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FR INTRODUCTION Tensiomètre sans fil (BP5) MANUEL DE L’UTILISATEUR Table De Matières INTRODUCTION CONTENU DE LA BOITE UTILISATION PRÉVUE CONTRE-INDICATION COMPOSANTS ET INDICATEURS D’AFFICHAGE CONDITIONS D’UTILISATION PROCÉDURE DE MISE EN MARCHE PROCÉDURES POUR LA PRISE DE MESURE SPÉCIFICATIONS SECURITE GENERALE ET PRECAUTIONS MANIPULATION DE LA BATTERIE ET UTILISATION DEPANNAGE SOINS ET ENTRETIEN INFORMATIONS SUR LA GARANTIE SIGNIFICATION DES SYMBOLES CONTACT ET SERVICE À LA CLIENTÈLE IMPORTANTES INFORMATIONS REQUISES PAR LA FCC AUTRES NORMES ET CONFORMITES INFORMATIONS DE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE Merci d’avoir choisi le Tensiomètre sans fil iHealth. Le Tensiomètre sans fil iHealth est un tensiomètre à brassard entièrement automatique qui utilise la méthode oscillométrique pour mesurer votre tension artérielle et votre pouls. Le tensiomètre fonctionne avec votre appareil mobile pour vérifier les données vitales de la tension artérielle, en faire le suivi et les partager. 1 1 1 2 2 2 3 5 8 9 11 13 14 15 15 17 17 18 19 CONTENU DE LA BOITE • 1 Tensiomètre sans fil • 1 Manuel del'utilisateur • 1 Guide de Démarrage Rapide • 1 Câble de Recharge • 1 Sac de Voyage UTILISATION PRÉVUE Le tensiomètre sans fil iHealth (Tensiomètre électronique) est prévu pour utilisation dans un milieu professionnel ou à domicile et est un système de mesure de la tension artérielle non-invasive. Il a été conçu pour mesurer les tensions artérielles systoliques et diastoliques et la fréquence du pouls d'un adulte via un brassard gonflé entourant la partie supérieure du bras. Le brassard peut être ajusté sur une plage de circonférence de 8.6” à 18.9” (22cm-48cm). Remarque : Consulter votre médecin pour une bonne interprétation des résultats de la tension artérielle. 1 CONTRE-INDICATION ! Il n’est pas conseillé aux personnes souffrant d’arythmie aiguë d’utiliser ce Tensiomètre Sans Fil. COMPOSANRS ET INDICATEURS D’AFFICHAGE Indicateur Bluetooth Indicateur d'état Bouton START/STOP Brassard CONDITIONS D’UTILISATION Le Tensiomètre de Poignet Sans Fil iHealth est conçu pour être utilisé avec les modèles suivants de l’iPod touch, l’iPhone et l’iPad: iPhone 4 + iPad Air iPad mini + iPad 2 + iPod touch (5th generation) + La version iOS compatible avec ces appareils doit être V6.0 ou plus récente 2 Le tensiomètre iHealth sans fil est également compatible avec un certain nombre d'appareils Android, la version Android devrait être V3.0 ou plus, et la RAM devrait être 1.0G ou plus. Pour une liste complète des appareils compatibles, s'il vous plaît visitez la page de support sur www.ihealthlabs.com PROCÉDURE DE MISE EN MARCHE Téléchargez gratuitement l'application iHealth Avant la première utilisation, téléchargez et installez " iHealth MyVitals " de l'App Store. Pour appareil Android: Avant la première utilisation, téléchargez et installez "iHealth MyVitals" de Google Play. Suivez les instructions affichées à l'écran pour vous inscrire et créer votre compte personnel. Accéder au compte iHealth Couverture Votre compte iHealth vous donne également accès au service de cloud sécurisé et gratuit iHealth. Aller à www.ihealthlabs.com et cliquez sur "Se connecter" pour l'accès une fois que votre compte a été créé. Charger la Batterie Avant la Première Utilisation Connectez le moniteur à un port USB à l'aide du câble fourni, jusqu'à ce que le voyant vert se stabilise. Connectez à un appareil iOS via Bluetooth • Enfilez le brassard ou appuyez sur la touche START/STOP, le voyant Bluetooth commencera à clignoter. • Activez le Bluetooth sous le menu «Reglages» sur l’appareil iOS. • Attendez jusqu'à ce que le nom du modèle imprimé sur l'écran, (c’est-à-dire "BP5 xxxxxx") et "Non jumelé" apparaissent dans le menu Bluetooth, puis sélectionnez le nom du modèle "BP5 3 xxxxxx") apparaît dans le menu Bluetooth, puis sélectionnez le nom de modèle "xxxxxx BP5" jumeler. il peut prendre jusqu'à 30 secondes pour votre appareil Android pour détecter le signal Bluetooth. • Lancez l'application "iHealth MyVitals" pour commencer à utiliser votre moniteur. • S'il vous plaît répétez ces étapes lorsque vous