natus Dantec Clavis Manuel utilisateur

Dantec® Clavis™
Guide d’utilisation
9031M6114FR Rév. I
Date de révision : 01/2025
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Copyright © 2025 Natus. Tous droits réservés.
Les éléments contenus dans ce manuel sont la propriété de Natus Medical Incorporated. Toute reproduction,
intégrale ou partielle, est strictement interdite.
Ce manuel décrit précisément l’appareil et ses différentes fonctions. Toutefois, comme il est possible
que des modifications aient été apportées depuis la production du présent manuel, l’emballage du
système peut contenir un ou plusieurs addenda. Le présent manuel et ces éventuels addenda doivent
être lus attentivement avant d’utiliser l’appareil.
Les situations suivantes annulent toute garantie et obligation de Natus :
- l’appareil n’est pas utilisé conformément aux manuels et autres documents joints à celui-ci.
Dantec est une marque déposée de Natus Medical Incorporated. Clavis est une marque de commerce
de Natus.
2
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Table des matières
Description des symboles .............................................................................................. 4
Informations relatives à la sécurité ................................................................................ 7
Règles de sécurité .................................................................................................................... 7
Utilisation prévue ...................................................................................................................... 7
Performances essentielles ........................................................................................................ 7
Contre-indications ..................................................................................................................... 8
Effets indésirables .................................................................................................................... 9
Risques résiduels ..................................................................................................................... 9
Efficacité clinique ...................................................................................................................... 9
Avantages cliniques .................................................................................................................. 9
Groupe de patients cible ........................................................................................................... 9
Utilisateurs prévus .................................................................................................................... 9
Population de patients .............................................................................................................. 9
Utilisation du système Dantec Clavis ........................................................................... 10
Description .............................................................................................................................. 10
Aperçu du tableau de commande ........................................................................................... 10
Démarrage – Test automatique .............................................................................................. 11
Mode EMG ............................................................................................................................. 12
Électrodes ............................................................................................................................................. 12
Boutons d’EMG..................................................................................................................................... 13
Mode Stimulation .................................................................................................................... 13
Électrodes ............................................................................................................................................. 13
Boutons de stimulation ........................................................................................................................ 14
Maintenance ............................................................................................................... 16
Nettoyage ............................................................................................................................... 16
Remplacement de pile ............................................................................................................ 16
Fournitures de neurodiagnostic ................................................................................... 18
Données techniques .................................................................................................... 19
Mode de fonctionnement ........................................................................................................ 19
Déclaration DEEE ......................................................................................................... 20
Sécurité et conformité aux normes .............................................................................. 21
Normes de conformité et références normatives .................................................................... 21
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2, 4ème édition ...................................... 24
Déclaration de conformité pour la FCC................................................................................... 28
3
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Description des symboles
REMARQUE : les symboles et boutons du panneau avant sont présentés dans l’aperçu du tableau
de commande, à la section « Utilisation du système Dantec Clavis ».
Symbole
Intitulé standard du symbole
Titre du symbole dans la
norme de référence
Signification
Appareils électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et
les performances essentielles
Attention
Indique un danger ou un
risque de blessures au patient ou à l’opérateur.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
Appareils électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles.
Attention
Indique que l’utilisateur
doit consulter le mode
d’emploi et lire attentivement les avertissements et
mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif
médical lui-même pour diverses raisons.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.3
Annexe A #A.15
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
Consulter le mode d’emploi.
Indique qu’il est demandé
de consulter un mode
d’emploi en format électronique.
CEI 60601-1
Tableau D.2 nº 10
Appareils électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et
les performances essentielles.
Suivre le mode d’emploi
Se reporter au manuel/ livret d’instructions.
NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME
« Suivre les consignes
d’utilisation ».
CEI 60601-1, nº de référence Tableau D.2, Symbole 20 (CEI 60417-5333)
Section 1 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles.
Pièce appliquée de
type BF
Sert à identifier une pièce
appliquée de type BF conforme à la norme
CEI 60601-1.
Norme de référence
CEI 60601-1
Tableau D.2 nº 2
ISO 7010
Symbole W001
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4
CEI 60601-1
Tableau D.1 nº 10
CEI 60417
Symbole 5172
Symboles graphiques utilisables sur l’équipement
Équipement de Classe II
Directive 2012/19/UE
Déchets d’équipements
électriques et électroniques
(DEEE)
Instructions de mise au
rebut en fin de vie utile
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
Référence catalogue
4
Identifie les équipements
qui sont conformes aux
exigences de sécurité spécifiées pour les équipements de Classe II conformément à la norme
CEI 61140.
Le pictogramme indique
que les DEEE ne doivent
pas être éliminés avec les
ordures ménagères, mais
qu’ils doivent être jetés séparément.
Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir
identifier le dispositif médical.
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Symbole
Titre du symbole dans la
norme de référence
Signification
Numéro de Série
Indique le numéro de série
du fabricant, de manière à
pouvoir identifier un dispositif médical spécifique.
Représentant agréé dans
la Communauté européenne
Indique le représentant
agréé dans la Communauté
européenne.
Représentant agréé en
Suisse
Indique le représentant
agréé en Suisse.
Marquage CE de conformité
Indique la conformité
technique européenne.
Le numéro de l’organisme
notifié apparaît sous le
symbole, le cas échéant.
Marquage UKCA
Indique la conformité britannique (Angleterre, Pays
de Galles et Écosse).
Le numéro de l’organisme
approuvé au Royaume-Uni
apparaît sous le symbole.
Fabricant légal
Indique le fabricant du dispositif médical.
Date de fabrication
Indique la date à laquelle
le dispositif médical a été
fabriqué.
CEI 60529
Classification des degrés de
protection fournis par les
enveloppes de matériel
électrique.
Protection contre les intrusions
Protection contre d’éventuelles gouttes d’eau pouvant tomber sur la partie
supérieure de l’appareil
pendant au moins 10 minutes.
