Gima 23490 iHEALTH CLEAR SMART ARM BLOOD PRESSURE MONITOR - WI-FI Manuel du propriétaire

FR
INTRODUCTION
CONTENU DE L'EMBALLAGE
DESTINATION DE L’APPAREIL.
CLASSIFICATION DE LA TENSION ARTÉRIELLE POUR LES ADULTES
CONTRE-INDICATION
ÉLÉMENTS ET AFFICHAGE
UTILISATION ET RÉGLAGES
UTILISATION
Raccordement du brassard à l'instrument
Mise en place du brassard
Position du corps
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
PARAMÉTRAGE DU SANS FIL
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
SÉCURITÉ ET PRÉCAUTIONS DE BASE
MANIPULATION ET UTILISATION DE LA BATTERIE
DESCRIPTION D’ALARME TECHNIQUE
DÉPANNAGE
SOINS ET ENTRETIEN
INFORMATIONS DE GARANTIE
EXPLICATION DES SYMBOLES
INFORMATIONS IMPORTANTES REQUISES PAR LA FCC
AUTRES NORMES ET CONFORMITÉ.
INFORMATIONS DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
ÉLÉMENTS ET AFFICHAGE
INTRODUCTION
Tensiomètre connecté (BPM1)
MANUEL D’UTILISATION
Table des matières
1
1
1
1
2
3
3
3
3
4
4
5
6
6
7
10
12
13
15
16
16
18
19
19
Le BPM1 (tensiomètre électronique) est un système de mesure de la pression artérielle non invasif,
destiné à être utilisé dans un cadre professionnel ou domestique. Il est conçu pour mesurer la pression
artérielle systolique et diastolique ainsi que le pouls d’un individu adulte via la mise en place d’un
brassard gonflable enroulé autour du bras. La circonférence d’utilisation du brassard est de 22 à 42 cm
(8,6 à 16,5") ou 42 à 48 cm (16,5 à 18,9") avec le brassard en option.
Touche Utilisateur 1
Systolique
(mmHg)
180
160
140
130
DESTINATION DE L’APPAREIL
120
Classification de la pression
artérielle
Optimale
PAS
mmHg
<120
PAD
mmHg
<80
Normale
120 à 129
80 à 84
Hypertension légère
Normale haute
130 à 139
85 à 89
PA haute-normale
Hypertension Grade 1
140 à 159
90 à 99
PA normale
Hypertension Grade 2
160 à 179
100 à 109
Hypertension Grade 3
≥=180
≥=110
Hypertension grave
Hypertension modérée
Diastolique
(mmHg)
80
85
90
100
Définitions et classification des niveaux de pression artérielle
OMS/ISH
110
Remarque : Ce tableau n’est pas destiné à fournir une base d’évaluation en cas d’urgence ou de
diagnostic basé sur la séquence de couleurs, il ne fait que décrire les différentes classifications de la pression
artérielle. Consultez votre médecin pour l’interprétation des résultats de votre pression artérielle.
CLASSIFICATION DE LA TENSION ARTÉRIELLE POUR LES ADULTES
L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a créé le guide suivant, il permet d’évaluer l’hypertension
artérielle (sans prise en compte de l’âge ou du sexe). Veuillez noter que d’autres facteurs (par exemple,
le diabète, l’obésité, le tabagisme, etc.) doivent également être pris en considération. Consultez votre
médecin pour une évaluation précise.
1
Écran TFT
Touche Utilisateur 2
CONTENU DE L'EMBALLAGE
• 1 tensiomètre
• 1 manuel d’utilisation
• 1 brassard
• 1 câble de charge
Mise en place du brassard
Classification de la pression artérielle chez les adultes
Merci d’avoir choisi le BPM1. Le BPM1 est un tensiomètre à brassard entièrement automatique utilisant
le principe oscillométrique pour mesurer votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque. L’appareil
est de plus capable de transmettre vos mesures vers le cloud iHealth via une connexion sans fil.
CONTRE-INDICATION
L’utilisation de ce tensiomètre est déconseillée aux personnes souffrant d’arythmie grave.
