cobas s 201 system Configuration E
Addenda version 1.0
À utiliser avec le test cobas® TaqScreen DPX, le test
cobas® TaqScreen West Nile Virus, le test cobas® TaqScreen MPX
et le test cobas® TaqScreen MPX, version 2.0
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cobas s 201 system
Informations sur la publication
Version de la publication
1.0
Tableau 1
Date de révision
Modifications
Septembre 2016
Première version
Historique des révisions
Notice d'édition Cet addenda contient des révisions apportées aux publications du cobas s 201 system
Configuration E.
Remarque de sécurité générale
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, veillez à vous familiariser avec le système et
avec les informations de sécurité avant d'utiliser le système.
ATTENTION
r
r
r
r
Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité.
Suivez toujours les instructions contenues dans ce document.
N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans ce document.
Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et facilement accessible.
Copyright © 2016, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tous droits réservés.
Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
AMPERASE, AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS, COBAS S, TAQSCREEN et
TAQMAN sont des marques commerciales de Roche.
Toutes les autres marques commerciales appartiennent à leurs propriétaires
respectifs.
Remarques Tout a été mis en œuvre pour que cette publication corresponde à l'usage prévu.
Toute remarque concernant un des aspects de cette publication est la bienvenue et
sera prise en compte au cours des mises à jour. Contactez votre représentant Roche si
vous avez des remarques.
Coordonnées
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
États-Unis
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Roche Diagnostics
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Addenda · version 1.0
cobas s 201 system
Table des matières
À propos du contenu de l’addenda.......................................................................................5
Révisions apportées aux publications du cobas s 201 system Configuration E .............6
Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE ...............6
Révision 2 : Ajout de détails sur la qualité d’impression pour les codes-barres ......7
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Addenda · version 1.0
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cobas s 201 system
À propos du contenu de l’addenda
Roche vous recommande de prendre en compte le nouveau contenu et/ou le contenu
révisé présentés dans cet addenda.
L’illustration suivante explique comment le contenu est présenté dans ce document.
A
B
C
D
A
ID de modification
C
Thème affecté
B
Résumé des modifications
D
Élément modifié
Figure 1
Structure d’une révision
q Si vous imprimez ces pages, Roche vous recommande de les imprimer sur une face. De
cette manière, vous pouvez facilement insérer le nouveau contenu et/ou le contenu révisé
à l’emplacement approprié du document existant.
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Addenda · version 1.0
cobas s 201 system
Révisions apportées aux publications du cobas s 201 system Configuration E
Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE
Révisions apportées aux publications du cobas s 201 system
Configuration E
Révision 1 : Ajout de la norme RoHS et mise à jour de la conformité CE
Titre de la publication
Manuel de l'utilisateur
Version de la
publication
Version logicielle
Date de la
publication
Titre du thème révisé
1.1
Logiciel PDM 4.0
Juillet 2015
Informations sur la publication
Configuration E
Tableau 2
Logiciel
AMPLILINK 3.3
Éléments concernés par la révision
Homologations de l'instrument Les instruments faisant partie du cobas s 201 system répondent aux exigences
définies par les normes suivantes :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à
la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements
électriques et électroniques.
Le respect de la ou des directives applicables est assuré par le biais de la déclaration de
conformité de chaque composant système.
Les marquages suivants attestent de cette conformité :
Conforme aux dispositions des directives de l’UE applicables.
Usage réservé au diagnostic in vitro.
Délivré par Underwriters Laboratories Inc. (UL) pour le Canada et
les États-Unis.
C
US
Délivrée par CSA Group pour le Canada et les États-Unis.
Roche Diagnostics
Addenda · version 1.0
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Révisions apportées aux publications du cobas s 201 system Configuration E
cobas s 201 system
Révision 2 : Ajout de détails sur la qualité d’impression pour les codes-barres
Révision 2 : Ajout de détails sur la qualité d’impression pour les codes-barres
Titre de la publication
Manuel de l'utilisateur
Version de la
publication
Version logicielle
Date de la
publication
Titre du thème révisé
1.1
Logiciel PDM 4.0
Juillet 2015
Description du système >
Composants matériel et réseau
> Station de données poolage et
gestion des données > Lecteur
de code-barres à poignée
Configuration E
Tableau 3
Logiciel
AMPLILINK 3.3
Éléments concernés par la révision
Qualité d'impression Les codes-barres d’échantillon doivent être imprimés conformément au grade 2,5 à
4,0 de la norme ISO/IEC 15416 (anciennement ANSI X3.182 - 1990 grade A ou B)
pour garantir une lecture de code-barres fiable.
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Addenda · version 1.0
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