Gima 33224 Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
ECG 1200G
À 12 PISTES AVEC MONITEUR
ECG1200G (GIMA 33224)
0123
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No. 112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
M33224-FR-Rev.0-09.24
Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239
Duesseldorf Germany
Importé par:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
95%
1060hPa
55˚C
%
-20˚C
500hPa
0%
Préface
Veuillez lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant d'utiliser ce produit. Les
procédures d'exploitation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être strictement
respectées. Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les
procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels au produit ou aux
utilisateurs. Voir les chapitres suivants pour plus de détails. Le non-respect du manuel
d'utilisation peut entraîner une anomalie de mesure, des dommages à l'appareil ou des blessures.
Le fabricant n'est PAS responsable des problèmes de sécurité, de fiabilité et de performance de
ces résultats en raison de la négligence de l'utilisateur de ce manuel d'utilisation pour l'utilisation,
la maintenance ou le stockage. Les services et réparations gratuits ne couvrent pas non plus ces
défauts.
Le contenu de ce manuel d'utilisation est conforme au produit réel. Pour la mise à jour du
logiciel et certaines modifications, le contenu de ce manuel d'utilisation est susceptible d'être
modifié sans préavis, et nous nous en excusons sincèrement.
Attentions
Avant d'utiliser ce produit, il convient de prendre en considération la sécurité et
l'efficacité décrites ci-après:

Type de protection contre les chocs électriques : classe I (alimentation en CA),
équipement interne alimenté (alimentation par batterie)

Degré de protection contre les chocs électriques : type CF, partie appliquée résistant à la
défibrillation

Mode de fonctionnement : équipement fonctionnant en continu

Classe de protection de l'enceinte : IPX0

Les résultats des mesures doivent être décrits par un médecin professionnel en
combinaison avec les symptômes cliniques.

La fiabilité de l'utilisation dépend du respect du guide d'utilisation et des instructions de
maintenance figurant dans ce manuel.

Durée de service : 5 ans

Date de fabrication : voir l'étiquette

Contre-indications : aucune
Avertissement: Pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif, veuillez utiliser
les accessoires recommandés par la société. L'entretien et la réparation de l'appareil
doivent être effectués par du personnel professionnel spécifié par l'entreprise. Il est interdit
de remettre l'appareil en état.
Responsabilité de l'opérateur


L'appareil doit être utilisé par un personnel médical professionnellement formé et
conservé par une personne spéciale.
L'opérateur doit lire attentivement le manuel de l'utilisateur avant de l'utiliser et suivre
strictement la procédure d'utilisation décrite dans le manuel de l'utilisateur.
I


Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du
produit, mais l'opérateur ne peut ignorer l'observation du patient et de l'appareil.
L'opérateur est responsable de fournir à l'entreprise les informations relatives à
l'utilisation du produit.
Responsabilité de l'entreprise




L'entreprise fournit des produits qualifiés à l'utilisateur conformément à la norme de
l'entreprise.
La société installe et débogue le matériel et forme les médecins par contrat.
L'entreprise effectue la réparation des appareils pendant la période de garantie (un an) et
le service d'entretien après la période de garantie.
L'entreprise répond en temps utile à la demande de l'utilisateur.
Le manuel d'utilisation est rédigé par notre compagnie. Tous droits réservés.
II
Déclaration
Notre société détient tous les droits sur cette œuvre non publiée et entend la conserver
comme information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence
pour l'utilisation, l'entretien ou la réparation de notre appareil. Aucune partie de ces
informations ne peut être diffusée à d'autres. Et notre société n'assume aucune responsabilité
pour les conséquences et les dommages causés par l'utilisation de ce manuel d'utilisation à
d'autres fins.
Ce document contient des informations exclusives, qui sont protégées par le droit d'auteur.
Tous droits réservés. La photocopie, la reproduction ou la traduction de toute partie du manuel
sans l'autorisation écrite de notre société est interdite.
Toutes les informations contenues dans ce manuel d'utilisation sont considérées comme
correctes. Notre société n'est pas responsable des dommages accessoires et indirects liés à la
fourniture, à l'exécution ou à l'utilisation de ce matériel. Ce manuel d'utilisation peut faire
référence à des informations et être protégé par des droits d'auteur ou des brevets et ne transmet
aucune licence en vertu des droits de brevet de notre société, ni les droits d'autrui. Notre société
n'assume aucune responsabilité en cas de violation de brevets ou d'autres droits de tiers.
Notre société détient le droit d'explication finale de ce manuel d'utilisation et se réserve le
droit de modifier le contenu de ce manuel sans préavis, ainsi que le droit de modifier la
technologie et les spécifications du produit.
III
Contenu
Chapitre1 Vue d'ensemble .................................................................................................... 1
1.1 Vue d'ensemble ..................................................................................................... 1
1.2 Utilisation prévue ................................................................................................. 1
1.3 Principales spécifications techniques .................................................................... 1
1.4 Principales caractéristiques ................................................................................... 2
1.5 Aperçu des logiciels.............................................................................................. 3
Chapitre 2 : Précautions de sécurité ...................................................................................... 4
Chapitre 3 - Réglementation en matière de garantie.............................................................. 7
Chapitre 4- Principe de fonctionnement et caractéristiques structurelles............................... 8
4.1 Principe de fonctionnement et son schéma fonctionnel......................................... 8
4.2 Nom de chaque partie et sa fonction ..................................................................... 9
Chapitre 5 Précautions d'exploitation .................................................................................. 15
5.1 Précautions avant utilisation ............................................................................... 15
5.2 Précautions à prendre pendant l'exploitation ....................................................... 15
5.3 Précautions après utilisation ............................................................................... 15
Chapitre 6 Préparatifs avant l'opération .............................................................................. 16
6.1 Installation du papier d'enregistrement ............................................................... 16
6.2 Raccordement à l'alimentation électrique............................................................ 16
6.3 Connexion par câble ........................................................................................... 17
6.4 Installation des électrodes ................................................................................... 17
Chapitre 7 Instructions de fonctionnement et paramétrage.................................................. 20
7.1 Interface principale ............................................................................................. 20
7.2 Interface d'échantillonnage ................................................................................. 21
7.3 Interface de saisie des informations sur les cas ................................................... 23
7.4 Gestion des dossiers............................................................................................ 24
7.5 Configuration de la date et de l'heure .................................................................. 25
7.6 Configuration du système ................................................................................... 26
7.7 Configuration de l'échantillonnage ..................................................................... 27
7.8 Configuration de l'impression ............................................................................. 28
7.9 Mise en place de la dérivation............................................................................. 30
7.10 À propos de....................................................................................................... 30
IV
Chapitre 8 - Résolution des problèmes................................................................................ 31
8.1 Arrêt automatique ............................................................................................... 31
8.2 Interférence du CA ............................................................................................. 31
8.3 Interférence de l'EMG......................................................................................... 31
8.4 Décalage de référence ......................................................................................... 32
8.5 Liste de contrôle des pannes ............................................................................... 32
Chapter 9 Maintenance ....................................................................................................... 34
9.1 Battery ................................................................................................................ 34
9.2 Papier d'enregistrement ....................................................................................... 35
9.3 Entretien après utilisation ................................................................................... 36
9.4 Câbles de dérivation et électrodes ....................................................................... 36
9.5 Tambour en caoutchouc de silicone .................................................................... 37
9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique ....................................................... 37
9.7 Remplacement des fusibles ................................................................................. 37
9.8 Élimination des déchets de produits .................................................................... 37
9.9 Autres ................................................................................................................. 38
Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires........................................................................ 39
10.1 Accessoires complémentaires ........................................................................... 39
10.2 Remarques ........................................................................................................ 39
Annexe I Guide de mesure et d'interprétation automatisées de l'ECG ................................. 40
Annexe II Guide CEM et déclaration du fabricant .............................................................. 71
V
Chapitre1 Vue d'ensemble
1.1 Vue d'ensemble
Ce produit est une sorte d'électrocardiographe, qui échantillonne simultanément les signaux
ECG de 12 dérivations et imprime la forme d'onde ECG avec un système d'impression thermique.
Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode
auto/manuel ; mesure et diagnostic automatique des paramètres de la forme d'onde ECG ; invite
en cas d'absence d'électrode et de papier ; langues d'interface en option (chinois/anglais, etc.) ;
batterie au lithium intégrée, alimentée soit par CA soit par CC ; sélection arbitraire de la
dérivation rythmique pour observer commodément une fréquence cardiaque anormale ; gestion
de la base de données des cas, etc.
1.2 Utilisation prévue
Ce produit convient aux hôpitaux, à la recherche scientifique, aux services, aux ambulances
et aux consultations médicales. Il est utilisé par les institutions médicales pour enregistrer les
signaux ECG humains, collecter et extraire la forme d'onde ECG du corps humain.
1.3 Principales spécifications techniques
1.3.1 Conditions environnementales
Opération :
a). Température de l'environnement : 5℃~40℃
b). Humidité relative : 25%~95%(sans condensation)
c). Pression atmosphérique : 700 hPa~1060 hPa
d). Alimentation électrique :
Tension : 100-240 V
Fréquence : 50 Hz, 60 Hz
Puissance d'entrée : ≤150 VA
Batterie : 14,8 V, 3500 mAh batterie au lithium rechargeable
Transport et stockage :
a). Température de l'environnement : -20 ℃～+55 ℃
b). Humidité relative : ≤95%
c). Pression atmosphérique : 500 hPa～1060 hPa
1.3.2 Mode de saisie : Protection flottante et défibrillation
1.3.3 Lead : Standard 12 pistes
1.3.4 Courant de fuite du patient : <10µA
1.3.5 Impédance d'entrée : ≥2,5 MΩ
1.3.6 Réponse en fréquence :
Amplitude d'entrée
Fréquence d'entrée et forme d'onde
Réponse relative à la sortie
nominale
1.0
0,67Hz~40Hz, onde sinusoïdale
±10 %a
0.5
40Hz~100Hz, onde sinusoïdale
+10 % , -30 %a
0.25
100Hz~150Hz, onde sinusoïdale
+10 % , -30 %a
0.5
150 Hz ~ 500 Hz, onde sinusoïdale
+10 % , -100 %a
1.5
≤1Hz, 200ms, onde triangulaire
+0 % , -10 %b
a
b
par rapport à 10Hz par rapport à 200 ms
1
1.3.7 Constante de temps : ≥3,2s
1.3.8 CMRR : >105 dB
1.3.9 Filtre : Filtre CA (50 Hz/60 Hz), Filtre EMG (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), Filtre DFT
1.3.10 Mode d'enregistrement : Système d'impression thermique
1.3.11 Spécification du papier d'enregistrement : papier thermique à haute vitesse de 210
mm(Largeur) × 20 m(Longue)
1.3.12 Sélection de la base de temps (vitesse du papier) :
12,5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, erreur : ±5%.
1.3.13 Contrôle du gain (sensibilité) : 5, 10, 20 mm/mV, la précision est de ±2% ;
Sensibilité standard : 10 mm/mV±0,2 mm/mV
1.3.14 Enregistrement automatique : configuration de l'enregistrement selon le format et le mode
d'enregistrement automatique, changement automatique des pistes, mesure et analyse
automatiques.
1.3.15 Enregistrement du rythme : configuration de l'enregistrement selon le format et le mode
d'enregistrement du rythme, mesure et analyse automatiques.
1.3.16 Enregistrement manuel : enregistrement selon le format d'enregistrement manuel.
1.3.17 Paramètres de mesure : HR, intervalle P-R, durée P, durée QRS, durée T, intervalle Q-T,
Q-Tc, axe P, axe QRS, axe T, amplitude R(V5), amplitude S(V1), amplitude R(V5)+S(V1)
1.3.18 Type de sécurité du produit : Partie appliquée de classe I de type CF résistante à la
défibrillation
1.3.19 Tension de résistance de polarisation : ±610 mV
1.3.20 Niveau de bruit : ≤12 µVp-p
1.3.21 Fréquence d'échantillonnage du signal d'entrée de l'ECG : 32 kHz
1.3.22 Traitement des données de forme d'onde Fréquence d'échantillonnage : 1 kHz
1.3.23 Précision de l'échantillonnage : 24 bits
1.3.24 Le signal de détection minimum : 10 Hz, 20 µV(valeur de crête) signal sinusoïdal dévié
peut être détecté
1.3.25 Canal de détection de l'allure : II
1.3.26 Fréquence d'échantillonnage du signal de stimulation : 32 kHz
1.3.27 Précision du signal d'entrée : L'erreur globale du système, ±5%.
1.3.28 Quantification de l'amplitude : ≤5µV/LSB
1.3.29 Écart de temps entre les canaux : <100 µs
1.3.30 Spécification des fusibles : 2pcs φ5×20mm CA assurance retard : T1.6AH250V
1.3.31 Taille : 340 mm(Longue)×320 mm(Largeur)×85mm(Haute)
1.3.32 Poids net :3.2 kg
1.4 Principales caractéristiques
1.4.1 Affichage de 800*600 points, écran LCD couleur haute résolution de 8 pouces,
fonctionnement pratique et rapide, soit par écran tactile, soit par touches de fonction.
1.4.2 Collection de synchronisation pour ECG à 12 dérivations, utilise la technologie de traitement
numérique des signaux pour conduire le filtre CA, le filtre de base et le filtre EMG sur les signaux
ECG, afin d'obtenir des ECG de haute qualité.
1.4.3 Affichage de l'ECG 3/6/12 dérivations sur un écran, et mode d'impression, sensibilité, vitesse
2
du papier, état du filtre et autres informations, ce qui facilite le diagnostic comparatif.
1.4.4 L'appareil peut être alimenté en CA ou en CC (il peut s'adapter à une fréquence de 50/60 Hz),
avec une batterie au lithium rechargeable et un circuit de charge intégrés, un circuit de protection
parfait contre les surintensités et les surtensions de la batterie.
1.4.5 Mode et format d'impression multiples, y compris, automatique 12×1, 6×2+1(dérivation
rythmique), 6×2, 3×4+2 (dérivation rythmique), rythme 12, rythme 10, rythme 8, rythme 6 et
manuel. Le graphique de tendance et l'histogramme de l'intervalle RR peuvent être imprimés. La
longueur de la forme d'onde imprimée est réglable. Avec fonction d'impression temporisée pour
répondre aux diverses exigences de l'application.
1.4.6 Les dérivations de rythme peuvent être sélectionnées arbitrairement pour faciliter
l'observation d'un rythme cardiaque anormal.
1.4.7 Des informations cliniques telles que le nom du patient, son sexe, son âge, le mode
d'échantillonnage et le service peuvent être saisies.
1.4.8 La mémoire intégrée de grande capacité permet au médecin d'examiner facilement les
dossiers médicaux et les informations statistiques.
1.4.9 Interface et rapport multilingues (chinois, anglais, turc, portugais, allemand, russe,
Kazakhstan, etc.)
1.5 Aperçu des logiciels
Nom du logiciel : logiciel intégré natif
Spécification du logiciel : aucune
Version du logiciel : V1.6.15
Règles de dénomination des versions : V<numéro de version majeure>.<numéro de version
mineure>.<numéro de version de révision>
La version du logiciel peut être obtenue dans «À propos».
Algorithme impliqué :
Nom : Algorithme ECG
Type : algorithme mature
Utilisation : en traitant et en analysant les données statiques de l'ECG, on obtient des paramètres
de mesure tels que l'HR de l'ECG et les éléments d'interprétation automatique.
Fonction clinique : fournir des paramètres de mesure tels que l'HR de l'ECG et des éléments
d'interprétation automatique pour aider le médecin à diagnostiquer les maladies cardiovasculaires.
Les paramètres de mesure automatique et les résultats d'interprétation sont uniquement destinés à
la référence du médecin et ne peuvent pas être utilisés comme seule base de diagnostic clinique.
Le diagnostic doit être combiné avec la clinique.
3
Chapitre 2 : Précautions de sécurité
2.1 Veillez à ce que l'appareil soit placé sur une table de travail plane. Évitez les vibrations ou les
chocs trop forts lorsque vous le déplacez.
2.2 Lorsque l'on travaille avec du CA, le cordon d'alimentation doit être à 3 conducteurs, la
fréquence et la valeur de la tension de la source de CA doivent correspondre à l'identification
figurant sur le manuel et avoir une capacité suffisante.
Avertissement: pour éviter tout risque d'électrocution, cet équipement doit être
connecté uniquement à un réseau d'alimentation avec une terre de protection.
2.3 Un système d'alimentation électrique et une mise à la terre parfaits sont nécessaires dans la
pièce.
2.4 En cas de doute sur l'intégrité du câble de terre de protection ou si la fiabilité de la connexion
du câble de terre de protection ne peut être garantie, l'appareil doit fonctionner avec une
alimentation en CC intégrée.
2.5 La conception de ce dispositif tient compte de la sécurité, mais l'opérateur ne doit jamais
négliger l'état du dispositif et l'observation du patient. Coupez le courant ou retirez l'électrode si
nécessaire pour assurer la sécurité du patient.
2.6 Veuillez éteindre l'appareil et retirer la fiche d'alimentation électrique avant de remplacer le
fusible ou de procéder au nettoyage et à la désinfection. Ne frottez pas l'écran avec des outils
tranchants ou des matériaux coupants.
2.7 Conservez l'appareil à l'abri de l'eau, ne l'utilisez pas et ne le stockez pas dans un endroit où
la pression de l'air, l'humidité ou la température sont supérieures à la norme, où la ventilation est
mauvaise ou où il y a trop de poussière.
2.8 N'utilisez pas l'appareil sur place avec des gaz anesthésiques inflammables ou d'autres
produits chimiques inflammables, sinon il y a un risque d'explosion ou d'incendie.
2.9 N'utilisez pas l'appareil dans une chambre à oxygène hyperbare médicale, sinon il y a un
risque d'explosion ou d'incendie.
Avertissement: n'utilisez pas de parties blessées du corps humain pour faire
fonctionner l'appareil. Ne prenez pas de mesures sur la surface avec des plaies.
2.10 Ce dispositif n'est pas destiné à agir directement sur le cœur humain. Si cet appareil est
utilisé en même temps qu'un défibrillateur cardiaque ou d'autres appareils de stimulation
électrique, il convient de choisir des câbles à usage unique pour les électrodes et l'ECG avec
fonction anti-défibrillation. Il est préférable de ne pas utiliser cet appareil avec d'autres appareils
de stimulation électrique en même temps. Si cela s'avère nécessaire, un technicien professionnel
doit être présent sur les lieux et les accessoires choisis doivent être désignés par notre société.
2.11 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un couteau électrochirurgical à haute
fréquence, l'électrode ECG doit être maintenue à l'écart du contact du couteau électrochirurgical
afin d'éviter les brûlures et les brûlures des fils de l'électrode causées par des étincelles à haute
fréquence.
2.12 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un défibrillateur, l'opérateur doit éviter tout
contact avec le patient ou le lit de malade. L'électrode de défibrillation ne doit pas toucher
4
directement l'électrode ECG pour éviter que des étincelles ne brûlent l'appareil et le patient.
2.13 Veuillez ne pas utiliser l'électrocardiographe dans l'environnement qui est perturbé par des
appareils à haute puissance tels que les câbles à haute tension, les rayons X, les machines à
ultrasons et l'électrificateur, loin des sources d'émission telles que les téléphones portables.
2.14 Lorsque d'autres appareils sont connectés à cet instrument ECG, il doit s'agir d'appareils de
type I conformes à la norme IEC60601-1. Comme la quantité totale de courant de fuite peut
blesser les patients, la surveillance du courant de fuite est effectuée et prise en charge par des
appareils connectés.
2.15 Remarques relatives à la CEM
L'appareil est conforme aux normes de sécurité relatives à la compatibilité
électromagnétique des appareils ou systèmes électromédicaux de la norme IEC60601-1-2. Les
environnements électromagnétiques dépassant la norme IEC60601-1-2 peuvent causer des
interférences nuisibles à l'appareil ou empêcher l'appareil de remplir sa fonction prévue ou
encore dégrader ses performances. Par conséquent, s'il y a un phénomène qui ne correspond
pas à sa fonction pendant l'utilisation, assurez-vous de confirmer et d'éliminer les effets
indésirables avant de continuer à l'utiliser. Les précautions correspondantes pour cette situation
sont données dans le présent manuel.
L'appareil ou le système ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres

appareils. S'il doit être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres appareils, il convient
d'observer et de vérifier que l'appareil fonctionne normalement dans la configuration qu'il
utilise.
En plus des transducteurs et des câbles vendus par le fabricant de l'appareil ou du système

comme pièces de rechange pour les composants internes, l'utilisation d'accessoires et de
câbles en dehors des réglementations peut entraîner une réduction de la musculature émise
par l'appareil ou le système et une immunité aux interférences.
Effet des ondes électromagnétiques rayonnées :

