Interacoustics PA5 Mode d'emploi

Science made smarter
Instructions d'utilisation – FR
D-0141763-A 2025/01
PA5
Table des matières
1
Introduction.......................................................................................................................................... 2
1.1 À propos de ce manuel ............................................................................................................... 2
1.2 Objectif ........................................................................................................................................ 2
1.3 Utilisateur prévu .......................................................................................................................... 2
1.4 Mode d’emploi ............................................................................................................................. 2
1.5 Public ciblé .................................................................................................................................. 2
1.6 Contre-indications ....................................................................................................................... 2
1.7 Articles livrés avec le PA5 : ......................................................................................................... 2
1.8 Avertissements ............................................................................................................................ 3
2
Déballage et installation ..................................................................................................................... 4
2.1 Déballage et inspection ............................................................................................................... 4
2.2 Symboles ..................................................................................................................................... 5
2.3 Avertissements et précautions généraux .................................................................................... 5
2.4 Dysfonctionnement ..................................................................................................................... 6
2.5 Élimination du produit .................................................................................................................. 6
3
Démarrage - configuration et installation ......................................................................................... 7
3.1 Remplacement des piles ............................................................................................................. 9
Durée de vie approximative de la batterie .................................................................... 9
3.2 Description des différents tests ................................................................................................. 10
3.3 Audiométrie de réflexes par Neonates ...................................................................................... 10
3.4 Maturation de la réponse auditive ............................................................................................. 11
4
Maintenance ....................................................................................................................................... 13
4.1 Nettoyage des produits Interacoustics ...................................................................................... 13
4.2 Réparations ............................................................................................................................... 14
4.3 Garantie..................................................................................................................................... 14
5
Caractéristiques techniques ............................................................................................................ 16
5.1 Valeurs d’étalonnage ................................................................................................................ 17
5.2 Normes de production et d’étalonnage ..................................................................................... 17
5.3 Affectation des broches ............................................................................................................. 19
5.4 Compatibilité électromagnétique (EMC) ................................................................................... 20
1
Introduction
1.1
À propos de ce manuel
1.2
Objectif
Ce manuel concerne le PA5. Ce produit est fabriqué par :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
Tél. :
+45 6371 3555
E-mail : [email protected]
Site web :www.interacoustics.com
L’audiomètre portable de dépistage pédiatrique PA5 est destiné à générer une gamme de stimuli
acoustiques spécifiques par le biais du haut-parleur afin d’aider l’utilisateur à détecter les déficiences
auditives chez les enfants à un stade précoce.
En plus des stimuli auditifs, des stimuli visuels sont également fournis pour faciliter l’évaluation des
réponses comportementales aux signaux acoustiques. Le système PA5 vise à faciliter la détection
précoce des déficiences auditives. L’appareil ne doit être utilisé que dans un environnement calme.
1.3 Utilisateur prévu
L’audiomètre PA5 est destiné à être utilisé uniquement par du personnel qualifié, tel que des
audiologistes, des chirurgiens ORL, des médecins, des professionnels de la santé auditive ou du
personnel possédant des qualifications similaires. L’appareil ne doit pas être utilisé sans les
connaissances et la formation nécessaires pour en comprendre l’usage et savoir interpréter les
résultats.
1.4 Mode d’emploi
Il n’existe aucune indication médicale pour ce dispositif.
1.5 Public ciblé
La population cible est constituée d’enfants de moins de 2 ans.
1.6 Contre-indications
Il n’y a pas de contre-indication connue à l’utilisation du PA5.
1.7 Articles livrés avec le PA5 :
•
•
•
•
Audiomètre pédiatrique à champ libre PA5
3 piles AA
Sacoche du PA5
Guide de prise en main
Pièces en option :
• Casque TDH39
Année de production et norme à respecter
• Mise sur le marché en 1999
• CEI 60645-1:1992 et ANSI S3.6-1996
Vérifier les numéros sur le PA5 et le manuel :
L’étiquette d’identification sur la plaque arrière contient le numéro de série. Vous devez le comparer à
la référence du manuel et le noter car il sera nécessaire en cas de réclamation.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 2
1.8 Avertissements
Dans ce manuel, les mises en gardes, avertissements et avis indiqués ont la signification suivante :
AVERTISSEMENT
L’étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques
qui peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur.