2
Connecteur de charge
Raccord du tube du brassard
Brassard
Connecteur tuyau du brassard
UTILISATION ET RÉGLAGES
UTILISATION
Raccordement du brassard au tensiomètre
Insérer le connecteur du tuyau du brassard dans le port d’air sur le côté de
l’appareil. S’assure que le connecteur est bien inséré afin d’éviter toutes
fuites d’air pendant la mesure de la tension artérielle.
Éviter de comprimer ou de restreindre le tuyau de raccordement pendant la
mesure, ceci afin d’éviter le mauvais gonflage du brassard, ou des blessures
consécutives à l’application permanente d’une pression par le brassard.
Lorsqu’il est éteint, l’insertion du tuyau de raccordement du brassard
allume l’appareil.
3
1-2cm（1/2")
a. Passer l’extrémité du brassard dans la boucle en métal, en la tirant
vers l’extérieur (en l’éloignant de votre corps).
b. Placer le bras nu dans le brassard et positionner celui-ci 1 à 2 cm
(1/2") au dessus de l’articulation du coude.
c. Serrer le brassard et le fermer en le tirant vers le corps à l’aide de la
fermeture velcro.
d. En position assise, placer la paume de la main en face de soi sur une
surface plane, comme un bureau ou une table. Positionner le tuyau
caoutchouc au milieu de votre bras aligné avec votre majeur.
e. Le brassard doit tenir serré mais confortablement autour du bras. Il doit être possible de passer un doigt entre le
bras et le brassard.
Ne pas oublier :
1. S’assurer d’utiliser la taille de brassard appropriée, se reporter à la section dimensions du brassard dans
« CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ».
2. Toujours effectuer la mesurer sur le même bras.
3. Rester immobile pendant la mesure. Ne pas bouger le bras, le corps ou l’appareil.
4. Rester immobile et calme pendant une minute à une minute et demie avant d’effectuer une mesure de la pression
artérielle.
5. Maintenir le brassard propre. Un nettoyage du le brassard toutes les 200 heures d’utilisation est recommandé. Si le
brassard est sale, le nettoyer avec un chiffon humide. Éviter toute pénétration d’eau dans le brassard lors du
nettoyage. Ne pas rincer l’appareil ou le brassard sous un robinet.
Posture à adopter
Assis confortablement pendant la mesure
4
a. Être assis avec les pieds à plat sur le sol, sans croiser les jambes.
b. Placer la paume de la main en face de sois sur une surface plane, comme un bureau ou une table.
c. Le milieu du brassard doit être au niveau de l’oreillette droite du coeur.
Être étendu pendant la mesure
a. S’allonger sur le dos.
b. Placer le bras déplié le long du corps paume vers le haut.
c. Le brassard doit être placé au même niveau que le coeur.
Remarque: La pression artérielle peut être affectée par la position du brassard et de l’état physiologique.
gonflage. Le gonflage s’arrête dès que la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été
calculées et sont affichées sur l’écran. Le résultat est automatiquement enregistré dans la mémoire
de l’appareil. Si les valeurs précédentes sont stockées dans le même dossier que celui en cours,
l’appareil affiche la différence entre les résultats de la mesure qui vient d’être effectuée et ceux de la
dernière mesure. Si l’appareil est connecté au cloud, les mesures sont transmises automatiquement.
c. Après la mesure, l’appareil se met hors tension automatiquement après 1 minute d’inactivité.
d.Pendant la mesure, vous pouvez appuyer sur une touche pour éteindre l’appareil manuellement.
