Thermo Fisher Scientific 5005-0015 Mode d'emploi
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Mode d’emploi Ce mode d’emploi est valable pour : • Flacon cryogénique pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml • 5005-0015 GTIN • 10850016058673 GMDN • 47775 Utilisation prévue Usage prévu / Utilisation prévue Ces conteneurs en polypropylène sont des récipients pour échantillons couverts et sont destinés à la collecte, à la conservation et/ou au transport de tout type d’échantillon de tissu (par ex., tissu de biopsie) prélevé sur n’importe quelle partie du corps en vue d’un examen de diagnostic in vitro. Ils ne contiennent pas de dispositifs de prélèvement / d’extraction d’échantillons en contact avec le patient, comme des écouvillons / brosses. Le conteneur peut être utilisé pour le stockage des échantillons jusqu’aux températures de phase vapeur de l’azote liquide. Les conteneurs sont jetables et à usage unique. Ils sont destinés à une utilisation en laboratoire et par des professionnels de santé. Indications d’utilisation À utiliser lorsqu’un professionnel de santé détermine qu’une zone de tissu du corps est anormale et qu’une biopsie est recommandée. Groupe d’utilisateurs prévu Professionnels de santé et de laboratoire. Environnement d’utilisation Blocs opératoires d’hôpitaux et laboratoires associés. Population de patients prévue Patients présentant un état médical ou clinique nécessitant une biopsie en vue d’un examen de diagnostic in vitro, d’un diagnostic et d’un éventuel traitement médical. Contre-indications Aucune contre-indication connue n’a été identifiée. Mode d’emploi 1. Des instructions spécifiques en cas d’utilisation de ces conteneurs en chambre froide doivent être définies et mises en œuvre par l’utilisateur final en fonction du type d’échantillon stocké ainsi que de l’application en aval. 2. S’ils sont utilisés avec de l’azote liquide (LN2), il ne faut placer ces conteneurs cryogéniques qu’en phase vapeur du LN2. TCF0000694 – Mode d’emploi pour le flacon cryogénique pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml Révision n° B01 Date d’entrée en vigueur : juin 2024 Conditions d’utilisation (sans échantillon) Flacon cryogénique pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml Conditions de transport Température ambiante (-30°C à 60°C ou -22°F à 140°F) Conditions de stockage suggérées Température ambiante (20°C à 25°C ou 68°F à 77°F) Restrictions d’emploi Les tubes universels Nunc™ et les tubes cryogéniques Nalgene™ sont uniquement destinés à la collecte, à la conservation et/ou au transport de tout type d’échantillon de tissu (p. ex., tissu de biopsie) prélevé sur n’importe quelle partie du corps en vue d’un examen de diagnostic in vitro. Informations techniques La mise au rebut du dispositif doit être effectuée conformément aux réglementations locales. Ce dispositif médical est conforme au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La déclaration de conformité est disponible auprès du fabricant ou du représentant dans l’UE. Avertissements et précautions Pour assurer un usage correct, familiarisez-vous avec les avertissements suivants avant d’utiliser le dispositif. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Avertissement : destiné à une utilisation en phase vapeur de l’azote liquide uniquement. La submersion peut entraîner une situation dangereuse. Un remplissage excessif peut entraîner l’éclatement des capuchons pendant l’expansion de l’échantillon, ce qui peut causer des fuites et une contamination. À usage unique. Les flacons cryogéniques pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml ont une durée de conservation de cinq ans. Ne pas utiliser après la date d’expiration. Ce dispositif est fourni stérile selon la méthode de stérilisation par irradiation. Ne pas utiliser le produit si son emballage est ouvert ou endommagé. Le trajet du fluide est stérile et apyrogène tant que le capuchon est intact. Jeter tout tube dont le capuchon est manquant ou de travers. Si les échantillons sont expédiés autrement que par transport terrestre, l’expédition avec glace sèche pour éviter les fuites