S.O.
S.O.
S.O.
Ce dispositif ne peut pas
être entretenu par l’utilisateur.
S.O.
S.O.
S.O.
Type de pile.
21 CFR 801.109(b)(1)
Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise
Le dispositif est autorisé
sur le marché américain
sur ordonnance
Indique que le produit ne
peut être vendu que par
un médecin ou sur sa prescription.
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
Indique un dispositif médical
Ce produit est un dispositif
médical.
Norme de référence
ISO 15223-1
Symbole 5.1.7
ISO 15223-1
Symbole 5.1.2
Ordonnance suisse sur les
dispositifs médicaux (ODim)
Directive 93/42/CEE relative
aux dispositifs médicaux
ou
Règlement 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux
le cas échéant
UK MDR 2002
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
IPX1
Intitulé standard du symbole
Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
Représentant agréé en Suisse
Directive 93/42/CEE du
Conseil
Règlement (UE) 2017/745
Marquage UKCA
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
5
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Symbole
Norme de référence
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
Intitulé standard du symbole
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
Titre du symbole dans la
norme de référence
Signification
Limites de température
Indique les températures
minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé sans danger.
Limites d’humidité
Indique la plage d’humidité
à laquelle le dispositif médical peut être exposé
sans danger.
S.O.
S.O.
S.O.
Dispositif Dantec® CLAVIS™.
S.O.
S.O.
S.O.
Carton.
ISO 15223-1
Symbole 5.2.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
Ne pas utiliser si l’emballage est abîmé.
Indique que le dispositif ne
doit pas être utilisé si l’emballage le contenant est
endommagé, par exemple
l’emballage des dispositifs
médicaux.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.11
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
informations à fournir par
le fabricant — Partie 1 : Exigences générales
Pays d’origine
Indique le pays d’origine.
La date de fabrication peut
être indiquée à côté de ce
symbole.
Normes de référence
•
ISO 15223-1:2021 : Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage
et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales.
•
CEI 60601-1: Version consolidée Exigences d’ordre général pour la sécurité de base et les performances essentielles
•
CEI 60601-1-2: Appareils électromédicaux – Section 1-2 : Exigences d’ordre général pour la
sécurité élémentaire et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations
ÉLECTROMAGNÉTIQUES – Exigences et essais
6
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Informations relatives à la sécurité
Règles de sécurité
Cet appareil est conçu pour être utilisé par des professionnels de la santé qualifiés, dotés de connaissances
dans le domaine de l’électrophysiologie et ayant reçu des instructions et une formation spéciale. Avant
d’utiliser cet appareil, veuillez lire attentivement le présent guide d’utilisation. Prêtez attention aux
avertissements indiqués sur l’instrument et aux consignes de sécurité présentées dans ce manuel.
Cet appareil a été conçu et testé conformément à la norme CEI 60601-1 (EN 60601-1) Équipement médical
électrique.
N’utilisez pas cet appareil à de toutes autres fins que celles prévues par le fabricant. Natus Neuro
décline toute responsabilité en cas d’utilisation contraire aux consignes du présent guide d’utilisation.
Les appareils médicaux électriques doivent faire l’objet de précautions spéciales en matière de CEM et
nécessitent une installation et un entretien conformes aux informations fournies dans le présent guide
d’utilisation.
L’appareil a été conçu pour être utilisé à l’intérieur, à une température comprise entre 10 °C et 40 °C
(50 °F à 104 °F). Placez l’unité à l’écart de toute source de chaleur comme un radiateur ou une lampe
chauffante, car toute exposition à des températures élevées peut nuire à son bon fonctionnement ou
l’endommager.
Ne pas utiliser un appareil détérioré ou défectueux. Protégez l’instrument de toute immersion, éclaboussure,
de l’impact causé par la chute d’objets et de toute exposition à une fumée excessive, de la poussière,
des vibrations mécaniques ou un choc.
Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté au fabricant et aux autorités
compétentes de l’État membre dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné.
Utilisation prévue
Le système Dantec Clavis est un dispositif médical conçu comme un stimulateur permettant de localiser
les nerfs et de guider les injections intramusculaires.
Performances essentielles
Les performances essentielles du produit Dantec Clavis sont présentées dans la norme CEI 60601-2-40:2016,
qui spécifie les exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des
électromyographes et des appareils de mesure des potentiels évoqués. Les performances essentielles
s’apparentent à la qualité du signal enregistré par l’amplificateur.
En mode EMG :
 Les performances essentielles du système Dantec Clavis permettent de mener des examens
à électrodes aiguilles.
 Au cours de la procédure, le Dantec Clavis émettra une série de signaux sonores audibles d’intensité
et de fréquence variables qui aideront à suivre la localisation du muscle ou nerf ciblé.
 On retrouve également d’autres performances essentielles telles que la possibilité pour le
professionnel de santé d’injecter tout médicament nécessaire au patient à l’aide d’aiguilles Bo-ject.
Mode Stimulation :
Le système Clavis peut administrer une impulsion de courant au patient.
La barre de niveau de stimulation permet de contrôler les stimuli.
7
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Contre-indications

Les patients portant un appareil électronique implanté (par ex. un pacemaker) ou présentant des
troubles cardiaques ne doivent pas être soumis à une stimulation électrique sauf avis contraire
préalable d’un médecin spécialiste. Veuillez consulter les contre-indications spécifiques aux
systèmes d’implants pour obtenir de plus amples informations sur les pacemakers.
Avertissements
 L’appareil n’est pas conçu pour un contact avec le cœur.
 Ne pas appliquer les électrodes :
1. Sur la zone thoracique
2. Sur la zone temporale gauche et/ou droite
3. Sur la zone orbitale
 Utilisation dans un environnement anesthésique : le système Dantec Clavis n’est pas adapté à une
utilisation en présence d’un MÉLANGE D’ANESTHÉSIQUE INFLAMMABLE ET D’AIR ou D’OXYGÈNE
ou D’OXYDE NITREUX.
