Roche MagNA Pure 24 Manuel utilisateur

MagNA Pure 24 System
Guide de maintenance version 1.0
version logicielle 1.1
Destiné au diagnostic in vitro
2
Informations sur la publication
Version de la
publication
1.0
Version logicielle
Date de révision
Description de la modification
1.1
Juin 2018
Première version
y Historique des révisions
Notice d'édition
Cette publication est destinée aux opérateurs des MagNA
Pure 24 System.
Tout a été mis en œuvre pour que les informations
contenues dans cette publication soient correctes au
moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce
produit pourrait devoir mettre à jour ces informations en
raison des activités de surveillance des produits, ce qui
donnerait lieu à une nouvelle version de cette publication.
Copyright
© 2018 Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés.
Marques commerciales
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
MAGNA PURE et LIGHTCYCLER sont des marques
commerciales de Roche.
Les autres noms de produits et marques commerciales
sont détenues par leur propriétaire respectif.
Coordonnées
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué en Suisse
Distribué aux États-Unis par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana
États-Unis
Roche Diagnostics
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3
Table des matières
Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Symboles et abréviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
4
5
Vue d’ensemble de la maintenance . . . . . . . . . . . . . . .
7
Solutions de nettoyage et de décontamination
autorisées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Solutions de nettoyage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Solutions de décontamination . . . . . . . . . . . . . . . .
9
9
9
Nettoyage de l'instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nettoyage de l'instrument . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Procédures de nettoyage de l’instrument . . . . . . .
Nettoyage de l’extérieur de l'instrument . . . . .
Nettoyage de l’intérieur de l'instrument . . . . .
Procédures de nettoyage des accessoires . . . . . .
Nettoyage du rack de réactifs, rack
d'échantillons et adaptateurs de tube
échantillon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nettoyage des adaptateurs pour la station de
traitement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nettoyage des adaptateurs pour la station de
traitement (lorsque la cuvette de déchets
liquides a été oubliée) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Nettoyage des bases de déchets liquides. . . .
Nettoyage du réservoir à embouts usagés . . .
Nettoyage du support des embouts réactifs. .
Nettoyage des adaptateurs de sortie, de
l'adaptateur pour le transfert post-élution et
du cadre de fixation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Vue d’ensemble du nettoyage. . . . . . . . . . . . . . . . .
11
12
14
14
16
19
19
20
21
23
24
25
26
27
Décontamination à rayonnement ultraviolet . . . . . . . .
28
Vérification de la fixation du système de pipetage. . .
30
Sauvegarde de la base de données . . . . . . . . . . . . . . .
33
Archivage des données . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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4
Préface
Préface
Cette publication est à utiliser en association avec
l’Assistance Utilisateur MagNA Pure 24 System.
Usage prévu
Le MagNA Pure 24 System est un système de purification
des acides nucléiques automatisé qui comprend le
MagNA Pure 24 Instrument, le logiciel, les consommables
et les réactifs. Le MagNA Pure 24 System doit être utilisé
par des professionnels pour la purification des acides
nucléiques à partir d’échantillons biologiques dans le
cadre du diagnostic in vitro.
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Préface
Symboles et abréviations
Noms de produits
À moins que le contexte n’indique le contraire, les noms
de produits et descripteurs suivants sont utilisés :
Nom du produit
Descripteur
MagNA Pure 24 System
système
MagNA Pure 24 Software
logiciel
MagNA Pure 24 Instrument
instrument
MagNA Pure 24 Archive
Viewer
logiciel archive viewer
y Noms de produits
Symboles utilisés dans cette publication
Symbole
Explication
o
Élément d'une liste.
u
Rubriques liées contenant de plus amples
informations.
q
Conseil. Informations supplémentaires sur
l'utilisation correcte ou astuces utiles.
r
Début d'une tâche.
I
Informations supplémentaires dans une tâche.
f
Résultat d'une action dans une tâche.
c
Fréquence d'une tâche.
n
Durée d'une tâche.
d
Matériels requis pour une tâche.
j
Prérequis d'une tâche.
u
Rubrique. Utilisé dans les références croisées
vers les rubriques.
p
Tâche. Utilisé dans les références croisées
vers les tâches.
w
Figure. Utilisé dans les titres des figures et les
références croisées vers les figures.
y
Tableau. Utilisé dans les titres des tableaux et
les références croisées vers les tableaux.
z
Équation. Utilisé dans les références croisées
vers les équations.
k
Exemple de code. Utilisé dans les titres de
code et les références croisées vers les codes.
y Symboles utilisés dans cette publication
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées.
Abréviation
Définition
ANSI
American National Standards Institute
CSA
Canadian Standards Association
CE
Communauté européenne
EN
Norme européenne
FFPE
Fixé au formol et inclus en paraffine
FFPET
Tissu fixé au formol et inclus en paraffine
y Abréviations
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5
6
Préface
Abréviation
Définition
IC
Contrôle interne
CEI
Commission électrotechnique
internationale
IVD
Diagnostic in vitro
SIL
Système d'information du laboratoire
MGP
Particules magnétiques de verre
s. o.
sans objet
PCR
Réaction en chaîne par polymérase
UL
Underwriters Laboratories Inc.
DEEE
Déchets d'équipements électriques et
électroniques
y Abréviations
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Vue d’ensemble de la maintenance
Les opérations de maintenance garantissent un
fonctionnement sûr et fiable du système.
q
Pour obtenir une définition du nettoyage, de la
décontamination et de la désinfection, consultez le
glossaire dans l’Assistance Utilisateur.