passez à un autre appareil Android avec le moniteur. xxxxxx" pour apparier et connecter. L’indicateur Bluetooth restera stable au cas où la connexion est établie. Lors de la première utilisation du moniteur, votre appareil iOS pourra prendre jusqu'à 30 secondes pour détecter le signal Bluetooth. • À chaque utilisation ultérieure du moniteur, "Connecté" s'affichera à côté de "BP5 xxxxxx" dans le menu Bluetooth. • Lancez l'application "iHealth MyVitals" pour commencer à utiliser votre moniteur. • Veuillez répéter ces étapes lorsque vous passez à un autre appareil iOS avec le moniteur. PROCÉDURES POUR LA PRISE DE MESURE La tension artérielle peut être affectée par la position du brassard et votre état physiologique. Il est très important que le brassard soit placé au même niveau que le cœur. Posture du corps État du moniteur En attente de connexion Indicateur Bluetooth Voyant bleu clignotant Prise de mesure terminée et prêt à être déconnecté Voyant s’éteignant peu à peu Connecté et prise de mesure en cours Voyant bleu fixe Connexion à un périphérique Android via Bluetooth • Appliquer le brassard ou appuyez sur le bouton START / STOP, l'indicateur Bluetooth clignote. • Dans le menu de réglage, tournez le Bluetooth. • Lorsque vous utilisez l'écran pour la première fois, vous devez coupler le moniteur à l'appareil Android. Attendez jusqu'à ce que le nom de modèle imprimé sur l'écran, (c'est à dire "BP5 4 S’asseoir confortablement pendant la prise de mesure a. Asseyez-vous et mettez vos pieds à plat au sol, sans croiser les jambes. b. Placez la paume de votre main vers le haut et en face de vous sur une surface plane, comme un bureau ou une table. c. Le milieu du brassard doit se situer au niveau de l’oreillette droite du cœur. En position couchée pendant la prise de mesure a. Allongez-vous sur le dos. b. Placez votre bras droit le long du côté de votre corps et ayant la paume de votre main vers le haut. c. Le brassard doit être placé au même niveau que le cœur. Remarque : La tension artérielle peut être affectée par la position du brassard et votre état physiologique. 5 5. Gardez le brassard propre. Il est recommandé de nettoyer le brassard toutes les 200 heures d’utilisation. Si le brassard devient sale, nettoyez-le à l’aide d’un chiffon humide. Ne rincez pas le tensiomètre ou le brassard à l’eau courante. Appuyez sur le bouton " START/STOP " pour arrêter la prise de mesure. Appuyez sur le bouton " START/STOP " pendant 2 secondes pour éteindre le moniteur manuellement. iH Installation du brassard a. Tirez le bout du brassard au travers de la boucle métallique, le 1/2” (1-2cm) positionnant vers l’extérieur (loin de votre corps). b. Passez un bras dénudé au travers du brassard et placez le brassard à1/2 po (1-2 cm) au-dessus de l’articulation du coude. c. Serrez le brassard en le tirant vers votre corps, le maintenant bien en place et fermé à l’aide de la bande Velcro. d. Tout en restant assis, placez la paume de votre main vers le haut et en face de vous sur une surface plane, comme un bureau ou une table. Placez le tensiomètre au milieu de votre bras de manière à ce qu’il soit aligné avec votre doigt du milieu. e. Le brassard doit être bien ajusté autour de votre bras et s’adapter confortablement. Vous devriez pouvoir passer un doigt entre votre bras et le brassard. Rappelez-vous de : 1. Assurez-vous que la taille de brassard appropriée est utilisée, reportez-vous à l’écart de circonférence du brassard dans la section SPÉCIFICATIONS de ce guide. 2. Prenez les mesures sur le même bras à chaque fois. 3. Restez immobile pendant la prise de mesure. Ne bougez pas le bras, le corps ou le tensiomètre. 