ATTENTION
L’étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui
peuvent provoquer des dommages à l’équipement.
AVIS
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
L’AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un
risque d’accident pour les personnes.
Page 3
2 Déballage et installation
2.1
Déballage et inspection
Vérification de l’emballage et de son contenu
À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de
manipulation brutale ou de détérioration. Si l’emballage est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à
ce que le contenu soit vérifié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est défectueux,
contactez votre distributeur local. Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent
être inspectés par le transporteur et servir de justificatifs à une déclaration d’assurance.
Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur
Le système PA5 est livré dans un emballage spécialement conçu pour le protéger pendant le
transport. Veuillez le conserver. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de
réparation.
Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local.
Signalement des défauts
Inspection avant connexion
Avant de connecter le produit, celui-ci doit à nouveau être inspecté pour identifier d’éventuels
dommages. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher des
rayures ou des composants manquants.
Signalez immédiatement tout défaut rencontré
Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur
de l’instrument avec la facture, le numéro de série et une description détaillée du problème. À cette
fin, veuillez utiliser le « Rapport de renvoi » imprimé à la fin de ce manuel.
Merci d’utiliser le « Rapport de renvoi »
Le rapport de renvoi fournit au technicien de maintenance les informations pertinentes nécessaires à
l’examen des problèmes signalés. Sans ces informations, l’identification de la défaillance et la
réparation de l’appareil peuvent s’avérer difficiles. Renvoyez toujours l’appareil accompagné du
rapport de renvoi (Return Report) complété afin de vous assurer que la correction du problème vous
apporte entière satisfaction.
Transport du matériel de santé
Utilisez le sac de transport livré avec votre système PA5.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 4
2.2
Symboles
L'instrument porte les symboles suivants :
Symbol
Explanation
Pièces appliquées de type B.
Pièces appliquées sur le patient qui ne conduisent pas l'électricité et
peuvent être immédiatement retirées du patient.
DEEE (directive européenne)
Ce symbole indique que le produit ne doit pas être jeté comme un déchet
non trié mais doit être envoyé à des installations de collecte de déchets
séparées pour recyclage.
0123
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique
qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement
(UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification
n 0123.
Appareils médicaux
Date de fabrication.
Fabricant.
2.3
Avertissements et précautions généraux
AVIS
Veillez à n'utiliser que des intensités de stimulation acceptables pour le patient.
AVIS
Une évaluation audiologique complète doit être effectuée si les inquiétudes concernant la sensibilité
auditive persistent.
AVIS
Les transducteurs (écouteurs, conducteurs osseux, etc.) fournis avec l'appareil sont étalonnés pour
cet appareil - le remplacement des transducteurs nécessite un réétalonnage.
AVERTISSEMENT
Il est recommandé de soumettre les pièces en contact direct avec le patient (par exemple, les
coussinets des écouteurs) à une procédure de désinfection standard entre les patients. Cette
procédure comprend un nettoyage physique et l'utilisation d'un désinfectant reconnu. Les instructions
du fabricant doivent être suivies pour l'utilisation de cet agent désinfectant afin d'assurer un niveau de
propreté approprié.
ATTENTION
Retirez toujours les piles lorsque l'instrument n'est pas utilisé pendant plus d'un mois.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 5
ATTENTION
Bien que l'instrument soit conforme aux exigences CEM, des précautions doivent être prises pour
éviter toute exposition inutile aux champs électromagnétiques, par exemple ceux des téléphones
portables, etc.
Si l'appareil est utilisé à côté d'autres équipements, il convient de veiller à ce qu'aucune perturbation
mutuelle n'apparaisse.
AVIS
Les piles doivent être éliminées conformément aux réglementations nationales.
Bien que l'instrument soit conforme aux exigences CEM, des précautions doivent être prises pour
éviter toute exposition inutile aux champs électromagnétiques, par exemple ceux des téléphones
portables, etc. Si l'appareil est utilisé à côté d'autres équipements, il faut veiller à ce qu'il n'y ait pas de
perturbations mutuelles. Veuillez également vous référer à la prise en compte de la CEM dans
l'annexe.
2.4
Dysfonctionnement
En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les
utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le
produit a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement
être placé en quarantaine.
Les dysfonctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son
utilisation, doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a
été acheté. Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage,
le numéro de série du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute
autre information pertinente.
AVIS
En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être immédiatement
signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes.
