Nouvag Vacuson 40 / Vacuson 60 Mode d'emploi

Mode d’emploi
FR V
­ acuson 40 | V
­ acuson 60
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
FÉLICITATIONS POUR VOTRE ACHAT D’UN PRODUIT DE NOUVAG.
Nous sommes heureux que vous ayez choisi un produit de qualité de NOUVAG et vous remercions vivement de la
confiance que vous nous avez accordée.
Ce mode d’emploi vous permettra de vous familiariser avec l’appareil et ses fonctions afin que vous puissiez les
appliquer et les utiliser correctement.
SYMBOLE
Signe d’avertissement
général
Action générale
obligatoire
Se reporter au
mode d’emploi
Fabricant
Date de fabrication
Importateur
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Ne pas réutiliser
Date d’expiration
Risque biologique
Ne contient pas de
latex de caoutchouc
naturel
Contient des phtalates
Code de lot
Numéro de catalogue
Numéro de série
Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Représentant
agréé pour l’Union
européenne
Résistance à l’eau
Équipotentialité
Indication de la
direction du débit de
la pompe
Partie appliquée de
type BF
Pédale
Collecte séparée
requise (DEEE)
Certifié par TÜV Rheinland North America Group
Dispositif médical
2
STERILE EO
Marque de conformité
0197 européenne
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MODE D’EMPLOI
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
SOMMAIRE
DESCRIPTION DU PRODUIT
4
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
5
ÉTENDUE DE LA LIVRAISON
7
VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL
8
MISE EN SERVICE
9
UTILISATION
11
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
14
MAINTENANCE
16
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
18
ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE
19
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
20
GARANTIE
21
ANNEXE
22
Utilisation et mode de fonctionnement
Contre-indications
Conditions ambiantes
Déclaration CEM du fabricant
Risques et effets secondaires possibles
Manipulations et utilisation détournée
Principe fondamental
Lors de l’utilisation
Vue frontale
Vue arrière
Mise en place de l’appareil
Raccordement à l’alimentation en tension
Connexion d’égalisation de potentiel selon DIN 42801
Préparation du bocal à sécrétions réutilisable
Préparer les flacons à sécrétions ­FLOVAC® avec la poche jetable
Préparation de l’appareil
Mise en marche et arrêt de l’appareil
Activation de la pompe par la pédale pneumatique
Variation avec la pédale VARIO-AIR
Régulation de l’aspiration
Vider les bocaux à sécrétions
Contrôle du fonctionnement
Appareil de commande et pédale pneumatique
Bocal de sécrétion et couvercle du bocal à sécrétion
Bocal de sécrétions FLOVAC® avec des poches jetable
Filtre bactérien
Canules et poignée de canule
Carquois et tubes en silicone
Remplacement des fusibles de l’unité de contrôle
Inspection technique de sécurité (ITS)
Filtre bactérien
Bocal à sécrétion
Contrôle du dispositif anti-débordement
Conseils pour l’élimination des déchets
Surveillance après commercialisation
Points de service
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
DESCRIPTION DU PRODUIT
UTILISATION ET MODE DE FONCTIONNEMENT
Vacuson sert de pompe d’aspiration et trouve une utilisation dans les domaines suivants :
¬ Pompe chirurgicale
¬ Pompe de lipectomie pour l’aspiration sous-cutanée de graisse
¬ Pompe universelle
Vacuson est conçu pour l’aspiration des liquides et des sécrétions. Un régulateur de vide permet d’ajuster en
continu l’aspiration de la pompe qui est surveillée au moyen du manomètre.
Il n’y a pas de limitation d’âge, de poids ou de sexe pour le groupe de patients.
Le réglage et l’utilisation du Vacuson sont réservés au médecin et au personnel médical spécialement formé.
CONTRE-INDICATIONS
Plaies infectées
La liposuccion ne doit être réalisée qu’après le traitement de l’infection et du tissu nécrotique.
De manière générale, mauvais état général du patient.
Liposuccion peu de temps après un régime sévère suivi par le patient.
Adiposité morbide (obésité) Les volumes importants de liposuccion augmentent le risque de cas mortel en
raison des déplacements de liquides.
Les cas correspondants dans la littérature spécialisée doivent être pris en considération.
CONDITIONS AMBIANTES
TRANSPORT ET STOCKAGE
FONCTIONNEMENT
Humidité relative de l’air
10 % – 90 %
max. 80 %
Température
0 °C – 50 °C
10 °C – 60 °C
700 hPa – 1’060 hPa
800 hPa – 1’060 hPa
Pression atmosphérique
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MODE D’EMPLOI
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Il est indispensable de respecter les consignes suivantes :
Toute utilisation du ­Vacuson différente de la description du produit définie dans la section [ Utilisation et mode de
fonctionnement > 4 ] entraîne des risques pour les patients et le personnel formé. Si des examens physiques et
des thérapies sont effectués sans l’utilisation de l’appareil, celui-ci doit être retiré du lieu de traitement.
DÉCLARATION CEM DU FABRICANT
L’utilisation d’appareils et d’équipements émettant des fréquences radio (RF Radio Frequency) ou la présence de
facteurs environnementaux négatifs à proximité immédiate du ­Vacuson peut entraîner des caractéristiques inattendues ou négatives. Il est interdit de raccorder ou de placer à proximité d’autres appareils.
Utilisez exclusivement les câbles d’alimentation spécifiés pour le produit. En outre, veuillez tenir compte de la
déclaration du fabricant relative à la compatibilité électromagnétique.
RISQUES ET EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
¬ En cas d’utilisation inappropriée, des blessures aux tissus ou aux organes du patient ou des coupures à l’utilisateur ou à un tiers peuvent survenir.
¬ Dans de rares cas, le traitement peut conduire à des troubles neurologiques légers. Dans de très rares cas, le
traitement peut conduire à une thrombose endoveineuse induite par la chaleur.
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5
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
MANIPULATIONS ET UTILISATION DÉTOURNÉE
Les modifications/manipulations du ­Vacuson et de ses accessoires ne sont pas autorisées. Le non-respect de
ces instructions peut avoir des conséquences imprévisibles pour l’utilisateur, le patient ou des tiers. Pour les
complications consécutives, résultant de modifications/manipulations illicites, le fabricant n’assume aucune
responsabilité et la garantie est annulée.