4. Restez immobile et calme pendant 60 à 90 secondes avant de prendre une mesure de la tension artérielle. L’inflation prolongée du brassard peut causer de petits hématomes sur votre bras. /O ON FF lth ea up wn Do 6 Note: Toute activité physique, y compris manger, boire et fumer ainsi que l'émotion, le stress et de nombreux autres facteurs influencent les résultats de tension artérielle. Option Auto Connect L’option Auto connect permet au moniteur de trouver le dernier appareil iOS utilisé et rétablir la connexion avec votre appareil iOS automatiquement. L’option Auto connect peut être activée dans l’App. Prise de Mesure avec Plusieurs Appareils iOS Si l'option Auto Connect est activée dans votre App, désactivez le Bluetooth sur le dernier Appareil iOS utilisée puis suivez les instructions d'installation dans le Guide de démarrage rapide. Prise de mesure sans un Appareil iOS Activer la fonction Prise de Mesure Hors Connexion dans l’Application. Portez le brassard, suivez les instructions de prise de mesure puis appuyez sur la touche «START/STOP» pour commencer la prise de mesure. Toutes les mesures prises hors connexion seront téléchargées sur l'App automatiquement lorsque la prochaine connexion Bluetooth sera établie. Pour obtenir des instructions détaillées sur le fonctionnement, veuillez visiter www.ihealthlabs.com 7 SPÉCIFICATIONS 1. Nom de Produit : tensiomètre sans fil 2. Modèle : BP5 3. Classification : Alimenté en interne, défibrillation du type BF, IPX0, No AP ou APG, Fonctionnement en continu 4. Dimensions : environ 5.7” x 2.3” x 1.2” (145mm x 58mm x 30mm) 5. Circonférence du brassard : 8.6-16.5 po (22 cm à 42 cm), 16.5-18.9 po (42 cm à 48 cm) (taille XL vendue séparément) 6. Poids : environ 280g(9.9oz) (incluant le brassard); environ 295g(10.4oz) (incluant le brassard XL) 7. Taille de la mémoire : 120 fois avec horodatage (uniquement pour une mesure hors ligne) 8. Alimentation : CC: 5.0V 1.0A, Batterie : 1*3.7V Li-ion 400mAh 9. Plage de mesure : Pression du brassard : 0-300 mmHg. Systolique : 60-260 mmHg. Diastolique : 40-199 mmHg. Fréquence de pouls : 40-180 battements/minute 10. Exactitude : Pression : ± 3 mmHg. Fréquence de pouls : ±5% 11. Température ambiante de fonctionnement : 5℃～40℃ (41℉～104℉) 12. Humidité ambiante de fonctionnement : ≤90%HR 13. Température ambiante de stockage et de transport : -20℃～55℃ (-4℉～131℉) 14. Humidité ambiante de stockage et de transport : ≤90%HR 15. Pression ambiante : 80kPa-105kPa 16. Autonomie de la batterie : plus de 80 mesures en plein charge 8 17. Le système de mesure de la pression artérielle comprend des accessoires; une pompe, une vanne, un brassard et un capteur. Remarque : Ces spécifications sont sujettes à des changements sans notification. SECURITE GENERALE ET PRECAUTIONS 1. Veuillez lire toutes les informations du Manuel de l'Utilisateur et d'autres consignes fournies avant de mettre l'unité en marche. 2. Consultez votre médecin si l’un des cas suivants se présente : a) L’application du brassard sur une blessure ou une zone enflammée b) L’application du brassard sur un membre ayant un accès intra-vasculaire ou sous thérapie, ou encore sous shunt artérioveineux (A-V) c) L’application du brassard sur le bras du côté d'une mastectomie d) Une utilisation simultanée avec d’autres équipements de contrôle médical sur le même membre e) la circulation sanguine de l’utilisateur doit être vérifiée 3. Ne pas utiliser ce produit dans un véhicule en déplacement car ceci peut provoquer l’inexactitude des mesures. 4. Les mesures de la pression artérielle déterminées par ce produit sont égales à celles obtenues par les professionnels de la santé à l'aide du brassard/méthode d'auscultation au stéthoscope dans les limites prescrites par l’American National Standard, Electronic or Automated Sphymomanometer. 5. Il est conseillé de régler l’appareil iOS en mode Avion pendant le processus de mesure afin d’éviter une forte interférence magnétique. Si vous recevez un appel téléphonique pendant la mesure, le processus de mesure s'arrêtera automatiquement. 9 6. Si une fréquence cardiaque irrégulière (IHB) est détectée pendant la procédure de mesure, le symbole IHB s'affiche. Dans cette condition, le tensiomètre sans fil peut continuer de fonctionner, mais les résultats peuvent être inexacts. Veuillez consulter votre médecin pour une évaluation précise. Il existe deux conditions sous lesquelles le signal de l’IHB s’affiche : a) Le coefficient de variation (CV) de la période de récurrence >25 %. b) La différence de la période de récurrence adjacente) ≥0.14s et le nombre de ces récurrences prend plus de 53 pourcent du nombre total de récurrences. 