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cobas® 8100 automated workflow series Addenda 2.0 à la version 2.9.4 du manuel de l’utilisateur cobas® 8100 automated workflow series Informations relatives au document Version du document Date de révision Modifications 1.0 Juillet 2019 Version initiale (uniquement valable pour la version 03-09 du logiciel) 2.0 Juillet 2019 Message d'avertissement ajouté pour les objets coupants, les bords tranchants et les parties mobiles Tableau 1 Historique des révisions Remarque sur l’édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas® 8100 automated workflow series. Le cobas® 8100 automated workflow series comporte des modules de traitement, des composants de connexion et un PC unité de contrôle qui se combinent pour créer un système de traitement automatisé. Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce document sont exactes au moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce produit peut avoir besoin de mettre à jour les informations de la publication dans le cadre des activités de surveillance du produit, et donc de publier une nouvelle version. Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Marques déposées Les marques suivantes sont des marques reconnues. COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques de Roche. Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Approbations du système Le cobas® 8100 automated workflow series est conforme aux exigences spécifiées dans : o o o o La Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. La Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à la compatibilité électromagnétique (CEM). Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE. Le texte intégral de la déclaration de conformité 2014/53/EU est disponible sur Internet à l’adresse suivante : http://e-labdoc.roche.com. Les marques ci-dessous sont la preuve de cette conformité. L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est conforme à la directive IVD 98/79/CE. L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est conforme à la Directive RoHS 2011/65/CE. Roche Diagnostics 2 Addenda · 2.0 cobas® 8100 automated workflow series Approbations de l'instrument Le cobas® 8100 automated workflow series répond aux normes relatives à l'émission et à l'immunité décrites dans la norme CEI 61326-2-6 / EN 61326-2-6. De plus, l'instrument cobas® 8100 automated workflow series est fabriqué et testé selon les normes de sécurité internationale CEI 61010-2-101:2002, CEI 61010-2020:2006 et CEI 60825-1:2007. Émis par TÜV Rheinland pour le Canada et les États-Unis. Gaz à effet de serre fluoré Ce produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans le système de réfrigération fermé hermétiquement. L'isolation de la chambre inclut de la mousse gonflée au gaz à effet de serre fluoré. Poids de la charge (en kg) Tonnes équivalent CO2 Potentiel de réchauffement planétaire R-404A 0,260 1,02 3920 R-448A 0,260 0,36 1387 Type Tableau 2 Détail du gaz à effet de serre fluoré Roche Diagnostics Addenda · 2.0 3 cobas® 8100 automated workflow series Contacts Dans les états membres de l'Union européenne et de l'AELE Fabricant de l'instrument cobas® 8100 automated workflow series Hitachi High-Technologies Corporation 1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717 Japon Représentant service autorisé Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Allemagne En dehors des états membres de l'Union européenne et de l'AELE Fabriqué par Hitachi High-Technologies Corporation Fabriqué pour Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Allemagne Roche Diagnostics 4 Addenda · 2.0 cobas® 8100 automated workflow series Table des matières Informations générales ..........................................................................................................6 Révision 1 : Message d'avertissement pour les bords coupants ajouté ............................7 Messages d'avertissement................................................................................................7 Roche Diagnostics Addenda · 2.0 5 Informations générales cobas® 8100 automated workflow series Informations générales Cet addenda apporte les modifications suivantes à la version 2.9.4 du manuel de l’utilisateur du cobas® 8100 : o Chapitre Description du système, sous-chapitre Messages d'avertissement : un message d'avertissement a été ajouté pour les objets coupants, les bords tranchants et les parties mobiles. Roche vous recommande de vous familiariser avec le nouveau contenu ou le contenu révisé fourni dans cet addenda. Roche Diagnostics 6 Addenda · 2.0 cobas® 8100 automated workflow series Révision 1 : Message d'avertissement pour les bords coupants ajouté Révision 1 : Message d'avertissement pour les bords coupants ajouté Dans le chapitre Description du système, sous-chapitre Messages d'avertissement, un message d'avertissement pour les objets coupants, les bords tranchants et les parties mobiles a été ajouté. Messages d'avertissement Risques d'infection et de blessure par contact avec des objets coupants, bords tranchants et/ou parties mobiles AVERTISSEMENT De bonnes pratiques de laboratoire peuvent réduire les risques de blessure. Il est important de connaître l’environnement de son laboratoire, d’être bien préparé et de suivre les instructions d'utilisation. Certaines parties de l'instrument peuvent comprendre des objets coupants, des bords tranchants et/ou des parties mobiles. r Portez un équipement de protection individuelle afin de minimiser les risques de blessure par contact corporel avec de telles pièces, en particulier dans les endroits peu accessibles ou lors du nettoyage de l'instrument. r Votre équipement de protection individuelle doit être adapté au degré et au type de risque (p. ex. gants de laboratoire appropriés, lunettes de protection, blouse de laboratoire et chaussures). Roche Diagnostics Addenda · 2.0 7 Révision 1 : Message d'avertissement pour les bords coupants ajouté cobas® 8100 automated workflow series Roche Diagnostics 8 Addenda · 2.0