IMPORTANT MISE A JOUR DE L'ÉTIQUETAGE : AVANT D'UTILISER LES BANDELETTES RÉACTIVES OneTouch® GlucoTouch®, VEUILLEZ LIRE LES TOUTES DERNIÈRES INFORMATIONS. AW 06183601A ONETOUCH J fl ives du ие = ! ) ) D réac système de surveillance jucol G Bandelettes de la glycémie OneTouch® GlucoTouch® pour la mesure du glucose dans le sang total S’utilisent avec les lecteurs de glycémie GlucoTouch® et OneTouch® GlucoTouch®. Prenez connaissance ici des toutes dernieres informations relatives a la solution de controle, aux bandelettes réactives et au lecteur OneTouch® Gluco Touch”, Lecteur OneTouch® GlucoTouch® Plus Les paragraphes consacrés aux messages d'erreur de la notice abrégée et du manuel d'utilisation OneTouch* GlucoTouch® Plus ont été révisés en vue d'une utilisation plus pratique. Cette révision inclut : 4 mise a jour de l'erreur 2 : si vous répétez un test après un message Er à, appliquez l'échantillon de sang, attendez 1 minute mais pas plus de 2 minutes, pour insérez la bandelette dans le lecteur. Pour plus d'informations, consultez la remarque incluse dans Comment effectuer un test”. Bandelettes réactives OneTouch® GlucoTouch® Veuillez noter que le nuancier de couleur OneTouch® GlucoTouch® imprimé sur l'étiquette du flacon de bandelettes réactives contient désormais trois cou- leurs au lieu de cinq. Pour plus d'informations, consul- tez la notice des bandelettes réactives, Section A, Nuancier de couleur optionnel. A l'intention des professionnels de la santé : Consultez Informations techniques et médicales importantes à l'intention des professionnels de la santé pour de nouvelles informations concernant le volume sanguin requis pour les bandelettes réactives OneTouch® GlucoTouch®. Pour des informations concernant notamment le manuel d'utilisation et d'autres matériels, contacter LifeScan Service. SECTION A Informations à l'intention du patient Objectif de ce test Le système OneTouch® GlucoTouch® Plus d’auto-test est réservé à un usage externe (diagnostic in vitro). Son utilisation se limite strictement aux tests de glycémie effectués uniquement à partir d'échantillons de sang total frais. Il ne convient pas au diagnostic du diabète. Fonctionnement de ce test Lorsque vous appliquez une goutte de sang sur Zone la zone réactive rose de la bandelette, le glucose réactive réagit avec les composants chimiques de la ban- delette réactive en prenant une couleur bleue. Celle-ci apparaît dans la fenêtre de confirmation au dos de la bandelette réactive. Si la quantité de sang appliquée est suffisante, la fenêtre entière prend une coloration bleue. Le lecteur de glycémie OneTouch® GlucoTouch® Plus analyse l’intensité de la coloration bleue et détermine le taux de glucose dans le sang. Le résultat affiché sur votre lecteur est une valeur de glycémie sur plasma. L’étalonnage sur plasma du système convertit le taux de glucose contenu dans le sang total d’un prélèvement sur le doigt en une valeur équivalente au glucose contenu dans le plasma sanguin. Cela vous permet de comparer les résultats du lecteur à ceux obtenus par un laboratoire qui, généralement, mesure les quantités effectives de glucose dans le plasma sanguin. Fenêtre de confirmation XX Nuancier de couleur optionnel Aussitôt après avoir lu le résultat du lecteur, vous pouvez faire une comparaison visuelle à l’aide du nuancier de couleur. Effectuer une comparaison visuelle : + Comparez la couleur de la fenêtre de confirmation située au dos de la bande- lette réactive avec le nuancier imprimé sur l’étiquette du flacon de bandelettes réactives. + Le nuancier de couleur comporte deux tons de bleu. Ils correspondent à un taux de glucose faible et un taux de glucose élevé. + Le ton blanc cassé correspond aux bandelettes réactives neuves et non-utilisées. Comprendre la comparaison visuelle : + Le nuancier de couleur indique seulement un résultat approximatif. + La comparaison avec le nuancier vous donne une indication de taux de gluco- se très élevé