PRINCIPE FONDAMENTAL
N’utilisez pas l’appareil si le carton d’expédition présente des trous/fissures sur les surfaces plates et/ou si
l’emballage de protection en polystyrène est endommagé.
Le ­Vacuson ne peut être utilisé que par du personnel spécialisé avec formation médicale !
L’utilisation de produits étrangers relève de la responsabilité de l’utilisateur ! La fonction et la sécurité des
patients ne peuvent pas être garanties en cas d’utilisation d’accessoires étrangers.
Les travaux de réparation doivent être confiés à des techniciens agréés par notre société !
Toute utilisation ou réparation incorrecte de l’instrument, ainsi que le non-respect de nos instructions,
annule la garantie et tous les autres droits.
Avant l’emploi, la mise en service et toute utilisation, l’utilisateur doit s’assurer de l’état conforme de l’appareil et des accessoires. Ceci comprend la propreté, la stérilité et la fonction.
Assurez-vous de la correspondance entre le voltage de service réglé et le voltage secteur typique du pays.
LORS DE L’UTILISATION
L’appareil n’est pas livré stérile ! Toutes les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant l’emploi
(voir [ Nettoyage et désinfection > 14 ]).
Lors du choix de l’instrument, l’utilisateur doit s’assurer que celui-ci est biocompatible selon EN ISO 10993.
Ne pas utiliser l’appareil à proximité de mélanges combustibles !
Lorsqu’il est utilisé dans le bloc opératoire, l’appareil de commande Vacuson doit se trouver au moins 1 m
au-dessus du sol.
Dans le cas extrêmes, l’appareil peut chauffer excessivement.
Il est interdit d’utiliser le Vacuson en dehors des indications décrites dans le section [ Utilisation et mode de
fonctionnement > 4 ]. L’utilisateur et/ou l’opérateur est l‘unique responsable.
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
ÉTENDUE DE LA LIVRAISON
ENSEMBLE ­VACUSON 40 (REF 4227 - 115 / REF 4227 - 230)
REF
DÉSIGNATION
QUANTITÉ
4275-115 Appareil de commande Vacuson 40 (115V)
4275-230 Appareil de commande Vacuson 40 (230V)
1
15012
Pédale ON/OFF, pneumatique, IPX8
1
4076
Tuyau d’aspiration Ø 8 × 3 × 1700 mm, Silicone, stérilisable
1
4155z
Tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 400 mm, du filtre bactérien au bocal de sécrétion, silicone, stérilisable
1
4246
Filtre bactérien pour pompe d’aspiration, Ø 64 mm, PTFE, hydrophobe, jetable
10
31997
Mode d’emploi Vacuson 40 | Vacuson 60
1
ENSEMBLE ­VACUSON 60 (REF 4237 - 115 / REF 4237 - 230)
REF
DÉSIGNATION
QUANTITÉ
4280-115 Appareil de commande Vacuson 60 (115V)
4280-230 Appareil de commande Vacuson 60 (230V)
1
15012
Pédale ON/OFF, pneumatique, IPX8
1
4076
Tuyau d’aspiration Ø 8 × 3 × 1700 mm, Silicone, stérilisable
1
4155z
Tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 400 mm, du filtre bactérien au bocal de sécrétion, silicone, stérilisable
1
4246
Filtre bactérien pour pompe d’aspiration, Ø 64 mm, PTFE, hydrophobe, jetable
10
31997
Mode d’emploi Vacuson 40 | Vacuson 60
1
OPTIONNEL
REF
DÉSIGNATION
4030F
FLOVAC® système de bocal d’aspiration, pour poche jetable, 2 litres, avec dispositif de suspension
QUANTITÉ
1
4035F
Poche jetable, 2 litres, couvercle inclus, pour système FLOVAC®
50
4019F
FLOVAC adaptateur de tuyau, à monter sur le raccord VACUUM du couvercle du sac de remplissage
25
®
4036F
Bocal à déchets, 2 litres, pour système FLOVAC , stérilisable
1
4037F
Porte-bouteille pour la suspension du système FLOVAC® à la pompe Vacuson 40/60
1
4044
Carquois, stérilisable, longueur 400 mm, avec dispositif de suspension
1
4130
Inverseur de sélection du récipient d’aspiration, avec tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 400 mm
1
®
4190
Tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 500 mm, du filtre bactérien au bocal de sécrétion, silicone, stérilisable
1
4242
Pédale VARIO-AIR
1
4052nou
4052usa
Bocal à sécrétions, 2 litres, polysulfone, stérilisable
1
4245nou
4245usa
Bocal à sécrétions, 5 litres, polysulfone, stérilisable
1
6026
6026E
Set de tuyaux jetables Ø 9 × 6.5 mm, stérile, 4 m, UE 40 pce
1
CORDON D’ALIMENTATION OPTIONNEL
REF
DÉSIGNATION
22261
Câble d'alimentation CH, avec prise pour appareil, 3 m
1
22262
Câble d'alimentation DE, avec prise pour appareil, 3 m
1
22264
Câble d'alimentation GB, avec prise pour appareil, 3 m
1
22266
Câble d'alimentation US, avec prise pour appareil, 3 m
1
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QUANTITÉ
7
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL
VUE FRONTALE
10
9
7
6
4
5
11
3
12
15
13
14
1
2
VUE ARRIÈRE
V
­ ACUSON 40
­VACUSON 60
16
17
18
19
20 21 22
8
8
23
23
17
18
16
20 21 22
1 Canule d’aspiration (option) 2 Tuyau d’aspiration (1700 mm), silicone 3 Bocal de sécrétion (exemple 2 litres) 4 Raccordement
du tuyau de connexion (VACUUM) 5 Raccord pour tuyau de raccordement (PATIENT) 6 Tuyau de raccordement, silicone 7 Filtre
bactérien 8 Inverseur de sélection du récipient d’aspiration (en option, REF 4130) 9 Poignée de transport 10 Support bocal à sécrétion 11 Témoin d’alimentation, LED 12 Manomètre 13 Pédale pneumatique, ON/OFF 14 Rhéostat de vide « VACUUM » 15 Refroidissement alimentation en air 16 Équipotentielle 17 Port de la pédale pneumatique ON/OFF 18 Sortie d’air « EXHAUST » 19 Port
de la pédale ­VARIO-AIR 20 Module secteur avec prise secteur 21 Interrupteur principal « ON/OFF » 22 Boite à fusible 23 Plaquette
avec indication du type, numéro de référence, numéro de série, indications pour l’alimentation électrique et fusibles
8
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MODE D’EMPLOI
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MISE EN SERVICE
MISE EN PLACE DE L’APPAREIL
MISE EN PAGE DE L’INSTALLATION
¬ Installez la pompe Vacuson avec tous les composants et les instruments nécessaires sur une surface plane, de
manière à ce que tous les éléments soient librement accessibles.