Important : Veuillez consulter un professionnel de santé pour l’interprétation des mesures de la pression
artérielle
PARAMÉTRAGE DU SANS FIL
Télécharger et installer l’application iHealth sur l’App Store (appareil iOS) ou sur Google Play (appareil
Android). Puis, appuyer sur la touche utilisateur2 pendant 10 s, et effectuer le paramétrage sans fil en
suivant les étapes indiquées par l’application
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
a. Après avoir placé le brassard et une fois le corps dans une position confortable, appuyer sur la
touche utilisateur1 ou utilisateur2, l’appareil s’allume et affiche « Pendant la mesure, veuillez vous
détendre ». Puis l’appareil commence à chercher la pression zéro. Si le brassard ne se connecte pas
avec l’appareil et si vous appuyez sur une touche, la température intérieure, extérieure (si le
paramétrage sans fil est effectué), le niveau de charge de la batterie et l’horloge (si le paramétrage
sans fil a été effectué) s’affichent pendant 3 secondes. L’appareil se met ensuite automatiquement
hors tension.
b. Le brassard est ensuite gonflé lentement. La pression artérielle et le pouls sont mesurés pendant le
5
1. Nom du produit : tensiomètre connecté iHealth Clear
2. Référence : BPM1
3. Classification : Alimentation interne, pièces utilisées de type BF, IP20, sans AP ou APG, fonctionnement
continu
4. Dimensions de l’appareil : env. 119 x 118 x 51 mm (4,7 x 4,6 x 2,0")
5. Circonférence du brassard : 22 à 42 cm (8,6 à 16,5"), 42 à 48 cm (16,5 à 18,9") (taille XL disponible)
6. Poids : env. 350 g (12,3 oz) (hors brassard)
7. Méthode de mesure : principe oscillométrique, gonflage et mesure automatique
8. Capacité de la mémoire : 2 × 1000 mesures avec horodatage
6
9. Alimentation : 5 V CC,
1,0 A,
Batterie : 1 x 3,7 V
Li-ion 2200 mAh.
10. Plage de mesure :
Pression du brassard : 0 à 300 mmHg Systolique : 60 à 260 mmHg
Diastolique : 40 à 199 mmHg
Rythme cardiaque : 40 à 180 battements/minute
11. Précision :
Pression : ±3 mmHg
Rythme cardiaque : ±5 %
12. Communication sans fil : IEEE 802.11b/g/n
13. Température d’utilisation : 10℃ à 40℃ (50℉ à 104℉)
14. Taux d’humidité ambiante : ≤85 % HR
15. Température de stockage et de transport : -20℃ à 50℃ (-4℉ à 122℉)
16. Taux d’humidité de stockage et de transport : ≤85 % HR
17. Pression de l’environnement : 80 à 105 kPa
18. Autonomie de la batterie : plus de 180 mesures sur une charge complète
19. Le système de mesure de la pression sanguine inclut des accessoires : pompe, valve, brassard, et capteur.
Remarque : Ces caractéristiques sont susceptibles d’être modifiées sans avertissement préalable.
SÉCURITÉ ET PRÉCAUTIONS DE BASE
1. Lire toutes les informations contenues dans le manuel d’utilisation et autres documents fournis avant
d’utiliser l’appareil.
2. Rester immobile, calme et au repos pendant 5 minutes avant la mesure de la pression artérielle.
7
3. Le brassard doit être placé au même niveau que le coeur.
4. Pendant la mesure, ne pas parler ni bouger le corps ou le bras.
5. Toujours effectuer la mesure sur le même bras.
6. Il est recommandé de se détendre au moins 1 à 1,5 minute entre les mesures pour permettre à la
circulation sanguine dans le bras de revenir à la normale. Une compression prolongée (pression du
brassard dépassant 300 mmHg ou maintenue au-delà de 15 mmHg pendant plus de 3 minutes) est
susceptible d’entrainer la formation d’ecchymoses sur le bras.
7. Consulter un médecin dans les situations suivantes :
a) Application du brassard sur une plaie ou une zone inflammatoire
b) Application du brassard sur un membre comportant un accès ou un dispositif intravasculaire, ou un
shunt artério-veineux (A-V)
c) Application du brassard sur le bras du côté d’une mastectomie
d) Utilisation simultanée avec d’autres équipements de surveillance médicale sur le même membre
e) La circulation sanguine de l’utilisateur doit être vérifiée
8.
Ce tensiomètre est conçu pour les adultes et ne doit jamais être utilisé sur les nourrissons, les
jeunes enfants, les femmes enceintes ou souffrant de pré-éclampsie. Consulter un médecin avant de
l’utiliser sur des enfants.