ou très bas. Cette indication s’avère utile en cas de message d'er- reur, ou d'impossibilité d’obtenir un résultat pour une raison quelconque, et que vous avez besoin de temps pour résoudre le problème. Cependant, elle ne remplace pas les résultats du lecteur OneTouch® GlucoTouch® Plus. Comment conserver et manipuler les bandelettes réactives IMPORTANT : Des conditions inappropriées de conservation et de manipulation peuvent entraîner des résultats erronés. + Le contact avec l’air ou l’humidité peut entraîner des résultats erronés. + Conservez les bandelettes réactives uniquement dans leur flacon d'origine. Les bandelettes ne doivent pas être transférées dans un autre flacon. + Après avoir retiré une bandelette réactive de son flacon, rebouchez celui-ci hermétiquement. + Utilisez immédiatement la bandelette réactive une fois sortie du flacon. Conservez le flacon de bandelettes réactives dans un endroit frais et sec, à moins de 30 °C (86 °F). Conservez les bandelettes à l'abri du soleil et de la chaleur. Ne les conservez pas au réfrigérateur ni au congélateur. + + N’exposez pas les bandelettes réactives aux vapeurs d'eau de Javel ni de per- oxyde d'hydrogène. + + Nutilisez pas les bandelettes réactives dont la date de péremption, indiquée sur le flacon, est dépassée. Elles peuvent être utilisées pendant 4 mois après l’ouverture initiale du flacon. Lorsque vous ouvrez le flacon de bandelettes réactives pour la première fois, ins- crivez la date d’élimination sur l’étiquette. Elle correspond à la date d’ouverture du flacon, plus un délai de 4 mois. Toutes les bandelettes réactives non utilisées doivent être jetées après la date d’élimination. + + Les bandelettes réactives ne doivent en aucun cas être pliées, coupées ou altérées. Conservez le flacon de bandelettes réactives hors de portée des enfants. Un enfant risque de se blesser avec le capuchon. De plus, le capuchon contient des agents dessiccatifs (tamis moléculaire et/ou gel de silice) pouvant être dangereux s'ils sont inhalés ou avalés. Ils peuvent également provoquer une irritation oculaire ou dermique. Les matériaux servant au contrôle de la glycémie doivent être manipulés et éliminés en observant les précautions universellement appliquées en matiè- re de produits sanguins. Tous les matériaux et les échantillons, provenant de patients et avec lesquels ils seraient mis en contact, doivent être considérés comme biologiquement dangereux et, par conséquent, manipulés comme des produits pouvant transmettre une infection. Lors de l'élimination de tous ces matériaux, appliquer les précautions appropriées conformément aux réglementations locales en vigueur. Ce qu'il faut savoir avant d'effectuer un test + Lisez toutes les instructions avant d’effectuer un test. + Assurez-vous que le numéro de code affiché sur le lecteur corres- pond à celui indiqué sur l’étiquette du flacon de bandelettes. + Vérifiez que la couleur de la fenêtre de confirmation n’est pas plus foncée que celle du nuancier correspondant à une bandelette non- utilisée. + Après avoir appliqué une goutte de sang sur la bandelette, vérifiez que la fenêtre de confirmation, au dos de la bandelette, est complètement colorée en bleu. Vous devez insérer la bandelette réactive dans le lecteur dans les 2 minutes suivant l’application. + + Si vous ressentez des symptômes qui ne correspondent pas à vos résultats, suivez les recommandations de votre médecin traitant. Revoyez le paragraphe Facteurs pouvant affecter l’exactitude des résultats de mon test. D’autres conditions pouvant entraîner des résultats de test erro- nés y sont décrites. Comment effectuer un test 1. Comment prélever une goutte de sang Les détails en image de cette procédure sont illustrés dans le manuel d’utili- sation OneTouch® GlucoTouch® Plus. + Utilisez un échantillon de sang total prélevé au bout d’un doigt propre et sec. + Piquez le bout du doigt, sur le côté. IMPORTANT : N'utilisez pas des échantillons de plasma ou de sérum, car ils peuvent don- ner des résultats erronés. 