¬ Le radius d’action de l’appareil, y compris câble, ne peut pas être limité par des influences dérangeantes.
¬ La vue sur le manomètre doit toujours être garantie.
¬ La pédale doit être placée à portée de pas entre le patient et le chirurgien.
¬ Il faut veiller de manière explicite à ce qu’aucun objet ne puisse tomber sur la pédale.
¬ La fiche secteur à l’arrière de l’appareil doit toujours être librement accessible.
¬ Laisser libre les fentes d’aération dans le fond et sur les côtés du capot du Vacuson, afin d’éviter une élévation
excessive de la température.
¬ L’appareil doit se trouver à au moins 1 m du sol lorsqu’il est utilisé.
RACCORDEMENT À L’ALIMENTATION EN TENSION
Assurez-vous de la correspondance entre le bloc d’alimentation et le voltage secteur typique du pays !
Afin d’éviter une électrocution, l’appareil doit être raccordé uniquement à une alimentation électrique avec
prise de terre.
Seul un cordon d’alimentation testé peut être utilisé pour connecter l’appareil à l’alimentation électrique.
CONNEXION D’ÉGALISATION DE POTENTIEL SELON DIN 42801
Une fiche de compensation de potentiel conforme à la norme DIN 42801 est fixée à l’arrière de l’appareil.
L’égalisation de potentiel supplémentaire a pour tâche d’égaliser les potentiels entre différentes parties de matériaux conducteurs qui peuvent être touchées en même temps ou de réduire les différences de potentiel.
Cette connexion doit être utilisée pour protéger le patient, l’utilisateur et les tiers des tensions de contact.
La fiche de liaison équipotentielle est marquée du symbole suivant :
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9
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
MISE EN SERVICE
PRÉPARATION DU BOCAL À SÉCRÉTIONS RÉUTILISABLE
1
Préparer un bocal à sécrétions ouvert et stérile (2 ou 5 litres).
Pour l’installation du bocal à sécrétions, respectez son mode d’emploi.
PRÉPARER LES FLACONS À SÉCRÉTIONS ­FLOVAC® AVEC LA POCHE JETABLE
1
2
3
4
Préparer le flacon à sécrétions FLOVAC® avec la poche jetable et la fixation de montage.
Fixer le raccord coudé sur le couvercle FLOVAC® (­PATIENT), placer le sachet à insérer dans le récipient
­ LOVAC® et fermer le récipient en exerçant une pression soutenue sur le couvercle.
F
Accrocher la bague de maintien ­FLOVAC® au ­Vacuson et accrocher le flacon.
Branchez le tuyau de raccordement sur l’adaptateur de tuyau (REF 4019F) sur le tube ­VACUUM et le tuyau
d’aspiration sur le raccordement ­PATIENT.
PRÉPARATION DE L’APPAREIL
Toutes les pièces destinées à la stérilisation (tuyaux en silicone, canule, poignée et bocaux à sécrétions)
doivent être stérilisées avant utilisation.
1
2
3
Suspendez les bocaux à sécrétions, couvercle en place et fermé, dans le porte-bocaux situé sur le côté de
l’appareil.
Poser la pédale pneumatique ON/OFF sur le sol et insérer le tuyau de raccordement dans la prise prévue
à cet effet à l’arrière de l’appareil.
La pédale ­VARIO-AIR (en option) est connectée au raccord situé à l’arrière de l’appareil via le tuyau de
raccordement (uniquement pour le ­Vacuson 40).
Lorsque la pédale V
­ ARIO-AIR n’est pas utilisée, il faut veiller à remettre le couvercle en place, sinon le vide ne
peut pas être créé.
4
5
6
7
10
Connecter le court tuyau en silicone (400 mm de long) au bocal à sécrétions (­VACUUM). Connectez l’autre
extrémité du tuyau au filtre à bactéries.
Connectez une extrémité du tuyau d’aspiration (tuyau en silicone de 1700 mm) au bocal à sécrétions
(­PATIENT) et fixez l’instrument à l’autre extrémité.
Connectez la canule d’aspiration (en option) à la poignée de la canule et suspendez la canule avec la
poignée dans le carquois.
Branchez la fiche secteur sur l’alimentation électrique.
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
UTILISATION
MISE EN MARCHE ET ARRÊT DE L’APPAREIL
La mise en marche et l’arrêt de l’unité de contrôle s’effectuent à l’aide de l’interrupteur principal « I/O » situé à
l’arrière de l’appareil. L’état de préparation est indiqué par un voyant vert sur la face avant de l’appareil.
La mise à l’arrêt peut se faire à tout moment et ne dépend pas d’une procédure de mise à l’arrêt.
La pédale pneumatique ON/OFF doit être connectée, car la pompe ne fonctionne que lorsque la pédale est
enfoncée.
ACTIVATION DE LA POMPE PAR LA PÉDALE PNEUMATIQUE
Lorsqu’elle est actionnée, la pédale pneumatique ON/OFF livrée avec le ­Vacuson déclenche un interrupteur dans
l’appareil pour mettre la pompe en marche ou l’arrêter. Cette opération s’effectue par l’intermédiaire d’un coussin
d’air. Après avoir allumé l’appareil, appuyez sur la pédale pneumatique. La pompe fonctionne et génère le vide.
Une nouvelle pression sur la pédale éteint la pompe. La pompe ne peut être activée qu’à l’aide de la pédale. Le
dernier état avant l’arrêt reste actif.
Il se peut qu’il ne soit pas possible d’activer la pompe lorsqu’une dépression a été générée. Dans ce cas, il
faut relâcher le vide à l’aide du régulateur de vide et appuyer à nouveau sur la pédale pneumatique.