 L’appareil ne doit pas être utilisé en même temps qu’un autre équipement, ou à proximité d’un autre
équipement pouvant émettre une énergie électrique.
 L’appareil n’est pas conçu pour être utilisé dans un champ magnétique IRM.
 Ne pas plonger l’appareil dans un liquide.
 L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par
le fabricant de cet équipement peut augmenter les émissions électromagnétiques ou réduire
l’immunité de cet équipement aux ondes électromagnétiques, et ainsi altérer son fonctionnement.
 L’utilisation de cet équipement à proximité ou empilé sur un autre équipement doit être évitée,
car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle disposition ne peut pas être évitée,
observez ces équipements afin de vérifier leur bon fonctionnement.
Mises en garde
 Lisez toujours les instructions accompagnant les aiguilles/électrodes utilisées.
 Chez les patients présentant une grande tendance aux saignements, il convient d’être
particulièrement prudent lors de l’utilisation d’aiguilles.
 Les précautions habituelles doivent être prises avec les patients atteints de maladies infectieuses et
présentant des plaies ouvertes.
 Le système Dantec Clavis ne peut pas être stérilisé.
 Après avoir utilisé un tampon d’alcool pour nettoyer la peau, assurez-vous qu’aucun liquide
inflammable et/ou aucune vapeur ne se soit évaporée et dispersée pendant l’utilisation de
l’instrument.
 Les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles
d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de
toute partie du système Dantec Clavis, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas
contraire, la performance de cet équipement pourrait être affectée négativement.
 Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de ce matériel font qu’il convient à un usage industriel et
hospitalier comme résidentiel. Cet appareil n’offre pas nécessairement une protection adéquate
contre les services de communication radiofréquence. L’utilisateur devra éventuellement prendre
des mesures correctives, telles que le déplacement ou la réorientation de l’appareil.
8
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Effets indésirables
Aucun effet indésirable n’a été signalé dans le cadre des procédures réalisées avec Clavis.
Risques résiduels
Tous les risques associés à l’usage de cet appareil ont été réduits au maximum. Des mesures de contrôle
sont en place. En particulier en ce qui concerne l’étiquetage de l’appareil et via les informations fournies
dans son guide d’utilisation. Les avantages à utiliser cet appareil sont clairement supérieurs aux risques
résiduels qui lui sont associés. Veuillez lire toutes les informations de sécurité avant de l’utiliser.
Efficacité clinique
Dantec Clavis est un dispositif médical conçu comme stimulateur permettant de localiser les nerfs et de guider
les injections intramusculaires. Dantec Clavis comporte à la fois des fonctions EMG et de stimulation.
Avantages cliniques
Le Dantec Clavis aide le médecin à traiter les maladies neuromusculaires comme la dystonie, le strabisme,
la spasticité et la dysfonction de l’appareil manducateur. Cet appareil portatif à pile permet un transport
aisé et un accès pratique aux patients.
Groupe de patients cible
La population de patients cible est une population d’enfants ou d’adultes atteints de maladies
neuromusculaires.
Utilisateurs prévus
Le système Dantec Clavis est conçu pour être utilisé par des médecins dûment formés et spécialisés
dans les maladies neuromusculaires, dont les neurologues et les physiâtres.
Population de patients
Le système Dantec Clavis aide le médecin à traiter les maladies neuromusculaires comme la dystonie,
le strabisme, la spasticité et la vulvodynie, chez des patients adultes comme pédiatriques.
9
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Utilisation du système Dantec Clavis
Description
Le Dantec Clavis est un appareil médical qui sert à guider la localisation des muscles et des nerfs sains ou
présentant une pathologie. Il est portatif, fonctionne sur pile et comporte deux fonctions principales :
l’audio électromyographie (EMG) et la stimulation par courant constant (CCS). L’audio EMG produit un
signal électromyographique sonore représentant l’activité des muscles et des nerfs. La CSS produit les
impulsions de courant qui servent à stimuler les muscles et les nerfs.
Aperçu du tableau de commande
Panneau avant du Dantec Clavis
Bouton/Symbole
Légende
Terre patient.
Référence.
Entrée EMG.
1
2
1
1
3
EMG
1 Bouton d’activation.
2 Contrôle du volume.
2
2
3&4
Figure 1. Aperçu du tableau de commande
1
2
10
1 Haut-parleur.
2 Témoin lumineux d’état de la pile –
lumière jaune.
3 Interrupteur d’alimentation
(bascule marche/arrêt).
Stimulation
1 Bouton d’activation.
2 Contrôle du niveau de stimulation.
3 Barre de niveau de courant de
stimulation/témoins lumineux verts.
4 Témoin lumineux jaune de surcharge.
Modulation
1 Bouton/témoin lumineux jaune de
fréquence des impulsions.
2 Bouton/témoin lumineux jaune de
largeur des impulsions.
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Démarrage – Test automatique
Marche/Arrêt
Appuyez sur le bouton de mise en marche pour allumer l’appareil.
Appuyez de nouveau sur le bouton de mise en marche pour arrêter l’appareil.
Lorsque vous allumez Dantec CLAVIS, il lance un test automatique interne tout en vous permettant de
vérifier que le son et les témoins lumineux fonctionnent correctement.
REMARQUE : l’appareil s’arrête automatiquement après dix minutes de non-utilisation.
Fonctionnement correct
1. Son : l’appareil émet une série de clics.
2. Témoins lumineux : tous les témoins lumineux (barre de niveau du courant de stimulation ;
fréquence/largeur des impulsions et état de la pile) s’allument pendant quelques secondes.