L'utilisation d'un téléphone portable peut affecter le fonctionnement de l'appareil. Lors de
l'installation d'appareils électromédicaux, veillez à rappeler aux personnes se trouvant autour de
l'appareil d'éteindre les téléphones portables et les petites radios.
Effet des ondes électromagnétiques de choc et de conduction :

Les bruits à haute fréquence provenant d'autres appareils peuvent entrer dans l'appareil par
la prise de courant. Veuillez identifier la source du bruit, si possible, arrêtez d'utiliser
l'équipement. Si l'équipement ne peut pas être désactivé, utilisez un équipement d'annulation du
bruit ou prenez d'autres mesures pour réduire l'impact.
Effet de l'électricité statique :

L'électricité statique dans un environnement sec (intérieur) peut affecter le fonctionnement
de l'appareil, surtout en hiver. Avant d'utiliser l'appareil, humidifiez l'air intérieur ou déchargez
l'électricité statique du câble et du personnel chargé de l'enregistrement de l'ECG.
Effet du tonnerre et de la foudre :

S'il y a du tonnerre et des éclairs à proximité, cela peut provoquer une surtension dans
l'appareil. Si vous craignez un danger, débranchez la prise de courant et utilisez l'alimentation
électrique interne.
5
2.16 Remarques concernant la mesure et l'analyse de la forme d'onde de l'ECG
2.16.1 L'identification des ondes P et Q n'est pas toujours fiable en cas d'interférence EMG ou
CA intensive. Le segment ST et la vague T avec dérive de base ne le sont pas non plus.
2.16.2 L'enroulement et la position finale peu claire des ondes S et T peuvent entraîner des
erreurs de mesure.
2.16.3 Lorsque l'onde R n'est pas inspectée en raison d'un manque de courant ou d'une faible
tension de l'onde QRS, la mesure de la fréquence cardiaque peut s'écarter considérablement de la
bonne.
2.16.4 En cas de faible tension du QRS, le calcul de l'axe ECG et l'identification du point limite
de l'onde du QRS ne sont pas toujours fiables.
2.16.5 Parfois, de fréquents complexes ventriculaires prématurés peuvent être identifiés comme
des battements dominants.
2.16.6 La fusion d'arythmies polyvalentes peut entraîner une mesure peu fiable en raison de la
difficulté à distinguer l'onde P dans une telle situation.
2.16.7 L'appareil dispose d'une fonction d'analyse automatique qui analyse automatiquement la
forme d'onde ECG obtenue sans refléter l'état du patient dans son ensemble. Les résultats de
l'analyse peuvent parfois ne pas être conformes au diagnostic du médecin. Par conséquent, la
conclusion finale doit être analysée de manière exhaustive par les médecins, en combinaison
avec les résultats des analyses, la caractérisation clinique du patient et d'autres résultats de tests.
6
Chapitre 3 - Réglementation en matière de garantie
3.1 En cas d'utilisation normale, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des remarques
d'opération, en cas de panne, veuillez contacter notre service clientèle. Notre société possède le
registre des ventes et les archives des clients pour chaque appareil. Le client bénéficie d'une
garantie d'un an à compter de la date d'expédition selon les conditions suivantes. Pour vous
fournir un service de maintenance complet et rapide, veuillez nous envoyer la carte de
maintenance à temps.
3.2 Notre société peut adopter des moyens tels que l'orientation, l'expression à la société ou
l'appel, etc. pour exécuter la promesse de garantie.
3.3 Même pendant la période de garantie, les réparations suivantes sont en principe facturées.
3.3.1 Les défauts ou blessures causés par une mauvaise utilisation non conforme au manuel
d'utilisation et aux remarques d'opération.
3.3.2 Les défauts ou blessures causés par une chute accidentelle lors d'un déménagement après
l'achat.
3.3.3 Les défauts ou blessures causés par une réparation, une reconstruction, une décomposition,
etc. qui n'ont pas eu lieu dans notre entreprise.
3.3.4 Les défauts ou dommages causés par un mauvais stockage ou un cas de force majeure
après l'achat.
3.3.5 Fautes ou blessures causées par un mauvais papier d'enregistrement thermique.
3.4 La période de garantie pour les accessoires et les pièces d'effilochage est de six mois. Le
câble d'alimentation, le papier d'enregistrement, le manuel d'utilisation et le matériel d'emballage
sont exclus.
3.5 Notre société n'est pas responsable des défauts d'autres appareils connectés causés par les
défauts de cet appareil directement ou indirectement.
3.6 La garantie sera annulée si nous constatons que le label de protection a été détruit.
3.7 Pour la maintenance facturée au-delà de la période de garantie, notre société conseille de
continuer à utiliser le « règlement du contrat de maintenance ». Veuillez-vous adresser à notre
service clientèle pour plus de détails.
7
Chapitre 4- Principe de fonctionnement et caractéristiques structurelles
4.1 Principe de fonctionnement et son schéma fonctionnel
4.1.1 L'unité d'alimentation électrique
(1)Principe de l'alimentation électrique
L'alimentation à découpage fournit une tension de fonctionnement de +24V pour la tête
d'impression thermique, fournit un courant de tension constante limitant la charge de la batterie
au lithium rechargeable dans l'appareil par le circuit CC-CC, et génère une tension de +5V et
+12V par la conversion de puissance pour alimenter les modules correspondants. Dans le même
temps, la batterie au lithium de l'appareil peut remplir indépendamment les besoins de
fonctionnement de chaque module de l'appareil grâce au circuit de suralimentation.
(2) Le schéma de principe est présenté à la figure 4-1.
+24V
Conversion CC-CC
+14.8V
Unité d'acquisition
Batterie
Charging
Alimentation
électrique
Unité d'affichage
+14.8V
Tête d'impression
thermique
+5V
+14.8V
Conversion CC-CC
+12V
Unité de contrôle
Moteur
AC100~240V
50/60Hz
Figure4-1 Schéma du principe de puissance
Remarque : le schéma fonctionnel principal et la liste des composants ne sont
disponibles que pour les stations service ou le personnel de maintenance désigné par notre
société.
4.1.2 Unité d'acquisition des signaux
L'unité d'acquisition du signal utilise un réglage flottant, qui est un système d'acquisition et
de traitement du signal, comprenant une partie de circuit analogique et une partie de conversion
A/N et de traitement des données avec une précision d'échantillonnage de 24 bits. Le circuit
analogique comprend le suivi du signal, l'amplification, le filtrage passe-bas anti-repliement, la
détection de la dérivation et la détection de la surcharge. Le système CPU est responsable de la
coordination du travail de chaque circuit comme le convertisseur A/N, le circuit de détection de
dérivation et le circuit de détection de surcharge, complète l'acquisition, le traitement et la
détection de dérivation du signal. Les informations de contrôle, la conversion A/N et l'acquisition
de données entre le circuit flottant et le circuit solide sont transmises par le coupleur
optoélectronique.
8
4.1.3 Unité de contrôle
(1) Principe de l'unité de contrôle
Le système de contrôle comprend un système d'impression, un système de boutons, un
système d'affichage à cristaux liquides et un système d'acquisition de signaux. Le signal ECG
envoyé par le système d'acquisition du signal via le coupleur optoélectronique à grande vitesse
est reçu par le système CPU, après filtrage numérique, réglage du gain et entraînement du moteur,
il est envoyé au système d'impression pour imprimer la forme d'onde ECG. Une fois
l'impression terminée, le système CPU traite la mesure et l'analyse de la forme d'onde. Le
système CPU reçoit également un signal d'interruption du système de boutons pour terminer le
traitement de l'interruption. De plus, le signal de fin de course, la détection de sortie de papier,
la gestion de la tension de la batterie et la mise hors tension automatique sont également gérés
par le système CPU. Le contrôleur à cristaux liquides reçoit des données et des commandes du
système CPU pour compléter l'affichage de l'état de contrôle de l'appareil.
(2) Le schéma de principe est présenté à la figure 4-2.
Système d'acquisition de
signaux
Système de boutons
Système de contrôle
Système
d'impression
Système d'affichage
Module de
puissance
Figure 4-2 Schéma fonctionnel de l'unité de contrôle
4.2 Nom de chaque partie et sa fonction
4.2.1 Vue de face
Figure 4-3 Vue de face
9
1. Couvercle du compartiment à papier
Gardez le compartiment à papier fermé, tenez le papier d'impression
2. Écran d'affichage
Afficher l'ECG du patient et les informations connexes
3. Zone des boutons
Contrôlez le fonctionnement de l'appareil et saisissez les informations nécessaires.
Remarque
Ne mettez pas d'objets lourds sur l'écran et ne frappez pas contre celui-ci, sinon

l'écran sera endommagé.
Si l'appareil n'est pas utilisé, couvrez-le pour éviter les déversements de liquide sur

l'écran.
N'utilisez pas d'objets tranchants pour actionner les boutons, sinon vous risquez de les

endommager de façon permanente.
4.2.2 Vue de côté
Figure 4-4 Vue de côté
4. Interface avec le câble d'alimentation
Connectez-vous avec des câbles de plomb.
5. Interface USB
Mise à niveau de I 'usine
6. Interface réseau
Se connecter au LAN, puis effectuer l'analyse du cas et le contrôle à distance par un expert du
LAN
7. Interrupteur secteur
Un bouton de commande se connectant au courant alternatif.
8. Prise d'entrée
Connectez avec le cordon d'alimentation CA.
9. Terminal équipotentiel
Connexion avec le conducteur d'égalisation de potentiel.
10
Figure 4-5 Vue du bas
10. Compartiment des piles
Batterie au lithium rechargeable intégrée
11.Fuse
Tube fusible intégré, T1.6A L250V. Il peut éviter les dommages au corps humain causés par
une forte tension et un courant important générés par la pollution du réseau.
Remarque
Les câbles de dérivation doivent être débranchés du patient avant d'être connectés à un
ordinateur via l'interface USB.
L'opérateur ne doit pas toucher l'interface USB et le patient en même temps.
4.2.3 Boutons
Figure 4-6 Schéma des boutons
1. Indicateur de démarrage
Il s'allume en vert après avoir allumé l'appareil.
2. Indicateur de l'état de l'alimentation
Le vert indique que l'alimentation en CA est utilisée. Pour le moment, il n'y a pas de pile dans
l'appareil ou la pile est pleine. Les autres couleurs indiquent que la batterie est en cours de charge.
11
3. Touches numériques
La saisie des informations relatives au patient, du nom de l'hôpital, du numéro de lit et d'autres
informations, en chinois et en anglais, est prise en charge.
4. Retour en arrière
Modification des informations saisies, une longue pression pourrait effacer le titre.
5. ALLUMÉ/ÉTEINT
Lorsque l'appareil est allumé, appuyez brièvement sur ce bouton, il vous sera demandé si vous
voulez l'éteindre, appuyez longuement sur ce bouton pour l'éteindre.
6. Boutons de direction
Boutons haut, bas, gauche, droite et OK inclus, rapide et pratique
7. VITESSE
Modification de la vitesse d'enregistrement de l'ECG
8. SEN
Réglez la sensibilité manuellement.
9. FILTRE
Paramétrez le mode de filtrage.
10.MODE
Lorsque l'appareil est en interface d'échantillonnage, utilisez le bouton MODE pour
sélectionner le mode d'impression.
11. IMPRIMER
Imprimez la forme d'onde ECG échantillonnée ou arrêtez l'impression.
12. Bouton de commutation de la méthode d'entrée
Sous l'état de saisie, utilisez ce bouton pour basculer entre les chiffres, les minuscules, les
majuscules et les symboles.
13. Bouton de réglage du système d'acquisition
Recueillir la forme d'onde de l'ECG et choisir le mode d'affichage.
4.2.4 Signification des symboles
～CA
Courant alternatif
OFF
Courant alternatif--ÉTEINT
ON
Courant alternatif--ALLUMÉ
Point équipotentiel, le point équipotentiel de cet appareil est
combiné avec la terre de protection.
Attention : lisez attentivement les instructions (avertissements)
Pièce appliquée de type CF protégée contre la défibrillation
Interface USB
12
PATIENT
Prise pour câble d'alimentation
FUSE
T1.6AL250V
Ф5×20
Spécification des fusibles
Numéro de série
Fabricant
Date de fabrication
Numéro de lot
Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel
Limite de pression atmosphérique
Limite de température
Limite d’humidité
Pour usage intérieur uniquement
Suivez les instructions d'utilisation
Ce côté vers le haut
Fragile, manipuler avec soin
Á conserver dans un endroit frais et sec
Limite d'empilement par nombre
13
Code produit
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Disposition DEEE
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE
Identifiant unique de l’appareil
14
Chapitre 5 Précautions d'exploitation
5.1 Précautions avant utilisation
5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, veuillez lire attentivement le manuel d'utilisation avant
de l'utiliser.
5.1.2 Vérifier que l'appareil est en bon état.
5.1.3 Le dispositif doit être placé sur une surface plane et se déplacer doucement pour éviter les
fortes vibrations ou les chocs.
5.1.4 Vérifiez que les câbles de raccordement sont correctement connectés et que la mise à la
terre de l'appareil est correcte.
5.1.5 La fréquence et la tension du courant alternatif doivent être conformes aux exigences, et
une capacité de courant suffisante doit être garantie.
5.1.6 Lorsque vous utilisez la batterie pour l'alimentation électrique, vérifiez que la tension et
l'état de la batterie sont en bon état, et que la batterie a suffisamment de puissance.
5.1.7 Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements, tous les dispositifs et équipements
doivent être mis à la terre de manière équipotentielle afin de protéger l'utilisateur et l'opérateur.
5.1.8 Installez l'appareil à un endroit où il est facile de le mettre à la terre dans la pièce. Ne
laissez pas les câbles et les électrodes connectés au patient ou à la patiente entrer en contact avec
d'autres parties conductrices, y compris la terre ou un lit d'hôpital.
5.1.9 Nettoyez le câble de plomb avec un solvant neutre. N'utilisez pas de nettoyants à base
d'alcool ou de germicides.
5.1.10 Assurez-vous que l'appareil fonctionne dans la plage de température ambiante normale de
5℃ à 40℃. Si l'appareil est stocké à une température plus ou moins élevée, laissez-le dans
l'environnement de fonctionnement pendant environ 10 minutes avant de l'utiliser afin d'assurer
un travail normal.
5.2 Précautions à prendre pendant l'exploitation
5.2.1 L'impression peut être lancée une fois que la forme d'onde de l'ECG est stable.
5.2.2 Pendant l'utilisation, le médecin doit observer attentivement le patient et ne peut pas quitter
le lieu de l'opération. Si nécessaire, coupez le courant ou retirez l'électrode pour assurer la
sécurité du patient.
5.2.3 Le patient et l'appareil ne peuvent être connectés que par des câbles de plomb à travers les
électrodes, afin d'éviter que le patient ne touche d'autres parties de l'appareil ou des conducteurs.
5.2.4 Le patient ne peut pas bouger pendant l'opération.
5.2.5 La maintenance ou la réparation de l'appareil ou de l'accessoire n'est pas autorisée pendant
l'utilisation.
5.3 Précautions après utilisation
5.3.1 Régler les états de toutes les fonctions sur les états initiaux.
5.3.2 Coupez le courant, retirez doucement les électrodes et les pinces des membres, puis retirez
les câbles de plomb, ne tirez pas avec force.
5.3.3 Nettoyer l'appareil et tous les accessoires, et les ranger pour la prochaine utilisation.
15
Chapitre 6 Préparatifs avant l'opération
6.1 Installation du papier d'enregistrement
6.1.1 L'appareil adopte un papier d'enregistrement à grande vitesse, sa spécification est de
210mm(Largeur)×20 m(Longue).
6.1.2 La méthode d'installation du papier d'enregistrement est décrite ci-dessous :
1.Comme illustré à la figure 6-1, utilisez vos deux mains pour soulever les deux côtés du
couvercle du bac à papier en même temps afin de l'ouvrir. Sortez le rouleau, puis placez-le dans le
rouleau de papier comme indiqué sur la figure. Le côté du papier avec les grilles doit être tourné
vers le bas, puis installez-le dans la bonne position dans le bac à papier.
Figure 6-1 Installation du papier d'enregistrement
2.Faites sortir le papier d'enregistrement à partir de la fente du couvercle du bac à papier et
fermez le couvercle.
Remarque

Lors de l'ouverture du couvercle du bac à papier, il ne faut surtout pas ouvrir un
seul côté séparément, sinon le fonctionnement de l'appareil sera affecté.