VARIATION AVEC LA PÉDALE VARIO-AIR
Si une pédale V
­ ARIO-AIR (REF 4242) a été commandée avec votre appareil ­Vacuson, elle peut être utilisée pour
réguler le vide. Lorsqu’elle est actionnée, la pédale ­VARIO-AIR ouvre une vanne qui contrôle l’alimentation en air
ambiant. Plus la pédale est enfoncée, plus l’air ambiant est aspiré et plus la puissance d’aspiration au niveau de
la canule est faible. Lorsque la pédale ­VARIO-AIR est utilisée pour contrôler l’aspiration, le régulateur de vide doit
être en position maximale. La pédale ­VARIO-AIR est utilisée avec la pédale pneumatique.
RÉGULATION DE L’ASPIRATION
Le processus d’aspiration est contrôlé par le régulateur de vide situé à l’avant de l’appareil.
En tournant dans le sens des aiguilles d’une montre Le vide augmente, la performance d’aspiration est
améliorée
En tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre
tion sont réduites
Le vide diminue, les performances d’aspira-
RÉGLAGE DE LA PUISSANCE D’ASPIRATION SOUHAITÉE
1
2
3
4
5
6
Tourner le régulateur de vide jusqu’à la butée gauche.
Correspondant à la dépression minimale.
Mettez l’appareil en marche à l’aide de l’interrupteur principal « I/O » et appuyez brièvement sur la pédale
pneumatique ON/OFF.
La pompe fonctionne et le vide s’établit.
Pincer le tuyau d’aspiration pour obtenir une étanchéité maximale du système d’aspiration.
Tourner le régulateur de vide en butée droite.
Correspondant au vide maximum.
Attendez que la pompe ait atteint le vide maximum.
Équivalent à ≥ – 0,9 bar.
En tournant le régulateur de vide, la puissance d’aspiration peut maintenant être réglée en continu de
0 à – 0,9 bar.
Le manomètre indique la dépression actuelle dans l’appareil. En raison de la connexion de tubes et d’adaptateurs, le vide effectif au niveau de la canule peut différer de la valeur affichée.
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11
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
UTILISATION
VIDER LES BOCAUX À SÉCRÉTIONS
Le couvercle du bocal à sécrétions est équipé d’une protection contre les débordements. Ce dispositif empêche
l’aspiration du liquide de sécrétion lorsque le bocal est plein. C’est pourquoi une jauge à flotteur est nécessaire. Si
le niveau de liquide est trop élevé et que le dispositif anti-débordement se ferme, le bocal à sécrétions doit être
vidé ou remplacé par un bocal vide.
1
2
3
4
5
Eteindre l’appareil à l’aide de l’interrupteur principal « I/O ».
Débranchez les tuyaux du couvercle du bocal à sécrétions.
Détachez le bocal à sécrétions plein de son support et éliminez les liquides de sécrétions conformément
aux réglementations nationales en matière d’élimination.
Remettez les bocaux à sécrétions usagés au cycle de retraitement.
Connectez les tuyaux déconnectés au deuxième bocal à sécrétions prêt et poursuivez la procédure d’aspiration.
CONTRÔLE DU FONCTIONNEMENT
Pour garantir le bon fonctionnement de la pompe d’aspiration, les différents composants et fonctions doivent
être vérifiés avant chaque traitement.
FONCTION GÉNÉRALE
1
Mettez l’appareil en marche à l’aide de l’interrupteur principal « I/O ».
Le témoin d’alimentation LED s’allumera.
Le ventilateur tourne dans l’appareil.
POMPE D’ASPIRATION AVEC PÉDALE PNEUMATIQUE:
1
2
3
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12
Appuyer sur l’interrupteur principal « I/O » pour la mise en route de l’appareil.
Le témoin d’alimentation LED s’allumera.
Le ventilateur tourne dans l’appareil.
Tenir la main devant la sortie d’air « EXHAUST » (à l’arrière de l’appareil).
Le flux d’air est perceptible.
Activer la pompe d’aspiration à l’aide de la pédale pneumatique prévue à cet effet.
Tournez le régulateur de vide « Vacuum » vers la butée droite pour obtenir la puissance d’aspiration maximale.
Vérifiez l’intensité de l’aspiration à l’ouverture de la canule.
La pompe aspire fortement.
Tourner le régulateur de vide « Vacuum » sur la butée gauche pour obtenir la puissance d’aspiration minimale.
Vérifiez l’intensité de l’aspiration à l’ouverture de la canule.
La pompe aspire faiblement.
Eteindre l’appareil à l’aide de l’interrupteur principal « I/O ».
L’affichage de veille (LED) s’éteint.
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MODE D’EMPLOI
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
UTILISATION
LA POMPE D’ASPIRATION AVEC PÉDALE PNEUMATIQUE ET PÉDALE ­VARIO-AIR
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9
Appuyer sur l’interrupteur principal « I/O » pour la mise en route de l’appareil.
Le témoin d’alimentation LED s’allumera.
Le ventilateur tourne dans l’appareil.
Tenir la main devant la sortie d’air « EXHAUST » (à l’arrière de l’appareil).
Le flux d’air est perceptible.
Activer la pompe d’aspiration à l’aide de la pédale pneumatique prévue à cet effet.
Tournez le régulateur de vide « Vacuum » vers la butée droite pour obtenir la puissance d’aspiration maximale.
Vérifiez l’intensité de l’aspiration à l’ouverture de la canule.
La pompe aspire fortement.
Appuyez sur la pédale VARIO-AIR.
Plus la pédale est enfoncée, plus l’intensité de l’aspiration au niveau de la canule diminue.
Tourner le régulateur de vide « Vacuum » sur la butée gauche pour obtenir la puissance d’aspiration minimale.
Vérifiez l’intensité de l’aspiration à l’ouverture de la canule.
La pompe aspire faiblement.
Appuyez sur la pédale VARIO-AIR.
Plus la pédale est enfoncée, plus l’intensité de l’aspiration au niveau de la canule diminue.
Lorsque le régulateur de vide « Vacuum » est en position minimale, l’intensité de l’aspiration n’est plus perceptible.
10 Eteindre l’appareil à l’aide de l’interrupteur principal « I/O ».
L’affichage de veille (LED) s’éteint.