Maintenance périodique
Pour garantir que le système fonctionne correctement et
pour réduire le risque de contamination, vous devez
réaliser la maintenance à intervalles réguliers.
Le système programme les opérations de maintenance
périodique suivantes qui s'affichent comme des tâches
sur le panneau Tâches :
•
•
•
•
•
Nettoyage de l'instrument
Décontamination à rayonnement ultraviolet
(si configuré ; par défaut sur demande uniquement)
Vérification de la fixation du système de pipetage
Sauvegarde de la base de données
(effectuée automatiquement si l’instrument est
allumé)
archivage
Pour chaque opération de maintenance périodique, une
plage horaire au cours de laquelle l’opération de
maintenance doit être réalisée peut être définie (Grace
period). Si une plage horaire est définie, l’opération de
maintenance doit être effectuée pendant le délai de grâce
donné. Pour certaines opérations de maintenance,
lorsque le délai de grâce a expiré, le système est bloqué.
Aucun run ne peut être effectué avant que l’opération de
maintenance signalée comme non effectuée ne soit
terminée.
u Nettoyage de l'instrument (11)
u Décontamination à rayonnement ultraviolet (28)
u Vérification de la fixation du système de pipetage (30)
u Sauvegarde de la base de données (33)
u Archivage des données (37)
u Pour configurer les paramètres de maintenance, voir
l’Assistance Utilisateur.
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Vue d’ensemble de la maintenance
Maintenance sur demande
Toutes les opérations de maintenance périodique, à
l’exception de l’archivage, peuvent également être
effectuées sur demande en dehors des programmes dans
le panneau Monitoring > Maintenance.
u Pour effectuer les opérations de maintenance sur
demande, voir l’Assistance Utilisateur.
Maintenance préventive
Votre représentant service Roche effectue une
maintenance préventive.
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Solutions de nettoyage et de
décontamination autorisées
Solutions de nettoyage
!
AVERTISSEMENT
Risque d'incendie et de brûlures
L’alcool est une substance inflammable.
r Gardez toutes les sources d’inflammation (étincelles,
flammes ou chaleur) à l’écart du système lorsque vous
effectuez la maintenance.
r Lorsque vous utilisez de l’alcool sur le système ou à
proximité, n’utilisez pas plus de 20 mL à la fois.
Utilisez les substances contenues dans la liste ci-dessous
pour nettoyer le système :
•
•
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou mikrozid®
Solutions de décontamination
!
AVERTISSEMENT
Réaction chimique produisant un gaz toxique
Le mélange d’eau de Javel ou de DNA AWAY™ Surface
Decontaminant avec les réactifs peut provoquer une
réaction chimique produisant un gaz hautement toxique.
r Ne laissez pas les réactifs contenant du thiocyanate
de guanidine entrer en contact avec une solution
d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) ou des
acides.
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Solutions de nettoyage et de décontamination autorisées
MISE EN GARDE
Dommages causés à l'instrument en raison d'une
utilisation inappropriée des solutions de
décontamination
Les solutions de décontamination recommandées sont
extrêmement corrosives. Une utilisation excessive peut
endommager les surfaces concernées.
r Suivez exactement les procédures de nettoyage et de
décontamination indiquées.
r N'utilisez que les solutions de décontamination
recommandées.
Utilisez les substances contenues dans la liste ci-dessous
pour décontaminer l’instrument :
•
•
•
•
•
DNA AWAY™ Surface Decontaminant (Molecular
BioProducts, Inc.)
biodelta’s LTK-008™
RNaseZAP™ (Sigma-Aldrich, Inc.)
DNAZap™ Solutions (Fisher Scientific)
DNA-EX™ (Genaxis Biotechnology)
Vous pouvez également utiliser une solution d'eau de
Javel à 10 % (m/v) fraîchement préparée à l’endroit
indiqué.
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Nettoyage de l'instrument
Pour réduire le risque de contamination, vous devez
nettoyer l’instrument régulièrement.
!
AVERTISSEMENT
Réaction chimique produisant un gaz toxique
Le mélange d’eau de Javel ou de DNA AWAY™ Surface
Decontaminant avec les réactifs peut provoquer une
réaction chimique produisant un gaz hautement toxique.
r Ne laissez pas les réactifs contenant du thiocyanate
de guanidine entrer en contact avec une solution
d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) ou des
acides.
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12
Nettoyage de l'instrument
q oN'utilisez pas d'éthanol technique ou dénaturé pour la
préparation de la solution de nettoyage.
o
Vous pouvez utiliser de l'eau distillée ou purifiée à la
place de l'eau déionisée.
o
Ne versez pas de liquide directement sur un
composant du système.
o
Humidifiez les chiffons non pelucheux hors du
système et essuyez les surfaces et composants
comme indiqué dans ces procédures.
o
Faites preuve de prudence lorsque vous appliquez du
liquide sur un chiffon non pelucheux. Le chiffon doit
être humide mais non saturé pour éviter que des
gouttes ne tombent.
o
Nettoyez toujours les accessoires loin de l’instrument.
o
Avant d'utiliser une solution d’eau de Javel, lisez les
précautions d'emploi figurant sur la fiche de sécurité
du fabricant.
o
Utilisez la solution d’eau de Javel ou la solution de
décontamination uniquement à l’endroit indiqué.
o
Avant d'utiliser les solutions de décontamination, lisez
attentivement les précautions d'emploi sur les
étiquettes du bidon. Pour de plus amples informations
ou pour obtenir une fiche de sécurité, reportez-vous
au site Web du fabricant.
o
Changez de gants de laboratoire après chaque étape
de nettoyage.
o
Éliminez le matériel comme s'il s'agissait de matériel
présentant un risque biologique.
