjà réglée et doit être modifiée, le réglage peut être atteint en appuyant à la fois sur le bouton «START» et «MEM» pendant 2 secondes en mode veille. c. En mode de réglage de l’horloge et de la date, le format de l’heure clignotera en premier, appuyez sur le bouton « MEM » pour changer le format de l’heure. Appuyez sur le bouton « START » de manière répétée, l’année, le mois, le jour et les minutes clignoteront à la suite. Lorsque le nombre clignote, appuyez sur le bouton « MEM » pour augmenter la valeur. Si vous restez appuyé sur le bouton « MEM », la valeur augmente rapidement. CONTENU DE L’EMBALLAGE 1 Moniteur de la pression artérielle 1 Mode d’emploi 1 brassard 22-30 cm (8-11’’) 1 étui de rangement souple 4 piles AAA 1,5 V CONTRE-INDICATION Les personnes souffrant d’arythmie sévère ne doivent pas utiliser ce sphygmomanomètre électronique. Image 2-1 Image 2-2 Image 2-3 Image 2-4 Image 2-5 Image 2-6 d. Vous pouvez éteindre le moniteur en appuyant sur le bouton «START» lorsque les minutes clignotent, ensuite l’heure et la date sont confirmées. 15 e. Le moniteur s’éteint automatiquement au bout d’1 minute d’inutilisation, et la date et l’heure restent inchangées. f. Lorsque vous changez les piles, vous devez régler l’heure et la date de nouveau. 3. Connexion du brassard au moniteur Introduire le connecteur du tube du brassard dans la prise sur le côté gauche du moniteur. Assurez-vous que le connecteur est complètement introduit afin d’éviter toute fuite d’air lors des mesures de pression artérielle. Éviter toute compression du tube pendant la mesure, au risque de provoquer des erreurs de gonflage ou des blessures en raison de la pression continue du brassard. 16 4. Pose du brassard a. Passez l’extrémité du brassard dans la boucle (le brassard est déjà emballé de cette façon). Tournez-la vers l’extérieur (loin de votre corps), serrez-la et fermez-la avec la fermeture Velcro. Voir image 5-1. b. Placez le brassard autour de votre bras nu, 1-2 cm au-dessus de l’articulation du coude. c. Si vous placez le brassard autour du bras gauche, placez le tuyau de l’air au milieu de votre bras en ligne avec votre majeur. Voir image 5-2. Si vous placez le brassard autour du bras droit, appliquez le brassard de sorte que le tuyau de l’air se trouve sur le côté de votre coude. Voir image 5-3. d. Lorsque vous êtes assis, placez la paume de la main vers le haut devant vous, sur une surface plane, telle qu’un bureau ou un table. Positionnez le tube d’air au milieu de votre bras, aligné sur votre majeur. e. Le brassard doit être posé confortablement, mais bien ajusté autour de votre bras. Vous devez pouvoir introduire un doigt entre votre bras et le brassard. Image 5-1 Image 5-2 Image 5-3 11 6 17 Remarque: 1. Veuillez vous reporter à la plage de circonférence du brassard indiquée dans la partie «SPÉCIFICATIONS» pour vous assurer d’utiliser un brassard adapté. 2. Effectuez toujours la mesure sur le même bras. 3. Ne bougez pas votre bras, votre corps ou le moniteur, et ne déplacez pas le tube en caoutchouc pendant la mesure. 4. Restez tranquille et calme pendant 5 minutes avant d’effectuer la mesure de votre pression artérielle. 5. Veillez à ce que le brassard reste propre. Si le brassard est sale, retirez-le du moniteur et nettoyez-le à la main avec un détergent doux, puis rincez-le soigneusement à l’eau froide. Ne séchez jamais le brassard dans un sèche-linge et ne le repassez jamais. Il est recommandé de nettoyer le brassard toutes les 200 utilisations. 6. Ne placez pas le brassard autour de votre bras si le bras présente une inflammation, une maladies aiguë, une infection des plaies cutanées. ou utilisé en dehors des plages de température et d’humidité indiquées dans les «SPÉCIFICATIONS». 15. Veuillez ne pas partager le brassard avec des personnes malades afin d’éviter toute contamination. 