Le papier d'enregistrement doit être aligné avec la fente du couvercle du
compartiment papier.
Il est recommandé de laisser un papier de 2 cm à l'extérieur.
3.Si le papier d'enregistrement s'épuise pendant l'enregistrement, l'appareil cessera
automatiquement d'imprimer et l'écran affichera un message indiquant qu'il n'y a plus de papier.
6.2 Raccordement à l'alimentation électrique
6.2.1 CA
Insérez une extrémité du cordon d'alimentation à trois conducteurs fourni dans la prise
d'entrée de l'appareil, et insérez l'autre extrémité dans une prise de courant à trois conducteurs qui
répond aux exigences. Assurez-vous que la connexion est sûre et fiable, et que l'appareil est
automatiquement mis à la terre.
Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements médicaux, utilisez le fil d'égalisation
16
de potentiel fourni pour relier la borne équipotentielle de l'appareil à la borne équipotentielle de
l'équipement connecté afin d'éviter les courants de fuite et de protéger l'appareil.
6.2.2 Pile
L'appareil est équipé d'une batterie au lithium rechargeable intégrée, qui n'a pas besoin d'être
réinstallée par l'utilisateur. Vérifiez la puissance et l'état de la batterie avant de l'utiliser.
Remarque : Connectez une extrémité du fil d'égalisation de potentiel à la borne
équipotentielle de l'appareil, et connectez l'autre extrémité à la terre pour améliorer la
fiabilité de la mise à la terre. N'utilisez pas d'autres tuyaux comme fil de terre, sinon le
patient pourrait être en danger de choc électrique.
6.3 Connexion par câble
Connectez le câble de plomb à l'interface du câble de plomb sur l'appareil, et fixez-le à
l'appareil avec les boutons de fixation des deux côtés du câble de plomb afin d'éviter une mauvaise
connexion et d'affecter la détection.
Remarque : l'interface du câble de dérivation ne peut pas être utilisée à d'autres fins,
sauf comme interface d'entrée des signaux ECG.
6.4 Installation des électrodes
L'installation correcte des électrodes est un élément important de l'enregistrement précis de
l'électrocardiogramme. Assurez-vous que les électrodes sont en bon contact. Les anciennes et les
nouvelles électrodes ou les électrodes réutilisables et les électrodes jetables ne peuvent pas être
utilisées en même temps. Si différents types d'électrodes sont utilisés ensemble, cela affectera
sérieusement l'enregistrement de l'ECG. L'électrode ou la fiche ne doit pas toucher d'autres
surfaces ou conducteurs d'objets, tels que des lits métalliques. Veuillez les remplacer tous lors de
la mise à jour des électrodes.
6.4.1 Électrodes thoraciques
Comme le montre la figure 6-3 :
Figure 6-2 Installation de l'électrode thoracique
Les électrodes thoraciques doivent être installées sur les parties suivantes :
C1(Vl) : le quatrième espace intercostal au bord droit du sternum
C2(V2) : le quatrième espace intercostal au bord gauche du sternum
C3(V3) : entre C2 et C4
C4(V4) : l'intersection entre la ligne médioclaviculaire et le cinquième espace intercostal
C5(V5) : ligne axillaire antérieure gauche sur le même plan que C4
17
C6(V6) : ligne maxillaire gauche sur le même plan que C4
Nettoyez la peau du thorax à l'endroit où les électrodes seront installées avec de l'alcool, et
appliquez quelques pâtes conductrices sur cette peau (d'un diamètre d'environ 25 mm) et sur le
bord de la ventouse de l'électrode thoracique. Pressez la boule d'aspiration pour installer l'électrode
thoracique aux positions de Cl-C6.
Remarque : les couches de pâte conductrice doivent être séparées l'une de l'autre et les
électrodes thoraciques ne doivent pas se toucher pour éviter les courts-circuits.
Remarque: veuillez utiliser une pâte conductrice qualifiée pour éviter d'endommager la peau.
6.4.2 Électrodes des membres
Les électrodes des membres doivent être placées sur la peau douce des mains et des pieds.
Avant la connexion, nettoyez la peau de la zone d'installation de l'électrode avec de l'alcool, puis
appliquez une petite quantité de pâte conductrice sur la peau nettoyée. La connexion des électrodes
des membres est illustrée à la figure 6-4.
Figure 6-3 Installation des électrodes des membres
6.4.3 Couleurs des câbles en plomb
Comme indiqué dans le tableau 6-1 :
Tableau 6-1 Couleurs des câbles en plomb
Norme européenne
Norme américaine
Position des
électrodes
Marquez
Couleur
Marquez
Couleur
Bras droit
R
Rouge
RA
Blanc
Bras gauche
L
Jaune
LA
Noir
Rouge
Jambe gauche
F
Vert
LL
La jambe droite
N/RF
Noir
RL
Vert
Coffre 1
Cl
Rouge
Vl
Rouge
Coffre 2
C2
Jaune
V2
Jaune
Coffre 3
C3
Vert
V3
Vert
Coffre 4
C4
Marron
V4
Bleu
Coffre 5
C5
Noir
V5
Orange
Coffre 6
C6
Violet
V6
Violet
Remarque

Il est recommandé d'installer les câbles de plomb après avoir éteint l'appareil.

Appliquez une quantité appropriée de pâte conductrice sur l'électrode lors de son
18
installation.

Si la forme d'onde de l'ECG n'apparaît pas pendant une longue période, vérifiez si
l'électrode est en bon contact avec la peau.
6.4.4 Méthode et système du plomb
Comme le montre la figure 6-5 :
Figure 6-4 Système de plomb
6.4.5 Indication d'avance et de surcharge
L'appareil peut vérifier à tout moment l'état de la connexion du fil. Si une dérivation ou une
surcharge est détectée, l'écran affichera le code de dérivation correspondant dans le coin supérieur
gauche.
Remarque

Dans la zone d'invite de dérivation, la police rouge représente la dérivation, la police
jaune la surcharge.

Lorsque la connexion entre le câble de dérivation et le patient/l'appareil n'est pas
fiable et que le signal ECG ne peut pas être transmis correctement, l'appareil affiche
le plomb.
19
Chapitre 7 Instructions de fonctionnement et paramétrage
7.1 Interface principale
Barre d'état
1. Heure
L'heure du système peut être configurée dans
, de sorte que l'heure détaillée de
l'enregistrement de l'ECG peut être remarquée.
2. Utilisation de la mémoire
Il indique directement la capacité de l'espace mémoire en fonction de l'utilisation réelle. La
partie verte représente l'utilisation de la mémoire, la partie blanche représente l'espace mémoire
restant.
3. Nombre total de cas stockés en mémoire
4. Indication de la méthode d'entrée
La méthode de saisie actuelle est marquée par la couleur verte. Utilisez le bouton
pour
changer de méthode de saisie.
5. Niveau de la batterie (voir 9.1)
Menus
1. Panneau fonctionnel :
pour entrer dans l'interface d'échantillonnage afin de collecter et d'afficher la forme
d'onde, et d'imprimer le rapport.
pour entrer dans l'interface de gestion des cas, dans cette interface, l'utilisateur peut
interroger, modifier, supprimer et exporter des informations sur le cas ou examiner le
cas pour visualiser et imprimer le rapport de diagnostic.
pour visualiser le placement des dérivations
pour régler l'heure et de la date
pour effectuer le paramétrage du système
pour effectuer le réglage de l'échantillonnage
pour définir le mode d'impression, le style d'impression et le contenu de l'impression,
etc.
20
pour afficher la version du logiciel et d'autres informations
Interrupteur rapide : utiliser les boutons
du clavier permettent de passer
d'un module fonctionnel à l'autre. Après avoir sélectionné un module, appuyez sur le bouton
pour entrer son paramètre.
Configuration rapide : Cliquez sur le module fonctionnel à l'écran pour régler rapidement la
fonction correspondante.
2. Conseils pratiques.
7.2 Interface d'échantillonnage
Cliquez sur
dans l'interface principale ou appuyez sur le bouton
pour entrer dans
l'interface d'échantillonnage.
Remarque : le paramétrage du système prévoit la saisie de l'heure des cas, par
conséquent, par défaut, les informations relatives aux cas doivent être saisies avant
l'échantillonnage. (voir 7.3 pour plus de détails)
L'interface d'échantillonnage offre plusieurs modes d'affichage de la dérivation, notamment à 1
fil, à 3 fils, à 6 fils et à 12 fils.
Barre d'état
1. HR : valeur actuelle de la fréquence cardiaque échantillonnée
2. Dérivation et surcharge : en mode démo, il affiche «DEMO ECG ». En mode d'échantillonnage,
il affiche l'état du plomb détecté. Une icône de plomb rouge représente le plombage. Une icône de
plomb jaune représente la surcharge.
3. Std 12 : il indique la méthode d'échantillonnage. Avant l'échantillonnage, la méthode
d'échantillonnage peut être définie dans la boîte de dialogue de saisie des informations sur le
patient. Les paramètres comprennent 12 dérivations standard, 6 dérivations supplémentaires et 12
dérivations standard + 6 dérivations supplémentaires.
4.Indication de l'état du système :
Afficher le contenu
Explication
Processus...
Il est en cours d'impression.
En attente…
Il s'agit de la finition de l'impression.
Pas de papier.
Délai d'impression
Délai d'attente de l'ECG
Manque de papier, l'utilisateur doit redémarrer l'impression après
le chargement du papier.
Défaillance de la communication entre ce système et le
sous-système d'impression.
Défaillance de la communication entre ce système et le
sous-système d'échantillonnage.
21
Faible puissance !
De faible puissance, il ne peut pas démarrer l'impression.
Aucune imprimante externe n'est connectée, l'utilisateur doit
Pas de dispositif USB
redémarrer l'impression après s'être connecté à l'imprimante
externe.
Recueillir
moins
de
Le temps de prélèvement n'est pas suffisant, l'impression est
temps
lancée après avoir atteint le délai requis.
Arrêtez activement l'impression avant la fin du processus
Impression interrompue
d'impression.
Champ d'affichage
1. L'écran affiche la forme d'onde de l'ECG 12 dérivations échantillonné. En double-cliquant sur
la forme d'onde, vous pouvez passer de 1 dérivation, 3 dérivations, 6 dérivations et 12 dérivations.
2. En bas à gauche de la zone de forme d'onde, la plage de travail de filtrage actuelle est affichée.
Champ d'opération
Contrôlez le mode d'affichage de l'impression de l'appareil par le biais des paramètres de
fonctionnement correspondants.
pour basculer la vitesse entre 5 mm/s, 6,25 mm/s, 10 mm/s,
1. Vitesse : utilisez le bouton
12,5 mm/s, 25 mm/s et 50 mm/s.
2. Gain (sensibilité) : utilisez le bouton
pour commuter le gain entre 2,5 mm/mV, 5
mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV, 40 mm/mV, 10/5 mm/mV, 20/10 mm/mV et 1.25 mm/mV. Le
gain (sensibilité) global peut être vérifié par la fonction d'étalonnage.
3. Filtre : utilisez le bouton
Dans lequel : AC
EMG
pour commuter le filtre entre ---, AC, EMG et AC+EMG.
Filtre AC
Filtre EMG
4. Mode d'impression : dans la configuration d'impression, lorsque le type de données est réglé sur
«Après impression», utilisez le bouton
pour passer du mode d'impression Manuel, Auto
12×1, Auto 6×2+1, Auto 6×2+1_H, Auto 6×2, Auto 6×2_H, Auto 3×4+1, Auto 3×4+2, Auto 1×12,
Rythme 12, Rythme 10, Rythme 8 et Rythme 6.
5. Impression/Fin de l'impression : utilisez le bouton
pour démarrer ou terminer
l'opération d'impression.
1)Mode Auto : Après le démarrage de l'impression, le système imprime et enregistre
automatiquement la forme d'onde ECG à 12 dérivations en temps réel. La longueur est déterminée
par les paramètres pertinents dans la configuration de l'impression. En fonction des paramètres, les
données et les conclusions de l'analyse automatique sont imprimées et le système met
automatiquement fin à l'impression.
2)Mode manuel : Après le démarrage de l'impression, l'utilisateur doit changer de dérivation
pour imprimer la forme d'onde des différentes dérivations, c'est-à-dire que l'ECG imprimé en
mode manuel est asynchrone et que les données ne sont pas enregistrées. L'utilisateur doit appuyer
22
à nouveau sur le bouton PRINT lorsque l'impression doit être terminée.
3) Si un enlèvement de la dérivation se produit pendant le processus d'échantillonnage, la forme
d'onde imprimée sera marquée par un « * ».
4)Si un enlèvement de la dérivation se produit pendant le processus d'échantillonnage, la forme
d'onde imprimée sera marquée par un « + ».
6. Pendant le processus d'échantillonnage, appuyez sur le bouton « IMPRIMER » et attendez que
l'impression soit terminée. Une boîte de dialogue apparaîtra, comprenant les options « Supprimer
la case à cocher », «Revue», « OK » et des invites (si une dérivation ou une surcharge se produit
pendant le processus d'échantillonnage, une invite apparaîtra dans cette boîte de dialogue). En
cliquant sur «Revue», vous pouvez entrer dans la gestion des cas pour voir les cas échantillonnés ;
sélectionnez la case à cocher « Supprimer » et cliquez sur « OK » pour supprimer le cas.
7. Terminer l'échantillonnage : Une fois que l'appareil a commencé l'échantillonnage, utilisez le
bouton
pour mettre fin à l'échantillonnage, et revenir à l'interface principale.
7.3 Interface de saisie des informations sur les cas
Dans la boîte de dialogue de saisie des informations de cas, sélectionnez « Obtenir » pour
obtenir les 10 dernières informations sur le patient. Pour les mêmes informations sur le patient, le
fait de les sélectionner pourrait ajouter à la boîte d'édition. Un contenu personnalisé peut être défini
en fonction de vos besoins.
« * » représente le contenu requis, il peut être défini après avoir entré le mot de passe dans
« Service » sous la configuration du système (le mot de passe initial est 888888).
Après avoir sélectionné une boîte d'édition, une pression sur le bouton
peut faire
apparaître un clavier programmable. Cliquez sur « CN » ou « EN » pour basculer entre le chinois
et l'anglais. Cliquer sur « majuscules» permet de basculer entre les chiffres, les minuscules, les
majuscules et les symboles. « Espace » est la touche d'espacement, appuyez dessus pour entrer un
espace ; « Retour arrière » est la touche de retour arrière, appuyez dessus pour supprimer le dernier
caractère entré. Cliquez sur « OK » pour confirmer l'entrée et quitter l'interface.
Le clavier peut avoir des restrictions de saisie en fonction de la limitation du contenu. Les
touches restreintes seront grisées et indisponibles.