Fonctionnement incorrect
Si une erreur interne est détectée, l’appareil passera en mode « Fail Safe » (sans échec). En mode sans
échec, les codes d’erreur suivants peuvent apparaître :
LED 1 mA : intensité ou gain trop faible (première combinaison intensité/gain)
LED 2 mA : intensité ou gain trop élevé (première combinaison intensité/gain)
LED 3 mA : intensité ou gain trop faible (seconde combinaison intensité/gain)
LED 4 mA : intensité ou gain trop élevé (seconde combinaison intensité/gain)
LED 5 mA : tension de référence trop faible
LED 6 mA : tension de référence trop élevée
LED 7 mA : échec de détection de la surcharge
LED 8 mA : erreur détection surcharge (détection manquante)
LED 9 mA : tension de pile faible, niveau critique – remplacer la pile
LED 10 mA : erreur du limiteur de courant
Si l’un des codes erreur apparaît, seul le bouton de mise en marche reste opérationnel. Essayez d’éteindre
et de rallumer l’appareil. Si le problème persiste, veuillez contacter votre représentant Natus local.
REMARQUE : pendant le test automatique de démarrage, l’appareil doit émettre une série de clics.
Si vous n’entendez pas les clics, cela signifie que le haut-parleur ne fonctionne pas, et l’appareil ne peut
être utilisé. Veuillez contacter votre représentant Natus local pour obtenir une assistance.
11
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Mode EMG
En mode EMG, l’appareil est utilisé pour les examens à électrodes aiguilles. Au cours de la procédure,
le système Dantec Clavis émettra une série de signaux sonores audibles d’intensité et de fréquence
variables qui aideront à suivre la localisation du muscle ou nerf ciblé.
Veuillez noter que lorsque le mode EMG est activé le signal de son est associé au clignotement du témoin
lumineux vert.
Électrodes
MISE EN GARDE : utilisez uniquement les électrodes recommandées par Natus. Consultez la
section Fournitures de neurodiagnostic du présent guide d’utilisation pour plus d’informations.
Connecter les fils conducteurs des électrodes à l’appareil
Avant de démarrer la procédure, connectez les fils conducteurs des électrodes à leurs connecteurs
correspondants selon le code couleur, comme indiqué dans la figure 2 ci-dessous.
Figure 2. Connexions des électrodes EMG
Réf.
Symbole
Électrodes EMG
Couleur
1
Terre patient
Vert
2
Référence
Rouge
3
Référence (supplémentaire)
Rouge
4
Entrée EMG (active)
Noir
 Connectez l’électrode de mise à la terre au connecteur vert de mise à la terre du patient (
 Connectez l’électrode de référence au connecteur rouge de référence (
) (1).
) (2).
 Si nécessaire pour réduire l’impédance, connectez une autre électrode de référence au connecteur
rouge de référence supplémentaire (
) (3).
 Connectez l’électrode aiguille EMG au connecteur noir (
12
) (4).
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Attacher les électrodes au patient
Une fois les fils conducteurs des électrodes correctement connectés à l’appareil, vous pouvez attacher
les électrodes de mise à la terre et de référence au patient. Une fois que tout est prêt, continuez avec
l’électrode aiguille EMG (entrée active).
Boutons d’EMG
Activer le mode EMG
– Appuyez sur le bouton EMG pour activer le mode EMG.
– Appuyez de nouveau sur le bouton EMG pour arrêter le mode EMG.
Régler le volume
– Appuyez sur le bouton Volume Haut pour augmenter le volume.
– Appuyez sur le bouton Volume Bas pour baisser le volume.
– Pour augmenter ou réduire le volume de manière continue, maintenez appuyés les boutons
de volume.
– Veuillez noter que le signal de son clignote en vert lorsque le mode EMG est activé.
REMARQUE : le volume peut uniquement être réglé en mode EMG.
REMARQUE : le niveau de stimulation peut également être réglé en mode EMG. Consultez la section
Stimulation pour obtenir une description du mode Stimulation et de ses boutons.
Mode Stimulation
En mode Stimulation, le patient reçoit une série d’impulsions électriques.
Les témoins lumineux clignotants de la barre de niveau de stimulation vous permettent de contrôler le
niveau de courant administré au patient.
Électrodes
Connecter les fils conducteurs des électrodes à l’appareil
MISE EN GARDE : utilisez uniquement les électrodes recommandées par Natus. Consultez la section
Fournitures de neurodiagnostic du présent guide d’utilisation pour plus d’informations.
Avant de démarrer la procédure, connectez les fils conducteurs des électrodes de surface et aiguilles
à leurs connecteurs correspondants selon le code couleur, comme indiqué dans la figure 3 ci-dessous.
13
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Figure 3. Connexions des électrodes de stimulation
Réf.
1
Symbole Électrodes de stimulation
Déconnexion interne pendant la stimulation
Couleur
Vert
2
Anode
Rouge
3
Anode (supplémentaire)
Rouge
4
Cathode (aiguille)
Noir
 Connectez le fil conducteur de l’électrode de référence au connecteur de référence rouge (
) (2).
 Si nécessaire pour réduire l’impédance, connectez un fil conducteur d’électrode de référence au
connecteur de référence rouge supplémentaire (
) (3).
 Connectez le fil conducteur de l’électrode aiguille au connecteur noir (
) (4).
Attacher les électrodes au patient
Une fois les fils conducteurs des électrodes correctement connectés à l’appareil, vous pouvez attacher
l’électrode (les électrodes) de surface (anode(s)) au patient. Une fois que tout est prêt, continuez avec
l’électrode aiguille (cathode).
AVERTISSEMENT : évitez la stimulation transthoracique. Les sites de stimulation d’anode et de cathode
doivent rester proches.
AVERTISSEMENT : n’utilisez pas le mode Stimulation lorsque vous attachez les électrodes de surface
ou introduisez les électrodes aiguilles dans le patient.
Boutons de stimulation
Activer le mode Stimulation
– Appuyez sur le bouton STIM pour activer le mode Stimulation.