9. Ne pas utiliser ce produit dans un véhicule en mouvement au risque d’entraîner des résultats erronés.
10. Les valeurs de pression artérielle déterminées par ce produit sont équivalentes à celles obtenues par
les professionnels de santé utilisant la méthode d’auscultation par brassard et stéthoscope dans les
limites prescrites par la norme américaine American National Standard : Electronic or Automated
Sphygmomanometer.
11. Pour plus d’informations relatives aux interférences électromagnétiques ou tout autre potentiel entre
le tensiomètre et les autres appareils ainsi que pour des conseils relatifs à la prévention de ces
interférences, nous vous invitons à vous reporter à la section INFORMATIONS DE COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE. Il est recommandé de placer le tensiomètre à 10 mètres d’autres appareils
sans fil, tels que les box de réseau local sans fil, les téléphones cellulaires, les appareils à micro-ondes,
etc.
12. Ne pas utiliser un autre brassard que celui fourni par le fabricant, cela peut entraîner des erreurs de
mesure et un danger lié à la biocompatibilité.
13.
Ce produit est susceptible de ne pas atteindre ses caractéristiques de performance en cas de
stockage ou d’utilisation en dehors des plages de température et d’humidité spécifiées.
14.
Ne pas partager le brassard avec une personne infectieuse afin d’éviter tout risque de
contamina tion croisée.
15. Ce produit ne doit pas être utilisé en tant que périphérique USB.
16. Si la tension artérielle déterminée (systolique ou diastolique) est en dehors de la plage nominale
spécifiée dans la section CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES, l’application affiche immédiatement
une alarme technique. Dans ce cas, consulter un médecin ou s’assurer que les procédures de
mesure appropriées sont suivies. L’alarme technique est préréglée en usine et ne peut pas être
ajustée ou désactivée. Cette alarme technique est classée comme de faible priorité selon la norme
CEI 60601-1-8. Cette alarme n’entraine pas un blocage de l’appareil et n’a pas besoin d’être
réinitialisée.
17. Un adaptateur secteur médical d’une puissance de 5,0 V CC conforme aux normes CEI 60601-1/UL
60601-1 et CEI 60601-1-2/EN 60601-1-2 doit être utilisé. Le connecteur de l’appareil est au format
Micro-USB B.
18. L’utilisation d’un câble de charge autre que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement est susceptible d’entraîner une augmentation des interférences électromagnétiques ou
une diminution de son immunité électromagnétique et entraîner un mauvais fonctionnement.
19. Les mesures ne sont pas possibles chez les patients présentant une arythmie grave.
20. L’appareil n’est pas conçu pour être utilisé sur les nouveau-nés, les enfants ou les femmes enceintes.
9
(aucun essai clinique n’a pas été mené sur les nouveau-nés, les enfants ou les femmes enceintes.)
21. Les mouvements, les tremblements et les frissons peuvent affecter la mesure.
22. L’appareil ne doit pas être utilisé pour les personnes présentant une mauvaise circulation
périphérique, une faible pression artérielle récurrente, ou une température corporelle basse
(cespathologies entrainent un débit sanguin faible au point de mesure).
23. L’appareil ne doit pas être utilisé pour les personnes porteuses d’un c ur ou d’un poumon artificiel
(pas de pouls).
24. Consulter un médecin avant d’utiliser l’appareil dans le cadre de l’une des pathologies suivantes :
arythmies récurrentes telles qu’une extrasystole auriculaire ou ventriculaire, une fibrillation
auriculaire, une sclérose artérielle, une mauvaise perfusion, le diabète, la pré-éclampsie, les
maladies rénales.
25. Le patient peut être lui-même utilisateur.
26. Veuillez joindre l'assistance technique si le caractère ou le chiffre affiché est incomplet.
MANIPULATION ET UTILISATION DE LA BATTERIE
Ne pas remplacer la batterie. Si le chargement de la batterie n’est plus possible, contacter le
service client.
• Connecter l’appareil à une source d’alimentation pour effectuer le rechargement de la batterie.