En outre, vous pouvez utiliser les touches numériques du panneau de contrôle pour l'édition,
et appuyer sur la touche
pour passer des chiffres, des minuscules, des majuscules et des
symboles. Appuyez sur le bouton
pour supprimer le dernier caractère saisi. En fonction de la
limitation du contenu, la méthode de saisie sélectionnée est affichée en vert lors du changement de
méthode de saisie, et la méthode de saisie restreinte est grisée et indisponible.
23
7.4 Gestion des dossiers
pour accéder à l'interface de gestion des
Dans l'interface principale, cliquez sur
dossiers.
L'interface ci-dessus affiche tous les dossiers médicaux stockés dans l'appareil. L'utilisateur
peut rechercher les cas nécessaires grâce à la fonction d'interrogation de l'interface (voir 7.4.1),
modifier ou supprimer des informations sur les cas grâce à la fonction d'édition, et examiner les
informations sur les cas stockés (voir 7.4.2).
Cliquez sur
pour passer à la première page de la liste des cas.
Cliquez sur
pour passer à la dernière page de la liste des cas.
Cliquez sur
pour passer à la page précédente.
Cliquez sur
pour passer à la page suivante.
Dans le champ d'opération, « Adv-opr » contient les menus «lister TOUT», «Exporter ECG» et
«Retour».
« Exporter ECG » : exporter les boîtiers de l'appareil sur un disque en U via l'interface USB.
Le chemin d'exportation peut être défini par l'utilisateur lui-même (les symboles tels que « \
/ : ?<> | » sont exclus), le type de fichiers est indiqué comme ci-dessous :
1. JPEG, BMP : le format du rapport.
2. aECG : les données du cas qui sont conformes à la norme HL7
3. DAT : données sur les cas, format autodéfini
«Requête»: voir 7.4.1
7.4.1 Requête
Cliquez sur «Requête» dans le paramètre « Adv-opr » pour entrer dans l'interface de requête
présentée ci-dessous. Saisissez les conditions de la requête et cliquez sur « Sélectionne » pour
obtenir les résultats attendus. Après avoir cliqué sur « Effacer », le système effacera toutes les
conditions de requête saisies.
« Cond.et» et « Cond.ou » indiquent le mode de correspondance des conditions
d'interrogation. Vous pouvez choisir l'un des deux. Si vous sélectionnez « Cond.et », les résultats
de la requête affichés satisferont à toutes les conditions d'entrée en même temps ; si vous
sélectionnez « Cond.ou », les résultats de la requête affichés doivent seulement satisfaire à l'une
des conditions entrées.
Suggestion : Lorsque les cas sont nombreux, il est préférable de saisir des conditions de
recherche précises et de choisir « Cond.et » pour trouver rapidement le cas.
7.4.2 Revue
Dans l'interface de gestion des cas, sélectionnez un cas à examiner, cliquez sur «Revue» pour
entrer dans la boîte de dialogue suivante, qui affiche les informations sur le cas. L'utilisateur est
autorisé à modifier les informations sur le patient, après avoir cliqué sur « Enregistrer », les
informations seront modifiées. Veuillez noter que la modification est irréversible.
24
Assurez-vous que les informations saisies sont correctes, cliquez sur «Revue» pour entrer
dans l'interface de revue, qui est similaire à l'interface d'échantillonnage.
Barre d'état
1. Il indique le temps d'examen détaillé du cas examiné.
2. La durée de l'examen de ce cas est affichée.
3.Affiche une indication de l'état du système. (même interface d'acquisition 7.2)
Champ de réglage
1.Cliquez sur la touche "Diagnostic", analyser les données et obtenir le résultat du diagnostic du
cas.
Remarque :
1. Dans cette interface, l'utilisateur peut utiliser le bouton
pour modifier le mode
d'impression.
2. Dans cette interface, l'utilisateur peut utiliser le bouton
pour imprimer.
3. Si une dérivation se produit pendant le processus d'échantillonnage, la forme d'onde examinée et
la forme d'onde imprimée seront marquées d'un « * ».
4. Si la dérivation se produit pendant le processus d'échantillonnage, la forme d'onde examinée et
la forme d'onde imprimée seront marquées d'un « + ».
7.5 Configuration de la date et de l'heure
pour entrer dans l'interface suivante afin de
Dans l'interface principale, cliquez sur
régler la date et l'heure.
Figure 7-10
Dans l'interface actuelle, l'utilisateur peut changer les éléments par les boutons
ajuster le contenu de l'élément par les boutons
et
. Elle peut également être modifiée grâce à
la fonction de l'écran tactile, qui est pratique et rapide.
25
7.6 Configuration du système
pour accéder à l'interface de configuration du
Dans l'interface principale, cliquez sur
système. Le contenu optionnel de chaque élément de paramétrage et sa description sont présentés
dans le tableau suivant :
Point
Options
Description
Rétro- lumière
[30Secondes]/[1Minute]/
[2Minutes]/[5Minutes]/
[10Minutes]/[ Toujours
activé]
Si aucune opération n'est effectuée après
avoir atteint l'heure fixée, le rétro-éclairage
de l'écran s'éteint. S'il est réglé sur
« Toujours activé », le rétroéclairage restera
toujours allumé.
Degré lumière
[10%degré]/[20% degré]/
[30%degré]/[40% degré]/
[50%degré]/[60% degré]/
[70%degré]/[80% degré]/
[90%degré]/[100% degré]
Après avoir réglé le degré de luminosité,
l'écran affiche un rétro-éclairage d'intensité
différente.
Arrêt automatique
[Aucune]/[1Minute]/[3
Minutes]/[5Minutes]/[10
Minutes]/[15Minutes]/[30
Minutes]/[60 Minutes]
Si aucune opération n'est effectuée après
avoir atteint l'heure fixée, le système s'éteint
automatiquement. S'il est réglé sur
« Aucun », le système continuera toujours à
fonctionner.
Faible puissance
[Aucun]/[Une seule
fois]/[Toujours]
Il détermine la méthode d'alarme que
l'appareil utilise en cas de faible puissance.
S'il est réglé sur « Aucun », le système ne
demande pas de faible puissance.
Langue
[Anglais]/[Chinois], etc.
Pour définir la langue par défaut du système.
Hôpital
0-64 caractères
Pour indiquer le nom de l'hôpital dans le
rapport.
ALLUMÉ/ÉTEINT
Pour activer ou désactiver le son des
battements du cœur.
ALLUMÉ/ÉTEINT
Réglé sur on, le bouton émet un son lorsque
vous appuyez, réglé sur off (arrêt), il n'y aura
pas de son.
ALLUMÉ/ÉTEINT
Si vous le mettez en marche, le système
fonctionnera en mode de démonstration ; si
vous le mettez à l'arrêt, le système
fonctionnera en mode d'échantillonnage.
[LAN]/[Wi-Fi]
Réglez le mode de synchronisation.
Bruit
battements
cœur
des
de
Son K-B
Mode démo
Confi
Mode de
26
gurati
on de
la
synch
ronisa
tion
synchron
isation
Hôte de
la
synchron
isation
————
Synchroniser l'adresse IP de l'hôte.
Port de
synchron
isation
6000 par défaut
Réglez le port série de synchronisation.
Adresse
MAC
————
Il est mis à jour automatiquement après la
connexion.
Par défaut
Tous les paramètres ci-dessus seront rétablis à leur valeur par défaut après
avoir cliqué sur ce bouton.
7.7 Configuration de l'échantillonnage
pour entrer dans l'interface de configuration
Dans l'interface principale, cliquez sur
de l'échantillonnage. Le contenu optionnel de chaque élément de configuration et sa description
sont présentés dans le tableau suivant :
Point
Options
Filtre à CA
ALLUMÉ/ÉTEINT
Activez ou désactivez le filtre CA.
Description
Filtre AC
[50Hz]/[60Hz]
Pour définir les paramètres du filtre CA.
Filtre EMG
ALLUMÉ/ÉTEINT
Activez ou désactivez le filtre EMG.
Filtre EMG
[25Hz]/[30Hz]/[35Hz]/[40H
z]/[45Hz]
Pour définir les paramètres du filtre
EMG.
Filtre DFT
[0,05Hz]/[0,5Hz]/[1Hz]/[0,1
5Hz]/[0,25Hz]/[0,32Hz]
Pour définir les paramètres du filtre de
référence.
Filtre passe-bas
[75Hz]/[100Hz]/ [150Hz]
Pour définir les paramètres du filtre
passe-bas.
Afficher le style
[1 dérivation]/[3
dérivations]/[6 dérivations]/
[12 dérivations]
Définissez la méthode d'affichage de
l'ECG.
Trier le plomb
[Dérivation de
routine]/[Dérivation de
Cabrera]
Définissez la disposition des dérivations.
Afficher la
progression
[2,5mm/mV]/[5mm/mV]/[10
mm/mV]/[20mm/mV]/[40m
m/mV]/[10/5 mm/mV]/
[20/10 mm/mV]/[1.25
mm/mV]
Réglez la progression de l'ECG affiché.
Vitesse
[5mm/s]/[6,25mm/s]/[10mm
Réglez la vitesse de l'ECG affiché.
27
d'affichage
/s]/[12,5mm/s]/[25mm/s]/[50
mm/s]
Grille de fond
[Afficher]/[Ne pas afficher]
Par défaut
Tous les paramètres ci-dessus seront rétablis à leur valeur par défaut après
avoir cliqué sur ce bouton.
Régler pour utiliser la grille de fond ou
non.
Dans l'interface de Configuration de l'échantillonnage, cliquez sur « Adv-opr » pour accéder
à l'interface de configuration avancée. Le contenu optionnel de chaque élément de configuration et
sa description sont présentés dans le tableau suivant :
Item
Options
Description
Prématuré
1~99
Le système utilisera la valeur d'entrée
comme norme pour juger du battement
prématuré.
Temps de pause
1201~3000
Le système utilisera la valeur d'entrée
comme norme d'évaluation de la pause
du battement.
Tachycardie
2~249,Supérieure à la
bradycardie
Le système utilisera la valeur d'entrée
comme norme pour juger de la
tachycardie.
Bradycardie
1~248,Inférieur à la
bradycardie
Le système utilisera la valeur d'entrée
comme norme pour juger de la
bradycardie.
Dérivation du
member
Définir si inviter la dérivation du
ALLUMÉ/ÉTEINT
membre dans la conclusion.
7.8 Configuration de l'impression
pour accéder à l'interface de configuration de
Dans l'interface principale, cliquez sur
l'impression. Le contenu optionnel de chaque élément de configuration et sa description sont
présentés dans le tableau suivant :
Point
Options
Description
Mode
d'impression
[Auto 12×1]/[Auto
6×2+1]/[Auto
6×2+1_H]/[Auto 6×2]/[Auto
6×2_H]/[Auto 3×4+1]/[Auto
3×4+2]/[Auto 1×12]/[Rythme
12]/[Rythme 10]/[Rythme 8]/
[Rythme 6]
Le système prend l'option sélectionnée
comme mode d'impression par défaut.
Progression
[Intelligent]/[Actuel]
L'option choisie sera utilisée comme mode
28
de dérivation
de progression d'impression. « Intelligent »
signifie que le
système ajustera
automatiquement la progression en fonction
de la hauteur du papier ; « Actuel » signifie
qu'il utilisera la progression de la forme
d'onde de l'écran comme celui de
l'impression.
[2,5 sec]/[3 sec]/[4 sec]/[5
sec]/[6 sec]/[8 sec]/[10
sec]/[15 sec]/[20 sec]/[25 sec]
Le système prend l'option choisie comme
durée d'impression de chaque bande.
Bande de
rythme
[10 sec]/[15 sec]/[20 sec]/[25
sec]/[30 sec]
Lorsque « Mode d'impression » est réglé
sur « Rythme 12 » « Rythme 10 » « Rythme
8 » ou « Rythme 6 », le système prend
l'option sélectionnée comme durée
d'impression de chaque forme d'onde.
QRS moyen
[3x4 + Marquer]/[3×4]/[Pas
d'impression]
Lorsque le « Mode d'impression » est réglé
sur « Auto » ou « Rythme », le système
utilise le format sélectionné pour imprimer
la forme d'onde QRS moyenne.
Diagnostic
automatique
[Tous]/[Seulement les
données]/[Seulement la
conclusion]/[Pas
d'impression]
Le diagnostic contient des données et une
conclusion en deux parties, qui peuvent être
choisies par l'utilisateur en fonction de la
demande.
Période
[Arrêt]/[par 1 min]/[par 2
min] /[par 3 min] /[par 5
min]/[par 10 min]/[par 20
min]/[par 30 min]/[par 60
min]
Pendant le processus d'acquisition de
l'ECG,
le
système
activera
automatiquement l'opération d'impression
en fonction de l'intervalle de temps
sélectionné. Lorsque le mode d'impression
est manuel, l'impression se fera au format
« Auto 12×1 », sinon, elle se fera selon le
mode de réglage en cours.
Dispositif
d'impression
[Intérieur]/[Extérieur A4]
Choisissez d'imprimer la forme d'onde ECG
par un système d'impression thermique ou
une imprimante externe USB
Imprimer la
profondeur
[1]/[2]/[3]/[4]
Réglez la profondeur de la forme d'onde
selon les besoins.
Marqueur de
temps
ALLUMÉ/ÉTEINT
Régler pour afficher ou non l'heure sur le
papier d'impression.
ALLUMÉ/ÉTEINT
Définir si activer l'arythmie cardiaque
déclenche la fonction d'impression.
Bande auto
Arythmie
Par défaut
Tous les paramètres ci-dessus seront rétablis à leur valeur par défaut après
29
avoir cliqué sur ce bouton.
Remarque 1 : Les réglages de la bandelette automatique, de la bandelette rythmique, du
QRS moyen, de l'autodiagnostic et de la période sont uniquement facultatifs en mode
automatique et en mode rythmique.
Remarque 2 : Si la durée d'impression est inférieure à 8s, la durée d'échantillonnage et
d'analyse sera de 8s ; si la durée d'impression est égale ou supérieure à 8s, la durée
d'échantillonnage et d'analyse reste la même avec la durée d'impression.
Dans l'interface de configuration de l'impression, cliquez sur « Adv-opr » pour accéder à
l'interface de configuration avancée. Le contenu optionnel de chaque élément de configuration et
sa description sont présentés dans le tableau suivant :
Point
Options
Description
Impression
automatique
ALLUMÉ/ÉTEINT
Régler pour ouvrir l'impression automatique ou
non
Type de
données
[Commencer
l'impression]/[Après
l'impression]
Régler pour imprimer les données avant de
cliquer sur le bouton IMPRIMER, ou après avoir
cliqué
Rythme 1
[I]/[II]/[III]/[aVR]/[aVL]/
[aVF]/[V1]/[V2]/[V3]/[V
4]/[V5]/[V6]
Définir la dérivation du rythme utilisée pour
l'impression en mode rythmique
Rythme 2
[I]/[II]/[III]/[aVR]/[aVL]/
[aVF]/[V1]/[V2]/[V3]/[V
4]/[V5]/[V6]
Définir le mode « Auto 3*4+2 » qui était utilisé
pour l'impression en mode rythmique
Titre de la
conclusion
[Conclusions] par défaut
Fixer le titre de la conclusion imprimée
Médecin
[Médecin]/[Spécialiste]
Insérer la signature du médecin dans le rapport
imprimé
7.9 Mise en place de la dérivation
Dans l'interface principale, cliquez sur
pour visualiser le schéma de placement de la
dérivation.
Cliquez sur « Std 12 » pour changer le schéma de placement de la dérivation de « Std 12 »
et « Ajouter 6 ».
Cliquez sur « Retour » pour quitter.
7.10 À propos de
Dans l'interface principale, cliquez sur
pour afficher les informations relatives à l'appareil,
qui comprennent le contenu suivant :
30
1. Version de l'application : le numéro de version du logiciel actuel
2. Infos sur l'entreprise : cliquez dessus pour voir les informations sur le micrologiciel de
l'appareil.
3. Retour : cliquez dessus pour quitter l'interface.
Chapitre 8 - Résolution des problèmes
8.1 Arrêt automatique