2.5
Élimination du produit
Interacoustics s’engage à s’assurer que nos produits sont éliminés en toute sécurité lorsqu’ils ne sont
plus utilisables. À cette fin, la coopération de l’utilisateur est importante. Interacoustics s’attend donc à
ce que les réglementations locales en matière de tri et de déchets pour l’élimination des équipements
électriques et électroniques soient respectées et que l’appareil ne soit pas jeté avec des déchets non
triés.
Si le distributeur du produit propose un système de reprise, celui-ci doit être utilisé pour assurer une
élimination correcte du produit.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 6
3 Démarrage - configuration et installation
Les instructions contenues dans le présent manuel concernent uniquement les fonctions générales de
l'instrument.
Description du panneau de commande
Indication du mode de stimulus :
Voyants lumineux informant l'utilisateur du mode de
stimulus utilisé : Tone, NB ou WN.
Light (Lumière) :
Bouton permettant de contrôler les trois voyants
lumineux de couleur rouge disposés en triangle audessus du haut-parleur de manière à pouvoir
conditionner le réflexe d'orientation.
Stimulus :
Bouton indiquant le stimulus sélectionné : Tone, NB
ou WN.
Select (Sélectionner) :
Bouton permettant de sélectionner un des trois modes
de stimulus différents : Tone, NB ou WN.
Intensity dB HL (Intensité dB Niveau d'audition) :
Ce bouton permet de passer de 20 à 80 dB (Niveau
d'audition) par sauts de 10 dB lorsque la distance
entre l'oreille et le haut-parleur est de 50 cm. Lorsque
ce bouton de contrôle de l'intensité est sur "Off", le
PA5 est éteint.
Frequency kHz (Fréquence kHZ) :
Ce bouton permet de sélectionner les fréquences
suivantes : 0,5, 1, 2, 3 et 4 kHz.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 7
Description du panneau de stimuli
Haut-parleur:
Le haut-parleur est situé sous la grille noire. Lorsque
l'appareil est utilisé sur un patient, la grille doit être
positionnée à 50 cm environ de l'oreille du patient afin
que les intensités correspondent à celles renseignées
sur le panneau de commande.
Voyants lumineux:
Les trois voyants lumineux disposés en triangle
permettent de conditionner le réflexe d'orientation.
Connecteur pour casque:
Connecteur pour casque simple TDH39S (en option).
Lorsque le casque est connecté, le PA5 passe
automatiquement en stimulation d'un son pur et
procède à l'étalonnage correct pour l'audiométrie
tonale liminaire.
Description des piles
Remplacement des piles :
Pour remplacer les piles usagées, il vous suffit de
dévisser le petit couvercle noir situé à l'extrémité
étroite du PA5 et d'en extraire les piles.
Vous pouvez alors les remplacer par trois nouvelles
piles AA. Assurez-vous que les nouvelles piles sont
insérées correctement en vous reportant au petit
schéma figurant sur la partie inférieure du panneau de
commande.
Le PA5 contient trois piles LR6, AA ou Mignon.
Durée de vie approximative d'une pile:
Durée de vie d'une pile de type alcalin :
Avec l'instrument éteint :
12 mois
Avec un son de 80 dB :
10 heures
Avec un son de 80 dB et la lumière allumée : 4
heures
L’indication de niveau des piles :
Quand il faut remplacé les piles, l’intensité du LED,
qui indique le stimuilus en usage, se diminue peu á
peu et enfin s’éteint.
Remarque : N'oubliez pas d'enlever les piles si vous
comptez laisser l'appareil inutilisé pendant une plus
longue période.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 8
3.1
Remplacement des piles
Pour remplacer les piles usées, dévissez le petit couvercle noir à l’extrémité étroite du PA5 et les piles
peuvent être retirées. Remplacez-les avec trois nouvelles piles AA. Lors de l’insertion de nouvelles piles,
veillez à ce qu’elles soient insérées correctement, conformément au petit dessin en bas du panneau de
commandes.
Le PA5 contient 3 piles, de type LR6, AA ou Mignon. Alcaline ou rechargeable (NiMH ou NiCa).
