PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS SFIGMOMANOMETRO ARM BLOOD PRESSURE MONITOR TENSIOMÈTRE À BRASSARD MONITOR DE PRESIÓN ARTERIAL DE BRAZO MONITOR DA TENSÃO ARTERIAL DE BRAÇO OBERARM-BLUTDRUCKMESSGERÄT ARMBLOEDDRUKMETER ARMMONITOR FÖR BLODTRYCK CIŚNIENIOMIERZ NARAMIENNY KAR VÉRNYOMÁSMÉRŐ MONITOR TENSIOMETRU ELECTRONIC DE BRAȚ ΠΙΕΣΌΜΕΤΡΟ ΜΠΡΆΤΣΟΥ Manuale d’uso User Manual Mode d’emploi Manual de Usuario Manual do Utilizador Bedienungsanleitung Gebruikershandleiding Användarmanual Instrukcja obsługi Felhasználói kézikönyv Manual de utilizare Εγχειρίδιο Χρήσης GIMA 49870 M49870-Rev.0-02-25 Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. Room 301&4F, Block A, Building A, Jingfa Intelligent Manufacturing Park, Xiaweiyuan, Gushu Community, Xixiang Street, Bao’an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China AOJ-33A 0123 49 FRANÇAIS Sommaire 1. Inspection après le déballage 50 2. Liste du contenu de l’emballage 50 3. Signification des symboles 51 4. Composition du produit 52 5. Utilisation prévue / Instructions d’utilisation 52 6. Contre-indications 52 7. Composants du produit 53 8. Indicateur 3 couleurs avec rétroéclairage 54 9. Préparation : Recharge Type C 54 10. Configuration des fonctions 54 11. Comment prendre les mesures correctement 56 12. Avertissements et Précautions 59 13. FAQ sur la pression artérielle 61 Q2:Pourquoi la valeur de la pression artérielle obtenue à domicile est-elle plus élevée que celle obtenue à l’hôpital ? 61 Q3:Quand puis-je obtenir des mesures plus exactes ? 62 Q4.Pourquoi la valeur de la pression artérielle mesurée est-elle différente à chaque fois ? 62 14. Abnormal Phenomena and Handling 63 *Dépannage 63 15. Nettoyage et désinfection 64 15.1 Nettoyage 64 15.2 Désinfection 64 15.3 Élimination 64 16. Mise à jour et entretien 65 17. Caractéristiques 65 18. Annexe 1 Informations relatives à la CEM 68 FRANÇAIS 50 Nous vous remercions d’avoir acheté ce tensiomètre à brassard. Ce dispositif utilise la méthode oscillométrique pour mesurer la pression artérielle. Il est conçu à un usage professionnel et domestique pour la surveillance de la pression artérielle diastolique et systolique et de la fréquence cardiaque. Le dispositif peut être utilisé dans un environnement de soins à domicile, et le patient est un opérateur prévu, et toutes les fonctions peuvent être utilisées en toute sécurité. Ce tensiomètre est conforme aux exigences de la norme ISO 81060-2. 1. Inspection après le déballage Avant d’utiliser le dispositif, ouvrir l’emballage avec précaution et vérifier que toutes les pièces sont disponibles conformément à la liste du contenu de l’emballage indiquée ci-dessous et contrôler que les pièces n’ont pas été endommagées pendant le transport puis installer et utiliser le dispositif en respectant scrupuleusement les instructions du présent manuel. 2. Liste du contenu de l’emballage N° 1 2 3 Nom Tensiomètre avec brassard Mode d'emploi Guide de démarrage Quantité 1 1 1 4 Guide de démarrage de la fonction Bluetooth 1 5 Câble de recharge type-C 1 FRANÇAIS 51 3. Signification des symboles Les avertissements et les illustrations présents dans le manuel ont pour but de permettre une utilisation sûre et correcte du dispositif, de manière à prévenir tout risque pour soi et pour les autres, Les significations spécifiques de ces avertissements et illustrations sont indiquées ci-dessous : Mise en garde Partie appliquée de type BF Élimination des DEEE Consulter la notice d’instructions Garder au sec Invite basse tension Ne pas exposer à la lumière directe du soleil Haut 2 Protégé contre les corps solides supérieurs à 12,5 mm de diamètre; 2 Protégé contre les chutes de gouttes d’eau jusqu’à 15° de la verticale sur l’enveloppe RoHS Marquage RoHS Marquage CE Fabricant Date de fabrication Numéro de série Code lot Représentant autorisé dans la Communauté Européenne Dispositif médical Rayonnement électromagnétique non ionisant Importateur Identifiant unique du dispositif FRANÇAIS 52 4. Composition du produit Ce dispositif est constitué d’une unité principal et d’un brassard. 5. Utilisation prévue / Instructions d’utilisation Le tensiomètre à brassard est conçu pour mesurer les pressions systolique et diastolique, ainsi que le pouls d’une personne adulte au moyen d’une méthode oscillométrique non invasive dans les établissements médicaux ou à domicile. Utilisateurs prévus 1. Personnes non spécialisées ou professionnels de la santé. 2. Personnes en mesure de lire et de comprendre le mode d’emploi. Bénéfices cliniques Les patients peuvent surveiller leur pression systolique, leur pression diastolique et leur pouls à domicile et à tout moment, ce qui réduit considérablement le nombre de visites à l’hôpital, diminue les risques liés aux déplacements et améliore la qualité de vie des patients. 