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cobas p 630 instrument Addenda version 1.0 1 cobas p 630 instrument Informations sur la publication Version de la publication 1.0 Tableau 1 Date de révision Modifications Septembre 2016 Première version Historique des révisions Notice d'édition Cet addenda contient des révisions apportées aux publications du cobas p 630 instrument. Remarque de sécurité générale Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, veillez à vous familiariser avec le système et avec les informations de sécurité avant d'utiliser le système. ATTENTION r r r r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. Suivez toujours les instructions contenues dans ce document. N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans ce document. Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et facilement accessible. Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : AMPLILINK, COBAS, COBAS P, AMPLIPREP et TAQMAN sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Remarques Tout a été mis en œuvre pour que cette publication corresponde à l'usage prévu. Toute remarque concernant un des aspects de cette publication est la bienvenue et sera prise en compte au cours des mises à jour. Contactez votre représentant Roche si vous avez des remarques. Coordonnées Fabriqué par Hamilton en Suisse pour Roche Molecular Systems, Inc. 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 États-Unis Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics 2 Addenda · version 1.0 cobas p 630 instrument Table des matières À propos du contenu de l’addenda.......................................................................................5 Révisions apportées aux publications du cobas p 630 instrument...................................6 Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE ...............6 Révision 2 : Modification de détails sur la qualité d’impression pour les codesbarres .................................................................................................................................7 Roche Diagnostics Addenda · version 1.0 3 cobas p 630 instrument À propos du contenu de l’addenda Roche vous recommande de prendre en compte le nouveau contenu et/ou le contenu révisé présentés dans cet addenda. L’illustration suivante explique comment le contenu est présenté dans ce document. A B C D A ID de modification C Thème affecté B Résumé des modifications D Élément modifié Figure 1 Structure d’une révision q Si vous imprimez ces pages, Roche vous recommande de les imprimer sur une face. De cette manière, vous pouvez facilement insérer le nouveau contenu et/ou le contenu révisé à l’emplacement approprié du document existant. Roche Diagnostics 4 Addenda · version 1.0 cobas p 630 instrument Révisions apportées aux publications du cobas p 630 instrument Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE Révisions apportées aux publications du cobas p 630 instrument Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE Titre de la publication Version de la publication Version logicielle Date de la publication Titre du thème révisé Manuel de l'utilisateur 3.0 2.2 Octobre 2012 Informations sur la publication Manuel de l'utilisateur 4.0 2.2 Juin 2015 Informations sur la publication Tableau 2 Éléments concernés par la révision Homologations de l'instrument Le cobas p 630 instrument répond aux exigences définies par les normes suivantes : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Les marquages suivants attestent de cette conformité : Conforme aux dispositions des directives de l’UE applicables. Usage réservé au diagnostic in vitro. C US Délivrée par CSA Group pour le Canada et les États-Unis. Roche Diagnostics Addenda · version 1.0 5 Révisions apportées aux publications du cobas p 630 instrument cobas p 630 instrument Révision 2 : Modification de détails sur la qualité d’impression pour les codes-barres Révision 2 : Modification de détails sur la qualité d’impression pour les codesbarres Titre de la publication Version de la publication Version logicielle Date de la publication Titre du thème révisé Manuel de l'utilisateur 3.0 2.2 Octobre 2012 Fonctionnement > Matériel > Spécifications techniques Manuel de l'utilisateur 4.0 2.2 Juin 2015 Fonctionnement > Matériel > Spécifications techniques Tableau 3 Éléments concernés par la révision Lecteur de codes-barres Qualité d'impression o o o Les codes-barres d’échantillon doivent être imprimés conformément au grade 2,5 à 4,0 de la norme ISO/IEC 15416 (anciennement ANSI X3.182 - 1990 grade A ou B) pour garantir une lecture de codebarres fiable. Adapté aux techniques d’impression offset, typographique, taille-douce et flexographique. Non adapté aux techniques d’impression mécanique de matrice à points et de matrice thermique. Roche Diagnostics 6 Addenda · version 1.0