Durée de vie approximative de la batterie
La durée de vie de la batterie avec un type de piles alcalines :
Avec l’appareil éteint :
12 mois
Avec un son de 80 dB allumé :
10 heures
Avec un son de 80 dB et la lumière allumés :
4 heures
Indication du niveau de la batterie :
Lorsque les piles auront besoin d’être remplacées, l’intensité lumineuse du témoin LED pour le stimulus
actuel utilisé diminuera progressivement jusqu’à finalement s’éteindre.
Remarque : Toujours retirer les piles lorsque l’appareil n’est pas utilisé pendant plus d’un mois
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 9
3.2
Description des différents tests
Comme démontré par le Professeur Sanford E. Gerber, les nouveau-nés et les bébés jusqu’à l’âge d’environ
sept mois répondent mieux aux signaux complexes comme le bruit blanc (WN) que par ex. aux sons purs et
au bruit à bande étroite. Le PA5 présente donc la possibilité d’une stimulation avec le WN.
Le test APR :
Le réflexe auropalpébral est un réflexe de sursaut de la paupière produit par des sons relativement forts,
environ 80 - 100 dB SPL (le PA5 est étalonné en dB HL).
Le test peut être réalisé sur des nouveau-nés à partir du jour de la naissance et il n’est pas basé sur une
coopération avec le nouveau-né. Les autres réponses au-delà de l’APR peuvent être le réveil, les pleurs ou
une activité diminuée.
Le test COR :
L’audiomètre pédiatrique PA5 peut effectuer une audiométrie d’orientation conditionnée basée sur une
technique décrite par Suzuki et Ogiba (1961). Le phénomène nommé « réflexe d’orientation » n’est pas une
réponse apprise, mais un mouvement réflexe naturel produit par une stimulation sonore ou visuelle.
Si la stimulation visuelle produit un réflexe conditionné par un son, l’enfant regardera en direction de la
stimulation visuelle, par ex. une lumière qui clignote, dès que le son est entendu. Si le conditionnement est
efficace, l’enfant regardera dans la direction de la source sonore avant même que la stimulation visuelle ne
soit présentée. La méthode COR nécessite une coopération de l’enfant.
Le test VRA :
L’audiomètre pédiatrique PA5 peut réaliser l’audiométrie de renforcement visuel (Liden et Kankunen, 1969),
qui est une extension et une modification du COR, pour laquelle la coopération avec l’enfant est moins
importante. Liden et Kankunen acceptent non seulement le réflexe d’orientation de la localisation sonore,
mais également quatre autres réactions : des réactions réflexes (corps et visage), des réactions de
recherche, des réactions d’orientation et des réactions spontanées.
3.3
Audiométrie de réflexes par Neonates
Le modèle de réflexes produit pas le son peut être divisé selon les types de réflexes suivants (Relke et Frey
1966). L’intensité sonore est de 75 – 90 dB.
Réflexe respiratoire
Le rythme respiratoire change lorsque le son est entendu et doit se stabiliser après 5 à 10 secondes.
Réflexe auropalpébral (APR)
Les paupières ouvertes seront fermées de façon nette et rapide.
Réflexe de mouvement
Le nouveau-né bougera beaucoup après une période de calme.
Réflexe de pleurs (Cris)
Le visage de l’enfant indiquera une gêne et peu après, il y aura des pleurs ou un cri.
Réflexe d’étonnement
Les pleurs et les mouvements corporels s’arrêtent momentanément comme si l’enfant se demandait :
« Qu’est-ce qui se passe ? »
Réflexe du réveil
Le rythme respiratoire s’accélère ; l’enfant commence à bouger, se réveille et ouvre les yeux.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 10
3.4
Maturation de la réponse auditive
Nouveau-né de 2 mois
Réveil. MRL 1 dans les environnements calmes de 50 à 70 dB.
MRL dans les environnements bruyants : 90 d 3-4 mois
Rotation de la tête rudimentaire, horizontalement.
MRL : 50-60 dB
4-7 mois
dessous du niveau des yeux.
Localisation sonore vers le côté uniquement, pas au-dessus ou enMRL : 40-50 dB
7-9 mois
Localisation sonore sur le côté et indirecte en bas. (Pas en haut).
MRL : 30-40 dB
9-13 mois
Localisation sonore sur le côté et directe en bas.
MRL : 25-35 dB
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 11
13-16 mois
Localisation sonore sur le côté, en bas et indirecte en haut.
MRL : 25-35 dB
16-21 mois
Localisation sonore directe sur le côté, en bas et indirecte en haut.