Dans cette partie
Nettoyage de l'instrument (12)
Procédures de nettoyage de l’instrument (14)
Procédures de nettoyage des accessoires (19)
Vue d’ensemble du nettoyage (27)
Nettoyage de l'instrument
Vous devez nettoyer l’instrument régulièrement.
c
n
Lorsque le logiciel l’indique, mais au moins chaque
semaine.
30 min
Roche Diagnostics
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d
j
m
m
m
m
m
m
m
Gants de laboratoire sans poudre
Lunettes de protection
Équipement de protection individuelle
Chiffons non pelucheux
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou mikrozid®
Solution de décontamination
m Toutes les ressources sont déchargées
r Pour nettoyer l'instrument
1 Sélectionnez le bouton de tâche Cleaning
instrument
f L’assistant de maintenance s’affiche.
2
3
2 Sélectionnez le bouton Perform.
3 Nettoyez l’extérieur et l’intérieur de l’instrument
comme décrit dans les procédures de nettoyage de
l’instrument.
4 Nettoyez tous les accessoires comme décrit dans les
procédures de nettoyage des accessoires.
5 Lorsque l’ensemble du nettoyage est terminé,
sélectionnez le bouton Next.
Roche Diagnostics
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14
Nettoyage de l'instrument
6
7
6 Après le nettoyage, il est recommandé de redémarrer
le système.
Pour terminer la tâche Cleaning instrument,
sélectionnez le bouton Next.
7 Sélectionnez Monitoring > Maintenance pour
vérifier que l’opération de maintenance est terminée.
I Les opérations de maintenance terminées avec
succès présentent le statut OK. La prochaine
échéance figure dans la liste.
u Sujets connexes
•
•
•
Procédures de nettoyage de l’instrument (14)
Procédures de nettoyage des accessoires (19)
Vue d’ensemble du nettoyage (27)
Procédures de nettoyage de l’instrument
La section suivante décrit le nettoyage de l’instrument en
détail.
Dans cette partie
Nettoyage de l’extérieur de l'instrument (14)
Nettoyage de l’intérieur de l'instrument (16)
Nettoyage de l’extérieur de l'instrument
Vous devez nettoyer l’extérieur de l’instrument
régulièrement (boîtier, extérieur du capot et écran tactile).
Vérification des alentours de l’instrument
c
Vous devez vérifier les alentours de chaque instrument
régulièrement afin de vous assurer que l’évacuation de
l’air n’est pas restreinte et qu’aucun livre, papier ou
aucune autre ressource n’empêche l’évacuation de l’air.
Hebdomadaire
Roche Diagnostics
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d
j
m
m
m
m
m
Gants de laboratoire sans poudre
Lunettes de protection
Équipement de protection individuelle
Chiffons non pelucheux
Éthanol p.a. à 70 %
m Toutes les ressources sont déchargées
m L’instrument est éteint
r Pour nettoyer l’extérieur de
l'instrument
1
1 Nettoyez le boîtier de l'instrument à l'aide d'un chiffon
non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 %.
2
2 Nettoyez le capot de l'instrument à l'aide d'un chiffon
non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 %.
3
3 Nettoyez l’écran tactile avec un chiffon non pelucheux
imbibé d'éthanol à 70 %.
Roche Diagnostics
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16
Nettoyage de l'instrument
Nettoyage de l’intérieur de l'instrument
Nettoyez l’intérieur de l'instrument régulièrement.
Ne nettoyez pas l’intérieur de l'instrument à l’aide d’eau
de Javel car cela entraîne un risque de corrosion.
Déversement
Décontamination de l’instrument
Décontamination à rayonnement ultraviolet
En cas de déversement d'une quantité considérable
d'échantillon ou de réactif à l’intérieur de l’instrument,
contactez votre représentant service Roche.
La procédure de nettoyage s’applique également dans le
cas où il s’avère nécessaire de décontaminer l'instrument.
L’instrument dispose d'une fonction intégrée de
décontamination à rayonnement ultraviolet.
u Décontamination à rayonnement ultraviolet (28)
c
d
j
Hebdomadaire
m
m
m
m
m
m
m
Gants de laboratoire sans poudre
Lunettes de protection
Équipement de protection individuelle
Chiffons non pelucheux
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 %
Solution de décontamination
m Toutes les ressources sont déchargées
r Pour nettoyer l’intérieur de
l'instrument
1
1 Ouvrez le capot de l’instrument.
Roche Diagnostics
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2
2 AVERTISSEMENT! Risque de blessure personnelle.
Tout contact avec des objets pointus peut entraîner
des blessures et des infections.
2 Nettoyez les positions de chargement de rack :
• Imbibez des chiffons non pelucheux d'eau
déionisée.
• Nettoyez les positions de chargement de rack.
Travaillez de l'arrière à l'avant de l’instrument.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés d'éthanol à 70 %.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés de solution de
décontamination.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés d'eau déionisée.
3
3 Nettoyez le plateau de l'instrument :
• Imbibez des chiffons non pelucheux d'eau
déionisée.
• Nettoyez l’ensemble des surfaces du plateau de
l'instrument. Travaillez de l'arrière à l'avant de
l’instrument.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés d'éthanol à 70 %.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés de solution de
décontamination.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés d'eau déionisée.
4 Nettoyez les stations de l’instrument à l’exception des
stations de traitement :
• Imbibez des chiffons non pelucheux d'eau
déionisée.