2. Comment le test est réalisé Le texte ci-après est un résumé de la procédure complète. Pour des instruc- tions détaillées, veuillez consulter le manuel d’utilisation OneTouch® GlucoTouch® Plus du système de surveillance de la glycémie. MATÉRIEL REQUIS : + Bandelettes réactives OneTouch® GlucoTouch® + Lecteur de glycémie OneTouch® GlucoTouch® Plus et son manuel d'utilisation + Stylo autopiqueur réglable + Lancette neuve et stérile Illustration de l'application d'un échantillon sanguin Comment être sûr d’avoir appliqué une quantité de sang suffisante : BANDELETTE REACTIVE QUANTITE SUFFISANTE DE SANG Zone Coussinct pa Fenêtre de réactive confirmation rose Dessus Dessous Dessus Dessous QUANTITÉ EXCESSIVE DE SANG QUANTITÉ INSUFFISANTE DE SANC # # ” и” al „” "| e Dessus Dessous «^ 1. Mettez le lecteur en marche et vérifiez que le numéro de code affiché sur le lecteur correspond 2 celui du flacon de bandelettes réactives. 2. Appliquez une goutte de sang au centre de la zone réactive rose située sur le dessus de la bandelette. IMPORTANT : + Veillez à ne pas appliquer une quantité trop importante de sang, en parti- culier si vous avez tendance à saigner ou si vous prenez des fluidifiants sanguins. + Appliquez l'échantillon de sang uniquement dans la zone réactive rose. N'appliquez pas de sang dans la fenêtre de confirmation. + N'ajoutez jamais une seconde goutte de sang. 3. Vérifiez que la fenêtre de confirmation, au dos de la bandelette, est complè- tement colorée en bleu. Cela signifie que vous avez appliqué une quantité suf- fisante de solution de contrôle. + La persistance de stries ou de zones blanches dans la fenêtre de confirma- tion signifie que vous avez appliqué une quantité insuffisante de sang pour obtenir un test précis. Dans ce cas, vous devez recommencer le test avec une nouvelle bandelette afin d’éviter des résultats faibles erronés. + Inspectez le coussinet blanc situé de chaque côté de la zone réactive rose. S’il est imbibé de sang et qu’aucune zone blanche n’est visible, vous avez appliqué une quantité trop importante de sang. Dans ce cas, vous devez recommencer le test avec une nouvelle bandelette afin d’éviter des résul- tats élevés erronés. + Si les stries ou les zones blanches persistent après l’utilisation d’une autre bandelette, veuillez contacter LifeScan Service au numéro Vert 0800 459 459* (France); LifeScan Hotline: 0800 850 905 (Suisse). 4, Après avoir mis le lecteur en marche et dans les 2 minutes qui suivent l’appli- cation de l’échantillon de sang, insérer fermement la bandelette réactive, l’ex- trémité recouverte en premier et la fenêtre de confirmation tournée vers le bas, jusqu’à l'arrêt total. Si l'échantillon sanguin a été appliqué sur l'envers de la bandelette (et parfois en raison d'un taux de glucose élevé), un message Er & apparaît. Dans ce cas, répétez le test avec une nouvelle bandelette après avoir nettoyé le lecteur et assurez vous d'appliquer l'échantillon de sang sur la zone réactive rose. Toutefois, attendez 1 minute (mais pas plus de 2 minutes) avant d'insérer la bandelette dans le lecteur. Si le message d'erreur persiste, comparez la cou- leur de la fenêtre de confirmation avec le nuancier. Si la couleur indique un taux de glycose très élevé ou très faible, appelez votre médecin. Sinon, appe- lez LifeScan Service au numéro Vert 0800 459 459* (France); LifeScan Hotline: 0800 850 905 (Suisse). Facteurs pouvant affecter l'exactitude des résultats de mon test Les taux de glucose indiqués par votre lecteur doivent correspondre, à +/-20 %, aux taux mesurés en laboratoire, la plupart du temps et dans des conditions nor- males. Une variation dans cette proportion est considérée comme normale pour les tests réalisés avec le lecteur OneTouch® GlucoTouch® Plus. Pour plus d’infor- mations, voir le paragraphe Que signifient les résultats ? Toutefois, il existe des facteurs qui provoquent des