est recommandée. Jeter les tubes usagés dans un conteneur approprié de collecte des matériels à risque biologique. Signaler au fabricant et à toute autorité de l’UE compétente tout incident grave survenu en rapport avec ces dispositifs. Signalez au fabricant et à l’autorité compétente locale tout fonctionnement inattendu ou incident grave constaté lors de l’utilisation du dispositif ou à cause de son utilisation. Le fabricant assurera l’assistance et, si nécessaire, signalera l’incident aux autorités compétentes. TCF0000694 – Mode d’emploi pour le flacon cryogénique pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml Révision n° B01 Date d’entrée en vigueur : juin 2024 Assurance qualité — Spécifications de libération 5005-0015 Paramètre Spécification Pyrogène (endotoxine) Certificat d’irradiation du processus d’examen < 0,5 UE/ml 19,0 - 28,0 kGy Étiquette de l’emballage Étiquette de la boîte Glossaire des symboles conformément à la norme ISO 15223-1:2021 et à d’autres références Symbole Titre du symbole Description du symbole Numéro de référence Fabricant Indique le fabricant du dispositif tel que défini dans les directives européennes 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. 5.1.1 Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Indique le représentant autorisé au sein de la Communauté européenne. 5.1.2 Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. 5.1.3 Date de péremption Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit pas être utilisé. 5.1.4 Code de lot Référence catalogue Indique le code de lot du fabricant afin de permettre l’identification du lot. Indique la référence catalogue du fabricant afin de permettre l’identification du dispositif médical. 5.1.5 5.1.6 Stérilisé par irradiation Indique qu’un dispositif médical a été stérilisé par irradiation. 5.2.4 Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Indique qu’un dispositif médical ne doit pas être utilisé si l’emballage est endommagé ou ouvert. 5.2.8 TCF0000694 – Mode d’emploi pour le flacon cryogénique pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml Révision n° B01 Date d’entrée en vigueur : juin 2024 Système d’étanchéité stérile unique Indique un système d’étanchéité unique. 5.2.11 Limite de température Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé sans danger. 5.3.7 Ne pas réutiliser Indique un dispositif médical à usage unique ou destiné à être utilisé sur un seul patient au cours d’une procédure unique. 5.4.2 Consulter le mode d’emploi Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi. 5.4.3 Dispositif médical de diagnostic in vitro Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi pour obtenir des informations importantes telles que des avertissements et des mises en garde. Indique un dispositif médical destiné à être utilisé comme un dispositif médical de diagnostic in vitro Apyrogène Indique un dispositif médical qui est apyrogène. 5.6.3 Identifiant unique du dispositif Indique un dispositif qui contient des informations uniques d’identification. 5.7.10 Marque de conformité européenne Indique la conformité technique pour le marché européen. (UE) 2017/746 Représentant agréé en Suisse Indique le représentant agréé en Suisse. ODiv Attention Coordonnées Fabricant légal Représentant dans l’UE Nalge Nunc International Corporation, a part of Thermo Fisher Scientific Inc. 75 Panorama Creek Drive Rochester, New York 14625 États-Unis Téléphone : +1 585 586 8800 www.thermofisher.com Nunc A/S, a part of Thermo Fisher Scientific Inc. Kamstrupvej 90 DK-4000 Roskilde, Danemark Téléphone : +45 4631 2000 www.thermofisher.com Représentant en Suisse Thermo Fisher Scientific (Suisse) AG Neuhofstrasse 11, 4153 Reinach (BL) Suisse +41 61 716 77 00 www.thermofisher.com Il s’agit de la révision B01 de ce mode d’emploi. Cette révision a mis à jour les informations suivantes : • Mise à jour des images de l’étiquette de l’emballage. TCF0000694 – Mode d’emploi pour le flacon cryogénique pour échantillons Nalgene™ à filetage externe de 15 ml Révision n° B01 Date d’entrée en vigueur : juin 2024 5.4.4 5.5.1 ">
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