• Nettoyez les stations de l’instrument à l’exception
des stations de traitement. Travaillez de l'arrière à
l'avant de l’instrument.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés d'éthanol à 70 %.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés de solution de
décontamination.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés d'eau déionisée.
Roche Diagnostics
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18
Nettoyage de l'instrument
5
6
7
5 Nettoyez l’intérieur du capot de l’instrument :
• Imbibez des chiffons non pelucheux d'eau
déionisée.
• Nettoyez l’intérieur du capot de l’instrument.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés d'éthanol à 70 %.
6 Fermez le capot de l’instrument.
7 Nettoyez la poignée du capot de l’instrument :
• Imbibez des chiffons non pelucheux d'eau
déionisée.
• Nettoyez la poignée du capot de l’instrument.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés d'éthanol à 70 %.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés de solution de
décontamination.
• Répétez la procédure de nettoyage avec des
chiffons non pelucheux imbibés d'eau déionisée.
Roche Diagnostics
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19
Procédures de nettoyage des accessoires
La section suivante décrit le nettoyage des accessoires en
détail.
MISE EN GARDE
Endommagement des accessoires en raison d'un
nettoyage inapproprié
Le nettoyage au lave-vaisselle ou le trempage dans des
solutions de nettoyage risquent d’endommager les
accessoires et/ou l’étiquette code-barres.
r Ne nettoyez pas les accessoires au lave-vaisselle.
r Ne faites pas tremper les accessoires disposant
d’étiquettes code-barres dans les solutions de
nettoyage ou les solutions de décontamination.
Dans cette partie
Nettoyage du rack de réactifs, rack d'échantillons et
adaptateurs de tube échantillon (19)
Nettoyage des adaptateurs pour la station de
traitement (20)
Nettoyage des adaptateurs pour la station de traitement
(lorsque la cuvette de déchets liquides a été oubliée) (21)
Nettoyage des bases de déchets liquides (23)
Nettoyage du réservoir à embouts usagés (24)
Nettoyage du support des embouts réactifs (25)
Nettoyage des adaptateurs de sortie, de l'adaptateur pour
le transfert post-élution et du cadre de fixation (26)
Nettoyage du rack de réactifs, rack d'échantillons et adaptateurs de tube
échantillon
Nettoyez le rack de réactifs, rack d'échantillons et les
adaptateurs de tube échantillon régulièrement.
Désinfection des racks de réactifs, racks
d'échantillons et adaptateurs de tube
échantillon
Pour désinfecter le rack de réactifs, rack d'échantillons ou
les adaptateurs de tube échantillon (par ex., après un
déversement) nettoyez-les également en suivant la
procédure ci-dessous :
u Pour nettoyer les racks de réactifs, racks
d'échantillons et adaptateurs de tube
échantillon p (20)
c
Hebdomadaire
n
Près de 3 min chacun
Roche Diagnostics
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20
Nettoyage de l'instrument
d
m
m
m
m
m
m
Gants de laboratoire sans poudre
Lunettes de protection
Équipement de protection individuelle
Chiffons non pelucheux
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou mikrozid®
r Pour nettoyer les racks de réactifs,
racks d'échantillons et adaptateurs
de tube échantillon
1
1 Nettoyez les racks de réactifs, racks d'échantillons et
adaptateurs de tube échantillon à l’aide d’un chiffon
non pelucheux imbibé d’eau déionisée ou distillée.
2 Nettoyez les racks de réactifs, racks d'échantillons et
adaptateurs de tube échantillon à l’aide d’un chiffon
non pelucheux imbibé d’éthanol à 70 % ou de
mikrozid®.
Nettoyage des adaptateurs pour la station de traitement
Nettoyez les adaptateurs pour la station de traitement
régulièrement.
Cuvette de déchets liquides oubliée
Une cuvette de déchets liquides doit toujours être utilisée
avec chaque adaptateur pour la station de traitement.
Pour nettoyer un adaptateur pour la station de traitement
lorsque la cuvette de déchets liquides a été oubliée,
nettoyez-le en suivant la procédure suivante :
u Pour nettoyer un adaptateur pour la station de
traitement (lorsque la cuvette de déchets liquides a
été oubliée) p (22)
Décontamination des adaptateurs pour la
station de traitement
Pour décontaminer un adaptateur pour la station de
traitement (par ex. suite à un déversement), nettoyez-le
en suivant la procédure suivante :
u Pour nettoyer un adaptateur pour la station de
traitement (lorsque la cuvette de déchets liquides a
été oubliée) p (22)
c
Hebdomadaire
n
Près de 3 min chacun
Roche Diagnostics
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21
d
m
m
m
m
m
m
Gants de laboratoire sans poudre
Lunettes de protection
Équipement de protection individuelle
Chiffons non pelucheux
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou mikrozid®
r Pour nettoyer un adaptateur pour la
station de traitement
1
1 Nettoyez l’adaptateur pour la station de traitement
avec un chiffon non pelucheux imbibé d'eau déionisée
ou distillée.
2 Nettoyez l’adaptateur pour la station de traitement
avec un chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à
70 % ou de mikrozid®.
Nettoyage des adaptateurs pour la station de traitement (lorsque la
cuvette de déchets liquides a été oubliée)
Nettoyez les adaptateurs pour la station de traitement
régulièrement.
Une cuvette de déchets liquides doit toujours être utilisée
avec chaque adaptateur pour la station de traitement.
Pour nettoyer un adaptateur pour la station de traitement
lorsque la cuvette de déchets liquides a été oubliée,
suivez la procédure suivante :
q
Si la cuvette de déchets liquides a été oubliée, les
déchets liquides sont collectés dans le réservoir à
déchets liquides de l’adaptateur pour la station de
traitement. Cela permet d’éviter la contamination de
l’instrument.