différences de plus de 20 % dans certaines situations. Le système n'a pas été contrôlé sous toutes les combinaisons possibles de ces fac- teurs. En présence de plusieurs de ces facteurs, le risque d’inexactitude augmen- te. Ces facteurs sont indiqués ci-dessous : + Origine de l’échantillon de sang : prélevez uniquement du sang total frais. Nutilisez pas d’échantillons de plasma ou de sérum. + Quantité excessive de sang : l’application d’une quantité trop importan- te de sang peut entraîner des résultats élevés erronés. Si le coussinet blanc est entièrement imbibé de sang, recommencez le test avec une nouvelle bande- lette. Prélevez une goutte de sang moins volumineuse. + Quantité insuffisante de sang : l’application d’une quantité insuffisante de sang peut entraîner des résultats faibles erronés. Si la fenêtre de confirmation n’est pas complètement bleue et s’il persiste des zones blanches, recommencez le test avec une nouvelle bandelette. Prélevez une goutte de sang plus volumi- neuse. + Pourcentage en volume des globules rouges (hématocrite) : avec un taux d’hématocrite bas, les résultats auront tendance à être supérieurs à ceux d’un laboratoire. Avec un taux d’hématocrite élevé, les résultats auront tendan- ce à être inférieurs à ceux d’un laboratoire. Un taux d’hématocrite très bas (moins de 25 %), comme dans un cas d’anémie, peut entraîner des résultats élevés erronés. Un taux d’hématocrite très élevé (supérieur à 60 %), comme dans un cas de polyglobulie, peut entraîner des résultats faibles erronés et conduire à un message Er | plutôt qu’à un résultat de test. + Problèmes de circulation sanguine : des conditions affectant la circula- tion sanguine des mains peuvent conduire à d'importantes variations dans les résultats. Elles peuvent être la conséquence d’un choc, de la prise de médica- ments appelés agents vasoactifs ou de la maladie de Raynaud.** + Perte d’eau excessive (déshydratation) : toute perte d'eau excessive peut entraîner des résultats faibles erronés. Une déshydratation sévère, si elle n’est pas traitée, peut conduire à des complications médicales mettant votre vie en danger, telle qu’une acidocétose diabétique. + Lors d’une perte excessive d’eau, le sang devient plus épais. Il peut devenir si épais qu’il ne peut imprégner correctement la bandelette réactive. Par suite, les résultats de glycémie donnés par le lecteur peuvent être de faux résultats faibles. Une déshydratation est provoquée par des facteurs tels que vomissements, diarrhées, consommation insuffisante de liquides, certains médicaments (par exemple : diurétiques), diabète incontrôlé soutenu et choc.” + Consultez immédiatement votre médecin traitant en cas de perte d’eau excessive ou de consommation insuffisante de liquides. + Conditions d’environnement extrêmes : effectuer un test à une tempéra- ture ambiante ou avec une humidité relative très basse ou très élevée peut affec- ter les résultats. Cela est particulièrement vérifié si la température ambiante et l’humidité relative sont soit très élevées soit très basses, ensemble et au même moment. Si la température varie de plus de 3°C (5°F) pendant que la bandelet- te est en cours de mesure dans le lecteur, un message Er 4 s'affiche au lieu d’un taux de glucose. Si vous effectuez un test dans ces conditions, répétez-le dans un milieu climatisé dès que possible. Pour plus d’informations, consultez le para- graphe Comparer les résultats du lecteur et du laboratoire. + Altitude : le système OneTouch® GlucoTouch® Plus a été testé à des altitudes supérieures à 3048 mètres (10 000 pieds) sans effet significatif sur les résultats de tests sanguins. Les avions sont pressurisés pour simuler des altitudes infé- rieures à 2438 mètres (8000 pieds)” + Échantillons de sang à forte teneur en acide gras : la lipémie n’a pas d’effet significatif sur les résultats des bandelettes réactives OneTouch® GlucoTouch® jusqu’à une valeur de triglycérides de 3000 mg/dL (33,9 mmol/L). + Vitamine