Le circuit de protection contre la surcharge est activé par le fait que la batterie est presque
épuisée.

La tension de l'alimentation en CA est trop élevée, entraînant ainsi le déclenchement du
circuit de protection contre les surtensions.
8.2 Interférence du CA







L'appareil est-il mis à la masse de manière fiable ?
Si l'électrode ou le câble de raccordement est correctement branché ?
Les électrodes et la peau sont-elles suffisamment recouvertes de pâte conductrice ?
Le lit métallique est-il mis à la masse de manière fiable ?
Le patient touche-t-il le mur ou les parties métalliques du lit ?
Le patient touche-t-il d'autres personnes ?
Des appareils électriques à haute tension fonctionnent-ils à proximité ? Comme un
appareil à rayons X ou un appareil à ultrasons, etc.
Remarque: si l'interférence ne peut pas être éliminée après avoir pris les mesures
ci-dessus, veuillez utiliser un filtre CA.
8.3 Interférence de l'EMG





La chambre est-elle confortable ?
Si le patient est nerveux ?
Si l'espace du lit est étroit ?
Le patient parle-t-il pendant l'enregistrement ?
L'électrode au niveau des membres est-elle trop serrée ?
31
Remarque : si l'interférence ne peut pas être éliminée après avoir pris les mesures
ci-dessus, veuillez utiliser un filtre EMG. La forme d'onde de l'ECG enregistrée à ce
moment sera légèrement atténuée.
8.4 Décalage de référence





L'installation des électrodes est-elle stable ?
La connexion des câbles de la dérivation ou des électrodes est-elle fiable ?
Les électrodes et la peau du patient sont-elles nettoyées et recouvertes d'une quantité
suffisante de pâte conductrice ?
Cela est-il dû au mouvement ou à la respiration du patient ?
Les électrodes ou les câbles sont-ils mal connectés ?
Remarque : si l'interférence ne peut être éliminée après avoir pris les mesures
ci-dessus, veuillez utiliser un filtre de référence.
8.5 Liste de contrôle des pannes
Phénomène
Cause de l'échec
Solutions
Interférences trop
importantes, forme
d'onde désordonnée
1. Le câble de mise à la masse n'est
pas connecté de manière fiable.
2. Les câbles d'alimentation ne sont
pas connectés de manière fiable.
3. Il y a des interférences CA.
4. Le patient est nerveux et ne peut
pas se tenir tranquille.
.
1.
Vérifiez
le
câble
d'alimentation et les câbles de
dérivation.
2. Laissez le patient se préparer
pour la mesure.
Bavure
référence
1. Améliorer l'environnement.
2. Si le lit est en acier,
1. L'interférence CA est importante. remplacez-le.
de
3. Le câble d'alimentation et les
2. Le patient est nerveux, et
câbles de raccordement ne sont
l'interférence EMG est importante.
pas parallèles ou trop proches
l'un de l'autre.
Forme d'onde non
régulière, grande
courbe ascendante
et
descendante,
figure de la ligne
1. Mauvaise conductivité des
électrodes.
2. Batterie déchargée.
3. Mauvaise connexion entre les
électrodes et la peau du patient.
32
1. Utiliser de l'alcool de haute
qualité.
2. Nettoyez la tranche de
l'électrode et la peau sous
l'électrode avec de l'alcool.
de balisage
Décalage
référence
4. Mauvaise connexion entre les 3. Chargez la batterie.
câbles de dérivation et la prise de
l'appareil.
5. Mauvaise connexion entre les
électrodes et les câbles de
dérivation.
de
1. Faible puissance.
2. Mouvement du patient.
1. Chargez la batterie.
2. Maintenir le patient immobile.
1. Chargez la batterie.
2. Coupez l'alimentation,
1. Batterie déchargée.
nettoyez la tête d'impression avec
2. La surface de la tête d'impression
de l'alcool, faites-la sécher à l'air
Forme d'onde peu est sale.
libre.
claire
3. Le problème du papier
3.
Remplacez
le
papier
thermique.
d'impression thermique par le
papier spécifié.
33
Chapter 9 Maintenance
9.1 Battery
9.1.1 L'appareil est conçu avec une batterie au lithium rechargeable intégrée, entièrement scellée
et sans entretien. Il est également équipé d'un système de surveillance parfait à chargement et
déchargement automatiques. Lorsque l'appareil est branché sur l'alimentation électrique CA,
mettez l'interrupteur secteur en position ALLUMÉ, la batterie se charge automatiquement. L'état
de la batterie sera affiché sur le bord droit de l'écran LCD en état de marche, comme indiqué dans
le tableau 9-1. Une fois complètement déchargée, la batterie a besoin de 4,5 heures pour se charger
à 90 %, et de 5 heures pour être complètement chargée.
Tableau 9-1 Affichage de l'état des piles
N°.
a
Icône
Description
L'état de la batterie est inconnu, il apparaît généralement dans la minute
qui suit la mise en marche.
b
Utilisation d'une alimentation en CA, avec une batterie pleine ou sans
batterie dans l'appareil
c
Utilisation de la batterie, et la batterie est complètement chargée
d
Utilisation de la batterie, et le niveau de chargement de la batterie est de
3/4 de celui de la batterie pleine
e
Utilisation de la batterie, et le niveau de chargement de la batterie est de
1/2 de celui de la batterie pleine
f
Utilisation de la batterie, et le niveau de chargement de la batterie est de
1/4 de celui de la batterie pleine
g
Utilisation de la batterie, et la batterie est déchargée. Il est recommandé
de charger la batterie avant l'utilisation ou d'adopter une alimentation en
CA.
Remarque : lorsque la batterie est en charge, l'état affiché du niveau de la batterie
passe de l'icône f à l'icône c.
9.1.2 L'appareil peut imprimer en continu pendant 3 heures ou fonctionner pendant plus de 10
heures en mode veille lorsque la batterie est complètement chargée. Lorsque l'appareil est
alimenté par la batterie, une icône de batterie s'affiche sur l'écran LCD, indiquant la capacité de
la batterie dans 5 modes. Lorsque la capacité de la batterie est trop faible pour que l'appareil
puisse fonctionner, celui-ci s'éteint automatiquement pour éviter d'endommager la batterie de
façon permanente.
Remarque : les données ci-dessus sont obtenues en imprimant une forme d'onde de
démonstration dans l'environnement de test à une température de 25 °C, une vitesse de 25 mm/s
et un rendement de 10 mm/mV. En usage réel, la durée de fonctionnement peut être réduite en
raison des conditions de fonctionnement et de l'environnement.
9.1.3 La batterie doit être rechargée à temps après avoir été complètement déchargée. Si elle n'est
34
pas utilisée pendant une longue période, la batterie doit être rechargée tous les 3 mois, en vue de
prolonger sa durée de vie.
9.1.4 Veuillez remplacer la batterie lorsqu'elle ne peut pas être rechargée ou lorsqu'elle ne
fonctionne pas plus de 10 minutes après avoir été complètement chargée.
Remarque

Le remplacement de la batterie doit être effectué par un personnel d'entretien
professionnel agréé par notre société, en utilisant le même modèle de batterie
rechargeable que celui fourni par notre société.

Ne pas toucher les bornes positives et négatives de la batterie directement avec du fil,
sous peine de risque d'incendie.

N'utilisez pas la batterie à proximité de sources d'incendie ou dans des
environnements où la température dépasse 60 °C. Ne chauffez pas la batterie et ne la
jetez pas dans le feu, dans l'eau et évitez les éclaboussures d'eau.

Ne percez pas, ne martelez pas, ne frappez pas la batterie et ne la détruisez pas par
d'autres moyens, sinon la batterie surchauffera, produira de la fumée, se déformera
ou présentera des risques de brûlure.

Ne vous approchez pas de la batterie lorsqu'elle présente une fuite ou dégage une
odeur désagréable. Si l'électrolyte de la batterie fuit sur la peau ou les vêtements,
nettoyez immédiatement à l'eau. Si l'électrolyte pénètre accidentellement dans vos
yeux, ne vous frottez pas les yeux, nettoyez-les immédiatement à l'eau et consultez un
médecin.