6. Contre-indications Ne pas utiliser ce dispositif si l’état du patient présente les contre-indications suivantes afin d’éviter des mesures inexactes ou des blessures. 1.Le dispositif n’est pas adapté à une utilisation sur des patients porteurs de dispositifs électroniques implantés, tels que des stimulateurs cardiaques et des défibrillateurs. 2. Éviter d’effectuer des mesures sur le bras du côté d’une mastectomie ou d’un curage ganglionnaire. 3. Le dispositif mesure la pression artérielle à l’aide d’un brassard. Si le membre sur lequel la mesure est effectuée souffre de blessures (par exemple des plaies ouvertes), souffre d’affections ou est soumis à des traitements (par exemple une perfusion intraveineuse) qui le rendent inapte au contact avec la surface ou à la pressurisation, ne pas utiliser le dispositif, afin d’éviter l’aggravation des blessures ou des affections. 4. Éviter de prendre des mesures sur des patients souffrant d’affections, de maladies ou susceptibles d’être exposés à des conditions environnementales entraînant des mouvements incontrôlables (par exemple des tremblements ou des frissons) et une incapacité à communiquer clairement (par exemple des enfants et des patients inconscients). 5. Ce dispositif utilise la méthode oscillométrique pour déterminer la pression artérielle. Le bras sur lequel la mesure est effectuée doit avoir une perfusion normale. Le dispositif n’est pas destiné à être utilisé sur un membre dont la circulation sanguine est perturbée ou altérée. Si l’on souffre de troubles de la perfusion ou de troubles sanguins, consulter un médecin avant d’utiliser le dispositif. 53 7. Composants du produit (1) Unité principale (2) Schéma de l’affichage FRANÇAIS FRANÇAIS 54 8. Indicateur 3 couleurs avec rétroéclairage Pression artérielle Pression artérielle systolique (mmHg) diastolique (mmHg) ≥160 140-159 90-139 <90 ≥100 90-99 60- 89 <60 Couleur d’indicateur Ordre de priorité Rouge Jaune Vert Jaune et (ou) et (ou) et (ou) et (ou) Avertissement : Lorsque l’indicateur de pression artérielle est rouge, cela signifie que l’utilisateur souffre d’hypertension. Consulter immédiatement un médecin. 9. Préparation : Recharge Type C Vérifier la puissance du dispositif avant de l’utiliser. Lorsque la batterie est épuisée, utiliser le câble de recharge Type-C fourni par le fabricant (5V, 1A c.c.) pour charger le dispositif jusqu’à ce que l’indicateur « » arrête de clignoter. REMARQUE : ●Le connecteur Type-C est destiné à être utilisé comme port de charge pour le dispositif uniquement. L’adaptateur utilisé doit être conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1, et les spécifications doivent répondre aux exigences suivantes : entrée : CA 100~240V 50/60 Hz, sortie : CC 5V 1.0A. D’autres adaptateurs CA peuvent varier en termes de tension de sortie et de polarités et peuvent représenter un risque vital et endommager le dispositif. 10. Configuration des fonctions (1) Pour sélectionner l’utilisateur En mode d’arrêt, appuyer sur le bouton « » pour accéder à l’interface de sélection du groupe d’utilisateurs. Ensuite, appuyer de nouveau sur le bouton « » pour sélectionner et passer d’un groupe à l’autre. 55 FRANÇAIS (2) Réglage Année/Mois/Date En mode d’arrêt, appuyer sur le bouton « » pendant environ 3 secondes pour accéder au réglage de la date et l’inscription « year » (année) clignotera. Appuyer sur le bouton « » pour configurer l’année souhaitée puis appuyer sur le bouton « » pour confirmer la sélection. Quand le paramètre « year » (année) est configuré, on passera automatiquement à la configuration du mois. À ce moment-là, l’icône « month » (mois) clignotera. Il est possible de paramétrer la valeur souhaitée en cliquant sur le bouton « » . Suivre la même procédure pour régler les paramètres « date », « hour » (heure) et « minute ». (3) Réglage de l’affichage de l’unité de mesure En mode d’arrêt, appuyer sur le bouton « » pendant 3 secondes pour accéder à la sélection de l’unité. Appuyer sur le bouton « » pour passer de l’unité « mmHg » à l’unité « kPa » puis appuyer sur le bouton « » pour confirmer la sélection. Mmhg est l’unité par défaut. FRANÇAIS 56 11. Comment prendre les mesures correctement (1) Préparation avant d’effectuer la mesure -- Toujours prendre les mesures sur le même bras (généralement le bras gauche). -- Rester immobile et rester calme pendant la mesure. -- Se détendre autant que possible et ne pas parler pendant la PROCÉDURE de mesure. -- Mesurer la pression artérielle tous les jours environ à la même heure. -- Ne pas effectuer la mesure juste après avoir fait de l’exercice physique ou un bain. Se reposer pendant 20 à 30 minutes avant de mesurer la pression artérielle. -- Toute lecture dans les conditions indiquées ci-dessous peuvent avoir une incidence sur les résultats : Dans l’heure qui suit le dîner, après avoir bu du vin, du café, du thé ou fait du sport ; le fait de parler, d’être nerveux, d’être d’humeur instable, de se pencher en avant, de bouger, la température de la pièce changeant considérablement pendant la mesure ; à l’intérieur d’un véhicule en mouvement, des mesures répétées et continues. (2) Porter le brassard correctement 1) Dérouler le brassard. Enfiler le bras dedans. (Nous recommandons fortement d’utiliser le bras gauche.) 