16. Cet appareil a été testé et respecte les limites pour un appareil numérique de Classe B, conformément à la partie 15 des règles de la FCC. Ces limites sont prévues pour fournir une protection suffisante contre les interférences nuisibles dans une installation domestique. Cet appareil produit, utilise et peut rayonner de l’énergie RF et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément aux instructions, peut provoquer des interférences nuisibles aux radio communications. Cependant, il est encore possible que des interférences se produisent sur certains installations. Si cet appareil provoque des interférences nuisibles aux réceptions radio et télé, ce qui peut être vérifié en allumant puis en éteignant l’appareil, nous encourageons l’utilisateur à essayer de corriger ces interférences à l’aide d’une ou plusieurs des mesures suivantes: - Réorientez ou déplacez l’antenne de réception. - Augmentez la séparation entre le matériel et le récepteur. - Connectez l’appareil à une sortie sur un circuit différent de celui auquel le récepteur est connecté. - Faites appel au revendeur ou à un technicien radio/TV expérimenté pour vous assister. 17. Il n’est pas possible d’effectuer des mesures chez des patients souffrant d’arythmie très fréquente. Le sphygmomanomètre électronique automatique est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ou à la maison. C’est un système de mesure de la pression artérielle non invasif prévu pour mesurer les pressions artérielles diastolique et systolique, ainsi que la fréquence cardiaque d’un adulte grâce à un brassard gonflable placé autour du haut du bras. La circonférence du brassard est limitée à 22 cm-48 cm (env. 8-18.2”). Grâce à l’utilisation de la méthode oscillométrique et à un capteur de pression intégré, la pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être mesurées automatiquement et de façon non invasive. L’écran LCD affiche la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Les mesures 4X30 les plus récentes peuvent être stockées dans la mémoire avec la date et l’heure indiquées. La fonction vocale facilite l’utilisation. Les tensiomètres électroniques correspondent aux normes ci-dessous : CEI 60601-1 Édition 3.1 2012-08/EN 60601-1:2006/A1:2013 (Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles), CEI 60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015 (Appareils électromédicaux - Parties 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais), CEI 80601-2-30:2009 +AMD1:2013/ EN IEC80601-2-30:2019 (Appareils électromédicaux - Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques) EN 1060-1: 1995 +A2: 2009 (Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1 : Exigences générales), EN 10603: 1997 +A2: 2009 (Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences supplémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression artérielle) ; ISO81060-2:2013 (sphygmomanomètre non invasif - Partie 2 : validation clinique du type de mesure automatisé). Assurez-vous que le couvercle de la batterie est intact et non endommagé avant d’installer la batterie. 10 11. Pour obtenir des informations concernant de potentielles interférences électromagnétiques ou autres entre le moniteur de pression artérielle et d’autres dispositifs, avec des conseils afin d’éviter ces interférences, veuillez consulter la partie « INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ». Il est recommandé de maintenir le tensiomètre à au moins 30 cm des autres appareils sans fil, tels que l’unité WLAN, le four à micro-ondes, etc. Il ne peut pas être utilisé à proximité d’ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX HF actifs et de la salle blindée RF d’un SYSTÈME ME pour l’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des PERTURBATIONS EM est élevée. 12. Si un rythme cardiaque irrégulier est décelé lors de la mesure de la pression artérielle, le symbole s’affiche. Dans ces conditions, le sphygmomanomètre électronique continue de fonctionner, mais les résultats peuvent être imprécis. Nous vous conseillons donc de vous adresser à votre médecin afin d’obtenir une évaluation précise. Il existe 2 conditions pour lesquelles le symbole de rythme cardiaque irrégulier s’affiche: 1) Le coefficient de variation de la période de pulsation est >25%. 2) La différence de période de pulsation adjacente ≥0,14 s, et le nombre de ces pulsations prennent plus de 53 % du nombre total de pulsations. 13. Veuillez ne pas utiliser un autre brassard que celui fourni par le fabricant, au risque de causer des dangers biocompatibles et de provoquer des erreurs de mesure. 