EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Note de l’éditeur 023528-FR Rév. 06 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX Natus Medical Incorporated Arazy Group Switzerland GmbH DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) Bruderholzallee 53 2568 Bristol Circle Oakville, 4059 Bâle Ontario L6H 5S1 Canada Suisse Tél. : 905-829-5300 [email protected] Fax : 905-829-5304 Appel gratuit (États-Unis et Canada) : 800-303-0306 Adresse e-mail pour contacter l’assistance technique : [email protected] natus.com Représentant/Importateur de l’UE Natus Nicolet UK Ltd Natus Manufacturing Limited Baynards Green Trading Estate IDA Business Park Prospect House Gort, Co. Galway, Irlande Oxfordshire Tél. : +353 (0)91 647400 Bicester Fax : +353 (0)91 630050 OX27 7SG Angleterre, Royaume-Uni Copyright © 2018 - 2025 par Natus Medical Incorporated. Publié en mars 2025 Numéros de référence des produits associés : PK1072-NTB-9, 021743-9 Tous droits réservés. Le présent manuel contient des informations confidentielles protégées par des droits d’auteur qui ne peuvent être copiées, totalement ou partiellement, sans l’autorisation écrite préalable de Natus Medical Incorporated. Les droits d’auteur et les restrictions susmentionnés concernant l’utilisation des droits d’auteur s’appliquent à tous les supports sur lesquels ces informations sont conservées. Le présent exemplaire du Manuel d’utilisation ne pourra être utilisé que conformément aux conditions de vente de Natus Medical Incorporated ou de ses distributeurs. Natus Medical Incorporated n’émet aucune déclaration ni garantie de quelque nature que ce soit à l’égard du présent document. Natus Medical Incorporated décline toute responsabilité pour les pertes ou dommages issus de la possession, de la vente ou de l’utilisation de ce document. 2 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Table des matières DESCRIPTION DE L’APPAREIL ................................................................................................................. 6 UTILISATION PREVUE................................................................................................................................. 6 INDICATIONS D’EMPLOI .............................................................................................................................. 7 UTILISATEURS PREVUS ET GROUPE DE PATIENTS CIBLE .............................................................................. 7 AVANTAGES CLINIQUES ............................................................................................................................. 7 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES ......................................................................................... 7 PERFORMANCES ESSENTIELLES ................................................................................................................ 8 DEGRADATION DES PERFORMANCES ESSENTIELLES ............................................................................. 8 INSTRUCTIONS D’ACCES AU MODE D’EMPLOI EN FORMAT ELECTRONIQUE (EIFU).......................................... 8 CONFORMITE DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX EN MATIERE DE SECURITE ET DE NORMES ....... 9 NORMES DE CONFORMITE ET REFERENCES NORMATIVES ............................................................................ 9 DECLARATION DE CONFORMITE A LA NORME CEI 60601-1-2 .................................................................... 11 DECLARATION DE CONFORMITE POUR LA FCC ......................................................................................... 15 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE ............................................................................................. 15 AVERTISSEMENTS D’ORDRE GENERAL ..................................................................................................... 15 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE ELECTRIQUES ............................................................................... 17 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE RELATIFS A L’ENVIRONNEMENT DU PATIENT ................................... 18 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE RELATIFS A L’OXYMETRE DE POULS ............................................... 19 AVERTISSEMENTS RELATIFS A L’OPTION SANS FIL .................................................................................... 20 AVERTISSEMENTS RELATIFS AUX INTERFERENCES ELECTROMAGNETIQUES (IEM) ...................................... 21 AVERTISSEMENTS RELATIFS AU TRANSPORT ............................................................................................ 21 AVERTISSEMENTS RELATIFS AU NETTOYAGE ............................................................................................ 22 PROCEDURES ET AVERTISSEMENTS ................................................................................................... 23 TRAITEMENT DES DECHARGES ELECTROSTATIQUES (DES) ....................................................................... 23 PROCEDURES ET AVERTISSEMENTS RELATIFS A L’IMMUNITE AUX PERTURBATIONS CONDUITES ................... 23 GLOSSAIRE DES SYMBOLES ................................................................................................................. 24 SYMBOLES DU SYSTEME.......................................................................................................................... 29 3 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien CARACTERISTIQUES TECHNIQUES : AMPLIFICATEUR EMU40EX .................................................... 30 IMAGES DU PRODUIT............................................................................................................................... 33 SYSTEME EMU40EX .............................................................................................................................. 33 UNITE PRINCIPALE .................................................................................................................................. 34 CONTROLEUR D’INTERFACE DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX ................................................................... 35 DEBALLAGE .............................................................................................................................................. 36 AUTRES COMPOSANTS DU SYSTEME D’EEG ............................................................................................. 36 INSTALLATION .......................................................................................................................................... 37 BRANCHEMENT A L’ORDINATEUR ............................................................................................................. 37 CONNEXION DE TYPE USB ................................................................................................................ 37 BRANCHEMENT DE TYPE ETHERNET .................................................................................................. 37 BRANCHEMENT DE L’UNITE PRINCIPALE ................................................................................................... 38 CONFIGURATION DE L’ADRESSE IP .................................................................................................... 39 ICONES DE L’ECRAN TACTILE ............................................................................................................. 42 UTILISATION ET FONCTIONNALITES DE L’AMPLIFICATEUR ............................................................. 43 POUR COMMENCER ................................................................................................................................. 43 POSITIONNEMENT DE L’OPERATEUR ET DU PATIENT ............................................................................ 43 DEMARRAGE D’UNE ETUDE ................................................................................................................ 43 ARRET DU SYSTEME ......................................................................................................................... 43 INSTALLATION DU CONTROLEUR D’INTERFACE DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX AVEC UN CORDON ........ 43 CONDUCTEUR STABILISATEUR DE TENSION ........................................................................................ 44 DESCRIPTION DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX .................................................................................. 45 LIAISON DE DONNEES ENTRE LE CONTROLEUR D’INTERFACE DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX ET L’UNITE PRINCIPALE ............................................................................................................................................ 45 DESCRIPTION DU FONCTIONNEMENT DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX LORSQUE L’OPTION SANS FIL EST DESACTIVEE ........................................................................................................................................... 46 DESCRIPTION DU FONCTIONNEMENT DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX LORSQUE L’OPTION SANS FIL EST ACTIVEE ................................................................................................................................................. 49 TEST DE L’AMPLIFICATEUR EMU40EX .................................................................................................... 52 ÉTALONNAGE ET VERIFICATION ......................................................................................................... 52 TEST DES CANAUX ............................................................................................................................ 52 4 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ CONTROLE DE L’IMPEDANCE ............................................................................................................. 53 OXYMETRE DE POULS............................................................................................................................. 54 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DE L’OXYMETRE DE POULS.................................................................... 54 INSTRUCTIONS D’UTILISATION DE L’OXYMETRE DE POULS .......................................................................... 54 ACCESSOIRES DE L’OXYMETRE DE POULS ................................................................................................ 54 CAPTEURS D’OXYMETRIE NONIN DISPONIBLES ................................................................................... 55 PRECAUTIONS ET AVERTISSEMENTS RELATIFS A L’OXYMETREDE POULS .................................................... 55 ENTRETIEN ET CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU SYSTEME DE TRANSPORT ..................... 56 CARACTERISTIQUES DU CHARIOT* ........................................................................................................... 56 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DU CHARIOT ERGOJUST ....................................................................... 56 ENTRETIEN DU SYSTEME DE TRANSPORT .................................................................................................. 57 ENTRETIEN, NETTOYAGE ET MISE AU REBUT .................................................................................... 57 RECOMMANDATIONS : ............................................................................................................................. 57 MAINTENANCE PREVENTIVE DE LA BATTERIE INTERNE .............................................................................. 57 ÉLIMINATION ........................................................................................................................................... 58 DEPANNAGE ............................................................................................................................................. 59 OBTENIR DE L’AIDE ................................................................................................................................. 60 LISTE DES ACCESSOIRES ET PIECES DE RECHANGE....................................................................... 61 LISTE DES PIECES DE RECHANGE ............................................................................................................. 61 LISTE DES ACCESSOIRES EN OPTION ........................................................................................................ 