– Appuyez de nouveau sur le bouton STIM pour arrêter le mode Stimulation.
14
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Régler la fréquence et la largeur d’impulsion
– Appuyez sur le bouton Hz pour passer entre la fréquence d’impulsion 1 Hz et 2 Hz.
– Le témoin lumineux vert indique la fréquence d’impulsion choisie.
– Appuyez sur le bouton ms pour passer entre la largeur d’impulsion 0,1 ms et 0,2 ms.
– Le témoin lumineux vert indique la largeur d’impulsion choisie.
Régler le niveau de stimulation
– Appuyez sur le bouton Augmenter le niveau de stimulation pour augmenter le niveau
de stimulation.
Vous pouvez uniquement augmenter le niveau de stimulation par paliers de 1 mA.
– Appuyez sur le bouton Réduire le niveau de stimulation pour réduire le niveau de
stimulation.
Pour une baisse continue du niveau de stimulation, maintenez le bouton de réduction enfoncé.
Barre de niveau de stimulation
– La barre de niveau de stimulation va de 0 mA à 15 mA.
– Les témoins lumineux de niveau de stimulation indiquent le niveau de courant sélectionné.
– Lorsque le mode Stimulation est activé, les témoins lumineux clignotent.
Témoin lumineux de surcharge
– Lorsque le témoin lumineux de surcharge est allumé, cela indique que l’appareil est incapable
de fournir le courant sélectionné.
MISE EN GARDE : prêtez attention au témoin lumineux de surcharge en mode Stimulation. En cas
de surcharge, appuyez sur le bouton STIM pour arrêter la stimulation.
MISE EN GARDE : une impédance élevée peut être due à une mauvaise connexion entre l’appareil
et les électrodes ou à une dégradation des électrodes.
15
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Maintenance
Le système Dantec Clavis ne requiert aucune maintenance de la part de l’utilisateur en dehors du nettoyage
de l’appareil après chaque utilisation et un remplacement périodique de la pile.
Nettoyage
La procédure de nettoyage doit être conforme aux directives de nettoyage de votre autorité locale.
L’utilisateur/opérateur doit nettoyer l’appareil après chaque utilisation.
1 Avant de commencer à nettoyer l’appareil, assurez-vous de l’avoir arrêté et que les fils conducteurs
des électrodes sont débranchés.
2 Essuyez l’appareil avec un chiffon humide.
3 Retirez l’eau restante avec un chiffon sec.
4 Si une désinfection est nécessaire, essuyez délicatement l’appareil avec un chiffon imbibé d’alcool à 80 %.
5 Essuyez toujours l’appareil avec un chiffon sec après avoir utilisé une solution d’alcool.
AVERTISSEMENT : ne pas plonger l’appareil dans un liquide ni laisser de l’eau goutter sur ses
connecteurs ou toute autre ouverture de son boîtier.
MISE EN GARDE : ne pas utiliser de produits de nettoyage à base de solvants ou de silicone ou
abrasifs pour nettoyer l’appareil.
Remplacement de pile
Remplacez la pile lorsque le témoin lumineux émet une lumière jaune.
Veuillez noter que l’appareil passera automatiquement en mode « Fail Safe » (sans échec) lorsque la
puissance de la batterie est si faible qu’elle pourrait en affecter les performances.
MISE EN GARDE : ne pas utiliser de piles rechargeables. Utilisez uniquement une pile alcaline 9 V
standard. Voir la section « Données techniques » du présent guide d’utilisation pour plus
d’informations.
MISE EN GARDE : fuite de la pile. Si vous prévoyez de stocker l’unité pendant une longue période,
nous vous recommandons de retirer la pile afin de protéger l’unité de tout dommage pouvant
être provoqué par une fuite chimique de pile.
REMARQUE : suivez toujours les instructions accompagnant les piles.
16
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Accès au compartiment à pile
Figure 4. Arrière du Dantec Clavis, compartiment à pile.
1 Arrêtez l’appareil.
2 Faites glisser le couvercle du compartiment à pile à l’arrière de l’appareil pour l’ouvrir.
3 Retirez l’ancienne pile en la tirant par le bas.
4 Insérez la nouvelle pile dans le compartiment à pile en vous assurant que les contacts plus et moins
sont bien placés comme indiqué par les symboles.
5 Faites glisser le couvercle du compartiment à pile pour le fermer, jusqu’à ce qu’il se verrouille à sa place.
MISE EN GARDE : n’utilisez pas l’appareil si le couvercle du compartiment à pile est ouvert ou
n’est pas correctement verrouillé.
REMARQUE : nous vous recommandons de retirer la pile de l’appareil si vous prévoyez de ne pas l’utiliser
pendant une longue période.
REMARQUE : les piles usagées doivent être éliminées conformément à la politique de l’hôpital/clinique
ou à la réglementation locale.
17
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Fournitures de neurodiagnostic
Natus recommande d’utiliser les accessoires, électrodes et câbles suivants avec le système Dantec Clavis.
Électrode-aiguille hypodermique jetable DHN Bo-ject® :
Numéro de
référence
Longueur de l’aiguille
Aiguille Diamètre
Couleur du fil
Quantité
9013S0422
25 mm (1 po)
0,30 mm (30G)
Beige
1/pochette –
10/boîte
9013S0432
25 mm (1 po)
0,41 mm (27G)
Rose
1/pochette –
10/boîte
9013S0442
37 mm (1,5 po)
0,41 mm (27G)
Bleu clair
1/pochette –
10/boîte
9013S0472
37 mm (1,5 po)
0,46 mm (26G)
Marron
1/pochette –
10/boîte
9013S0452
50 mm (2 po)
0,51 mm (25G)
Gris
1/pochette –
10/boîte
9013S0462
75 mm (3 po)
0,71 mm (22G)
Vert clair
1/pochette –
10/boîte
Électrode de surface non-gélifiée jetable :
Numéro de
référence
9013L0203
Zone d’enregistrement
Longueur du fil
Connecteur
7 mm x 4 mm
8 cm (3 po)
0,7mm, mâle, protégé des contacts
Câbles réutilisables Dantec compatibles avec 9013L0203 :
Numéro de
référence
9013C0152
Description
Longueur
Câble non-blindé
80 cm (32 po)
9013C0242
Câble non-blindé
2 m (79 po)
Extrémité de
l’électrode
0,7 mm, femelle,
protégé des contacts
0,7 mm, femelle,
protégé des contacts
Extrémité de
l’instrument
1,5 mm, femelle,
protégé des contacts
1,5 mm, femelle,
protégé des contacts
Pour d’autres options d’électrodes consultez le catalogue de fournitures de Natus Neurodiagnostic.