14. Le moniteur est susceptible de ne pas respecter ses caractéristiques de performance ou de présenter des risques pour la sécurité s’il est stocké 5 USAGE PRÉVU DESCRIPTION DU PRODUIT La borne négative de la batterie doit être correctement compressée dans le compartiment de la batterie après compression horizontale de l’électrode négative. La batterie est en contact avec le ressort. 9 7. L’activité physique, l’excitation, le stress, le fait de manger, boire, fumer, la position du corps et de nombreux autres facteurs ou activités (y compris la mesure de la pression artérielle elle-même) influencent la valeur de la pression artérielle. Pour cette raison, il est très rare d’obtenir des mesures de pression artérielle identiques. Diastolique Éviter que le fluide des piles entre en contact avec vos yeux. Si cela se produit, rincez immédiatement et abondamment à l’eau et consultez un médecin. MISE EN GARDE 3 Indicateur de classification de la tension artérielle a. Ouvrez le couvercle des piles au dos du moniteur. b. Installez 4 piles AAA. Prenez garde de bien respecter la polarité. c. Fermez le couvercle des piles. Lorsque l’écran affiche le symbole «piles», , remplacez toutes les piles par des nouvelles. Les piles rechargeables ne sont pas compatibles avec ce moniteur. Retirez les piles si le moniteur n’est pas utilisé pendant un mois ou plus, afin d’éviter tout dommage pouvant résulter d’une fuite des piles. 8 12. Température ambiante pour l’utilisation: 10°C~40°C (50°F~104°F) 13. Humidité ambiante pour l’utilisation: ≤85% HR 14. Température ambiante pour le stockage et le transport: -20°C~50°C (-4°F~122°F) 15. Humidité ambiante pour le stockage et le transport: ≤85% HR 16. Pression ambiante: 80 kPa-105 kPa 17. Durée de vie des piles: Environ 100 utilisations. 18. Tous les éléments faisant partie du système de mesure de la pression, y compris: la pompe, la valve, l’écran, le brassard, le capteur INFORMATIONS IMPORTANTES Systolique 13 SPÉCIFICATIONS 12 18. L’appareil n’est pas conçu pour être utilisé sur des nourrissons, des enfants ou des femmes enceintes. (Aucun test clinique n’a été effectué sur des nourrissons, des enfants ou des femmes enceintes) 19. Les mouvements, tremblements ou frissonnements peuvent compromettre la lecture de la mesure. 20. L’appareil ne peut pas être utilisé avec des patients souffrant d’une mauvaise microcirculation ou ayant une pression artérielle ou une température particulièrement basse (entrainant un flux sanguin réduit à l’endroit de la prise de mesure). 21. L’appareil ne peut pas être utilisé avec des patients avec implant cardiaque ou pulmonaire (absence de pouls) 22. Consultez votre médecin avant d’utiliser l’appareil dans les cas suivants : troubles du rythme auriculaire ou ventriculaire, problèmes de fibrillation auriculaire, athérosclérose, diabète, mauvaise perfusion tissulaire, grossesse, pré-éclampsie, maladies rénales. 23. Cet appareil peut être utilisé directement par le patient. 24. Attention . toute altération ou modification qui n’a pas été expressément approuvée par les responsables de la conformité pourrait annuler toute autorisation d’utiliser l’appareil. 25. L’ingestion de piles et/ou du liquide contenu dans les piles peut être extrêmement dangereux. Conserver les piles et l’appareil hors de portée des enfants et des personnes avec handicap cognitif. 26. Ne pas utiliser cet appareil en cas d’allergie au plastique/caoutchouc. 18 5. Position du corps pendant la mesure Mesure en position assise a. Asseyez-vous confortablement, vos pieds à plat sur le sol et sans croiser vos jambes. b. Placez la paume de la main vers le haut devant vous, sur une surface plane, telle qu’un bureau ou un table. c. Le centre du brassard doit être au niveau de l’atrium droit du cœur. Mesure en position allongée a. Allongez-vous sur le dos. b. Placez votre bras le long du corps avec la paume de la main tournée vers le haut. c. Le brassard doit être placé au même niveau que votre cœur. 19 6. Mesure de votre pression artérielle a. Après avoir mis le brassard et lorsque votre corps est dans une position confortable, appuyez sur le bouton «START». Un signal sonore est entendu et tous les caractères s’affichent pour l’autodiagnostic. Voir image 7-1. Veuillez contacter le centre de services si un segment est manquant. Image 7-1 Image 7-2 Image 7-3 25 31 10. Description de