2) S’assurer que l’écran du dispositif est positionné sur l’intérieur du bras comme montré dans l’illustration. Le bord inférieur du brassard doit se trouver à 0,8-1,2 pouces (2 à 3 cm) au-dessus de l’intérieur du coude. 57 FRANÇAIS 3) Serrer le brassard autour du bras ; il ne doit pas pouvoir tourner autour du bras. Remarque : Des mesures répétées peuvent entraîner une congestion sanguine dans le bras, ce qui compromettra le résultat de la mesure. Veiller à ne pas poser le bras sur le tube d’air. On peut éventuellement lever la main gauche en serrant le poing plusieurs fois, ou enlever le brassard et de se reposer pendant au moins 2 à 3 minutes avant de prendre de nouveau la mesure. (3) Conseils pour effectuer la mesure • Pour effectuer la mesure, il faut être détendu et assis confortablement dans une pièce avec une température confortable. • S’asseoir dans une chaise confortable avec le dos contre le dossier et le bras soutenu. • Mettre les pieds bien posés au sol et ne pas croiser les jambes. • Le dispositif doit être placé sur le bras au même niveau que le cœur, le bras reposant confortablement sur une table. (4) Prendre une mesure Appuyer sur le bouton « » et le tensiomètre lancera le gonflage du brassard. Faire attention à ne pas bouger et à ne pas parler pendant qu’on prend la mesure. FRANÇAIS 58 Remarque : Si l’on ressent une gêne pendant la prise de la mesure, appuyer sur le bouton « » immédiatement pour arrêter le gonflage du brassard. Lorsque la pression atmosphérique atteint une certaine valeur, la valeur affichée à l’écran diminue lentement à une certaine vitesse et le symbole du battement de cœur clignote. Une fois la mesure effectuée, la pression systolique, la pression diastolique et le pouls sont affichés à l’écran. Remarque : Consulter un médecin si l’on obtient des mesures inattendues. (5) Fonction Mémoire 1) Chaque valeur mesurée est mémorisée automatiquement sous le groupe utilisateurs approprié. Ce dispositif peut garder en mémoire jusqu’à 120 séries de mesures pour chaque utilisateur. (Remarque : Il n’existe aucune mémoire pour le mode « Invité ».) Quand la mémoire est pleine, les anciennes mesures sont remplacées par les nouvelles. 2) En mode arrêt, appuyer sur le bouton « » une fois et le dispositif affichera la moyenne des 2 ou 3 dernières mesures de pression artérielle. Appuyer à nouveau sur le bouton « » et la dernière valeur mesurée s’affichera. Appuyer à nouveau sur le bouton « » et les mesures au repos s’afficheront l’une après l’autre. (6) Supprimer la mémoire En mode arrêt, appuyer sur le bouton « » pour sélectionner l’utilisateur sont les valeurs mesurées doivent être supprimées. Appuyer sur « » pour éteindre le dispositif puis appuyer sur « » une fois et maintenir le bouton « » enfoncé pendant 3 secondes pour supprimer les mémoires de l’utilisateur sélectionné et l’icône « » s’affiche sur l’écran. (7) Détection de « brassard porté » L’icône « » est toujours affichée à l’écran quand le brassard est porté correctement. Si le brassard est trop lâche et mal serré, l’icône « » clignotera pour avertir l’utilisateur. Si l’icône « » clignote toujours, appuyer sur le bouton « » pour arrêter la mesure. 59 FRANÇAIS (8) Indication « Rester immobile » L’icône « » clignote lorsque l’on bouge le corps ou que l’on secoue la main pendant la mesure, ce qui peut entraîner des résultats de mesure incorrects. Effectuer de nouveau la mesure. (9)Éteindre l’unité Appuyer sur le bouton « » pour éteindre le tensiomètre à brassard. Le tensiomètre s’éteint automatiquement au bout de 1 minute. 