Vous pouvez télécharger le catalogue sur natus.com.
18
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Données techniques
Source d’alimentation
Alimentation électrique : appareil alimenté en interne : une pile alcaline 9 V. CEI-6LR61, ANSI-1604A.
Consommation électrique : maximum 2 watts.
Poids
185 g. avec pile (6,526 Oz)
140 g. sans pile (4,938 Oz)
Dimensions (L x l x H)
140 x 84 x 24 mm
Conditions d’utilisation
Températures : de 10°C à 40°C (de 50 °F à 104 °F).
Humidité : de 30 % à 75 % d’humidité relative.
Pression atmosphérique : de 700 hPa à 1060 hPa.
Conditions de stockage
Températures : de -10°C à 50°C (de -40 °F à 122 °F).
Humidité : de 10 % à 100 % d’humidité relative.
Pression atmosphérique : de 700 hPa à 1060 hPa.
Mode de fonctionnement
Fonctionnement continu.
Performances EMG
Niveau de bruit
<2 µVrms ≈ 10 µVpp
Amplificateurs, mode EMG
Gain min. de l’amplificateur 100 000.
Largeur de bande de l’amplificateur EMG : 627 Hz – 2,2 kHz.
Connexions patient
Entrée active : connecteur de sécurité (TPC*) noir 1,5 mm.
Entrées de référence : connecteur de sécurité (TPC*) rouge 1,5 mm.
Terre patient : connecteur de sécurité (TPC*) vert 1,5 mm.
Sortie de volume
Largeur de bande de haut-parleur : 200 Hz – 14 kHz.
Performances du stimulateur
Mode STIM
Courant de sortie : 1,0 – 15,0 mA ±10 %. Réglable par incréments de 1 mA.
Impédance de l’électrode : 200 – 7 kΩ.
Tension d’excitation maximale : 100 V.
Lorsque l’impédance est supérieure à 7 kΩ, l’appareil ne peut plus fournir toute la stimulation électrique.
Le témoin lumineux de surcharge s’allume si le niveau de courant sélectionné ne peut pas être fourni.
Niveau STIM
Fréquence de stim. : 1 Hz ±10 %, ou 2 Hz ±10 %.
Largeur des impulsions : 0,1 ms ±10 %, or 0,2 ms ±10 %.
Formes d’onde en sortie : impulsion monophasique.
Connexions patient
Sortie active : connecteur de sécurité (TPC*) noir 1,5 mm.
Sorties de référence : connecteur de sécurité (TPC*) rouge 1,5 mm.
* TPC: touch proof connectors.
19
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Déclaration DEEE
Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE (Déchets
d’équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à ramasser les
déchets électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les
récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement,
Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin
de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour plus de détails sur les services
de collecte et de récupération qui sont disponibles dans votre région, veuillez nous contacter en vous
rendant sur le site natus.com.
Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE)
contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé
humaine et pour l’environnement. En conséquence, les utilisateurs finaux ont un rôle à jouer pour assurer
que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs de produits électriques et
électroniques ne doivent pas jeter ces derniers avec les autres ordures. Pour jeter leurs équipements
DEEE, les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de récupération
de fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des déchets spéciaux, de manière
à réduire les effets indésirables sur l’environnement et à augmenter les possibilités de réutilisation,
de recyclage et de récupération.
Les équipements marqués d’un pictogramme de poubelle roulante barrée en rouge comme celui qui
figure ci-dessous sont des DEEE. Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être mis au rebut
dans les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément.
20
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Sécurité et conformité aux normes
Normes de conformité et références normatives
Le système Dantec Clavis, alimenté par une pile 9 V, est doté des niveaux de protection suivants :
1.
2.
3.
4.
Type de protection contre les chocs électriques : classe II.
Degré de protection contre les chocs électriques : type BF.
Degré de protection contre la pénétration d’eau, IPX1.
Degré de sécurité de l’application en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et
d’air, d’oxygène ou d’oxyde nitreux : équipement à ne pas utiliser en présence d’un mélange
d’anesthésique inflammable et d’air ou d’oxygène ou d’oxyde nitreux.