l’alarme technique Image 7-4 Numéro de série Le moniteur affiche immédiatement «HI» ou «Lo» sur l’écran si la pression artérielle mesurée (systolique ou diastolique) dépasse la plage de valeurs nominale indiquée dans la partie «SPÉCIFICATIONS». Dans ce cas, vous devez demander conseil à un médecin ou vérifier que vous avez bien respecté les instructions. La condition de l’alarme technique (en dehors de la plage de valeurs nominale) est prédéfinie à l’usine et ne peut pas être réglée ou désactivée. Cette condition d’alarme est assignée comme étant de faible priorité conformément à la CEI 60601-1-8. L’alarme technique est sans verrouillage et n’a pas besoin d’être réinitialisée. Le signal affiché sur l’écran disparaît automatiquement au bout de 8 secondes. IP20 Degré de protection de l’enveloppe Á conserver dans un endroit frais et sec Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Code produit Numéro de lot Image 7-5 b. Ensuite, le bloc de mémoire en cours d’utilisation (U1, U2, U3 ou U4) s’affiche. Voir image 7-2. Appuyez sur le bouton «MEM» pour changer de bloc de mémoire. Confirmer votre choix en appuyant sur le bouton «START». Le bloc de mémoire en cours peut également être confirmé automatiquement au bout de 5 secondes d’inutilisation. c. Si le moniteur a stocké des résultats, l’écran affiche temporairement le plus récent. Si aucun résultat n’a été stocké, l’écran affiche le chiffre zéro. Voir image 7-3. 20 26 PROBLÈME L'écran LCD affiche un résultat anormal CAUSE POSSIBLE SOLUTION La position du brassard n'était pas correcte ou il n'était pas bien serré Remettez le brassard correctement et réessayez La position de votre corps n'était pas correcte pendant la mesure Consultez la partie «POSITION DU CORPS PENDANT LA MESURE» des instructions et réessayez Le fait de parler, de bouger le bras ou le corps, la colère, l'agitation ou la nervosité pendant la mesure Réessayez lorsque vous êtes calme et sans parler ou bouger pendant la mesure Rythme cardiaque irrégulier (arythmie) Les personnes souffrant d'arythmie sévère ne doivent pas utiliser ce sphygmomanomètre électronique PROBLÈME CAUSE POSSIBLE SOLUTION L'écran LCD affiche le symbole «piles» Piles faibles Changez les piles L'écran affiche «Er 0» Le système de pression est instable avant la mesure L'écran affiche «Er 1» Pression systolique non détectée L'écran affiche «Er 2» Pression diastolique non détectée PROBLÈME CAUSE POSSIBLE SOLUTION L'écran affiche «Er 3» Système pneumatique bloqué ou brassard trop serré pendant le gonflage L'écran affiche «Er 4» Fuite du système pneumatique ou brassard trop lâche pendant le gonflage Connectez le brassard correctement et réessayez. Si le problème persiste, veuillez contacter le distributeur local ou le fabricant Image 8-4 Image 8-2 Image 8-5 Image 8-3 L'écran affiche «Er 5» Pression du brassard supérieure à 300 mmHg L'écran affiche «Er 6» Plus de 160 secondes avec pression de brassard supérieure à 15 mmHg L'écran affiche «Er 7» Erreur mémoire interne L'écran affiche «Er 8» Paramètre de l'appareil vérifiant l'erreur Image 8-6 L'écran affiche «Er A» Erreur paramètre capteur de pression a. En mode veille, appuyez sur le bouton « MEM » pour afficher les résultats enregistrés. Le bloc de mémoire en cours d’utilisation clignote et les résultats contenus dans ce bloc s’affichent. Appuyez sur le bouton « START » pour changer de bloc de mémoire. Confirmez votre choix en appuyant sur le bouton « MEM ». Le bloc de mémoire en cours peut également être confirmé automa- Aucune réponse lorsque vous appuyez sur un bouton ou installez les piles Fonctionnement incorrect ou interférence électromagnétique importante CISPR 11 Groupe 1, Classe B Contexte : soins à domicile Distorsion harmonique CEI 61000-3-2 Classe A Contexte : soins à domicile Fluctuations de la tension / papillotement Conformité CEI 61000-3-3 Contexte : soins à domicile 33 Phénomène Mesurez de nouveau au bout de cinq minutes. Si le problème persiste, veuillez contacter le distributeur local ou le fabricant Retirez les piles pendant cinq minutes, puis réinstallez-les Normes CEI basiques Niveaux test de résistance Décharge électrostatique CEI 61000-4-2 ±8 kV contact ±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV air Champ électromagnétique des ondes radio rayonnées CEI 61000-4-3 10V/m 80MHz-2.7GHz 80% AM à 1kHz Champs de proximité des appareils de communication sans fil à ondes radio rayonnées CEI 61000-4-3 Se référer au tableau 3 Fréquence nominale des champs magnétiques CEI 61000-4-8 30A/m 50Hz ou 60Hz Contexte : soins à domicile 34 Tableau 3 Champs de proximité des appareils de communication sans fil à ondes radio rayonnées Ne faites pas tomber le moniteur et ne le soumettez pas à des chocs violents. Évitez les températures élevées et le contact direct avec les rayons du soleil. N’immergez pas le moniteur dans l’eau car cela risquerait de l’endommager. 