61 5 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Description de l’appareil L’amplificateur EMU40EX™ est un système d’enregistrement EEG puissant et flexible. Cet appareil robuste a été conçu en s’appuyant sur de nombreuses données cliniques dans le but de répondre aux exigences de travail et aux applications utilisées dans les laboratoires d’EEG et pour le monitorage longue durée. L’EMU40EX enregistre un total de 46 canaux : 40 canaux d’EEG référentiels, quatre canaux d’entrée CC pour transducteurs de signaux supplémentaires et deux canaux de SpO2 et de pouls provenant de son oxymètre de pouls interne. Les données de l’EMU40EX acquises par l’amplificateur EMU40EX sont passées en revue, analysées et archivées à l’aide d’unposte de travail NeuroWorks® Natus. Pour faciliter l’installation, l’appareil prend en charge les connexions TCP/IP ou USB standard. L’unité principale Natus permet la connectivité TCP/IP et USB pour une installation facile et rapide. Ce dispositif robuste a été conçu en s’appuyant sur de nombreuses données cliniques dans le but de répondre aux exigences de travail et aux applications utilisées dans les laboratoires d’EEG, de PSG et de monitorage longue durée. L’amplificateur EMU40EX comprend les fonctionnalités suivantes : • 40 canaux référentiels, quatre canaux CC et deux canaux d’oxymètre de pouls (SpO2 et pouls) • Capacité de démarrer un test d’impédance, de modifier le seuil et de consulter les résultats dans la chambre du patient. • Une batterie interne préserve l’acquisition de données en mode ambulatoire après déconnexion du câble de données du patient. Cette batterie NiMH se recharge automatiquement lorsque le boîtier de dérivation est reconnecté à l’unité de base. • Chargement automatique des données pleine résolution vers la mémoire interne pendant 2 heures maximum. • En mode Ambulatoire, l’affichage live des tracés d’EEG reste disponible sur une connexion Bluetooth. • Les données acquises sur le contrôleur d’interface en mode Ambulatoire sont transférées de manière continue et invisible à l’unité principale une fois que l’on rebranche l’appareil sur secteur. • Connectivité TCP/IP et USB standard aux postes de travail NeuroWorks® de Natus • Entrées CC de l’unité principale permettant d’interfacer un grand nombre de transducteurs de signaux auxiliaires. • L’interface est établie au moyen de deux commutateurs événement-patient : un sur le contrôleur d’interface, et un autre sur l’unité principale, pour la famille ou le personnel soignant. • Interface du stimulateur photique pour EEG diagnostique • Petit contrôleur d’interface léger et compact connecté au patient – 10,0 x 15,8 x 2,3 cm (3,9 x 6,2 x 0,9 po) et 333 g (0,73 lb) • Une construction robuste et durable pour une fiabilité à toute épreuve dans les environnements cliniques et de recherche. REMARQUE : avant d’utiliser le dispositif, lire attentivement le Manuel d’utilisation/Mode d’emploi (y compris l’ensemble des contre-indications, avertissements, mises en garde, remarques et étiquettes fournis avec le système) pour un usage sûr du système. Utilisation prévue La têtière EEG de l’amplificateur EMU40EX est un électroencéphalographe qui fonctionne conjointement au logiciel NeuroWorks. La têtière EEG de l’amplificateur EMU40EX a pour fonction d’acquérir, de numériser, de stocker et de transmettre des signaux physiologiques (tels que des signaux EEG, signaux de pouls ou signaux d’oxymétrie) dans le cadre d’études EEG dans un environnement clinique ou à des fins de recherche. La têtière EEG de l’amplificateur EMU40EX nécessite que l’entrée des données soit effectuée par un utilisateur compétent, et que les données générées en sortie soient passées en revue et interprétées par du personnel médical professionnel qui fera preuve de bon jugement. 6 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Indications d’emploi L’amplificateur EMU40EX aide à mesurer l’activité électrique du cerveau et à diagnostiquer diverses affections, tels que : • Tumeurs cérébrales • Épilepsie • Autres troubles convulsifs • AVC • Encéphalopathie cérébrale • Encéphalite herpétique (inflammation du cerveau) • Démence • Troubles psychiatriques Utilisateurs prévus et groupe de patients cible L’amplificateur EMU40EX est utilisé par un personnel médical formé, y compris par des technologues EEG et des techniciens EEG, pour procéder à des études d’EEG sur des patients de tous âges, des nouveaux-nés aux adultes, mais il n’est pas destiné à une utilisation fœtale. Avantages cliniques L’amplificateur EMU40EX aide à mesurer l’activité électrique du cerveau et à diagnostiquer les troubles cérébraux, tels que l’épilepsie et d’autres troubles convulsifs. L’enregistrement d’un EEG avec l’amplificateur EMU40EX n’a aucune incidence directe sur l’issue ; l’activité EEG recueillie permet au médecin de décider du traitement. Le traitement orienté par les données enregistrées avec l’EMU40EX peut donner de meilleurs résultats qu’un traitement fondé uniquement sur les données d’une évaluation clinique. Contre-indications et effets secondaires Il n’y a pas de contre-indications et d’effets secondaires connus à l’utilisation de l’EMU40EX. 7 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Performances essentielles Les performances essentielles de l’amplificateur EMU40EX sont identifiées dans la norme CEI 60601-2-26:2012. Les performances essentielles s’apparentent à la qualité du signal enregistré par l’amplificateur. Les performances essentielles spécifiques sont : (1) reproduction de signal précise, (2) plage dynamique et tension offset différentielle, (3) niveau de bruit d’entrée, (4) réponse en fréquence et (5) réjection en mode commun. Les définitions de chacune de ces performances essentielles sont énoncées dans la norme. La norme ISO 80601-2-61 s’applique également, car l’amplificateur est considéré comme étant un équipement d’oxymétrie de pouls sans système d’alarme. Les performances essentielles supplémentaires énoncées dans cette norme comprennent la précision de la SpO2 et de la fréquence de pouls, à vérifier par un simulateur patient électronique ; et un indicateur de fonctionnement anormal, notamment la notification de signaux inadéquats et du dysfonctionnement d’une sonde. En outre, il incombe au fabricant de la sonde ou du capteur d’oxymétrie de pouls utilisé de prouver la précision de la SpO2 via une étude de désaturation contrôlée. Dégradation des performances essentielles Le personnel de santé dûment formé surveillera toute dégradation des performances essentielles, lesquelles peuvent se caractériser entre autres par : • • • • • • Une perte du signal ou des données EEG Toute indication à l’écran de l’ordinateur que l’amplificateur est saturé Des salves de bruits intermittents sur des fils conducteurs EEG aléatoires Une perte de communication entre l’ordinateur et l’unité principale Natus Des interruptions de transmission de signal provoquées par des conditions électromagnétiques externes. (Ex : utilisation d’équipement sans fil à proximité de l’amplificateur, etc.) Toute forme de comportement aléatoire ou intermittent du système. Si une ou plusieurs des altérations susmentionnées ou encore un comportement inhabituel du système sont constatés, contactez l’assistance technique de Natus. Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel réside l’utilisateur ou le patient concerné. Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique (eIFU) Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve sur le site : https://neuro.natus.com/neuro-support Recherchez « EMU40EX User and Service manual » et choisissez la version correspondant à votre langue locale pour le mode d’emploi. Il est possible d’imprimer et d’enregistrer les fichiers, et d’y effectuer des recherches à l’aide d’Adobe Reader. Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com). Pour demander une copie imprimée en anglais ou dans une langue traduite, contacter le service clients Natus. 8 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Conformité de l’amplificateur EMU40EX en matière de sécurité et de normes Normes de conformité et références normatives Amplificateur Sommeil/EEG multi-canaux, modèle EMU40EX, cordon amovible branché, portable, 115/230 VCA, 50/60 Hz, 30 W. 1. 2. 3. 4. 5. 6. Type de protection contre les chocs électriques : Classe I Degré de protection contre les chocs électriques : type BF Degré de protection contre les infiltrations d’eau : IPX0 Degré de sécurité de l’application en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air, d’oxygène ou d’oxyde nitreux : équipement à ne pas utiliser en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air ou d’oxygène ou d’oxyde nitreux. Mode de fonctionnement : continu. Conditions ambiantes : normales : 10–40 °C, 30–75 % HR, 700–1 060 hPa. L’amplificateur EMU40EX et ses accessoires ont été conçus conformément aux exigences des normes nationales et internationales suivantes. Tableau 1 — Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives CAN /CSA-C22.2 No. 60601-1 : 08(R2013) + C2:2011 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 + C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012 CEI 60601-1: 2005 (Troisième édition) + CORR. 1 : 2006 + CORR. 2:2007 + A1:2012 CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013 CEI 60601-1-6:2010/AMD1:2013 Appareils électromédicaux — Section 1–6 : Exigences d’ordre général pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Convivialité CEI 62366-1 2020 Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux CEI 60601-2-26:2012, Édition 3 Appareils électromédicaux — Section 2–26 : Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes CENELEC EN 60601-2-26L2003, Édition 2 EN ISO 80601-2-61:2011, Édition 1 Appareils électromédicaux — Section 2–61 : Exigences spécifiques relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles de l’oxymètre de pouls 9 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Tableau 2 — Norme de conformité CEM et références normatives CEI 60601-2-1:-2, Édition 4.0 1er février 2014 Appareils électromédicaux — Section 1–2 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles – norme collatérale : compatibilité électromagnétique – exigences et tests CEI 61000-4-2:2008, éd 2.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–2 : Méthodes d’essai et de mesure — Essai d’immunité contre les décharges électrostatiques CEI 61000-4-3 éd 3.0 avec A1:2007+A2:2010 Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–3 : Méthodes d’essai et de mesure — Essai d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés de fréquence radio. CEI 61000-4-4:2012, éd 3.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–4 : Méthodes d’essai et de mesure — Essai d’immunité des transitoires/salves électriques rapides CEI 61000-4-5:2014, éd 3.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–5 : Méthodes d’essai et de mesure — Essai d’immunité aux surtensions CEI 61000-4-6 éd 2.0 avec A1:2004 + A2:2006 Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–6 : Méthodes d’essai et de mesure — Immunité aux perturbations conduites, provoquées par des champs de radiofréquence CEI 61000-4-8:2009, éd 2.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–8 : Méthodes d’essai et de mesure — Essai d’immunité aux champs magnétiques à fréquence industrielle CEI 61000-4-11:2004, éd 2.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 4–11 : Méthodes d’essai et de mesure — Essai d’immunité aux baisses de tension, aux coupures brèves et aux variations de tension CEI 61000-3-2:2014, éd 4.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 3–2 : Limites — Limites relatives aux émissions de courant harmoniques CEI 61000-3-3:2013, éd 3.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) — Section 3–3 : Limites — Limitation des changements de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les systèmes publics d’alimentation à basse tension. CISPR 11 éd 5.0 avec A1:2010 Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM) à fréquence radioélectrique — Caractéristiques de perturbations électromagnétiques — Limites et méthodes de mesure 10 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 Tableau 1 — Émissions électromagnétiques Conseils et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques L’amplificateur EMU40EX est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur EMU40EX de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’émissions Émissions RF Conformité Groupe 1 L’amplificateur EMU40EX utilise uniquement de l’énergie RF pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d’interférences avec l’équipement électronique environnant. Classe A Le système EMU40EX peut être utilisé dans tous les établissements non domestiques et dans ceux qui sont directement reliés au réseau public d’alimentation électrique basse tension pour les bâtiments destinés à des usages domestiques. CISPR 11 Émissions RF Environnement électromagnétique — Directives CISPR 11 Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de tension et émissions de papillotement Conforme CEI 61000-3-3 11 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Tableau 2 — Immunité électromagnétique Conseils et déclaration du fabricant — Immunité aux champs électromagnétiques L’amplificateur EMU40EX est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur EMU40EX de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité CEI 60601 Conformité Niveau de test Niveau Décharge électrostatique (DES) Décharge de contact ± 8 kV CEI 61000-4-2 Décharge dans l’air ± 15 kV Nécessite une manipulation appropriée des décharges électrostatiques (DES). Pour plus d’informations, voir la section concernant la manipulation des décharges électrostatiques (ESD) sous Procédures et avertissements. Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Transitoires/salves électrostatiques rapides ±2 kV, 100 kHz pour les lignes d’alimentation électrique Conforme La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Conforme La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Conforme La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur de l’amplificateur EMU40EX doit continuer à utiliser l’appareil pendant une panne de courant, il est recommandé de le brancher sur une source d’alimentation sans coupure, ou de le faire fonctionner sur batterie. Conforme Les champs magnétiques de la fréquence du secteur doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un emplacement type d’un environnement commercial ou hospitalier standard. CEI 61000-4-4 Environnement électromagnétique — Directives ±1 kV, 100 kHz pour les lignes d’entrée/sortie Surtension CEI 61000-4-5 ± 1 kV mode différentiel ± 2 kV mode commun Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique Baisse < 100 %, périodes 0/5, 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° CEI 61000-4-11 Chute de 100 %, 1 période Chute de 30 %, 25/30 périodes Chute de 40 % pour 5 cycles Fréquence du secteur Champ magnétique (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 30 A/m REMARQUE : UT représente la tension du secteur avant l’application du niveau de test. 12 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Tableau 3 — Immunité électromagnétique – pour le MATÉRIEL et les SYSTÈMES qui ne servent pas au maintien des FONCTIONS VITALES Conseils et déclaration du fabricant — Immunité aux champs électromagnétiques L’amplificateur EMU40EX est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur EMU40EX de s’assurer de la conformité de l’environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Conformité RF par conduction CEI 61000-4-6 3 Vrms 3V de 150 kHz à 80 MHz 3 V/m RF par rayonnement CEI 61000-4-3 3 V/m de 80 MHz à 2,7 GHz Environnement électromagnétique — Directives Niveau L’équipement de communication RF portable et mobile ne doit pas être utilisé plus près d’une pièce quelconque de l’amplificateur EMU40EX, câbles inclus, que la distance de séparation recommandée et calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d=1,2 ×√P 150 kHz à 80 MHz d=1,2 ×√P 80 MHz à 800 MHz d=2,3 ×√P 800 MHz à 2,5 GHz où P est l’évaluation de tension de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs en provenance d’émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique du site1 doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque fréquence2. Des interférences pourraient se produire aux alentours des équipements portant le symbole suivant : REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence plus haute s’applique. REMARQUE 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. 