MRL : 25-35 dB
21-24 mois
Localisation directe du son à n’importe quel angle.
MRL : 25-30 dB
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 12
4 Maintenance
La performance et la sécurité de l’instrument seront préservées si les conseils d’entretien suivants sont
appliqués :
• Il est conseillé d’effectuer au moins une révision annuelle pour garantir la précision des propriétés
acoustiques, électriques et mécaniques. Cette révision doit être réalisée par un atelier agréé pour
garantir un travail et un fonctionnement optimal.
• L’instrument ne doit pas être placé à proximité d’aucune source de chaleur. Un espace approprié doit
être maintenu autour de l’instrument pour garantir une ventilation suffisante.
• Pour préserver la fiabilité de l'instrument, on recommande que l'opérateur réalise périodiquement un test
sur une personne dont les données sont déjà référencées, par exemple une fois par jour. Cette
personne peut être l’opérateur ou opératrice.
• Si la surface de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée avec un
tissu doux imprégné d'une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou
d’huiles aromatiques. Veillez toujours à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’instrument ou ses
accessoires.
• Après chaque examen, l’opérateur doit nettoyer les parties en contact avec le patient pour éviter tout
risque de contamination d’un autre patient. Il faut prendre des précautions générales pour éviter qu'une
maladie puisse être transmise d'un patient à un autre. Il est fortement conseillé de retirer les pointes de
sonde ou les embouts du transducteur avant de les nettoyer. L'eau peut être utilisée pour les nettoyages
fréquents, mais pour les contaminations sévères il peut s'avérer nécessaire d'utiliser un agent
désinfectant. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques.
• La manipulation des accessoires, casques, sondes, etc. exige les plus grandes précautions. Un choc
peut modifier leur calibrage.
4.1
Nettoyage des produits Interacoustics
Si la surface de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée avec un
tissu doux imprégné d'une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou
d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez toujours le câble USB. Veuillez à ce
qu’aucun liquide n’entre dans l’instrument ou ses accessoires.
•
•
•
•
•
•
•
Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de
l'alimentation
Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surfaces
exposées
Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des écouteurs /
casques
Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans
un liquide quelconque
N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire
Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au
nettoyage
Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique
Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées :
• Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon)
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 13
Procédure :
• Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux légèrement
imprégné de solution de nettoyage
• Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l'aide d'un chiffon
non pelucheux légèrement imprégné d'une solution de nettoyage
• Prenez soins de ne pas humidifier le haut-parleur des écouteurs et autres pièces similaires
AVERTISSEMENT
Avant d’examiner un autre patient, il est conseillé d’appliquer la procédure normale de désinfection des
pièces en contact direct avec le patient (les coussins d’oreille, par exemple). L’opérateur doit donc procéder
au nettoyage physique et utiliser un désinfectant approprié. Les instructions individuelles du fabricant doivent
être suivies pour l’utilisation de cet agent désinfectant afin d’obtenir un niveau de propreté approprié.
4.2
Réparations
Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la
sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si :
1. Les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées par
un personnel autorisé,
2. une révision est effectuée chaque année.
3. L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites.
4. L’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par
Interacoustics.
Le client doit contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de maintenance/réparation, y
compris la maintenance/réparation sur place. Il est important que le client (par le biais du distributeur local)
remplisse le RAPPORT DE RENVOI (Return Report) à chaque fois qu’un composant/produit est renvoyé à
Interacoustics pour une maintenance/réparation.
4.3
Garantie
INTERACOUSTICS garantit que :
• Le PA5 ne comportera aucun défaut de matériau et de fabrication dans des conditions
d’utilisation et d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison
par Interacoustics au premier acheteur.
• Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et
d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur.
Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer
directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation
approprié. La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des
termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une
protection efficace avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour
d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire.
En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect
ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics.
Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas
être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette
garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable
d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été :
•
•
Réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics
Modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de
l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 14
•
•
Soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidenté, ou si le numéro de série ou de lot a
été modifié, masqué ou effacé
Incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non-conforme aux instructions fournies par
Interacoustics
Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou
responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou
autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des
produits Interacoustics.
INTERACOUSTICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES,
INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI PARTICULIER
OU APPLICATION.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 15
5
Caractéristiques techniques
Sigle médical
CE
Normes de
sécurité
Norme relative
aux
audiomètres
Norme CEM
Champ libre
TDH-39 simple
Alimentation
Fréquences
Niveaux
sonores
Stimuli
Intensités
L’utilisation combinée du marquage CE et du symbole MD indique
qu’Interacoustics A/S répond aux exigences du règlement sur les dispositifs
médicaux (UE) 2017/745. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV
– identification nº 0123.
CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020
Audiomètre de type 5 conforme à la norme CEI 60645-1:1992, ANSI S3.6-1996*
CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020
ISO 389-7 2005, ANSI S3.6-2010
ISO 389-1 1998 , ANSI S3.6-2010
Piles
3 x 1,5 AA ou 3 x 1,2 V NiMH
Tension :
3,4 - 5,0 V
500, 1000, 2000, 3000, 4000 Hz
20 - 80 dB
Son vobulé, bande étroite (NB), bruit blanc (WN), son pur
Distance 50 cm
20 - 80 dB HL par paliers de 10 dB
Son vobulé
5 Hz sinusoïdal, modulation 5 %
Bruit bande
Filtre de 5/12 octaves avec la même résolution de fréquence centrale que le son
étroite
pur.
Bruit blanc
80-20000 Hz mesuré avec une bande passante constante
Source sonore
Haut-parleur intégré ou casque TDH39
Spécifications
Jusqu’à 1,5 Vrms pour une charge de 10 Ω
des sorties
Stimulation
3 LED disposées en triangle ; vitesse de clignotement 5 Hz
lumineuse
Stimulation
Interrupteurs tactiles silencieux avec coupe-batterie automatique
sonore et
lumineuse
Environnement Température :
15-35 °C
de
Humidité relative :
30-90 %
fonctionnement :
Pression ambiante :
98 kPa – 104 kPa
Transport et
stockage :
Temps de mise en route :
Aucun
Température de stockage :
Température de transport :
Humidité relative :
0-50 °C
-20-50 °C
10-95 %
Dimensions
LxlxH:
environ 25 x 7,5 x 5 cm
Poids :
0,4 kg environ
*Partiellement conforme à la norme CEI- CEI 60645-1:2017
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 16
5.1
Valeurs d’étalonnage
Les valeurs utilisées pour l’étalonnage des niveaux de sortie des transducteurs appliqués figurent
généralement dans les normes de produits internationales, nationales et/ou, dans certains cas, internes.
Il incombe à la personne qui effectue l’étalonnage de veiller à ce que l’ensemble des valeurs utilisées soit
correct. Les tableaux d’étalonnage du dispositif de test en question sont utilisés pour s’assurer que les
valeurs de correction correctes sont prises en compte.
Lors de l’étalonnage initial en usine, les niveaux de sortie normalisés doivent être aussi proches que
possible et se situer en général dans une fourchette de ± 1 dB pour tous les types de signaux.
Lors du contrôle de suivi de l’étalonnage, les écarts autorisés des niveaux de sortie pour les types de
signaux courants, conformément à la norme CEI 60645 et à la norme ANSI S3.6-1996, sont les suivants :
Conduction
aérienne :
5.2
CEI 60645
ANSI S3.6-1996
± 3 dB à 125 Hz à 4000 Hz
± 3 dB à 125 Hz à 5000 Hz
Normes de production et d’étalonnage
Normes utilisées :
Pour le niveau de pression acoustique du haut-parleur : ISO 389-7
Pour le niveau de pression acoustique du casque : ISO 389-1
Valeurs pour le haut-parleur :
Fréquence (Hz)
ISO 389-7 Son
(dB re. 20 µPa)
500
4,0
1000
2,0
2000
-1,5
3000
-6,0
4000
-6,5
Maximum
Stim.
Fréq.