3. Si ce moniteur est stocké dans un endroit très froid, prenez le temps de l’acclimater à la température ambiante avant de l’utiliser. Fréquence test (MHz) Bande (MHz) 385 380-390 Modulation du rythme cardiaque 18HZ, 27V/m 4. N’essayez pas de démonter le moniteur. 5. Il est conseillé de contrôler le niveau de performance du moniteur tous les 2 ans ou après chaque réparation. Veuillez contacter le centre de services. 6. Nettoyez le moniteur avec un chiffon doux et sec ou un chiffon doux bien essoré après avoir été humidifié avec de l’eau, de l’alcool désinfectant dilué ou du détergent dilué. 7. Aucun élément du moniteur ne peut être entretenu par l’utilisateur. Nous pouvons vous fournir les schémas de circuit, les listes de composants, les descriptions, les instructions d’étalonnage ou d’autres informations permettant au personnel technique qualifié de l’utilisateur de réparer les pièces de l’appareil qui sont considérées comme réparables. 8. Le moniteur peut conserver ses propriétés de sécurité et de performance pour au minimum 10 000 mesures ou pendant trois ans, et l’intégrité du brassard est assurée pendant 1 000 cycles d’ouverture-fermeture. 450 430-470 FM, déviation ±5kHz, signal sinusoïdal 1kHz, 28V/m 710 704-787 Modulation du rythme cardiaque 217Hz, 9V/m 800-960 Modulation du rythme cardiaque 18HZ, 28V/m 2. 23 Image 9-1 Émissions d’ondes radio (RF) 28 1. Niveaux test de résistance Environnement médical 745 780 810 870 930 29 9. Il est conseillé de désinfecter le brassard 2 fois par semaine si nécessaire (par exemple dans les hôpitaux et les cliniques). Essuyez la face interne (en contact avec la peau) du brassard avec un chiffon doux, essoré après avoir été humidifié avec de l’alcool éthylique (75-90 %), puis séchez le brassard en l’aérant. 10. Suite à un stockage de l’appareil à la température minimum autorisée, il est nécessaire de laisser le moniteur à une température ambiante de 20°C pendant au moins 6 heures avant de l’utiliser. 11. Suite à un stockage de l’appareil à la température maximum autorisée, il est nécessaire de laisser le moniteur à une température ambiante de 20°C pendant au moins 6 heures avant de l’utiliser pour qu’il soit prêt pour l’USAGE pour lequel il est prévu. 12. Pas de maintenance/entretien lorsque le moniteur est en cours d’utilisation. Lorsqu’un résultat s’affiche, si vous restez appuyé sur le bouton «MEM» pendant trois secondes, tous les résultats sont supprimés. Appuyer sur le bouton «MEM» ou «START» pour éteindre le moniteur. Environnement électromagnétique Tableau 2 Prise boitier MAINTENANCE 8. Suppression des résultats de la mémoire Conformité 27 22 tiquement au bout de 5 secondes de non utilisation. Voir image 8-1. b. Après avoir sélectionné le bloc de mémoire, l’écran affiche les valeurs moyennes dans ce bloc. Voir images 8-2. Si aucun résultat n’a été stocké, l’écran affiche des zéros. Voir image 8-5. c. Appuyez sur le bouton « MEM », l’écran va afficher la valeur moyenne de tous les résultats qui sont mesurés de 5 à 9 heures dans les 7 derniers jours dans la zone de mémoire utilisateur actuelle. Voir image 8-3. Si aucun résultat n’est stocké de 5 à 9 heures dans les 7 derniers jours, l’écran affichera « 0 » pour la pression artérielle et le pouls. d. Appuyez sur le bouton « MEM », l’écran va afficher la valeur moyenne de tous les résultats qui sont mesurés de 18 à 20 heures dans les 7 derniers jours dans la zone de mémoire utilisateur actuelle. Si aucun résultat n’est stocké de 18 à 20 heures dans les 7 derniers jours, l’écran affichera « 0 » pour la pression artérielle et le pouls. Voir image 8-4. e. Appuyez ensuite sur le bouton « MEM », le résultat le plus récent s’affichera. Voir image 8-6. La pression artérielle et la fréquence cardiaque s’affichent séparément. Le symbole de rythme cardiaque irrégulier (s’il y a lieu) clignote. Appuyez de nouveau sur le bouton « MEM » pour revoir le résultat suivant. De cette façon, en appuyant de façon répétée sur le bouton « MEM », les résultats respectifs mesurés précédemment s’affichent. Si aucun résultat n’a été stocké, l’écran affiche des zéros. Voir image 8-5. f. Lors de l’affichage des résultats stockés, le moniteur s’éteint automatiquement au bout d’1 minute d’inutilisation. Vous pouvez également appuyer sur le bouton «START» pour éteindre le moniteur manuellement. Phénomène Ne bougez pas et réessayez 21 7. Affichage des résultats stockés Image 8-1 Tableau 1 Émissions 12. Résolution des problèmes (2) Remarque: Veuillez consulter un professionnel de la santé afin d’obtenir une interprétation des mesures. 32 INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE 11. Résolution des problèmes (1) d. Si la fonction vocale est allumée, le moniteur communique des conseils pour la mesure. e. Puis, le moniteur commence à chercher la pression zéro. Voir image 7-4. f. Le moniteur gonfle alors le brassard jusqu’à obtenir une pression suffisante pour la mesure. Ensuite, le moniteur libère lentement l’air du brassard et réalise la mesure. Enfin, la pression artérielle et la fréquence cardiaque sont calculées et affichées sur l’écran LCD. L’indicateur de classification de pression artérielle et le symbole de rythme cardiaque irrégulier (s’il y a lieu) clignotent sur l’écran. Si la fonction vocale est activée, celle-ci annoncera le résultat. Le résultat est automatiquement stocké dans le moniteur. Voir image 7-5. g. Après la mesure, le moniteur s’éteint automatiquement au bout d’1 minute d’inutilisation. Sinon, vous pouvez appuyer sur le bouton «START» pour éteindre le moniteur manuellement. h. Pendant la mesure, vous pouvez appuyer sur le bouton «START» pour éteindre le moniteur manuellement. 35 1720 1700-1990 Modulation du rythme cardiaque 217Hz, 28V/m 2450 2400-2570 Modulation du rythme cardiaque 217Hz, 28V/m 5240 5100-5800 Modulation du rythme cardiaque 217Hz, 9V/m 1845 1970 5500 5785 Image 9-2 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. 9. Évaluation de l’hypertension artérielle chez l’adulte Les recommandations suivantes pour l’évaluation de l’hypertension artérielle (sans tenir compte de l’âge ou du sexe) ont été établies par l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Veuillez noter que d’autres facteurs (par ex. le diabète, l’obésité, le tabac, etc.) doivent être pris en compte. Demandez conseil à votre médecin pour obtenir une évaluation précise et ne changez jamais votre traitement tout seul. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. 24 30 36 EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L’APPAREIL Classification de la pression artérielle chez les adultes Suivez les instructions d’utilisation Systolique (mmHg) 160 140 130 120 Hypertension grave Hypertension modérée Hypertension légère PAS mmHg PAD mmHg Indicateur de couleur Optimale <120 <80 vert 80-84 vert Normale 120-129 PA normale-élevée Normale élevée 130-139 PA normale Hypertension Niv. 1 140-159 90-99 jaune Hypertension Niv. 2 160-179 100-109 orange Hypertension Niv. 3 ≥180 ≥110 rouge 80 85 90 100 110 Diastolique (mmHg) 85-89 Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Appareil de type BF Disposition DEEE vert Définitions de l’OMS et classification des niveaux de pression artérielle Remarque: L’appareil n’a pas pour objectif de précipiter les gens à établir une situation/un diagnostic d’urgence sur la base des couleurs utilisées. Le modèle de couleurs sert uniquement à distinguer les différents niveaux de la pression artérielle. IP20 0197 Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Fabricant Date de fabrication Représentant autorisé dans la Communauté européenne 32777 / KD-5920 M32777-FR-Rev.3-02.20 180 CLASSIFICATION PA ANDON HEALTH CO., LTD. No. 3 JinPing Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin 300190, China Made in China iHealthLabs Europe SAS 36 Rue de Ponthieu, 75008, Paris, France 0197 ">
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