C (Acide Ascorbique) : l’acide ascorbique n’a pas d'effet significa- tif sur les résultats des bandelettes réactives OneTouch® GlucoTouch® à des concentrations physiologiques atteignant 3 mg/dL (0,2 mmol/L). Que signifient les résultats ? Le résultat affiché sur votre lecteur est une valeur de glycémie sur plasma. Le plasma est la partie liquide de votre sang qui reste apres en avoir extrait les glo- bules rouges. L’unité affichée dépend de l’unité de mesure définie dans le lec- teur. + mg/dL (milligrammes de glucose par décilitre). + mmol/L (millimoles de glucose par litre). Les lecteurs sont programmés pour afficher les résultats de test en mg/dL (France) ou mmol/L (Suisse). Si vous avez des questions à propos des unités de mesure, prenez l’avis de votre médecin traitant. Le lecteur OneTouch® GlucoTouch® Plus a la capacité d’afficher des résultats de tests glycémiques allant de 0 2 500 mg/dL (de 0 à 27,8 mmol/L). Généralement, pour tous les cas de glycémie supérieures à 500 mg/dL (27,8 mmol/L), le lecteur affiche “HI!” (Élevé), lorsque les procédures correctes sont respectées. Un résultat affiché “HI ” indique un taux de glucose supérieur à 500 mg/dL (27,8 mmol/L) (hypergly- cémie sévère). Si vous n’avez jamais eu un taux de glucose aussi élevé ou si votre médecin traitant ne vous a pas indiqué comment traiter cette situation, vous devez contacter celui-ci immédiatement. IMPORTANT : Des résultats de test inférieurs à 60 mg/dL (3,3 mmol/L) indiquent une gly- cémie faible (hypoglycémie). Les symptômes incluent notamment des problèmes d'équilibre, d'élocution, d'orientation, des maux de tête, des picotements dans les lèvres, des sueurs froides, des palpitations cardiaques, des faiblesses, des vertiges, des défaillances, des tremblements, la faim, la nervosité, l'irritabilité ou des trem- blements.'®'6%16°) Des résultats de test supérieurs à 180 mg/dL (10 mmol/L) indiquent une gly- cémie élevée (hyperglycémie). Les symptômes incluent notamment la fatigue, la sécheresse buccale et der- mique, la sensation de faim ou de soif excessives, des troubles de la vue, l'augmentation des urines, une respiration profonde accélérée ou une hale:- ne d'odeur fruitée.'®'5*5) Si vos résultats de test sont inférieurs à 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou supérieurs à 180 mg/dL (10 mmol/L) et que vous ne ressentez aucun symptôme parti- culier, effectuez un nouveau test. En présence de symptômes ou si les résul- tats restent inférieurs à 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou supérieurs à 180 mg/dL (10 mmol/L), suivez les recommandations de votre médecin traitant. Quel devrait être mon taux de glucose ? Le contrôle de la glycémie nécessite l’aide d’un professionnel de la santé. Collaborez avec votre médecin pour définir vos propres objectifs de glycémie, votre programme de test et discuter de la signification de vos résultats. Comment vérifier le bon fonctionnement du système OneTouch® GlucoTouch® Plus Vérifiez le système avec la solution de contrôle glucosée OneTouch® GlucoTouch® : + avant d’effectuer un premier test avec le lecteur de glycémie OneTouch® GlucoTouch® Plus + chaque fois que vous ouvrez un nouveau flacon de bandelettes réactives OneTouch® GlucoTouch® + pour vérifier que le lecteur et les bandelettes réactives fonctionnent correc- tement ensemble + lorsque les résultats de test ne correspondent pas à ce que vous ressentez + si vous avez fait tomber le lecteur + après un nettoyage du lecteur Les résultats de test avec la solution de contrôle doivent se situer dans la gamme de valeurs imprimée sur l’étiquette du flacon de bandelettes réactives. Si les résul- tats de test avec solution de contrôle se situent en dehors de cette gamme, recom- mencez le test de contrôle. Les résultats de contrôle situés en dehors de la gamme prévue peuvent indiquer : + des étapes de test non-respectées ou exécutées de façon incorrecte. + un numéro de code du lecteur qui ne