Décontamination des adaptateurs pour la
station de traitement
Pour décontaminer un adaptateur pour la station de
traitement (par ex. suite à un déversement), nettoyez-le
également en suivant la procédure ci-dessous :
u Pour nettoyer un adaptateur pour la station de
traitement (lorsque la cuvette de déchets liquides a
été oubliée) p (22)
c
Quotidienne
Roche Diagnostics
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22
Nettoyage de l'instrument
n
d
Près de 35 min
m
m
m
m
m
m
m
Gants de laboratoire sans poudre
Lunettes de protection
Équipement de protection individuelle
Chiffons non pelucheux
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou mikrozid®
Solution d’eau de Javel (m/v) à 10 % fraîchement
préparée
r Pour nettoyer un adaptateur pour la
station de traitement (lorsque la
cuvette de déchets liquides a été
oubliée)
1
1 AVERTISSEMENT! Risque de gaz toxique.
Tant que le réservoir à déchets liquides contient des
déchets liquides, ne le remplissez pas d’eau de Javel.
1 Remplissez le réservoir à déchets liquides d’éthanol à
70 %. Patientez 15 minutes.
2 Videz le réservoir à déchets liquides.
3 Remplissez le réservoir à déchets liquides de solution
d’eau de Javel à 10 % (m/v) fraîchement préparée.
Patientez 15 minutes.
4 Videz le réservoir à déchets liquides.
5 Rincez le réservoir à déchets liquides avec de l’eau
déionisée ou distillée.
6 Laissez l’adaptateur pour la station de traitement
sécher.
7
7 Nettoyez le reste de l’adaptateur pour la station de
traitement avec un chiffon non pelucheux imbibé
d'eau déionisée ou distillée.
8 Nettoyez le reste de l’adaptateur pour la station de
traitement avec un chiffon non pelucheux imbibé
d'éthanol à 70 % ou de mikrozid®.
Roche Diagnostics
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23
Nettoyage des bases de déchets liquides
Nettoyez les bases de déchets liquides régulièrement.
Pour éviter l’accumulation de réactifs de particules
magnétiques de verre dans la cuvette de déchets
liquides, rincez la cuvette de déchets liquides après
chaque run à l’aide d’éthanol p.a. à 70 %.
c
Quotidienne
n
Près de 30 min
d
m
m
m
m
m
m
m
Gants de laboratoire sans poudre
Lunettes de protection
Équipement de protection individuelle
Chiffons non pelucheux
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 %
Solution d’eau de Javel (m/v) à 10 % fraîchement
préparée
r Pour nettoyer une cuvette de déchets
liquides
1 Remplissez un réservoir ou un bain couvert avec de
l’éthanol à 70 %.
2
2 Trempez la cuvette de déchets liquides pendant
15 minutes dans l’éthanol. Lors du trempage, déplacez
soigneusement la cuvette de déchets liquides cinq
fois d'avant en arrière afin de renforcer l'efficacité du
nettoyage.
I Assurez-vous que l’éthanol couvre complètement
la cuvette de déchets liquides.
3 Retirez le collecteur de déchets liquides de l’éthanol.
Videz le collecteur de déchets liquides.
4 Remplissez un réservoir ou un bain couvert de
solution d’eau de Javel à 10 % (m/v) fraîchement
préparée.
Roche Diagnostics
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24
Nettoyage de l'instrument
5 Trempez la cuvette de déchets liquides pendant
15 minutes dans la solution d’eau de Javel. Lors du
trempage, déplacez soigneusement la cuvette de
déchets liquides cinq fois d'avant en arrière afin de
renforcer l'efficacité du nettoyage.
I Assurez-vous que la solution d’eau de Javel couvre
complètement la cuvette de déchets liquides.
6 Retirez le collecteur de déchets liquides de la solution
d’eau de Javel. Videz le collecteur de déchets liquides.
7 Rincez la cuvette de déchets liquides avec de l’eau
déionisée ou distillée.
8 Laissez la cuvette de déchets liquides sécher.
I Assurez-vous que la surface extérieure de la
cuvette de déchets liquides est complètement
sèche avant de la charger dans le réservoir à
déchets liquides.
Nettoyage du réservoir à embouts usagés
Nettoyez régulièrement l’intérieur et l’extérieur du
réservoir à embouts usagés.
c
Quotidienne
n
Près de 3 min
d
m
m
m
m
m
m
m
Gants de laboratoire sans poudre
Lunettes de protection
Équipement de protection individuelle
Chiffons non pelucheux
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou mikrozid®
Solution d’eau de Javel (m/v) à 10 % fraîchement
préparée
Roche Diagnostics
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25
r Pour nettoyer le réservoir à embouts
usagés
1
1 Essuyez le réservoir à embouts usagés avec un chiffon
non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 % ou de
mikrozid®.
2 Essuyez le réservoir à embouts usagés avec un chiffon
non pelucheux imbibé de solution d'eau de Javel à
10 % (m/v) fraîchement préparée.
3 Essuyez le réservoir à embouts usagés avec un chiffon
non pelucheux imbibé d'eau déionisée ou distillée.
4 Laissez le réservoir à embouts usagés sécher.
Nettoyage du support des embouts réactifs
Nettoyez le support des embouts réactifs régulièrement.
c
Quotidienne
n
Près de 3 min
d
m
m
m
m
m
m
Gants de laboratoire sans poudre
Lunettes de protection
Équipement de protection individuelle
Chiffons non pelucheux
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou mikrozid®
r Pour nettoyer le support des embouts
réactifs
1
1 Essuyez le support des embouts réactifs avec un
chiffon non pelucheux imbibé d'eau déionisée ou
distillée.