Si la batterie atteint sa durée de vie, ou si une odeur de batterie, une déformation,
une décoloration ou une distorsion apparaît, veuillez cesser d'utiliser la batterie et la
jeter conformément aux réglementations locales.
9.2 Papier d'enregistrement
Afin de garantir la qualité de la forme d'onde de l'ECG, veuillez utiliser le papier
d'enregistrement thermique à haute vitesse fourni ou spécifié par l'entreprise. Si vous utilisez
un papier d'enregistrement non spécifié, la forme d'onde ECG enregistrée peut être floue, ternie,
et l'alimentation en papier peut ne pas être régulière. Cela peut même augmenter l'usure de
l'appareil et réduire la durée de vie de pièces importantes telles que la tête d'impression
thermique. Pour de plus amples informations sur la manière d'acheter ce type de papier
d'enregistrement, veuillez contacter votre revendeur ou la société. Soyez prudent !
9.2.1 Lors de l'utilisation de papier d'enregistrement, il est absolument interdit d'utiliser du papier
d'enregistrement dont la surface est cirée ou de couleur grisâtre/noir. Dans le cas contraire, la cire
adhérerait à la partie chauffante de la tête d'impression, ce qui entraînerait un fonctionnement
anormal ou un endommagement de la tête d'impression.
9.2.2 La température élevée, l'humidité et la lumière du soleil peuvent provoquer un changement
de couleur du papier d'enregistrement. Veuillez conserver le papier d'enregistrement dans un
endroit sec et frais.
9.2.3 Veuillez ne pas placer le papier d'enregistrement sous une lumière fluorescente pendant une
35
longue période, sinon cela affectera l'effet d'enregistrement.
9.2.4 Veuillez ne pas mettre le papier d'enregistrement en contact avec le plastique PVC, sinon la
couleur du papier d'enregistrement risque de changer.
9.2.5 Veuillez utiliser le papier d'enregistrement ayant les dimensions spécifiées. Un papier
d'enregistrement qui ne répond pas aux exigences peut endommager la tête d'impression
thermique ou le tambour en caoutchouc de silicone.
9.3 Entretien après utilisation
9.3.1 Appuyez
bouton d'alimentation pour éteindre l'appareil.
9.3.2 Débranchez le cordon d'alimentation et les câbles de dérivation. Tenez l'embout de la prise
pour la déconnecter, et ne tirez pas directement sur le câble avec force.
9.3.3 Nettoyez l'appareil et ses accessoires, couvrez-les jusqu'à ce qu'ils soient exempts de
poussière.
9.3.4 Rangez l'appareil dans un endroit frais et sec, évitez les fortes vibrations lors de son
déplacement.
9.3.5 Lorsque vous nettoyez l'appareil, ne le plongez pas dans le nettoyeur. L'alimentation
électrique doit être coupée avant le nettoyage. Utilisez des détergents neutres pour le nettoyage.
N'utilisez pas de détergent ou de désinfectant contenant de l'alcool.
9.4 Câbles de dérivation et électrodes
9.4.1 La connectivité du câble de dérivation peut être détectée par le multimètre. Vérifiez si
chaque fil du câble de dérivation est en bon contact selon le tableau suivant. La résistance de
chaque fil entre la fiche de l'électrode et la broche correspondante dans la fiche du câble de
dérivation doit être inférieure à 10Ω. L'intégrité du câble de dérivation doit être vérifiée
régulièrement. Tout endommagement du câble de dérivation entraînera une fausse forme
d'onde du fil correspondant ou de tous les fils de l'ECG. Le câble de dérivation peut être
nettoyé avec un solvant neutre. N'utilisez pas de détergent ou de germicide contenant de l'alcool
(n'immergez pas les câbles de dérivation dans un liquide pour les nettoyer).
Remarque : La résistance du câble de dérivation avec fonction de protection contre la
défibrillation est de 10 KΩ.
Tableau 9-2 Tableau des marques et des positions des broches des câbles de dérivation
Marquez
L
R
C1
C2
C3
C4
C5
C6
F
N
Position des broches
10
9
12
1
2
3
4
5
11
14
9.4.2 Le fait de plier ou de nouer le câble de dérivation réduira sa durée de vie. Lorsque vous
l'utilisez, veuillez d'abord redresser le câble de dérivation.
9.4.3 L'électrode doit être bien stockée. Après une longue utilisation, la surface de l'électrode
peut s'oxyder et se décolorer en raison de la corrosion et d'autres facteurs, ce qui peut affecter
l'acquisition du signal. Dans ce cas, l'électrode doit être remplacée.
36
9.5 Tambour en caoutchouc de silicone
Le tambour en caoutchouc de silicone doit être lisse et exempt de taches, sinon l'effet
d'enregistrement de l'ECG sera affecté. Afin d'éliminer les taches sur le tambour, veuillez utiliser
un chiffon doux et propre humidifié avec une petite quantité d'alcool pour l'essuyer dans le sens
de la longueur, et faire défiler le tambour dans le sens du transport du papier tout en l'essuyant
jusqu'à ce qu'il soit propre.
9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique
La saleté et la poussière à la surface du TPH peuvent affecter la clarté de la forme d'onde.
Pour nettoyer la surface de la tête d'impression, ouvrez le couvercle du compartiment papier
après avoir éteint l'appareil, utilisez un chiffon propre et doux imbibé d'alcool pour essuyer
doucement la surface. Pour les taches résiduelles sur la tête d'impression, humidifiez d'abord
celle-ci avec un peu d'alcool, puis essuyez-la avec un chiffon doux. N'utilisez jamais d'objets
durs pour rayer la surface, sinon la tête d'impression sera endommagée. Attendez que l'alcool
se soit évaporé, puis fermez le couvercle du compartiment papier. La tête d'impression doit être
nettoyée au moins une fois par mois dans le cadre d'une utilisation normale.
9.7 Remplacement des fusibles
Utilisez un tournevis cruciforme pour retirer le porte-fusible dans le sens de la flèche (sens
inverse des aiguilles d'une montre), et remplacez le fusible endommagé par un fusible principal
fourni ou approuvé par notre société. Vissez le porte-fusible dans le sens inverse de la flèche
pour le fixer. La méthode de remplacement est illustrée dans la figure 9-1 :
Figure 9-1 Remplacement du fusible
Remarque

Si le fusible saute à nouveau après avoir remplacé un fusible de même spécification,
l'appareil peut présenter d'autres problèmes. Veuillez couper l'alimentation
électrique et contacter le service après-vente de notre société ou le centre de service
désigné.

Appuyez sur le porte-fusible vers le bas et faites-le tourner dans le sens inverse des
aiguilles d'une montre, comme indiqué sur la figure 9-1. Après avoir retiré le fusible
endommagé pour en remplacer un nouveau, appuyez sur le porte-fusible et faites-le
tourner dans le sens des aiguilles d'une montre.
9.8 Élimination des déchets de produits
L'élimination des matériaux d'emballage, des piles usagées et des appareils en fin de vie
doit respecter les lois et règlements locaux, et l'utilisateur doit traiter les produits et matériaux
37
mis au rebut de manière appropriée conformément aux lois et règlements, et essayer de soutenir
le travail de classification et de recyclage.
9.9 Autres
9.9.1 N'ouvrez pas le boîtier de l'appareil pour éviter tout risque de choc électrique.
9.9.2 Les schémas des circuits associés à l'appareil et la liste des pièces critiques ne sont
accessibles qu'au personnel autorisé de la station-service ou de la maintenance, qui est
responsable de l'entretien de l'appareil.
9.9.3 L'appareil appartient à un instrument de mesure. L'utilisateur doit envoyer l'appareil à
l'institution nationale d'inspection désignée pour inspection conformément aux exigences de la
procédure nationale de vérification métrologique. Le dispositif doit être inspecté au moins une
fois par an, et tous les accessoires doivent être inspectés et entretenus au moins une fois tous les
six mois.
38
Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires
10.1 Accessoires complémentaires
Lorsque l'appareil est expédié de l'usine, l'emballage intact doit contenir le contenu suivant,
comme indiqué dans le tableau 10-1 :
Tableau 10-1 : Contenu de l'emballage et accessoires
Nom
Quantité
Électrocardiographe
1 pièce
Électrodes thoraciques (ventouse / tranche d'électrode)
1 lot (6 pièces)
Électrodes des membres (attache de membre)
1 lot (4 pièces)
Câble de dérivation d'ECG
1 pièce
Fil d'égalisation de potentiel
1 pièce
Cordon d'alimentation
1 pièce
Manuel d'utilisation
1 pièce
Papier d'enregistrement
1 pièce
10.2 Remarques
10.2.1 Veuillez suivre les instructions figurant sur l'emballage lors de l'ouverture du paquet.
10.2.2 Après le déballage, veuillez vérifier les accessoires et les documents d'accompagnement
conformément à la liste de colisage, puis commencez à inspecter l'appareil.
10.2.3 Si le contenu de l'emballage ne répond pas aux exigences ou si l'appareil ne fonctionne
pas correctement, veuillez contacter notre société immédiatement.
10.2.4 Veuillez utiliser les accessoires fournis par notre société, sinon les performances et la
sécurité de l'appareil peuvent être affectées. Si des accessoires fournis par une autre société
doivent être utilisés, veuillez d'abord consulter le service après-vente de notre société, sinon nous
ne serons pas responsables des dommages causés.
10.2.5 L'emballage doit être correctement conservé pour une utilisation future dans le cadre de
l'entretien régulier ou de la réparation du dispositif.
39
Annexe I Guide de mesure et d'interprétation automatisées de l'ECG
1. Préface
L'annexe décrit les fonctions de la mesure automatisée de l'ECG et de l'interprétation
automatisée. Elle explique la méthode d'implémentation spécifique, l'algorithme et les formules
liés à ces deux fonctions, ainsi que le contenu produit par la mesure automatisée et
l'interprétation automatisée.
Conformément à l'exigence de la norme IEC60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux Partie 2-51 : Exigences particulières de sécurité, y compris les performances essentielles, pour
l'enregistrement et l'analyse des électrocardiographes mono- et multicanaux, Clause 50 Précision
des données de fonctionnement, l'annexe donne une description du processus de vérification et
des résultats de la performance pour la mesure et l'interprétation automatisées.
2. Paramètres de mesure automatisés et éléments d'interprétation automatisés
Vous trouverez ci-dessous le paramètre de mesure de sortie, l'élément d'interprétation et
d'autres éléments qui nécessitent une explication :
2.1 Paramètres de mesure
N°.
Paramètre
Unité
1
HR
bpm
2
Intervalle PR
ms
3
Durée P
ms
4
Durée QRS
ms
5
Durée T
ms
6
QT/QTc
ms
7
Axe électrique P/QRS/T
deg
8
R(V5)/S(V1)
mV
9
R(V5)+S(V1)
mV
2.2 Éléments d'interprétation
N°.
Point
1
Rien d'anormal
2
Bradycardie en mode sinusal
3
Tachycardie en mode sinusal
4
Hypertrophie de l'atrium gauche
5
Hypertrophie de l'atrium droit
6
Hypertrophie de l'atrium double
7
QRS basse tension
8
Axe électrique cardiaque normal
9
Déviation de l'axe gauche
10
Déviation de l'axe droit
11
Complétude du bloc de branche de faisceau droit
40
12
Complétude du bloc de branche de faisceau gauche
13
Aucune Complétude du bloc de branche de faisceau droit
14
Aucune complétude du bloc de branche de faisceau gauche
15
V1 affiche le type RSR
16
Bloc fasciculaire antérieur gauche
17
Bloc fasciculaire postérieur gauche
18
Hypertrophie ventriculaire gauche
19
Hypertrophie ventriculaire droite
20
Bloc auriculo-ventriculaire
21
Infarctus antéroposeptal précoce
22
Possibilité d'un infarctus antéroposeptal aigu de la face avant
23
Ancien infarctus antéroseptal
24
Infarctus du myocarde antérieur précoce
25
Possibilité d'un infarctus aigu antérieur
26
Ancien infarctus antérieur
27
IM antérieur précoce et étendu
28
Possibilité d'un infarctus antérieur étendu et aigu
29
Ancien IM étendu antérieur
30
Infarctus apical précoce
31
Infarctus aigu du myocarde apical
32
Ancien infarctus apical
33
Infarctus antérolatéral précoce
34
Possibilité d'infarctus aigu antérolatéral
35
Ancien infarctus antérolatéral
36
Infarctus latéral élevé précoce
37
Possibilité d'infarctus aigu du myocarde latéral
38
Ancien Infarctus latéral haut
39
Infarctus précoce et inférieur
40
Possibilité d'infarctus aigu inférieur
41
Ancien infarctus inférieur
42
Infarctus inferolatérale précoce
43
Possibilité d'infarctus inferolatérale aiguë
44
Ancien infarctus inferolatérale
45
Dépression ST, ischémie myocardique antéroseptale légère
46
Dépression ST, ischémie myocardique antérieure légère
47
Dépression ST, ischémie myocardique antérieure légère et étendue
48
Dépression ST, ischémie myocardique apicale légère
41
49
Dépression ST, ischémie myocardique antérolatérale légère
50
Dépression ST, ischémie myocardique latérale haute légère
51
Dépression ST, ischémie myocardique inférieure légère
52
Dépression ST, ischémie myocardique inferolatérale légère
53
Dépression ST, ischémie myocardique antéroseptale
54
Dépression ST, ischémie myocardique antérieure
55
Dépression ST, ischémie myocardique antérieure étendue
56
Dépression ST, ischémie myocardique apicale
57
Dépression ST, ischémie myocardique antérolatérale
58
Dépression ST, ischémie myocardique latérale élevée
59
Dépression ST, ischémie myocardique inférieure
60
Dépression ST, ischémie myocardique inferolatérale
2.3 Utilisation prévue
L'utilisation prévue de la fonction de mesure et d'interprétation automatisée est indiquée
ci-dessous :
Application et
Pour détecter l'anomalie du cœur du corps humain, les éléments d'examen
diagnostic
se réfèrent à la description ci-dessus
Population
Adolescents et adultes, tranche d'âge : 12 à 87
Site de la
demande
Fiabilité
Autres
hôpitaux
La fiabilité de cette fonction se reflète dans l'équilibre entre la sensibilité
et la spécificité.
Cette fonction ne génère aucune alarme lors de son utilisation, elle doit
donc être utilisée par un professionnel ou un personnel formé.
3. Description de l'algorithme
Cette section décrit l'algorithme, les formules et les conditions de jugement pour les
éléments d'interprétation liés aux fonctions de mesure automatique de l'ECG et d'interprétation
automatique.
La forme d'onde de l'ECG de synchronisation à 12 dérivations passe à travers le filtre (CA,
EMG, DFT (s'il l'a déjà, et soit ouvert)) dans le module de mesure automatisée et d'interprétation
automatisée.
Le module de mesure automatisée et d'interprétation automatisée comprend principalement
le processus de localisation de l'impulsion cardiaque, la localisation du début/de la fin de chaque
onde, le calcul de l'amplitude, le calcul des paramètres et le jugement des interprétations sur la
base de paramètres connus.
42
Le déroulement des opérations est illustré ci-dessous :
Démarrer
Échantillonnage de la forme d'onde ECG
Reconnaître tous les points R par la méthode de la pente
Superposition de formes d'ondes prenant le point R comme centre
Déterminer les positions de chaque vague
Calculer les amplitudes de chaque onde
Obtenir un paramètre de mesure, un élément d'interprétation
Fin
3.1 Trouver l'emplacement de l'impulsion cardiaque
1) Prétraitement des données, obtenir la tendance de la valeur absolue de la pente pour
chaque dérivation ; puis superposer chaque valeur absolue, obtenir le graphique superposé de la
valeur absolue de la pente.
2) Lissage, filtrer le graphique superposé sur une largeur moyenne de 80 ms, obtenir la
source de données analytiques DDD.
3) Trouver l'emplacement de l'impulsion cardiaque, donner un seuil initial de recherche,
balayer de façon ordonnée les données de la source de données analytiques DDD, puis les
comparer avec la valeur du seuil :
43
Lorsque la valeur est supérieure au seuil, il peut s'agir du début du complexe QRS. Si la
distance entre le complexe QRS précédent et l'emplacement actuel est inférieure à 150
ms, abandonnez l'emplacement.
Sinon, prenez le 1/4 de la valeur du seuil comme référence, trouvez le début du
complexe QRS dans les 100 ms avant l'emplacement actuel.
Lorsque la valeur est inférieure à la valeur seuil, il peut s'agir de la fin du complexe
QRS. Prenez le 1/4 de la valeur seuil comme référence, trouvez la fin du complexe
QRS.
Si le complexe QRS trouvé est large, ce complexe QRS doit être exclu. Dans le cas
contraire, il faut conserver le complexe QRS trouvé.
4) Localisation : après avoir trouvé le complexe QRS, recherchez le point de valeur
maximale entre le point de départ et le point d'arrivée dans les données originales de l'ecg,
marquez ce point comme emplacement de l'impulsion cardiaque.
5) Ajustement dynamique du seuil : après avoir trouvé l'emplacement de l'impulsion
cardiaque, utilisez la valeur à l'emplacement de l'impulsion cardiaque pour l'ajustement adaptatif
dynamique de la valeur du seuil. Définissez la valeur seuil comme 1/3 de la moyenne des trois
impulsions cardiaques les plus proches.
6) Après avoir trouvé la localisation de l'impulsion cardiaque, calculez l'intervalle RR et
cumulez-le avec les intervalles RR précédents, puis comptez le nombre d'intervalles RR
cumulés.
7) Continuez à chercher jusqu'à la fin des données et calculez en même temps la valeur
moyenne globale des intervalles RR.
3.2 Trouver le début/la fin de chaque vague
Le début/la fin du complexe QRS a été abordé dans le processus de localisation de
l'impulsion cardiaque ci-dessus, mais c'est principalement pour aider à trouver la localisation de
l'impulsion cardiaque ; en outre, la localisation est recherchée sur la base de la valeur seuil de la
pente, qui est imprécise. Ici, en fonction de la localisation de l'impulsion cardiaque trouvée, le
début/la fin du complexe QRS sera recherché avec précision. Nommez la localisation de
l'impulsion cardiaque comme étant le pic de l'onde R.
1. Lire les données
1) Lire une donnée du complexe QRS : prendre le pic de l'onde R comme référence, localiser
directement le fichier ecg original, lire une donnée contenant le complexe QRS.
2) Prétraitement : superposer la valeur absolue de la pente pour les signaux à 12 dérivations.
3) Utiliser les données prétraitées pour poursuivre la recherche du complexe QRS, de l'onde P
et de l'onde T comme suit.
4) Lire les données suivantes du complexe QRS, répéter les étapes 2 et 3 jusqu'à ce que
l'analyse de tous les complexes QRS soit terminée.
2. Trouver le complexe QRS
1) Calculer la valeur seuil de l'onde S : rechercher la valeur minimale dans les 200 ms après le
pic de l'onde R, prendre la valeur qui est égale à la valeur minimale plus 0,4, comme valeur seuil
pour trouver la fin de l'onde S.
2) Trouver le début de l'onde Q : prendre 0,5 comme valeur de seuil, chercher vers l'avant en
44
partant de l'onde R, un point inférieur à la valeur de seuil, dans un délai de 0 ms à 200 ms avant
le pic de l'onde R, qui est le début de l'onde Q.
3) Trouver la fin de l'onde S : rechercher en arrière à partir de l'onde R, un point inférieur à la
valeur seuil de la fin de l'onde S, dans un délai de 0 ms à 200 ms après le pic de l'onde R, qui est
la fin de l'onde S.
3. Trouver l'onde P
1) Crête de l'onde P : recherchez la valeur maximale dans les 30 ms à 100 ms avant le début de
l'onde Q, marquez temporairement le point comme étant la crête de l'onde P.
2) Trouver la fin de l'onde P : rechercher la valeur minimale entre le pic de l'onde P et le début
de l'onde Q, la valeur minimale plus 0,05 est la valeur seuil, utiliser la valeur seuil pour trouver
la fin de l'onde P.
3) Trouver le début de l'onde P : recherchez la valeur minimale dans les 150 ms avant le pic de
l'onde P, la valeur minimale plus 0,06 est la valeur seuil, utilisez la valeur seuil pour trouver le
début de l'onde P.
4) Si l'onde P trouvée est étroite, recherchez l'onde P selon les étapes suivantes.
5) Changez la plage de recherche de 30 ms-100 ms à 100 ms-350 ms à l'étape 1, répétez les
étapes 1-4.
6) Si l'onde P trouvée est toujours étroite, cela signifie que l'onde P n'existe pas.
4. Trouver l'onde T
1) Crête de l'onde T : recherchez la valeur maximale dans les 30 ms à 300 ms après la fin du
complexe QRS, enregistrez-la en tant que crête de l'onde T.
2) Valeur seuil du début de l'onde T : recherchez la valeur minimale dans un délai de 0 ms à
100 ms après la fin du complexe QRS, la valeur minimale plus 1/10 de la valeur de crête de
l'onde T est le seuil pour trouver le début de l'onde T.
3) Valeur seuil de la fin de l'onde T : recherchez la valeur minimale dans les 200 ms après le pic
de l'onde T, la valeur minimale plus 1/10 de la valeur de pic de l'onde T est le seuil pour trouver
la fin de l'onde T.
4) Trouver le début de l'onde T : dans la plage comprise entre la valeur minimale de l'étape 2 et
le pic de l'onde T, trouver un point inférieur à la valeur seuil du début de l'onde T, ce point étant
le début de l'onde T.
5) Trouver la fin de l'onde T : dans la plage comprise entre la valeur minimale de l'étape 3 et le
pic de l'onde T, trouver un point inférieur à la valeur seuil de la fin de l'onde T, le point étant la
fin de l'onde T.
5. Explication du segment équipotentiel
Dans la recherche du complexe QRS, cet algorithme adopte la méthode d'analyse de la
superposition des pentes pour toutes les dérivations. Par conséquent, les segments équipotentiels
avant et après le complexe QRS sont partiellement inclus dans les points de départ et d'arrivée du
complexe QRS. Cela dépend du nombre de dérivations contenant des segments équipotentiels.
Si le nombre de dérivations contenant des segments équipotentiels est plus élevé, la valeur de la
pente sera plus faible après superposition, de sorte qu'il est difficile de respecter la condition de
seuil, et seule une petite partie des segments équipotentiels est comptée dans les points de départ
et d'arrivée du complexe QRS. Au contraire, s'il y a moins de dérivations contenant des
45
segments équipotentiels, une grande partie des segments équipotentiels sera comptée jusqu'aux
points de départ et d'arrivée du complexe QRS. De toute façon, les segments équipotentiels avant
et après le complexe QRS sont partiellement inclus dans la durée du complexe QRS.
3.3 Mesure de l'amplitude
Après avoir trouvé la position de chaque onde, c'est-à-dire les points de départ et d'arrivée
de l'onde P, du complexe QRS et de l'onde T, utilisez la méthode suivante pour mesurer les
ondes P, Q, R, S, ST et T de chaque dérivation.
1. Onde P
Calculer la valeur moyenne des données à 20 ms du point de départ de la vague P, et utiliser
cette valeur moyenne comme base de référence de la vague P. Trouvez la valeur maximale entre
le point de départ et le point d'arrivée de l'onde P, la différence entre la valeur maximale et la
ligne de base serait l'amplitude de l'onde P.
2. Onde Q/R/S
Calculer la valeur moyenne des données entre 10 et 30 ms avant le point de départ du complexe
QRS, et utiliser cette valeur moyenne comme base de référence du complexe QRS. Recherchez
les points limites qui dépassent la ligne de base du point de départ de l'onde Q au point d'arrivée
de l'onde S. Chaque point limite adjacent forme une sous-onde. Déterminez si chaque
sous-onde est une onde minimale reconnaissable (voir la définition ci-dessous). S'il s'agit d'une
onde minimale reconnaissable, identifiez d'abord sa direction. Si elle est au-dessus de la ligne
de base du QRS, c'est une onde R, si elle est en dessous de la ligne de base, c'est une onde Q ou
une onde S. Trouvez la valeur extrême de cette onde, et la différence entre la valeur extrême et la
ligne de base est l'amplitude de l'onde Q/R/S.
Remarque : s'il n'y a qu'une seule onde descendante, son amplitude doit être enregistrée
respectivement dans l'amplitude de l'onde Q et de l'onde S.
3. Segment ST
Prendre comme base de référence du ST le complexe QRS ci-dessus. Calculer les différences
entre la ligne de base ST et les points situés à 40 ms et 60 ms après le point final du complexe
QRS, et calculer la valeur moyenne de ces deux différences, la valeur moyenne étant l'amplitude
du segment ST.
4. Onde T
Calculer la valeur moyenne des données entre 20 et 50 ms après le point final de la vague
T, et faire la moyenne de cette valeur avec la ligne de base du QRS en 2, puis utiliser le résultat
comme ligne de base de la vague T. Trouvez la valeur maximale entre le point de départ et le
point d'arrivée de l'onde T, la différence entre la valeur maximale et la ligne de base serait
l'amplitude de l'onde T.
5. Identification de l'onde minimale
L'onde minimale peut être reconnue par l'algorithme conformément à l'exigence de la norme
IEC60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : Règles particulières de sécurité,
incluant les performances essentielles, pour l'enregistrement et l'analyse des électrocardiographes
mono-voie et multi-voies, Annexe GG, Clause GG.5 Définition des formes d'onde, mesure des
ondes minimales. L'onde qui remplit les conditions suivantes est l'onde minimale qui peut être
reconnue par l'algorithme.
46
1) La partie du signal considérée présente clairement deux pentes opposées avec au moins un
point de retournement entre elles ;
2) La partie du signal considérée s'écarte d'au moins 30μV du niveau de référence pendant
une durée d'au moins 6 ms ;
3) La durée minimale observable de l'onde considérée est de 12 ms et l'amplitude ≥30μV.
3.4 Calcul après détermination des intervalles
Les paramètres suivants sont déterminés conformément à l'exigence de la norme
IEC60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : Exigences particulières de
sécurité, y compris les performances essentielles, pour l'enregistrement et l'analyse des
électrocardiographes mono-voie et multi-voies, Annexe GG Définitions et règles pour la mesure
des ELECTROCARDIOGRAMMES.
N°.
Paramètre
Calculs
1
HR
60 / RR
2
Intervalle PR
3
Durée P
4
Durée QRS
5
Durée T
6
QT
7
QTc
Qs - Ps③
Pe④ - Ps③
Se⑤ - Qs
Te⑦ - Ts⑥
Te⑦ - Qs
QT
RR