500
1000
2000
3000
4000
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Tonalité
80
80
80
80
80
ISO 389-7 NB
(dB re. 20 µPa)
3,5
0,5
-1,5
-4,0
-5,0
[dBHL] pour dist. 50 cm
Haut-parleur
NB
70
70
70
70
70
Bruit blanc
en SPL
0 dB
WN
80
[dBHL]
TDH39
Tonalité
80
80
80
80
80
Page 17
Son pur RETSPL
Transducteur
Impédance
Coupleur
TDH-39
10 Ω
6 cm³
RETSPL
ISO 389
Fréquence (Hz)
(dB re. 20 µPa)
Ton 500 Hz
11,5
Ton 1000 Hz
7
Ton 2000 Hz
9
Ton 3000 Hz
10
Ton 4000 Hz
9,5
Le TDH39 6 cm³ utilise CEI 60318-3 ou un coupleur NBS 9A et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 2018 et
ISO 389-1 2017. Force 4,5N ±0,5N
VALEURS D’ATTÉNUATION DU
SON POUR ÉCOUTEURS
FRÉQUENCE
ATTÉNUATION
TDH39
avec MX41/AR
sur coussinet PN 51
[Hz]
[dB]*
125
3
160
4
200
5
250
5
315
5
400
6
500
7
630
9
750
-
800
11
1000
15
1250
18
1500
-
1600
21
2000
26
2500
28
3000
-
3150
31
4000
32
5000
29
6000
-
6300
26
8000
24
*ISO 8253-1 2010
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 18
5.3
Affectation des broches
Prise
Connecteur
Téléphone
Broche 1
Broche 2
Masse
Signal
Broche 3
S/O
3,5 mm Mono
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 19
5.4
Compatibilité électromagnétique (EMC)
Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité des
équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radio-fréquences pour
les systèmes d’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est
élevée.
AVIS : LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour cet équipement est définie par le fabricant comme :
Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L’absence ou la perte de PERFORMANCE
ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat.
Le diagnostic final doit toujours se baser sur le savoir clinique.
L’utilisation de cet équipement à proximité avec d’autres équipements doit être évitée, puisqu’elle pourrait
provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l’autre équipement
doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement.
L’utilisation d’accessoires, et câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de
l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais fonctionnement. La liste des
accessoires et câbles se trouve dans cette annexe.
Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques tels que
les câbles d’antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm
(12 pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la
dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement.
Cet équipement est conforme à la norme CEI60601-1-2:2014+AMD1:2020, classe d’émission B, groupe 1.
AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités.
AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conformité CEM (EMC) sont disponibles dans la
section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire.
Afin de garantir la conformité avec les exigences CEM (EMC) telles que stipulées dans la norme CEI 606011-2, il est essentiel de n’utiliser que les accessoires suivants, le cas échéant :
Élément
Fabricant
Modèle
Transducteur
Radioear
TDH-39
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s’assurer de la conformité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les
types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit :
Description
Longueur (mètre)
Filtré (Oui/Non)
Casque audiométrique
2,0
Oui
L’utilisation des accessoires, des transducteurs et des câbles avec un équipement/système médical autre
que cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de
l’équipement/du système médical.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 20
Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
L’instrument (PA5) est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de
l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - directives
Émissions RF
Groupe 1
L’instrument utilise uniquement l’énergie RF pour son fonctionnement
CISPR 11
interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent pas
de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement électronique.
Émissions RF
Classe B
L’instrument est adapté à une utilisation dans tout environnement
CISPR 11
commercial, industriel, professionnel et résidentiel.
Émissions harmoniques
Sans objet
CEI 61000-3-2
Variations de tension/
Sans objet
scintillements
CEI 61000-3-3
Distances de séparation recommandées
entre les équipements de communication portables et mobiles RF et l’instrument.
L’instrument (PA5) est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont
contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’instrument peut contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance
minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l’instrument, comme indiqué ci-dessous, en
fonction de la puissance de sortie des équipements de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur
Puissance de sortie
[m]
maximale
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
nominale du transmetteur
[W]
d = 1,17√𝑃𝑃
d = 1,17√𝑃𝑃
d = 2,23√𝑃𝑃
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie
maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur.
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique.
Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par
l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 21
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’instrument (PA5) est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de
l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’immunité
Niveau de test CEI 60601
Conformité
Environnement électromagnétique directives
Décharge électrostatique
(ESD)
CEI 61000-4-2
Immunité aux champs de
proximité des équipements
de communication sans fil
RF
CEI 61000-4-3
Coupure/sursaut électrique
rapide
+8 kV contact
+8 kV contact
+15 kV air
+15 kV air
Fréquence caractéristique
385-5 785 MHz
Niveaux et modulation définis
dans le tableau 9
Tels que définis dans le
tableau 9
+2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
Sans objet
CEI 61000-4-4
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Surtension
+1 kV d’une ligne à l’autre
CEI 61000-4-5
Chutes de tension,
interruptions brèves et
variations de tension des
lignes d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-11
+2 kV d’une ligne à la terre
+1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Sans objet
0 % UT (100 % de chute en
UT) pour 0,5 cycle, à 0, 45,
90, 135, 180, 225, 270 et
315°
0 % UT (chute de 100 % en
UT) pour 1 cycle
40 % UT (chute de 60 % en
UT) pour 5 cycles
Sans objet
70 % UT (chute de 30 % en
UT) pour 25 cycles
Le sol devra être en bois, béton ou carrelage
céramique. Si le sol est recouvert d’un
matériau synthétique, l’humidité relative doit
être supérieure à 30 %.