12. Avertissements et Précautions Avertissements ● N’effectuer aucun entretien ni aucune réparation quand on utilise le dispositif. ● Des mesures trop fréquentes peuvent causer des blessures au PATIENT en raison de l’interférence avec la circulation sanguine. ● Consulter un médecin avant d’utiliser ce dispositif sur un bras où se trouve une thérapie ou un accès intravasculaire, ou une dérivation artérioveineuse (A-V), en raison d’une interférence temporaire avec la circulation sanguine qui pourrait entraîner des blessures. ● Consulter le médecin avant d’utiliser ce tensiomètre si l’on a subi une mastectomie ou un curage ganglionnaire. ● Ne pas utiliser simultanément un ÉQUIPEMENT EM de surveillance sur le même membre. Cela pourrait temporairement entraîner une interruption du fonctionnement ou une mesure inexacte. ● Vérifier si le fonctionnement du tensiomètre à brassard entraîne une altération prolongée de la circulation sanguine du patient en observant le membre concerné. ● Utiliser les composants (par ex. brassard) fournis par le fabricant. Dans le cas contraire, la précision de la mesure sera compromise. ● Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. ● Pour éviter tout risque de strangulation, tenir le tube d’air et le câble de recharge de type C hors de portée des nourrissons, des enfants. ● Ne pas laisser les petites pièces à la portée des enfants. Les enfants risquent de les avaler. Si un enfant avale un composant accidentellement ou le couvercle du compartiment de la batterie, contacter un médecin immédiatement. ● Le brassard est conforme aux exigences des normes ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-23. Mais des personnes particulièrement sensibles peuvent présenter des allergies. ● NE PAS utiliser ce tensiomètre sur un bras blessé ou un bras soumis à un traitement médical. Mises en garde ● Ne pas effectuer de mesures plus fréquemment que nécessaire. En raison de l’interférence de la circulation sanguine, quelques ecchymoses peuvent apparaître. ● L’entretien doit être effectué par le fabricant comme suggéré. FRANÇAIS 60 ● Lorsque la température ambiante est inférieure à 5°C, emmener le dispositif dans un endroit où la température ambiante est comprise entre 5°C~40°C au moins 1 heure. Lorsque la température ambiante est supérieure à 40°C, emmener le dispositif dans un endroit où la température ambiante est comprise entre 5°C~40°C pendant au moins 2 heures. ● NE PAS utiliser ce tensiomètre sur des nourrissons, des enfants ou des personnes ne pouvant pas s’exprimer. ● NE PAS prendre de médicaments en se basant sur les mesures prises avec le dispositif. Contacter un médecin pour des informations précises concernant votre pression artérielle. Le patient ne doit pas s’autodiagnostiquer ou s’automédicamenter en fonction des résultats mesurés. Respecter les instructions du médecin ou du professionnel de santé. NE PAS UTILISER le dispositif lorsque l’on est sous perfusion intraveineuse ou sous transfusion sanguine. ● NE PAS utiliser ce tensiomètre dans des zones où se trouve un équipement chirurgical haute fréquence (HF), un équipement d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou un scanner de tomodensitométrie (CT-scan). Cela peut entraîner un fonctionnement incorrect du tensiomètre et/ou une lecture inexacte. ● S’assurer que le brassard n’est pas placé sur un bras dont les artères ou les veines font l’objet d’un traitement médical, par exemple un accès intravasculaire ou une thérapie intravasculaire, ou une dérivation artérioveineuse(AV). ● Consulter le médecin avant d’utiliser ce tensiomètre si l’on souffre d’arythmies courantes telles que des extrasystoles auriculaires ou ventriculaires ou une fibrillation auriculaire, d’une sclérose artérielle, d’une mauvaise perfusion, de diabète, de grossesse, de prééclampsie ou d’une maladie rénale. REMARQUE : l’une ou l’autre de ces conditions, en plus des mouvements, des tremblements ou des frissons du patient, peut compromettre la lecture de la mesure. ● Arrêter d’utiliser ce tensiomètre et consulter le médecin si l’on ressent une irritation ou une gêne cutanée. ● Consulter le médecin avant d’utiliser ce tensiomètre si l’on souffre de graves problèmes de circulation sanguine ou de troubles sanguins, car le gonflement du brassard peut provoquer des ecchymoses. ● NE PAS utiliser ce tensiomètre à d’autres fins que la mesure de la pression artérielle et du pouls. ● NE PAS démonter ou tenter de réparer ce tensiomètre ou d’autres composants. Cela pourrait entraîner des lectures inexactes. ● NE PAS utiliser dans un endroit où il y a de l’humidité ou un risque d’éclaboussures d’eau sur ce tensiomètre. Cela pourrait endommager ce dernier. 61 FRANÇAIS ● NE PAS utiliser ce tensiomètre dans un véhicule en mouvement, par exemple dans une voiture. ● NE PAS faire tomber ce tensiomètre et ne pas le soumettre à des chocs ou à des vibrations importantes. ● Ne pas utiliser ni ranger ce tensiomètre sans respecter les conditions spécifiées par le fabricant (températures et humidité extrêmement élevées ou basses), car cela pourrait compromettre les performances ou entraîner des mesures inexactes. ● Si l’on constate un changement des performances du dispositif (par exemple : des mesures inexactes ou un affichage anormal), cesser de l’utiliser immédiatement et contacter le service clientèle rapidement. ● La température maximale de surface du produit (près du moteur) est de 41,6°C ; ne pas l’utiliser en continu pendant une longue période, car cela entraînera un écart de la mesure et un échauffement de l’équipement. Il est donc recommandé de respecter un intervalle de plusieurs minutes entre chaque mesure. ● Ne pas utiliser le dispositif quand il est en train d’être rechargé. 