5. Mode de fonctionnement : continu.
6. Conditions ambiantes : normales : 10 – 40 °C, 30 – 75 % HR, 700 – 1 060 hPa.
Le système Clavis et ses accessoires ont été conçus conformément aux exigences des normes nationales
et internationales :
Tableau 1 – Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives
CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:14 +A2:2022
Appareils électromédicaux – Section 1 : Exigences
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 +A1:2012 +A2:2021 d’ordre général pour la sécurité de base et les
performances essentielles
CEI 60601-1:2005, AMD1:2012, AMD2:2020
EN 60601-1:2006 +A1:2013 +A12:2014 +A2:2021
CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1-6:11 +A1:2015
+A2:2021
CEI 60601-1-6:2010, Édition 3.0 +A1:2013
+A2:2020
Appareils électromédicaux – Section 1-6 : Exigences
d’ordre général pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale :
Aptitude à l’utilisation
EN 60601-1-6:2010 +A1:2015 +A2:2021
CEI 62366:2007, Édition 1.0
CEI 62366-1:2015 +A1:2020
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-40:17
CEI 60601-2-40:2016
EN 60601-2-40:2019
Appareils médicaux – Application de l’ergonomie
informatique aux appareils médicaux
Appareils électromédicaux – Section 2-40 : Exigences
particulières pour la sécurité élémentaire et les
performances essentielles des électromyographes
et des équipements servant à l’étude des potentiels
évoqués
21
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Tableau 2 – Norme de conformité CEM et références normatives
CEI 60601-1-2:2014 +A1:2020 (Édition 4.1)
EN 60601-1-2:2015 +A1:2021 (Édition 4.1)
Appareils électromédicaux – Section 1-2 :
Exigences générales relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles – norme collatérale :
compatibilité électromagnétique – exigences et tests
CEI 61000-4-2:2008, Éd. 2.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 42 : Méthodes d’essai et de mesure – Essai
d’immunité contre les décharges électrostatiques
CEI 61000-4-3 Éd. 3.0 avec A1:2006+A2:2010
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 43 : Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité
aux champs électromagnétiques rayonnés de
fréquence radio.
CEI 61000-4-4:2012, Éd. 3.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-4 :
Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité
des transitoires/salves électriques rapides [Remarque 1]
CEI 61000-4-5:2014, Éd. 3.0 +A1:2017
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-5 :
Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité
aux surtensions [Remarque 1]
CEI 61000-4-6 Éd. 2.0 avec A1:2004+A2:2006
+A3:2013
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-6 :
Méthodes d’essai et de mesure – Immunité aux
perturbations conduites, provoquées par des champs
de radiofréquence
CEI 61000-4-8:2009, Éd. 2.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-8 :
Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité
aux champs magnétiques à fréquence industrielle.
CEI 61000-4-11:2004, Éd. 2.0 +A1:2017
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-11 :
Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité
aux baisses de tension, aux coupures brèves et aux
variations de tension [Remarque 1]
CEI 61000-4-39:2017
Compatibilité électromagnétique (CEM) - Section 4-39 :
Techniques d’essai et de mesure – Champs rayonnés
en proximité – Essai d’immunité
CEI 61000-3-2:2014, Éd. 4.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 3-2 :
Limites – Limites relatives aux émissions de courant
harmoniques [Remarque 1]
CEI 61000-3-3:2013, Éd. 3.0
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 3-3 :
Limites – Limitation des changements de tension,
des fluctuations de tension et du papillotement dans
les systèmes publiques d’alimentation à basse
tension [Remarque 1]
22
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
CISPR 11 Éd. 5.0 avec A1:2010
CISPR 11:2015 +A1:2016 +A2:2019
Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM)
à fréquence radioélectrique – Caractéristiques de
perturbations électromagnétiques – Limites et
méthodes de mesure
ANSI C63.4:2014
Méthodes de mesure des émissions de bruit
radioélectrique provenant d’appareils électriques
baisse tension et d’appareils électroniques dans la
plage 9 kHz à 40 GHz
ISO 17025:2017
Exigences générales concernant la compétence des
laboratoires d’essais et d’étalonnage
Remarque 1 : cette norme n'est pas applicable. L'objet testé ne contient pas de port d'alimentation en
courant alternatif.
23
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2, 4ème édition
Tableau 1 – Émissions électromagnétiques
Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
Le système Dantec Clavis est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du système Dantec Clavis de s’assurer de la conformité
de l’environnement.
Contrôle des émissions
Émissions RF
Conformité
Groupe 1
Le système Dantec Clavis utilise uniquement de
l’énergie RF pour son fonctionnement interne. Par
conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne
devraient pas causer d’interférences avec l’équipement
électronique environnant.
Classe B
Le système Dantec Clavis est approprié pour
l’utilisation dans tous les établissements, y compris
domestiques, et ceux directement branchés au réseau
public d’alimentation basse tension qui alimente des
bâtiments à usage domestique.
CISPR 11
Émissions RF
Environnement électromagnétique – Directives
CISPR 11
Émissions harmoniques Sans objet
CEI 61000-3-2
Le système Dantec Clavis fonctionne sur batterie. Il
n’est pas raccordé au réseau d’alimentation en courant
alternatif. Cette norme n’est donc pas applicable
Fluctuations de tension
et émissions de
papillotement
Le système Dantec Clavis fonctionne sur batterie. Il
n’est pas raccordé au réseau d’alimentation en courant
alternatif. Cette norme n’est donc pas applicable
Sans objet
CEI 61000-3-3
24
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Tableau 2 – Immunité électromagnétique
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité aux champs électromagnétiques
Le système Dantec Clavis est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du système Dantec Clavis de s’assurer de la conformité
de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Conformité
Niveau de test
Niveau
Décharge
Décharge de contact Conforme
électrostatique (DES) ±8 kV
CEI 61000-4-2
Décharge dans l’air
±15 kV
Transitoires/salves
électrostatiques
rapides
±2 kV, 100 kHz pour
les lignes
d’alimentation
électrique
Environnement électromagnétique
– Directives
Les sols doivent être en bois, en
béton ou carrelés. Si les sols sont
recouverts de matériau synthétique,
l’humidité relative doit s’élever à au
moins 30 %.