1 L’intensité des champs des émetteurs fixes, comme les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios portables, les radios amateur, l’émission radiophonique AM et FM et l’émission TV ne peuvent pas être estimés théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement dans lequel le système EMU40EX est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’amplificateur EMU40EX pour s’assurer de son bon fonctionnement. En cas de fonctionnement anormal, il sera peut-être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, comme de réorienter ou déplacer l’amplificateur EMU40EX. 2 Sur la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m. 13 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Tableau 4 — Caractéristiques techniques des essais d’IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER aux appareils de communication RF sans fil Test fréquence (MHz) Bande de fréquences a) (MHz) Service a) Modulation b) Modulation par impulsions b) 18 Hz FM c) ±5 kHz déviation 1 kHz sinusoïdale Maximum Alimentation (W) Distance (m) IMMUNITÉ NIVEAU DE TEST (V/m) 1,8 0,3 27 2 0,3 28 385 380–390 TETRA 400 450 430–470 GMRS 460, FRS 460 704–787 Bande LTE 13, 17 Modulation par impulsions b) 217 Hz 0,2 0,3 9 800–960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Bande LTE 5 Modulation par impulsions b) 18 Hz 2 0,3 28 1 700–1 990 GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ; DECT ; Bande LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS Modulation par impulsions b) 217 Hz 2 0,3 28 2 400–2 570 Bluetooth, WLAN, 802,11 b/g/n, RFID 2450, Bande LTE 7 Modulation par impulsions b) 217 Hz 2 0,3 28 5 100–5 800 WLAN 802.11 a/n Modulation par impulsions b) 217 Hz 0,2 0,3 9 710 745 780 810 870 930 1 720 1 845 1 970 2 450 5 240 5 500 5 785 REMARQUE : si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D’ESSAI D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne émettrice et L’ÉQUIPEMENT/LE SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL peut être réduite à 1 m. Cette distance d’essai de 1 m est autorisée par la norme CEI 61000-4-3. a) Pour certains services, seules sont incluses les fréquences Uplink. b) La porteuse sera modulée en utilisant un signal carré de cycle opératoire à 50 %. c) En tant qu’alternative à la modulation FM, on peut utiliser une modulation par impulsion de 50 % à 18 Hz car, bien que cela ne représente pas une véritable modulation, il s’agirait du pire scénario. 14 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Déclaration de conformité pour la FCC REMARQUE : ce matériel a été testé et déclaré conforme aux limites s’appliquant à un appareil numérique de classe A, en vertu de la section 15 du règlement de la FCC. Ces limites ont pour objet de fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque le matériel fonctionne dans un environnement commercial. Ce matériel génère, utilise et peut éventuellement émettre une énergie de fréquence radio et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’utilisation, il peut provoquer des interférences nuisibles pour les communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle provoquera probablement des interférences nuisibles, auquel cas l’utilisateur devra corriger ces interférences à ses frais. Toute modification n’étant pas expressément autorisée par le fabricant peut avoir pour conséquence d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil. Avertissements et mises en garde Nous vous recommandons vivement de lire les contre-indications, avertissements et mises en garde de ce manuel avant d’utiliser l’amplificateur. Avertissements d’ordre général REMARQUE : L’unité principale de l’amplificateur a reçu la classification IPX0 – degré de protection ordinaire contre la pénétration d’eau, d’après la norme CEI 60529. Le contrôleur d’interface de l’amplificateur est classifié comme composant porté par le patient, son indice de protection est de IPx1 lorsqu’il est dans la sacoche (-61) et il est conforme à la norme CEI 60601-2-26 pour le déversement liquides, sans la sacoche. Avertissement Un AVERTISSEMENT indique un risque de blessures graves, voire mortelles pour l’utilisateur ou le patient. Attention Une MISE EN GARDE indique un risque de blessures pour l’utilisateur ou le patient ou de dommages matériels. Tout incident grave se produisant avec le système EMU40EX de Natus doit être rapporté au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel réside l’utilisateur ou le patient concerné. REMARQUE : il est recommandé de stocker toutes les données via un système de stockage redondant. Cela contribue à minimiser la perte de données en cas de panne du disque dur. L’usage approprié de cet appareil exige une lecture attentive de toutes les instructions et étiquettes fournies avec le système. Des mesures inexactes peuvent être dues à une application ou utilisation incorrecte. Cet appareil/ce système a été conçu pour être utilisé uniquement par des personnes dûment formées. Veuillez lire le manuel avant d’installer le matériel et reportez-vous aux sections pertinentes pour faire fonctionner, ranger ou réinstaller le système. Utilisez le système EMU40EX uniquement avec des appareils et accessoires agréés. L’utilisation de câbles autres que ceux spécifiés ou vendus par le fabricant du matériel pourrait augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du matériel et pourrait également altérer la conformité du système aux exigences de la norme CEI 60601-1-2:2007. L’unité principale de l’amplificateur a reçu la classification IPX0 – degré de protection ordinaire contre la pénétration d’eau, d’après la norme CEI 60529. La têtière de l’amplificateur est portée par le patient ; son indice de protection est de IPX1 lorsqu’elle est dans la sacoche (-61) et elle satisfait à la norme CEI 60601-2-26 en matière de liquides déversés, sans la sacoche. Le système EMU40EX est un appareil de classe I d’après la norme CEI 60601-1. 15 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien L’ordinateur utilisé avec l’amplificateur EMU40EX doit être agréé par Natus et fourni avec un système conforme à la norme CEI 60601, ou bien, il doit être conforme à la norme CEI 60950 ou une norme similaire et doit être placé en dehors de l’environnement du patient (c’est à dire à plus de 1,5 mètre des deux côtés du patient et à plus de 2,5 mètres au-dessus du patient par rapport au sol). AVERTISSEMENT : Tout logiciel d’un autre fabricant installé sur l’ordinateur d’acquisition pourrait interférer avec le fonctionnement du logiciel de Natus. Veuillez consulter l’assistance technique de Natus avant d’installer le logiciel d’un fabricant tiers sur l’ordinateur. N’utilisez jamais un appareil auquel il manquerait des pièces ou un appareil dont certaines des pièces internes (c’est à dire les pièces situées dans une partie interne non accessible) pourraient être mal fixées. Si vous suspectez qu’il manque une pièce à l’appareil ou qu’une pièce est mal fixée, contactez Natus. Inspectez régulièrement les câbles et composants du système pour détecter toute trace d’usure. Les accessoires de l’appareil peuvent comprendre plusieurs types d’électrodes aiguilles jetables stériles. Ces aiguilles portent la mention STÉRILE et leur méthode de stérilisation est indiquée sur l’emballage. Ces électrodes ne doivent pas être utilisées si l’emballage stérile est endommagé. La vente, la distribution ou l’utilisation de cet appareil se limite aux médecins ou personnes agissant sous ordonnance d’un médecin. Les imprimantes et/ou périphériques utilisés conjointement aux appareils Natus doivent porter une mention et leur utilisation doit être agréée dans l’environnement médical adéquat, conformément à la réglementation du pays dans lequel ils sont utilisés. N’essayez pas de brancher un appareil tiers au contrôleur d’interface du patient, à moins qu’il ne soit agréé par Natus. AVERTISSEMENT : Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. AVERTISSEMENT : Le fait de mal aligner les broches du connecteur peut avoir pour conséquence d’endommager les composants du système lorsque celui-ci est mis sous tension. AVERTISSEMENT : Un câble endommagé peut provoquer un court-circuit. Pour éviter d’endommager un connecteur, alignez les broches du connecteur avant de brancher le câble. Toute modification n’étant pas expressément autorisée par le fabricant peut avoir pour conséquence d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil. Effectuez l’entretien conformément aux recommandations. Reportez-vous à la section Entretien, nettoyage et élimination pour plus de détails. L’amplificateur EMU40EX de Natus muni d’une base Natus n’EST PAS conçu pour fonctionner avec des défibrillateurs. Utiliser le système avec un défibrillateur pourrait l’endommager. Les amplificateurs EMU40EX sont compatibles avec la version v9.0 du logiciel NeuroWorks / SleepWorks, ainsi qu’avec les versions plus récentes. Le fait d’exploiter cet équipement avec des signaux d’entrée dépassant une plage de +/- 10 mV pourrait fausser les résultats. DANGER DE LÉSIONS DUES À UN STRESS RÉPÉTITIF : L’utilisation prolongée de ce produit sans prendre en considération l’ergonomie peut provoquer des lésions dues à un stress répétitif. 16 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Ne positionnez PAS l’équipement électromédical d’une manière qui rendrait difficile l’utilisation du dispositif de déconnexion. Ne jetez pas ce produit médical avec les déchets urbains non triés. Au terme de la durée de vie de l’amplificateur EMU40EX, contactez Natus en composant le 1-800-303-0306 afin d’organiser l’expédition de retour de l’amplificateur EMU40EX. Avertissements et mises en garde électriques Les systèmes Natus sont conçus pour être connectés uniquement à une prise électrique correctement mise à la terre. Assurez-vous que l’amplificateur EMU40EX est uniquement branché à une prise de courant à trois fils, avec mise à la terre, de qualité hospitalière. L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et/ou de câbles autres que ceux spécifiés ou vendus par le fabricant de l’appareil (à l’exception des composants de rechange) pourrait augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du matériel et pourrait également altérer la conformité du système aux exigences de la norme CEI 60601-1-2:2007. Les pièces conductrices des électrodes et de leurs connecteurs ne doivent pas entrer en contact avec d’autres pièces conductrices ou avec la terre. Ne placez pas de SORTIES-BLOCS MULTIPRISES PORTABLES (MPSO) au sol. Ne branchez pas de blocs multiprises supplémentaires ni de rallonges au système de l’amplificateur EMU40EX. AVERTISSEMENT : RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE : Ne mettez PAS le système sous tension tant que tous les câbles n’ont pas été branchés et visuellement inspectés pour détecter d’éventuelles traces de détérioration. Le fait de ne pas inspecter les câbles pourrait entraîner un risque d’électrocution. La vérification des composants électriques doit être effectuée régulièrement. RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE : n’essayez PAS de réparer le système. Toute réparation doit être confiée à un personnel qualifié. N’utilisez PAS des composants ayant subi une réparation avant de les avoir correctement testés. N’utilisez pas la multiprise branchée à l’amplificateur EMU40EX pour alimenter un appareil ne faisant pas partie du système. Ne branchez PAS sur la multiprise un appareil électrique qui n’aurait pas été fourni avec le système. RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE : Ne raccordez PAS les entrées d’électrodes à la terre. Le contrôleur d’interface du patient comporte des symboles d’avertissement pour vous rappeler que les connecteurs sont uniquement destinés à des branchements patient isolés. Le branchement à la masse peut entraîner l’électrocution. Ne PAS brancher l’équipement non médical fourni avec le système directement à la prise de courant murale, lorsque celui-ci est alimenté par le biais d’une multiprise avec un transformateur d’isolement. Afin d’éviter les éventuels dangers résultant de l’accumulation des courants de fuite lorsque toutes les pièces du système sont interconnectées, n’alimentez aucun équipement autre que les appareils appartenant à l’amplificateur EMU40EX avec le transformateur d’isolement. 