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cobas® 8100 automated workflow series
Addenda 1.0 à la version 2.9.4 du manuel de l’utilisateur
cobas® 8100 automated workflow series
Informations relatives au document
Version du
document
Date de révision Modifications
1.0
Juillet 2019
Tableau 1
Version initiale (uniquement valable pour la version 03-09 du logiciel), 2 graphiques
montrant l'unité de centrifugation dans le module ACU ont été mis à jour
Historique des révisions
Remarque sur l’édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas® 8100 automated workflow
series.
Le cobas® 8100 automated workflow series comporte des modules de traitement, des
composants de connexion et un PC unité de contrôle qui se combinent pour créer un
système de traitement automatisé.
Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce
document sont exactes au moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce
produit peut avoir besoin de mettre à jour les informations de la publication dans le
cadre des activités de surveillance du produit, et donc de publier une nouvelle
version.
Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés.
Marques déposées Les marques suivantes sont des marques reconnues.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, et LIFE NEEDS ANSWERS sont
des marques de Roche.
Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Approbations du système Le cobas® 8100 automated workflow series est conforme aux exigences spécifiées
dans :
o
o
o
o
La Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011
relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques.
La Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014
relative à la compatibilité électromagnétique (CEM).
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014
relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive
1999/5/CE.
Le texte intégral de la déclaration de conformité 2014/53/EU est disponible sur
Internet à l’adresse suivante : http://e-labdoc.roche.com.
Les marques ci-dessous sont la preuve de cette conformité.
L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est
conforme à la directive IVD 98/79/CE.
L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est
conforme à la Directive RoHS 2011/65/CE.
Roche Diagnostics
2
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cobas® 8100 automated workflow series
Approbations de l'instrument Le cobas® 8100 automated workflow series répond aux normes relatives à l'émission
et à l'immunité décrites dans la norme CEI 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
De plus, l'instrument cobas® 8100 automated workflow series est fabriqué et testé
selon les normes de sécurité internationale CEI 61010-2-101:2002, CEI 61010-2020:2006 et CEI 60825-1:2007.
Émis par TÜV Rheinland pour le Canada et les États-Unis.
Gaz à effet de serre fluoré Ce produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans le système de réfrigération
fermé hermétiquement.
L'isolation de la chambre inclut de la mousse gonflée au gaz à effet de serre fluoré.
Poids de la charge
(en kg)
Tonnes équivalent CO2
Potentiel de
réchauffement
planétaire
R-404A
0,260
1,02
3920
R-448A
0,260
0,36
1387
Type
Tableau 2
Détail du gaz à effet de serre fluoré
Roche Diagnostics
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cobas® 8100 automated workflow series
Contacts
Dans les états membres de l'Union européenne et de l'AELE
Fabricant de l'instrument
cobas® 8100 automated workflow
series
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japon
Représentant service autorisé
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
En dehors des états membres de l'Union européenne et de l'AELE
Fabriqué par
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabriqué pour
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
Roche Diagnostics
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Addenda · 1.0
cobas® 8100 automated workflow series
Table des matières
Informations générales ..........................................................................................................6
Révision 1 : Gaz à effet de serre fluoré de type R-448A ajouté.........................................7
Informations relatives au document..............................................................................7
Module ACU.....................................................................................................................9
Roche Diagnostics
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Informations générales
cobas® 8100 automated workflow series
Informations générales
Cet addenda apporte les modifications suivantes à la version 2.9.4 du manuel de
l’utilisateur du cobas® 8100 :
o
Chapitre Informations relatives au document :
Les spécifications pour le gaz à effet de serre fluoré de type R.448A ont été
ajoutées.
o
Chapitre Description du système, sous-chapitre Module ACU :
2 graphiques montrant l'unité de centrifugation dans le module ACU ont été mis
à jour.
Roche vous recommande de vous familiariser avec le nouveau contenu ou le contenu
révisé fourni dans cet addenda.
Roche Diagnostics
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Addenda · 1.0
cobas® 8100 automated workflow series Révision 1 : Gaz à effet de serre fluoré de type R-448A ajouté
Informations relatives au document
Révision 1 : Gaz à effet de serre fluoré de type R-448A ajouté
Dans le chapitre Informations relatives au document, les spécifications pour le gaz à
effet de serre fluoré de type R.448A ont été ajoutées.
Dans le chapitre Description du système, sous-chapitre Module ACU, 2 graphiques
montrant une étiquette sur l'unité de centrifugation dans le module ACU ont été mis
à jour. L'étiquette contient des informations sur le type de gaz à effet de serre fluoré.
Informations relatives au document
Gaz à effet de serre fluoré Ce produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans le système de réfrigération
fermé hermétiquement.
L'isolation de la chambre inclut de la mousse gonflée au gaz à effet de serre fluoré.
Poids de la charge
(en kg)
Tonnes équivalent CO2
Potentiel de
réchauffement
planétaire
R-404A
0,260
1,02
3920
R-448A
0,260
0,36
1387
Type
Tableau 3
Détail du gaz à effet de serre fluoré
La distinction entre les 2 types de gaz à effet de serre fluoré se fait grâce à l'étiquette de
nom sur l'avant du module ACU.
Roche Diagnostics
Addenda · 1.0
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Révision 1 : Gaz à effet de serre fluoré de type R-448A ajouté cobas® 8100 automated workflow series
Informations relatives au document
A
A
Étiquette de nom
Figure 1
Étiquette du gaz à effet de serre fluoré sur l'unité de centrifugation dans le
module ACU.
Type : R-404A
Étiquette de
nom
Type : R-448A
CENTRIFUGE UNIT
TYPE
ME30C
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
POWER
CAT.NO. S102366
VOLT.
MFG.NO.
CENTRIFUGE UNIT
200V~60Hz
208V~60Hz
S311617
Refrigerant
R-404A
260g (0.573 lb)
Design Pressure
High-side 3.45 MPa (500 psi)
Low-side 1.2 MPA (174 psi)
Koki Holdings Co., Ltd.
Tableau 4
TYPE
ME30C
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
POWER
CAT.NO. S102366
VOLT.
200V~60Hz
208V~60Hz
MFG.NO.
S311801
Refrigerant
R-448A
260g (0.573 lb)
Design Pressure
High-side 2.8 MPa (406 psi)
Low-side 0.33 MPA (48 psi)
Koki Holdings Co., Ltd.
Étiquettes de nom des différents types de gaz à effet de serre fluoré.
Roche Diagnostics
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cobas® 8100 automated workflow series Révision 1 : Gaz à effet de serre fluoré de type R-448A ajouté
Module ACU
Module ACU
Figure 2
Intérieur du module ACU - compartiment inférieur Coupe montrant l'unité de
centrifugation à l'intérieur du module ACU.
Roche Diagnostics
Addenda · 1.0
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Révision 1 : Gaz à effet de serre fluoré de type R-448A ajouté cobas® 8100 automated workflow series
B
C
D
A
E
F
A
Avant de la centrifugeuse
D
Plot de centrifugation à l'intérieur du rotor
B
Trappe de la centrifugeuse
E
Broches de suspension
C
Orifice destiné à la clé hexagonale
F
Chambre du rotor
Figure 3
Diagramme en coupe - intérieur de la centrifugeuse
Roche Diagnostics
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Addenda · 1.0