13. FAQ sur la pression artérielle Q1 : Pourquoi la valeur de la pression artérielle obtenue à domicile est-elle plus basse que celle obtenue à l’hôpital ? ● La différence de pression artérielle entre les mesures effectuées à domicile et à l’hôpital est d’environ 20 mmHg - 30 mmHg (2,7 kPa - 4,0 kPa). Cela s’explique par le fait que les personnes ont tendance à être plus détendues à la maison qu’à l’hôpital. ● De plus, lorsque le dispositif est placé au-dessus du cœur, la valeur de la pression artérielle a tendance à être beaucoup plus basse qu’elle ne l’est en réalité. S’assurer que le dispositif est positionné juste au niveau du cœur. Q2 : Pourquoi la valeur de la pression artérielle obtenue à domicile est-elle plus élevée que celle obtenue à l’hôpital ? ● Le médicament antihypertenseur utilisé par le patient a perdu son efficacité. Respecter conformer aux instructions du médecin. ● Le brassard n’est peut-être pas positionné correctement. Si le brassard n’est pas placé correctement, aucune valeur de pression artérielle ne sera obtenue, et la valeur de la pression artérielle pourrait être beaucoup plus élevée qu’elle ne l’est effectivement. Donc, positionner le brassard correctement. ● Le brassard n’est pas suffisamment serré. Si le brassard n’est pas suffisamment serré, la force de compression peut ne pas être transmise à l’artère, ce qui fait que la valeur de la pression artérielle est beaucoup plus élevée qu’elle ne l’est effectivement. Par conséquent, réajuster et resserrer le FRANÇAIS 62 brassard. ● Le patient n’est pas assis correctement pendant que la mesure est effectuée. Il est déconseillé de s’avachir, de s’incliner, de se pencher et de s’asseoir les jambes croisées lors de la prise de la pression artérielle car cela entraîne une augmentation de la pression abdominale ou place le bras en dessous du niveau du cœur. Effectuer la mesure avec une posture correcte. Q3 : Quand puis-je obtenir des mesures plus exactes ? ● Il est préférable de prendre les mesures le matin, juste après avoir uriné, ou lorsque l’esprit et le corps sont stables. Nous recommandons de toujours effectuer les mesures à la même heure. Q4. Pourquoi la valeur de la pression artérielle mesurée estelle différente à chaque fois ? 1) Lors de la systole, la pression artérielle varie à chaque fois dans une certaine mesure. Par exemple, une personne avec un pouls de 70 battements par minute verra sa pression artérielle varier de 100-800 fois par jour. Comme la pression artérielle varie constamment, il est difficile d’obtenir la valeur correcte de la pression artérielle en ne la mesurant qu’une seule fois. Effectuer la mesure 2 à 3 fois. La première mesure sera généralement plus élevée en raison de la nervosité ou d’une préparation inadéquate, puis lors de la deuxième mesure, l’émotion nerveuse sera légèrement atténuée, de sorte que la deuxième mesure sera généralement inférieure de 5 mmHg à 10 mmHg (0,7 kPa à 1,3 kPa) par rapport à la première fois. Cette différence est plus évidente pour les personnes ayant une pression artérielle élevée. -- En cas de mesure continue, il convient de noter que : Il peut y avoir une extravasation de sang parce que le bras est comprimé, ce qui fait que le sang au bout du doigt ne s’écoule pas de manière fluide. Si l’on poursuit la mesure en cas d’extravasation de sang, il ne sera pas possible d’obtenir une valeur mesurée correcte. Desserrer le brassard, lever les mains au-dessus de la tête, saisir et étirer les paumes gauche et droite 15 fois de suite. Le sang extravasé peut ensuite être dissous et on peut poursuivre la mesure de la pression artérielle. 2) Position du brassard et méthode d’enroulement. La valeur mesurée varie en fonction de la taille du brassard. En particulier, si le brassard est enroulé autour du coude, il n’est pas possible d’obtenir une mesure précise et correcte. -- Utiliser la méthode de positionnement correct du brassard pour effectuer la mesure. La circonférence du brassard est comprise entre 22 et 42 cm (centre du haut du bras). Si le modèle ne convient pas, acheter un autre brassard approprié séparément. FRANÇAIS 63 14. Manipulation et phénomènes anormaux Lorsque la mesure est anormale, les symboles suivants s’affichent. Utiliser la méthode de mesure recommandée. Erreurs Cause Er U Er H Er 1 Er 2 Er 3 Er 23 Er 24 Er 25 Er 26 Le gonflage ne parvient pas à 30 mmHg en 12 secondes. Le gonflage atteint 295mmHg. Le pouls n’est pas détectée