Les équipements de communication sans fil
RF ne doivent être utilisés à proximité
d’aucune partie de l’instrument.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial ou
résidentiel standard.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial ou
résidentiel standard.
La qualité de l’alimentation électrique doit
être celle d’un environnement commercial ou
résidentiel standard. Si l’utilisateur de
l’instrument requiert une exploitation
continue pendant les interruptions de courant
électrique, il est recommandé que
l’instrument soit alimenté au moyen d’une
alimentation électrique sans coupure ou par
sa batterie.
0 % UT (chute de 100 % en
UT) pour 250 cycles
Fréquence électrique
(50/60 Hz)
Les champs magnétiques à fréquence
industriels doivent se situer à des niveaux
caractéristiques d’un emplacement typique
CEI 61000-4-8
dans un environnement résidentiel.
Champs rayonnés à
Si l’instrument contient des composants ou
9kHz à 13,56MHz.
proximité immédiate —
des circuits magnétiquement sensibles, les
Comme défini dans le
Fréquence, niveau et
Test d’immunité
champs magnétiques de proximité ne doivent
tableau 11
modulation définis dans
pas être supérieurs aux niveaux d’essai
d’AMD 1: 2020
AMD 1 : 2020, tableau 11
CEI 61000-4-39
spécifiés dans le tableau 11.
Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l’application du niveau de test.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
30 A/m
30 A/m
Page 22
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’instrument (PA5) est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de
l’instrument doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d’immunité
Niveau de test CEI/EN 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique directives
Les équipements de communication
portables et mobiles RF ne doivent pas être
utilisés à proximité des périphériques de
l’instrument, y compris des câbles, à une
distance de séparation inférieure à celle
recommandée et calculée à l’aide de
l’équation applicable à la fréquence du
transmetteur.
Distance de séparation recommandée :
Transmission RF
3 Vrms
CEI/EN 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
6 Vrms
3 Vrms
6 Vrms
𝑑𝑑 =
Dans les bandes ISM (et les
bandes radioamateur pour un
environnement de soins de
santé à domicile.)
Radiation RF
3 V/m
CEI/EN 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
3 V/m
10 V/m
10 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
(Si soins de santé à
domicile)
Destiné à un environnement de
soins de santé à domicile
uniquement
3,5
√𝑃𝑃
𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉
3,5
𝑑𝑑 =
𝑉𝑉/𝑚𝑚
𝑑𝑑 =
𝑉𝑉/𝑚𝑚
7
√𝑃𝑃
80 MHz à 800 MHz
√𝑃𝑃 800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance de sortie maximum du
transmetteur en watts (W) en fonction du
fabricant du transmetteur et d la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champs des transmetteurs
RF fixes, telles que déterminées par une
étude de site électromagnétique,a doivent
être inférieures au niveau de conformité de
chaque plage de fréquence.b
L’interférence peut survenir à proximité de
l’équipement marqué du symbole suivant :
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par
l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a) Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles, radios
amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l’intensité de champ
mesurée à l’endroit où l’instrument est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l’instrument doit être examiné pour
vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires,
telles que la réorientation ou relocalisation de l’instrument.
b) Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
D-0141763-A 2025 01
PA5 Instructions d’utilisation - FR
Page 23
Return Report – Form 001
Opr. dato:
af:
2014-03-07
Rev. dato: 30.01.2023
af:
Rev. nr.:
EC
MHNG
5
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Company:
Address:
Mail:
[email protected]
Phone:
e-mail:
Contact person:
Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for:
repair,
exchange,
other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item:
Type:
Quantity:
Serial No.:
Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with:
Date :
Interacoustics,
Other :
Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user
1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1
EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user.
Page 1 of 1
">