7. Veuillez ne pas utiliser un brassard autre que celui qui a été fourni pas le fabricant, autrement, cela peut provoquer des erreurs de mesure et des risques de biocompatibilité. 8. Pour plus d'informations concernant les interférences électromagnétiques ou autre potentiel entre le moniteur de pression artérielle et d'autres appareils ainsi que des conseils sur l'évasion de telles interférences s'il vous plaît voir les informations de compatibilité électromagnétique. Il est suggéré que le moniteur de pression artérielle doit être utilisé au moins 10 mètres de tout appareil électrique ou sans fil (par exemple, les routeurs, les micro-ondes, etc) 9. Si la tension artérielle déterminée (Systolique ou diastolique) se trouve hors de la valeur nominale indiquée dans la section SPECIFICATIONS, l’application affiche immédiatement une alarme technique à l’écran. Dans ce cas, veuillez consulter un médecin ou veuillez vous assurer que les procédures de mesure convenable sont respectées. L’alarme technique est prédéfinie à l’usine et ne peut être ajustée ou inactivée. Cette alarme technique est programmée comme état de faible priorité conformément à l’IEC 60601-1-8. L’alarme technique est non verrouillable et n’a pas besoin d’être réinitialisée. 10. Un adaptateur CA médical ayant un sortie CC de 5,0V et étant conforme à l'IEC 60601-1/UL 60601-1 et l'IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2 est adapté à ce tensiomètre, notamment l’ASP5-05010002JU (entrée : 100-240V, 50/60Hz, 200mA; sortie: CC 5V, 1,0A). Veuillez 10 ! ! ! remarquer sur la taille de la prise du tensiomètre est un mini USB B. La prise USB doit être utilisé pour charger seulement. Ce tensiomètre sans fil est conçu pour les adultes et ne doit jamais être utilisé sur les nourrissons, les jeunes enfants, les patients enceintes ou soufrant de pré-éclampsie. Consulter votre médecin avant de l’utiliser sur les enfants. Ce produit pourrait ne pas répondre aux spécifications de performance, s’il est stocké ou utilisé hors des plages de température et d’humidité indiquées. Veuillez ne pas partager le brassard avec une personne infectieuse afin d’éviter des infections croisées. MANIPULATION DE LA BATTERIE ET UTILISATION • Lorsque le tensiomètre est connecté à l’appareil iOS, le niveau de charge de la pile s’affiche sur l’appareil iOS. Si la puissance est inférieure à 25 %, veuillez recharger la pile. Le tensiomètre ne fonctionne pas tant que la pile soit suffisamment chargée. • Lorsque vous chargez le tensiomètre, le voyant lumineux à DEL s’illumine de différentes couleurs Etat du tensiomètre Indicateur d'état Recharge Lumière verte clignotante Batterie faible Lumière rouge clignotante (pendant quelques secondes) Etat anormal Lumière rouge constante Pleinement rechargée Lumière verte constante 11 pour indiquer l’état de charge. Voir le tableau ci-dessous pour plus de détails. • Lorsqu’il est nécessaire de procéder à la charge, veuillez brancher le tensiomètre à une source d’alimentation. Le tensiomètre peut fonctionner normalement pendant la charge. • Nous vous suggérons de charger la pile lorsque sa charge est inférieure à 25 %. ! Ne changez pas la batterie. Si la batterie ne peut plus être rechargée, veuillez contacter votre Service à la Clientèle. ! La surcharge de la batterie peut réduire sa durée de vie. ! Le remplacement de la batterie en lithium par un personnel non qualifié peut provoquer des situations dangereuses comme par exemple un incendie ou une explosion. ! Ne pas brancher ou débrancher le cordon d’alimentation dans la fiche secteur avec les mains humides. ! Si l’adaptateur CA ne fonctionne pas normalement, veuillez le changer. ! Ne tirez pas l’adaptateur lorsque vous utilisez le tensiomètre. ! N’utilisez pas un autre type d’adaptateur CA car cela peut endommager votre tensiomètre. Le tensiomètre, le câble, la batterie et le brassard doivent être éliminés conformément à la réglementation locale à la fin de leur utilisation. Remarque: La durée de vie de la batterie et les cycles de recharge varient selon l'utilisation et le réglage. 