Sans objet
Le système Dantec Clavis fonctionne
sur batterie. Il n’est pas raccordé au
réseau d’alimentation en courant
alternatif. Cette norme n’est donc
pas applicable
Sans objet
Le système Dantec Clavis fonctionne
sur batterie. Il n’est pas raccordé au
réseau d’alimentation en courant
alternatif. Cette norme n’est donc
pas applicable
Baisses de tension,
courtes
interruptions et
variations de tension
sur les lignes
d’alimentation
électrique
Baisse <100 %,
Sans objet
périodes 0/5, 0°, 45°,
90°, 135°, 180°, 225°,
270°, 315°
Le système Dantec Clavis fonctionne
sur batterie. Il n’est pas raccordé au
réseau d’alimentation en courant
alternatif. Cette norme n’est donc
pas applicable
CEI 61000-4-11
Chute de 30 %,
25/30 périodes
CEI 61000-4-4
±1 kV, 100 kHz pour
les lignes d’entrée/
sortie
Surtension
CEI 61000-4-5
±1 kV mode
différentiel
±2 kV mode
commun
Chute de 100 %,
1 période
Chute de
40 % pour 5 cycles
25
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Fréquence de
l’alimentation
30 A/m
Conforme
Les champs magnétiques de la
fréquence du secteur doivent se
trouver aux niveaux caractéristiques
d’un emplacement type d’un
environnement commercial ou
hospitalier standard.
Conforme
La qualité du réseau d’alimentation
de secteur doit être celle d’un
environnement de type commercial
ou hospitalier.
Champ magnétique
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
Immunité aux
30 kHz 8 A/m
champs magnétiques 134,2 kHz 65 A/m
de proximité
13,56 MHz 7,5 A/m
CEI 61000-4-39: 2017
26
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Tableau 3 – Immunité électromagnétique – pour le MATÉRIEL et les SYSTÈMES qui ne servent pas au
maintien des FONCTIONS VITALES
Conseils et déclaration du fabricant – Immunité aux champs électromagnétiques
Le système Dantec Clavis est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.
Il incombe au client ou à l’utilisateur du système Dantec Clavis de s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
CEI 60601
Niveau de test
Par conduction
RF CEI 61000-4-6
RF par rayonnement
CIE 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
Conformité
Niveau
Environnement électromagnétique – Directives
6V
3 V/m
L’équipement de communication RF portable et
mobile ne doit pas être utilisé plus près d’une
pièce quelconque du Dantec Clavis, câbles inclus,
que la distance de séparation recommandée et
calculée à partir de l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée
d=1,2 ×√P
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
d=1,2 ×√P
d=2,3 ×√P
800 MHz à 2,5 GHz
où P est la tension de sortie maximale nominale
de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champs en provenance d’émetteurs
RF fixes, telles que déterminées par une étude
électromagnétique du site1 doivent être inférieures
au niveau de conformité de chaque fréquence 2.
Des interférences pourraient se produire aux
alentours des équipements portant le symbole
suivant :
REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence plus haute s’applique.
REMARQUE 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des
personnes.
Les forces des champs des émetteurs fixes, comme les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et
les radios portables, les radios amateur, l’émission radiophonique AM et FM et l’émission TV ne peuvent pas être prédits
théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il
conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans
lequel le système Dantec Clavis est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé
d’observer le système Dantec Clavis pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. En cas de fonctionnement anormal, il
sera peut-être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, comme de réorienter ou de déplacer le système
Dantec Clavis.
2
Sur la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champs doivent être inférieures à 3 V/m.
1
27
Guide d’utilisation du système Dantec Clavis
Tableau 4 – Spécifications d’essai pour l’IMMUNITÉ DES ACCÈS DE L’ENVELOPPE aux appareils de
communication RF sans fil
Fréquence
d’essai
(MHz)
Bande a)
385
380 – 390
TETRA 400
450
430 – 470
GMRS 460,
FRS 460
710
745
780
704 – 787
Bande LTE 13,
17
810
870
930
1 720
1 845
1 970
2 450
(MHz)
Service
a)
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
800 – 960
CDMA 850,
Bande LTE 5
GSM 1800 ;
CDMA 1900 ;
GSM 1900 ;
1 700 – 1 990
DECT; Bande
LTE 1, 3, 4,
25 ; UMTS
Bluetooth,
WLAN, 802.11
2 400 – 2 570
b/g/n, RFID
2450, Bande
LTE 7
Modulation
b)
Modulation par
impulsions b)
18 Hz
FM c)
Écart de ± 5 kHz
1 kHz
sinusoïdale
Modulation par
impulsions b)
217 Hz
Puissance Distance NIVEAU DE L’ESSAI
maximale
D’IMMUNITÉ
(W)
(m)
(V/m)
1,8
0,3
27
2
0,3
28
0,2
0,3
9
Modulation par
impulsions b)
18 Hz
2
0,3
28
Modulation par
impulsions b)
217 Hz
2
0,3
28
Modulation par
impulsions b)
217 Hz
2
0,3
28
5 240
Modulation par
WLAN
5 500
5 100 – 5 800
impulsions b)
0,2
0,3
9
802.11 a/n
217 Hz
5 785
REMARQUE : si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D’ESSAI D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne émettrice
et L’ÉQUIPEMENT/LE SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL peut être réduite à 1 m. Cette distance d’essai de 1 m est
autorisée par la norme CEI 61000-4-3.
a)
Pour certains services, seules sont incluses les fréquences Uplink.
b)
La porteuse sera modulée en utilisant un signal carré de cycle opératoire à 50 %.
c)
En tant qu’alternative à la modulation FM, on peut utiliser une modulation par impulsion de 50 % à 18 Hz car,
bien que cela ne représente pas une véritable modulation, il s’agirait du pire scénario.
Déclaration de conformité pour la FCC
Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites s’appliquant aux appareils numériques de classe
B, conformément à la section 15 du règlement FCC.
AVERTISSEMENT : toute modification n’étant pas expressément autorisée par le fabricant peut avoir pour
conséquence d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil.
28
Veuillez consulter le site natus.com pour obtenir les coordonnées
de votre bureau local de vente et de service.
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irlande
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway
Ireland
Phone +353 (0)91 647400
Fax +353 (0)91 630050
Arazy Group Switzerland GmbH
Bruderholzallee 53
4059 Basel
Switzerland
[email protected]
UK Responsible Person
Optima Medical Ltd (Neuro).,
30a Alan Turing Road
The Surrey Research Park
Guildford Surrey
GU2 7AA Royaume-Uni
Rx only
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