• Si le brassard ne se connecte pas avec l’appareil et si vous appuyez sur une touche, la température
intérieure, extérieure (si le paramétrage sans fil est effectué), le niveau de charge de la batterie et
l’horloge (si le paramétrage sans fil a été effectué) s’affichent. Si le niveau de charge est inférieur à 20 %
10
(le voyant de niveau de charge de la batterie affiche uniquement le symbole de la batterie), recharger
la batterie. L’appareil ne peut être utilisé tant que le niveau de charge est insuffisant.
• En cours de charge, le symbole de la batterie s’affiche et évolue indiquant l’état de charge.
Voir le tableau ci-dessous pour plus de détails.
• Il est recommandé de recharger la batterie lorsque le niveau de charge est inférieur à 25 %.
Laisser la batterie trop longtemps en charge est susceptible de réduire sa durée de vie.
Le remplacement de la batterie au lithium par une personne insuffisamment formée est susceptible
d’un danger d’incendie ou d’explosion.
Ne pas brancher ou débrancher le cordon d’alimentation de la prise secteur avec les mains
mouillées.
Si l’adaptateur secteur est d’apparence anormale, changer l’adaptateur.
Ne pas utiliser l’appareil pendant la charge.
L’utiliser d’un autre type d’adaptateur secteur est susceptible d’endommager l’appareil.
L’appareil, son câble, sa batterie et son brassard doivent être éliminés conformément aux
réglementations locales à la fin de leur durée d’utilisation.
DESCRIPTION D’ALARME TECHNIQUE
L’appareil affiche immédiatement l’alarme technique SYS ou DIA au-delà de la plage de mesure, ou SYS
ou DIA en dessous de la plage de mesure si la pression artérielle déterminée (systolique ou diastolique)
est en dehors de la plage nominale spécifiée dans la section CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES. Dans
ce cas, il convient de consulter un médecin ou de vérifier si la procédure de mesure a bien été suivie.
L’alarme technique (en dehors de la plage nominale) est préréglée en usine et ne peut pas être ajustée
ou désactivée. Cette alarme est classée comme de faible priorité selon la norme CEI 60601-1-8.
L’alarme technique n’entraine pas de blocage de l’appareil et ne nécessite pas de réinitialisation. Le
signal affiché à l’écran disparaît automatiquement après environ 8 secondes.
Remarque : Le nombre de cycles de charge de la batterie est limité et peut nécessiter un remplacement
par un technicien d’entretien iHealth. L’autonomie de la batterie et le nombre de cycles de charge varient
selon l’utilisation et les paramètres.
Statut de charge
Voyant de niveau
En charge
Chargée
Symbole de batterie clignotant
Symbole de batterie plein
Symbole de batterie vide et rappel « batterie faible incapable d’effectuer une
mesure, veuillez recharger »
Batterie faible
11
DÉPANNAGE
Absence de connexion au nuage lors
du téléchargement de données en amont
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 012 »
Échec de l'initialisation du module
sans fil
Réinitialisez le réseau sans fil et vérifiez que
le réseau auquel vous êtes connecté
fonctionne correctement. Attendez 5
minutes et remesurez. Si les valeurs
affichées sont toujours anormales, joignez
votre distributeur local ou l'usine.
CAUSE POSSIBLE
SOLUTION
Batterie faible
Le niveau de charge de la batterie est
inférieur à 20 %
Charger la batterie
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 000 »
Le système de pression est instable
avant la mesure
Restez immobile et réessayez.