Formule de l'axe électrique :
arctan(2.0 ×(SIII +SI ),SI × 3 ) × 180
PI
⑧
8
Axe électrique
P/QRS/T
P axe électrique :
SIII : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée de l'onde P sur la dérivation III
SI : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée de l'onde P sur la dérivation I
Axe électrique QRS :
SIII : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée du complexe QRS sur la dérivation III
SI : somme des tensions entre le point de départ et le
point d'arrivée du complexe QRS sur la dérivation I
Axe électrique T :
SIII : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée de l'onde T sur l'axe III
47
SI : somme des tensions du point de départ au point
d'arrivée de l'onde T sur la dérivation I
9
R(V5)
Hauteur (valeur de la tension) de l'onde R sur la
dérivation V5
10
S(V1)
Hauteur (valeur de la tension) de l'onde S sur la
dérivation V1
Remarque :
① RR : Intervalle RR
② Qs : début de l'onde Q
③ Ps : début de l'onde P
④ Pe : fin de l'onde P
⑤ Se : fin de l'onde S
⑥ Ts : début de l'onde T
⑦ Te : fin de l'onde T
⑧ PI : 3.1415926
3.5 Interprétations : jugement basé sur des paramètres
N°.
1
Rien d'anormal
Point
Règle d'interprétation
Aucune anomalie n'est détectée
2
Bradycardie en mode sinusal
Onde P sinusale, intervalle PR entre 110 ms
et 210 ms, HR≤*/min, général *=50
3
Tachycardie en mode sinusal
Onde P sinusale, intervalle PR entre 110 ms
et 210 ms, HR≥ */min, général *=100
4
Hypertrophie de l'atrium gauche
L'onde P des dérivations I, II, aVL doit
remplir les conditions suivantes :
augmentation de la largeur de P-wave≥110
ms, ou affichage de l'onde P en type double
crête, valeur de crête à crête ≥40 ms
5
Hypertrophie de l'atrium droit
Pour les dérivations I, II, aVF, l'amplitude de
l'onde P ≥0,25 mV, ou l'onde P est nette
6
Hypertrophie de l'atrium double
Pour les dérivations I, II, aVF, amplitude de
l'onde P ≥0,25 mV et durée de l'onde P >110
ms
7
QRS basse tension
Tension des dérivations des membres I-aVF
＜0,5 mV, et tension des dérivations
précordiale V1-V6 ＜0,8 mV
8
Axe électrique cardiaque normal
Axe QRS entre 30 et 90 degrés
9
Déviation de l'axe gauche
Axe QRS entre -90 et -30 degrés
10
Déviation de l'axe droit
Axe QRS entre 120 et 180 degrés
11
Complétude du bloc de branche de
faisceau droit
QRS-durée>120ms, l'onde R de la dérivation
V1 ou aVR est large (largeur de l'onde
R>80ms)
48
12
Complétude du bloc de branche de
faisceau gauche
QRS-durée>120ms, l'onde R de la dérivation
V5 ou V6 est large
13
Aucune Complétude du bloc de
branche de faisceau droit
QRS-durée<120ms, l'onde R de la dérivation
V1 ou aVR est large (largeur de l'onde
R>80ms)
14
Aucune complétude du bloc de
branche de faisceau gauche
QRS-durée<120ms, l'onde R de la dérivation
V15 ou V6 est large (largeur de l'onde
R>80ms)
15
V1 affiche le type RSR
Le complexe QRS du plomb V1 est de type
"RSR
Bloc fasciculaire antérieur gauche
QRS-durée<110ms, axe QRS <-30 degré,
dérivation I et aVL sont de type qR, et durée
de l'onde Q<20ms, dérivation II, III et aVF
sont de type rS.
16
17
Bloc fasciculaire postérieur gauche
La durée de l'onde Q est inférieure à 110 ms,
l'axe Q est supérieur à 90 degrés, la
dérivation I et la dérivation aVL sont de type
rS, les dérivations II, III et aVF sont de type
qR, et l'onde Q des dérivations II et III est
inférieure à 20 ms.
Hypertrophie ventriculaire gauche
L'amplitude R du plomb I >1,5 mV,
l'amplitude R du plomb V5 >2,5 mV,
l'amplitude R du plomb aVL >1,2 mV,
l'amplitude R du plomb aVF >2 mV,
l'amplitude R du plomb V5 moins l'amplitude
S du plomb V1 >4 mV (mâle) ou 3,5 mV
(femelle).
19
Hypertrophie ventriculaire droite
Dérivation aVR >0,5 mV, Dérivation V1 >1
mV, Dérivation V1 moins S dérivation
V5 >1,2 mV, Dérivation V1 supérieure à S
dérivation, Dérivation V5 inférieure à S
dérivation.
20
Bloc auriculo-ventriculaire
Intervalle PQ > 210 ms
21
Infarctus antéroposeptal précoce
Infarctus du myocarde précoce modification
des dérivations V1, V2, V3, pas de
modification des dérivations V4, V5.
22
Possibilité d'un infarctus
antéroposeptal aigu de la face
avant
Infarctus du myocarde aigu modification des
dérivations V1, V2, V3, pas de modification
des dérivations V4, V5.
23
Ancien infarctus antéroseptal
Infarctus du myocarde ancien modification
des dérivations V1, V2, V3, pas de
18
49
modification des dérivations V4, V5.
24
Infarctus du myocarde antérieur
précoce
Infarctus du myocarde précoce modification
des dérivations V3, V4, V5, pas de
modification des dérivations V1, V2, V6.
25
Possibilité d'un infarctus aigu
antérieur
Infarctus du myocarde aigu modification des
dérivations V3, V4, V5, pas de modification
des dérivations V1, V2, V6.
26
Ancien infarctus antérieur
Infarctus du myocarde ancien modification
des dérivations V3, V4, V5, pas de
modification des dérivations V1, V2, V6.
27
IM antérieur précoce et étendu
Infarctus du myocarde précoce modification
des dérivations V1, V2, V3, V4, V5.
28
Possibilité d'un infarctus antérieur
étendu et aigu
29
Ancien IM étendu antérieur
Infarctus du myocarde ancien modification
des dérivations V1, V2, V3, V4, V5.
30
Infarctus apical précoce
Infarctus du myocarde précoce modification
des dérivations V4, V5, pas de modification
des dérivations V1, V2, V3.
31
Infarctus aigu du myocarde apical
Infarctus du myocarde aigu modification des
dérivations V4, V5, pas de modification des
dérivations V1, V2, V3.
32
Ancien infarctus apical
Infarctus du myocarde ancien modification
des dérivations V4, V5, pas de modification
des dérivations V1, V2, V3.
33
Infarctus antérolatéral précoce
Infarctus du myocarde précoce modification
des dérivations I, aVL, V4, V5, V6
34
Possibilité d'infarctus aigu
antérolatéral
Infarctus du myocarde aigu modification des
dérivations I, aVL, V4, V5, V6.
35
Ancien infarctus antérolatéral
Infarctus du myocarde ancien modification
des dérivations I, aVL, V4, V5, V6
36
Infarctus latéral élevé précoce
Infarctus du myocarde précoce modification
des dérivations I, aVL, pas de modification
des dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
37
Possibilité d'infarctus aigu du
myocarde latéral
38
Ancien Infarctus latéral haut
Infarctus du myocarde aigu modification des
dérivations V1, V2, V3, V4, V5.
Infarctus du myocarde aigu modification des
dérivations I, aVL, pas de modification des
dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
Infarctus du myocarde ancien modification
des dérivations I, aVL, pas de modification
des dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
50
39
Infarctus précoce et inférieur
Infarctus du myocarde précoce modification
des dérivations II, III, aVF, pas de
modification des dérivations I, aVL.
40
Possibilité d'infarctus aigu
inférieur
Infarctus du myocarde aigu modification des
dérivations II, III, aVF, pas de modification
des dérivations I, aVL.
41
Ancien infarctus inférieur
Infarctus du myocarde ancien modification
des dérivations II, III, aVF, pas de
modification des dérivations I, aVL.
42
Infarctus inferolatérale précoce
Infarctus du myocarde précoce modification
des dérivations I, II, III, aVL, aVF.
43
Possibilité d'infarctus inferolatérale
aiguë
Infarctus du myocarde aigu modification des
dérivations I, II, III, aVL, aVF.
44
Ancien infarctus inferolatérale
Infarctus du myocarde ancien modification
des dérivations I, II, III, aVL, aVF.
45
Dépression ST, ischémie
myocardique antéroseptale légère
Légère dépression du segment ST des
dérivations V1, V2, V3, et aucune
modification des dérivations V4, V5.
46
Dépression ST, ischémie
myocardique antérieure légère
Légère dépression du segment ST des
dérivations V3, V4, V5, et aucune
modification des dérivations V1, V2, V6.
47
Dépression ST, ischémie
myocardique antérieure légère et
étendue
Légère dépression du segment ST des
dérivations V1, V2, V3, V4, V5.
48
Dépression ST, ischémie
myocardique apicale légère
Légère dépression du segment ST pour les
dérivations V4, V5, et aucune modification
pour les dérivations V1, V2, V3.
49
Dépression ST, ischémie
myocardique antérolatérale légère
Légère dépression du segment ST des
dérivations I, aVL, V4, V5, V6.
50
Dépression ST, ischémie
myocardique latérale haute légère
Légère dépression du segment ST pour les
dérivations I, aVL, et aucune modification
pour les dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
51
Dépression ST, ischémie
myocardique inférieure légère
Légère dépression du segment ST des
dérivations II, III, aVF, et aucune
modification des dérivations I, aVL.
52
Dépression ST, ischémie
myocardique inferolatérale légère
Légère dépression du segment ST des
dérivations I, II, III, aVL, aVF.
53
Dépression ST, ischémie
myocardique antéroseptale
.Dépression sévère du segment ST des
dérivations V1, V2, V3, et aucune
modification des dérivations V4, V5.
54
Dépression ST, ischémie
Dépression sévère du segment ST des
51
myocardique antérieure
dérivations V3, V4, V5, et aucune
modification des dérivations V1, V2, V6.
Dépression ST, ischémie
myocardique antérieure étendue
Dépression sévère du segment ST des
dérivations V1, V2, V3, V4, V5.
Dépression ST, ischémie
myocardique apicale
Dépression sévère du segment ST des
dérivations V4, V5, et aucune modification
des dérivations V1, V2, V3.
57
Dépression ST, ischémie
myocardique antérolatérale
Dépression sévère du segment ST des
dérivations I, aVL, V4, V5, V6.
58
Dépression ST, ischémie
myocardique latérale élevée
Dépression sévère du segment ST pour les
dérivations I, aVL, et aucune modification
pour les dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
55
56
59
60
Dépression ST, ischémie
myocardique inférieure
Dépression sévère du segment ST des
dérivations II, III, aVF, et aucune
modification des dérivations I, aVL.
Dépression ST, ischémie
myocardique inferolatérale
Dépression sévère du segment ST des
dérivations I, II, III, aVL, aVF.
Remarque :
Infarctus du myocarde précoce : onde Q normale, élévation du segment ST ou élévation de
la pente du segment ST
Infarctus du myocarde aigu : onde Q anormale, élévation du ST ou élévation de la pente du ST
Ancien infarctus du myocarde : onde Q anormale, pas d'élévation du ST.
Onde Q anormale :
Pour les dérivations I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, tension de l'onde Q <-0,3 mV,
ou 4 fois l'onde négative de l'onde Q> tension de l'onde R et de l'onde R', et/ou durée de l'onde
Q>40 ms.
Pour les dérivations V1, V2, tension de l'onde Q <-0,08 mV et durée Q>10 ms.
Élévation ST :
Pour les dérivations I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6, la tension du segment ST à 60 ms
point >0,1 mV, et pour les dérivations V1, V2, V3, la tension à 60ms point >0,3 mV.
Élévation de la pente du segment ST :
Tension du segment ST au point 20 ms>=tension du point J, tension au point 40 ms >= celle
au point 20 ms, tension au point 60 ms >= celle au point 40 ms, avec modification de l'élévation
du ST.
4. Sources de données et prétraitement des données
4.1 Sources de données
Conformément à l'exigence de la norme IEC60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux Partie 2-51 : Exigences particulières de sécurité, y compris les performances essentielles, pour
l'enregistrement et l'analyse des électrocardiographes mono-voie et multi-voies, la base de
données de mesures de l'ECS, la base de données de diagnostic de l'ECS, la base de données
d'étalonnage de l'ECS et les données personnalisées doivent être utilisées pour évaluer la
52
fonction des mesures et des interprétations automatisées.
Vérification
Mesure
automatisée
Interprétatio
n
automatisée
Base de données
Éléments de la base de données
Base de données CTS
CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000
CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160
CAL20200 CAL20210 CAL20260 CAL20500
CAL30000 ANE20000 ANE20001 ANE20002
Base de données des
mesures du CSE
MA_0001～MA0125
Base de données de
diagnostic du CST
D_0001～D_1220
Données personnalisées
000001～000549
4.2 Introduction du CTS
Le projet de test de conformité ECG informatisé CTS a été lancé en 1989 par l'Union
européenne. Ce projet a jeté les bases du service de test de conformité des ECG informatisés.
Actuellement, environ 20 types de formes d'onde ont été conçus à partir des signaux de test ayant
une longueur infinie, ces signaux font partie de la base de données de tests CTS-ECG, et ont
prouvé leur efficacité dans une série de tests officiels. Selon l'exigence de la norme
IEC60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : Exigences particulières de
sécurité, y compris les performances essentielles, pour l'enregistrement et l'analyse des
électrocardiographes à canal unique et à canaux multiples - Clause 50. 101.1, 13 données
(CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110,
CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000) sont utilisées dans la
vérification automatisée des paramètres pour ce test.
4.3 Introduction de l'ECS
La base de données ECG CSE (Common Standards for Quantitative Electrocardiography)
de l'UE contient une base de données de mesures à 3 dérivations de la collecte1 et de la collecte2,
une base de données de mesures à 12 dérivations de la collecte3 et de la collecte4, et une base de
données de diagnostic de la collecte5. La base de données de mesure à 12 dérivations contient
250 groupes de données d'interférences ; la base de données de diagnostic contient 1220 cas
d'enregistrement d'ECG à court terme. L'objectif principal de la dérivation à 12 dérivations ou
à 15 dérivations est d'évaluer les performances de l'analyseur ECG automatique. En plus des
données normales, la base de données comprend également des ECG cliniquement confirmés de
divers cas, tels que l'hypertrophie ventriculaire gauche, l'hypertrophie ventriculaire droite,
chaque partie de l'infarctus du myocarde et l'hypertrophie ventriculaire accompagnant l'infarctus
du myocarde. La base de données a apporté une grande contribution à l'étude de
l'électrocardiologie. En effet, le groupe du CSE a publié un rapport sur la norme recommandée
pour les mesures ECG générales, basé sur l'étude et l'investigation de la base de données, qui a
été largement reconnue par le monde.
53
Les éléments de diagnostic de la base de données du CSE :
Point
Numéro
Normal
382
Hypertrophie ventriculaire gauche
183
Hypertrophie ventriculaire droite
55
Hypertrophie biventriculaire
53
Infarctus du myocarde antérieur
170
Infarctus du myocarde inférieur
273
Infraction myocardique complexe
104
Précision synthétique
1220
4.4 Données personnalisées
4.4.1 Description des données
Données
personnalisées
Description
Nombre total
d'enregistrements
549
Race
Race jaune
Couverture de
l'âge, du sexe
Âgés de 17 à 87 ans, âge moyen 57,23 ans, écart type 21,32 ans ;
326 hommes, âge moyen 55,54 ans, écart type 19,81 ;
223 femmes, âge moyen 59,70 ans, écart type 22,63.
Données
d'échantillonnage
Données ECG à 12 dérivations (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3,
V4, V5, V6), fréquence d'échantillonnage de chaque canal : 1kHz,
quantification de l'amplitude : 2,4μV/LSB.
Remarque
La conclusion de l'interprétation des données personnalisées est
déterminée par les résultats du diagnostic du médecin du cathétérisme
cardiaque et de l'examen ultrasonique, et le jugement de l'ECG résulte
de l'examen physique, les détails comme coup :
1) ECG normal
Déterminé par le résultat diagnostique jugé normal lors du cathétérisme
cardiaque et de l'examen ultrasonique, et par le résultat jugé normal lors
de l'examen physique.
2) Hypertrophie de l'oreillette
Déterminé par les résultats diagnostiques de l'examen ultrasonique.
3) Infarctus du myocarde et ischémie myocardique
Déterminé par les résultats du diagnostic du médecin sur le cathétérisme
cardiaque.
4) Tachycardie, bradycardie, basse tension, axe
Déterminé par les résultats diagnostiques de l'examen ultrasonique.
5) Bloc de transmission
Déterminé par les résultats du diagnostic du médecin sur le cathétérisme
54
cardiaque.
La norme de la population normale dans la base de données
personnalisée : l'examen physique est normal, aucune maladie cardiaque
ou autres maladies pouvant affecter les fonctions ou la forme du cœur.
4.5 Couverture des données de la vérification pour l'interprétation automatisée
L'analyse du contenu de la base de données de diagnostic du CST et des données personnalisées,
de l'état général et de la couverture des échantillons statistiques est présentée ci-dessous :
Total
Total
Homme
Les
Les
plus
plus
Moye
jeune
vieu
nne
s
x
12
87
54,87
SD
Les
Les
Tot
plus
plus
Moy
al
jeune vieu
enne
15,3 176
4
9
s
x
14
87
Femme
Les
SD
Tota
plus
l
jeune
s
54,33
14,
115
33
7
Les
plu
Moye
s
nne
vie
SD
Tot
al
ux
12
80
55,89
15,
61
48
2
SD : écart type
Unité : années
Total
Homme
Femme
Le
N°,
Articles
Les
s
plus
plu
jeun
s
es
vie
Mo
yen
SD
ne
Les
Les
To
plus
plus
Mo
tal
jeune
vieu
yen
s
x
ne
14
79
14
85
78
23
76
51
17
73
43
19
71
22
26
75
5
52
52
Les
SD To
plus
tal
jeune
s
ux
1
Rien d'anormal
12
87
14
85
19
79
17
81
18
76
26
77
33
67
Bradycardie
2
en mode
sinusal
Tachycardie
3
en mode
sinusal
Hypertrophie
4
de l'atrium
gauche
Hypertrophie
5
de l'atrium
droit
Hypertrophie
6
de l'atrium
double
7
QRS basse
tension
47,
18,
58
39
21
5
51,
17,
19
62
93
1
50,
16,
26
97
49,
12,
52
37
48,
15,
71
34
51,
16,
32
49
52,
15,
44
83
55
46,
17,
23
37
51
4
53,
18,
11
74
12
4
53,
18,
33
76
45,
13,
78
45
47,
14,
21
36
49,
16,
91
13
52
0
Les
plus
vieu
x
12
87
15
83
25
19
79
31
21
81
27
18
76
15
29
77
1
33
67
Mo
yen
SD
ne
To
tal
48,0 18,
35
7
1
32
48,4 16,
8
99
48,8 17,
1
65
55,3 13,
2
02
51,2 15,
4
29
54,3 15,
4
47
52,5 15,
5
99
77
53
20
16
7
4
Axe
8
électrique
cardiaque
12
87
27
73
36
77
46
78
44
79
41
73
43
71
37
75
38
81
41
78
29
85
27
84
19
76
48,
19,
73
97
06
3
49,
15,
16
48
71
8
52,
14,
10
76
68
7
56,
11,
97
53
56,
10,
99
93
55,
11,
83
14
55,
10,
76
38
56,
15,
81
77
57,
17,
66
49
56,
16,
78
88
58,
19,
23
70
23
6
59,
19,
10
31
54
8
57,
18,
62
73
12
85
28
73
36
72
28
46
75
32
44
73
41
41
71
47
43
69
13
37
74
26
38
81
18
43
78
29
83
27
79
19
74
46,
18,
30
52
98
4
48,
14,
73
27
51,
15,
85
11
55,
10,
86
97
55,
10,
72
21
55,
10,
11
75
54,
10,
36
27
56,
15,
16
46
55,
17,
82
92
55,
17,
16
93
57,
19,
18
98
67
4
58,
20,
09
04
57,
18,
04
92
14
87
86
27
71
56
37
77
15
50
78
18
52
79
24
47
73
31
48
71
10
40
75
15
40
81
12
41
77
32
85
71
31
84
9
20
76
50,7 19,
42
1
9
26
normal
9
10
Déviation de
l'axe gauche
Déviation de
l'axe droit
49,6 15,
6
09
53,7 14,
6
79
83
51
Complétude
11
du bloc de
branche de
58,2 11,
5
20
13
faisceau droit
Complétude
du bloc de
12
branche de
faisceau
58,6 9,7
2
4
14
gauche
Aucune
Complétude du
13
bloc de
branche de
56,8 11,
5
06
17
faisceau droit
Aucune
complétude du
14
bloc de
branche de
58,4 10,
7
67
16
faisceau
gauche
15
V1 montre le
type RSR
58,9 17,
8
69
3
Bloc
16
fasciculaire
antérieur
60,1 18,
7
06
11
gauche
Bloc
17
fasciculaire
postérieur
60,0 15,
2
69
6
gauche
Hypertrophie
18
ventriculaire
gauche
Hypertrophie
19
ventriculaire
droite
Bloc
20
auriculo-ventri
culaire
13
56
61,2 18,
5
76
61,6 19,
5
33
58,9 18,
3
77
52
37
4
Infarctus
21
antéroposeptal
48
83
53
73
55
82
47
76
51
77
53
83
52
75
55
79
60
86
39
71
43
77
52
82
47
83
55
80
précoce
63,
10,
48
34
60,
9,7
48
1
65,
9,1
37
7
61,
10,
26
41
63,
9,1
81
6
66,
9,8
48
6
60,
11,
35
74
63,
12,
81
34
65,
10,
37
08
60,
12,
36
47
62,
11,
58
57
63,
10,
74
84
60,
11,
37
62
63,
10,
77
66
10
48
80
27
53
70
26
55
80
77
47
71
10
51
69
13
53
81
24
52
72
16
55
75
30
60
80
15
39
69
21
43
74
19
52
78
36
47
80
9
55
75
61,
10,
39
29
59,
9,6
99
4
64,
10,
78
08
60,
9,6
32
2
62,
9,4
14
5
65,
9,7
94
6
59,
11,
88
52
61,
10,
58
63
64,
10,
37
66
60,
12,
18
76
62,
12,
69
03
62,
11,
35
59
60,
12,
21
41
62,
11,
18
62
7
59
83
19
62
73
20
58
82
53
55
76
8
64
77
9
62
83
17
58
75
10
58
79
21
63
86
10
47
71
16
50
77
15
57
82
28
55
83
7
58
80
68,3 12,
6
84
3
Possibilité
d'un infarctus
22
antéroposeptal
aigu de la face
61,6 8,1
4
2
8
avant
Ancien
23
infarctus du
myocarde
67,3 9,6
4
8
6
antéroseptal
Infarctus du
24
myocarde
antérieur
63,3 9,7
4
7
24
précoce
Possibilité
25
d'un infarctus
aigu antérieur
Ancien
26
infarctus
antérieur
IM antérieur
27
précoce et
étendu
70,4 9,2
9
1
67,7 9,2
0
7
61,4 12,
9
36
2
4
7
Possibilité
28
d'un infarctus
antérieur
67,5 11,
3
21
6
étendu et aigu
Ancien IM
29
étendu
antérieur
30
Infarctus
apical précoce
Infarctus aigu
31
du myocarde
apical
32
Ancien
infarctus apical
Infarctus
33
antérolatéral
précoce
Possibilité
34
d'infarctus aigu
antérolatéral
57
67,7 10,
0
74
60,7 11,
2
28
62,2 12,
3
46
68,9 11,
5
94
60,9 12,
3
68
69,3 15,
4
08
9
5
5
4
8
2
Ancien
35
infarctus
56
82
48
73
54
72
55
77
46
74
53
76
56
81
44
72
50
78
56
83
43
74
44
72
antérolatéral
Infarctus
36
latéral élevé
précoce
64,
10,
82
73
61,
10,
38
79
63,
9,8
34
9
65,
11,
17
44
61,
12,
31
55
62,
10,
48
99
65,
9,7
10
37
9
1
60,
12,
18
71
63,
10,
47
77
66,
9,8
56
3
62,
12,
34
77
61,
12,
59
69
14
56
76
16
48
70
8
54
70
23
55
74
31
46
70
11
53
74
56
76
73
44
70
29
50
75
28
56
80
7
43
70
5
44
72
64,
11,
05
62
60,
10,
46
88
62,6
8,0
7
6
64,0
10,
9
12
61,0
11,
2
81
62,1
11,
3
04
65,0
10,
1
61
59,8
13,
9
53
62,4
11,
9
62
65,4
9,9
1
6
62,4
11,
7
99
61,1
12,
5
76
10
60
82
12
56
73
7
68
68
17
58
77
22
50
74
8
56
76
72
60
81
52
50
72
20
55
78
19
60
83
5
50
74
4
63
63
66,7 10,
5
47
64,1 8,2
4
9,
4
4
Possibilité
37
d'infarctus aigu
du myocarde
68,0
0
0
1
latéral
Ancien
38
Infarctus
latéral haut
68,2 9,9
3
4
6
Infarctus du
39
myocarde
inférieur
62,0 11,
2
73
9
précoce
Possibilité
40
d'infarctus aigu
inférieur
Ancien
41
infarctus
inférieur
Infarctus
42
inferolatérale
précoce
63,4 10,
1
96
66,2 9,9
6
6
60,9 13,
0
33
3
29
21
Possibilité
43
d'infarctus
inferolatérale
65,6 11,
5
78
9
aiguë
Ancien
44
infarctus
inferolatérale
68,9 8,2
9
4
9
Dépression
ST, ischémie
45
myocardique
antéroseptale
62,0 16,
2
94
2
légère
Dépression
ST, ischémie
46
myocardique
antérieure
légère
58
63,0