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13
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Nettoyez et désinfectez après chaque traitement !
Le matériel doit toujours être stérilisé à l’autoclave dans l’emballage de stérilisation.
Ne pas remplir l’emballage de stérilisation à plus de 80 %.
Autoclaver le matériel à 134°C, pendant au moins 5 minutes.
Si le matériel stérilisé n’est pas utilisé immédiatement, indiquer la date de stérilisation sur l’emballage.
NOUVAG conseille l’ajout d’un indicateur de stérilité.
APPAREIL DE COMMANDE ET PÉDALE PNEUMATIQUE
L’appareil de commande et la pédale n’entrent pas en contact avec le patient. Procéder à une désinfection extérieure par essuyage avec un agent de désinfection de surfaces microbiologique contrôlé ou de l’alcool isopropylique à 70 %. Le capot de l’unité de commande est hermétique et lavable.
BOCAL DE SÉCRÉTION ET COUVERCLE DU BOCAL À SÉCRÉTION
Vous trouverez les indications pour le traitement des bocaux à sécrétion dans le mode d’emploi joint.
BOCAL DE SÉCRÉTIONS FLOVAC® AVEC DES POCHES JETABLE
Les poches jetables FLOVAC® ne sont pas destinées au retraitement. Ceux-ci doivent être éliminés de façon
appropriée. Les indications pour le traitement du récipient extérieur réutilisable sont décrites dans les instructions
fournies avec le produit.
FILTRE BACTÉRIEN
Le filtre bactérien entre le bocal à sécrétion et la pompe de l’appareil de commande est à usage unique et ne doit
pas être nettoyé ou stérilisé. Il est recommandé de le remplacer périodiquement toutes les 8 h ; le remplacement
est obligatoire après l’aspiration de mousse ou de matériel infectieux.
Pour protéger la pompe, le filtre antibactérien hydrophobe se ferme en cas de contact avec des liquides
aqueux. Un filtre antibactérien humide empêche donc la poursuite de l’aspiration. Le filtre antibactérien doit
être échangé!
CANULES ET POIGNÉE DE CANULE
La canule optionnelle et la poignée pour canule entrent en contact avec le patient et doivent donc être traitées et
stérilisées. Vous trouverez les indications pour le traitement des canules dans le mode d’emploi joint aux canules.
CARQUOIS ET TUBES EN SILICONE
Enlever les résidus du carquois et nettoyer avec un chiffon propre, humide et/ou une brosse appropriée avec un
produit de désinfection pour essuyage. Rincer suffisamment les tubes.
Il est important d’utiliser un désinfectant compatible avec le polysulfone et le polycarbonate.
Note : Le carquois et les tubes en silicone doivent être éliminés au plus tard après 250 retraitements.
1
2
3
Emballer le carquois et les tubes dans un emballage individuel pour articles stériles (voir DIN 58953).
Autoclavez le carquois et les tubes emballés à 134°C pendant au moins 5 minutes.
Les durées de maintien de la température se basent sur les directives et normes en vigueur dans le pays.
Respecter une phase de séchage en cas d’autoclave sans vide ultérieur. Laisser sécher le carquois dans
son sachet, le côté papier vers le haut, pendant au moins 1 heure à température ambiante.
Si le carquois et la tubulure stérilisés ne sont pas utilisés immédiatement après la stérilisation, l’emballage
du matériel doit porter une étiquette indiquant la date de stérilisation. Nouvag AG recommande l’utilisation
d’un indicateur de stérilité.
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Limitation
du retraitement
Un retraitement fréquent a une incidence très faible sur les produits. La fin de vie d’un produit
est généralement déterminée par l’usure et les dommages liés à l’utilisation.
CONSIGNES
Au lieu d’utilisation
Pas d’exigences particulières.
Conservation
et transport
Pas d’exigences particulières. Éviter d’attendre trop longtemps avant le retraitement du produit
en raison du risque de séchage des impuretés.
Pré-nettoyage
Pas d’exigences particulières.
Nettoyage
et désinfection
automatiques
Matériel
Automate de nettoyage/désinfection avec support de chargement permettant le raccordement
des tuyaux à l’automate de nettoyage/désinfection et assurant le rinçage des conduits. Utiliser
un détergent neutre ou alcalin à la concentration recommandée.
1. Placer les tuyaux en silicone dans le support de chargement.
2. Paramétrer le cycle de nettoyage avec suffisamment de nettoyages et de rinçages. Effectuer le
dernier rinçage avec de l’eau déionisée.
3. Effectuer un rinçage complet de 10 minutes à 93°C afin d’obtenir une désinfection thermique.
4. Contrôler si de la saleté visible se trouve encore dans les tuyaux lorsque vous retirez les tuyaux
en silicone. Si nécessaire, répéter le cycle ou nettoyer manuellement.
Nettoyage
manuel
Équipement
Produit de nettoyage neutre ou alcaline, brosse douce, eau courante, déminéralisée (< 38°C)
Procédure
1. Rincer et brosser la saleté superficielle des tuyaux en silicone.
2. Rincer soigneusement le tuyau en silicone avec un produit de nettoyage à l’eau courante.
Désinfection
manuelle
Pour une désinfection manuelle, placer les tuyaux en silicone dans une solution de désinfection.
Séchage
Bien laisser sécher les tuyaux en silicone après le nettoyage et la désinfection dans l’armoire de
séchage.
Inspection
et entretien
Effectuer un examen visuel afin de contrôler la présence éventuelle de détériorations et d’usure.
Emballage
Individuel
Emballer les tuyaux en silicone dans un emballage individuel pour produits stériles.
Kits
Ranger les tuyaux en silicone sur les plateaux prévus ou les déposer sur des plateaux de stérilisation universels.
Stérilisation
Autoclaver dans un autoclave sous vide à 134°C pendant au moins 5 minutes*. Ne pas dépasser
le chargement maximal du stérilisateur lors de la stérilisation de plusieurs unités pendant un
même cycle. Respecter une phase de séchage en cas d’autoclave sans vide ultérieur. Laisser
sécher les tuyaux en silicone dans son emballage, le côté papier vers le haut, pendant au moins
1 heure à température ambiante.