correctement. Trop de troubles (La personne bouge ou parle ou il y a des interférences magnétiques pendant une mesure). Le résultat de la mesure est anormal. La valeur SYS est inférieure à 57 mmHg. La valeur SYS est supérieure à 255 mmHg. La valeur DIA est inférieure à 25 mmHg. La valeur DIA est supérieure à 195 mmHg. * Dépannage Anomalie Éléments d’inspection Solutions Défaut d’allumage La batterie est déchargée Recharger le dispositif jusqu’à ce que l’indicateur « » arrête de clignoter Impossible d’effectuer la mesure en raison d’une erreur d’affichage Fuite d’air au niveau du brassard S’assurer que le bras ne bouge pas Ne pas bouger ni le pendant le gonflage bras ni le corps du brassard Rester silencieux Ne pas parler et clame pendant pendant que l’on la mesure de la effectue la mesure pression artérielle La poche d’air du brassard est déchirée Contacter le revendeur pour le remplacer avec un nouveau brassard. Ne pas remplacer le brassard soimême. FRANÇAIS 64 S’il n’est toujours pas possible de mesurer la pression artérielle après avoir essayé les solutions susmentionnées, contacter le revendeur. NE PAS essayer de démonter le dispositif soi-même. 15. Nettoyage et désinfection 15.1 Nettoyage Il est possible de nettoyer le dispositif à l’aide d’un chiffon doux et propre imbibé dans une petite quantité de détergent neutre ou d’eau. Il est conseillé de nettoyer le moniteur avant et après chaque utilisation. Nettoyer 3 minutes à chaque utilisation. Le nombre de nettoyages successifs à chaque utilisation ne doit pas dépasser 3 fois. N’utiliser aucun produit nettoyant corrosif. Lors du nettoyage, faire attention à ne pas plonger le moniteur afin d’éviter que du liquide ne pénètre dans le dispositif. 15.2 Désinfection Agent désinfectant recommandé Alcool médial à 75% Étapes : 1) Essuyer le dispositif avec précaution avec un chiffon doux et propre imbibé dans une petite quantité du désinfectant susmentionné et sécher immédiatement à l’aide d’un chiffon propre et sec. 2) Il est aussi possible de nettoyer l’unité principale du dispositif à l’aide d’un chiffon propre et doux légèrement imbibé dans une petite quantité d’alcool médical à 75 % pour la désinfection. Ne pas désinfecter avec des méthodes telles que la vapeur à haute température ou des rayons ultraviolets. Cela pourrait endommager le dispositif et réduire sa durée de vie. Il est conseillé de désinfecter le moniteur avant et après chaque utilisation. Chaque opération de désinfection doit être effectuée et terminée en 1 minute. Le nombre de désinfections successives à chaque fois ne doit pas dépasser 2 fois. 15.3 Élimination Éliminer le moniteur, les autres composants et les accessoires en option conformément aux réglementations locales en vigueur. Une élimination illégale peut entraîner une pollution de l’environnement. Remarques ● Ne pas plier ni déformer le tube d’air de manière excessive. ● Ne pas ranger le tensiomètre ou ses composants : - si le tensiomètre ou ses composants son humides - dans des lieux avec des températures extrêmes, de l’humidité, la lumière directe du soleil, de la poussière ou des gaz corrosifs. - dans des zones présentant un risque élevé de vibrations ou de chocs. FRANÇAIS 65 16. Mise à jour et entretien - S’assurer que la surface du moniteur est toujours propre et en ordre, afin de prolonger la durée de vie du tensiomètre. - S’il est sale, l’essuyer avec un chiffon sec et propre. S’il est difficile d’éliminer la saleté, essuyer avec un chiffon doux imbibé d’eau ou d’un détergent neutre puis le sécher en l’essuyant à l’aide d’un chiffon sec. Nous recommandons d’étalonner le moniteur au moins une fois par an. Contacter le fabricant ou le revendeur, si nécessaire. Avertissement : Ne pas laisser d’eau ni aucun autre liquide pénétrer dans le dispositif. Le tensiomètre ne doit plus être réutilisé si des liquides pénètrent dans le dispositif et endommagent le brassard. 17. Caractéristiques Modèle AOJ-33A Écran Schermo LED Méthode de mesure Zone de mesure Méthode oscillométrique Haut du bras Plage de mesure de 0~295 mmHg (0~39,3 kPa) la pression pneumatique Protection de pression maximum 295 mmHg (39,3 kPa) FRANÇAIS Plage de mesure Valeur de pression artérielle Rythme cardiaque 66 SIS: 57~255 mmHg (7,6~34,0 kPa); DIA: 25~195 mmHg (3,3~26,0 kPa); 40~199 bpm Précision de la pression du ±3 mmHg(±0,4kPa) brassard Précision de la fréquence ±5% cardiaque Mémoire Source d’énergie Méthode de recharge Pile faible Dimensions Le dispositif peut être utilisé pour 3 utilisateurs (utilisateur 1, utilisateur 2 et mode invité). 