17 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Le courant nominal du transformateur d’isolement doit être suffisant pour faire fonctionner tous les appareils qu’il alimente. Reportez-vous au courant nominal du transformateur d’isolement et au courant nominal de chaque appareil qui y est branché. Lorsque vous remplacez le fusible de l’amplificateur EMU40EX, remplacez-le par un fusible du même type et calibre que le fusible d’origine. Il est recommandé de se procurer les fusibles de rechange directement chez Natus. Le contrôleur d’interface du patient n’accepte que des entrées d’électrodes « protégées des contacts ». Ne tentez PAS d’utiliser un autre type d’électrode patient en entrée. Pour utiliser l’ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHE sans mesures de protection et sans brûler le PATIENT, nous avons fourni des informations concernant l’emplacement des ÉLECTRODES. Avertissements et mises en garde relatifs à l’environnement du patient REMARQUE : l’environnement du patient est la zone horizontale comprise dans 1,5 mètre des deux côtés du patient et la zone verticale comprise dans 2,5 mètres du patient. Ne PAS utiliser ce système en présence de produits anesthésiques inflammables. Inspectez les zones où sera utilisé l’appareil pour éviter de l’utiliser en présence de gaz inflammables. Les systèmes Natus ne sont pas classés AP ou APG. NE PAS UTILISER un système Natus en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air ou d’oxygène ou d’oxyde nitreux. Branchez toutes les électrodes du patient uniquement à des appareils entièrement isolés électriquement. Le branchement des électrodes du patient à un autre type d’appareil ou à une prise électrique externe peut provoquer des lésions corporelles. Si un ordinateur est placé dans l’environnement du patient et qu’il est relié à un réseau, vous DEVEZ utiliser un isolateur de réseau. Ne touchez PAS les pièces métalliques du système EMU40EX et le patient en même temps. Ne touchez PAS les composants du système EMU40EX qui sont mis à la terre et le patient en même temps. Le fait de brancher simultanément le patient à un appareil chirurgical haute-fréquence et à l’équipement d’électroencéphalographie pourrait provoquer des brûlures sur le site des électrodes de biopotentiel et éventuellement des dégâts au niveau des amplificateurs biologiques. Veuillez vous reporter au mode d’emploi de l’équipement chirurgical pour consulter les instructions d’utilisation. Si l’on place une caméra vidéo dans l’environnement du patient, il faut la connecter via Ethernet directement à l’ordinateur, et non pas à un réseau. Ne positionnez PAS l’équipement électromédical d’une manière qui rendrait difficile l’utilisation du dispositif de déconnexion. 18 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Aucun élément de ce système médical ne doit être réparé lorsqu’un patient est branché à l’appareil. Les connexions patient ne sont PAS prévues pour un contact direct avec le cœur. N’utilisez pas l’amplificateur EMU40EX à proximité d’un système IRM ou d’un scanner. Ne laissez pas des électrodes non fixées entrer en contact avec des pièces métalliques. Le système comprenant étui et ceinture ou harnais doit être porté par-dessus les vêtements ou la blouse d’hôpital du patient. AVERTISSEMENT Veillez à prendre des précautions adéquates en matière de décharge électrostatique (DES). Débranchez les câbles avant de déplacer l’appareil, de procéder au câblage ou d’effectuer toute procédure d’installation. Le commutateur évènement-patient fixé à l’unité principale du contrôleur d’interface n’est PAS destiné à servir en cas d’incident grave relatif à la sécurité du patient. L’amplificateur EMU40EX ne fournit PAS d’alertes de SpO2 ou de fréquence de pouls. Acheminez les câbles avec précaution afin d’éviter qu’ils ne s’enroulent autour du patient et d’éviter une éventuelle strangulation. Comme avec tout équipement médical, il existe un risque de lésion si l’on utilise le harnais/la ceinture et la/les sacoche(s) avant de s’assurer qu’ils sont correctement attachés au patient. Reportez-vous à la section Installation du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX avec un cordon ou une ceinture pour plus de détails. Avertissements et mises en garde relatifs à l’oxymètre de pouls REMARQUE : tout positionnement incorrect du capteur pourrait donner lieu à des lésions tissulaires. Ne PAS utiliser un oxymètre de pouls en tant qu’appareil de surveillance de l’apnée. Des taux importants d’hémoglobines anormales (HbCO ou MetHb) peuvent engendrer des mesures inexactes. Les colorants intravasculaires tels que le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène peuvent donner lieu à des mesures inexactes. Une illumination excessive peut donner lieu à des mesures inexactes ou la perte du signal du pouls. Des mouvements excessifs de la part du patient peuvent engendrer des mesures inexactes. La pulsation des veines peut donner lieu à des mesures inexactes. 19 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien La carboxyhémoglobine pourrait augmenter les valeurs de façon erronée. Le taux d’augmentation est approximativement égal à la quantité de carboxyhémoglobine présente. Les colorants ou toute substance contenant des colorants qui modifient la pigmentation habituelle des artères peuvent donner lieu à des valeurs erronées. La perte du signal du pouls pourrait se produire lorsque le patient est en hypotension ou en hypothermie, ou lorsqu’il présente une vasoconstriction importante ou souffre d’une grave anémie, faussant le diagnostic. La perte du signal du pouls pourrait se produire en cas d’occlusion artérielle à proximité du capteur. La perte du signal du pouls peut se produire lorsque le patient subit un arrêt cardiaque ou est en état de choc. Placer le capteur sur une extrémité avec un brassard de tensiomètre, un cathéter artériel ou une ligne intravasculaire pourrait donner lieu à des mesures inexactes. La perte du signal du pouls pourrait se produire si le capteur était trop serré. Un oxymètre de pouls doit être considéré comme un appareil de détection. Si une tendance à la désoxygénation du patient est détectée, il convient de faire analyser des échantillons sanguins par un co-oxymètre de laboratoire pour pleinement comprendre l’état du patient. L’amplificateur EMU40EX ne fournit PAS d’alertes de SpO2 ou de fréquence de pouls. Avertissements relatifs à l’option sans fil REMARQUE : l’amplificateur EMU40EX comporte un identifiant FCC : SQGBT700, lequel est conforme à la section 15 du règlement de la FCC. Son utilisation est soumise à deux conditions : (1) Cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles, et (2) Cet appareil doit accepter les interférences reçues, y compris les interférences susceptibles de causer un fonctionnement indésirable. Toutes modifications n’étant pas expressément autorisées par la partie responsable de la conformité de l’appareil peuvent avoir pour conséquence d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil. REMARQUE : l’amplificateur EMU40EX comprend un module Bluetooth de Classe 1, lequel a passé les étapes du processus de Qualification/Certification Bluetooth spécifié dans les caractéristiques techniques Bluetooth. REMARQUE : il n’existe aucun appareil connu capable de perturber les signaux radio sans fil de cet appareil. Nous recommandons néanmoins de prendre des précautions pour que le lecteur d’EEG reste à une distance appropriée des autres appareil sans fil pour garantir sa sécurité. Voir le Tableau 4 de la section Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2. En cas d’interférences avec les signaux radio de cet appareil, déplacez-le ou contactez l’Assistance technique de Natus au 1-800-303-0306 ou par e-mail à l’adresse [email protected]. Le matériel électrique médical doit faire l’objet de précautions spéciales en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations pertinentes fournies dans ce manuel et dans les documents annexes fournis avec celui-ci. La fonctionnalité sans fil de cet amplificateur/têtière permet la visualisation passive du signal EEG. Cette fonctionnalité ne se substitue pas aux autres méthodes de monitorage du patient. 20 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Comme pour tout appareil sans fil, cette fonctionnalité offre une plage de fonctionnement limitée. En outre, cette plage de fonctionnement sera considérablement réduite en cas d’interférence physique entre l’unité principale et le contrôleur d’interface. Dans cette situation, l’ordinateur d’acquisition ne recevra pas les données transmises via la fonctionnalité sans fil. l’amplificateur EMU40EX comprend un module Bluetooth de Classe 1, lequel a passé les étapes du processus de Qualification/Certification Bluetooth spécifié dans les caractéristiques techniques Bluetooth. il n’existe aucun appareil connu capable de perturber les signaux radio sans fil de cet appareil. Nous recommandons néanmoins de prendre des précautions pour que le lecteur d’EEG reste à une distance appropriée des autres appareil sans fil pour garantir sa sécurité. Voir le Tableau 4 de la section Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2. En cas d’interférences avec les signaux radio de cet appareil, déplacez-le ou contactez l’Assistance technique de Natus au 1-800-303-0306 ou par e-mail à l’adresse [email protected]. Avertissements relatifs aux interférences électromagnétiques (IEM) Utilisez le système EMU40EX uniquement avec des appareils et accessoires agréés. L’utilisation de câbles autres que ceux spécifiés ou vendus par le fabricant du matériel pourrait augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du matériel et pourrait également altérer la conformité du système aux exigences de la norme CEI 60601-1-2:2007. Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber le fonctionnement du matériel médical électrique. Pour garantir la validité des signaux, n’utilisez pas l’appareil à proximité de sources d’interférences électromagnétiques. Cet équipement ou système ne doit pas être placé à proximité ou empilé sous ou sur d’autres équipements ; si cela s’avère nécessaire, il doit être inspecté afin de vérifier son bon fonctionnement dans la configuration pour laquelle il sera utilisé. Avertissements relatifs au transport Assurez-vous que les plateformes, tables, chariots ou autres surfaces utilisées pendant l’utilisation, le transport ou l’entreposage temporaire ou permanent du système et de ses composants sont suffisamment solides et sûrs. Natus n’est pas responsable des éventuels dégâts ou lésions pouvant découler d’une méthode de transport, d’une surface ou d’un chariot inadapté(e), mal conçu(e) ou non agréé(e). Natus n’est pas responsable des éventuels dégâts ou lésions pouvant découler d’un mauvais entreposage des câbles pendant le transport. N’inclinez pas le chariot à plus de 10°, car cela compromettrait sa stabilité. RISQUE DE BASCULEMENT : Pendant le transport, l’utilisateur doit guider le chariot des deux mains, en s’assurant que les roulettes soient positionnées de manière à ce qu’une seule roulette soit dirigée vers l’avant. Ne pas positionner le chariot de manière à ce qu’une seule roulette soit dirigée vers l’avant pourrait engendrer un risque de basculement lorsque l’utilisateur monte/descend des marches ou passe un seuil de porte. 21 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement un matériel agréé par Natus sur le chariot. Un matériel non agréé pourrait compromettre les fonctions et la sécurité du système. Ne laissez pas l’amplificateur branché à l’ordinateur lorsque vous transportez l’appareil. Avertissements relatifs au nettoyage Ne plongez pas les câbles patient dans de l’eau, dans un solvant ou dans une solution de nettoyage (les connecteurs des câbles patient ne sont pas étanches). Ne stérilisez pas les câbles patient par irradiation, à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène. Ne trempez/plongez PAS l’amplificateur dans un liquide. Prenez soin de ne laisser aucun liquide pénétrer les composants électroniques internes du système. Mettez l’ensemble du système hors tension et débranchez le cordon d’alimentation du système et de la prise murale avant de nettoyer l’appareil. Le nettoyage est particulièrement délicat. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans les connecteurs ou dans les composants électroniques du système. Reportez-vous à la section Entretien, nettoyage et élimination pour plus de détails. Ne PAS toucher, frotter ou appuyer sur l’écran LCD avec un produit abrasif (nettoyant, instrument, brosse, matériau à surface rugueuse, etc.) ou sur toute autre surface du panneau. Utilisez la solution de nettoyage avec modération. Un excès de solution pourrait pénétrer l’amplificateur et endommager les composants internes. Débranchez tous les câbles de l’amplificateur EMU40EX avant de procéder au nettoyage. Utilisez un chiffon non pelucheux. N’utilisez pas de nettoyants sur les composants du système. N’utilisez PAS de solution à base d’hydrocarbures, d’acétone ni un autre solvant corrosif pour nettoyer l’amplificateur. Ces substances attaquent les matériaux de l’appareil, pouvant donner lieu à une panne. Ne passez PAS à l’autoclave et ne stérilisez pas cet amplificateur sous pression ou au gaz. Il n’est pas possible de nettoyer l’amplificateur en cas de biocontamination. Il est recommandé d’utiliser une solution de nettoyage d’alcool isopropylique à 70 %. 