12 DEPANNAGE PROBLEME CAUSE EVENTUELLE SOLUTION Batterie faible Batterie est à moins 25% Recharger la batterie La pression artérielle de trouve hors de la plage de mesure Effectuez à nouveau le test, assurez-vous que votre pression artérielle se trouve dans la plage de mesure. Le bras ou le tensiomètre a bougé pendant le processus de mesure Effectuez le test à nouveau, assurez-vous que votre bras ou le tensiomètre ne bouge pas Fréquence cardiaque irrégulière (Arythmie) Il est déconseillé aux personnes soufrant d'arythmie aiguë d'utiliser ce tensiomètre. Veuillez consulter un médecin. Manchon mal posé Réexaminer les instructions relatives à l’application du brassard et effectuez le test à nouveau La position du brassard n’est pas appropriée ou il n’est pas convenablement serrée. Relisez les instructions pour la pose du manchon et réessayez. Display reads “ERROR” Le brassard ne se gonfle pas correctement ou la Réexaminer les instructions relatives à l’application pression chute très rapidement pendant le test du brassard et effectuez le test à nouveau L’écran affiche un La position pendant la mesure est incorrecte résultat anormal Le sujet à parlé, déplacé le bras ou le corps, subit un accès de colère, d’excitation ou de nervosité pendant le test Réexaminer les instructions relatives à la position du corps et effectuez le test à nouveau Effectuez à nouveau le test lorsque vous êtes plus calme; éviter de parler ou de faire de mouvement pendant le test Connexion Bluetooth instable Échec de la connexion Bluetooth, défaillance du dispositif d’affichage ou forte interférence électromagnétque Réinitialisez le dispositif iOS. Réinitialisez le dispositif d'affichage en appuyant sur le bouton START/STOP (Démarrer/Arrêter) pendant environ 10 secondes. Faites en sorte que l'écran et le dispositif iOS soient éloignés de tout autre matériel électrique. Voyez la section CONSIGNES ET PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ. Aucune réponse Mauvais fonctionnement ou forte interférence électromagnétique Appuyez le bouton START/STOP pendant 10s pour réinitialiser l'appareil, relancez l'application et reconnectez l'appareil iOS au tensiomètre 13 SOINS ET ENTRETIEN ! 1. Si ce tensiomètre est stocké près des températures glaciales, laissez-le s’acclimater à la température de la chambre avant usage. 2. Si le tensiomètre ne sera pas utilisé pendant une période de temps prolongé, veuillez vous assurer de pleinement le recharger chaque mois. 3. Il est recommandé de faire réviser le produit tous les 2 ans, ou après une réparation. Veuillez contacter le Service Client. 4. Aucune composante du tensiomètre ne doit être entretenue par l’utilisateur. Les diagrammes du circuit, les composantes énumérées, les descriptions, les instructions de calibrage ou d’autres informations qui permettront au personnel technique compétent de l’utilisateur de réparer ces pièces de l’équipement qui sont désignées pour réparation peuvent être fournies. 5. Nettoyez le tensiomètre à l’aide d’un linge doux et sec ou un linge doux humide bien essoré en utilisant de l’eau, l’alcool désinfectant dilué ou du détergent dilué. 6. Le moniteur peut conserver les caractéristiques de sécurité et de performance pour un minimum de 10,000 prise de mesure ou trois ans d'utilisation et l'intégrité du brassard est maintenue après 1,000 cycles d'ouverture-fermeture de la fermeture. 7. La batterie restera performante pendant un minimum de 300 cycles de recharge. 8. Il est conseillé de désinfecter le brassard deux fois par semaine, s’il est utilisé par exemple dans un hôpital ou une clinique. Essuyez la partie interne (le côté qui entre en contact avec le corps) du brassard avec un linge doux légèrement mouillé avec de l’alcool éthylique (75 – 90%). Puis sécher le brassard. ! Ne laissez pas tombez ce tensiomètre ou ne le soumettez pas à un impact violent. ! Eviter une température élevée et l’exposition directe aux rayons du soleil. Ne pas immerger le tensiomètre dans de l’eau car ceci provoquera des dommages sur le tensiomètre. ! Ne tentez pas de démonter ce tensiomètre. 