2 utilisateurs*120 mémoires et mode invité sans mémoire. Batterie au lithium 3,7 V rechargeable Port de recharge type C ; tension de recharge: CC 5V,1A Lorsque la tension est inférieure à 3,4 V, le dispositif s’éteint 123 mm (L) x 59 mm (l) x 28.2mm (H) Dimension de 75mm (L) x 35 mm (l) (3,2 pouces) l’écran Taille du 22~42 cm (8,6~16,5 pouces) brassard Poids Environ 225 g Arrêt automatique 1 minute sans activité Protection anti-choc électronique Type BF Protection contre les infiltrations nocives d’eau ou de matières particulières IP22 FRANÇAIS 67 Durée de vie Protection contre les décharges électriques Durée de vie du brassard 5 ans Alimentation électrique interne 10 000 utilisations Température de fonctionnement 5 °C~40 °C Conditions de Humidité de fonctionnefonctionnement ment 15%~90% umidità relativa Pression at70kPa~ mosphérique 106kPa Si le dispositif est utilisé ou rangé à une température supérieure et une plage d’humidité supérieures à celles indiquées, il ne fonctionnera pas correctement Éviter les chocs violents, les impacts directs, l’exposition ou la pluie pendant le transport. Ranger le moniteur et les autres composants dans un endroit propre et sûr. Conditions de Le dispositif doit être rangé en intérieur à transport et une température de entre -20°C ~55°C et de stockage une humidité relative entre 10%~93% et une pression atmosphérique comprise entre 70kPa et 106kPa, en l’absence de gaz corrosif et avec un bonne aération. Le produit a fait l’objet d’une étude clinique conformément aux exigences de la norme ISO 81060-2. Remarque : l’alimentation électrique spécifiée doit répondre aux conditions suivantes : Tension de sortie : CC 5V, Courant de sortie : 1000mA Classe II En conformité avec la norme CEI 60601-1, Prévoir au moins deux isolations de moyen de protection de l’opérateur (MOOP) entre l’entrée en CA et la sortie en CC, Se conformer aux exigences des États-Unis et du Canada en FRANÇAIS 68 matière de déviation Performances essentielles 1. Plage de mesure (Pression artérielle) : SYS : 57~255mmHg DIA : 25-195 mmHg Fréquence cardiaque : 40-199 bpm 2. Précision de la pression du brassard : ±3 mmHg (±0.4 Kpa) Précision de la fréquence cardiaque : ± 5% Bluetooth : Le tensiomètre à brassard utilise la technologie Bluetooth 4.2, transmet et reçoit des fréquences de 2402-2480 MHz, type de modulation GFSK, puissance de rayonnement effective de 2,79 dBm. Les informations personnelles sur la santé ne sont pas incluses dans la gestion, le stockage ou la transmission (dossiers de santé, historiques de santé qui comprennent des identifiants individuels tels que la photo, le numéro d’assurance maladie, tout identifiant ou nom). Les données pouvant être transférées via Bluetooth sont l’horodatage de la mesure, le code d’erreur de la mesure, la pression systolique, la pression diastolique, la fréquence cardiaque, la fréquence cardiaque irrégulière et le niveau de la batterie. 18. Annexe 1 Informations relatives à la CEM Instructions et déclaration du fabriquant sur les émissions électromagnétiques Le tensiomètre à brassard est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre à brassard doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. électromÉmissions Conformité Environnement agnétique - instructions Le tensiomètre à brassard utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Émissions d’ondes Par conséquent, ses émGroupe 1 issions radio CISPR 11 RF sont très faibles et ne peuvent pas causer d’interférences avec des appareils électroniques à proximité. FRANÇAIS 69 Émissions d’ondes radio CISPR 11 Classe B Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 S.O. Fluctuations de tension et papillotement CEI 61000-3-3 S.O. Le tensiomètre à brassard peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux qui sont directement connectés au secteur à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques. Instructions et déclaration du fabriquant - Immunité électromagnétique Le tensiomètre à brassard est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre à brassard doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. CEI 60601 Niveau de Test d’immunité niveau de test conformité Décharge électros- ±8kV contact ±8kV contact tatique (ESD) CEI ±2 kV,±4kV,±8 kV, ±2 kV, ±4 kV, 61000-4-2 ±15kV air ±8 kV, ±15 kV air Décharge électros- ±8kV contact ±8kV contact tatique (ESD) CEI ±2 kV,±4kV,±8 kV,± ±2 kV,±4kV,±8 kV, 61000-4-2 15 kV air ±15kV air Transitoires électriques rapides SIP/SOP:1Kv en salves CEI 61000-4-4 SIP/SOP:1Kv Surtension CEI 61000-4-5 Non applicable Non applicable FRANÇAIS Creux de tension, coupures brèves et variations de tension au niveau Non applicable des lignes d’alimentation électrique en entrée CEI 61000-4-11 Champ magnétique à la fréquence 30A/m, 50/60Hz de réseau CEI 61000-4-8 70 Non applicable 30A/m, 50/60Hz Perturbations conduites CEI 61000-4-6 SIP/SOP : 3V SIP/SOP : 3V 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz 6 V dans