22 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Procédures et avertissements Traitement des décharges électrostatiques (DES) Avant d’effectuer l’installation ou le positionnement, lisez les précautions énoncées dans la présente section. Certains dispositifs semi-conducteurs (état solide) sont facilement endommagés par l’électricité statique. On appelle ordinairement ces composants des dispositifs sensibles à l’électricité statique (ESD). Ne touchez pas les pièces conductrices des connecteurs portant le symbole ESD. Suivez ces techniques pour contribuer à minimiser les dégâts provoqués par l’électricité statique : • Immédiatement avant de manipuler les composants d’un produit, déchargez-vous de l’électricité statique emmagasinée dans votre corps en touchant une prise de terre. • Minimisez vos mouvements lorsque vous manipulez un dispositif sensible à l’électricité statique (ESD) sorti de son emballage. Certains mouvements, tels que des vêtements qui se frôlent, ou le fait de lever le pied de la moquette, peuvent générer suffisamment d’électricité statique pour endommager les composants du produit. • Évitez la moquette dans les endroits frais et secs. Le cas échéant, laissez les composants dans leur emballage antistatique jusqu’à ce que vous soyez prêt à les installer. • Soyez prudent lorsque vous branchez et débranchez un câble. Lorsque vous débranchez un câble, tirez toujours sur le connecteur du câble ou sur la boucle du réducteur de tension, et pas sur le câble même. Procédures et avertissements relatifs à l’immunité aux perturbations conduites L’immunité aux perturbations conduites se définit par la capacité d’un produit électronique à tolérer l’influence de l’énergie électrique émise par d’autres produits électroniques ou par un phénomène électromagnétique. L’énergie électrique émise par d’autres dispositifs électroniques appartenant à un équipement situé à proximité est généralement propagée via les câbles de raccordement. La fonctionnalité de certains dispositifs semi-conducteurs et amplificateurs haute sensibilité (EEG, EMG ECG) peut être altérée par des signaux parasites. On pourrait décrire cet effet comme un bruit et/ou la saturation des canaux sur les tracés d’EEG, avec des valeurs hors échelle en ce qui concerne les capteurs auxiliaires. Suivez ces techniques pour vous aider à identifier les sources et pour augmenter l’immunité aux bruits parasites : • • • • • • Assurez-vous que les câbles d’alimentation électrique et toutes les multiprises ne sont pas au sol et se trouvent dans un endroit sec. Si vous détectez un bruit parasite sur les tracés d’EEG, essayez d’identifier leurs sources possibles en débranchant l’équipement avoisinant de la source d’alimentation commune. Disposez les câbles d’interconnexion aussi loin que possible des câbles utilisés par l’équipement avoisinant. Assurez-vous du bon état du cordon d’alimentation. N’utilisez pas une multiprise incorrectement mise à la terre. N’utilisez pas une prise électrique qui n’est pas équipée d’une masse de protection. Si vous utilisez des transformateurs d’isolement, assurez-vous que le système médical est adéquatement mis à la terre. 23 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Glossaire des symboles Symbole 24 Titre du symbole dans la norme de référence Signification Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Indique un dispositif médical Ce produit est un dispositif médical. Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ou Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le cas échéant Directive 93/42/CEE du Conseil Marquage CE de conformité Indique la conformité technique européenne. Le numéro de l’organisme notifié apparaît sous le symbole, le cas échéant. ISO 15223-1 Symbole 5.1.2 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Représentant agréé dans la Communauté européenne Indique le représentant agréé dans la Communauté européenne. UK MDR 2002 Marquage UKCA Marquage UKCA Indique la conformité britannique (Angleterre, Pays de Galles Écosse). Le numéro de l’organisme approuvé au Royaume-Uni apparaît sous le symbole. Symbole personnalisé Symbole personnalisé Personne responsable pour le Royaume-Uni Indique la personne responsable pour le Royaume-Uni en Grande Bretagne (Angleterre, Pays de Galles Écosse). Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) Représentant agréé en Suisse Représentant agréé en Suisse Indique le représentant agréé en Suisse. 21 CFR 801.109(b)(1) Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise Le dispositif est autorisé sur le marché américain sur ordonnance Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. CEI 60601-1, nº de référence Tableau D.2, Symbole 20 (CEI 60417-5333) Section 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Pièce appliquée de type BF Sert à identifier une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. Norme de référence Intitulé standard du symbole ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 Règlement (UE) 2017/745 Manuel d’utilisation et d’entretien Symbole EMU40EX™ Titre du symbole dans la norme de référence Norme de référence Intitulé standard du symbole ISO 15223-1 Symbole 5.1.7 Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir Numéro de Série Indique le numéro de série du fabricant, de manière à pouvoir identifier un dispositif médical spécifique. ISO 15223-1 Symbole 5.1.5 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Code de série ou de lot Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir l’identifier. ISO 15223-1 Symbole 5.1.6 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Référence catalogue Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical. ISO 15223-1 Symbole 5.1.11 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Pays d’origine Indique le pays d’origine. ISO 15223-1 Symbole 5.1.1 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Fabricant légal Indique le fabricant du dispositif médical. ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. ISO 15223-1 Symbole 5.1.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Importateur Indique l’entité qui importe le dispositif médical dans le pays. Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité importatrice, à côté du symbole. ISO 15223-1 Symbole 5.1.9 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Distributeur Indique l’entité qui distribue le dispositif médical dans le pays. Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité distributrice, à côté du symbole. Signification 25 EMU40EX™ Symbole 26 Manuel d’utilisation et d’entretien Titre du symbole dans la norme de référence Norme de référence Intitulé standard du symbole ISO 15223-1 Symbole 5.3.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Limites de température Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé sans danger. ISO 15223-1 Symbole 5.3.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Limites d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé sans danger. ISO 15223-1 Symbole 5.3.9 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Limites de pression atmosphérique Indique les limites maximale et minimale de pression atmosphérique acceptables pour le transport et l’entreposage. Directive 2012/19/UE Conforme à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Instructions de mise au rebut en fin de vie utile Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. ISO 15223-1 Symbole 5.4.3 Annexe A #A.15 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Consulter le mode d’emploi. Indique qu’il est demandé de consulter un mode d’emploi en format électronique. ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Attention IEC 60601-1 Tableau D.1 nº 10 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons. IEC 60601-1 Tableau D.2 nº 10 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Suivre le mode d’emploi Se reporter au manuel/livret d’instructions. NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME « Suivre les consignes d’utilisation ». Signification Manuel d’utilisation et d’entretien Symbole EMU40EX™ Titre du symbole dans la norme de référence Norme de référence Intitulé standard du symbole IEC 60601-1 Tableau D.2 nº 2 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Avertissement Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à l’opérateur. ISO 7000/ CEI 60417 Symboles graphiques utilisables sur le matériel Sensible aux décharges électrostatiques Indique des emballages contenant des dispositifs sensibles aux décharges électrostatiques ou sert à identifier un dispositif ou un connecteur dont l’immunité aux décharges électrostatiques n’a pas été testée. Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Courant alternatif Indique sur la plaque signalétique que l’équipement ne peut s’utiliser que sous courant alternatif ; sert à identifier les bornes pertinentes. ISO 7000/ CEI 60417 Symbole 5019 Symboles graphiques utilisables sur le matériel Mise à la terre de protection (masse) Identifie une borne qui est conçue pour être connectée à un conducteur externe pour assurer une protection contre les chocs électriques en cas de défaillance ou une borne de protection. CEI 60417 Symboles graphiques utilisables sur le matériel Courant continu Indique sur la plaque signalétique que l’équipement ne peut s’utiliser que sous courant continu ; sert à identifier les bornes pertinentes. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Conserver au sec Indique que le dispositif médical doit être protégé de l’humidité. Symboles graphiques utilisables sur le matériel Fragile, manipuler avec soin Indique que le contenant de l’emballage est fragile et que le colis doit être manipulé délicatement. Symbole 5134 CEI 60601-1 Tableau D.1 #1 CEI 60417 Symbole 5032 Symbole 5031 ISO 15223-1 Symbole 5.3.4 ISO 15223-1 Symbole 5.3.1 Signification 27 EMU40EX™ Symbole Manuel d’utilisation et d’entretien Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence CEI 60417 Symboles graphiques utilisables sur le matériel « Marche » (alimentation) Indique qu’une connexion au secteur est établie, au moins pour les disjoncteurs principaux ou leurs positions et dans tous les cas où des considérations de sécurité sont en jeu. Symboles graphiques utilisables sur le matériel « Arrêt » (alimentation) Indique une déconnexion du secteur, au moins pour les disjoncteurs principaux ou leurs positions et dans tous les cas où des considérations de sécurité sont en jeu. Symboles graphiques utilisables sur le matériel Veille Identifie l’interrupteur ou la position de l’interrupteur au moyen duquel une partie de l’appareil est mise sous tension pour se mettre par la suite en mode de veille, et pour identifier la commande à laquelle passer ou indiquer l’état de faible consommation électrique. Symboles graphiques utilisables sur le matériel Inhibition de l’alarme Identifie l’inhibition de l’alarme sur un appareil de commande. Symboles graphiques utilisables sur le matériel Tension dangereuse — risque d’électrocution Pour identifier les équipements présentant un risque d’électrocution. Symboles graphiques utilisables sur le matériel Réseau informatique Pour identifier le réseau informatique ou pour indiquer la borne de connexion du réseau informatique. Symboles graphiques utilisables sur le matériel Bus série universel (USB), port/fiche Pour identifier un port ou une fiche comme répondant aux exigences génériques du bus série universel (USB). Pour indiquer que le dispositif est branché dans un port USB ou est compatible avec un port USB. Symbole 5007 CEI 60417 Symbole 5008 CEI 60417 Symbole 5009 CEI 60417 Symbole 5319 CEI 60417 Symbole 5036 CEI 60417 Symbole 5988 ISO 7000 Symbole 3650 28 Signification Manuel d’utilisation et d’entretien Symbole EMU40EX™ Titre du symbole dans la norme de référence Norme de référence Intitulé standard du symbole CEI 60417 Symboles graphiques utilisables sur le matériel Entrée Jusqu’à Identifie une borne d’entrée lorsqu’il est nécessaire de distinguer les entrées des sorties. CEI 60529 Classification des degrés de protection fournis par les enveloppes de matériel électrique. Protection contre les intrusions Aucune protection contre les infiltrations d’eau. CEI 60529 Classification des degrés de protection fournis par les enveloppes de matériel électrique. Protection contre les intrusions Protection contre d’éventuelles gouttes d’eau pouvant tomber sur la partie supérieure de l’appareil pendant au moins 10 minutes. Norme de la Commission fédérale des communications Symboles graphiques utilisables sur le matériel ID FCC Identification Bluetooth sans fil. Liste d’Intertek S.O. S.O. Certifications NRTL (laboratoire d’essais reconnu à l’échelle nationale). D’après ISO 15223-1, Annexe B, Négation du symbole 5.4.5 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel. Désigne un dispositif médical qui n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel. ASTM F2503-20 Guide de la FDA — Test et étiquetage des dispositifs médicaux pour la sécurité dans l’environnement de la résonance magnétique (RM) Incompatible avec la résonance magnétique (RM) Identifie un élément qui présente des risques inacceptables pour le patient, le personnel médical ou d’autres personnes dans l’environnement MR. Symbole 5034 IPX0 IPX1 Signification Symboles du système Connecteur du stimulateur photique Connecteur du bouton d’événement patient 29 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Caractéristiques techniques : Amplificateur EMU40EX Caractéristique technique Valeur(s) Caractéristiques analogiques - Canaux Canaux référentiels 40 Impédance d’entrée différentielle > 50 MOhms Impédance d’entrée en mode commun > 25 MOhms Taux de réjection en mode commun 116 dB à 60 Hz Bruit d’entrée (crête à crête) 3,9 µV dans la bande de fréquence de 0,1~70 Hz Bruit d’entrée (RMS) 0,65 µV dans la bande de fréquence de 0,1~70 Hz Gain matériel du canal EEG 250 Entrée CA différentielle max. avant écrêtage (référentiel) ± 10 mV crête à crête Tension d’entrée CC opérationnelle maximale (courant offset d’électrode) ± 200 mV Courant de polarisation d’entrée < 20 pA Interférence intercanaux -87 dB Caractéristiques analogiques - Canaux CC Canaux CC (Unité principale, DC1 - DC4) 4 isolés Plage d’entrée CC ±5V Interface d’hôte Interface de réseau TCP/IP (adresse IP ou DHCP fixe) Filaire Gigabit Ethernet (1000BASE-T, IEEE 802.3ab) Interface de connexion directe USB 2,0 Interface utilisateur Commandes du panneau avant Écran tactile LCD de l’unité principale Connexion du bouton-poussoir patient-évènement 1 sur l’unité principale et 1 sur le contrôleur d’interface Interface du stimulateur photique 1 stimulateur photique Natus Caractéristiques numériques numérique 30 256 Hz, 512, 1024 Hz Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Caractéristique technique Valeur(s) Résolution d’échantillonnage - Canaux EEG 16 bits Quantification d’échantillonnage - Canaux EEG 300 nV Résolution d’échantillonnage - Canaux CC 16 bits Quantification d’échantillonnage - Canaux CC 150 μV Modes de fonctionnement Type et calibre des fusibles de l’unité principale T 1,5A/250 V Alimentation de l’unité principale 100 V–230 V, 50/60 Hz Capacité de stockage Carte mémoire Compact Flash interne 4 Go Alimentation secteur (unité principale) 100-230 VCA ; 50-60 Hz 70 VA Consommation électrique (Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX) 1 W à 12 V Batterie interne 2 piles AAA Ni-Mh rechargeables Durée de vie de la batterie interne Entre 1 et 1,5 hrs (en fonction des fonctionnalités activées : sans fil, oxymètre) Contrôle de l’impédance < 2,5, < 5, < 10, < 25 kOhms Signal du test des canaux Programmable Sinusoïdale : 5–20 Hz, 50–200 μV crête à crête Carré : 0,25-1 Hz, 50–200 μV crête à crête Caractéristiques de la fonctionnalité sans fil Fréquence de fonctionnement 2 400 – 2 4835 GHz Puissance de sortie RF Radio Bluetooth de Classe 1 Plage de distance maximale entre émetteur / récepteur (en fonction des conditions environnementales CEM). Jusqu’à 30 mètres Conditions ambiantes d’utilisation Limites ambiantes de fonctionnement Température : +10 °C à +30 °C ou 50 °F à 86 °F Humidité relative : 30 %–75 % Pression atmosphérique : 70 kPa–106 kPa Limites ambiantes de transport et d’entreposage Température : -25 °C à 60 °C ou 13 °F à 140 °F Humidité relative : 10 %–95 % Pression atmosphérique : 50 kPa–106 kPa 31 EMU40EX™ Caractéristique technique Manuel d’utilisation et d’entretien Valeur(s) Dimensions Dimensions (longueur x largeur x hauteur) Unité principale Natus 292,5mm x 266,6mm x 51,5mm (11,52 po x 10,5 po x 2,03 po) Contrôleur d’interface 100mm x 158mm x 23mm de l’amplificateur (3,94 po x 6,22 po x 0,91 po) EMU40EX Poids Unité principale Natus 4,72lb (2,14kg) Contrôleur d’interface 0,73lb (333g) de l’amplificateur EMU40EX 32 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Images du produit Système EMU40EX Système EMU40EX : Unité principale, contrôleur d’interface et piles de l’amplificateur 33 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Unité principale 1 Bouton de mise en marche. Portant le symbole 2 Réservé à un usage ultérieur. Portant le symbole . . Peut s’utiliser pour brancher l’unité de principale directement à un ordinateur de bureau et/ou portable. Portant 3 le symbole . 