correspond pas au numéro de code indiqué sur le flacon de bandelettes réactives. + un manque d'entretien du lecteur ou du support de bandelettes réactives. + une solution de contrôle périmée, dont la date d’élimination est dépassée, contaminée ou imparfaitement mélangée. + un problème de bandelettes réactives + un dysfonctionnement du lecteur. + une solution de contrôle dont la température est en dehors de la gamme normale de 15 2 35°C (59-95°F) + l'application d’une quantité trop importante de solution de contrôle. Pour résoudre ces problèmes, veuillez consulter le manuel d'utilisation OneTouch® GlucoTouch® Plus du système de contrôle de la glycémie. des résultats de test avec la solution de contrôle OneTouch® GlucoTouch* qui continuent à se situer en dehors de la gamme normale signifient que le système ne fonctionne pas de manière appropriée. N'UTILISEZ PAS le systè- me pour contrôler votre glycémie. Contactez LifeScan Service au numéro vert 0800 459 459* (France); LifeScan Hotline: 0800 850 905 (Suisse). Comparaison des résultats du lecteur et d'un laboratoire Ce que le système vous apporte Le système OneTouch® GlucoTouch® Plus est étalonné sur plasma. La plupart des laboratoires évaluent la glycémie sur plasma, vous pouvez donc comparer direc- tement les résultats de votre lecteur avec ceux obtenus en laboratoire. Les lecteurs de glycémie sont basés sur les méthodes de laboratoires et sont cli- niquement précis ; ils sont un moyen pratique et transportable d'effectuer un test rapide et économique. Toutefois, ils ne peuvent se substituer aux résultats de labo- ratoire. Les résultats du lecteur peuvent être affectés par des facteurs et des condi- tions qui n’entrent pas autant en jeu dans un laboratoire où les conditions de test sont extrêmement contrôlées et hautement automatisées. Les taux de glucose indiqués par votre lecteur doivent correspondre, à +/-20 %, aux taux mesurés en laboratoire, dans des conditions normales. Une variation dans cette proportion est considérée comme cliniquement normale pour les tests réalisés avec le lecteur OneTouch® GlucoTouch® Plus. Toutefois, des résul- tats peuvent différer de plus de 20 % en plus ou en moins dans certaines situations. De tels résultats sont plus probables dans les situations suivantes : + Si vous avez récemment absorbé un repas, pratiqué une activité physique, pris un médicament ou subi un stress. Si le test est effectué après un repas, la glycémie d'un prélèvement effectué sur le doigt peut étre jusqu'a 70 mg/dL (3,9 mmol/L) plus élevée que celle obtenue sur veine (prélevement veineux), qui est utilisé en laboratoire. + Pour établir une comparaison de grande précision entre les résultats du lecteur et ceux d’un laboratoire, le test avec le lecteur doit être effectué dans les 10 à 15 minutes suivant le test de laboratoire. Si les échantillons sont prélevés à plus de 15 minutes d'intervalles, les deux tests peuvent avoir des résultats très différents, car les taux de glucose peuvent changer de façon significative sur de courtes périodes. + Pour plus d’informations sur les autres conditions qui peuvent affecter la pré- cision des résultats, veuillez consulter le paragraphe “Facteurs pouvant affecter l’exactitude des résultats de mon test” dans cette notice. SECTION B Informations techniques et médicales importantes à l'intention des professionnels de la santé En plus d’un prélèvement de sang capillaire au bout du doigt, un prélèvement veineux peut aussi être utilisé. N’utilisez pas le système de contrôle de glycémie OneTouch® GlucoTouch® Plus pour des échantillons sanguins prélevés sur des nouveau-nés. Limitations supplémentaires de procédure En plus des limitations commentées dans le paragraphe “Facteurs pouvant affecter l’exactitude des résultats de mon test”, s'appliquent les limitations suivantes : + Teneur très faible en oxygène : si votre sang possède une faible teneur en oxygène (par exemple dans le sang veineux), si votre taux