2 Essuyez le support des embouts réactifs avec un
chiffon non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 % ou de
mikrozid®.
I Assurez-vous qu’aucun résidu n’est présent à
l’intérieur des orifices.
Roche Diagnostics
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26
Nettoyage de l'instrument
Nettoyage des adaptateurs de sortie, de l'adaptateur pour le transfert postélution et du cadre de fixation
Nettoyez les adaptateurs de sortie, l’adaptateur pour le
transfert post-élution et le cadre de fixation
régulièrement.
Décontamination des adaptateurs de sortie,
adaptateur pour le transfert post-élution et
cadre de fixation
Pour décontaminer les adaptateurs de purification,
l’adaptateur pour le transfert post-élution ou le cadre de
fixation (par ex., après un déversement) nettoyez-les
également en suivant la procédure ci-dessous :
u Pour nettoyer les adaptateurs de sortie, l’adaptateur
pour le transfert post-élution et le cadre de
fixation p (26)
c
Hebdomadaire
n
Près de 2 min chacun
d
m
m
m
m
m
m
m
Gants de laboratoire sans poudre
Lunettes de protection
Équipement de protection individuelle
Chiffons non pelucheux
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou mikrozid®
Solution d’eau de Javel (m/v) à 10 % ou solution de
décontamination fraîchement préparée
r Pour nettoyer les adaptateurs de
sortie, l’adaptateur pour le transfert
post-élution et le cadre de fixation
1
1 Essuyez les adaptateurs de sortie, l’adaptateur pour le
transfert post-élution et le cadre de fixation avec un
chiffon non pelucheux imbibé d'eau déionisée ou
distillée.
2 Répétez la procédure de nettoyage avec un chiffon
non pelucheux imbibé d'éthanol à 70 % ou de
mikrozid®.
3 Répétez la procédure de nettoyage avec un chiffon
non pelucheux imbibé de solution de
décontamination.
4 Répétez la procédure de nettoyage à l’aide d’un
chiffon non pelucheux imbibé d'eau déionisée.
Roche Diagnostics
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27
Vue d’ensemble du nettoyage
Vous devez nettoyer l’instrument régulièrement, au moins
chaque semaine.
Consultez le tableau suivant pour obtenir une vue
d’ensemble des fréquences de nettoyage et des solutions
de nettoyage.
Partie de l’instrument /
accessoire
Fréquence
Solutions de nettoyage
Procédure
Extérieur de l'instrument
Hebdomadaire
o
Éthanol p.a. à 70 %
u Nettoyage de l’extérieur de
l'instrument (14)
Intérieur de l'instrument :
o Positions de chargement de
rack
o Plateau de l'instrument
o Intérieur du capot de
l'instrument
Hebdomadaire
o
o
o
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 %
Solution de décontamination
u Nettoyage de l’intérieur de
l'instrument (16)
o
o
o
Hebdomadaire
o
o
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou
mikrozid®
u Nettoyage du rack de
réactifs, rack d'échantillons
et adaptateurs de tube
échantillon (19)
Adaptateurs pour la station de
traitement
Hebdomadaire
o
o
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou
mikrozid®
u Nettoyage des adaptateurs
pour la station de
traitement (20)
Adaptateurs pour la station de
traitement
(lorsque la cuvette de déchets
liquides a été oubliée)
Quotidienne
o
o
Eau distillée ou déionisée
u Nettoyage des adaptateurs
Éthanol p.a. à 70 % ou
pour la station de traitement
mikrozid®
(lorsque la cuvette de
Solution d’eau de Javel (m/v) à
déchets liquides a été
10 % fraîchement préparée
oubliée) (21)
Bases de déchets liquides
Quotidienne
Rack de réactifs
Racks d'échantillons
Adaptateurs de tube
échantillon
o
o
o
o
Réservoir à embouts usagés
Quotidienne
o
o
o
u Nettoyage des bases de
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou
déchets liquides (23)
mikrozid®
Solution d’eau de Javel (m/v) à
10 % fraîchement préparée
Eau distillée ou déionisée
u Nettoyage du réservoir à
Éthanol p.a. à 70 % ou
embouts usagés (24)
mikrozid®
Solution d’eau de Javel (m/v) à
10 % fraîchement préparée
Support des embouts réactifs
Quotidienne
o
o
Eau distillée ou déionisée
Éthanol p.a. à 70 % ou
mikrozid®
o
o
Hebdomadaire
o
o
Eau distillée ou déionisée
u Nettoyage des adaptateurs
Éthanol p.a. à 70 % ou
de sortie, de l'adaptateur
mikrozid®
pour le transfert post-élution
Solution d’eau de Javel (m/v) à
et du cadre de fixation (26)
10 % ou solution de
décontamination fraîchement
préparée
o
Adaptateurs de sortie
Adaptateur pour le transfert
post-élution
Cadre de fixation
o
y Vue d’ensemble du nettoyage
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · version logicielle 1.1 · Guide de maintenance · version 1.0
u Nettoyage du support des
embouts réactifs (25)
28
Décontamination à rayonnement ultraviolet
Décontamination à rayonnement ultraviolet
Si celle-ci est configurée, vous devez effectuer la
décontamination à rayonnement ultraviolet
régulièrement.