14 ! Le remplacement de la batterie ne doit être exécuté que par un technicien compétent de iHealth. Autrement la garantie sera annulée et votre unité pourrait subir des dommages. Le remplacement du brassard ne doit être exécuté que par un technicien compétent de iHealth. Tenter le remplacement par vous-même pourrait endommager votre unité. INFORMATIONS SUR LA GARANTIE Le tensiomètre sans fil iHealth est garanti être exempt de défauts de matériaux et de fabrication dans l’année suivant la date d’achat lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions fournies. La garantie s’applique uniquement à l’utilisateur final. Nous allons, à notre discrétion, réparer ou remplacer sans frais le Tensiomètre sans fil iHealth couvert par la garantie. La réparation ou le remplacement constitue notre seule responsabilité et votre seul recours en vertu de la garantie. SIGNIFICATION DES SYMBOLES Symbole « PIECES APPLIQUEES AU TYPE DE BF » (brassard seulement) Symbole indiquant que « LE MANUEL DE L’UTILISATEUR DOIT ETRE LU » Sur fond : bleu; Couleur de l’illustration : blanc Symbole signifiant « ECOLOGIQUE » – les déchets des produits électriques ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères. Veuillez recycler dans la mesure du possible. Veuillez consulter votre autorité locale pour les conseils relatifs au recyclage ». Symbole pour « CONSERVER AU SEC » 15 ! CONTACT ET SERVICE À LA CLIENTÈLE Symbole pour « AVERTISSEMENT » Fabriqué pour iHealth Lab Inc. 719N . Shoreline Blvd.,Mountain View, CA 94043, USA Tel:+1-855-816-7705 www.ihealthlabs.com Symbole pour « FABRICANT » SN EC Symbole pour « NUMERO DE SERIE » REP iHealthlabs Europe 3 Rue Tronchet,75008,Paris,France Tel:+33-144-940-488 www.ihealthlabs.eu EC Symbole pour «REPRESENTANT EUROPEEN» Symbole pour « CONFORME AU MDD93/42/EXIGENCES CEE » iHealth est une marque commerciale du iHealth Lab Inc. « Made for iPod », « Made for iPhone » et « Made for iPad » signifie qu’un accessoire électronique a été particulièrement conçu pour se connecter à l’iPod, l’iPhone ou l’iPad respectivement et a été certifié par un concepteur pour répondre aux normes de performance d’Apple. Apple n’est pas responsable du fonctionnement de cet appareil ou de sa conformité avec les normes sécuritaires et réglementaires. Veuillez remarquer que l’utilisation de cet accessoire avec un iPod, un iPhone ou un iPad peut affecter la performance sans fil. L’iPad, l’iPone et l'iPod touch sont de marques commerciales de l’entreprise Apple Inc., immatriculée aux Etats-Unis et dans d’autres pays. Par la presente, [Andon Health] declare que l’appareil [BP5-ABI] est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE. La declaration de conformite, les documents réglementaires et certifications iHealth peuvent être consultés via ce lien : https://www.ihealthlabs.eu/support/certifications 16 REP ANDON HEALTH CO., LTD. No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District, Tianjin 300190, China. Tel: 86-22-60526161 IMPORTANTES INFORMATIONS REQUISES PAR LA FCC Cet appareil se conforme aux normes fixées par l'article 15 des règlements de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas causer d'interférences nuisibles, et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris une interférence pouvant entraîner un dysfonctionnement. Les changements ou modifications non expressément approuvés par iHealth Lab Inc. annulera le droit de l’utilisateur d'utiliser ce produit. Remarque : Ce produit a été testé et déclaré conforme aux limites applicables à un dispositif numérique de Classe B, conformément à la section 15 des règlements de la FCC. Ces limitations ont pour objectif d'assurer une protection adéquate contre les interférences nuisibles dans les installations domestiques. Ce produit génère, utilise et peut émettre des ondes radio, et s'il n'est 17 pas installé ni utilisé conformément aux instructions, il peut provoquer des interférences nuisibles pouvant gêner les communications radio. Toutefois, rien ne garantit qu'il n'y ait pas d'interférences dans une installation donnée. Si ce produit engendre effectivement de telles interférences lors de la réception d'émissions radiophoniques ou télévisées, ce qui peut être confirmé en éteignant puis en rallumant l'appareil, l'utilisateur peut corriger ces interférences au moyen de l'une ou de plusieurs des mesures suivantes : —Réorienter ou déplacer l'antenne de réception. —Augmenter la distance entre l’appareil et le