d’hématocrite est bas (proche de 25 %) et si votre glycémie est élevée (supérieure à 200 mg/dL ou 11,1 mmol/L), les résultats affichés par le lecteur peuvent être élevés d’une manière erronée. + Tubes au fluorure : le fluorure de sodium interfère avec les résultats du système OneTouch® GlucoTouch® Plus ; n’utilisez pas de tube au fluorure pour prélever les échantillons sanguins. + Selon les normes NCCLS relatives aux interférences de test", la dopamine, la 1-dopa et l’acide gentisique interférent aux taux indiqués ci-des- sous. Il est à noter que ces taux sont largement excessifs par rapport aux taux thérapeutiques escomptés.'* + L-Dopa > 20 mg/dL (1,0 mmol/L) + Dopamine > 6 mg/dL (0,4 mmol/L) + Acide gentisique > 10 mg/dL (0,7 mmol/L) + Le Mannitol concentré à plus de 5000 ng/ml peut avoir une interférence lorsque la concentration de glucose est élevée. * La magnitude est approxima- tivement de 8 % avec une polarisation positive 2 10 000 pg/ml. La gamme de valeurs thérapeutiques recommandées pour éviter une défaillance rénale doit étre inférieure 2 10,000 pg/ml. + Lors de l’application d’une goutte de sang au centre de la zone réactive rose, le volume sanguin requis pour que la fenêtre de confirmation prenne une colo- ration bleue est de 5 pL, avec un taux d’hématocrite inférieur à 50 %. Si l’échantillon de sang n’est pas appliqué au centre de la zone réactive rose ou si votre taux d’hématocrite est supérieur à 50 %, une goutte de sang plus volumi- neuse est requise. Méthodologie de test Lorsqu’une goutte de sang est appliquée sur la zone réactive rose de la bandelette réactive OneTouch® GlucoTouch®, le glucose réagit avec les composants chi- miques de la bandelette réactive. La glucose oxydase présente dans le réactif per- met cette réaction et montre une spécificité pour le glucose” L'acide gluconique et le peroxyde d'hydrogène sont le produit de cette réaction. L'enzyme peroxydase induit ensuite une réaction du peroxyde d'hydrogène avec les colorants des réac- tifs au contact de l’oxygène, produisant une couleur bleue. Cette couleur est visible dans la fenêtre de confirmation au dos de la bandelette réactive où elle est lue par le lecteur. Plus la couleur bleue est foncée, plus le taux de glucose est élevé. Composition chimique Les compositions moyennes indiquées ci-dessous sont basées sur deux études . L’une utilise un lot de 40 bandelettes réactives et détermine la composition moyenne des colorants , l’autre utilise un lot de 24 bandelettes réactives et déter- mine l’activité moyenne des enzymes : glucose oxydase (Aspergillus sp.) ...............e.e.eceve00 2,9 UI, peroxydase (raifort) ................. ial, 47 Ul, acide 8-anilino-1-napthaléne sulfonique, sel d'ammonium ........ 19,9 pg, N-[sulfonyl-m-sodium benzène sulfonate]-3-méthyle 2-benzothiazolinone hydrazone ............................. 12,9 pg. Chaque capuchon de flacon contient 2,5 grammes maximum de gel de silice et/ou de tamis moléculaire. Performances Les performances du système de contrôle de glycémie OneTouch® GlucoTouch® Plus ont été évaluées par des tests cliniques et des tests de laboratoire. + Gamme de valeurs : Le lecteur de glycémie OneTouch® GlucoTouch® Plus affiche une gamme de valeurs de 0 à 500 mg/dL (de 0 a 27,8 mmol/L). Le lecteur affiche “H/ ” pour des résultats se trouvant au-dessus de cette gamme, dans tous les cas et lorsque les procédures sont correctement suivies. + Exactitude : L’exactitude des bandelettes réactives OneTouch® GlucoTouch® utilisées avec le lecteur de glycémie OneTouch® GlucoTouch® Plus (modèle grand public) a été évaluée en comparant les résultats de glycémie d’un patient obtenus avec le système OneTouch® GlucoTouch® Plus et ceux obtenus en utilisant un instrument de laboratoire, l’analyseur de glycémie Model 2700 de YSI (Yellow Springs Instruments). Un total de 268 points de données ont été obtenus dans 4 sites différents des Etats-Unis, à partir de 134 participants atteints de diabète, chacun effectuant deux tests à l’aide du lecteur. Les statistiques de régression sont résumées ci-dessous. Nombre d'échantillons ................ 