Par défaut, vous devez effectuer la décontamination à
rayonnement ultraviolet sur demande uniquement.
c
Lorsque le logiciel l'indique (par défaut : sur demande
uniquement).
n
35 min
j
m Toutes les ressources sont déchargées
r Pour décontaminer l’instrument à
l’aide de la décontamination à
rayonnement ultraviolet
1 Sélectionnez le bouton de tâche UV
decontamination.
f L’assistant de maintenance s’affiche.
2
3
2 Sélectionnez le bouton Perform.
3 Ouvrez le capot. Déchargez l’ensemble des ressources
du plateau de l'instrument.
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · version logicielle 1.1 · Guide de maintenance · version 1.0
29
4
5
4 Sélectionnez le bouton Next.
5 Fermez le capot.
f La décontamination à rayonnement ultraviolet est
effectuée automatiquement.
f Lorsque la décontamination à rayonnement
ultraviolet est terminée, le panneau Maintenance
s’affiche.
Les opérations de maintenance terminées avec
succès présentent le statut OK. La prochaine
échéance figure dans la liste.
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · version logicielle 1.1 · Guide de maintenance · version 1.0
30
Vérification de la fixation du système de pipetage
Vérification de la fixation du système de
pipetage
Pour garantir un pipetage exact, réalisez une vérification
de la fixation des systèmes de pipetage régulièrement.
c
n
d
j
Lorsque le logiciel l’indique, mais au moins tous les
30 jours.
15 min
m Support des embouts réactifs
m 2 perceurs de cassette de réactifs
m Toutes les ressources sont déchargées
r Pour vérifier la fixation du système de
pipetage
1 Sélectionnez le bouton de tâche Checking pipetter
tightness.
f L’assistant de maintenance s’affiche.
2
2 Sélectionnez le bouton Perform.
3
3 Ouvrez le capot.
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · version logicielle 1.1 · Guide de maintenance · version 1.0
31
4
5
4 Dans la station de chargement du support des
embouts réactifs, chargez le support des embouts
réactifs vide avec l’étiquette code-barres orientée vers
la gauche.
5 ATTENTION! Risque de blessure.
Évitez de toucher l’embout du perceur de cassette de
réactifs.
5 Insérez 2 perceurs de cassette de réactifs dans les
orifices prévus à cet effet dans le support des
embouts réactifs.
6
6 Sélectionnez le bouton Next.
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · version logicielle 1.1 · Guide de maintenance · version 1.0
32
Vérification de la fixation du système de pipetage
7
7 Fermez le capot.
f La vérification de la fixation s’effectue
automatiquement.
f Lorsque la vérification de la fixation est terminée,
le panneau Maintenance s’affiche.
Les opérations de maintenance terminées avec
succès présentent le statut OK. La prochaine
échéance figure dans la liste.
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · version logicielle 1.1 · Guide de maintenance · version 1.0
33
Sauvegarde de la base de données
Pour éviter la perte de données, sauvegardez votre base
de données régulièrement.
!
ATTENTION
Manipulation des données dans les fichiers de
sauvegarde
Les fichiers de sauvegarde non protégés peuvent être
manipulés. L’importation de fichiers manipulés lors de la
restauration de la base de données peut provoquer une
perte de l’intégrité des données ou l’indisponibilité du
système.
r Transmettez et stockez les fichiers de sauvegarde via
des canaux sécurisés (par ex. en utilisant un serveur
sFTP).
Utilisez un dispositif de stockage externe pré-configuré
spécifique à l’instrument pour sauvegarder le système.
Sur un dispositif de stockage externe, le système peut
accéder uniquement au niveau le plus élevé, c'est-à-dire
au dossier racine drive:\. Vous ne pouvez pas accéder aux
dossiers sur un dispositif de stockage externe.
À propos de la sauvegarde automatique de la
base de données
Le système fonctionne de la manière suivante, lorsque
l’opération de maintenance Database backup est
requise (c'est-à-dire au début de la plage horaire
configurée) :
•
•
•
L’instrument est allumé et l’emplacement de stockage
est disponible (le dispositif de stockage externe est
connecté ou la sauvegarde interne est configurée) :
La sauvegarde de la base de données est effectuée
automatiquement. Les opérations de routine sont
possibles, aucune intervention de l’utilisateur n’est
requise.
L’instrument est allumé mais aucun emplacement de
stockage externe n’est disponible :
La sauvegarde de la base de données est effectuée
automatiquement. Le fichier de sauvegarde est stocké
localement. Un message correspondant s’affiche
informant l’utilisateur que le fichier de sauvegarde n’a
pas été déplacé vers un dispositif de stockage
externe. L’utilisateur doit déplacer le fichier
manuellement (via Monitoring > Data explorer).
L'instrument est éteint :
Aucune sauvegarde n’est effectuée. Lors du prochain
démarrage du système, une tâche correspondante
s’affiche. L’utilisateur doit sauvegarder la base de
données.
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · version logicielle 1.1 · Guide de maintenance · version 1.0
34
Sauvegarde de la base de données
q Pour activer la sauvegarde automatique de la base
de données, procédez ainsi :
À propos de la restauration de la base de
données
o
Définissez la plage horaire pour la sauvegarde de la
base de données à une heure où l'instrument est
allumé.
o
Assurez-vous qu'un dispositif de stockage externe est
connecté au système durant la plage horaire pour
sauvegarder la base de données.
Si vous avez besoin de restaurer la base de données,
contactez votre représentant service Roche.