bandes 6 V dans bandes ISM entre 0,15 MHz ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM et 80 MHz à 2 Hz 80 % AM à 2 Hz RF rayonnées CEI 61000-4-3 10 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80 % AM à 2 Hz 10 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80 % AM à 2 Hz REMARQUE : UT est la tension du secteur avant l’application du niveau de test FRANÇAIS 71 Instructions et déclaration du fabricant sur l’immunité électromagnétique Le tensiomètre à brassard est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du tensiomètre à brassard doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. RF rayonnées 0-4-3 (Spécifications de test pour IMMUNITÉ D’ACCÈS PAR ENVELOPPE aux équipements RF de communications sans fil) Fréquence de test (MHz) Bande (MHz) Service Modula- Max. tion Power (W) Distance (m) CEI Niveau 60601 de con- 1- 2 formité Niveau (V/m) de test (V/m) 385 380390 TETRA 400 Pouls 1,8 Modulation 18Hz 0,3 27 27 450 430470 GMRS 460, FRS 460 Écart 2 FM ±5 kHz Signal sinusoïdal 1 kHz 0,3 28 28 710 704787 Bande LTE 13, 17, Pouls 0,2 Modulation 217Hz 0,3 9 9 800960 GSM Pouls 2 800/900, ModulaTETRA tion 800, 18Hz DEN 820, CDMA 850, LTE Bande 5 0,3 28 28 1700– 1990 GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ; DECT ; LTE Bande 1, 3, 4, 25 ; UMTS 0,3 28 28 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 Pouls 2 Modulation 217Hz FRANÇAIS 72 2450 2400– 2570 Bluetooth, WLAN, 802,11 b/g/n, RFID 2450, LTE Bande 7 Pouls 2 Modulation 217Hz 0,3 28 28 5240 51005800 WLAN 802,11 a/n Pouls 0,2 Modulation 217Hz 0,3 9 9 5500 5785 Instructions et déclaration du fabricant sur l’immunité électromagnétique RF rayon- Test ModulaCEI 60601- Niveau de nées CEI Fréquence tion 1-2 Niveau conformité 61000de test (A/m) 4-39 (A/m) (SpécificCW 8 8 ations de 30 kHz test pour IMMUNITÉ aux 134,2 kHz Pouls 65 65 champs Modulamagnétiqtion ues par 2,1kHz ACCÈS PAR ENVELOP13,56 MHz Pouls 7,5 7,5 PE) Modulation 50kHz Déclaration : « Le tensiomètre à brassard AOJ-33A a été testé conformément aux recommandations de la norme technique CEI TR 60601-4-2 : Équipement médical électrique - Partie 2-4 : Guide et interprétation - Immunité électromagnétique ; performance des équipements électriques médicaux et des systèmes électriques médicaux » Avertissement : ● Il convient d’éviter d’utiliser cet équipement à proximité d’autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils 73 FRANÇAIS fonctionnent normalement. ● L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant pour cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et par conséquent un fonctionnement incorrect. ● Ne pas s’approcher pas des équipements chirurgicaux HF actifs ni de la salle blindée RF d’un système EM pour l’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. Les équipements de communication RF portatifs (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement pourraient être compromises. Remarque : Si des utilisateurs ou des patients ont été victimes d’un incident grave lié au dispositif, le signaler au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur est établi. FRANÇAIS 290 Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. Déclaration de conformité UE Nous, soussignés ( Fabricant ou le représentant autorisé du fabricant) Fabricant : Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd. Adresse : Room 301&4F, Block A, Building A, Jingfa Intelligent Manufacturing Park, Xiaweiyuan, Gushu Community, Xixiang Street, Bao'an District, 518126 Shenzhen, RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE certifions et déclarons, sous notre propre responsabilité, que le produit suivant : : Tensiomètre à brassard N° de modèle : AOJ-33A Nom de marque : - Version du matériel : V1.0 Version logicielle : V1.0.0 Nom du produit Conformité avec la législation d’harmonisation de l’Union : Directive sur les Équipements radio (2014/53/UE) Conformité avec les normes harmonisées suivantes, en vigueur dans l’EEE : Exigence essentielle Article 3.1(a) Norme appliquée Santé Se reporter au rapport EN 62479:2010 CHTEW22120120 EN 50663:2017 Article 3.1(b) Sécurité EN 62368-1:2014+A11:2017 CEM ETSI EN 301 489-1 V2.2.3: 2019-11 CHTSE22120129 ETSI EN 301 489-17 V3.2.4: 2020-09 Article 3.2 Radio ETSI EN 300 328 V2.2.2: 2019-07 CHTEW22120119 CHTEW22120118 Lorsque cela s’appliquait, toutes les séries d’essais radio essentielles ont été effectuées Type N° de modèle Fabricant Adaptateur AC - - Batterie 602040 Dongguan Zhongchengsheng Technology CO., LTD. Organisme notifié impliqué Aucun Informations supplémentaires Aucun Signé pour et au nom du fabricant Nom : Jack Wang Titre : VP E-mail : [email protected] 1/1 Signature : Date : 05/02/2025 Version Doc : 00 ">
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