0
0
1
Dépression
ST, ischémie
47
myocardique
antérieure
46
73
45
75
44
74
46
81
43
76
39
72
49
78
51
79
50
79
48
85
62,
11,
77
98
61,
11,
62
87
60,
12,
97
65
64,
12,
36
31
63,
12,
41
46
62,
12,
76
38
65,
11,
61
62
66,
11,
73
53
67,
11,
26
69
65,
11,
39
39
13
46
69
17
45
71
25
44
72
21
46
79
12
43
74
20
39
69
4
49
78
12
51
74
7
50
76
18
49
83
62,
12,
18
26
61,
11,
33
64
60,
12,
07
39
63,
11,
94
82
62,
12,
89
13
62,
12,
11
12
65,
14,
24
81
65,
11,
89
54
66,
11,
87
07
65,
11,
09
79
9
54
73
10
51
75
15
50
74
16
53
81
10
56
76
13
44
72
3
67
67
8
60
79
5
57
79
11
56
85
64,1 10,
0
65
4
légère et
étendue
Dépression
48
ST, ischémie
myocardique
62,0 11,
3
29
7
apicale légère
Dépression
ST, ischémie
49
myocardique
antérolatérale
62,3 12,
2
04
10
légère
Dépression
ST, ischémie
50
myocardique
latérale haute
65,7 12,
0
74
5
légère
Dépression
ST, ischémie
51
myocardique
inférieure
66,0 14,
1
13
2
légère
Dépression
ST, ischémie
52
myocardique
inferolatérale
63,9 13,
7
37
7
légère
Dépression
53
ST, ischémie
myocardique
67,0
0
0
1
antéroseptale
Dépression
54
ST, ischémie
myocardique
68,4
10,
1
49
4
antérieure
Dépression
ST, ischémie
55
myocardique
antérieure
68,2 15,
4
22
2
étendue
Dépression
56
ST, ischémie
myocardique
apicale
59
65,8 12,
6
04
7
Dépression
57
ST, ischémie
myocardique
52
83
53
84
49
81
49
82
66,
10,
93
97
65,
10,
74
88
65,
11,
82
03
66,
11,
04
14
13
53
83
16
54
84
12
49
77
6
49
79
66,
12,
42
32
65,
12,
16
36
65,
12,
28
27
65,
16,
49
98
7
52
81
9
53
82
9
55
81
4
52
82
67,5 11,
3
69
6
antérolatérale
Dépression
58
ST, ischémie
myocardique
66,4 11,
9
47
7
latérale élevée
Dépression
59
ST, ischémie
myocardique
67,4 13,
4
04
3
inférieure
Dépression
60
ST, ischémie
myocardique
67,1 21,
4
02
2
inferolatérale
Remarque :
Les anomalies cardiaques telles que l'ischémie myocardique postérieure, l'IM postérieur
précoce et l'IM postérieur ancien ne sont pas incluses dans la base de données. Ces anomalies et
autres troubles cardiaques qui ne figurent pas dans la feuille ci-dessus ne seront pas considérés
comme l'objet du jugement pour la vérification de l'exactitude de l'interprétation automatisée.
4.6 Prétraitement des données
4.6.1 Prétraitement du CTS
Les 16 cas (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100,
CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000,
ANE20000, ANE20001, ANE20002) du CTS-ECG doivent être traités pour la conversion de
tension et la conversion de fréquence pour le rééchantillonnage comme format applicable dans le
système. Ensuite, les cas seront importés dans l'appareil. Ensuite, la vérification des paramètres
de mesure automatisés sera poursuivie.
4.6.2 Prétraitement du CST
Les cas (MA_0001~MA0125, D_0001~D_1220) du CSE doivent être traités pour la
conversion de tension et la conversion de fréquence pour le rééchantillonnage comme le format
applicable dans le système. Ensuite, les cas seront importés dans l'appareil. Ensuite, le cas
MA_0001~MA0125 doit être utilisé pour la vérification suivante des paramètres de mesure
automatisés, et le cas D_0001~D_1220 doit être utilisé pour la vérification suivante de
l'interprétation automatisée.
4.6.3 Prétraitement personnalisé des données
La conversion de tension et la conversion de fréquence pour le rééchantillonnage des
dossiers initiaux personnalisés sont traitées comme le format applicable dans le système.
Ensuite, les cas seront importés dans l'appareil. Ensuite, la vérification de l'interprétation
automatisée sera poursuivie.
60
5. Processus et résultat de la vérification
5.1 Vérification de la fonction de mesure
5.1.1 Vérification et processus pour la base de données des mesures du CTS
Les cas (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110,
CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000,
ANE20001, ANE20002) importés dans l'appareil doivent être utilisés pour vérifier les
paramètres de mesure automatisés.
Démarrer
Prétraitement du CTS
Importation de données de prétraitement dans l'appareil
Paramètre de mesure automatisé de l'ECG
Calculer la différence de mesure et de référence
Calculer les différences moyennes
Éliminer les deux plus grands écarts par rapport à la
moyenne
Recalculer la différence moyenne et l'écart-type
Fin
61
5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures du CST
Importez les fichiers de cas convertis dans l'appareil, ajoutez les enregistrements de base de
données appropriés, puis la forme d'onde de tous les fichiers de cas peut être examinée dans
l'appareil, ce qui permet d'obtenir les paramètres de mesure automatisés.
Éliminer de la base de données du CST les cas présentant une erreur évidente pour les
paramètres de diagnostic (la localisation de l'onde P est erronée).
Effectuer une comparaison entre les paramètres d'analyse de l'ECG (début/fin de l'onde P,
complexe QRS et onde T) et les paramètres de diagnostic (début/fin de l'onde P, complexe QRS
et onde T) fournis par la base de données du CSE. Dessinez les deux groupes de forme d'onde
et marquez l'emplacement du début/fin de l'onde P, du complexe QRS et de l'onde T
correspondant à chaque cas. L'image fournit une comparaison visualisée, de sorte que la
moyenne et l'écart-type des différences peuvent être calculés. Conformément à l'exigence de la
norme IEC60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : Exigences particulières de
sécurité, incluant les performances essentielles, pour l'enregistrement et l'analyse des
électrocardiographes à canal unique et à canaux multiples, les quatre plus grands écarts par
rapport à la moyenne doivent être éliminés avant de recalculer la moyenne et l'écart type des
différences.
Schéma du processus de vérification de la base de données des mesures de l'ECS
62
Démarrer
Voir les notes de diagnostic des experts
Éliminer les cas d'inaptitude évidents
Consulter le cas initial du fichier DCD
Conversion des fréquences
Conversion de tension
Obtenir le fichier de données ECG
Paramètres de mesure automatisés
Comparer le paramètre de mesure automatisé et la marque de diagnostic expert
Conclure la valeur moyenne de la comparaison
Éliminer les quatre plus grands écarts par rapport à la moyenne
Recalculer la valeur moyenne et la variation du résultat de la
comparaison
Résumer les résultats de la comparaison
Fin
63
5.1.3 Résultats de la vérification
5.1.3.1 Précision des mesures d'amplitude
Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer la valeur de l'amplitude, le
résumé étant le suivant
Amplitude
Différence moyenne (uV)
Écart-type (uV)
Onde P
-1,70
5,72
Q-wave
7,51
18,07
R-wave
-18,05
21,70
Onde S
7,77
18,58
ST-segment
0,15
4,24
Onde T
-5,81
8,03
Remarque : dans la mesure de l'amplitude, pour les ECG de grande amplitude, comme le
CAL30000, il est nécessaire de régler à 0,5 fois le gain avant le test.
5.1.3.2 Précision des mesures absolues d'intervalle et de durée d'onde
Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer l'intervalle global et la durée
des ondes (y compris l'onde Q ,l'onde R ,l'onde S), le résumé étant le suivant :
Intervalle et durée
Durée P
Intervalle PQ
Durée QRS
Intervalle QT
Différence moyenne (ms)
-5,70
-2,58
-0,23
-6,70
Écart-type (ms)
1,88
1,94
3,26
4,37
5.1.3.3 Précision des mesures d'intervalle sur les ECG biologiques
La base de données de l'ECS est utilisée pour évaluer la précision des mesures d'intervalle
sur les ECG biologiques, dont voici le résumé
Intervalle et durée
Durée P
Intervalle PR
Durée QRS
Intervalle QT
Différence moyenne (ms)
0,99
3,65
-1,69
-2,32
Écart-type (ms)
13,46
9,68
6,11
20,69
5.1.3.4 Stabilité des mesures contre le bruit
Le test se poursuit selon les données de la série MA (008, 011, 013, 014, 015, 021, 026, 027,
042, 061) dans la base de données du CSE.
Paramètres de
mesure globaux
Type de bruit ajouté
Durée P
Durée P
Durée P
Durée QRS
Durée QRS
Durée QRS
Intervalle QT
Haute fréquence
Fréquence des lignes
Ligne de base
Haute fréquence
Fréquence des lignes
Ligne de base
Haute fréquence
Différences divulguées
Moyenne (ms)
Écart-type (ms)
-5,65
12,33
-0,25
12,71
-4,90
33,15
-0,95
5,13
1,35
4,71
-1,55
7,68
-14,55
6,51
64
Intervalle QT
Intervalle QT
Fréquence des lignes
Ligne de base
-8,55
36,20
20,73
64,47
Les ECG biologiques sont introduits dans l'appareil sous forme de signaux numériques, puis
la valeur de mesure peut être obtenue par calcul.
Condition du test :
a) sans bruit
b) avec une haute fréquence de 25uV
c) avec 50uV crête à vallée 50Hz/60Hz fréquence de ligne sinusoïdale BRUIT
d) avec 1mV de crête à la vallée 0,3Hz de bruit de base sinusoïdal
Pour chaque niveau de bruit ci-dessus, les différences de mesures entre les ECG sans bruit
et les ECG avec bruit sont déterminées. Les deux écarts les plus importants par rapport à la
moyenne sont estimés avant le calcul de la moyenne et de l'écart type des différences.
5.2 Vérification de la fonction d'interprétation
5.2.1 Processus de vérification
5.2.1.1 Base de données de diagnostic du CST
Démarrer
Consulter les fichiers DCD initiaux
Conversion des fréquences
Conversion de tension
Obtenir les fichiers de données ECG
Poste d'interprétation automatisé
Comparer l'interprétation automatisée avec le diagnostic d'un expert
Résumer les résultats de la comparaison, tirer des
conclusions
Fin
65
5.2.1.2 Base de données personnalisée
Démarrer
Données initiales du cas
le format ecg comme système requis
Importation vers l'appareil
Dessiner la forme d'onde de l'ECG
Identifier le complexe QRS
Superposition complexe QRS
Paramètre de mesure automatique
Conclure les points d'interprétation automatisée
Commencez à comparer
Résumer les résultats statistiques globaux de la comparaison
pour chaque cas
Fin
66
Diagnostic d'expert
5.2.2 Résultats de la vérification
N°.
Point
Numér
o de
l'ECG
Sensibilit
é en %
Spécific
ité en %
Valeur
prédictive
positive
en %.
1
Rien d'anormal
585
92,01
79,16
97,38
2
Bradycardie en mode sinusal
191
96,68
99,73
98,64
3
Tachycardie en mode sinusal
78
97,44
96,49
96,90
4
Hypertrophie de l'atrium gauche
51
51,09
99,89
81,82
5
Hypertrophie de l'atrium droit
43
42,64
99,66
50,00
6
Hypertrophie de l'atrium double
22
93,58
99,14
60,19
7
QRS basse tension
5
96,37
99,36
63,25
8
Axe électrique cardiaque normal
733
98,36
89,13
98,79
9
Déviation de l'axe gauche
168
98,65
89,40
98,18
10
Déviation de l'axe droit
107
98,23
88,99
94,90
11
Complétude du bloc de branche de
faisceau droit
28
97,00
89,50
95,45
12
Complétude du bloc de branche de
faisceau gauche
32
97,73
89,65
91,43
13
Aucune Complétude du bloc de
branche de faisceau droit
41
96,86
89,83
82,35
14
Aucune complétude du bloc de
branche de faisceau gauche
47
94,68
89,83
89,66
15
V1 affiche le type RSR
13
90,32
91,14
65,12
16
Bloc fasciculaire antérieur gauche
26
91,43
93,25
71,11
17
Bloc fasciculaire postérieur gauche
18
89,29
97,37
52,63
18
Hypertrophie ventriculaire gauche
236
41,37
92,65
70,36
19
Hypertrophie ventriculaire droite
108
39,75
93,47
65,39
20
Bloc auriculo-ventriculaire
13
94,58
91,67
80,64
21
Infarctus antéroposeptal précoce
10
83,33
99,94
90,91
22
Possibilité d'un infarctus
antéroposeptal aigu de la face
avant
27
16,67
98,73
91,89
23
Ancien infarctus antéroseptal
26
92,00
98,90
86,47
24
Infarctus du myocarde antérieur
précoce
77
93,90
88,22
71,96
25
Possibilité d'un infarctus aigu
antérieur
10
80,00
99,72
44,44
26
Ancien infarctus antérieur
13
24,00
99,66
50,00
27
IM antérieur précoce et étendu
24
79,67
99,43
41,18
67
28
Possibilité d'un infarctus antérieur
étendu et aigu
16
81,82
99,66
75,00
29
Ancien IM étendu antérieur
30
90,91
88,05
37,04
30
Infarctus apical précoce
15
88,32
87,21
88,54
31
Infarctus aigu du myocarde apical
21
78,12
78,66
53,85
32
Ancien infarctus apical
19
79,63
89,94
80,00
33
Infarctus antérolatéral précoce
36
77,51
79,94
83,33
34
Possibilité d'infarctus aigu
antérolatéral
9
28,57
99,77
33,33
35
Ancien infarctus antérolatéral
14
70,00
93,60
50,00
36
Infarctus latéral élevé précoce
16
79,65
95,78
80,42
37
Possibilité d'infarctus aigu du
myocarde latéral
8
81,60
99,94
85,71
38
Ancien Infarctus latéral haut
23
81,82
99,66
60,00
39
Infarctus précoce et inférieur
31
88,89
95,00
40,00
40
Possibilité d'infarctus aigu
inférieur
11
76,00
99,60
61,11
41
Ancien infarctus inférieur
101
96,07
99,24
93,44
42
Infarctus inferolatérale précoce
73
98,77
96,82
75,94
43
Possibilité d'infarctus inferolatérale
aiguë
29
11,11
99,94
50,00
44
Ancien infarctus inferolatérale
28
84,62
99,83
78,57
45
Dépression ST, ischémie
myocardique antéroseptale légère
7
75,36
99,55
46,67
46
Dépression ST, ischémie
myocardique antérieure légère
5
81,24
99,94
33,33
47
Dépression ST, ischémie
myocardique antérieure légère et
étendue
13
79,83
99,13
53,59
48
Dépression ST, ischémie
myocardique apicale légère
17
76,97
99,14
43,13
49
Dépression ST, ischémie
myocardique antérolatérale légère
25
77,54
99,08
37,64
50
Dépression ST, ischémie
myocardique latérale haute légère
21
80,64
99,14
47,39
51
Dépression ST, ischémie
myocardique inférieure légère
12
79,73
99,60
55,16
52
Dépression ST, ischémie
myocardique inferolatérale légère
20
80,59
99,26
50,61
53
Dépression ST, ischémie
myocardique antéroseptale
4
85,41
99,72
44,44
68
54
Dépression ST, ischémie
myocardique antérieure
12
87,66
98,58
34,85
55
Dépression ST, ischémie
myocardique antérieure étendue
7
84,78
98,04
67,75
56
Dépression ST, ischémie
myocardique apicale
18
79,95
99,14
55,12
57
Dépression ST, ischémie
myocardique antérolatérale
13
87,42
98,97
59,09
58
Dépression ST, ischémie
myocardique latérale élevée
16
90,06
99,31
57,14
59
Dépression ST, ischémie
myocardique inférieure
12
89,88
99,13
40,08
60
Dépression ST, ischémie
myocardique inferolatérale
6
91,39
99,16
50,47
Sensibilité : probabilité qu'un « échantillon vrai » soit déterminé comme un « élément » certain
par une fonction d'interprétation automatisée ;
Spécificité : probabilité qu'un « vrai échantillon impropre » soit déterminé comme un certain
"article impropre" par une fonction d'interprétation automatisée ;
Valeur prédictive positive : probabilité qu'un « élément impropre » déterminé soit un « véritable
élément impropre ».
69
Annexe II Guide CEM et déclaration du fabricant
Tableau 1 :
Orientations et déclaration du fabricant - émission électromagnétique
Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur de l'appareil doit s'assurer qu'il est utilisé dans un
tel environnement.
Test d'émission
Conformité
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF CISPR 11
Classe A
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension/émissions de
scintillement
Non applicable
IEC 61000-3-3
Tableau 2 :
Orientations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'utilisateur du thermomètre infrarouge doit s'assurer qu'il est
utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
IEC60601
niveau du test
Niveau de conformité
Décharge électrostatique (ESD)
IEC 61000-4-2
Contact ±8kV
± 15 kV air
Contact ±8kV
± 15 kV air
Transitoires électriques
rapides/rupture
IEC 61000-4-4
± 2kV pour les lignes
d'alimentation électrique
± 1 kV pour la ligne
d'entrée/sortie
± 2kV pour les lignes
d'alimentation électrique
Non applicable
Surf
IEC 61000-4-5
Lignes à ±1 kV
Lignes de ±2 kV vers la
terre
Lignes à ±1 kV
Lignes de ±2 kV vers la terre
<5 % UT(>95%dip en UT)
pour 0,5 cycle
40 % UT(60%dip en UT)
pour 5 cycles
70 % UT(30%dip en UT)
pour 25 cycle
<5 % UT(>95%dip en UT)
pendant 5 sec
<5 % UT(>95%dip en UT)
pour 0,5 cycle
40 % UT(60%dip en UT)
pour 5 cycles
70 % UT(30%dip en UT)
pour 25 cycle
<5 % UT(>95%dip en UT)
pendant 5 sec
30 A/m
30 A/m
Creux de tension, courtes
interruptions et variations de
tension sur les lignes d'entrée de
l'alimentation électrique
IEC 61000-4-11
Fréquence du courant (50 / 60
Hz) champ magnétique
IEC 61000-4-8
71
Tableau 3 :
Orientations et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le thermomètre infrarouge est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Le client, l'utilisateur du thermomètre infrarouge, doit s'assurer que celui-ci
est utilisé dans un tel environnement.
Test d'immunité
RF conduite
IEC 61000-4-6
Niveau d'essai IEC 60601
Niveau de conformité
3V
0,15 MHz - 80 MHz
6 V dans les bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
3V
0,15 MHz - 80 MHz
6 V dans les bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz
Radiodiffusion RF
3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz
IEC 61000-4-3
3 V/m80 MHz - 2,7 GHz
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, c'est la gamme de fréquences supérieure qui s'applique.
REMARQUE 2 Ces lignes directrices peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des
objets et des personnes.
Les intensités de champ provenant d'émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les
téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, les
émissions de radio AM et FM et les émissions de télévision ne peuvent pas être prédites
théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû aux
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l'intensité du
champ mesuré à l'endroit où le thermomètre infrarouge est utilisé dépasse le niveau de
conformité RF applicable ci-dessus, le thermomètre infrarouge doit être observé pour vérifier le
fonctionnement normal. Si des performances anormales sont observées, des mesures
supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement du
thermomètre infrarouge.
Tableau 4 :
Orientations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Le [Code SI] est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le
client ou l'utilisateur du [Code SI] doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement
Immunité
Radiodiff Test
Fréque
Bande
a)
Modulatio
Distance
Niveau de
usion RF
Modulation b)
(m)
nce
(MHz)
Service a)
n b) (W)
test
IEC
(MHz)
(V/m)
61000-4-3
Impulsion
la modulation
(Spécifica 385
380 –390
1,8
0,3
27
TETRA 400
b)
tions des
18 Hz
tests pour
FM c)
l'IMMUN
Déviation de ±
ITÉ DE
380 –390 GMRS 460,
2
0,3
28
5 kHz
FERMET 450
sinusoïdale de
FRS 460
URE DU
1 kHz
PORT à
équipeme
710
704 –
Impulsion
72
0,2
0,3
9
nts de
communi
cation
sans fil
RF)
745
787
Bande LTE
13,
17
la modulation
b)
217 Hz
800 –
960
GSM
800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Bande 5
Impulsion
la modulation
b) 18 Hz
2
0,3
28
1 700 –
1 990
GSM 1800 ;
CDMA 1900 ;
GSM 1900 ;
DECT ;
LTE Bande 1,
3,4, 25 ;
UMTS
Impulsion
la modulation
b)
217 Hz
2
0,3
28
2 400 –
2 570
Bluetooth,
WLAN,
802,11 b/g/n,
RFID 2450,
LTE Bande 7
Impulsion
la modulation
b)
217 Hz
2
0,3
28
5 100 –
5 800
WLAN
802.11
a/n
Impulsion
la modulation
b) 217 Hz
0,2
0,3
9
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
5240
5500
5785
REMARQUE : le cas échéant, pour atteindre le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre
l'antenne d'émission et
L'ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduit à 1 m. La distance d'essai de 1 m est
autorisée par la norme IEC 61000-4-3.
a) Pour certains services, seules les fréquences de la liaison montante sont incluses.
b) La porteuse doit être modulée à l'aide d'un signal à onde carrée avec un rapport cyclique de 50 %.
c) Comme alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsion à 50 % à 18 Hz peut être
utilisée car, bien qu'elle ne représente pas une modulation réelle, elle serait la pire des éventualités.
Le FABRICANT doit envisager de réduire la distance de séparation minimale, en se basant sur
GESTION DES RISQUES, et en utilisant des NIVEAUX DE TEST D'IMMUNITÉ plus élevés qui
sont appropriés pour la distance minimale de séparation réduite. Les distances de séparation
minimales pour les NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ plus élevés sont calculées à l'aide de
l'équation suivante :
E=
6
P
d
où P est la puissance maximale en W, d est la distance de séparation minimale en m, et E est la
NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ en V/m.
73
Avertissement

Ne vous approchez pas des équipements chirurgicaux HF actifs et de la salle blindée
RF d'un système d'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des
PERTURBATIONS EM est élevée.

L'utilisation de cet équipement à proximité ou en combinaison avec d'autres
équipements doit être évitée car elle pourrait entraîner un mauvais fonctionnement.
Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements
doivent être observés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.

L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou
fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de
cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect.

Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels
que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins
de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l'appareil, y compris les câbles spécifiés par
le fabricant. Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une dégradation des
performances de cet équipement.

Les dispositifs médicaux actifs sont soumis à des précautions particulières en matière
de CEM et doivent être installés et utilisés conformément à ces directives.
Remarque :

Les caractéristiques EMISSIONS de cet équipement le rendent adapté à une
utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A).
S'il est
utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la norme CISPR
11 est normalement requise), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection
adéquate aux services de communication par radiofréquence. L'utilisateur peut
avoir besoin de prendre des mesures d'atténuation, telles que le déplacement ou la
réorientation de l'équipement.

Lorsque l'appareil est perturbé, les données mesurées peuvent fluctuer, veuillez
effectuer des mesures répétées ou dans un autre environnement pour garantir sa
précision.
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures
ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte
approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois
74
">