268 Gammedetest ...................... 62 a 468 mg/dL (3,4 a 26 mmol/L) = ............. 2... вкввккнкк. о. 0,977 ordonnée al'origine .................. -1.9 mg/dL (-0,1 mmol/L) Coefficient de corrélation (r) ........... 0,969 + En utilisant analyse de la grille d’erreurs Clarke pour évaluer les données de cette étude, 97 % des résultats sont cliniquement précis et 3 % n'influent pas ou trés peu sur le traitement. + Précision : une étude en laboratoire, utilisant le système OneTouch® GlucoTouch® Plus pour analyser des échantillons de sang veineux hépariné pour un lot de bandelettes réactives, a obtenu les données de précision suivantes : Nombre de résultats“ 400 400 383** Moyenne (mg/dL) 83.4 210.1 467.7 Ecart-type (mg/dL) 3.0 8.2 14.3 V.C. % 3.6 3.8 3.1 Nombre de résultats* 400 400 383** Moyenne (mmol/L) 4.6 11.7 26 Ecart-type (mmol/L) 0.2 0.5 0.8 V.C. % 3.6 3.8 3.1 * Vingt jeux de 20 résultats répétés. ** Dix-sept résultats ont donné des valeurs “H/” (en-dehors de la gamme du lecteur) et n'ont pu être utilisés pour les calculs statistiques. Remarque : Pour des instructions complètes sur la procédure d’évaluation de précision et d’exactitude en laboratoire ou en établissement clinique, veuillez contacter LifeScan Service au numéro vert 0800 459 459* (France); LifeScan Hotline: 0800 850 905 (Suisse). IMPORTANT : Pour une description complète du mode de fonctionnement ou de plus amples informations techniques, veuillez consulter le manuel d'utilisation du système de surveillance de la glycémie OneTouch® GlucoTouch* Plus. 1. Beaser, RS ,RS, Hill JVC, Joslin Guide to Diabetes. New York: Simon and Schuster, 1995. 2. American Diabetes Association, “Implications of the Diabetes Control and Complications Trial”, (Position Statement), Diabetes Care 1998; 21 (Supplement 1): S88-S90. 3. Rushakoff RJ, Lewis SB. Case of Pseudohypoglycemia (let- ter), Diabetes Care 2001; 24:2157-2158. 4. Wickham N.W.R., et al. Unreliability of capillary blood glucose in peripheral vascular disease, Practical Diabetes 1986; 3: 100. 5. Atkin SH, et al. Fingerstick glucose determination in shock. Ann of Intern Med. 1991; 114:1020-1024. 6. Sylvain, HF et al. American Journal of Critical Care. 9. Sacks, DB in “Carbohydrates,” Burtis, CA,Ashwood, ER (ed), Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia, WB Saunders Company (1999). 10. SurwitRS, Feinglos MN, Diabetes Forecast 1988; April, 49-51. 11. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guide- line, NCCLS document EP7-P (ISSN 0273-3099), 1986. 12. Onash A, Tanzeem A, Isgro E Boning D, Strobel G. Effect of intravenous dopamine infusion on plasma concentrations of dopamine and dopamine sul- fate in men, during and up to 18 h after infusion. European Journal of Clinical Pharma- cology 2000; 10:755-9. 13. Tang Z, Du X, Louie RF Kost 1995: 4:44-48. GJ. Effects of Drugs on р Glucose Measurements with 7. Federal Aviation Regulation; Handheld Glucose Meters and Part 25 AIRWORTHINESS a Portable Glucose Analyzer, STANDARDS: TRANSPORT American Journal of Clinical CATEGORY AIRPLANES Pathology 2000; 113:75-66 14. Clark WL, Cox D, Gonder- Frederick LA, Carter W, Pohl SL. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose, Diabetes Care 1987; 10:622-628. Subpart D-Design and Construction Pressurization Sec. 25.841, effective 02/01/97. 8. American Diabetes Association, “Standards of Medical Care for Patients With Diabetes Mellitus” (Position Statement), Diabetes Care 2002; 25; (Supplement 1); S33-S49. Pour France: * Conformément à l’article 27 du 6 janvier 1978, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification auprès de LifeScan (a Johnson & Johnson company), 1 rue Camille Desmoulins - TSA 40007-92787 ISSY Les MOULINEAUX CEDEX 9. С € LifeScan Inc. 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