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 001 »
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 013 »
Réseau non trouvé
Pression systolique non détectée
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 002 »
Pression diastolique non détectée
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 015 »
Échec de l'obtention d'une adresse IP
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 003 »
Le système pneumatique est bouché ou
le brassard était trop serré lors du gonflage
L'écran LCD affiche
« Le mot de passe de la
sans fil est erroné »
Le mot de passe du réseau sans fil est
erroné
Vérifiez le mot de passe du réseau sans
fil et réinitialisez ce dernier
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 004 »
Fuite dans le système pneumatique, ou le
brassard était trop lâche lors du gonflage
La position du brassard n’est pas correcte
ou il n’a pas été correctement serré
Vérifier les instructions de mise en place du
brassard et réeffectuer la mesure
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 005 »
La pression dans le brassard dépasse
300 mmHg
La position du corps n’est pas correcte
pendant la mesure
Vérifier les instructions de position du corps
et réeffectuer la mesure
La personne a parlé, bougé le bras ou le
corps, est en colère, énervée ou nerveuse
pendant la mesure
Réeffectuer la mesure une fois la personne
calmée, éviter de parler ou de bouger
pendant la mesure
Utilisation incorrecte ou fortes
perturbations électromagnétiques
Appuyez longuement (environ 10 secondes)
sur la touche « Utilisateur 2 » pour réinitialiser
l'appareil
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 006»
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 007 »
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 010 »
12
L'écran LCD affiche
« Code d'erreur 011 »
PROBLÈME
Plus de 160 secondes écoulées sous une
pression du brassard supérieure à 15 mmHg
Placez le brassard correctement et
réessayez
Attendez 5 minutes et remesurez. Si les
valeurs affichées sont toujours anormales,
joignez votre distributeur local ou l'usine.
L’écran affiche un
résultat anormal
Anomalie dans la mémoire, ou erreur dans
la puce de température
Erreur de paramétrage du capteur de
pression
13
Pas de réponse
14
SOINS ET ENTRETIEN
1.
2.
Ne pas laisser tomber l’appareil ou le soumettre à des chocs violents.
Éviter les températures élevées et la lumière solaire directe. Ne pas immerger l’appareil sous peine
de l’endommager.
3. Si cet appareil est stocké à des températures proches du point de gel, le laisser un moment à la
température ambiante avant utilisation.
4.
Ne pas tenter de démonter cet appareil.
5. En cas d’inutilisation de l’appareil pendant une longue période, le recharger complètement tous les mois.
6. Il est recommandé que le fonctionnement du produit soit contrôlé tous les 2 ans ou après chaque
réparation. Contacter le centre d’entretien.
7. Aucun composant de cet appareil ne peut être réparé par l’utilisateur. Les schémas des circuits
internes, les listes de composants, les descriptions, les instructions d’étalonnage, ou autres
informations susceptibles d’aider le personnel technique qualifié choisi par l’utilisateur à réparer les
éléments de l’appareil appropriés sont disponibles sur simple demande.
8. Nettoyer l’appareil à l’aide d’un chiffon doux et sec ou d’un chiffon doux humidifié d’eau, d’alcool
désinfectant dilué, ou de détergent dilué
9. L’appareil est conçu pour maintenir ses caractéristiques de sécurité et de fonctionnement pour un
minimum de 10000 mesures ou trois ans d’utilisation, et l’intégrité du brassard est assurée pour 1000
cycles d’ouverture-fermeture.
10. La batterie est conçue pour conserver ses caractéristiques de performance pour un minimum de
300 cycles de charge. Le remplacement de la batterie doit être effectué par un technicien iHealth qualifié.
Le non-respect de cette consigne annule la garantie et est susceptible d’endommager l’appareil.
11. Le remplacement du brassard doit être effectué par un technicien iHealth qualifié. Le non-respect de
15
cette consigne est susceptible d’endommager l’appareil.
12. En cas d’utilisation du brassard dans un hôpital ou une clinique, il est recommandé que celui-ci soit
désinfecté deux fois par semaine. Nettoyer l’intérieur (en contact avec la peau) du brassard à l’aide
d’un chiffon doux légèrement humidifié avec de l’alcool éthylique (75 à 90 %). Puis sécher le
brassard à l’air.
PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT - les déchets électriques ne doivent pas être jetés avec les
ordures ménagères. Veuillez porter l’appareil au recyclage, lorsque cela est possible. Consulter les
autorités locales ou le revendeur pour obtenir des conseils de recyclage.
CONFORME AUX EXIGENCES DE LA NORME MDD93/42/CE
DATE DE FABRICATION
INFORMATIONS DE GARANTIE
Le tensiomètre est garanti exempt de défauts de matériaux et de fabrication durant un an à compter de
la date d’achat lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions fournies. La garantie ne couvre que
l’utilisateur final. Nous réparons ou remplaçons, à notre seule discrétion, sans frais un tensiomètre
couvert par la garantie. La réparation ou le remplacement est de notre seule responsabilité et votre seul
recours en vertu de la garantie.