4 Peut s’utiliser pour brancher l’unité principale à un réseau TCP/IP. Portant le symbole 5 Borne équipotentielle mise à la terre. 6 Relie l’unité principale à l’alimentation secteur. 7 Boîtier des fusibles. Portant le symbole : 8 Réservé à un usage ultérieur. Portant le symbole 9 Peuvent s’utiliser pour relier les signaux CC des dispositifs externes. Portant la mention DC1-DC12. Lorsque le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX est connecté, seuls DC1-DC4 sont disponibles. 10 Connecteur du stimulateur photique de Natus Portant le symbole 11 Connecteur du bouton d’événement patient. Portant le symbole 12 Utilisé pour connecter l’unité principale au contrôleur d’interface patient Quantum. Non disponible lorsque le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX est connecté. 13 Utilisé pour connecter le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX. Portant le symbole . Fusible : T 0,5A/250V ; 100-230 VCA ; 50-60 Hz 70 VA . . . . REMARQUE : Tous les contrôleurs d’interface utilisés simultanément doivent être de même type. Vous ne pouvez pas utiliser un contrôleur d’interface EMU40EX et un contrôleur d’interface de marque différente simultanément. 34 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX 1 Entrées de canal 10-20 standards 2 Connexion événement-patient (sur le côté) 3 Connexion unité principale ou piles externes (sur le côté) 4 Voyants indicateurs d’état 5 8 Canaux supplémentaires 6 Connexion de l’oxymètre de pouls 35 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Déballage Lorsque vous déballez l’amplificateur EMU40EX, vérifiez que les articles suivants ont été inclus : • Unité principale Natus • Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX • Câble du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX • Câble Ethernet • Câble USB • Cordon d’alimentation • Commutateur événement patient • Sacoche du contrôleur d’interface • Packs de piles externes pour l’amplificateur EMU40EX REMARQUE : les entrées du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX utilisent des connecteurs standard DIN 42802 protégés des contacts. Natus ne peut toutefois pas garantir que toutes les électrodes et tous les capteurs avec des connecteurs protégés des contacts sont compatibles avec le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX. Veuillez contacter Natus pour les électrodes et capteurs recommandés. Autres composants du système d’EEG L’amplificateur EMU40EX est disponible avec certains composants en option. Les ordinateurs ont été conçus pour utiliser exclusivement le logiciel NeuroWorks. Les caméras sont destinées à l’acquisition d’une vidéo synchronisée du patient pendant la surveillance à long terme. Les transformateurs d’isolement fournissent une alimentation électrique à tous les composants du système tout en garantissant la sécurité des utilisateurs et patients. Les chariots sont conçus pour faciliter l’utilisation de l’amplificateur EMU40EX en permettant une meilleure mobilité. 36 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Installation L’amplificateur EMU40EX a été conçu pour fonctionner avec un ordinateur qui exécute la base de données Natus et le logiciel d’EEG NeuroWorks. Branchement à l’ordinateur Connexion de type USB Pour connecter l’amplificateur EMU40EX à l’ordinateur : 1. 2. 3. 4. Utilisez le câble USB 2.0 fourni pour brancher l’unité principale Natus à l’ordinateur. Branchez le commutateur évènement-patient dans le port d’évènement-patient de l’unité principale ou du contrôleur d’interface. Si vous devez avoir recours à un stimulateur photique, branchez le stimulateur photique dans le port correspondant sur l’unité principale. Lorsque vous êtes prêt à exécuter une étude, branchez les fils et transducteurs patient au contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX. Commutateur événement patient Contrôleur d’interface Fils du patient Ordinateur Unité principale Natus Stimulateur photique (en option) Câble USB 2.0 Branchement de type USB pour système EMU40EX Branchement de type Ethernet 1. 2. 3. 4. 5. Connectez l’ordinateur au LAN (réseau local). Connectez l’unité principale Natus au LAN. Branchez le commutateur évènement-patient dans le port d’évènement-patient de l’unité principale ou du contrôleur d’interface. Si vous devez avoir recours à un stimulateur photique, branchez le stimulateur photique dans le port du stimulateur photique de l’unité principale. Lorsque vous êtes prêt à exécuter une étude, branchez les fils et transducteurs patient à l’amplificateur EMU40EX. Commutateur événement patient Contrôleur d’interface Fils du patient Ordinateur LAN Unité principale Natus Stimulateur photique (en option) Câbles Ethernet Branchement de type Ethernet pour système EMU40EX REMARQUE : Natus a conçu l’amplificateur EMU40EX pour les études d’EEG/LTM [Monitorage longue durée]. Pour plus de renseignements sur la manière d’exécuter une étude, consultez l’aide en ligne. 37 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Branchement de l’unité principale 1. 2. 3. Assurez-vous que l’unité principale est montée via le raccord rapidement démontable, soit sur un chariot à système, soit sur un montant mural. Branchez l’unité principale de l’amplificateur à l’ordinateur d’acquisition via un réseau ou via USB. L’unité principale peut être branchée à un jack de réseau gigabit commuté (recommandé) ou à une carte d’interface réseau gigabit secondaire sur l’ordinateur d’acquisition. Branchez le cordon d’alimentation, raccordez l’unité principale au câble du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX, au commutateur événement-patient et aux éventuels accessoires supplémentaires dont vous avez besoin. Ordinateur Alimentation CA Moniteur VGA Alimentation CA Alimentation secteur USB ou Ethernet Capteur d’oxymétrie Fils du patient Transformateur d’isolement Unité principale Natus Alimentation CA* * L’unité principale est conforme à la réglementation CEI 60601-1 et peut être alimentée directement par le secteur dans la chambre du patient, à condition que l’ordinateur se trouve en dehors de l’environnement du patient. Bouton d’événement patient REMARQUE : Seul le personnel qualifié de Natus peut effectuer la configuration et l’installation de l’amplificateur EMU40EX. 38 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Configuration de l’adresse IP 1. Pour mettre en marche l’unité principale, appuyez sur le bouton d’alimentation utilisateur suivante apparaît. 2. Appuyez sur le bouton Réglages pendant 3 secondes. L’interface sur l’écran tactile pour accéder à la configuration IP. REMARQUE : L’amplificateur prend en charge la configuration d’adresse DHCP ainsi que TCP/IP. Le fait de sélectionner DHCP permet à l’amplificateur de recevoir automatiquement des adresses TCP/IP du serveur DHCP. Le logiciel NeuroWorks peut scanner et détecter les amplificateurs disponibles pour l’acquisition. 39 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien 3. 4. Sélectionnez On ou Off pour activer ou désactiver respectivement les Alertes audio. Sélectionnez Use the following IP address [Utiliser l’adresse IP suivante] ; autrement, le serveur DNS autorisera la saisie manuelle de l’adresse IP et du serveur DNS de l’unité principale. 5. 6. Appuyez sur Save (Enregistrer) pour valider les modifications de configuration IP. Appuyez sur Close (Fermer) pour revenir à l’écran principal. 40 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ 7. À partir de l’écran principal, confirmer la configuration du système en appuyant sur le bouton Info afficher l’écran d’informations. pour 8. Sur l’écran Informations, assurez-vous que l’IP address [adresse IP] est la bonne et que les informations de connexion relatives au contrôleur d’interface indiquent que tous les composants sont reconnus par le système. REMARQUE : Si DHCP n’a pas été utilisé, l’élément DHCP/STATIC portera la mention STATIC. 9. Appuyez sur Close (Fermer) pour quitter l’écran Info. L’amplificateur est maintenant configuré et prêt à fonctionner. 41 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Icônes de l’écran tactile Lorsqu’il est correctement installé et branché au PC, la base Natus affiche plusieurs icônes en bas de l’écran tactile, lesquelles indiquent le statut de connectivité des contrôleurs d’interface, de la têtière et des unités principales. Le tableau suivant présente les différents indicateurs d’état des connexions. Icône Description Indique le nombre de contrôleurs d’interface (1) connectés à l’unité principale. Indique que le contrôleur d’interface est branché au PC via un câble USB et qu’il a établi une connexion avec le logiciel. Indique que le contrôleur d’interface est branché au PC via un câble Ethernet. La couleur BLEUE indique que le logiciel du PC est connecté à la têtière et, en général, qu’une étude est en cours d’exécution. La couleur NOIRE indique que le câble Ethernet est branché mais que le logiciel n’a pas établi de connexion avec le contrôleur d’interface. Si elle est TRANSPARENTE, cela indique que le câble réseau n’est pas branché. REMARQUE : Si on utilise une connexion USB, l’indication ci-dessus sera affichée jusqu’à ce que le logiciel établisse une connexion directe avec le contrôleur d’interface, après quoi l’icône apparaîtra . Le matériel ne peut pas détecter la connexion physique avec un câble USB. Affiche le paramétrage de la base Natus. Affiche les informations relatives à la têtière connectée. Met l’écran LCD hors tension. Éteint l’unité principale Natus. 42 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Utilisation et fonctionnalités de l’amplificateur Pour commencer REMARQUE : en cas de panne de courant, l’enregistrement en cours reprendra avec les mêmes réglages qu’avant la panne, une fois le courant rétabli. Positionnement de l’opérateur et du patient En règle générale, l’opérateur du système se tient debout ou assis devant l’ordinateur, mais pas de manière continue. Le patient est habituellement allongé sur un lit situé à proximité du chariot ou de l’amplificateur du système ; il ne prend appui sur l’équipement d’aucune manière. Les unités de l’amplificateur sont portées par le patient. Reportez-vous à la section Installation du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX avec un cordon ou une ceinture pour plus de détails sur le positionnement du contrôleur d’interface sur le patient. Il ne faut s’appuyer sur le système à aucun moment et d’aucune manière. Reportez-vous à la section Entretien et caractéristiques techniques du système de transport pour plus de détails, notamment sur le positionnement et les mises en garde concernant les options de transport du chariot. Reportez-vous au Mode d’emploi des composants du système avant d’utiliser ce dernier. Ces composants sont, entre autres, les caméras, les ordinateurs, les stimulateurs et le logiciel. Démarrage d’une étude Une fois que l’équipement a été installé par un représentant Natus qualifié et que le patient est relié au système EMU40EX, l’utilisateur peut démarrer une nouvelle étude EEG. Pour plus de détails sur comment démarrer une nouvelle étude EEG, consultez directement le manuel du logiciel NeuroWorks. REMARQUE : pour enregistrer une étude, l’unité principale doit être reliée à un PC ; elle doit également être reliée au contrôleur d’interface tel que décrit dans la section Liaison de données entre le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX et l’unité principale. Arrêt du système Suivez les étapes suivantes pour vous assurer que le système est complètement mis hors tension en toute sécurité. 1. 2. 3. 4. Fermez les études actives dans le logiciel NeuroWorks. Éteignez l’ordinateur en suivant la procédure d’arrêt adéquate. Sur l’écran LCD de l’unité principale, appuyez sur le bouton de mise à l’arrêt pendant 3 secondes. Débranchez le cordon d’alimentation de la prise murale. Installation du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX avec un cordon ou une ceinture. Utilisez la ceinture ou le cordon pour installer le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX sur le patient. Installation du contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX avec un cordon Installation avec un cordon Pour installer l’unité avec un cordon : 1. 2. 