récepteur —Brancher l'équipement dans une prise différente de celle du récepteur. —Consulter le fournisseur ou un technicien agréé en radio/télévision. Ce produit est conforme à l'Industry Canada. IC: RSS-210 DECLARATION IC Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : (1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et (2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement Ce produit a été approuvé conformément au directives R&TTE de l'émetteur. AUTRES NORMES ET CONFORMITES Le tensiomètre sans fil correspond aux normes suivantes : IEC 60601-1:2005 (Equipement électrique médical – Partie 1: Exigences générales de sécurité); IEC 60601-1-2:2007 (Equipement électrique médical – Partie 1: Exigences générales pour la sécurité, Compatibilité électromagnétique de la norme collatérale – Exigences et tests); EN 1060-1 : 1995 +A1 : 2002 + A2: 2009 (Tensiomètres non invasifs - Partie 1: Exigences générales); 18 EN 1060-3: 1997 +A1 : 2005 + A2: 2009 (Tensiomètres non invasifs - Partie 3: Exigences supplémentaires pour les systèmes de mesure de pression artérielle électromécanique); ANSI/AAMI 80601-2-30:2009/IEC 80601-2-30：2009+Cor.2010/EN 80601-2-30:2010 (Équipement médical électrique – Partie 2-30 : Exigences particulières pour sécurité élémentaire et performances essentielles des tensiomètres automatisés non invasifs). INFORMATIONS DE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE Tableau 1 Pour tous les EQUIPEMENTS ME et SYSTEMES ME Déclaration relative aux consignes et à la fabrication – émissions électromagnétiques Le tensiomètre sans fil est prévu pour utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre sans fil doit s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique - consigne Emissions FR CISPR 11 Group 1 Le tensiomètre sans fil n’utilise l’énergie FR que pour son fonctionnement interne. Leurs émissions FR sont donc très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences sur les autres appareils électroniques à proximité. Emissions RF CISPR 11 Class B Emissions harmoniques IEC 61000-3-2 Class A Fluctuations de tension/papilloteme nts IEC 61000-3-3 Conformité Le tensiomètre sans fil est apte à être utilisé dans tout établissement, y compris privé ou connecté au secteur public à basse tension qui alimente les immeubles d’habitation. 19 Tableau 2 Pour tous les EQUIPEMENTS ME et SYSTEMES ME Déclaration relative aux consignes et à la fabrication – immunité électromagnétique Le tensiomètre sans fil est prévu pour utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre sans fil doit s'assurer que l'appareil soit utilisé dans cet environnement. Test d’IMMUNITE Niveau du test IEC 60601 Niveau de Conformité - 6 kV de contact ± 8 kV d’air Les planchers doivent être en bois, ciment ou carreaux de céramique. Si le plancher est couvert de matériel synthétique, l’humidité relative doit être au moins 30 %. Courants transitoires/salves IEC 61000-4-4 ± 2kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du courant du secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Surtension IEC 61000-4-5 ± 1 kV ligne(s) à ligne(s) ± 1 kV ligne(s) à ligne(s) ± 2 kV ligne(s) à la mise à ± 2 kV ligne(s) à la mise à la terre la terre La qualité du courant du secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Chute de tension, courte interruptions et variations de tension sur les lignes d’entrée de l’alimentation électrique IEC 61000-4-11 <5 % UT (>95 % de chute dans l’UT) pour 0,5 cycle 40 % UT (60 % de chute dans l’UT) pour 5 cycles 70 % UT (30 % de chute dans l’UT) pour 25 cycles <5 % UT (>95 % de chute dans l’UT) pendant 5s La qualité du courant du secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l’utilisateur du tensiomètre sans fil veut un fonctionnement continu pendant les principales interruptions d’alimentation, il est donc conseillé que le tensiomètre sans fil soit alimenté à partir d’une d’alimentation électrique sans coupure ou une batterie. <5 % UT (>95 % de chute dans l’UT) pour 0,5 cycle 40 % UT (60 % de chute dans l’UT) pour 5 cycles 70 % UT (30 % de chute dans l’UT) pour 25 cycles <5 % UT (>95 % de chute dans l’UT) pendant 5s 20 3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à