* Les temps de maintien de la température sont fixée selon les directives et les normes valables du pays.
Stockage
Pas d’exigences particulières. Si les tuyaux en silicone stérilisés ne sont pas utilisés immédiatement, inscrire la date de stérilisation avec indicateur de stérilité sur la date d’emballage.
Les consignes énoncées ci-dessus ont été approuvées et validées par ­NOUVAG AG pour le traitement d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation.
L’utilisateur doit s’assurer que le traitement du dispositif médical réalisé avec l’équipement utilisé, le matériel et le personnel du site où a lieu la
préparation, répond aux exigences de stérilité attendues. Pour ce faire, la méthode de conditionnement doit être validée et régulièrement contrôlée.
Si l’utilisateur opte pour une méthode de conditionnement autre que celle décrite ci-dessus, il doit veiller à évaluer attentivement son efficacité ainsi
que ses éventuelles conséquences négatives.
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
MAINTENANCE
REMPLACEMENT DES FUSIBLES DE L’UNITÉ DE CONTRÔLE
Un fusible défectueux sur l’unité de contrôle peut être facilement remplacé, sans aide extérieure. Il se trouve à
l’arrière de l’appareil dans le compartiment à fusible près de l’interrupteur principal :
1
2
3
4
5
6
Éteindre l’appareil.
Débrancher le câble principal.
Ouvrir le compartiment à fusibles avec un tournevis.
Remplacer le fusible défectueux T 4 AL, 250 V CA (Modèle 115 V) / T 2 AL, 250 V CA (Modèle 230 V).
Remettre la porte fusible et fermer le compartiment à fusible.
Rebrancher le câble principal.
1 Fermeture du compartiment à fusible 2 Affichage du voltage 3 Compartiment à fusible 4 Fusible 1 5 Fusible 2
INSPECTION TECHNIQUE DE SÉCURITÉ (ITS)
Les exigences essentielles ont été définies et dans le cadre de l’analyse des risques évaluée. Les résultats approuvés ont été déposés dans la loi sur la gestion des risques avec le fabricant.
L’exécution des inspections de sécurité sur les dispositifs médicaux est requise par la loi dans plusieurs pays. L’inspection de sécurité est un contrôle de sécurité régulier qui est obligatoire pour ceux qui utilisent des dispositifs
médicaux. L’objectif de cette mesure est de s’assurer que les défauts des appareils et les risques pour les patients,
les utilisateurs ou les tiers sont identifiés dans le temps.
L’ITS (inspection technique de sécurité) du Vacuson doit être exécuté tous les 2 ans par des experts agréés. Les
résultats doivent être documentés. Le manuel de service, les schémas de câblage et les descriptions sont disponibles sur demande auprès du fabricant.
La NOUVAG offre un contrôle technique de sécurité à ses clients. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du
mode d’emploi, sous [ Points de service > 21 ]. Veuillez contacter notre service technique pour plus d’informations.
FILTRE BACTÉRIEN
Le filtre bactérien est à usage unique. Il doit être remplacé périodiquement toutes les 8 h ; le remplacement est
obligatoire après l’aspiration de mousse ou de matériel infectieux. Vous trouverez les numéros d’article au chapitre [ Accessoires et pièces de rechange > 19 ].
BOCAL À SÉCRÉTION
Le mélange sécrétions/air qui afflue provoque la formation de mousse dans le bocal à sécrétion. Il est recommandé d’utiliser un agent antimoussant. Verser l’agent antimoussant dans le bocal propre et sec selon les indications du fabricant avant d’utiliser le bocal à sécrétion. Ne pas utiliser de solution désinfectante, car la plupart de
ces solutions soutiennent la formation de mousse.
Veiller à ce que les bocaux à sécrétion soient en bon état. Contrôler régulièrement les bocaux sur des cassures, fissures et sur un bord intact. Ceci est important pour garantir l’étanchéité totale du système, qui est indispensable
pour un fonctionnement correct de la pompe d’aspiration.
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MODE D’EMPLOI
­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MAINTENANCE
CONTRÔLE DU DISPOSITIF ANTI-DÉBORDEMENT
Le bon fonctionnement du dispositif anti-débordement doit être contrôlé périodiquement.
Pour cela, respectez le mode d’emploi des bocaux à sécrétions.
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
PROBLÈME
CAUSE
SOLUTION
L’appareil ne
fonctionne pas
L’appareil de
commande n’est pas
en marche
Mettre l’interrupteur
principal « I/O » sur la
position « I »
[ Mise en marche et arrêt de l’appareil > 11 ]
La connexion au
Brancher l’appareil
réseau n’est pas établie de contrôle au réseau
électrique
[ Raccordement à l’alimentation en tension > 9 ]
Tension de service non
adaptée
Vérifier la tension du
réseau
[ Raccordement à l’alimentation en tension > 9 ]
Fusible défectueux
Remplacer le fusible
[ Remplacement des fusibles de l’unité de
contrôle > 16 ]
La pédale ne
fonctionne pas
La pompe
d’aspiration ne
fonctionne pas
La pédale
Brancher la pédale
pneumatique n’est pas pneumatique à l’arrière de
branchée
l’unité
L’unité de contrôle
n’est pas en marche
Mettre l’interrupteur
principal « I/O » sur la
position « I »
Mauvaise utilisation
Se référer au mode
d’emploi
Pompe à vide non
allumée
Appuyer sur la pédale
pneumatique raccordée
Le vide fuit
Contrôler tous les joints et
les tuyaux
Contrôler l’assise du
couvercle sur le bocal
[ Activation de la pompe par la pédale
pneumatique > 11 ]
[ Mise en marche et arrêt de l’appareil > 11 ]
[ Activation de la pompe par la pédale
pneumatique > 11 ]
[ Préparation du bocal à sécrétions
réutilisable > 10 ]
[ Préparer les flacons à sécrétions ­FLOVAC® avec
la poche jetable > 10 ]
[ Préparation de l’appareil > 10 ]
Coiffe de raccord pour
le raccordement de la
pédale ­VARIO-AIR non
placée
Placer la coiffe sur le
raccordement de la pédale
[ Préparation de l’appareil > 10 ]
Tuyaux mal montés
Monter les tuyaux
correctement
[ Préparation de l’appareil > 10 ]
Bocal plein et dispositif Remplacer le bocal plein
antidébordement
par un bocal vide
fermé
La pompe
d’aspiration
n’aspire pas
correctement
RÉFÉRENCE DANS LE MODE D’EMPLOI
Mauvaise utilisation
Lire attentivement le mode
d’emploi
Le régulateur de vide
« Vacuum » n’est pas
suffisamment ouvert
Tourner le régulateur de
vide « Vacuum » à droite
Défaut d’étanchéité
Contrôler tous les joints et
les tuyaux
Contrôler l’assise du
couvercle sur le bocal
[ Vider les bocaux à sécrétions > 12 ]
[ Régulation de l’aspiration > 11 ]
[ Préparation du bocal à sécrétions
réutilisable > 10 ]
[ Préparer les flacons à sécrétions ­FLOVAC® avec
la poche jetable > 10 ]
[ Préparation de l’appareil > 10 ]
Si le problème ne peut être résolu, merci de contacter le fournisseur ou un agent agréé. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du mode d’emploi,
sous [ Points de service > 21 ].