3. Attachez le cordon aux deux (2) anneaux situés à l’arrière de l’étui. Après avoir fixé les électrodes sur le patient, placez le contrôleur d’interface dans la sacoche en faisant sortir les fils des électrodes par la partie supérieure ou par les côtés, selon le besoin. Si vous utilisez une batterie externe, placez-la dans la sacoche à côté du contrôleur d’interface. Fermez les fermetures éclair autant que possible afin de sécuriser le contrôleur d’interface dans la sacoche. 43 EMU40EX™ 4. 5. Manuel d’utilisation et d’entretien Une fois le contrôleur d’interface logé dans la sacoche, placez le cordon autour du cou ou sur l’épaule du patient, ou bien accrochez-le à son chevet. Insérez le bouton d’événement patient dans la poche avant de la sacoche et rassemblez les électrodes en « queue de cheval ». Conducteur stabilisateur de tension L’unité principale fournit un conducteur stabilisateur de tension dont l’utilisation est facultative. Pour l’installer, reliez au moyen d’un câble de bus le conducteur stabilisateur de tension à la barre omnibus de stabilisation de tension dans la salle où est utilisé le système EMU40EX. 44 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Description de l’amplificateur EMU40EX Cette section présente une description de l’amplificateur EMU40EX et de ses modes de fonctionnement. L’amplificateur d’EEG EMU40EX comprend un jeu d’électrodes patient, un contrôleur d’interface et une unité principale. L’amplificateur EMU40EX a été conçu pour fonctionner avec un ordinateur hôte qui exécute la base de données Natus et le logiciel d’examen et d’analyse des données NeuroWorks. Le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX est un amplificateur d’EEG à 40 canaux, à jacks protégés des contacts pour les câbles d’électrodes d’EEG. Il convertit l’activité électrique du cerveau du patient en flux de données numériques. Il intègre également les canaux de mesure de la SpO2 et de la fréquence cardiaque provenant de son oxymètre de pouls intégré, ainsi que les marqueurs d’événements du patient à partir d’un interrupteur de type pendentif à bouton-poussoir au chevet. Les données numériques du tracé d’EEG sont transmises à l’unité principale, qui les traite et les met en mémoire. L’unité principale conduit ces données à un poste de travail NeuroWorks par liaison Ethernet ou USB pour permettre un affichage en direct, une consultation ultérieure et l’interprétation clinique des tracés. L’unité principale fournit aussi quatre entrées CC, un contrôle du stimulateur photique, une autre entrée de marquage d’événements et des commandes pour tester l’impédance des électrodes d’EEG dans la chambre du patient. Le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX peut se connecter à l’unité principale à l’aide d’un câble ou sans câble via Bluetooth. Vous trouverez ci-dessous une description des différents modes de fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX. Liaison de données entre le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX et l’unité principale Le contrôleur d’interface et l’unité principale de l’amplificateur EMU40EX communiquent avec l’unité principale via une connexion filaire bi-directionnelle de 4 Mbit/s. Cette connexion est utilisée pour envoyer les tracés d’EEG numérisés pleine résolution et leurs signaux associés en temps réel à l’unité principale. En outre, le contrôleur d’interface et l’unité principale peuvent être connectés sans fil via une connexion sans fil unidirectionnelle de 230,4 Kbit/s utilisée en option. Avec cette option, le contrôleur d’interface stocke les données dans sa mémoire Flash et envoie un sous-échantillonnage des données du tracé d’EEG à l’unité principale, laquelle les envoie à l’ordinateur NeuroWorks pour affichage en temps réel des tracés d’EEG. Notez que l’unité principale peut envoyer des données/commandes pour configurer et contrôler le contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX uniquement au travers du câble de liaison. La fonctionnalité sans fil en option ne peut être activée qu’à la demande du client. Deux étapes sont exigées pour utiliser cette option. Premièrement, à la demande du client, cette fonctionnalité est activée à l’usine. Deuxièmement, l’utilisateur doit activer cette fonctionnalité dans le logiciel NeuroWorks avant d’utiliser le mode sans fil Bluetooth. Les deux sections suivantes décrivent comment utiliser l’amplificateur EMU40EX lorsque l’option sans fil est désactivée ou lorsqu’elle est activée. 45 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Description du fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX lorsque l’option sans fil est désactivée Lorsque l’unité principale est physiquement branchée au contrôleur d’interface avec le câble de données du contrôleur d’interface, on dit de l’amplificateur EMU40EX qu’il est en mode Connexion physique. Lorsque ce mode est activé, les données sont transmises via la connexion filaire à l’unité principale, laquelle transmet ensuite les données à l’ordinateur. Le logiciel de l’ordinateur affichera et stockera ces données (voir ci-dessous). Contrôleur d’interface Sans fil désactivé Données Câble reliant l’unité principale au contrôleur Sans fil désactivé Commandes IP Commandes Enregistrement Données USB Ordinateur de bureau Données Unité principale Mode Connexion physique sans l’option sans fil 46 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Lorsque l’unité principale est physiquement débranchée du contrôleur d’interface, on dit de l’amplificateur EMU40EX qu’il est en Mode Déconnexion physique. Lorsque ce mode est activé, le contrôleur d’interface utilise la mémoire Compact Flash pour stocker les données de l’étude (voir ci-dessous). Contrôleur d’interface Données Sans fil désactivé Mémoire Flash Sans fil désactivé IP Têtière déconnectée USB Ordinateur de bureau Unité principale Mode Déconnexion physique sans l’option sans fil 47 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Lorsque le contrôleur d’interface est rebranché à l’unité principale, on dit de l’amplificateur EMU40EX qu’il est en Mode Reconnexion physique. Lorsque ce mode est activé, les données stockées dans le contrôleur d’interface sont transmises à l’ordinateur via l’unité principale et ajoutées à l’étude enregistrée (voir ci-dessous). Mémoire Flash Contrôleur d’interface Sans fil désactivé Données stockées + données réelles Câble reliant l’unité principale au contrôleur Sans fil désactivé Commandes IP Commandes Enregistrement Données stockées + données réelles USB Ordinateur de bureau Données Unité principale Mode Reconnexion physique sans l’option sans fil Lorsque toutes les données de la mémoire Flash du contrôleur d’interface ont été transférées à l’ordinateur, le contrôleur se remet en Mode Connexion physique. 48 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Description du fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX lorsque l’option sans fil est activée L’option sans fil n’a pas d’effet sur le fonctionnement filaire. Lorsque le mode Connexion physique est activé, les données sont transmises via la connexion filaire à l’unité principale et ensuite à l’ordinateur. Le logiciel de l’ordinateur affiche et stocke ces données (voir ci-dessous). Contrôleur d’interface Sans fil désactivé Données Câble reliant l’unité principale au contrôleur Sans fil désactivé Commandes IP Commandes Enregistrement Données USB Ordinateur de bureau Données Unité principale Mode Connexion physique avec l’option sans fil 49 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Lorsque l’unité principale est physiquement débranchée du contrôleur d’interface, le contrôleur d’interface utilise la mémoire Compact Flash pour stocker les données de l’étude et transmet simultanément une version sous-échantillonnée de ces données via la connexion sans fil (voir ci-dessous). Contrôleur d’interface Données Sans fil désactivé Souséchantillon nage Mémoire Flash Données Sans fil désactivé IP Têtière sans fil Données USB Ordinateur de bureau Unité principale Mode Déconnexion physique avec l’option sans fil Remarque : le boîtier de dérivation inclut une batterie interne destinée à alimenter le boîtier de dérivation lors du passage de l’unité de base (alimentant l’amplificateur) au bloc-batterie externe. Le bloc-batterie externe est la principale source d’alimentation pour le mode ambulatoire. 50 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Les données transmises via la connexion sans fil sont exploitées par le logiciel NeuroWorks pour présenter une visualisation passive des signaux EEG. Il n’est pas possible d’effectuer une action sur les signaux présentés par le logiciel (représentation passive des signaux). Les données envoyées via la connexion sans fil ne sont pas stockées. Lorsque le mode Reconnexion est activé, les données stockées dans le contrôleur d’interface sont transmises à l’ordinateur via l’unité principale et ajoutées à l’étude enregistrée (voir ci-dessous). Mémoire Flash Contrôleur d’interface Sans fil désactivé Données stockées + données réelles Câble reliant l’unité principale au contrôleur Sans fil désactivé Commandes IP Commandes Enregistrement Données stockées + données réelles USB Ordinateur de bureau Données Unité principale Mode Reconnexion physique avec l’option sans fil 51 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Test de l’amplificateur EMU40EX L’amplificateur EMU40EX a été entièrement assemblé, testé et étalonné avant son expédition. Cependant, les sections suivantes décrivent les tests que vous pouvez effectuer pour vérifier le bon fonctionnement de l’amplificateur EMU40EX. Étalonnage et vérification Il n’est pas nécessaire d’étalonner le logiciel ou l’amplificateur EMU40EX. L’étalonnage est effectué à l’usine avant l’expédition du système. Pour vous assurer que l’amplificateur EMU40EX est correctement étalonné, effectuez la procédure suivante : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Branchez l’unité principale à un ordinateur d’acquisition et allumez le système. Ouvrez la base de données Natus. Pour démarrer une nouvelle étude, cliquez sur New EEG [Nouvelle étude EEG] ou Sleep [Nouvelle étude Sommeil]. Sélectionnez Edit > Settings > Acquisition [Modifier > Paramètres > Acquisition]. Dans l’onglet Acquisition, réglez Reference Electrode [Électrode de référence] sur Common [Commun]. Créez quatre montages bipolaires qui acceptent la différence des canaux adjacents : par exemple, C3 CZ, C4 T4, T5 P3, etc. Appliquez une onde sinusoïdale de 50 microvolts crête à crête, et de 10 Hz à tous les canaux du groupe avec un générateur de signal. Vérifiez qu’il y a bien une charge de 50 Ohm sur la sortie du générateur si le générateur a été conçu pour fournir ce niveau spécifique dans cette charge. Réglez le filtre LFF sur 0.1, le filtre HFF sur OFF et le filtre Notch [Coupe-bande] sur OFF. Assurez-vous que les ondes sinusoïdales ne dépassent pas 50 microvolts de crête à crête. 50 microvolts représentent une adaptation du gain de 1 %. REMARQUE : pour plus de renseignements sur l’installation d’un montage, consultez l’aide en ligne. Test des canaux En mode Acquisition, l’utilisateur peut effectuer un test des canaux, afin de vérifier qu’un signal est adéquatement traité de l’amplificateur à l’écran. Lorsque l’on exécute un test des canaux, un signal de test est envoyé à tous les canaux. Cela permet d’examiner les courbes à l’écran afin de voir si tous les canaux fonctionnent. REMARQUE : un test des canaux ne valide pas la connexion entre l’électrode patient et l’entrée de l’amplificateur. Pour exécuter un test des canaux 1. 2. 3. Sélectionnez Controls > Channel Test Signal [Commandes > Signal du test des canaux]. La barre d’outils de test des canaux apparaît au-dessus de la fenêtre des formes d’onde. Utilisez la barre d’outils de test des canaux pour sélectionner la forme, l’amplitude et la fréquence de l’onde. Pour arrêter le test des canaux et enregistrer les paramètres actuels, cliquez sur Done [Terminé]. Commande du signal du test canaux La commande du signal du test canaux active le signal du test canaux conformément aux derniers paramètres enregistrés et affiche la barre d’outils Channel Test Signal [Signal du Test canaux]. La barre d’outils Channel Test Signal [Signal du Test canaux] est située au-dessus de l’affichage du tracé. La barre d’outils permet de sélectionner la forme, l’amplitude et la fréquence du signal du test. Forme Amplitude Barre d’outils de test des canaux 52 Fréquence Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Contrôle de l’impédance Un test d’impédance permet de s’assurer que le contact entre l’électrode et le patient est adéquat. Vous pouvez contrôler l’impédance à tout moment pendant une étude. Effectuer un test d’impédance à partir du logiciel Lors du lancement d’un contrôle de l’impédance, le logiciel analyse tous les canaux (en mode automatique). Pour... Il faut... Démarrer le contrôle de l’impédance Sélectionner Controls > Impedance Check [Commandes > Contrôle de l’impédance]. Rester sur un canal Cliquer sur Lock Channel [Verrouiller le canal]. Puis effectuer les réglages nécessaires sur la connexion des électrodes jusqu’à obtenir les niveaux souhaités. Effectuer un contrôle de l’impédance complet Cliquer sur Release Lock [Déverrouiller]. Terminer le contrôle de l’impédance Cliquer sur End [Terminer]. Enregistrer le contrôle de l’impédance pour l’ajouter à l’étude Cliquer sur End and Start Recording [Terminer et démarrer enregistrement]. Un contrôle de l’impédance affiche des histogrammes qui représentent l’impédance de chaque connexion d’électrode. Une barre verte représente une valeur inférieure au seuil paramétré. Une barre rouge représente une valeur supérieure au seuil. Pour configurer le seuil d’impédance, cliquez sur les boutons Threshold [Seuil] de la boîte de dialogue Threshold Group [Groupe de seuils], à droite de la fenêtre Check Impedance [Tester l’impédance]. 