la fréquence du secteur doivent correspondre à la caractéristique des niveaux de l’emplacement particulier dans un environnement commercial et hospitalier typique. REMARQUE : UT est la tension de la prise secteur CA avant l’application du niveau de test. Environnement électromagnétique - consigne Décharge - 6 kV de contact électrostatique (ESD) ± 8 kV d’air IEC 61000-4-2 ± 2kV pour les lignes d’alimentation électrique Champ magnétique à la fréquence du secteur (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 Tableau 3 Pour ce qui est des EQUIPEMENTS ME et des SYSTEMES ME qui ne sont pas d’une IMPORTANCE VITALE Déclaration relative aux consignes et à la fabrication – immunité électromagnétique Le Tensiomètre Sans Fil est prévu pour utilisation dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Tensiomètre Sans Fil doit s'assurer que l'appareil soit utilisé dans cet environnement. Test d’IMMUNITE FR conduites IEC 61000-4-6 FR rayonnée IEC 61000-4-3 Niveau du test IEC 60601 Niveau de Conformité Environnement électromagnétique - consigne 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz Les appareils de communication FR portables et mobiles doivent être utilisés à distance de toute partie du tensiomètre sans fil, y compris les câbles, en respectant les séparations calculées à l’aide de l’équation applicable à la fréquence d’émission suivantes. Distance de séparation recommandée : 3V d = 1.2 P 3 V/m d = 1.2 P 80 MHz à 800 MHz d = 2.3 P 800 MHz à 2,5 GHz Où P est la puissance maximum du courant sorti del’émetteur en Watts (W) selon le fabricant et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). La puissance des champs des émetteurs FR fixes, telle 21 que déterminée par une analyse électromagnétique du sitea, doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquenceb. Des interférences peuvent se produire à proximité des appareils comportant le symbole suivant : REMARQUE 1 A 80 MHz et 800MHz, la plage de fréquence la plus élevées s’applique : REMARQUE 2 Ces recommandations ne s’appliquent pas nécessairement à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) La puissance des champs des émetteurs fixes, tels que les stations de base de téléphone radio (cellulaire/sans fil), radio mobile, radio amateur, émissions radio Ma et MF et TV ne peut pas être théoriquement prévue avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs FR fixes, il faut envisager une analyse électromagnétique du site. Si la puissance des champs mesurée sur le lieu où le tensiomètre sans fil est utilisé dépasse le niveau de conformité FR applicable ci-dessus, le tensiomètre sans fil doit être inspecté pour vérifier son bon fonctionnement. Si une performance anormale est observée, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou la relocalisation du tensiomètre sans fil. b) Pour la plage de fréquences de 150 kHz - 80 MHz, la puissance des champs doit être inférieure à 3 V/m. Tableau 4 Pour ce qui est des EQUIPEMENTS ME et des SYSTEMES ME qui ne sont pas d’une IMPORTANCE VITALE Distances de séparation recommandée entre les appareils de communication FR portables et mobiles et le Tensiomètre Sans Fil Le tensiomètre sans fil est prévu pour usage dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations FR rayonnées sont contrôlées. Le client et l’utilisateur du tensiomètre sans fil peut permettre d'éviter l’interférence électromagnétique en maintenant une distance minimum entre les appareils de communications à FR mobiles et portables (émetteurs) et le BP5, tels que recommandé ci-dessous, conformément à la sortie d'alimentation maximum des équipements de communications. Puissance maximum de sortie de l’émetteur W Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 d = 1.2 P d = 1.2 P d = 2.3 P Pour les émetteurs avec une puissance de sortie maximum non listés ci-dessus, la distance de séparation en mètres (m) d recommandée peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance en sortie maximum de l’émetteur en Watts (W) selon le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 Ces recommandations ne s’appliquent pas nécessairement à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. 22 23