MISE EN GARDE
Statut incorrect des réactifs et consommables
Lorsque la base de données est restaurée, le système
peut identifier les réactifs et consommables en cours
d’utilisation comme étant neufs.
r Lorsque la base de données est restaurée, jetez les
réactifs et consommables en cours d'utilisation
conformément aux réglementations locales.
c
•
•
n
d
j
Dépend des exigences de votre assistance
informatique locale
Recommandé : quotidiennement (sinon au moins tous
les 7 jours)
Dépend de la taille de la base de données.
m Si la sauvegarde est configurée pour utiliser un
dispositif de stockage externe, connectez le dispositif
de stockage externe au port USB de l’instrument.
m Tâche Database backup affichée (aucune
sauvegarde automatique de la base de données)
u Pour configurer les paramètres de sauvegarde, voir
l’Assistance Utilisateur.
r Pour sauvegarder la base de données
1 Sélectionnez le bouton de tâche Database backup.
f L’assistant de maintenance s’affiche.
Roche Diagnostics
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35
2
3
2 Sélectionnez le bouton Perform.
f La sauvegarde de la base de données est
effectuée.
f Lorsque la sauvegarde de la base de données est
terminée, le panneau Maintenance s’affiche.
Les opérations de maintenance terminées avec
succès présentent le statut OK. La prochaine
échéance figure dans la liste.
3 Lorsque la sauvegarde est terminée, sélectionnez
Administration > Backup.
4 Vérifiez le statut de la dernière sauvegarde de la base
de données.
I Les sauvegardes réussies présentent le statut
Success.
Le panneau Backup affiche toutes les
sauvegardes. Pour afficher les sauvegardes
stockées localement sur le système, sélectionnez
Monitoring > Data explorer.
u Sujets connexes
•
Pour la configuration des paramètres de sauvegarde
et pour la vérification des journaux de sauvegarde,
consultez l’Assistance Utilisateur.
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · version logicielle 1.1 · Guide de maintenance · version 1.0
36
Archivage des données
Archivage des données
Pour afficher les résultats, journaux d’audit et messages
hors ligne sur un autre PC, archivez vos données.
MISE EN GARDE
Sécurité des données
Risque de mauvaise utilisation et/ou de manipulation des
fichiers d’archive.
r Transmettez et stockez les fichiers d’archive via des
canaux sécurisés (par ex. en utilisant un serveur sFTP
ou un dispositif de stockage externe dédié).
r Assurez-vous que les fichiers situés dans
l’emplacement d’archivage (un PC par ex.) sont
sécurisés.
Les données suivantes sont archivées :
•
•
•
Résultats de run et résultats d’échantillon
Journaux d'audit
Messages
L’archivage supprime les journaux d’audit et les
messages archivés du système.
Les résultats archivés restent sur le système mais sont
marqués comme étant archivés. Vous ne pouvez pas
ajouter de commentaires aux résultats archivés.
Utilisez un dispositif de stockage externe pré-configuré
spécifique à l’instrument pour l’archivage.
Sur un dispositif de stockage externe, le système peut
accéder uniquement au niveau le plus élevé, c'est-à-dire
au dossier racine drive:\. Vous ne pouvez pas accéder aux
dossiers sur un dispositif de stockage externe.
À propos des fichiers d’archive
L’archivage génère 3 fichiers distincts :
•
•
•
un fichier d’index pour les recherches rapides
(extension de fichier .index)
un fichier d’archive avec les métadonnées (extension
de fichier .archive)
un fichier compressé avec les données réelles
(extension de fichier .part0)
Pour transférer l’archive vers un autre emplacement (par
ex. du dispositif de stockage externe vers le PC exécutant
le logiciel archive viewer), veillez à transférer l’ensemble
des fichiers de l’archive.
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · version logicielle 1.1 · Guide de maintenance · version 1.0
37
À propos du logiciel archive viewer
Pour afficher les données archivées, installez le logiciel
archive viewer autonome sur un autre PC.
Pour obtenir le fichier exécutable du logiciel archive
viewer, contactez votre représentant service Roche.
u Pour le logiciel archive viewer, voir l’Assistance
Utilisateur.
À propos de l’archivage requis
c
Le système fonctionne de la manière suivante, lorsque
l’opération de maintenance Archiving est requise (c'està-dire au début de la plage horaire configurée) :
•
•
Une tâche Archiving correspondante s'affiche.
Vous devez effectuer l’archivage.
•
Dépend des exigences de votre assistance
informatique locale
Par défaut : au plus tôt tous les 90 jours
•
n
d
j
Dépend de la quantité de données archivées.
m Si l’archivage est configuré pour utiliser un dispositif
de stockage externe, connectez le dispositif de
stockage externe au port USB de l’instrument.
m Une tâche Archiving s'affiche
u Pour configurer les paramètres d’archivage, voir
l’Assistance Utilisateur.
r Pour archiver les données
1 Sélectionnez le bouton de tâche Archiving.
f L’assistant de maintenance s’affiche.
Roche Diagnostics
MagNA Pure 24 System · version logicielle 1.1 · Guide de maintenance · version 1.0
38
Archivage des données
2
3
2 Sélectionnez le bouton Perform.
f L’archivage est effectué.
f Lorsque l’archivage est terminé, le panneau
Maintenance s’affiche.
Les opérations de maintenance terminées avec
succès présentent le statut OK. La prochaine
échéance figure dans la liste.
3 Pour afficher les archives stockées localement sur le
système, sélectionnez Monitoring > Data explorer.
I Les archives sont constituées de 3 fichiers
distincts. Assurez-vous d’effectuer toute action sur
les 3 fichiers.
u Sujets connexes
•
Pour la configuration des paramètres d’archivage et
pour le logiciel archive viewer, consultez l’Assistance
Utilisateur.
Roche Diagnostics
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