53 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Oxymètre de pouls REMARQUE : Reportez-vous au mode d’emploi du capteur de l’oxymètre de pouls avant de l’utiliser. La rubrique suivante répertorie les caractéristiques techniques du capteur d’oxymètre Nonin utilisé avec l’amplificateur EMU40EX. L’amplificateur fournit l’alimentation et isole l’oxymètre de l’alimentation principale et de la masse. L’utilisateur de cet équipement médical peut s’assurer du bon fonctionnement de l’oxymètre de pouls en appliquant adéquatement le bon capteur et en examinant les valeurs du signal SpO2 et de la fréquence de pouls via le logiciel NeuroWorks/SleepWorks. Le logiciel NeuroWorks/SleepWorks fournit actuellement deux types de données SpO2 : une fréquence du pouls moyennée sur 4 battements basée sur les quatre précédentes fréquences de pouls acceptables continues, et une valeur de fréquence du pouls battement à battement calculée en fonction du battement précédent. REMARQUE : Les courbes de SpO2 et de fréquence de pouls sont normalisées. Caractéristiques techniques de l’oxymètre de pouls Caractéristiques techniques de l’oxymètre de pouls Plage de saturation en oxygène (SpO2) affichée 0 % à 100 % Plage de fréquences de pouls affichée 18 à 321 battements par minute (BPM) Instructions d’utilisation de l’oxymètre de pouls L’indication d’une insuffisance de signal et/ou de défauts de sonde pour le capteur SpO2 est signalée par une alarme via le logiciel NeuroWorks/SleepWorks et s’affiche sur le moniteur de l’ordinateur. Le logiciel affichera les indications suivantes en cas d’anomalie, de dégradation du signal ou de dysfonctionnement d’une sonde pendant le monitorage : Évènement d’oxymètre : indique l’heure de l’évènement et est enregistré. Évènement de fréquence de pouls : indique l’heure de l’évènement et est enregistré. Indication « Channel Off » (Canal désactivé) Faible qualité Indication « ----- » si la sonde est mal alignée ou ne reçoit pas de signal. Accessoires de l’oxymètre de pouls Capteurs d’oxymétrie : ils mesurent le spectre d’absorption du rayonnement lumineux du sang avec deux diodes électroluminescentes (DEL). Un sang saturé d’oxygène absorbe la lumière différemment, comparé à un sang pauvre en oxygène. Connaître la quantité de rayonnement lumineux absorbé par le sang permet de calculer le rapport entre l’hémoglobine oxygénée et l’hémoglobine totale dans le sang artériel. Le capteur d’oxymètre de pouls réutilisable Nonin ci-dessous, modèle série 8000, se connecte à l’amplificateur EMU40EX et fournit des informations sur la saturation en oxygène et la fréquence du pouls via le logiciel NeuroWorks/SleepWorks. 54 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Capteurs d’oxymétrie Nonin disponibles Numéro de modèle Description 8000SS Capteur, réutilisable, doux au toucher, petit, câble 1 m (3 pi) 8000SS-3 Capteur, réutilisable, doux au toucher, petit, câble 3 m (9,8 pi) 8000SM Capteur, réutilisable, doux au toucher, moyen, câble 1 m (3 pi) 8000SM-3 Capteur, réutilisable, doux au toucher, moyen, câble 3 m (9,8 pi) 8000SL Capteur, réutilisable, doux au toucher, grand, câble 1 m (3 pi) 8000SL-3 Capteur, réutilisable, doux au toucher, grand, câble 1 m (3 pi) 8000Q2 Capteur, réutilisable, type oreillette 8000R Capteur, réutilisable, type réflectance 6000C Capteur, jetable, série en tissu 6500 Capteur, jetable, série en Durafoam 7000 Capteur, jetable, série en Flexi-Form III Précautions et avertissements relatifs à l’oxymètrede pouls L’utilisateur doit consulter le « mode d’emploi » fourni avec l’oxymètre de pouls Nonin avant d’utiliser l’appareil. Veuillez consulter les instructions d’utilisation fournies avec chaque capteur d’oxymètre Nonin pour connaître les plages d’affichage, les caractéristiques techniques, les précautions et les avertissements. 55 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Entretien et caractéristiques techniques du système de transport Reportez-vous au Mode d’emploi des composants du système avant d’utiliser ce dernier. Ces composants sont, entre autres, les caméras, les ordinateurs, les stimulateurs et le logiciel. REMARQUE : la configuration et l’installation du système de transport doivent être effectuées uniquement par un personnel Natus qualifié. Caractéristiques du chariot* *Non disponible sur tous les marchés Emplacement de montage A1* A2* B C D E F G H Équipement par défaut Caméra vidéo Illuminateur IR Support pour moniteur Surface de travail Plateau de rangement Plateau à clavier Support du stimulateur photique Natus Plateau pour ordinateur d’acquisition Transformateur d’isolement Poids de l’équipement [lbs] 1 2 10 Charge maximale [lbs] (équipement compris) 3 2 10 0 0 10 10 3 5 5 5 20 50 22 60 Poids du chariot de l’unité principale 100 Poids total * en option 163 255 Caractéristiques techniques du chariot ErgoJust Pour consulter les caractéristiques techniques et autres détails concernant le chariot ErgoJust, veuillez vous reporter au Guide d’installation et d’utilisation du chariot Natus ErgoJust (réf. 019667). 56 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Entretien du système de transport 1. 2. 3. Inspectez régulièrement le chariot pour vous assurer que les roulettes, boulons, supports et fixations d’étagère sont toujours solidement fixés. Inspectez régulièrement les fils et câbles pour vous assurer qu’ils ne présentent ni coupures ni endommagement. Inspectez régulièrement toutes les prises électriques pour vous assurer qu’elles sont bien branchées dans leurs prises correspondantes. Entretien, nettoyage et mise au rebut Il est important de suivre un programme de maintenance préventive régulière afin de garantir le bon état de marche de l’amplificateur EMU40EX. Cette maintenance préventive régulière ne s’applique pas aux composants internes de l’amplificateur EMU40EX. En cas de problèmes nécessitant une maintenance corrective et/ou la réparation de l’un des composants internes, contactez l’assistance technique de Natus par téléphone au 1-800-303-0306, ou bien contactez votre représentant Natus local. Inspectez régulièrement les connexions des câbles et électrodes pour détecter d’éventuels signes de détérioration et d’usure avant de les utiliser. Inspectez les câbles pour vous assurer qu’aucune broche n’a été pliée. Remplacez les câbles effilochés ou usés. Si vous soupçonnez des dommages, vérifiez auprès de votre responsable d’établissement ou du représentant de Natus que le système n’a pas été compromis avant de l’utiliser. Comme pour tout appareil, l’amplificateur EMU40EX est susceptible d’usure due à un usage quotidien. Effectuer l’entretien élémentaire du système et éviter les mauvais traitements contribuent à prolonger la durée de vie de l’amplificateur EMU40EX. Nettoyez l’amplificateur EMU40EX après chaque utilisation avec une solution de nettoyage composée d’alcool isopropylique à 70 % et un chiffon non pelucheux. Avant tout nettoyage, débranchez l’alimentation et tous les câbles de l’amplificateur EMU40EX avant de l’essuyer. N’utilisez pas de nettoyants sur les composants du système. Séchez-le à l’aide d’un chiffon non pelucheux, puis laissez-le sécher à l’air. Recommandations : • • • • • • Prenez soin de ne laisser aucun liquide pénétrer dans les composants électroniques internes du système. Ne laissez PAS l’amplificateur branché à l’ordinateur lorsque vous transportez l’appareil. Ne trempez/plongez PAS l’amplificateur dans un liquide. Utilisez la solution de nettoyage avec modération. Un excès de solution pourrait pénétrer l’amplificateur et endommager les composants internes. Ne PAS toucher, frotter ou appuyer sur l’écran LCD avec un produit abrasif (nettoyant, instrument, brosse, matériau à surface rugueuse, etc.) ou sur toute autre surface du panneau. N’utilisez PAS de solution à base d’hydrocarbures, d’acétone ni un autre solvant corrosif pour nettoyer l’amplificateur. Ces substances attaquent les matériaux de l’appareil, pouvant donner lieu à une panne. Maintenance préventive de la batterie interne Le boîtier de dérivation EMU40EX comprend une batterie NiMH utilisée pour alimenter l’appareil lorsqu’il enregistre en mode ambulatoire, et qu’il est déconnecté de l’unité de base. Le processus de vieillissement de cette batterie affecte ses performances, ce qui peut entraîner une réduction de l’autonomie, susceptible d’avoir un impact sur la durée d’enregistrement en mode ambulatoire. Pour assurer ses performances optimales, la batterie interne doit être remplacée tous les trois ans. Contactez le support technique de Natus au 1-800-303-0306, ou contactez votre représentant Natus local. 57 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Élimination Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com. Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Les utilisateurs doivent utiliser les systèmes de collecte municipaux, l’obligation de reprise des producteurs/importateurs ou les transporteurs de déchets agréés pour réduire l’impact environnemental négatif lié à l’élimination des déchets d’équipements électriques et électroniques et accroître les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération de ces déchets. Les équipements marqués du pictogramme de poubelle à roulettes barrée ci-dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément. 58 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Dépannage En cas de problèmes, consulter les solutions présentées ci-dessous. Liste de vérification en cas de problème Demander au patient de se détendre. Inspecter les câbles. Vérifier que tous les câbles sont correctement branchés entre l’amplificateur EMU40EX et l’ordinateur. Si connecté au LAN, s’assurer que le matériel et le logiciel sont correctement configurés. Vérifier que les électrodes patient sont branchées aux bons canaux du contrôleur d’interface. Vérifier que les électrodes patient se logent correctement dans le contrôleur d’interface (pas de façon lâche). Vérifier que les câbles des électrodes patient ne présentent pas de coupures apparentes. Les électrodes se touchent-elles ? Si oui, cela provoque un court-circuit et produira un artefact. Installer une masse de qualité médicale pour s’assurer que votre établissement dispose d’un système électrique correctement mis à la terre. Vérifier l’impédance. Débrancher les autres appareils branchés sur ce même circuit, tels que les imprimantes, lits mécaniques, aspirateurs et toute autre source d’interférence potentielle. Vérifier les paramètres de gain et de base de temps pour s’assurer qu’ils sont adaptés au test en cours. Il est également judicieux de vérifier les paramètres des filtres LFF, HFF et Notch [Coupe-bande]. Sélectionner Edit [Modifier] > Settings [Paramètres] > Montage. Avec le bouton droit de la souris, cliquer sur l’une des cellules de la colonne adéquate et sélectionner une valeur. Éteindre et allumer l’unité principale. Cela réinitialisera le système. Éteindre complètement pendant au moins 10 secondes. Puis reconfigurez le test depuis le début. Le fait d’éteindre et de redémarrer l’ordinateur résout parfois le problème. 59 EMU40EX™ Manuel d’utilisation et d’entretien Obtenir de l’aide Natus s’engage à vous fournir une assistance qui vous permettra d’exploiter l’amplificateur EMU40EX en toute facilité et confiance. En cas de problème, veuillez suivre ces consignes pour trouver une solution : Étape 1 : Documenter l’incident Documentez soigneusement l’incident. Si possible, notez les messages d’erreur et les noms des boîtes de dialogue, ainsi que les manipulations que vous avez effectuées avant que le problème ne survienne. Étape 2 : Redémarrer l’ordinateur Le fait de redémarrer l’ordinateur permet souvent de résoudre le problème. 1. 2. 3. 4. Fermez toutes les applications. Cliquez sur le bouton Start (Démarrer) de la barre des tâches Windows. Sélectionnez Arrêter... dans le menu Démarrer. Sélectionnez Restart the computer (Redémarrer l’ordinateur) et cliquez sur Yes (Oui). Étape 3 : Arrêter l’ordinateur Il faut parfois arrêter complètement l’ordinateur pour résoudre un problème. 1. 2. 3. 4. Cliquez sur le bouton Start (Démarrer) de la barre des tâches Windows. Sélectionnez Arrêter... dans le menu Démarrer. Sélectionnez Shut Down (Arrêter) et cliquez sur Yes (Oui). Éteignez l’unité Attendez 10 secondes. Rallumez. Étape 4 : Contacter l’assistance technique Notez d’abord le numéro de série de votre ordinateur (à l’arrière) et le numéro de série de l’amplificateur EMU40EX. Contactez ensuite votre distributeur Natus local, ou bien l’assistance technique de Natus en composant le 1-800-303-0306 ou par e-mail : [email protected]. N’hésitez pas à nous communiquer vos impressions et suggestions sur l’amplificateur EMU40EX, ainsi que sur tout autre aspect concernant les systèmes et logiciels SleepWorks ou NeuroWorks, l’aide en ligne, la gamme d’accessoires et les services à la clientèle. 60 Manuel d’utilisation et d’entretien EMU40EX™ Liste des accessoires et pièces de rechange Liste des pièces de rechange Vous trouverez ci-dessous une liste des pièces de rechange : Numéro de pièce Description 016862 Unité principale Natus (Phase II) 028066 Contrôleur d’interface de l’amplificateur EMU40EX W6438H Câble patient EMU40EX reliant le contrôleur d’interface à l’unité principale Unité, 10 m 002874 Packs de piles externes pour l’amplificateur EMU40EX W6232H Bouton évènement-patient EMU40EX, 8’ [2,5 m] A1011X Cordon d’alimentation de 1,8 m (6 pi) A1014X Cordon d’alimentation pour l’Union européenne W8194X Câble USB 2.0 de 1,80 m (6 pi) (haute vitesse, doré) W8128F Câble réseau de 4,50 m (15 pi) 015170 Fusible, verre 1,5 A 250 VCA 5X20 mm Lent Liste des accessoires en option Les accessoires suivants sont compatibles : Numéro de pièce Description 10440 Stimulateur photique de Natus 10368 Kit de montage au Mur EMU40EX Vous pouvez vous procurer les accessoires d’EEG utilisables avec l’amplificateur EMU40EX dans le catalogue des accessoires Natus en vous rendant sur le site www.natus.com ou en contactant le service Ventes et Assistance de Natus au 1-800-303-0306. 61 Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada Tél : +1 905.829.5300 Fax : +1 905.829.5304 natus.com ">
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