FABRICANT
REPRÉSENTANT EUROPÉEN
MAINTENIR AU SEC
NE PAS TOUCHER LE CONNECTEUR LORSQUE LE SYMBOLE D’AVERTISSEMENT ESD
EST AFFICHÉ PENDANT LA MESURE
iHealth est une marque de commerce de iHealth Labs, Inc.
Fabriqué pour iHealth Labs, Inc.
120 San Lucar Court Sunnyvale, CA 94086, États-Unis
1-855-816-7705
www.ihealthlabs.com
EXPLICATION DES SYMBOLES
LE MANUEL D’UTILISATION DOIT ÊTRE LU
Couleur de fond : bleu. Couleur du graphisme : blanc.
AVERTISSEMENT
PIÈCE UTILISÉE DE TYPE BF (Le brassard est de type BF)
16
NUMÉRO DE SÉRIE
iHealthLabs Europe SARL
3 rue Tronchet, 75008, Paris, France
[email protected] www.ihealthlabs.eu
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 Jinping Street, Ya An Road, Nankai District, Tianjin 300190, Chine
Tél : 86-22-60526161
17
INFORMATIONS IMPORTANTES REQUISES PAR LA FCC
Ce dispositif est conforme à la section 15 des règlements de la FCC. Son utilisation est soumise aux
deux conditions suivantes :
(1) Cet appareil ne doit pas causer de brouillage, et (2) l’utilisateur de l’appareil doit accepter tout
brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d’en compromettre le fonctionnement.
Les changements ou modifications non expressément approuvés par iHealth Labs, Inc. annulent
l’autorisation de l’utilisateur à utiliser le produit.
REMARQUE : Ce produit a été testé et déclaré conforme aux limites spécifiées pour un appareil
numérique de classe B, conformément à la section 15 des règles de la FCC. Ces limites sont conçues
pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation
résidentielle. Ce produit génère, utilise et peut émettre des ondes radio et, s’il n’est pas installé et utilisé
conformément aux instructions du manuel, est susceptible d’entrainer des interférences nuisibles aux
communications radio. Cependant, il n’existe aucune garantie que des interférences ne peuvent se
produire en cas d’installation particulière. Dans le cas où cet équipement provoque des interférences
nuisibles à la réception radio ou télévision, effet pouvant être déterminé en l’allumant et en l’éteignant,
l’utilisateur est encouragé à essayer de remédier à ce problème d’interférences par une ou plusieurs des
mesures suivantes :
— Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.
— Augmenter la distance entre l’appareil et le récepteur.
— Brancher l’appareil dans une prise appartenant à un circuit différent de celui sur lequel est branché le récepteur.
— Demander les conseils du revendeur ou d’un technicien radio/TV.
La limite DAS établie par la FCC aux États-Unis est de 1,6 W/kg en moyenne par gramme de tissu.
L'appareil a également été testé par rapport à cette limite DAS.
Ce produit est conforme à Industrie Canada. IC : CNR-210
AVIS IC
Le présent appareil est conforme à la/aux norme(s) CNR d’Industrie Canada applicable(s) aux appareils
radio exempts de licence. L’utilisation est soumise aux deux conditions suivantes :
18
(1) l’appareil ne doit pas produire de brouillage, et
(2) l’utilisateur de l’appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est
susceptible d’en compromettre le fonctionnement.
Ce produit est approuvé conformément à la directive R&TTE relative aux équipements radio.