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE
DÉSIGNATION
REF
Joint torique Ø 11.1 × 1.6 mm, silicone
4063
Tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 400 mm, du filtre bactérien au bocal de sécrétion, silicone, stérilisable
4155z
Tuyau d’aspiration Ø 8 × 3 × 1700 mm, Silicone, stérilisable
4076
Tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 500 mm, du filtre bactérien au bocal de sécrétion, silicone, stérilisable
4190
FLOVAC® système de bocal d’aspiration, pour poche jetable, 2 litres, avec dispositif de suspension
4030F
Poche jetable, 2 litres, couvercle inclus, pour système FLOVAC®
4035F
FLOVAC adaptateur de tuyau, à monter sur le raccord VACUUM du couvercle du sac de remplissage
4019F
Bocal à déchets, 2 litres, pour système FLOVAC , stérilisable
4036F
Porte-bouteille pour la suspension du système FLOVAC à la pompe Vacuson 40/60
4037F
Filtre bactérien pour pompe d’aspiration, Ø 64 mm, PTFE, hydrophobe, jetable
4246
Inverseur de sélection du récipient d’aspiration, avec tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 400 mm
4130
®
®
®
Set de tuyaux jetables Ø 9 × 6.5 mm, stérile, 4 m, UE 40 pce
6026 / 6026E
Bocal à sécrétions, 2 litres, polysulfone, stérilisable
4052nou / 4052usa
Bocal à sécrétions, 5 litres, polysulfone, stérilisable
4245nou / 4245usa
CANULES D’ASPIRATION POUR LIPOSUCCION
DÉSIGNATION
Canule d’aspiration Yankauer, Ø 2.0 mm, longueur 280 mm
REF
4446
Canule Andrews, Ø 2.0 mm, longueur 240 mm
4449
Poignée de canule, avec ouverture pour apport d’air étranger, connecteur Luer-Lock, stérilisable
4391
Poignée de canule sans ouverture, connecteur Luer-Lock
4390
Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm
4362
Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 3 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm
4365
Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 4 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm
4368
Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 4 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm
4372
Canule angulée, 30°, pour liposuccion des cuisses, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm
4381
Canule droite, Ø 1.5 mm, longueur 150 mm, 1 ouverture ovale
4361
Canule droite, Ø 2 mm, longueur 150 mm, 1 ouverture ovale
4364
Canule droite, Ø 2 mm, longueur 150 mm, 18 ouvertures 1.0 mm
4373
Canule droite, Ø 3 mm, longueur 150 mm, 18 ouvertures 1.5 mm
4374
Canule droite, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm
4378
Canule droite, Ø 3 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm
4387
Canule droite, Ø 4 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 2.0 mm
4379
Canule droite, Ø 4 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm
4388
Pour commander d’autres pièces, notre service clientèle se tient à votre disposition.
CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Lors de l’élimination de l’appareil, des composants de l’appareil et des accessoires, il convient de respecter les
dispositions légales en vigueur.
Les sets de tuyaux jetables contaminés doivent faire l’objet d’une élimination spécifique. Veuillez respecter
les dispositions d’élimination en vigueur dans votre pays.
Les appareils électriques et électroniques hors d’usage sont des déchets spéciaux et ne doivent pas être jetés
avec les ordures ménagères. Les appareils usagés peuvent être retournés au revendeur ou au fabricant.
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
VACUSON 40
Voltage
115 V~ / 60 Hz, 230 V~ / 50 Hz
Puissance électrique absorbée
115 V Modèle
230 V Modèle
Fusible d’alimentation
115 V Modèle
230 V Modèle
max. 180 VA
max. 170 VA
2 fusibles, T 4 AL, 250 V CA
2 fusibles, T 2 AL, 250 V CA
Classe de protection
Classe I
Composant utilisable
Type BF
Dépressurisation réglable
– 0.9 bar à 686 mmHg
Puissance d’aspiration de la pompe à vide
35 l/min.
Précision du manomètre
± 5%
Dimensions (L x P x H)
360 x 300 x 280 mm
Poids net de l'appareil de commande
10 kg
VACUSON 60
Voltage
115 V~ / 60 Hz, 230 V~ / 50 Hz
Puissance électrique absorbée
115 V Modèle
230 V Modèle
Fusible d’alimentation
115 V Modèle
230 V Modèle
max. 370 VA
max. 400 VA
2 fusibles, T 4 AL, 250 V CA
2 fusibles, T 2 AL, 250 V CA
Classe de protection
Classe I
Composant utilisable
Type BF
Dépressurisation réglable
Puissance d’aspiration de la pompe à vide
Précision du manomètre
Dimensions (L x P x H)
Poids net de l'appareil de commande
20
– 0.9 bar à 675 mmHg
60 l/min.
± 5%
360 x 300 x 280 mm
12 kg
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
GARANTIE
NOUVAG garantit que ce produit est exempt de défauts de fabrication et de matériaux pendant une période de
douze (12) mois à compter de la date d’achat initiale. Si la carte de garantie est retournée pour enregistrement ou
si l’extension de garantie est demandée sur notre site internet dans un délai de 4 ­semaines à compter de la date
d’achat, la couverture de la garantie est étendue pour une période de 6 mois, les pièces d’usure sont exclues de la
garantie. Pendant cette période de garantie, NOUVAG s’engage à réparer ou à remplacer le produit, à son choix, si
le produit ne fonctionne pas correctement dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien et que cette
défaillance est due uniquement à un défaut de fabrication ou de matériaux.
Cette garantie est annulée si la réparation ou l’entretien du produit est effectué ou tenté par une personne non
autorisée par NOUVAG, ou si une pièce de rechange non autorisée par NOUVAG est utilisée pour toute réparation
ou entretien.
SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION
Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel [email protected] ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation :
Nouvag.com > Contact > Complaint Form.
POINTS DE SERVICE
Suisse
­NOUVAG AG
St. Gallerstrasse 25
9403 Goldach
Allemagne
­NOUVAG GmbH
Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Téléfon +41 71 846 66 00
[email protected]
www.nouvag.com
Téléfon +49 7531 1290 - 0
[email protected]
www.nouvag.com
Une liste complète de tous les points de service NOUVAG autorisés dans le monde entier est disponible sur
Nouvag.com > Service > Global Service Centres
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
ANNEXE
Electromagnetic compatibility (EMC)
Remark:
The Product subsequently referred to herein always denotes the Vacuson 40 / 60.
Changes or modifications to this product not expressly approved by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity performance of
the product and could cause EMC issues with this or other equipment. This product is designed and tested to comply with applicable regulations regarding
EMC and shall be installed and put into service according to the EMC information stated as follows.
WARNING
Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment, including accessories (antennas e.g.) in distances below
30 cm (12 inches) to the product, may cause unexpected or adverse operation.
WARNING
The product is suitable for use in hospitals other than in the vicinity of active devices of the HF surgical devices or except in HF screening rooms used for
magnetic resonance imaging.
WARNING
The product shall not be used adjacent to, or stacked with, other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the product
shall be tested to verify normal operation in the configuration in which it is being used.
Essential Performance
The essential performance is the aspiration of aqueous secretions taking account of the suction rate set. The maximum suction rate deviation is ±15%, the
aspiration flowrate is between 5 and 55 l/min and the maximum vacuum is ≥ -0.95 bar.
Compliant Cables and Accessories
WARNING
The use of accessories, transducers and cables other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity performance of the
product.
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Emissions test
Compliance
Electromagnetic environment - guidance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
The Product uses RF energy only for its internal function.
Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to
cause any interference in nearby electronic equipment.
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class A
The Product is suitable for use in all establishments, including
domestic establishments and those directly connected to the
public low-voltage power supply network that supplies buildings
used for domestic purposes.
Voltage fluctuations/flicker emissions
IEC 61000-3-3
complies
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Immunity tests
Electrostatic discharge
(ESD)
IEC 60601
Test level
Compliance level
+/- 6 kV contact
+/- 6 kV contact
+/- 8 kV air
+/- 8 kV air
Electrical fast
transient/burst
+/- 2 kV for power supply
lines
+/- 2 kV for power supply
lines
IEC 61000-4-4
+/- 1 kV for input/output
lines
+/- 1 kV for input/output
lines
Surge
+/- 1 kV differential mode
+/- 1 kV differential mode
IEC 61000-4-5
+/- 2 kV common mode
+/- 2 kV common mode
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power
supply input lines
< 5 % UT
(> 95 % dip in UT )
for 0,5 cycle
< 5 % UT
(> 95 % dip in UT )
for 0,5 cycle
40 % UT
(60 % dip in UT )
for 5 cycles
40 % UT
(60 % dip in UT )
for 5 cycles
70 % UT
(30 % dip in UT )
for 25 cycles
70 % UT
(30 % dip in UT )
for 25 cycles
< 5 % UT
(> 95 % dip in UT )
for 5 sec
< 5 % UT
(> 95 % dip in UT )
for 5 sec
3 A/m
3 A/m
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-11
Power frequency
(50/60Hz) magnetic field
IEC 61000-4-8
Electromagnetic environment - guidance
Floors should be wood, concrete or ceramic
tile. If floors are covered with synthetic
material, the relative humidity should be at
least 30 %.
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Mains power quality should be that of a typical
commercial or hospital environment.
Mains power quality should bet hat of a typical
commercial or hospital environment.
If the user of the Product requires continued
operation during power mains interruptions, it
is recommended that the Product be powered
from an uninterruptible power supply or a
battery.
Power frequency magnetic fields should be at
levels characteristic of a typical location in a
typical commercial or hospital environment.
Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
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­VACUSON 40 | ­VACUSON 60
MODE D’EMPLOI
ANNEXE
Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for not life support equipment
The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should
assure that it is used in such an environment.
Immunity tests
IEC 60601
Test level
Compliance level
Electromagnetic environment - guidance
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any part of
the Product, including cables, than the
recommended separation distance calculated from
the equation applicable to the frequency of the
transmitter.
Recommended separation distance:
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 V rms
150 kHz to 80 MHz
outside ISM bands
3 V rms
150 kHz to 80 MHz
outside ISM bands
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
d = 0,35
P
d = 0,35
P 80 MHz to 800 MHz
d = 0,7
P 800 MHz to 2,5 GHz
where P is the maximum output power rating in the
transmitter in watts (W) according to the transmitter
manufacturer and d is the recommended
separation distance in metres (m).
Field strengths from fixed RF transmitters, as
determined by an electromagnetic site survey a,
should be less than the compliance level in each
frequency range b.
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following symbol:
Note 1:
At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
Note 2:
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
a
Fixed strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To access the
electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the Product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the
Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the Product.
b
over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m.
Recommended separation distances between
portable and mobile RF communications equipment and the not life support equipment
The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or
the user of the Product can help prevent electromagnet interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile
RF communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment.
Rated maximum output power
of transmitter
W
Separation distance according to frequency of transmitter
m
150 kHz to 80 MHz
d = 0,35
P
80 MHz to 800 MHz
d = 0,35
P
800 MHz to 2.5 GHz
d = 0,7
0,01
0,04
0,04
0,07
0,1
0,11
0,11
0,22
1
0,35
0,35
0,7
10
1,1
1,1
2,2
100
3,5
3,5
7
P
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be
estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the higher frequency range applies.
Note 1:
Note 2:
At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance fort the higher frequency range applies.
These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
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