Par la présente, [iHealth Labs, Inc.], déclare que ce BPM1 est conforme aux exigences essentielles et
autres dispositions pertinentes de la directive 1999/5/CE. La déclaration de conformité à la directive
1999/5/CE peut être téléchargée via le lien suivant : https://www.ihealthlabs.eu/support/certifications
AUTRES NORMES ET CONFORMITÉ
Le tensiomètre satisfait aux normes suivantes : CEI 60601-1:2005 +A1:2012(E)/EN 60601-1：2006/A11:
2011 (Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles), CEI 60601-1- 2:2014 (appareil électromédicaux - Parties 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique – Exigences et essais), CEI 80601-2- 30:2009+AMD1：2013/EN
80601-2-30:2010/A1：2015(appareils électromédicaux –Partie 2-30 : Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances essentielles des tensiomètres non invasifs automatiques) EN
1060-1: 1995 + A2: 2009 tensiomètres (non invasifs - Partie 1 : Exigences générales), EN 1060-3: 1997
+ A2: 2009 (tensiomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences supplémentaires pour les systèmes de
mesure de la pression artérielle électro-mécaniques).
Tableau 1 - Émission
Phénomène
Émissions RF
CISPR 11 Groupe 1, classe B
Environnement de soins à domicile
Distorsion harmonique
CEI 61000-3-2 Classe A
Environnement de soins à domicile
Variations de tension et
scintillement
Conformité CEI 61000-3-3
Environnement de soins à domicile
Ce produit est conforme aux exigences relatives aux équipements et système ayant pour but de
recevoir des radio- fréquences dans le cadre de leur fonctionnement, connexion Réseau sans fil de 22M
de bande passante. Ce produit peut également inclure un équipement d’émission RF, dans ce cas, les
exigences du système sont : fréquence d’émission sur bande ISM de 2,4 GHz, types de modulation
sans fil: DBPSK/DQPSK/CCK (DSSS) BPSK/QPSK/16QAM/64QAM (OFDM), puissance efficace émise : <20
dBm.
19
Fréquence d'essai
(MHz)
Niveaux de test d’immunité
Bande (MHz)
Environnement établissement de santé professionnelle
Niveaux de test d’immunité
Phénomène
Décharge électrostatique
Champs de proximité par
rapport aux appareils de
communication RF sans fil
Champs magnétiques
nominaux de fréquence
réseau
Norme CEM de base
Environnement de soins à domicile
450
430-470
FM, déviation ±5 kHz, sinus 1 kHz, 28V/m
Transitoires électriques
rapides/salves
IEC 61000-4-4
Fréquence de répétition ± 2 kV 100 kHz
704-787
Modulation d’impulsion 217 Hz, 9 V/m
Surtensions
Phase-à-phase
IEC 61000-4-5
±0,5 kV, ±1 kV
Surtensions
Phase-à-terre
IEC 61000-4-5
±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV
Perturbations conduites
induites par les champs
RF
IEC 61000-4-6
745
810
870
800-960
Modulation d’impulsion 18 Hz, 28 V/m
930
Contact ±8 kV
±2 kV, ± 4kV, ± 8kV, ± 15kV air
1720
IEC 61000-4-3
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz
1845
Voir le tableau 3
Environnement de soins à domicile
Modulation d’impulsion 18 Hz, 27 V/m
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-3
Norme CEM de base
380-390
780
Tableau 2 - Port du boîtier
Niveaux de test d’immunité
Phénomène
385
710
Champ RF EM rayonnée
INFORMATIONS DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Environnement électromagnétique
Conformité
Tableau 4 - Port d’alimentation CA
Tableau 3 - Champs de proximité par rapport aux appareils de communication RF sans fil
1700-1990
Modulation d’impulsion 217 Hz, 28 V/m
1970
2450
0 % UT, 0,5 cycle
À 0o, 45o, 90o, 135o, 180o, 225o, 270o et 315o
2400-2570
Modulation d’impulsion 217 Hz, 28 V/m
Baisses de tension
IEC 61000-4-11
0% UT, 1 cycle et 70 % UT, 25/30 cycles
Monophasé : à 0o
5240
IEC 61000-4-8
30 A/m 50 ou 60 Hz
5500
5100-5800
Modulation d’impulsion 217 Hz, 9 V/m
5785
20
3 V, 0,15 MHz - 80 MHz
6 V dans les bandes ISM et radio amateur entre 0,15 MHz et
80 MHz
80 % AM à 1 kHz
21
Interruptions de tension
IEC 61000-4-11
0 % UT ; 250/300 cycles
22